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  • Gamida Cell 将出席 ASTCT® 和 CIBMTR® 的 2024 年串联会议
    研发注册政策
    Gamida Cell 将出席 ASTCT® 和 CIBMTR® 的 2024 年串联会议
    Gamida Cell Ltd.宣布将在2024年美国移植和细胞治疗会议上展示其FDA批准的异基因干细胞疗法Omisirge®（omidubicel-onlv）和异基因冷冻保存自然杀伤（NK）细胞疗法候选药物GDA-201的新数据。Omisirge®用于治疗血液恶性肿瘤患者，结果显示了快速造血恢复和低感染率。GDA-201是一种正在进行的针对复发/难治性B细胞淋巴瘤的多中心1期研究，初步数据显示无输注反应、剂量限制性毒性或相关严重不良事件。Gamida Cell专注于利用烟酰胺技术增强和扩展细胞，开发针对血液恶性肿瘤的潜在治愈性细胞疗法产品。
    GlobeNewswire
    2024-01-17
    Gamida Cell Ltd
  • Octapharma 将在 EAHAD 第 17 届年会上公布数据，推进对出血性疾病的理解和治疗
    研发注册政策
    Octapharma 将在 EAHAD 第 17 届年会上公布数据，推进对出血性疾病的理解和治疗
    Octapharma将在EAHAD第17届年会上公布关于出血性疾病的最新临床和科学数据，包括wilate®和Nuwiq®的最新研究进展。研讨内容包括VWD和A型血友病的新发现，wilate®预防疗法在降低出血率方面的疗效，以及Nuwiq®对血小板和内皮细胞功能的影响。研讨会将深入探讨VWD预防性治疗的现状，并展示关于预防VWD患者频繁流鼻血的研究成果。此外，Nuwiq®的个性化预防治疗与其他治疗方法的疗效也将通过间接比较方法进行评估。
    PRNewswire
    2024-01-17
    冯维勒布兰德氏病 因子 VIII 缺乏 Octapharma AG
  • ZyVersa Therapeutics 重点介绍了将炎性小体激活与三阴性乳腺癌脑转移联系起来的同行评审文章
    研发注册政策
    ZyVersa Therapeutics 重点介绍了将炎性小体激活与三阴性乳腺癌脑转移联系起来的同行评审文章
    ZyVersa Therapeutics公司发布了一项研究，表明在乳腺癌脑转移中，NLRP3炎症小体激活会促进癌细胞在脑部的增殖。该研究发表在《Acta Neuropathologica Communications》期刊上，指出通过抑制NLRP3炎症小体可以防止TNBC细胞在脑部增殖。ZyVersa正在开发一种名为Inflammasome ASC Inhibitor IC 100的药物，能够抑制多达12种不同的炎症小体及其相关的ASC斑点，以阻止有害炎症的持续。该药物有望成为治疗目前无法治愈的乳腺癌脑转移的新疗法。
    GlobeNewswire
    2024-01-17
    ZyVersa Therapeutics Inc
  • Incannex 获得 IRB 批准 RePOSA 2/3 期临床试验方案，以评估 IHL-42X 药物在阻塞性睡眠呼吸暂停患者中的作用
    研发注册政策
    Incannex 获得 IRB 批准 RePOSA 2/3 期临床试验方案，以评估 IHL-42X 药物在阻塞性睡眠呼吸暂停患者中的作用
    Incannex Healthcare Inc.宣布，其Phase 2/3临床试验方案已获得独立IRB批准，该试验旨在评估其 proprietary 药物IHL-42X在患有阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）患者中的安全性和有效性。该试验将在美国进行，包括两个组成部分：一个为期四周的剂量范围试验和一个为期52周的因子试验。试验旨在确定IHL-42X在OSA患者中的最佳剂量，并将其与现有药物和安慰剂进行比较。预计将招募至少560名患者，其中355名患者将接受IHL-42X治疗。该研究已在美国、德国、西班牙和芬兰选定24个试验点。此外，Incannex还在开发其他针对OSA、TBI、COPD、关节炎、炎症性肠病、焦虑和疼痛等疾病的药物和疗法。
    GlobeNewswire
    2024-01-17
    疼痛 关节炎 炎症性肠病 焦虑 阻塞性睡眠呼吸暂停
  • Acurx 宣布 CDI 患者 2b 期临床试验中 Ibezapolstat 的阳性比较微生物学和微生物组数据
    研发注册政策
    Acurx 宣布 CDI 患者 2b 期临床试验中 Ibezapolstat 的阳性比较微生物学和微生物组数据
    Acurx Pharmaceuticals宣布其领先抗生素候选药物ibezapolstat在治疗艰难梭菌感染（CDI）的IIb期临床试验中显示出积极结果。数据显示，ibezapolstat在清除粪便中的艰难梭菌方面优于标准治疗药物万古霉素，且在治疗三天后，15名患者（94%）粪便中的艰难梭菌被根除，而万古霉素在14名患者中仅根除10名（71%）。此外，ibezapolstat能够保持并允许关键肠道细菌种群的再生，这些细菌被认为对健康有益，包括预防CDI复发。公司正在准备与FDA、欧洲药品管理局和其他全球监管机构会面，并推进国际III期临床试验。Acurx还宣布，将于2023年1月18日在德克萨斯州休斯顿举行的Gulf Coast Consortia抗微生物耐药性（AMR）会议上展示ibezapolstat临床试验的对比数据。Acurx首席执行官David P. Luci表示，ibezapolstat与口服万古霉素相比，在治疗CDI患者方面表现出成功，预计在2024年第一季度将继续显示出两种治疗方案的差异，包括延长临床治愈率和额外的微生物组比较数据。
    PRNewswire
    2024-01-17
    万古霉素 难辨梭状芽胞杆菌感染 Acurx Pharmaceuticals LLC ibezapolstat
  • 美国农业部同意 ELIAS 癌症免疫疗法 （ECI®） 的临床试验数据表明对治疗狗骨癌的疗效有合理的预期
    研发注册政策
    美国农业部同意 ELIAS 癌症免疫疗法 （ECI®） 的临床试验数据表明对治疗狗骨癌的疗效有合理的预期
    ELIAS Animal Health公司宣布，其针对犬类骨肉瘤的创新细胞疗法ECL-OSA-04在关键性安全性和有效性研究中显示出良好的疗效预期，这是获得许可的关键里程碑。该研究是迄今为止最大的犬类癌症临床试验之一，旨在评估一种先进的细胞疗法作为犬类癌症的治疗方法。该疗法通过调节免疫系统识别患者的独特癌症，然后输送大量激活的杀手T细胞来专门针对和攻击癌细胞。ELIAS Animal Health计划在2024年晚些时候进行商业化推出，在此之前，ECI®将继续作为实验生物制品在兽医使用中可用。公司还计划筹集1000万美元的A轮融资，以支持产品制造、商业化推出以及产品管线的发展，包括一种新的溶瘤免疫疗法、一项将ECI®与条件批准的检查点抑制剂结合的试点研究，以及一项评估其细胞疗法在大型犬类中使用复杂手术技术避免截肢的试点研究。
    PRNewswire
    2024-01-17
    ELIAS Animal Health
  • Biomica 成功完成基于微生物组的免疫肿瘤药物的 I 期试验招募
    研发注册政策
    Biomica 成功完成基于微生物组的免疫肿瘤药物的 I 期试验招募
    Biomica Ltd.，一家处于临床试验阶段的生物制药公司，同时也是Evogene Ltd.的子公司，宣布其基于微生物组的免疫肿瘤药物BMC128REHOVOT的Phase I临床试验已成功完成最后一名患者的入组。该试验旨在评估药物的安全性及耐受性，标志着BMC128REHOVOT的研发进程取得了重要进展。
    PRNewswire
    2024-01-17
    Evogene Ltd
  • Bristol Myers Squibb 在 ASCO GU 2024 上的数据展示了泌尿生殖系统癌症治疗领域的变革性研究
    研发注册政策
    Bristol Myers Squibb 在 ASCO GU 2024 上的数据展示了泌尿生殖系统癌症治疗领域的变革性研究
    Bristol Myers Squibb在2024年美国临床肿瘤学会泌尿生殖系统癌症研讨会上展示了其针对泌尿生殖系统癌症的新研究成果。公司宣布将展示14项研究的数据，包括公司赞助的研究、研究者赞助的研究和合作研究。其中，CheckMate-67T研究的数据将展示尼伏单抗皮下注射剂型与Halozyme的重组人透明质酸酶（rHuPH20）共配方的潜力，用于治疗晚期或转移性透明细胞肾细胞癌（RCC）。此外，还将分享Opdivo（nivolumab）为基础的联合治疗方案在晚期RCC患者中的疗效数据，包括CheckMate-9ER试验的四年随访数据和CheckMate-214试验的八年结果。同时，还将展示针对去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）的实验性雄激素受体（AR）配体导向降解剂（LDD；BMS-986365）的数据，验证了在实体瘤中靶向蛋白降解平台的有效性，并代表了公司下一波潜在注册资产。这些研究旨在展示公司在免疫治疗领域的长期领导地位，并致力于开发新的资产和治疗方法，以改善患者的长期预后。
    Businesswire
    2024-01-17
    实体瘤 纳武利尤单抗 Bristol Myers Squibb Co 肾细胞癌 去势抵抗性前列腺癌
  • Forta 宣布获得 5500 万美元的 A 轮融资，以构建 AI 医疗保健并改善获得优质护理的机会
    医药投融资
    Forta 宣布获得 5500 万美元的 A 轮融资，以构建 AI 医疗保健并改善获得优质护理的机会
    Forta，一家致力于提升可靠、高质量医疗保健访问权的AI医疗公司，宣布已完成由全球软件投资者Insight Partners领投的5500万美元A轮融资。本轮融资还包括Exor Ventures、Alumni Ventures以及23&Me、Curative、Forward、Flexport、Warby Parker、Prelude Fertility、Harry's和Allbirds的创始人。Forta计划利用这笔资金扩大其家庭驱动的自闭症疗法实践，提供AI赋能的应用行为分析（ABA）疗法，并开发其临床算法套件。随着更多个体被诊断出患有自闭症、阿尔茨海默症和慢性疾病等，等待治疗的时间正在增加。美国预计到2034年将面临多达124,000名医生的短缺，患者和临床医生越来越多地转向技术以帮助减轻这些医疗负担。Forta通过研究并部署最新的AI技术，包括大型语言模型（LLMs），来响应这一需求，旨在通过AI工具和教育赋能护理者，改善临床护理。Forta的初始重点是利用其算法与家长主导的ABA疗法相结合，改善自闭症谱系障碍（ASD）患者的治疗访问。在项目推出几个月内，Forta已支持全国数百名患有ASD的儿童及其
    PRNewswire
    2024-01-17
    自闭症 自闭症谱系障碍 急性应激障碍
  • 三生国健重组抗IL-1β人源化单克隆抗体注射液（SSGJ-613）治疗急性痛风性关节炎的III期临床试验完成首例受试者入组
    研发注册政策
    三生国健重组抗IL-1β人源化单克隆抗体注射液（SSGJ-613）治疗急性痛风性关节炎的III期临床试验完成首例受试者入组
    三生国健宣布其自主研发的重组抗IL-1β人源化单克隆抗体注射液（SSGJ-613）在急性痛风性关节炎受试者中的确证性III期临床试验已成功完成首例受试者入组。该试验旨在评估SSGJ-613治疗急性痛风性关节炎的有效性和安全性，目标人群为对现有治疗不耐受或无效的中国成人患者。SSGJ-613在Ib/II期临床研究中显示出良好的安全性和疗效，且在预防急性痛风复发方面优于现有对照药物。三生国健董事长娄竞博士表示，公司将加速推进该产品的临床试验，以满足市场需求。SSGJ-613作为一款新型抗IL-1β抗体，有望为痛风患者提供新的治疗选择。
    微信公众号
    2024-01-17
    三生国健药业（上海）股份有限公司 IL-1β SSGJ-613注射液
  • TOXINS 2024：Galderma 的 III 期 RelabotulinumtoxinA 结果显示，在同时治疗皱眉纹和鱼尾纹时，疗效积极且持续时间长
    研发注册政策
    TOXINS 2024：Galderma 的 III 期 RelabotulinumtoxinA 结果显示，在同时治疗皱眉纹和鱼尾纹时，疗效积极且持续时间长
    Galderma公司宣布，其RelabotulinumtoxinA（瑞来宝）治疗皱眉纹和鱼尾纹的III期临床试验READY-3取得了积极结果。该研究证明了RelabotulinumtoxinA单剂量治疗可显著改善皱眉纹和鱼尾纹，无论是单独治疗还是同时治疗，效果可维持六个月。这些结果将在2024年1月17日至20日在柏林举行的TOXINS 2024国际会议上公布。试验结果显示，接受RelabotulinumtoxinA治疗的患者，皱眉纹和鱼尾纹的改善程度至少提高了两个等级，且患者满意度高。RelabotulinumtoxinA耐受性良好，治疗相关不良事件发生率低。
    Businesswire
    2024-01-17
    Galderma Laboratories LP
  • 苏州星奥拓维生物技术有限公司OTOV-101临床试验进展获发表，为该领域首篇临床研究论文
    研发注册政策
    苏州星奥拓维生物技术有限公司OTOV-101临床试验进展获发表，为该领域首篇临床研究论文
    苏州星奥拓维生物技术有限公司与合作单位在《Advanced Science》杂志上发表了关于基因治疗遗传性耳聋的研究论文，这是全球首次将基因治疗应用于遗传性耳聋患者的成功案例，为百万患者带来新希望。研究团队针对OTOF突变型耳聋进行了临床试验，利用创新基因治疗技术修复患者听觉功能，取得显著疗效并表现出良好安全性。该研究标志着星奥拓维在基因治疗领域的重要进展，为听力疾病治疗开辟新路径。术后追踪显示，多数患者在给药后两周听力功能显著恢复，一个月内听力接近正常人。星奥拓维成立于2022年，专注于内耳听力损伤等疾病创新药研发，拥有五大技术平台，致力于为患者带来福音。
    微信公众号
    2024-01-17
    苏州星奥拓维生物技术有限公司
  • 奥维替尼被纳入美国国家综合癌症网络 （NCCN） 慢性粒细胞白血病 （CML） 管理最新指南
    研发注册政策
    奥维替尼被纳入美国国家综合癌症网络 （NCCN） 慢性粒细胞白血病 （CML） 管理最新指南
    Ascentage Pharma宣布其抗癌新药Olverembatinib被纳入NCCN最新指南，用于治疗慢性髓性白血病，标志着该药物在全球范围内获得认可。Olverembatinib在中国已获批准用于治疗对酪氨酸激酶抑制剂（TKI）耐药的慢性髓性白血病（CML）患者。NCCN指南在美国肿瘤学临床实践中具有标杆意义，其推荐被全球肿瘤学社区广泛采用。临床试验显示，Olverembatinib在CML患者中表现出良好的疗效和安全性，且对TKI预先治疗的患者也有效。Ascentage Pharma将继续推进Olverembatinib的临床开发，以满足全球患者的未满足医疗需求。
    PRNewswire
    2024-01-17
    慢性髓系白血病 奥雷巴替尼 江苏亚盛医药开发有限公司
  • 两度登顶JAMA主刊，君实生物特瑞普利单抗建立肺癌围手术期治疗新模式
    研发注册政策
    两度登顶JAMA主刊，君实生物特瑞普利单抗建立肺癌围手术期治疗新模式
    上海交通大学医学院附属胸科医院陆舜教授牵头的NEOTORCH研究，一项针对可切除非小细胞肺癌（NSCLC）围手术期治疗的Ⅲ期临床研究，其成果在《美国医学会杂志》（JAMA）发表，成为全球首个登顶JAMA主刊的肺癌围手术期免疫治疗研究。该研究使用特瑞普利单抗联合化疗，显著提高了患者的无事件生存期（EFS）和主要病理缓解（MPR）率，并显示出对生存期（OS）的积极影响。研究纳入404例NSCLC患者，结果显示特瑞普利单抗联合化疗组患者的EFS和DFS均显著优于安慰剂联合化疗组。该研究成果的发表，标志着中国创新疗法在国际学术界的认可，并有望改变全球肺癌诊疗标准。
    美通社
    2024-01-17
    非小细胞肺癌 肺癌 特瑞普利单抗 上海君实生物医药科技股份有限公司
  • 溶瘤病毒治疗恶性脑胶质瘤专家论坛暨滨会生物BH-OH2-015项目II 期项目研究者会在京召开
    研发注册政策
    溶瘤病毒治疗恶性脑胶质瘤专家论坛暨滨会生物BH-OH2-015项目II 期项目研究者会在京召开
    近日，武汉滨会生物科技股份有限公司在北京举办了“溶瘤病毒治疗恶性脑胶质瘤专家论坛暨滨会生物BH-OH2-015项目II期项目研究者会”，多位专家学者就脑胶质瘤治疗方法进行深入探讨，分享最新研究成果和临床经验。论坛上，专家们汇报了BH-OH2-015项目I期临床研究数据，并就II期项目的临床方案展开热烈讨论。据悉，该项目将在多个医院设置临床研究中心。
    微信公众号
    2024-01-17
    武汉滨会生物科技股份有限公司
  • 众生药业子公司众生睿创RAY1225注射液治疗超重肥胖/糖尿病两项Ⅱ期临床试验方案讨论会圆满召开
    研发注册政策
    众生药业子公司众生睿创RAY1225注射液治疗超重肥胖/糖尿病两项Ⅱ期临床试验方案讨论会圆满召开
    2024年1月12日，广东众生睿创生物科技有限公司成功举办了RAY1225注射液治疗超重肥胖/糖尿病两项Ⅱ临床试验方案讨论会，标志着该药物的临床开发进入新阶段。会议邀请了北京大学人民医院纪立农教授等专家参与，讨论了药物的I期临床研究结果、非临床研究结果以及II期临床研究方案。会议强调了RAY1225作为GLP-1/GIP双重受体激动剂在肥胖、糖尿病治疗中的潜力，并期待其能为中国乃至全球患者提供创新疗法。
    微信公众号
    2024-01-17
    糖尿病 GIP GLP-1 RAY-1225注射液 北京大学人民医院（北京大学第二临床医学院）
  • 「迷思科技」获数千万Pre A轮融资，自主掌握第三代压力传感芯片，推进多领域应用丨36氪首发
    医药投融资
    「迷思科技」获数千万Pre A轮融资，自主掌握第三代压力传感芯片，推进多领域应用丨36氪首发
    迷思科技，一家成立于2020年的MEMS传感器厂商，近日完成了2800万元PreA轮融资，由元禾璞华领投。公司核心团队源自中科院上海微系统所传感技术国家重点实验室，专注于压力传感器芯片设计及封装。迷思科技掌握第三代压力传感器芯片技术，产品包括差压、绝压、高温压力芯片及流量传感器芯片等，广泛应用于医疗、汽车电子等领域。公司采用“微创手术”工艺，产品体积小、成本低，性能优于国际厂商。在汽车电子和生物医疗等领域，迷思科技已与头部企业达成合作。此外，公司还致力于电子烟产品迭代，通过降低传感器成本，提高电子烟使用体验。未来，迷思科技计划加强产品线及专利布局，覆盖压力全量程，并持续推进下游各领域应用。
    36氪
    2024-01-17
    元禾璞华
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