DURECT公司与Innocoll Biotherapeutics plc达成一项许可协议，授予Innocoll在美国独家开发和商业化POSIMIR®（布比卡因溶液）的权利，用于浸润治疗术后疼痛。POSIMIR是一种非阿片类、长效局部镇痛剂，已获得美国FDA批准。Innocoll将支付DURECT 600万美元的许可费和200万美元的首次商业销售付款，并可能获得高达1.3亿美元的里程碑付款和基于净销售额的分级特许权使用费。Innocoll将负责POSIMIR在美国的开发和商业化，并有权进行额外开发活动以扩大POSIMIR的批准适应症。DURECT保留除美国以外的全球POSIMIR的商业权利。

Syndax Pharmaceuticals宣布，其研发的癌症疗法SNDX-5613获得欧洲委员会授予的孤儿药资格，用于治疗急性髓系白血病（AML）。SNDX-5613是一种高度选择性的口服menin抑制剂，此前已获得美国食品和药物管理局（FDA）的孤儿药资格。该药物在临床前模型中表现出对肿瘤生长的抑制，并在NPM1突变AML的多个临床前模型中显示出治疗益处。SNDX-5613目前正在进行一项名为AUGMENT-101的1/2期开放标签临床试验，用于治疗复发性/难治性急性白血病。

Akston Biosciences宣布其第二代SARS-CoV2疫苗候选药物AKS-452的II期临床试验结果积极。该疫苗在56天后，接受两次45微克剂量或单次90微克剂量的健康成年人中，均显示出98%的血清转化率。研究在荷兰进行，评估了疫苗的安全性、耐受性、反应性和有效性。疫苗被证明能诱导针对冠状病毒刺突蛋白受体结合域（RBD）的Th1/Th2混合免疫反应。Akston Biosciences总裁兼首席执行官Todd Zion表示，这一积极结果标志着向提供低成本、快速生产的蛋白亚单位COVID疫苗迈出的重要一步，这种疫苗可以安全、易于运输，无需冷藏，且可在全球任何抗体生产地制造。AKS-452是一种蛋白亚单位疫苗，不含mRNA技术、病毒载体或减弱的SARS-CoV-2病毒，基于Akston的专利Fc融合蛋白平台设计，旨在诱导患者对新型冠状病毒刺突蛋白RBD的Th1/Th2混合免疫反应。Akston正在测试AKS-452疫苗接种者的血清中和SARS-CoV-2的新奥密克戎变种的潜力，并已开始开发针对奥密克戎的疫苗版本。

诺华宣布国家药品监督管理局批准全欣达®（奥法妥木单抗）皮下给药剂型治疗成人复发型多发性硬化，这是全球首个且唯一患者可每月一次自行管理的B细胞疗法。奥法妥木单抗通过靶向B细胞，显著减少年复发率和总体残疾进展风险，具有良好的安全性。该药物基于III期临床试验结果，减少Gd+T1病灶98%，近90%患者达到无复发、无核磁病灶新增或扩大、无残疾进展的复合治疗目标。全欣达®的获批标志着中国MS治疗进入精准靶向时代，为患者带来新的希望，并有望改善患者健康和生活质量。

迈威生物宣布其全资子公司泰康生物开发的两个地舒单抗注射液生物类似药品种9MW0321和9MW0311的上市申请已获国家药品监督管理局受理。9MW0321作为重组全人源抗RANKL单克隆抗体注射液，用于预防实体瘤骨转移患者发生骨相关事件，而9MW0311则是针对绝经后妇女骨质疏松症的治疗药物。两款药物均通过抑制RANKL信号传导通路来减少骨破坏和骨吸收，其疗效与安全性已得到广泛认可。

中国国家药品监督管理局批准辉瑞公司生产的贝博萨®（注射用奥加伊妥珠单抗）用于治疗复发性或难治性前体B细胞急性淋巴细胞性白血病（R/R B-ALL）的成年患者，这是全球首个针对R/R B-ALL的抗体偶联药物（ADC）。贝博萨®的引入填补了中国在R/R B-ALL治疗领域无ADC药物的空白，有望为患者提供新的治疗选择，提高生存率。贝博萨®作为ADC药物，能提高R/R B-ALL治疗的完全缓解率，并减少化疗的不良反应，为患者带来新的希望。

Gilead Sciences宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）对注射用lenacapavir在硼硅酸盐安瓿瓶中的使用实施临床暂停，涉及所有正在进行中的HIV治疗和HIV暴露前预防（PrEP）的临床研究。暂停原因是关于硼硅酸盐玻璃安瓿瓶与lenacapavir溶液相容性的担忧，可能导致lenacapavir溶液中形成亚可见玻璃颗粒。口服lenacapavir的剂量将继续。Gilead Sciences对lenacapavir的未来潜力保持信心，并致力于解决这一安瓿质量问题。在临床暂停期间，所有lenacapavir研究中将不允许进行筛选和招募研究参与者以及注射用lenacapavir的给药。所有其他研究活动，包括监测参与者和比较组中参与者的给药，将根据相关研究方案继续进行。Gilead Sciences首席医疗官Merdad Parsey表示，公司致力于与FDA共同努力解决玻璃安瓿相容性质量问题和及时恢复受影响研究中注射用lenacapavir的给药。涉及临床暂停的研究包括GS-US-200-4625、GS-US-200-4334、GS-US-200-5709、GS-US-412-5624、GS-US-5

壹点灵，一家数字化医疗+心理服务平台，近日宣布获得2亿元B+轮战略投资，由FutureX天际资本领投，58产业基金、比邻星创投跟投。投资将用于研发、团队建设和专业医疗领域布局，扩大心理服务规模。壹点灵自2015年成立以来，已聚集超3万专业心理从业者，服务用户超2500万。公司通过互联网标准化流程和专业服务模式，实现用户需求精准匹配，提升服务品质。壹点灵提供To B和To C业务，年收入达亿元级，并计划提供一站式全领域综合心理服务。公司还计划打造MDT多学科联合诊疗模式，满足用户全周期精神心理健康需求。

Novavax公司宣布，其重组纳米颗粒蛋白基COVID-19疫苗NVX-CoV2373的首个加强剂剂量已在PREVENT-19关键3期临床试验的扩展中开始使用。该研究旨在评估NVX-CoV2373异源或同源第三次剂量的安全性和有效性。所有PREVENT-19试验参与者现在都有资格接受NVX-CoV2373的第三次加强剂剂量。加强剂剂量与先前在两剂方案中给予参与者的活性疫苗相同（5微克重组刺突蛋白加50微克Matrix-M™佐剂），且至少在接种活性疫苗后六个月可接种。主要终点是第三次（加强剂）疫苗接种后至少七天首次出现聚合酶链反应（PCR）确认的轻微、中度或严重COVID-19。此外，还将评估两组额外的参与者，包括最初接受安慰剂并随后接受不同COVID-19疫苗的参与者，以及最初接受活性疫苗后未接受其他疫苗并已揭盲的参与者。NVX-CoV2373是一种基于蛋白质的疫苗，由SARS-CoV-2病毒的第一种菌株的遗传序列工程制成，并使用Novavax的重组纳米颗粒技术生成来自冠状病毒刺突（S）蛋白的抗原，并配以Novavax的专利皂苷基Matrix-M™佐剂以增强免疫反应和刺激高水平的中和抗体。

Takeda公司针对其新药TAK-721（布地奈德口服悬浮液）治疗嗜酸性食管炎（EoE）的新药申请（NDA）收到了美国食品药品监督管理局（FDA）的完整回复函（CRL）。CRL表明FDA已完成对TAK-721 NDA的审查，并决定在当前形式下无法批准该药物。此外，FDA建议进行额外的一项临床试验以帮助解决FDA的反馈。Takeda表示对FDA审查结果感到失望，并正在评估CRL的细节，评估未来的监管途径。TAK-721是一种布地奈德口服悬浮液，旨在作为嗜酸性食管炎的实验性治疗方法。Takeda公司是一家总部位于日本的全球性、基于价值观、以研发为驱动的生物制药领导者，专注于四个治疗领域：肿瘤学、罕见遗传学和血液学、神经科学和胃肠病学（GI）。

欧盟药品管理局建议授予Novavax新冠疫苗有条件上市许可，该疫苗名为NVX-CoV2373，也称为Nuvaxovid™，预计将成为欧洲首个基于蛋白质的新冠疫苗。该疫苗在两项关键性3期临床试验中表现出高有效性和安全性，总体效力分别达到90.4%和89.7%。Novavax与印度血清研究所合作，利用其全球供应链中的其他制造工厂数据，预计将向欧盟提供多达2亿剂疫苗。此外，Novavax和SII的疫苗已获得印尼和菲律宾的紧急使用授权，并纳入世界卫生组织的紧急使用清单。

NanoPass与Micro2Nano（M2N）达成战略发展和代工协议，旨在加强双方合作关系，共同推动NanoPass专有的基于MEMS的微针设计与生产。M2N自2007年起一直是NanoPass开发与制造能力的重要组成部分，提供高质量的代工服务、创新解决方案和快速响应的开发项目。双方的合作基于多年的发展基础，NanoPass的微针技术平台基于硅晶圆，可用于多种注射剂的皮下递送，包括疫苗、治疗药物、美容和化妆品等。M2N作为Prime制造商，将支持NanoPass开发新的商业应用，并作为战略研发伙伴提供支持。

Dyadic International，一家专注于C1细胞蛋白生产平台全球生物技术公司，获得美国国家生物制药制造业创新研究所（NIIMBL）资助的32个项目之一，项目资金高达69万美元。该项目旨在利用C1细胞平台生产两种不同的抗体，以应对冠状病毒和其他公共卫生威胁。NIIMBL成员包括大型和小型公司、学术机构、非营利组织和联邦机构合作伙伴，旨在加强国家应对公共卫生危机的准备和响应能力。Dyadic的项目旨在展示C1制造平台的速度，与现有技术相比，有望快速生产医疗对策和疫苗，以应对未来的大流行。

Akeso公司宣布，其与Dawnrays Biotechnology Capital（亚洲）有限公司共同研发的PCSK9单克隆抗体（艾布罗尼单抗，研发代号：AK102）在中国进行的针对原发性高胆固醇血症和混合型高脂血症的关键性III期临床试验已完成患者招募。该试验旨在评估艾布罗尼单抗对极高、高以及低至中等心血管风险患者的长期疗效和安全性。前期临床试验结果显示，艾布罗尼单抗在降低胆固醇方面表现出良好的疗效和安全性，预计将为中国大量心血管患者提供新的治疗选择。

Alnylam公司向英国药品和健康产品监管局提交了临床试验授权申请，计划在2022年初启动针对阿尔茨海默病和脑淀粉样血管病的RNA干扰疗法ALN-APP的1期临床试验。该疗法旨在降低脑内淀粉样前体蛋白（APP）的表达，减少与阿尔茨海默病相关的神经退行性病变。这是首个针对中枢神经系统疾病的RNA干扰疗法，标志着Alnylam在非肝脏组织中的RNA干扰疗法机会的拓展。Alnylam将与合作伙伴Regeneron共同推进ALN-APP的研发和商业化。

Lucira Health宣布与Switch Health Solutions Inc.达成协议，为加拿大人提供超过200万份Lucira的PCR级准确度的家庭自测COVID-19试剂盒，以应对Omicron变异株引发的疫情激增。Lucira的测试能在30分钟内提供结果，无需医生处方或监督即可独立使用。Lucira的测试能够检测到包括“隐形变异株”在内的Omicron变异株的基因组序列，其检测方法与PCR实验室测试相似，能够比抗原测试更早、更准确地检测病毒。Lucira的测试试剂盒包含所有必需品，包括测试设备、电池、样本试管、拭子和简单说明。用户只需将拭子插入鼻孔旋转，然后将拭子搅拌在样本试管中，轻轻按压到测试单元上即可开始测试。测试结果在30分钟内即可得到。

日本药事食品卫生审议会新药第一委员会决定继续审议Biogen公司和Eisai公司提交的aducanumab治疗阿尔茨海默病的上市申请，并要求提供更多数据。Biogen和Eisai将继续与日本药品医疗器械机构（PMDA）合作，确定额外数据要求。ADUHELM（aducanumab-avwa）注射剂在美国已批准用于治疗阿尔茨海默病，其作用机制是通过减少脑中淀粉样β斑块来预测临床受益。ADUHELM可能引起严重副作用，如脑部肿胀、头痛和跌倒，患者在使用前和期间需进行磁共振成像（MRI）扫描以检查副作用。Biogen和Eisai致力于尽快将aducanumab带给日本患者。