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共 369352 篇内容
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新药从研发到上市的全流程：IND、NDA、ANDA傻傻分不清？审批动态10年时间，花费10亿美元，研发一款新药，无论是利益的驱动，还是拯救万千患者的成就感，药企的这一行为都值得我们尊敬。 一款新药从研发到上市都需要经过哪些流程？ 本文以小分子药物为例，试着做了一个梳理，希望能对您有所帮助。
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炎症性肠病靶向细胞因子的策略前沿研究
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RIBOTACs前沿研究核糖核酸（RNA）在细胞的多样性和基因表达中发挥关键作用，RNA可能提供比蛋白质更多的药物靶标。 然而，由于RNA分子小、稳定性相对较差，过去一直被视为“难成药”靶点。 基于核酸的TPD新策略。精准药物2024-08-31核糖核酸 RIBOTAC
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Pierre Fabre Laboratories获得欧盟委员会批准的BRAFTOVI ® （恩可非尼）联合MEKTOVI ® （比尼美替尼）用于治疗BRAFV600E突变的晚期非小细胞肺癌（ NSCLC ）成人患者研发注册政策欧洲药品管理局批准了Pierre Fabre Laboratories的BRAFTOVI®（恩可非尼）与MEKTOVI®（比尼美替尼）联合治疗携带BRAF V600E突变的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。这一批准基于II期PHAROS试验结果，显示该联合疗法在初治患者中的客观缓解率（ORR）为75%，在既往治疗患者中的ORR为46%，安全性与已批准的适应症一致。试验结果于7月25日获得EMA人用药品委员会（CHMP）的积极意见，并已在法国卡斯特尔发布。Pierre Fabre Laboratories首席执行官Eric Ducournau表示，这一批准为BRAF V600E突变型NSCLC患者提供了额外的有效治疗选择，是一个重要的里程碑。
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百济神州「BTK双剑」出鞘公司动态PROTAC邂逅BTK。 自2013年首款BTK抑制剂伊布替尼获批上市以来，目前全球已有6款BTK抑制剂获批上市。 尽管已有多款BTK抑制剂获批上市，且这些药物已经展示出优异的疗效， 但它们仍有一定局限性，即耐药性难题。
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Afya 从 IFC 获得 5 亿雷亚尔的全额付款，以支持公司的扩张医药投融资巴西NOVA LIMA，Afya Limited，巴西领先的医学教育和医疗实践解决方案提供商，宣布其全资子公司Afya Participações S.A.已从国际金融公司（IFC）获得5亿雷亚尔的贷款，以支持公司扩张计划。这是IFC首次基于教育领域的社交目标推出的可持续性关联贷款。贷款定价将与Afya在社区免费医疗咨询和巴西教育部标准下的教育质量等关键绩效指标（KPIs）达到绩效目标水平相关联。根据融资条款，贷款将在2027年4月开始，分七个等额的半年期摊还。利率为巴西CDI利率加1.2%，如达到可持续性KPIs，则可降低15个基点。Afya Limited是一家在巴西拥有众多医学院校座位的领先医学教育集团，提供从医学生加入起至其医学住院医师培训、毕业项目、继续医学教育活动以及提供医疗实践解决方案，帮助医生在整个职业生涯中提升医疗服务的一站式医生为中心的生态系统。Businesswire2024-08-31
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NeuroSense Therapeutics 宣布收到纳斯达克最低买入价通知医药投融资NeuroSense Therapeutics Ltd. 收到纳斯达克股票市场有限责任公司通知，其股票不符合纳斯达克上市规则中规定的最低交易价格要求，连续30个交易日收盘价低于1美元。公司有180天的时间（至2025年2月24日）来恢复合规，若在此期间股票收盘价连续10个交易日达到或超过1美元，则纳斯达克将通知公司已符合最低交易价格要求。若公司无法在规定时间内恢复合规，可能获得额外180天的时间，前提是满足纳斯达克资本市场所有其他上市标准，但最低交易价格要求除外。公司将继续监控股票价格，并努力在规定期限内解决问题，业务运营不受影响。
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IO Biotech 更新 IO102-IO103 联合 KEYTRUDA®（帕博利珠单抗）作为晚期黑色素瘤患者一线治疗的关键 3 期试验研发注册政策IO Biotech宣布，独立数据监测委员会（IDMC）建议继续进行其关键性3期临床试验，评估其领先的研究性治疗性疫苗IO102-IO103与KEYTRUDA联合使用作为晚期黑色素瘤的一线治疗。根据安全性和有效性数据，IDMC建议试验继续进行，未观察到新的安全信号。主要终点无进展生存期（PFS）预计将在2025年上半年实现。该试验旨在评估IO102-IO103与抗PD-1疗法KEYTRUDA联合使用的效果，以治疗不可切除或转移性黑色素瘤患者。
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FDA 授权更新后的 Novavax COVID-19 疫苗以更好地预防当前流行的变体研发注册政策美国食品药品监督管理局（FDA）紧急授权批准了Novavax公司更新的COVID-19疫苗，该疫苗针对目前流行的变异株，以提供更好的保护，减少COVID-19的严重后果，包括住院和死亡。该疫苗适用于12岁及以上人群，包含针对Omicron变异株JN.1株的单价成分。FDA表示，疫苗接种是预防COVID-19最有效的方法，鼓励符合条件的人接种更新后的疫苗。此次授权是在Moderna和Pfizer公司更新的mRNA COVID-19疫苗获得批准后进行的。FDA评估了制造和非临床数据，支持对2024-2025公式的更改，并确定该疫苗符合法定标准，其已知和潜在益处超过已知和潜在风险。同时，2023-2024公式的Novavax COVID-19疫苗不再获得授权使用。
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昭衍新药丨2024年半年度业绩预览财报业绩昭衍新药（股份代码：603127.SH/6127.HK）是中国最早从事药物非临床评价的CRO企业，1995年成立至今，已拥有近3000人的专业技术团队。 昭衍新药拥有符合国际规范的质量管理体系（CNAS/ILAC-MRA认证），具备中国NMPA、美国FDA、经合组织OECD、韩国MFDS、日本PMDA的GLP资质以及国际AAALAC（动物福利）认证资质，评价资料满足全球药品注册要求。 可以向客户提供非临床药理毒理学研究及评价，特别是非临床安全性评价，临床试验及药物警戒等一站式服务；还可以提供兽药、农药及医疗器械评价等服务项目。
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ThinkCyte 获得 3200 万美元的 C 轮融资，以推动 VisionSort™ 的全球扩张医药投融资ThinkCyte成功完成C轮融资，总计筹集资金达9100万美元，包括上一年11月获得的股权融资和本轮融资的1500万美元。此次融资由日本绿色投资公司、Kirin-GB基金和SMBC风险资本领投，同时公司还从日本金融公司获得了一笔贷款。新资金将推动VisionSort™的生产和制造规模扩大，并加速全球商业化扩张。自2023年6月推出以来，VisionSort™已被全球多家生物制药公司和顶尖学术机构采用。ThinkCyte致力于通过其创新的单细胞分析和分离技术，推动生命科学领域的进步，并保持其在该领域的领导地位。PRNewswire2024-08-31
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卫健委：三明医改经验，五年内全国覆盖医保动态8月30日卫健委开发布会，主题： “ 推广三明医改经验 ” 。 五年内全国实现推广三明经验“因地制宜”全覆盖。 四是发挥医保支付方式的杠杆作用，推动资源和服务下沉。风云药谈2024-08-31卫健委
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净利润超金域、迪安，看艾迪康的成本控制大法财报业绩2024年，是ICL行业远离2023年、前几年Covid影响的调整年和过渡年。 艾迪康的财报里，说了这样一句大实话。 港股上市的艾迪康多少还是沾上了发（zi）达（ben）地（zhu）区（yi）的风气，在节流这件事上，颇有门路。
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同样是IVD进军ICL，这家公司挣到钱了公司动态现已在浙江、江西、河南、广东、山东、内蒙古、山西、美国等地建立了10余家连锁化经营的区域医学检验中心及70余家医院共建中心。 I2.5个亿营收，“超高”毛利率。 相比起同样是IVD进军ICL业务的圣湘生物、凯普生物等，美康生物的ICL业务更胜一筹。
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江苏无创产前基因检测服务，带量采购公告招标采购根据国家医保局等八部门《关于开展国家组织高值医用耗材集中带量采购和使用的指导意见》（医保发〔2021〕31号）等文件要求，经研究决定开展无创产前基因检测服务带量采购。 本次采购内容为产前胎儿三体综合征（染色体21、18、13）高通量基因测序检测服务（以下简称“无创产前基因检测服务”），具体指：采用孕妇外周血胎儿游离DNA产前检测技术，通过高通量基因测序检测孕期母体外周血中胎儿游离DNA片段，以评估胎儿21三体综合征、18三体综合征、13三体综合征3种常见染色体非整倍体异常风险，检测结果必须包含21三体综合征、18三体综合征和13三体综合征3种疾病的患病风险。 具备无创产前基因检测服务资质的企业和具备产前诊断资质的省内医疗机构 均可申报参与本次集采。独立医学实验室资讯2024-08-30高通 三体综合征 基因检测
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国产医疗影像龙头，营收与净利润双双创新高财报业绩8月30日晚，联影医疗公布2024半年报，公司营收、归母净利润再创新高。 2024年上半年，公司实现营收53.33亿元，同比增长1.18%，其中，上半年服务收入6.17亿元，同比增长23.84%，占总营收比重提升2.12个百分点；实现归母净利润9.50亿元，同比增长1.33%；扣非归母净利润7.98亿元，同比增长1.39%。 作为一家定位世界级医疗创新引领者的企业，联影医疗近年来在海外市场取得了不俗的成绩。
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赚到钱的国产创新药公司，开启“买买买”模式公司动态8月30日，艾力斯宣布，与港股上市公司加科思签署战略合作协议，艾力斯获得在中国（包括中国大陆、香港、澳门和台湾地区）研究、开发、生产、注册以及商业化KRAS G12C抑制剂戈来雷塞和SHP2抑制剂JAB-3312的独占许可。 JAB-3312是一种高选择性的SHP2抑制剂，具有同类最佳潜力。 与戈来雷塞联合用药的三期临床试验于2024年2月在中国获批。
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刚刚！NMPA发布仿制药参比制剂目录（第82批）：新增25个，修订9个研发注册政策今日（8月30日），NMPA发布《化学仿制药参比制剂目录（第八十二批）》：。 附件：化学仿制药参比制剂目录（第八十二批）。 化学仿制药参比制剂目录（第八十二批）药品圈2024-08-30参比制剂
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刚刚！NMPA：即日起，暂停进口、销售和使用Dr.Reddy's Laboratories Ltd.盐酸托莫西汀胶囊招标采购国家药监局近期通过远程检查的形式对Dr.Reddy’s Laboratories Ltd.盐酸托莫西汀胶囊（英文名称：Atomoxetine Hydrochloride Capsules；注册证号：国药准字HJ20220059、国药准字HJ20220060、国药准字HJ20220061、国药准字HJ20220062；生产地址：FTO Unit 3, Survey No. 41, 42 Part, 45 Part & 46 Part, Bachupally Village and Mandal, Medchal-Malkajgiri District- 500090 Telangana, India）开展药品生产环节检查。 根据《中华人民共和国药品管理法》第九十九条、《药品医疗器械境外检查管理规定》第三十条等规定，国家药监局决定，自即日起暂停进口、销售和使用Dr.Reddy’s Laboratories Ltd.盐酸托莫西汀胶囊。 各药品进口口岸药品监督管理部门暂停发放上述产品的进口通关单。
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广药大科研团队取得抗菌药物、荧光探针开发新进展前沿研究
全球药物研发中心
全球研发数据与行业前沿情报
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全球在研药物数
1,506个
本月临床试验数
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医药市场洞察中心
医药市场销售数据分析 · 智能洞察 · 竞争格局监测
2,883亿元
2026年Q3总销售额
6.14%(2026Q3)
TOP5企业市场份额
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