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  • Checkmate Pharmaceuticals 宣布在使用 Vidutolimod 的 2 期多适应症试验中开始患者给药
    研发注册政策
    Checkmate Pharmaceuticals 宣布在使用 Vidutolimod 的 2 期多适应症试验中开始患者给药
    Checkmate Pharmaceuticals宣布在Phase 2多指标研究中启动了针对抗PD-1难治性皮肤鳞状细胞癌（CSCC）患者的vidutolimod与cemiplimab联合治疗的给药。vidutolimod是一种先进的Toll样受体9（TLR9）激动剂，通过生物病毒样颗粒递送，利用CpG-A寡脱氧核苷酸作为关键成分。该试验标志着该公司在开发针对CSCC潜在新治疗方案方面的重大进展，也是扩大vidutolimod潜在治疗适应症的计划的重要组成部分。
    GlobeNewswire
    2021-12-20
    Checkmate Pharmaceut
  • Alnylam 提交 ALN-XDH 的 CTA 申请，ALN-XDH 是一种用于治疗痛风的研究性 RNAi 疗法
    研发注册政策
    Alnylam 提交 ALN-XDH 的 CTA 申请，ALN-XDH 是一种用于治疗痛风的研究性 RNAi 疗法
    Alnylam Pharmaceuticals宣布向英国药品和健康产品监管局（MHRA）提交了临床试验授权（CTA）申请，以启动针对痛风治疗的ALN-XDH（一种针对黄嘌呤脱氢酶的RNAi疗法）的1/2期临床试验。该公司计划在2022年初开始这项研究，预计2022年底将获得初步的人体数据。ALN-XDH旨在解决痛风治疗中的未满足需求，通过减少黄嘌呤脱氢酶活性，降低尿酸水平，减少痛风发作和其他疾病表现。该疗法利用Alnylam的ESC+ GalNAc-偶联技术，实现皮下给药，具有更高的选择性和更广的治疗指数。痛风是一种常见的炎症性关节炎，影响美国、欧洲和日本的1400万至1800万人。目前的治疗方法存在局限性，许多患者无法坚持治疗或达到目标尿酸水平。
    Businesswire
    2021-12-20
    Alnylam Pharmaceutic
  • Advicenne 宣布法国透明度委员会 （HAS） 对其用于 dRTA 的药物 SibnayalTM 的积极评价
    研发注册政策
    Advicenne 宣布法国透明度委员会 （HAS） 对其用于 dRTA 的药物 SibnayalTM 的积极评价
    法国透明度委员会（HAS）对Advicenne公司的新药Sibnayal TM给予积极评价，该药可用于治疗成人、青少年和1岁以上儿童的远端肾小管酸中毒（dRTA），并被纳入法国公共医疗保险系统报销范围。这一决定使Sibnayal TM成为法国唯一获此报销的dRTA治疗药物，将显著提高患者和医生对该病的治疗可及性。委员会认可了Sibnayal TM每日两次给药的配方对提高患者生活质量和治疗依从性的贡献，有助于改善疾病指标，特别是骨矿物质密度。Advicenne公司首席执行官Didier Laurens表示，他们对法国透明度委员会的意见感到非常高兴和自豪，认为Sibnayal TM的报销是患者和医生的重大进步。
    GlobeNewswire
    2021-12-20
  • Viridian Therapeutics 宣布在 VRDN-001 治疗甲状腺眼病 （TED） 的 1/2 期临床试验中完成第一个受试者给药
    研发注册政策
    Viridian Therapeutics 宣布在 VRDN-001 治疗甲状腺眼病 （TED） 的 1/2 期临床试验中完成第一个受试者给药
    Viridian Therapeutics公司宣布，其研发的VRDN-001单克隆抗体已进入1/2期临床试验，该抗体能够以亚纳摩尔效力阻断IGF-1R，这是治疗甲状腺眼病（TED）的已验证机制。试验旨在评估VRDN-001的安全性、耐受性、药代动力学和潜在疗效，包括对TED患者症状的多个指标，如突眼。公司预计将在2022年第二季度公布试验的初步数据。VRDN-001的临床开发计划基于超过100名曾接受该抗体（名为AVE1642）治疗的肿瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学和药效学数据。
    GlobeNewswire
    2021-12-20
    Viridian Therapeutic
  • 接受 Can-Fite 的 Namodenoson 治疗的肝癌患者在 II 期研究的开放标签扩展下清除了所有癌症病灶
    研发注册政策
    接受 Can-Fite 的 Namodenoson 治疗的肝癌患者在 II 期研究的开放标签扩展下清除了所有癌症病灶
    Can-Fite BioPharma Ltd.宣布，其在治疗肝细胞癌（HCC）的II期临床试验中，一名接受Namodenoson治疗的晚期HCC患者取得了完全缓解（CR），即所有癌性病灶均已清除。该患者在接受Namodenoson治疗后存活五年，期间治疗带来了腹水消失、肝功能正常和腹膜癌病消失等临床益处。Can-Fite计划在2022年第一季度开始招募患者进行Namodenoson治疗晚期HCC的III期临床试验，以支持新药申请（NDA）的提交和批准。Namodenoson在美国和欧洲获得孤儿药资格，在美国享有快速通道地位，并在以色列通过同情使用计划治疗肝细胞癌患者。
    Businesswire
    2021-12-20
    Can-Fite BioPharma L
  • Moderna 宣布初步加强针数据并更新应对 Omicron 变体的策略
    研发注册政策
    Moderna 宣布初步加强针数据并更新应对 Omicron 变体的策略
    Moderna公司宣布了针对Omicron变种的初步中和抗体数据，显示其mRNA-1273加强针在50 µg和100 µg剂量下均能显著提高中和抗体水平。50 µg剂量加强针将中和抗体水平提高了约37倍，而100 µg剂量则提高了约83倍。Moderna首席执行官Stéphane Bancel表示，这些数据令人安心，并计划继续推进针对Omicron的加强针候选药物的临床测试。此外，Moderna还宣布了100 µg剂量mRNA-1273加强针的安全性和耐受性数据，显示该剂量通常安全且耐受性良好。
    Businesswire
    2021-12-20
    Moderna Inc
  • Targovax ASA：ONCOS-102 在一线间皮瘤中实现 25.0 个月的中位总生存期
    研发注册政策
    Targovax ASA：ONCOS-102 在一线间皮瘤中实现 25.0 个月的中位总生存期
    Targovax公司在挪威奥斯陆宣布，其免疫激活剂ONCOS-102与标准治疗方案化疗联合使用治疗恶性胸膜间皮瘤（MPM）的一线患者，取得了25.0个月的平均总生存期（mOS）。这是一项开放标签的1/2期探索性试验，旨在评估ONCOS-102与标准化疗（培美曲塞/顺铂）联合使用在一线和后续线MPM中的安全性、免疫激活和临床疗效。在30个月随访中，接受ONCOS-102治疗的患者中位生存期较单独接受标准治疗方案的患者显著提高。此外，肿瘤活检分析显示，ONCOS-102能够有效激活免疫系统，增加T细胞浸润，并促进抗炎免疫细胞，显示出良好的临床应用前景。
    PRNewswire
    2021-12-20
  • Lysogene 获得英国 MHRA 颁发的 GM1 神经节苷脂沉积症项目创新护照
    研发注册政策
    Lysogene 获得英国 MHRA 颁发的 GM1 神经节苷脂沉积症项目创新护照
    Lysogene公司宣布，其针对中枢神经系统疾病的基因疗法LYS-GM101获得英国药品和健康产品监管局（MHRA）颁发的“创新护照”，以加速其在英国的治疗GM1神经节苷脂病的研发和患者获取。该决定由ILAP指导小组作出，该小组由MHRA、NICE、SMC、AWTTC和ILAP患者及公众参考小组的代表组成。LYS-GM101目前正在临床试验中，包括在英国的一个临床中心。Lysogene致力于治疗中枢神经系统罕见病，目前正在进行MPS IIIA的2/3期临床试验，并与Sarepta Therapeutics合作开发LYS-SAF302。
    Businesswire
    2021-12-20
    Lysogene SA
  • ATG-101首次人体试验在澳大利亚完成首例患者给药
    研发注册政策
    ATG-101首次人体试验在澳大利亚完成首例患者给药
    Antengene公司宣布在澳大利亚启动了ATG-101的Phase I PROBE临床试验，该试验是一项针对转移性/晚期实体瘤和B细胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）患者的首次人体研究。该研究旨在评估ATG-101的安全性、耐受性，并确定其最大耐受剂量（MTD）和/或推荐剂量（RP2D）。ATG-101是一种新型双特异性抗体，旨在同时阻断PD-1/PD-L1的结合并条件性地诱导4-1BB刺激，以激活抗肿瘤免疫效应细胞。该药物在动物模型中显示出显著的抗肿瘤活性，并在GLP毒性研究中显示出良好的安全性。Antengene首席医疗官Kevin Lynch博士表示，ATG-101旨在通过将“冷”肿瘤转化为“热”肿瘤，为对PD-1/PD-L1单药治疗无反应或对药物产生耐药性的患者提供新的治疗方案。PROBE试验是Antengene首个全球临床试验，旨在评估ATG-101在澳大利亚和美国的疗效和安全性。
    PRNewswire
    2021-12-20
  • 恒瑞创新药阿帕替尼治疗甲状腺癌研究成果荣登《JAMA Oncology》
    研发注册政策
    恒瑞创新药阿帕替尼治疗甲状腺癌研究成果荣登《JAMA Oncology》
    《JAMA Oncology》在线发表了一项关于甲磺酸阿帕替尼治疗RAIR-DTC患者的III期临床研究，该研究由北京协和医院和南京金陵医院发起，全国21个研究中心参与，恒瑞医药支持完成。研究结果显示，阿帕替尼可显著延长患者的无进展生存期和总生存期，安全性可耐受，推荐作为RAIR-DTC患者新的标准治疗方案。该研究成功发表，标志着国产原研药物在RAIR-DTC领域的突破，并获得了国际同行的认可。
    美通社
    2021-12-20
  • ATG-101临床试验在澳大利亚完成首例患者给药
    研发注册政策
    ATG-101临床试验在澳大利亚完成首例患者给药
    德琪医药宣布，其研发的新型PD-L1/4-1BB双特异性抗体ATG-101在澳大利亚进行的I期临床试验已完成首例患者给药。该研究旨在评估ATG-101的安全性和耐受性，并确定其最大可耐受剂量和II期推荐使用剂量。ATG-101有望为肿瘤治疗带来新的突破，具有降低肝毒性风险的优势。德琪医药首席医学官Kevin Lynch博士表示，希望ATG-101能为肿瘤治疗现状带来突破。此外，德琪医药在肿瘤免疫治疗学会年会上报告了ATG-101的研究结果，并展示了其独特的计算性半机械药理学模型。
    美通社
    2021-12-20
    德琪（浙江）医药科技有限公司
  • 36氪首发 | 「求臻医学」获数亿元C2轮融资，将建设肿瘤早筛产品研发基地和药物CRO服务平台
    医药投融资
    36氪首发 | 「求臻医学」获数亿元C2轮融资，将建设肿瘤早筛产品研发基地和药物CRO服务平台
    求臻医学科技（北京）有限公司已完成数亿元人民币C2轮融资，投资方包括沂景资本和临卓产业基金，资金将用于肿瘤早筛产品开发、研发基地建设及药物CRO服务平台优化。公司专注于肿瘤精准医疗领域，业务涵盖肿瘤早筛、伴随诊断等，已在多地开设医学检验实验室。求臻医学开发了针对不同癌种的Chosen系列肿瘤伴随诊断产品，并围绕肺癌和消化道系统肿瘤的伴随诊断产品开展临床注册工作。公司还开发了ChosenOne®MRD检测产品，用于术后患者ctDNA的个性化变异图谱追踪。此外，求臻医学还推出了基于甲基化峡谷的NGS Panel早筛产品和基于MS-PCR技术的Chosen Early系列早筛产品。公司还提供CRO服务，包括药物靶点发现计算系统和生物样本库等，已与多家国内外药企达成战略合作。未来，求臻医学将致力于“多组学+AI”在肿瘤精准医疗领域的应用。
    36氪
    2021-12-20
    临卓产业基金 沂景资本
  • LANNETT 宣布提交生物仿制药甘精胰岛素的新药研究 （IND） 申请
    研发注册政策
    LANNETT 宣布提交生物仿制药甘精胰岛素的新药研究 （IND） 申请
    Lannett公司宣布向美国食品药品监督管理局（FDA）提交了生物类似胰岛素甘精胰岛素（Lantus生物类似物）的IND申请，预计将于2022年3月开始关键性临床试验。该公司与HEC集团的战略合作伙伴共同开发此产品。CEO Tim Crew表示，这一IND提交是关键里程碑，将使公司更接近于将这一对糖尿病患者至关重要的、更经济的生物类似药物带给大量患者。如果临床试验成功，预计将在2023年初提交生物制品许可申请（BLA），并可能在2024年初推出产品。临床试验将与之前完成的第一项人体志愿者试点研究使用相同的地点和临床设计。此外，公司还获得了南非健康产品监管局（SAHPRA）的批准，在南非进行试验。
    美通社
    2021-12-20
    Lannett Co Inc 东莞东阳光药物研发有限公司
  • Novavax 获得欧洲药品管理局 （European Medicines Agency） 对其 COVID-19 疫苗的有条件上市许可的积极建议
    研发注册政策
    Novavax 获得欧洲药品管理局 （European Medicines Agency） 对其 COVID-19 疫苗的有条件上市许可的积极建议
    Novavax公司宣布，其COVID-19疫苗NVX-CoV2373（商品名为Nuvaxovid）获得欧洲药品管理局（EMA）的积极推荐，预计将获得有条件的市场营销授权。该疫苗将成为首个在欧洲上市的基于蛋白质的COVID-19疫苗。EMA的推荐基于对Novavax提交的制造、临床前和临床试验数据的全面审查，包括两个关键的3期临床试验，均显示出高有效性和良好的安全性和耐受性。Novavax与印度血清研究所（SII）建立了制造伙伴关系，SII将供应欧盟的初始剂量。此外，Novavax的COVID-19疫苗Covovax在印度尼西亚和菲律宾获得紧急使用授权，并已获得世界卫生组织的紧急使用清单。
    Novavax, Inc.
    2021-12-20
    Novavax Inc European Commission Serum Institute of I
  • FibroGen 行使 HiFiBiO CCR8 计划的独家许可选项
    交易并购
    FibroGen 行使 HiFiBiO CCR8 计划的独家许可选项
    FibroGen公司与HiFiBiO Therapeutics公司宣布延长其合作伙伴关系，FibroGen行使了HiFiBiO的独家许可选择权，针对HiFiBiO的anti-CCR8单克隆抗体项目（HFB1011）。这一举措加强了FibroGen的药物研发管线，HiFiBiO将获得3500万美元的期权行使付款、潜在的里程碑和版税。该项目旨在开发针对肿瘤微环境中调节性T细胞的独特药物，有望在2023年进入临床试验阶段。
    GlobeNewswire
    2021-12-20
    FibroGen Inc HiFiBio
  • Vifor Pharma 和 American Regent 宣布 Injectafer（R） 专利诉讼达成和解
    医投速递
    Vifor Pharma 和 American Regent 宣布 Injectafer（R） 专利诉讼达成和解
    Vifor Pharma集团及其合作伙伴美国Regent公司（大塚制药集团成员）宣布与Mylan Laboratories Ltd.和Sandoz Inc.达成和解协议，解决了针对Injectafer（富马酸亚铁）的ANDA申请引发的专利诉讼。根据和解协议，Vifor Pharma和Regent将从2026年7月1日起（需获得美国FDA批准）在美国授予Mylan Laboratories Ltd.和Sandoz Inc.销售通用型富马酸亚铁产品的许可。Injectafer是一种重要的治疗铁缺乏性贫血的药物，在美国已有超过170万患者接受治疗。Injectafer在全球范围内已进行超过40项临床试验，包括8800多名患者。自2007年欧盟批准以来，Injectafer已在83个国家获得批准，是研究最广泛的静脉铁剂。
    Businesswire
    2021-12-20
    Mylan Laboratories L Sandoz Inc CSL Vifor
  • BELKIN Vision 被选中获得欧盟创新委员会的 €17.5M
    医药投融资
    BELKIN Vision 被选中获得欧盟创新委员会的 €17.5M
    以色列医疗设备公司BELKIN Vision获得欧盟创新委员会1750万欧元融资，用于其开创性的无接触性青光眼激光治疗技术的商业化。该公司正在英国和欧洲进行临床试验，一旦获得批准，该激光治疗将成为首个也是唯一的无接触青光眼激光治疗技术。此次融资是在超过2000家公司申请的2.5亿欧元EIC资金中，仅99家公司获得，其中BELKIN Vision不仅入选，还是19%由女性CEO领导的公司之一。BELKIN Vision至今已通过投资者筹集1900万美元，并曾获得欧盟地平线2020项目的资助，帮助公司完成关键里程碑。新增资金将用于商业化推广和扩大公司规模，预计2022年底在欧洲进行试点推广，其非接触、自动化、简单易用的治疗技术有望为全球1.4亿青光眼和眼压高患者带来革命性的治疗变革。
    ADVFN
    2021-12-20
    European Commission
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