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  • 神州细胞「菲诺利单抗」一线治疗肝癌上市申请获受理
    研发注册政策
    神州细胞「菲诺利单抗」一线治疗肝癌上市申请获受理
    神州细胞旗下两款抗癌药物菲诺利单抗和贝伐珠单抗的上市申请已获CDE受理，预计将联合一线治疗肝细胞癌。菲诺利单抗是神州细胞自主研发的抗PD-1单抗，能增强T细胞杀伤功能；贝伐珠单抗则是抗VEGF单抗，能抑制肿瘤新生血管生成。此前，菲诺利单抗治疗头颈癌的上市申请已受理，贝伐珠单抗在中国已获批用于多种癌症治疗。神州细胞正积极推进这两款药物在一线治疗肝癌的注册申报。
    微信公众号
    2024-01-17
    PD-1 VEGF 肝癌 头颈癌 菲诺利单抗
  • Aster Insights、ORIEN 将在 ASCO 胃肠道癌症研讨会上展示年轻发病结直肠癌的摘要
    研发注册政策
    Aster Insights、ORIEN 将在 ASCO 胃肠道癌症研讨会上展示年轻发病结直肠癌的摘要
    研究调查了年轻起病结直肠癌（YOCRC）患者与平均起病结直肠癌（AOCRC）患者之间，在代谢和免疫特征上的年龄和性别差异。Aster Insights公司与Oncology Research Information Exchange Network®（ORIEN）成员将在2024年1月18日至20日在旧金山举行的美国临床肿瘤学会（ASCO）胃肠癌研讨会上进行展示。Roswell Park综合癌症中心的ORIEN研究人员将展示一项名为“年轻起病结直肠癌（YOCRC）转录组代谢谱的性别差异”的摘要。这项研究由Aster Insights和十个ORIEN成员机构共同参与，分析了来自Aster Avatar（一流的多模式数据集）的患者数据，旨在更好地理解YOCRC患者的独特生物学差异，以便开发更有效的个性化治疗方案。研究的主要负责人、Roswell Park综合癌症中心的胃肠科医学肿瘤学家Sarbajit Mukherjee博士表示，通过结合研究力量和丰富的多模式数据集分析，可以更全面地了解YOCRC患者，并加速关键发现。
    PRNewswire
    2024-01-17
    大肠癌
  • 天演药业呈报中期结果，强化蒙蔽抗 CTLA-4 SAFEbody® ADG126 （muzastotug） 联合 Pembrolizumab 治疗转移性微卫星稳定 （MSS） 结直肠癌 （CRC） 的同类最佳分析
    研发注册政策
    天演药业呈报中期结果，强化蒙蔽抗 CTLA-4 SAFEbody® ADG126 （muzastotug） 联合 Pembrolizumab 治疗转移性微卫星稳定 （MSS） 结直肠癌 （CRC） 的同类最佳分析
    Adagene公司宣布了其在ASCO-GI胃肠癌症研讨会上展示的数据，该数据展示了其抗体疗法ADG126在治疗MSS结直肠癌患者中的临床益处。研究显示，ADG126与pembrolizumab联合使用在MSS结直肠癌患者中表现出良好的安全性和有效性，其中10mg/kg每三周一次的剂量在无肝和腹膜转移的患者中显示出七个月的最佳中位无进展生存期。此外，该疗法在剂量增加和剂量扩展阶段均表现出良好的临床反应率，并有望在2024年继续收集更多数据。
    GlobeNewswire
    2024-01-17
    大肠癌 帕博利珠单抗 CTLA4 ADG-126注射液 天演药业（苏州）有限公司
  • Alector 宣布拟公开发行普通股
    医药投融资
    Alector 宣布拟公开发行普通股
    Alector公司计划进行一次公开发行股票，拟出售其普通股，并授予承销商30天内购买额外15%股票的期权。此次发行将依据之前已向美国证券交易委员会（SEC）提交并生效的S-3表格注册声明进行。Alector是一家专注于免疫神经学的临床阶段生物技术公司，致力于开发治疗神经退行性疾病的创新疗法。
    GlobeNewswire
    2024-01-17
    Alector LLC
  • CRISPR Therapeutics 宣布美国食品药品监督管理局 （FDA） 批准 CASGEVY™ （exagamglogene autotemcel） 用于治疗输血依赖性 β 地中海贫血
    研发注册政策
    CRISPR Therapeutics 宣布美国食品药品监督管理局 （FDA） 批准 CASGEVY™ （exagamglogene autotemcel） 用于治疗输血依赖性 β 地中海贫血
    美国食品和药物管理局（FDA）批准了CRISPR Therapeutics公司开发的CRISPR/Cas9基因编辑细胞疗法CASGEVY™（exagamglogene autotemcel [exa-cel]）用于治疗12岁及以上患有输血依赖性β地中海贫血（TDT）的患者。这一治疗需要具备干细胞移植经验，因此合作伙伴Vertex Pharmaceuticals Incorporated正在与经验丰富的医院合作，在美国建立授权治疗中心网络。CASGEVY™已被证明可以减少或消除输血需求，并有望为TDT患者提供治愈选择。
    GlobeNewswire
    2024-01-17
    Vertex Pharmaceuticals Inc CRISPR Therapeutics AG exagamglogene autotemcel
  • Nurix Therapeutics 的 NX-5948 获得美国 FDA 快速通道资格，用于治疗复发或难治性 CLL 和 SLL
    研发注册政策
    Nurix Therapeutics 的 NX-5948 获得美国 FDA 快速通道资格，用于治疗复发或难治性 CLL 和 SLL
    Nurix Therapeutics宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予其药物NX-5948快速通道资格，该药物是一种高度选择性的布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）降解剂，用于治疗经过至少两线治疗后复发或难治性慢性淋巴细胞白血病或小淋巴细胞淋巴瘤（r/r CLL/SLL）的成年患者。这一资格认定是基于正在进行的一期临床试验中令人鼓舞的安全性和有效性数据，显示NX-5948具有临床益处的早期迹象和持久结果的可能性。Nurix计划加速NX-5948的一期临床试验的入组，以尽快启动该药物的 pivotal 研究。NX-5948是一种口服生物利用度高的BTK降解剂，正在针对复发或难治性B细胞恶性肿瘤的患者进行一期临床试验。Nurix Therapeutics是一家专注于开发针对癌症和其他疾病的新型药物的临床阶段生物制药公司。
    GlobeNewswire
    2024-01-17
    BTK Nurix Therapeutics Inc
  • Meaningful Partners 宣布对 M2 Ingredients / Om Mushroom Superfood 进行战略增长投资
    医药投融资
    Meaningful Partners 宣布对 M2 Ingredients / Om Mushroom Superfood 进行战略增长投资
    Meaningful Partners LLC宣布对M2 Ingredients和Om Mushroom Superfood进行战略增长投资，该公司专注于有机功能性蘑菇，提供包括认知、免疫和压力缓解/睡眠支持在内的全身健康益处。Meaningful Partners领导了这一轮融资，并与现有投资者White Road Investments和InvestEco共同参与。这笔投资将帮助加速Om的营销和分销，并通过其新的尖端种植设施扩大生产规模以满足客户需求。M2 Ingredients是北美最大的有机功能性蘑菇种植设施运营商，拥有包括灵芝、云芝、松茸、桑黄和虫草在内的十种蘑菇，拥有七种专利菌株。Om品牌利用M2的高质量蘑菇，通过自然、直销和电子商务渠道提供创新的、经过临床验证的补充剂、粉末、果冻、饮料混合物和蛋白质粉。Meaningful Partners将与公司现有投资者和管理团队合作，帮助公司实现其战略愿景，包括加强其在现有渠道中的领先市场地位，并扩大分销以吸引新客户。
    PRNewswire
    2024-01-17
  • 罗氏旗下基因泰克公布TIGIT免疫疗法III期临床试验积极结果
    研发注册政策
    罗氏旗下基因泰克公布TIGIT免疫疗法III期临床试验积极结果
    罗氏旗下基因泰克公司近日在2023年美国临床肿瘤学会胃肠道癌症研讨会上公布了其抗TIGIT免疫疗法tiragolumab的III期临床试验结果。该研究针对食管鳞状细胞癌（ESCC）患者，结果显示，与化疗相比，tiragolumab联合Tecentriq和化疗可显著提高无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）。然而，在非小细胞肺癌（NSCLC）患者中，该疗法并未显示出对PFS的改善。此外，罗氏在2023年第一季度财报中曾对ESCC的TIGIT免疫疗法表示担忧，但最终结果令人鼓舞。尽管如此，TIGIT免疫疗法市场仍面临挑战，包括诺华与百济神州终止合作、默克Keytruda联合TIGIT疗法在NSCLC中失败等。尽管如此，市场预计TIGIT免疫疗法市场将扩大，罗氏被视为该领域的领先企业。截至2023年9月，已有40多种TIGIT抗体处于临床试验阶段。
    Biospace
    2024-01-17
    非小细胞肺癌 Novartis AG 百济神州（北京）生物科技有限公司 TIGIT 食管鳞状细胞癌
  • 恒赛生物获数千万元A+轮融资，推进树突细胞疫苗研发
    医药投融资
    恒赛生物获数千万元A+轮融资，推进树突细胞疫苗研发
    2024年1月17日，恒赛生物宣布，继2023年11月完成亿元级融资后，该公司再次获得数千万元A+轮融资，用于推进产品管线的拓展、临床申报以及研发中心的建设等。本次融资由翠亨集团、西湾投控、中山创投和成铭资本共同参与投资。据恒赛生物新闻稿介绍，该公司现已和多家科研机构和三甲医院建立稳定的合作关系，正在进行中美双报，开展临床研究和技术合作，以全面验证DC疫苗的临床安全性和有效性。
    医药观澜
    2024-01-17
    中山恒赛生物科技有限公司
  • Excellos 宣布与 Vitalant 建立战略合作伙伴关系并投资
    交易并购
    Excellos 宣布与 Vitalant 建立战略合作伙伴关系并投资
    Excellos Inc.与Vitalant达成战略合作伙伴关系，Vitalant将投资并参与细胞来源、测试和实验室服务。双方将共同利用Vitalant创新中心进行科学研究和技术转化，推动新药品和服务的发展。此次合作旨在支持细胞疗法的发展，解决将疗法带给患者的重大挑战。Excellos将获得更广泛、地理分布更优的捐赠者资源，提高治疗效能并降低生产成本。Vitalant的投入将为Excellos新产品和服务的推出提供资金支持，并利用其独特能力和专业知识改善患者护理。
    Businesswire
    2024-01-17
    Excellos Inc
  • UroGen 获得 medac GmbH 的独家许可，开发用于尿路上皮癌的下一代基于丝裂霉素的新型制剂
    交易并购
    UroGen 获得 medac GmbH 的独家许可，开发用于尿路上皮癌的下一代基于丝裂霉素的新型制剂
    UroGen Pharma与medac GmbH达成许可协议，共同开发新一代基于美托蒽醌的泌尿上皮癌治疗方案UGN-103。该方案结合了UroGen的RTGel技术和medac的许可美托蒽醌，旨在提高生产、成本、供应和产品便利性。UroGen计划在2024年启动一项III期研究，以评估UGN-103在LG-IR-NMIBC中的安全性和有效性。UroGen的UGN-102（美托蒽醌）目前处于III期开发阶段，用于治疗LG-IR-NMIBC。该药利用UroGen的RTGel技术，通过持续释放、水凝胶基的配方，使膀胱组织对美托蒽醌的暴露时间更长，从而实现非手术方式治疗肿瘤。UroGen和medac的合作旨在为泌尿上皮癌患者提供创新的非手术治疗方案。
    Businesswire
    2024-01-17
    尿路上皮癌 丝裂霉素C UroGen Pharma Ltd Medac GmbH
  • Lisata Therapeutics 宣布 LSTA1 多形性胶质母细胞瘤患者 2a 期试验中接受首例患者治疗
    研发注册政策
    Lisata Therapeutics 宣布 LSTA1 多形性胶质母细胞瘤患者 2a 期试验中接受首例患者治疗
    Lisata Therapeutics宣布在Estonia的Tartu大学医院启动了LSTA1治疗新诊断的胶质母细胞瘤（GBM）患者的Phase 2a临床试验，这是由Lenne-Triin Krgvee博士发起的研究。该研究是一项双盲、安慰剂对照、随机、概念验证试验，旨在评估LSTA1与标准治疗（SoC）联合使用与SoC和安慰剂相比在GBM患者中的效果。LSTA1是一种研究性药物，旨在激活一种新的摄取途径，使合用或连接（即共价结合）的抗癌药物更有效地穿透实体瘤。Lisata将为该研究提供LSTA1并资助研究。LSTA1已被美国FDA授予孤儿药资格。Lisata正在探索LSTA1在治疗各种实体瘤方面的潜力。
    GlobeNewswire
    2024-01-17
    实体瘤 多形性胶质母细胞瘤 Lisata Therapeutics Inc
  • GuidedSMILE LLC 和 Titan Surgical Systems 宣布达成 Guided Surgery 许可协议
    交易并购
    GuidedSMILE LLC 和 Titan Surgical Systems 宣布达成 Guided Surgery 许可协议
    GuidedSMILE LLC与Titan Surgical Systems宣布达成一项引导手术许可协议，旨在加强全国全牙弓手术领域。该协议允许Titan Surgical Systems将其Titan Surgical Systems数字工作流程解决方案中融入CHROME GuidedSMILE的知识产权组合，从而推动其引导全牙弓解决方案的发展。此举标志着CHROME GuidedSMILE在引导全牙弓市场中的影响力，以及其知识产权如何通过适当协议提升市场中的其他引导手术解决方案。此外，ROE Dental Laboratory, Inc.、Watson Guide IP LLC和Titan Surgical Systems也通过此协议解决了彼此之间的诉讼，双方均表示满意。
    美通社
    2024-01-17
    ROE Dental Laborator
  • ERS Genomics 和 StemSight 签署 CRISPR/Cas9 许可协议
    交易并购
    ERS Genomics 和 StemSight 签署 CRISPR/Cas9 许可协议
    ERS Genomics Limited与StemSight Oy达成非独家CRISPR/Cas9许可协议，StemSight获得ERS的专利组合访问权，旨在开发针对角膜盲症的干细胞疗法。StemSight由Tampere大学的多能干细胞先驱Heli Skottman教授实验室衍生而来，专注于角膜再生医学的创新研究。该合作将有助于解决角膜盲症治疗中的挑战，推动患者获得革命性的治疗。ERS Genomics作为CRISPR/Cas9技术的许可方，在全球拥有近150个许可，并强调芬兰及北欧在生物技术和生命科学领域的全球影响力。
    Businesswire
    2024-01-17
    ERS Genomics Ltd
  • 开创性的随机对照试验报告称，CytoSorb（R） 在心脏移植患者中术中使用 CytoSorb（R） 取得了出色的临床结果
    研发注册政策
    开创性的随机对照试验报告称，CytoSorb（R） 在心脏移植患者中术中使用 CytoSorb（R） 取得了出色的临床结果
    一项随机对照试验报告称，在心脏移植手术中使用CytoSorb血液净化技术，显著降低了多器官功能衰竭和功能障碍的风险。该研究由匈牙利布达佩斯Semmelweis大学心脏血管中心Endre Nmeth和Adam Soltesz博士共同领导，发表在《欧洲心脏病学会杂志》上。研究显示，与标准治疗组相比，使用CytoSorb的患者术后休克发生率更低，血管麻痹综合征发生率减少，机械通气时间缩短，急性肾损伤和肾脏替代治疗需求降低，ICU住院时间缩短，且未影响抗排斥药物的使用。这些结果表明，CytoSorb在心脏移植手术中的重要作用，有望推动其在心脏外科领域的广泛应用。
    GlobeNewswire
    2024-01-17
    心脏移植
  • 可注射血管成形术球囊导管改变了外周手术，用户报告减少了设备和造影剂需求
    研发注册政策
    可注射血管成形术球囊导管改变了外周手术，用户报告减少了设备和造影剂需求
    Summa Therapeutics公司宣布，其Finesse InjectableTM球囊导管平台首次在人体内成功用于治疗下肢动脉疾病（PAD）患者的球囊成形术。该导管是行业内首个集诊断和治疗于一体的球囊成形术导管，旨在帮助那些因下肢PAD而面临截肢风险的患者。该导管旨在通过减少设备和对比剂的需求来提高外周球囊成形术的效率。在纽约市西奈山医院和纽泽西州西橙市的Advanced Vascular and Interventional Services办公室进行的首次人体试验中，医生们报告说，该导管的使用降低了对比剂的需求，并提高了手术效率。Summa Finesse Injectable导管的设计允许在手术过程中即时提供对比剂注射，从而简化了手术流程并减少了设备需求。这一创新在治疗慢性肾病等患者时具有巨大潜力，可能成为治疗标准。
    Businesswire
    2024-01-17
    Summa Therapeutics L Mount Sinai Hospital
  • Advanced Medicine Partners 成立，为先进药物的生产和测试设定新标准
    医投速递
    Advanced Medicine Partners 成立，为先进药物的生产和测试设定新标准
    Advanced Medicine Partners，一家专注于先进疗法产品开发、制造、分析开发和测试的组织，宣布从Jaguar Gene Therapy独立出来，由Deerfield Management Company领投，ARCH Venture Partners、Nolan Capital等投资者参与。新成立的独立公司由一支曾负责多个商业化疗法的CMC团队领导，将继续为Jaguar Gene Therapy的管线项目提供CMC支持，并为Deerfield的学术项目和私人投资组合公司提供CMC服务。公司致力于提供高质量、高纯度的创新疗法产品，拥有行业领先的AAV制造工艺和平台分析方法。Advanced Medicine Partners拥有丰富的运营经验，曾为Jaguar Gene Therapy和其他生物技术公司如AveXis、Novartis和Amgen制造超过350批非GMP批次，并支持了20多项临床前研究。公司目前运营超过33,000平方英尺的实验室、办公室和仓库空间，并在北卡罗来纳州达勒姆建设一个174,000平方英尺的GMP制造设施。
    Businesswire
    2024-01-17
    Amgen Inc NOVARTIS Pte Ltd Novartis Gene Therapies Inc
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