中国生物制药公司Innovent宣布，中国国家药品监督管理局已受理其针对EGFR突变型非鳞状非小细胞肺癌（nsqNSCLC）患者的sintilimab联合贝伐珠单抗生物类似物注射剂和化疗的补充新药申请。该申请基于ORIENT-31临床试验的首次中期分析，结果显示sintilimab联合贝伐珠单抗和化疗组在无进展生存期（PFS）方面较安慰剂联合化疗组具有统计学意义的改善。此外，客观缓解率（ORR）和缓解持续时间（DOR）等关键次要终点在A组中也有所改善。该研究旨在评估sintilimab在EGFR-TKI治疗后疾病进展的nsqNSCLC患者中的疗效和安全性。

信达生物制药集团宣布，国家药品监督管理局已受理其创新PD-1抑制剂达伯舒联合贝伐珠单抗及化疗治疗EGFR基因突变阳性的非鳞状非小细胞肺癌的新适应症上市申请。这一申请基于ORIENT-31临床研究的积极结果，显示达伯舒联合治疗显著延长了患者的中位无进展生存期，且安全性特征与既往研究一致。信达生物表示，期待该适应症早日获批，以惠及更多肺癌患者。

CanSinoBIO宣布其重组新型冠状病毒疫苗（腺病毒载体）的III期临床试验结果在《柳叶刀》杂志发表，结果显示单剂疫苗在预防严重COVID-19疾病方面有效且安全，14天后对18岁以上健康成人的总体有效率为63.7%，对严重疾病的有效率为96.0%。该疫苗已在至少10个市场获得批准。此外，CanSinoBIO还进行了加强剂和吸入型疫苗的研究，结果显示加强剂能显著提高中和抗体水平，吸入型疫苗能提供更强的保护。CanSinoBIO致力于为全球提供可负担、及时的大规模免疫保护，并继续与公共和私营部门合作伙伴合作，以改善疫苗的可及性。

Eisai宣布，其合作伙伴BioArctic AB的实验性抗淀粉样蛋白β（Aβ）原纤维抗体lecanemab获得美国食品药品监督管理局（FDA）的快速通道指定，用于治疗早期阿尔茨海默病（AD）。该药物在2021年6月已获得突破性疗法指定。Eisai已于2021年9月启动了lecanemab的生物制品许可申请（BLA）的滚动提交，该申请基于早期AD患者的2b期临床试验的临床、生物标志物和安全性数据。lecanemab的3期Clarity AD临床试验正在进行中，已完成1775名患者的入组。此外，Eisai还启动了lecanemab皮下给药的1期研究。BioArctic和Eisai致力于为早期AD患者、他们的家人以及等待他们的医疗保健专业人员提供新的治疗选择。

Sedana Medical AB近日宣布，其Sedaconda产品获得美国食品药品监督管理局（FDA）的IND批准，可在美国启动III期关键临床试验。公司计划将医疗设备Sedaconda ACD和药物Sedaconda（异氟醚）进行组合注册，用于机械通气重症监护患者的镇静。2022年第一季度和第二季度的交界处开始患者招募，目标是在2024年获得美国批准。Sedana Medical计划进行两项多中心随机、评估者盲法对照试验，以证实产品的有效性和安全性，患者总数约500人。主要研究目标是证明通过Sedaconda ACD给予的Sedaconda（异氟醚）在镇静机械通气重症监护患者方面，与丙泊酚相比既有效又非劣效。次要研究终点包括阿片类药物需求、自发呼吸、清醒时间和认知恢复。Sedana Medical总部位于瑞典斯德哥尔摩，致力于通过吸入镇静技术改善患者在镇静期间的体验，并在全球多个地区开展业务。

中国国家药品监督管理局（NMPA）已受理Innovent公司提交的关于TYVYT（斯尼利单抗注射剂联合贝伐珠单抗生物类似物注射剂和化疗）用于治疗EGFR突变型非鳞状非小细胞肺癌（nsqNSCLC）患者的补充新药申请。该申请基于ORIENT-31临床试验的初步分析结果，该试验评估了斯尼利单抗联合或不联合贝伐珠单抗生物类似物和化疗与安慰剂联合化疗相比，在EGFR突变型nsqNSCLC患者中的疗效。结果显示，斯尼利单抗联合贝伐珠单抗和化疗组在无进展生存期（PFS）方面表现出显著改善，且安全性良好。Innovent公司期待与NMPA合作，尽快将这一新治疗方案带给EGFR突变型nsqNSCLC患者。

日本厚生劳动省紧急批准了默克公司和Ridgeback Biotherapeutics公司研发的口服抗病毒药物莫纳皮拉韦用于治疗由SARS-CoV-2引起的疾病。这是全球首个获得授权的口服COVID-19抗病毒药物，目前已在美、英、日三国获得授权。莫纳皮拉韦可在家口服，早期治疗可显著降低高风险患者发展为严重COVID-19的风险。默克和Ridgeback承诺通过全面供应和获取方法，包括风险投资生产数百万疗程的药物、根据各国政府融资能力分级定价、与各国政府签订供应协议以及向仿制药制造商和药品专利池授予自愿许可，以在全球范围内提供莫纳皮拉韦。此外，默克已与美国政府签订采购协议，将向美国政府供应约310万疗程的莫纳皮拉韦。

罗氏公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予其COVID-19家庭自测试剂盒紧急使用授权（EUA）。该自测试剂盒通过简单的前鼻拭子样本，可在20分钟内提供准确、可靠和快速的结果，检测SARS-CoV-2及其所有已知变种，包括Omicron。该测试适用于14岁及以上个体自行采集和测试样本，以及为2-13岁儿童采集样本的成年人。罗氏公司通过参与美国国立卫生研究院（NIH）的快速诊断加速计划（RADx）独立测试评估项目，将快速测试带入非处方市场。自2023年1月起，该自测试剂盒将在美国各地上市，罗氏公司有每月生产数千万个测试的能力，以支持应对大流行。该自测试剂盒为个人提供了方便的频繁检测选项，无需访问医疗保健提供者。罗氏还将提供NAVIFY Pass解决方案，以帮助组织远程和安全地存储、显示和共享结果。所有COVID-19家庭自测试剂盒都配备了独特的数据矩阵，使NAVIFY Pass能够自动将个人的测试结果与其相应的测试设备链接起来。

Lysogene与欧洲投资银行（EIB）签署了1500万欧元的贷款协议，以加速其基因治疗平台的发展。这笔资金将支持公司领先产品候选人的临床开发，包括LYS-GM101治疗GM1神经节苷脂病的1/2期临床试验和LYS-FXS01治疗脆性X综合征的初步临床研究。贷款分为三部分，包括300万欧元的无条件第一部分。这笔投资是通过250亿欧元的欧洲担保基金进行的，旨在支持欧洲企业从COVID-19大流行中恢复。该贷款符合欧洲担保基金下的EGF风险债务计划，旨在支持受COVID-19大流行负面影响的公司或开发可能支持抗击大流行的产品。Lysogene的目标是开发针对影响中枢神经系统的罕见和非治愈性疾病的基因疗法。

Karo Pharma与Reckitt达成潜在收购协议，计划以2亿英镑收购E45品牌。交易完成后，E45品牌将从Reckitt转移到Karo Pharma，预计2021年E45品牌年净销售额为4300万英镑。此次收购将扩大Karo Pharma在英国的业务，并加强其在皮肤科领域的地位。交易预计于2022年第二季度完成，Karo Pharma将利用债务融资100%完成交易。

Lion TCR公司宣布其自体T细胞疗法LioCyx-M004获得美国FDA的快速通道指定，用于治疗乙型肝炎病毒相关肝细胞癌。该疗法通过转染mRNA编码的乙型肝炎表面抗原（HBsAg）特异性TCR，已在初步研究中显示出良好的耐受性和延长患者总生存期的潜力。LioCyx-M004是首个使用HBV特异性TCR T细胞疗法针对HBV相关HCC的临床试验，预计将加速药物审批过程，以更早地将新药带给患者。Lion TCR公司致力于开发针对感染疾病及其相关癌症的TCR产品，并与新加坡科技研究局（A*STAR）合作拥有全球独家许可的技术。

Vallon Pharmaceuticals宣布，其关键性SEAL研究已进入最后阶段，该研究评估了新型滥用预防药物ADAIR在治疗ADHD和嗜睡症中的效果。ADAIR是一种新型滥用预防的即时释放右旋安非他命，预计2022年第一季度公布研究结果。若获得批准，ADAIR将针对约90亿美元的美国ADHD市场中的Adderall®市场。SEAL研究旨在评估ADAIR的药效、药代动力学、安全性和耐受性，并已成功招募55名受试者。Vallon公司致力于开发针对中枢神经系统疾病的创新药物，ADAIR的开发利用了505(b)(2)监管途径。

Daiichi Sankyo公司宣布，全球DESTINY-Lung04三期临床试验中，首名患者接受了ENHERTU（曲妥珠单抗衍生物）治疗，该药物是一种针对HER2的抗体偶联药物（ADC），由Daiichi Sankyo和AstraZeneca共同开发。该试验旨在评估ENHERTU作为HER2突变型不可切除性、局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）一线治疗的疗效和安全性。这是首个在NSCLC中评估ENHERTU作为一线治疗与标准护理（铂类-培美曲塞双药化疗联合派姆单抗）的头对头试验。由于目前尚无针对HER2突变型NSCLC的批准药物，ENHERTU的试验对于这部分患者具有重要意义。

Synthekine公司宣布其主导细胞疗法项目在《科学转化医学》杂志上发表了预临床数据，该疗法利用正交IL-2受体/配体系统，通过锁钥方式，将正交IL-2受体（“锁”）工程化到嵌合抗原受体T细胞疗法（CAR-T）中，使其能够被正交IL-2配体（“钥匙”）选择性刺激，从而实现IL-2信号传导完全独立于内源性IL-2受体/配体，允许在体内对ACT进行可控和增强的扩增，而不产生内源性免疫系统的无差别激活所引起的毒性。数据表明，STK-009（正交IL-2配体）能够控制CD19 CAR-T细胞疗法（表达正交IL-2受体SYNCAR-001）在人类淋巴瘤预临床模型中的细胞扩增和激活。Synthekine公司首席开发官Martin Oft表示，CAR-T细胞疗法是治疗癌症的重要新兴方法，但必须解决这些疗法的局限性。该论文中的数据表明，STK-009 + SYNCAR-001有潜力解决当前CD19 CAR-T细胞疗法的关键局限性，通过在体内增加CAR-T细胞的扩增、活性和持久性，以改善反应的深度和持久性。Synthekine公司计划在2022年提交STK-009 + SYNCAR-001的IND申请，并正在探索其正交IL-

Linepharma International Ltd.宣布其子公司Linepharma KK在日本申请生产和销售口服药物MEFEEGO™，用于妊娠63天以内的药物流产。该药物被认为是国际早期妊娠药物流产的黄金标准，并被列入WHO人工流产基本药物清单。若申请成功，MEFEEGO™将成为日本首款获批堕胎药物。该药已在80个国家销售，并保持良好的安全性记录。Linepharma International致力于改善性健康和生殖健康，此次申请被视为日本女性获得全新人工流产选择的重要里程碑。全球每年约7300万例人工流产，其中45%未能确保安全，Linepharma International强调其与卫生监管机构、医疗保健专业人员、患者群体等合作，以确保提供安全有效的选择。

创响生物宣布，其候选药物izokibep（IMG-020）治疗斑块状银屑病的三期临床试验IND申请已获国家药品监督管理局药品审评中心受理。该药物由创响与瑞典Affibody AB和美国ACELYRIN, INC共同研发，已在德国完成针对银屑病的二期研究。目前，izokibep在全球多个自身免疫适应症中进行临床研究，包括银屑病、强直性脊柱炎等。创响负责领导全球临床研究，并拥有IMG-020在大中华区和韩国的独家开发和商业化权益。王健博士表示，izokibep的三期临床试验是重要里程碑，创响团队致力于开发可能成为同类最佳的治疗方案，以改善银屑病患者的病况和生活质量。

绿叶制药集团自主研发的抗抑郁新药盐酸安舒法辛缓释片（LY03005）的II期临床数据在中华医学会第十九次全国精神医学学术会议上发布，显示该药在治疗抑郁症方面具有全面的疗效，且安全性良好，对性功能、体重、嗜睡无显著影响。LY03005是一种全新作用机制的新分子实体治疗药物，已在中国完成I期至III期临床试验，处于上市申请阶段。II期临床试验结果显示，LY03005在改善焦虑、认知障碍等症状方面具有潜力，且具有良好的安全性和耐受性，有望帮助患者实现真正意义上的痊愈。此外，LY03005还在美国处于新药上市申请阶段，并在日本完成I期临床试验。