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  • 劲方医药宣布GFH009获得FDA快速通道孤儿药资格认定，用于治疗R/R外周T细胞淋巴瘤和急性髓性白血病
    研发注册政策
    劲方医药宣布GFH009获得FDA快速通道孤儿药资格认定，用于治疗R/R外周T细胞淋巴瘤和急性髓性白血病
    GenFleet Therapeutics宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）近日为SLS009（GFH009）授予两项新设计，该药物为高度选择性的CDK9抑制剂，用于治疗复发/难治性（r/r）外周T细胞淋巴瘤（PTCL）和r/r急性髓系白血病（AML）。目前，在中国和美国正在进行两项II期研究，分别针对r/r PTCL和r/r AML。在先前的临床试验中，GFH009表现出良好的安全性和疗效，多个受试者实现了完全或部分缓解。GenFleet正在进行一项多中心、开放标签、单臂研究，以评估GFH009在治疗r/r PTCL中的疗效。此外，GenFleet的合作伙伴Sellas Life Sciences在美国进行的一项II期试验中，将SLS009（GFH009）与venetoclax和azacitidine联合用于治疗r/r AML患者，已取得显著疗效。GenFleet的GFH925在中国获得新药申请（NDA）接受、优先审评和两项突破性疗法设计。GFH009获得FDA的快速通道和孤儿药指定。CDK9是细胞周期调控和转录的关键激酶，GFH009通过特异性抑制CDK9，减少下游癌基因的表达，从而抑制肿瘤细胞生长。
    微信公众号
    2024-01-11
    血管肌脂肪瘤 维奈克拉 阿扎胞苷 劲方医药科技（上海）股份有限公司 SELLAS Life Sciences Group Inc
  • JPM第一现场 | 复宏汉霖与Sermonix达成战略合作，共同开发新型乳腺癌内分泌疗法
    交易并购
    JPM第一现场 | 复宏汉霖与Sermonix达成战略合作，共同开发新型乳腺癌内分泌疗法
    复宏汉霖与Sermonix达成战略合作，获得lasofoxifene在中国地区的开发、生产和商业化独占许可，Sermonix保留其他全球区域的权利。复宏汉霖将加入lasofoxifene的国际多中心III期临床研究并负责合作区域的临床开发。Sermonix将获得首付款、可达5800万美元的里程碑付款及合作区域销售分成。复宏汉霖将利用自身研发资源和商业化能力，推动lasofoxifene在中国的临床开发进程，旨在为更多中国患者提供有效、个性化的精准治疗方案。
    微信公众号
    2024-01-11
    乳腺癌 上海复宏汉霖生物技术股份有限公司 拉索昔芬
  • 和黄医药宣布索乐匹尼布用于治疗原发免疫性血小板减少症的中国新药上市申请获受理并获纳入优先审批
    研发注册政策
    和黄医药宣布索乐匹尼布用于治疗原发免疫性血小板减少症的中国新药上市申请获受理并获纳入优先审批
    和黄医药宣布索乐匹尼布新药上市申请获中国国家药品监督管理局受理并优先审批，该药用于治疗成人原发免疫性血小板减少症患者。索乐匹尼布是一种新型、高选择性的口服Syk抑制剂，已在中国开展III期临床试验，结果显示接受索乐匹尼布治疗的患者持续应答率显著改善。ESLIM-01研究数据支持了新药上市申请，相关研究成果已发表在《柳叶刀·血液病学》。索乐匹尼布曾获国家药监局纳入突破性治疗品种，用于治疗严重危及生命的疾病。和黄医药期待将索乐匹尼布带给免疫性血小板减少症患者，以改善其生活质量。
    微信公众号
    2024-01-11
    国家药品监督管理局 上海和黄药业有限公司 SYK 索乐匹尼布 免疫性血小板减少症
  • 佰傲再生医学完成数亿元C轮融资，长安汇通领投
    医药投融资
    佰傲再生医学完成数亿元C轮融资，长安汇通领投
    佰傲再生医学近期完成数亿元C轮融资，由长安汇通领投，陕投成长、西安财金、煜华资本跟投，用于加速再生医学技术平台完善与产品研发，布局产业链。公司是国内再生医学研究先驱，拥有三项世界级科研成果，曾获国家科技进步一等奖。佰傲再生致力于人体组织器官再生修复，开发自主知识产权的动物源组织脱细胞技术等，产品涵盖骨关节、眼科、口腔等领域。公司还研发了3D皮肤体外替代检测模型Epikutis®，并与600余家知名化妆品企业合作。本轮融资完成后，佰傲再生将加速科研成果落地，推进再生医学在医疗器械、精准护肤等领域的技术转化。投资方看好佰傲再生在再生医学领域的潜力，认为其将成为行业龙头标杆。
    动脉网
    2024-01-11
    陕投成长 煜华资本 西安财金 长安汇通
  • 和黄医药宣布Sovleplenib用于治疗原发性免疫性血小板减少症的新药上市申请在中国获得批准并进入优先审评状态
    研发注册政策
    和黄医药宣布Sovleplenib用于治疗原发性免疫性血小板减少症的新药上市申请在中国获得批准并进入优先审评状态
    HUTCHMED宣布，其新型口服药物sovleplenib的新药申请（NDA）已由中国国家药品监督管理局（NMPA）接受审查并授予优先审查。sovleplenib是一种针对脾酪氨酸激酶（Syk）的选择性抑制剂，用于治疗血液恶性肿瘤和免疫疾病。该NDA基于在中国进行的ESLIM-01 III期临床试验的数据，该试验在188名至少接受过一种标准疗法的成人原发免疫性血小板减少症（ITP）患者中进行了sovleplenib的随机、双盲、安慰剂对照研究。2022年1月，NMPA已授予sovleplenib突破性治疗药物（BTD）资格，以治疗ESLIM-01研究中评估的适应症。HUTCHMED表示，sovleplenib的NDA提交包括中国ESLIM-01试验的成功数据，该试验证实了与安慰剂组相比，sovleplenib治疗组的持续缓解率有临床意义和统计学上的显著提高。
    GlobeNewswire
    2024-01-11
    国家药品监督管理局 SYK 血小板减少性紫癜 特发性血小板减少性紫癜 免疫疾病
  • 再鼎医药在《新英格兰医学杂志》上发表文章，证明Repotrectinib在晚期ROS1融合阳性NSCLC患者中具有持久的临床活性
    研发注册政策
    再鼎医药在《新英格兰医学杂志》上发表文章，证明Repotrectinib在晚期ROS1融合阳性NSCLC患者中具有持久的临床活性
    Zai Lab Limited宣布其研发的ROS1融合蛋白阳性非小细胞肺癌（ROS1+ NSCLC）治疗药物repotrectinib（TPX-0005）在《新英格兰医学杂志》上发表的TRIDENT-1临床试验数据中显示出良好的疗效和安全性。该研究评估了repotrectinib在ROS1+ NSCLC患者中的疗效，包括未经TKI治疗和TKI预处理的患者，以及ROS1 G2032R耐药突变和脑转移患者。repotrectinib在治疗ROS1+ NSCLC方面表现出高响应率和持久活性，且安全性可控，适用于长期治疗。Zai Lab与Turning Point Therapeutics（Bristol-Myers Squibb的子公司）签订了独家许可协议，在中国大陆、香港、台湾和澳门地区开发和商业化repotrectinib。在中国，repotrectinib已被国家药品监督管理局授予四项突破性治疗药物资格认定。
    Businesswire
    2024-01-11
    国家药品监督管理局 瑞普替尼 ROS1 Bristol-Myers Squibb AG Turning Point Therapeutics Inc
  • Inventiva 根据与欧洲投资银行的现有融资合同提取第二笔 2500 万欧元
    医药投融资
    Inventiva 根据与欧洲投资银行的现有融资合同提取第二笔 2500 万欧元
    Inventiva公司从欧洲投资银行（EIB）获得第二笔2500万欧元的无担保贷款，用于支持其NASH药物lanifibranor的关键III期临床试验。这笔贷款年利率为7%，期限3年，预计在2026年上半年NATiV3 III期临床试验结果公布后偿还。此举将支持Inventiva至2024年第三季度的现金流动，并加强其财务状况。Inventiva公司通过发行认股权证给EIB作为贷款条件，并预计在2027年初偿还该笔贷款。Inventiva专注于开发治疗NASH和其他未满足医疗需求的疾病的口服小分子疗法，目前正推进lanifibranor的临床试验。
    GlobeNewswire
    2024-01-11
    拉尼兰诺 非酒精性脂肪性肝炎 Inventiva SA
  • 药明生物与BioNTech就两款单抗达成研究服务协议 赋能研发新一代候选药物
    交易并购
    药明生物与BioNTech就两款单抗达成研究服务协议 赋能研发新一代候选药物
    药明生物与BioNTech达成研究服务协议，利用药明生物的专利技术平台开发针对两个未披露靶点的抗体，用于新一代候选药物研发。药明生物将获得2000万美元首付款及后续里程碑付款和销售提成。药明生物提供从概念到临床前候选药物的全方位生物药发现服务，技术平台包括杂交瘤技术、单B细胞克隆技术等。药明生物致力于成为全球生物药CRDMO领域的ESG领导者，并设有ESG委员会推动可持续发展。
    微信公众号
    2024-01-11
    BioNTech SE 药明生物技术有限公司
  • Dong-A ST and Eleven Therapeutics collaborate on gene therapy
    交易并购
    Dong-A ST and Eleven Therapeutics collaborate on gene therapy
    Dong-A ST and Eleven Therapeutics collaborate on gene therapy
    2024-01-11
    Therapeutics Inc Dong-A ST Co Ltd
  • Xcell Biosciences 宣布与 ElevateBio 合作，推进细胞和基因疗法的技术开发
    交易并购
    Xcell Biosciences 宣布与 ElevateBio 合作，推进细胞和基因疗法的技术开发
    Xcell Biosciences与ElevateBio合作，旨在探索提升细胞和基因治疗疗效的新方法。ElevateBio成为Xcellbios beta计划的第一个成员，并加入Xcellbios科学顾问委员会。ElevateBio致力于通过合作伙伴关系商业化其技术、制造能力和行业领先的专业知识，以加速遗传药物的开发。此次合作中，ElevateBio的科学家将获得Xcellbio的AVATAR孵育系统、AVATAR Ai系统和AVATAR Foundry系统，用于细胞治疗研发和cGMP细胞治疗制造。这些系统旨在提高治疗细胞在肿瘤微环境中的功效和持久性，并实时分析肿瘤细胞毒性。Xcellbio对与ElevateBio的合作表示欢迎，并期待共同推动细胞和基因治疗领域的发展。
    Businesswire
    2024-01-11
    ElevateBio LLC
  • FDA 接受 Zevra 针对 C 型尼曼匹克病 （NPC） 的 Arimoclomol NDA 申请，导致 XOMA 向 LadRx 支付了 100 万美元的里程碑付款
    研发注册政策
    FDA 接受 Zevra 针对 C 型尼曼匹克病 （NPC） 的 Arimoclomol NDA 申请，导致 XOMA 向 LadRx 支付了 100 万美元的里程碑付款
    XOMA公司宣布，基于美国食品药品监督管理局（FDA）对Zevra Therapeutics关于arimoclomol的新药申请（NDA）的接受，XOMA将向LadRx支付100万美元的里程碑付款。arimoclomol是一种口服的、针对Niemann-Pick疾病C型（NPC）的创新疗法，NPC是一种罕见的、进行性的神经退行性疾病，患者会因物理和认知限制而失去独立性。XOMA首席投资官Brad Sitko表示，arimoclomol有潜力成为首个获批的旨在减缓这种毁灭性疾病进展的疗法。XOMA在2023年6月宣布支付LadRx500万美元的前期付款和未来基于事件的里程碑付款，以获得arimoclomol商业销售的单一数字版税以及高达5260万美元的潜在里程碑付款。交易还包括根据适应症，aldoxorubicin商业销售的单一数字到十几个数字的版税率，以及来自ImmunityBio的开发和商业里程碑的潜在付款高达3.43亿美元。XOMA是一家生物技术版税聚合公司，致力于帮助生物技术公司实现改善人类健康的目标。
    GlobeNewswire
    2024-01-11
    鼻咽癌 阿莫氯醇 ImmunityBio Inc XOMA Corp aldoxorubicin
  • Indapta Therapeutics 宣布首例接受 IDP-023 同种异体自然杀伤 （NK） 细胞疗法治疗癌症的患者
    研发注册政策
    Indapta Therapeutics 宣布首例接受 IDP-023 同种异体自然杀伤 （NK） 细胞疗法治疗癌症的患者
    Indapta Therapeutics公司宣布启动了其IDP-023自然杀伤（NK）细胞疗法在多发性骨髓瘤和非霍奇金淋巴瘤的Phase 1临床试验，首例患者已接受治疗。该疗法在MD Anderson癌症中心和NEXT Oncology进行，预计将评估IDP-023的安全性和临床活性。IDP-023在临床试验中已成功制造，预计可满足至2024年下半年的需求。Indapta的g-NK细胞疗法平台基于自然发生的g-NK细胞，具有提高癌症杀伤力的潜力，无需基因工程改造。IDP-023在预临床研究中显示出与常规NK细胞相比更强的抗肿瘤活性。
    Businesswire
    2024-01-11
    多发性骨髓瘤 恶性肿瘤 非霍奇金淋巴瘤
  • Elicio Therapeutics 宣布在随机 2 期胰腺癌研究中完成首例患者给药
    研发注册政策
    Elicio Therapeutics 宣布在随机 2 期胰腺癌研究中完成首例患者给药
    Elicio Therapeutics宣布，其新型免疫疗法ELI-002 7P在纽约的Northwell Health癌症研究所和Feinstein医学研究所开始进行随机二期临床试验（AMPLIFY-7P），旨在治疗KRAS突变的胰腺导管腺癌。ELI-002 7P是一种针对七种常见KRAS突变（G12D、G12R、G12V、G12A、G12C、G12S和G13D）的癌症疫苗，这些突变存在于25%的实体瘤和88%的胰腺导管腺癌患者中。该疫苗旨在克服其他针对KRAS的疗法（尤其是小分子KRAS抑制剂）的局限性，这些疗法只能针对少数突变，可能限制了可治疗的患者数量并限制了治疗效益的持续时间。Elicio预计，该研究的结果将提供支持临床疗效评估的明确数据。Elicio将在2024年1月18日至20日在旧金山举行的美国临床肿瘤学会胃肠道癌症研讨会上展示AMPLIFY-7P试验的设计。
    MarketScreener
    2024-01-11
    胰腺癌 实体瘤 KRAS 胰腺导管腺癌 Elicio Therapeutics Inc
  • 婴儿小鼠实验提出了防止流感在人类中传播的新方法
    研发注册政策
    婴儿小鼠实验提出了防止流感在人类中传播的新方法
    一项新研究发现，通过阻止病毒粒子与细胞表面的糖分子结合，可以限制流感病毒在人群中的传播。研究人员在幼鼠实验中发现，使用一种名为神经氨酸酶的酶去除鼻腔中的糖分子受体，可以显著降低流感病毒在幼鼠之间的传播率。这一发现为预防流感传播提供了新的策略，未来有望在人类身上得到应用。
    美通社
    2024-01-11
    Ansun BioPharma Inc National Institutes
  • Helius Medical Technologies， Inc. 宣布进一步扩展中风临床计划，增加 Brooks 康复医院
    医投速递
    Helius Medical Technologies， Inc. 宣布进一步扩展中风临床计划，增加 Brooks 康复医院
    Helius Medical Technologies宣布，其针对中风患者的临床项目进一步扩大，新增Brooks康复医院作为第二研究地点，使患者总数达到100人。该项目利用便携式神经调节器（PoNS）评估颅神经非侵入性神经调节对中风患者步态和平衡的影响。研究结果将支持PoNS在卒中领域的突破性指定，以获得美国批准。Brooks康复医院将由Mark Bowden博士领导，参与由南卡罗来纳医科大学（MUSC）的Steven Kautz博士领导的随机对照研究。Brooks康复医院的加入是临床项目的重要一步，旨在为美国监管批准提供宝贵证据，并可能为受步行和平衡障碍影响超过五百万的中风幸存者提供有效的治疗方案。
    Stock Titan
    2024-01-11
    缺血性卒中
  • Sequentify 获得以色列创新局 （Israel Innovation Authority） 的传染病测序专家组资助
    医药投融资
    Sequentify 获得以色列创新局 （Israel Innovation Authority） 的传染病测序专家组资助
    Sequentify公司获得以色列创新局（IIA）的资助，用于推进其无培养、快速病原体测序技术的研发。这项资助金额达130万美元，旨在支持公司开发针对传染病研究的靶向测序面板，该面板旨在提供无培养、次日完成的病原体测序解决方案，专注于病原体诊断和抗生素耐药性监测。Sequentify公司致力于为传染病研究和管理工作提供有价值的工具，此次资助将助力其研发工作，为病原体检测提供及时有效的解决方案。Sequentify公司成立于2021年，是一家以合成生物学和AI软件工具为基础，专注于靶向DNA测序应用，如癌症诊断、携带者筛查、COVID-19监测等领域的科技公司。
    美通社
    2024-01-11
    恶性肿瘤 COVID-19 感染类疾病
  • 新研究证实 Smith+Nephew 的 REGENETEN（TM） 生物诱导植入物可将全层肩袖再撕裂率¹降低 68%
    研发注册政策
    新研究证实 Smith+Nephew 的 REGENETEN（TM） 生物诱导植入物可将全层肩袖再撕裂率¹降低 68%
    一项新研究证实，Smith+Nephew的REGENETEN生物诱导植入物可将全层肩袖撕裂的再次撕裂率降低68%。该研究是一项随机对照试验，结果显示，使用该植入物修复和加固的肩袖撕裂在一年后比标准治疗有更好的肌腱愈合，再次撕裂率显著降低，风险降低三倍，且并发症数量无差异。自2014年推出以来，该植入物在全球已完成了超过10万例手术，为每年因肩袖撕裂而接受手术的100多万人提供了更好的解决方案。
    GlobeNewswire
    2024-01-11
    Hospital Universitar
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