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  • 希望之城儿童癌症中心儿童肿瘤学小组开展了规模最大的临床试验，旨在预防儿童癌症幸存者心力衰竭
    研发注册政策
    希望之城儿童癌症中心儿童肿瘤学小组开展了规模最大的临床试验，旨在预防儿童癌症幸存者心力衰竭
    洛杉矶，City of Hope医疗团队与儿童肿瘤学组（COG）合作，开展了迄今为止规模最大的临床试验，旨在降低儿童癌症幸存者患心脏衰竭的风险。研究发现，血管舒张药物卡维地洛对儿童癌症幸存者安全，可能改善化疗暴露导致的心脏损伤重要指标。该研究发表在《柳叶刀·肿瘤学》上，指出长期化疗药物阿霉素类的心脏衰竭风险增加，表现为心脏肌肉变薄和心腔扩大。City of Hope的Saro H. Armenian博士表示，随着儿童癌症幸存者数量的增加，早期干预措施的开发至关重要。该研究在30家COG成员医院进行，182名参与者接受了两年相对低剂量的卡维地洛或等效安慰剂。尽管临床试验未达到减少心脏肌肉变薄和心腔扩大的目标，但在心脏左心室收缩末期壁应力方面有显著改善，这是心脏健康恶化的早期生物标志物。研究为未来针对高风险患者开展的三期临床试验奠定了基础。
    Businesswire
    2024-01-10
    心力衰竭 心脏衰竭 卡维地洛 City of Hope
  • 爱尔康宣布 AR-15512 的 3 期 COMET 试验取得积极顶线结果，AR-15512 是一种治疗干眼症的新型外用候选药物
    研发注册政策
    爱尔康宣布 AR-15512 的 3 期 COMET 试验取得积极顶线结果，AR-15512 是一种治疗干眼症的新型外用候选药物
    Alcon公司宣布其研发的AR-15512候选药物在两项关键III期临床试验COMET-2和COMET-3中显示出积极结果，该药物用于治疗干眼症的症状和体征。试验共招募了超过930名干眼症患者，结果显示在14天后，至少有10毫米Schirmer泪液分泌量增加的患者比例达到了统计学上的显著性。AR-15512有望解决当前干眼症治疗方法的局限性，为眼科医生和干眼症患者提供新的有效治疗方法。该药物目前尚未提交给美国食品药品监督管理局（FDA）审批，预计将在2024年中提交新药申请。
    Businesswire
    2024-01-10
    干眼症 Alcon Inc
  • iCoreConnect Inc. 宣布战略收购 Verifi Dental
    医药投融资
    iCoreConnect Inc. 宣布战略收购 Verifi Dental
    iCoreConnect公司宣布战略收购Verifi Dental，扩展其面向医疗市场的SaaS软件解决方案组合。此次收购标志着公司积极增长战略的推进，增强了iCore在保险验证领域的竞争力，并为客户和股东带来更多价值。Verifi的加入将使iCoreConnect具备更广泛的客户基础和更丰富的产品服务，包括协同效应和运营效率。
    GlobeNewswire
    2024-01-10
    iCoreConnect
  • Catalyst Pharmaceuticals， Inc. 宣布完成公开募股
    医药投融资
    Catalyst Pharmaceuticals， Inc. 宣布完成公开募股
    Catalyst Pharmaceuticals公司完成了一项共计1000万股普通股的公开发行，每股发行价为15美元，募集资金约1.401亿美元。公司授予承销商30天内以每股15美元的价格购买最多150万股额外普通股的期权。此次发行由BofA Securities、Citigroup、Piper Sandler & Co.、Cantor和Truist Securities担任主承销商，H.C. Wainwright & Co.和Oppenheimer & Co.担任联合主承销商。资金将用于潜在的新产品候选人的收购和一般公司用途。此外，公司还介绍了其专注于罕见神经和癫痫疾病的创新药物研发，包括其旗舰产品FIRDAPSE和最近收购的FYCOMPA、AGAMREE等。
    GlobeNewswire
    2024-01-10
  • Vertex 宣布在沙特阿拉伯王国批准首个 CRISPR/Cas9 基因编辑疗法 CASGEVY™，用于治疗镰状细胞病 （SCD） 和输血依赖性 β 地中海贫血 （TDT）
    研发注册政策
    Vertex 宣布在沙特阿拉伯王国批准首个 CRISPR/Cas9 基因编辑疗法 CASGEVY™，用于治疗镰状细胞病 （SCD） 和输血依赖性 β 地中海贫血 （TDT）
    Vertex制药公司宣布，沙特食品和药品管理局（SFDA）已批准其CRISPR/Cas9基因编辑疗法CASGEVY（exagamglogene autotemcel [exa-cel]）上市，用于治疗镰状细胞性贫血（SCD）和输血依赖性β-地中海贫血（TDT）。该疗法适用于12岁及以上患有SCD或TDT的患者。沙特是世界上SCD和TDT发病率最高的国家之一，数千名患者生活在这些遗传性血液疾病中。CASGEVY是首个获得SFDA突破性指定并通过此途径获得批准的药物，也是Vertex在沙特阿拉伯的首个监管批准。该疗法有望为SCD和TDT患者提供一次性的变革性治疗。Vertex正在努力将CASGEVY纳入医院药品目录，以支持尽快报销，并正在努力将更多医院认定为授权治疗中心（ATC），以便将CASGEVY带给患者。
    Businesswire
    2024-01-10
    镰状细胞性贫血 小脑共济失调 镰状细胞病 Vertex Inc
  • Life Molecular Imaging 和 SOFIE 宣布 Neuraceq® 在休斯顿上市
    交易并购
    Life Molecular Imaging 和 SOFIE 宣布 Neuraceq® 在休斯顿上市
    Life Molecular Imaging与SOFIE Biosciences宣布扩大战略合作伙伴关系和许可协议，以在SOFIE位于德克萨斯州休斯顿的放射性药物制造工厂提供和分销Neuraceq®。Neuraceq®是一种经FDA批准的用于检测认知障碍成人患者大脑中β-淀粉样斑块的诊断成像剂，用于阿尔茨海默病和其他认知能力下降原因的评估。此次合作将使Neuraceq®在临床和研究中的应用更加广泛，有助于提高患者对阿尔茨海默病的早期诊断和治疗。
    PRNewswire
    2024-01-10
    老年性痴呆 认知障碍 SOFIE
  • Lifespan Vision Ventures 投资 Bolden Therapeutics
    医药投融资
    Lifespan Vision Ventures 投资 Bolden Therapeutics
    LifeSpan Vision Ventures宣布对专注于神经再生生物技术的Bolden Therapeutics进行投资，该公司致力于开发治疗中枢神经系统疾病的创新疗法。Bolden Therapeutics的联合创始人兼首席执行官Johnny Page表示，他们兴奋地欢迎LifeSpan Vision Ventures加入团队，并期待在接下来的几个月内实现研发治疗神经疾病的疗法目标。Bolden Therapeutics的科学联合创始人Justin Fallon和Ashley Webb发现了一种关键分子途径，可以刺激神经干细胞在成年大脑中产生新的神经元，目前公司正在针对这一遗传验证的目标开发抗义核酸，并准备进行体内疗效测试。LifeSpan Vision Ventures是一家专注于老年化和长寿领域的风险投资公司，致力于支持和发展延长健康寿命、提高老年人生活质量以及解决与年龄相关挑战的创新疗法。
    PRNewswire
    2024-01-10
    中枢神经系统疾病
  • Via Scientific 筹集了 $5M 的种子资金，以加快生命科学发现的步伐
    医药投融资
    Via Scientific 筹集了 $5M 的种子资金，以加快生命科学发现的步伐
    Via Scientific，一家专注于多组学平台开发的公司，近日宣布完成由G20 Ventures和Innospark Ventures领投的500万美元融资，投资方还包括多位知名生命科学和AI天使投资者。该公司开发的Via Foundry平台，最初在马萨诸塞大学Chan医学院生物信息学核心实验室研发，旨在通过AI分析大规模、复杂和动态的生物数据，帮助研究人员发现生物实体之间的新关联，确定相关生物标志物和通路，以及识别疾病和生理学标志。该投资将助力Via Scientific加速市场推广活动，扩展其现有的生物信息学流程、管道和AI模型库，并扩大其技术和科学团队。
    PRNewswire
    2024-01-10
    G20 Ventures Innospark Ventures
  • Myrobalan Therapeutics 完成 2400 万美元的 A 轮融资，以开发具有修复潜力的潜在同类首创 CNS 疗法
    医药投融资
    Myrobalan Therapeutics 完成 2400 万美元的 A 轮融资，以开发具有修复潜力的潜在同类首创 CNS 疗法
    Myrobalan Therapeutics，一家专注于开发新型口服神经修复疗法的生物技术公司，宣布完成了2400万美元的A轮融资，由Co-win Ventures领投，包括Guan Zi Equity Investment、3E Bioventures Capital和AB Magnitude Ventures Group等新老投资者参与。该公司致力于开发针对多发性硬化症、阿尔茨海默病、肌萎缩侧索硬化症等疾病的新型神经修复疗法，其研发的口服小分子神经修复疗法包括GPR17拮抗剂、CSF1R抑制剂和TYK2调节剂等，旨在促进神经再生和减轻神经炎症。Myrobalan Therapeutics由具有丰富科研和商业经验的团队领导，公司创始人之一Dr. Jing Wang曾在Curis、TESARO/GSK和Constellation Pharmaceuticals等公司担任领导职务，成功领导多个项目从发现到商业化的全过程。该公司还拥有经验丰富的商业顾问团队和科学顾问团队，专注于神经再生、神经免疫学、药物设计和临床研究等领域。
    Biospace
    2024-01-10
    老年性痴呆 TYK2 CSF1R 肌萎缩侧索硬化 Curis Inc
  • Walden Biosciences 扩大与密歇根大学的研究合作
    交易并购
    Walden Biosciences 扩大与密歇根大学的研究合作
    Walden Biosciences与密歇根大学安娜堡分校扩展了合作关系，包括对WAL0921人体化抗suPAR抗体在Waldens Phase 1+临床试验中的生物标志物分析。这项合作旨在进一步证明suPAR在肾脏疾病中的致病作用。WAL0921是一种新型的人源化单克隆抗体，可结合可溶性尿激酶型纤溶酶原激活受体（suPAR）并抑制其促炎作用，从而引起足细胞功能障碍和肾脏疾病。Walden将提供临床样本、材料、数据分析，并可能进行实验以支持U-M的蛋白质组分析。Walden的首席科学官Alex Duncan表示，他们期待利用蛋白质组数据进一步了解降低suPAR水平对人类的影响，并可能进一步证实suPAR与慢性肾脏疾病之间的因果关系。Dr. Hayek表示，与Walden的合作继续富有成效，强调了公司大学合作在推动创新中的重要性。
    MENA Financial News
    2024-01-10
    肾病 慢性肾脏疾病
  • 凯西全球罕见病公司宣布公布法布里病 3 期 BALANCE 研究结果
    研发注册政策
    凯西全球罕见病公司宣布公布法布里病 3 期 BALANCE 研究结果
    Chiesi全球罕见病事业部宣布，其在《医学遗传学杂志》上发表的3期BALANCE研究结果显示，ELFABRIO（pegunigalsidase alfa-iwxj）在治疗患有Fabry病的成人患者中，与agalsidase beta相比，在两年内估计肾小球滤过率（eGFR）下降率方面具有可比性，并且总体上具有良好的耐受性。这项研究是首个针对Fabry病ERTs的随机、双盲、活性对照临床试验，旨在为患者提供额外的治疗选择。研究结果显示，ELFABRIO在改善Fabry病自然病程方面具有临床相关的重要性，尽管在某些情况下疾病仍会进展。
    美通社
    2024-01-10
    Fabry 病 阿加糖酶β
  • BridgeBio Pharma 宣布在《新英格兰医学杂志》上发表 Acoramidis 治疗转甲状腺素蛋白淀粉样变性心肌病 （ATTR-CM） 患者的 3 期 ATTRibute-CM 研究的积极结果
    研发注册政策
    BridgeBio Pharma 宣布在《新英格兰医学杂志》上发表 Acoramidis 治疗转甲状腺素蛋白淀粉样变性心肌病 （ATTR-CM） 患者的 3 期 ATTRibute-CM 研究的积极结果
    BridgeBio Pharma宣布其研发的acoramidis药物在治疗转甲状腺蛋白淀粉样心肌病（ATTR-CM）的Phase 3 ATTRibute-CM研究中取得积极成果，并在《新英格兰医学杂志》上发表。该研究显示，acoramidis在降低全因死亡率、心血管相关住院率等主要终点方面具有显著疗效，30个月生存率高达80.7%。此外，acoramidis具有良好的耐受性，未发现潜在的临床安全信号。BridgeBio Pharma已向美国食品药品监督管理局（FDA）提交新药申请，并计划在2024年向其他监管机构提交上市许可申请。
    纳斯达克证券交易所
    2024-01-10
    BridgeBio Pharma Inc 盐酸Acoramidis片
  • 3M 获得 3420 万美元的奖金，以改善从受伤点到医院的创伤性伤口的治疗
    交易并购
    3M 获得 3420 万美元的奖金，以改善从受伤点到医院的创伤性伤口的治疗
    3M医疗解决方案部门获得美国陆军医学研究采购活动颁发的3420万美元奖金，旨在开发从受伤点到医院的创伤伤口治疗新方案。项目将专注于在恶劣环境下的治疗策略，特别是针对大规模伤亡和延迟撤离情况，并评估生物膜控制、生物标志物监测和急性创伤情况下的愈合。3M将与明尼苏达大学医学院、59MDW/ST、NAMRU-SA和德克萨斯大学健康科学中心合作，支持四个独立的产品解决方案，包括原型和配方开发以及完成两项临床研究。这些研究旨在提供从现场治疗到医院康复的连续护理，以改善急性创伤伤口的治疗。
    美通社
    2024-01-10
    3M Co
  • Lykos Therapeutics（原 MAPS PBC）宣布发表研究 MDMA 辅助治疗对 PTSD 情绪应对技能和自我体验影响的出版物
    研发注册政策
    Lykos Therapeutics（原 MAPS PBC）宣布发表研究 MDMA 辅助治疗对 PTSD 情绪应对技能和自我体验影响的出版物
    Lykos Therapeutics公司（前身为MAPS PBC）宣布，其研究论文已发表在PLOS ONE上，该论文比较了实验性MDMA辅助疗法与安慰剂疗法对严重PTSD成人患者情绪应对能力和自我体验的影响。研究结果显示，与安慰剂疗法相比，接受MDMA辅助疗法的参与者自我体验的所有指标均有显著改善，且与PTSD症状改善无关。该研究旨在评估MDMA辅助疗法或安慰剂疗法对自我体验的验证性指标是否有显著影响。研究结果表明，与安慰剂组相比，MDMA辅助疗法在情绪调节和自我体验的指标上具有更强的效果，几乎所有自我体验指标均有显著改善。
    美通社
    2024-01-10
    创伤后应激障碍 MDMA
  • Taysha Gene Therapies 宣布在 Rett 综合征的 REVEAL 1/2 期儿科试验中出现首例 TSHA-102 给药的儿科患者
    研发注册政策
    Taysha Gene Therapies 宣布在 Rett 综合征的 REVEAL 1/2 期儿科试验中出现首例 TSHA-102 给药的儿科患者
    Taysha Gene Therapies宣布在美国启动REVEAL儿童试验，扩大了TSHA-102在5至8岁女性三阶段雷特综合症患者的临床评估。英国药品和健康产品监管局（MHRA）批准了TSHA-102在雷特综合症儿童患者中的临床试验申请（CTA），使美国正在进行的研究扩展到英国。TSHA-102的临床计划现在包括在三个国家（美国、英国和加拿大）对儿童、青少年和成人患者进行广泛评估。预计2024年中将公布REVEAL儿童试验第一队列（低剂量，n=3）的初步安全性和有效性数据。TSHA-102是一种自互补的鞘内递送AAV9基因转移疗法，利用一种新型miRNA响应性自调节元件（miRARE）技术，旨在细胞层面调节中枢神经系统中的MECP2水平，而不会导致过度表达。该疗法旨在为雷特综合症患者提供一种可能具有变革性的治疗选择。
    GlobeNewswire
    2024-01-10
    Rett 综合征 MECP2 Taysha Gene Therapies Inc
  • PANTHERx（R） Rare 被 UCB 选为 ZILBRYSQ（R） （zilucoplan） 的独家专业药房，用于治疗抗乙酰胆碱受体 （AChR） 抗体阳性的成年患者的全身性重症肌无力 （gMG）
    交易并购
    PANTHERx（R） Rare 被 UCB 选为 ZILBRYSQ（R） （zilucoplan） 的独家专业药房，用于治疗抗乙酰胆碱受体 （AChR） 抗体阳性的成年患者的全身性重症肌无力 （gMG）
    PANTHERx Rare被UCB选为ZILBRYSQ（zilucoplan）的独家专业药房，用于治疗成人全身性重症肌无力（gMG）患者，这些患者为抗乙酰胆碱受体（AChR）抗体阳性。ZILBRYSQ是一种每日一次的注射剂，需通过处方获取。由于可能引起严重的脑膜炎球菌感染，开具ZILBRYSQ的医疗服务提供者必须注册ZILBRYSQ REMS。PANTHERx Rare是一家专注于罕见病产品的专业药房，致力于为患者提供药物突破、临床卓越和可及性解决方案。该公司在美国拥有双重认证，并多次获得MMIT患者选择奖。
    美通社
    2024-01-10
    UCB SA AChR 泽勒普肽
  • Core Biogenesis 和 Nucleus Biologics 宣布达成战略合作，以生产和分销具有成本效益且可持续的重组蛋白
    交易并购
    Core Biogenesis 和 Nucleus Biologics 宣布达成战略合作，以生产和分销具有成本效益且可持续的重组蛋白
    Nucleus Biologics与Core Biogenesis达成合作协议，旨在为细胞和基因治疗市场提供成本更低、定义更明确的试剂和培养基。Nucleus Biologics将成为Core Biogenesis重组蛋白的GMP制造商和细胞和基因治疗市场的分销商。双方将共同推动透明度，通过云工具让疗法开发者拥有自己的配方，并利用Core Biogenesis的植物表达系统提供可持续、成本效益高的GMP人源蛋白。该协议将使Nucleus Biologics及其姐妹公司Stoic Bio能够将这些重组蛋白用于Krakatoa培养基制造系统。此外，该协议还使Core Biogenesis的环保蛋白组合能够用于Krakatoa系列即时使用培养基制造系统，该系统可减少65%的CO2排放。双方的合作将推动细胞和基因治疗行业的发展，并展示技术、可持续性如何结合以创造更有效的疗法。
    Businesswire
    2024-01-10
    Core Biogenesis SAS Nucleus Biologics Stoic Bio
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