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  • 康宁杰瑞KN046一项Ⅱ期注册临床完成美国首例患者给药
    研发注册政策
    康宁杰瑞KN046一项Ⅱ期注册临床完成美国首例患者给药
    康宁杰瑞生物制药宣布其自主研发的PD-L1/CTLA-4双抗KN046在美国完成首例患者给药，该药旨在评估在晚期胸腺癌患者中的疗效、安全性和耐受性。此药已获得美国FDA孤儿药资格认定，用于治疗胸腺上皮肿瘤。KN046在澳大利亚、美国和中国开展多项临床试验，显示患者生存获益。康宁杰瑞生物制药专注于创新抗肿瘤药物研发，拥有自主知识产权的双抗药物和Covid-19多功能抗体，产品管线丰富，多个产品处于临床试验阶段。公司致力于国际领先的药物开发和产业化平台建设，惠及全球患者。
    美通社
    2021-12-23
    江苏康宁杰瑞生物制药有限公司
  • 来恩生物获得FDA快速通道认定：应用HBV特异性TCR-T治疗肝细胞癌
    研发注册政策
    来恩生物获得FDA快速通道认定：应用HBV特异性TCR-T治疗肝细胞癌
    来恩生物宣布其创新产品LioCyx-M004获得美国FDA快速通道认定，该产品是全球首个利用mRNA电转技术靶向乙肝表面抗原的TCR-T细胞疗法，用于治疗乙肝相关肝细胞癌。这一认定将加速产品审批进程，并认可了其在临床试验中展现的良好疗效和患者生存期提升。LioCyx-M004已在早期研究中显示出良好的安全性和疗效，并已获得FDA的IND批件，开展国际多中心临床研究。这一疗法针对乙肝相关肝细胞癌这一未满足临床需求的领域，有望为患者带来新的治疗选择。
    美通社
    2021-12-23
    广州来恩生物医药有限公司
  • 36氪首发 | 研发脂质纳米药物，「高田生物」获过亿元B轮融资
    医药投融资
    36氪首发 | 研发脂质纳米药物，「高田生物」获过亿元B轮融资
    杭州高田生物医药有限公司成功完成过亿元B轮融资，由晨壹投资领投，多家机构参与。资金将用于推进肿瘤管线临床进度和mRNA-LNP项目临床注册申报。公司专注于脂质药物研发，拥有小分子、抗体和基因治疗药物自研管线，并建立了支持脂质新药研发的一体化平台。高田生物在滨江民生医药产业园区拥有研发中心和符合cGMP标准的生产车间，同时拥有小分子脂质体、抗体偶联脂质体和核酸脂质纳米颗粒三大脂质技术平台。公司正在开发多种小分子脂质体和抗体偶联脂质体药物，并开发基于mRNA-LNP技术长效蛋白替代疗法。基因疗法领域备受关注，mRNA疫苗和疗法开发成为热点，LNP技术成为核酸药物递送的重要载体。高田生物创始人徐宇虹教授强调LNP技术成熟，未来将优化载体设计，扩大药物和基因递送应用范围。全球已有超60个mRNA疫苗/药物进入临床，使用LNP及其变体进行递送。
    36氪
    2021-12-23
    晨壹投资 杭金投 泰格医药 海汇投资 杭州高田生物医药有限公司
  • 36氪首发 | 开发糖尿病创新疗法，「银诺医药」获1.2亿美元A轮融资
    医药投融资
    36氪首发 | 开发糖尿病创新疗法，「银诺医药」获1.2亿美元A轮融资
    创新药企银诺医药完成1.2亿美元A轮融资，由优山资本、华创资本等共同投资，用于推进苏帕鲁肽全球三期临床及多个First-in-Class管线产品，以及cGMP生产基地建设。银诺医药专注于糖尿病、代谢病的生物药研发与产业化，其首个产品苏帕鲁肽为国内具有自主知识产权的人源长效GLP-1受体激动剂，有望成为中国首个国产人源长效GLP-1药物。全球糖尿病患病人数众多，市场需求巨大，苏帕鲁肽有望进入数百亿销售规模的新一代糖尿病药物市场。
    36氪
    2021-12-23
    中金启德基金 优山资本 光大控股 华创资本 同创伟业 国科嘉和 德屹资本 晓池资本 朗玛峰创投 源星资本 上海银诺医药技术有限公司
  • 36氪首发 | 布局细胞基因治疗CDMO业务，「源健优科」获数亿元A轮融资
    医药投融资
    36氪首发 | 布局细胞基因治疗CDMO业务，「源健优科」获数亿元A轮融资
    源健优科生物科技有限公司完成数亿元人民币A轮融资，由祥峰投资领投，博远资本和泓宁亨泰参与。本轮融资将用于上海浦东自贸区大规模GMP产能建设和美国马里兰州的临床规模GMP生产，加速国内外CGT产能建设。源健优科成立于2021年，定位为细胞基因治疗CDMO服务商，提供质粒、病毒、细胞三类产品及从工艺开发到IND/BLA申报材料准备等服务。公司计划搭建mRNA技术平台，并已在筹建GMP车间期间提供CDO相关服务。创始人何映珂表示，细胞基因治疗CDMO市场潜力巨大，公司特色产品/服务与市场需求相契合。细胞基因治疗CDMO市场有望快速增长，全球基因细胞治疗外包市场预计2022年达36亿美元。
    36氪
    2021-12-23
    博远资本 祥峰投资
  • Novartis Cosentyx® 获得 FDA 批准，用于治疗患有附着点炎相关关节炎和银屑病关节炎的儿童和青少年
    研发注册政策
    Novartis Cosentyx® 获得 FDA 批准，用于治疗患有附着点炎相关关节炎和银屑病关节炎的儿童和青少年
    美国食品药品监督管理局（FDA）批准了诺华公司的Cosentyx（secukinumab）用于治疗4岁及以上活跃的附着点相关关节炎（ERA）和2岁及以上活跃的青少年银屑病关节炎（JPsA）。这是Cosentyx在美国儿科患者中的第二次和第三次批准，Cosentyx现在在美国有五个适应症。JUNIPERA试验的数据显示，接受secukinumab治疗的儿童和青少年患者在整个治疗期间表现出显著的反应，与安慰剂相比，Cosentyx显著降低了flare风险并改善了疾病活动。Cosentyx是唯一一种在美国被批准用于治疗ERA和PsA的生物制剂。
    GlobeNewswire
    2021-12-23
    Novartis AG
  • 吉利德宣布在《新英格兰医学杂志》上发表数据，显示瑞德西韦（瑞德西®韦）显著降低了 COVID-19 高危患者的住院风险
    研发注册政策
    吉利德宣布在《新英格兰医学杂志》上发表数据，显示瑞德西韦（瑞德西®韦）显著降低了 COVID-19 高危患者的住院风险
    Gilead Sciences宣布了Veklury（瑞德西韦）在非住院高风险COVID-19患者中的三项三期研究完整结果，该研究评估了为期三天的静脉注射Veklury治疗的有效性和安全性。结果显示，接受Veklury治疗的受试者在28天内COVID-19相关住院或全因死亡的风险降低了87%，与安慰剂相比，28天内COVID-19相关医疗访问或全因死亡的风险降低了81%。研究还包括新的亚组分析，表明Veklury对具有严重COVID-19关键风险因素的患者的疗效一致。Gilead Sciences首席医疗官Merdad Parsey表示，这些数据进一步证明了Veklury的高效性，并支持其在帮助COVID-19患者中发挥的重要作用。Gilead Sciences正在开发针对非住院COVID-19患者的创新口服治疗选择，并已向美国食品药品监督管理局（FDA）提交了新药申请。
    Businesswire
    2021-12-23
    Gilead Sciences Inc
  • Novavax 宣布 COVID-19 疫苗加强针和青少年研究的初步 Omicron 交叉反应数据
    研发注册政策
    Novavax 宣布 COVID-19 疫苗加强针和青少年研究的初步 Omicron 交叉反应数据
    Novavax公司宣布，其COVID-19疫苗NVX-CoV2373在初步数据中显示出对Omicron变种和其他流行变种的广泛交叉反应性免疫反应。第三剂加强针使得免疫反应增加，与第三期临床试验中保护水平相当的IgG升高和ACE2抑制增加。青少年对多种感兴趣和关注的变种免疫反应比成人高2至4倍。此外，Novavax计划在1月初开始Omicron特异性疫苗的GMP生产，并将在2022年第一季度开始临床试验。
    PRNewswire
    2021-12-23
    Novavax Inc
  • FDA 接受 Arcutis Biotherapeutics 的罗氟司特乳膏用于成人和青少年斑块状银屑病的新药申请
    研发注册政策
    FDA 接受 Arcutis Biotherapeutics 的罗氟司特乳膏用于成人和青少年斑块状银屑病的新药申请
    Arcutis公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已受理其关于罗氟米拉斯特乳膏的新药申请（NDA），用于治疗成人和青少年银屑病。该申请基于3期DERMIS 1和DERMIS 2临床试验的积极疗效数据以及长期安全性研究的结果。罗氟米拉斯特乳膏（ARQ-151）是一种每日一次的局部外用制剂，其主要成分罗氟米拉斯特是一种强效且选择性的磷酸二酯酶4（PDE4）抑制剂，该酶驱动过度的免疫反应。如果获得批准，罗氟米拉斯特乳膏将成为首个也是唯一一种用于银屑病的局部PDE4抑制剂。Arcutis公司表示，他们期待与FDA密切合作，推动罗氟米拉斯特乳膏的审批进程。
    GlobeNewswire
    2021-12-23
    Arcutis Biotherapeut
  • Betagenon 联合创始人发表 AMPK 激活剂 O304 阻止饮食诱导的肥胖小鼠胰岛中基因表达变化和组蛋白标记的重新动员
    医投速递
    Betagenon 联合创始人发表 AMPK 激活剂 O304 阻止饮食诱导的肥胖小鼠胰岛中基因表达变化和组蛋白标记的重新动员
    Betagenon公司联合创始人Helena Edlund发表了一项新研究，表明AMPK激活剂O304可以防止饮食诱导肥胖小鼠胰岛中基因表达和组蛋白标记的重新定位。研究显示，O304治疗可以防止与高脂肪饮食相关的全基因组基因表达变化，并重塑胰岛细胞中的活跃和抑制性染色质标记。这有助于恢复动物体内的血糖控制，降低胰岛细胞中的压力标记并增加功能标记。该研究发表在《科学报告》杂志上，Betagenon公司CEO James Hall表示，这些结果为理解O304在帮助糖尿病患者缓解疾病方面提供了关键信息。O304是一种首创的非变构型全AMPK激活剂，目前正用于治疗心力衰竭、肾脏疾病和胰岛素抵抗的临床开发。
    美通社
    2021-12-23
    Betagenon AB Familjen Erling-Pers Swedish Research Cou
  • Aarvik Therapeutics 和 ArriVent Biopharma 宣布开展研究合作，以使用 Aarvik 专有的模块化抗体平台推进新型肿瘤候选药物
    交易并购
    Aarvik Therapeutics 和 ArriVent Biopharma 宣布开展研究合作，以使用 Aarvik 专有的模块化抗体平台推进新型肿瘤候选药物
    Aarvik Therapeutics与ArriVent Biopharma宣布建立一项战略研究合作，共同开发一种未公开的抗癌药物候选物。Aarvik将负责发现和临床前开发基于其独特模块化平台的创新分子，而ArriVent将负责临床开发和商业化。Aarvik将获得前期付款、研究资金以及选择权费用，以及发展和商业化里程碑，总价值约1亿美元，加上版税。Aarvik的模块化抗体技术平台能够快速创建一系列针对多种治疗目标的差异化项目。ArriVent专注于全球创新生物制药产品的开发，拥有广泛的全球生物技术和大型制药公司的网络。此次合作旨在加速新型癌症治疗药物的临床应用，为全球患者带来益处。
    Businesswire
    2021-12-23
    Aarvik Therapeutics ArriVent Biopharma I
  • Valneva 和 Scottish Enterprise 就完成 Livingston 站点的主要拨款进行深入讨论
    医药投融资
    Valneva 和 Scottish Enterprise 就完成 Livingston 站点的主要拨款进行深入讨论
    法国圣赫布兰，2021年12月23日，专业疫苗公司Valneva SE宣布，与苏格兰企业正在进行高级别讨论，以获得数百万英镑的拨款，这将使公司能够完成其在苏格兰利文斯顿的战略制造工厂的建设。在终止与英国政府（HMG）的供应协议后，Valneva暂停了其工厂计划。Valneva和苏格兰企业进行了积极对话，根据拟议的拨款，利文斯顿工厂将作为长期关键疫苗生产设施得到全面开发。Valneva和苏格兰企业都将投资该工厂。苏格兰企业的贡献预计将通过一系列总额为1000万至2000万英镑的拨款来实现，以使Valneva能够开始在该工厂生产。公司与苏格兰政府的讨论还包括未来向苏格兰供应VLA2001的可能性，条件是获得监管批准。Valneva还表示，将根据监管批准，免费向苏格兰国家卫生服务和一线工作者提供多达25,000剂VLA2001疫苗。拨款需签订合同并进行最终尽职调查，预计将包括对利文斯顿未来就业的承诺。Valneva表示，将努力与HMG就终止供应协议和进行中的临床试验协议达成和解。
    Valneva
    2021-12-23
    Scottish Enterprise Valneva SE UK Government
  • ENHERTU（R） 在既往未治疗的 HER2 突变转移性非小细胞肺癌患者中启动的 DESTINY-Lung04 3 期试验
    研发注册政策
    ENHERTU（R） 在既往未治疗的 HER2 突变转移性非小细胞肺癌患者中启动的 DESTINY-Lung04 3 期试验
    Daiichi Sankyo公司宣布，其与AstraZeneca共同开发的HER2靶向抗体偶联药物ENHERTU（trastuzumab deruxtecan）在DESTINY-Lung04全球3期临床试验中首次给患者用药，该试验旨在评估ENHERTU作为HER2突变型不可切除、局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者的首选治疗方案的有效性和安全性。这是首个比较ENHERTU与标准治疗方案（铂类-培美曲塞双药化疗联合派姆单抗）的头对头3期临床试验。由于目前尚无针对HER2突变型NSCLC的批准药物，ENHERTU的试验旨在为这部分患者提供新的治疗选择。
    Businesswire
    2021-12-23
    AstraZeneca PLC Daiichi Sankyo Co Lt
  • Theramex 宣布与 Enzene Biosciences Limited 达成协议，开发和商业化 Tocilizumab，一种用于治疗类风湿性关节炎的生物仿制药
    交易并购
    Theramex 宣布与 Enzene Biosciences Limited 达成协议，开发和商业化 Tocilizumab，一种用于治疗类风湿性关节炎的生物仿制药
    Theramex与Enzene Biosciences Limited达成协议，共同开发和商业化托珠单抗生物类似药，用于治疗类风湿性关节炎。该药预计将于2026年在欧洲、英国、瑞士和澳大利亚上市。托珠单抗与甲氨蝶呤联合使用，用于治疗未接受过甲氨蝶呤治疗的重度活动性类风湿性关节炎成人患者、对DMARDs或Anti-TNFs反应不佳或不能耐受的成人中度至重度类风湿性关节炎患者等。Theramex的托珠单抗产品将以注射剂、皮下预充式注射器和自动注射器形式提供。Theramex CEO Robert Stewart表示，此次合作将有助于改善女性患者对重要治疗药物的可获得性和可负担性。Enzene的Whole Time Director Dr. Himanshu Gadgil表示，通过与Theramex的合作，他们致力于为全球患者提供负担得起的高质量医疗保健。
    Businesswire
    2021-12-23
    Enzene Biosciences L
  • 阿尔茨海默病研究性治疗药物LECANEMAB获得FDA快速通道资格
    研发注册政策
    阿尔茨海默病研究性治疗药物LECANEMAB获得FDA快速通道资格
    Eisai公司和Biogen公司宣布，其研发的针对早期阿尔茨海默病的实验性疗法Lecanemab获得了美国食品药品监督管理局（FDA）的快速通道指定。该疗法是一种针对抗淀粉样蛋白β（A）原纤维的抗体，旨在治疗早期阿尔茨海默病。FDA已于2021年6月授予Lecanemab突破性疗法指定。Eisai公司于2021年9月启动了Lecanemab生物制品许可申请（BLA）的滚动提交，该申请主要基于早期阿尔茨海默病患者（Study 201）的临床、生物标志物和安全性数据。Lecanemab的Clarity AD Phase 3临床试验正在进行中，已完成1,795名患者的入组。Eisai和Biogen致力于为早期阿尔茨海默病患者、他们的家人以及期待他们的医疗保健专业人员提供新的治疗选择。
    美通社
    2021-12-23
    Eisai Co Ltd
  • Aimimmune 的 PALFORZIA（R）▼ [Arachis hypogaea L. 脱脂粉，精液（花生）] 获得 NICE 的最终评估决定 （FAD） 作为治疗 4 至 17 岁患者花生过敏的积极指导草案
    医投速递
    Aimimmune 的 PALFORZIA（R）▼ [Arachis hypogaea L. 脱脂粉，精液（花生）] 获得 NICE 的最终评估决定 （FAD） 作为治疗 4 至 17 岁患者花生过敏的积极指导草案
    Aimmune Therapeutics UK Ltd.宣布，其产品PALFORZIA（脱脂花生粉）获得英国国家卫生与临床优化研究所（NICE）的最终评估决定，作为治疗4至17岁花生过敏患者的积极草案指南。这是首个在英国获得许可并可供患者使用的花生过敏治疗药物。该决定基于PALISADE、ARTEMIS和ARC004/PALISADE后续临床研究的成果。在英国，花生过敏影响着0.5-2.5%的儿童。该治疗药物旨在帮助患者减少因意外接触花生蛋白而引发严重过敏反应的风险。
    Businesswire
    2021-12-23
    Aimmune Therapeutics National Institute f University Hospital
  • Lumen Bioscience 发布用于预防艰难梭菌感染的强效口服生物药物混合物数据
    研发注册政策
    Lumen Bioscience 发布用于预防艰难梭菌感染的强效口服生物药物混合物数据
    Lumen Bioscience发布了一项关于预防艰难梭菌感染（CDI）的口服生物药物混合物的数据。该混合物名为LMN-201，由四种治疗性蛋白质组成，这些蛋白质在螺旋藻这种可食用微生物中协同作用，以中和艰难梭菌及其致病毒素。研究显示，LMN-201在两个独立的CDI前临床模型中表现出预防CDI的高效性。此外，公司还宣布其LMN-201 Phase 1临床试验的Cohort 1阶段取得成功，表明该药物可以成功地在需要的地方释放其治疗性蛋白质。艰难梭菌感染是美国医院最常见的医疗相关感染，每年发生近50万例，治疗费用估计超过50亿美元。LMN-201有望为治疗CDI提供一种更安全、更有效的替代方案。
    美通社
    2021-12-23
    Lumen Bioscience Inc National Institute o National Institutes
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