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  • NervGen Pharma宣布打算与Shirley Ryan AbilityLab独家合作进行开创性的脊髓损伤临床试验，这是物理医学与康复领域排名#1的医院。
    研发注册政策
    NervGen Pharma宣布打算与Shirley Ryan AbilityLab独家合作进行开创性的脊髓损伤临床试验，这是物理医学与康复领域排名#1的医院。
    NervGen Pharma宣布与Shirley Ryan AbilityLab合作，开展一项开创性的脊髓损伤临床试验。该试验将评估NervGen的领先化合物NVG-291在治疗急性/亚急性（受伤后3个月）和慢性（受伤后1年）脊髓损伤患者中的安全性和有效性。NVG-291在动物模型中显示出显著的恢复，包括运动功能、感觉功能和膀胱控制。如果这些结果在患者中得到证实，NVG-291可能重新定义脊髓损伤的治疗方法。该临床试验预计将在2022年下半年开始，由Shirley Ryan AbilityLab进行，这是一家在物理医学与康复方面排名第一的医院。
    Businesswire
    2022-01-10
    NervGen Pharma Corp Rehabilitation Insti Case Western Reserve The Cleveland Clinic University of Miami
  • 联拓生物宣布 Mavacamten 在中国梗阻性肥厚型心肌病患者中完成 3 期 EXPLORER-CN 注册性临床试验的首例患者给药
    研发注册政策
    联拓生物宣布 Mavacamten 在中国梗阻性肥厚型心肌病患者中完成 3 期 EXPLORER-CN 注册性临床试验的首例患者给药
    LianBio公司宣布，其Phase 3 EXPLORER-CN临床试验中，首名中国患者接受了mavacamten治疗，该药物用于治疗症状性肥厚型心肌病（oHCM）。中国是全球oHCM患者数量最多的国家，拥有超过一百万患者。mavacamten在全球临床试验中显示出对oHCM患者的显著和临床意义的益处。LianBio致力于加速mavacamten这一创新药物在亚洲市场的可及性，并已设计EXPLORER-CN试验以支持在中国提交新药申请（NDA）。mavacamten是一种潜在的首个口服心脏肌球蛋白变构调节剂，用于治疗心脏过度收缩和舒张功能障碍的疾病。该试验旨在评估mavacamten在中国oHCM患者中的安全性和有效性，预计将招募约81名患者。LianBio还正在进行一项关于mavacamten在健康中国志愿者中的药代动力学（PK）研究。
    GlobeNewswire
    2022-01-10
    MyoKardia Inc
  • Fusion Pharmaceuticals 宣布与阿斯利康合作提名首个靶向 α 疗法候选药物，以推进 1 期开发的 IND 支持研究
    交易并购
    Fusion Pharmaceuticals 宣布与阿斯利康合作提名首个靶向 α 疗法候选药物，以推进 1 期开发的 IND 支持研究
    Fusion Pharmaceuticals与AstraZeneca合作，宣布提名首个靶向α疗法候选药物，将进入IND-使能研究以推进1期临床试验。该候选药物结合了Fusion的靶向α疗法（TAT）技术与AstraZeneca拥有的双特异性抗体，并利用Fusion的Fast-Clear连接器技术对AstraZeneca的双特异性抗体进行放射性标记。Fusion将负责从临床前开发到首次人体研究，而AstraZeneca将负责后续的临床开发，两家公司将共同承担临床开发成本。Fusion专注于开发下一代放射性药物作为精准药物，其领先项目FPI-1434目前正在进行1期临床试验。此外，Fusion与AstraZeneca合作开发多达三种新型靶向α疗法（TATs），并探索多达五种结合方案。
    美通社
    2022-01-10
    AstraZeneca PLC Fusion Pharmaceutica
  • Caris Life Sciences 和 HotSpot Therapeutics 宣布合作推进难以用药的治疗靶点的精准医学开发
    交易并购
    Caris Life Sciences 和 HotSpot Therapeutics 宣布合作推进难以用药的治疗靶点的精准医学开发
    Caris Life Sciences与HotSpot Therapeutics宣布建立战略合作伙伴关系，共同推进针对HotSpot新兴产品组合的精准医疗发展。合作将重点放在两个治疗项目上，包括HotSpot针对癌症免疫疗法重要靶点CBL-B的新型变构抑制剂。HotSpot的智能变构药物发现平台基于AI技术，针对癌症和自身免疫疾病中难以药物治疗的靶点开发小分子。Caris提供全面的组织液体分子分析，结合人工智能挖掘大数据和临床转化创新，以加速药物开发。双方将共同推动新型治疗方案的研发，以最大程度地造福患者。
    美通社
    2022-01-10
    Caris Life Sciences
  • Myovant Sciences 公布 2021 财年第三季度初步财务业绩
    医投速递
    Myovant Sciences 公布 2021 财年第三季度初步财务业绩
    Myovant Sciences公布了2021财年第三季度的初步财务结果，预计总营收在5.4亿至5.5亿美元之间，净产品收入预计在2.88亿至2.98亿美元。ORGOVYX净产品收入预计在2.42亿至2.46亿美元，同比增长40%，但受净价下降影响。MYFEMBREE净产品收入预计在2300万至2600万美元。公司现金、现金等价物和可交易证券总额约为5.278亿美元。Myovant Sciences计划在2022年继续推动收入增长，并推进产品管线。公司CEO David Marek表示，ORGOVYX和MYFEMBREE有望成为治疗晚期前列腺癌和子宫肌瘤的标准疗法。
    Biospace
    2022-01-10
    Myovant Sciences Inc Gedeon Richter Ltd Pfizer Inc Sumitomo Pharma Co L
  • Acerus Pharmaceuticals 宣布与 Verity Pharmaceuticals 达成商业协议，在波多黎各推广 NATESTO（R）
    交易并购
    Acerus Pharmaceuticals 宣布与 Verity Pharmaceuticals 达成商业协议，在波多黎各推广 NATESTO（R）
    Verity Pharmaceuticals将于2022年第一季度开始在波多黎各推广NATESTO，与Acerus Pharmaceuticals达成独家推广协议，标志着NATESTO市场拓展的新里程碑。Acerus是一家专注于男性健康领域的加拿大特种制药公司，Verity Pharma则是一家在加拿大、美国和爱尔兰拥有办公室的创新药物产品提供商。根据协议，Verity Pharma将在波多黎各全岛推广NATESTO，而Acerus将保留对该岛分销、市场准入和监管活动的控制权。双方均对合作充满信心，期待扩大NATESTO的市场渗透率，提高患者可及性。
    GlobeNewswire
    2022-01-10
    Acerus Pharmaceutica Verity Pharmaceutica
  • Iksuda Therapeutics 与 LegoChem Biosciences 签订 Her2 抗体偶联药物偶联项目许可协议，深化临床管线
    交易并购
    Iksuda Therapeutics 与 LegoChem Biosciences 签订 Her2 抗体偶联药物偶联项目许可协议，深化临床管线
    Iksuda Therapeutics与韩国生物制药公司LegoChem Biosciences达成许可和商业化协议，获得Her2抗体偶联药物项目LCB14的全球独家权利（不包括中国和韩国）。该协议包括根据某些里程碑的成功实现开发、监管和商业里程碑付款以及商业销售提成。LCB14预计将在2022年第三季度在美国开始进行1期临床试验。此外，Iksuda的CD19靶向ADC项目IKS03也预计将在2022年上半年进入1期临床试验。Iksuda通过其PermaLink平台等专有技术，致力于开发具有更高治疗指数的ADC，以改善癌症患者的治疗效果。
    Businesswire
    2022-01-10
    Iksuda Therapeutics LegoChem Biosciences Celltrion Inc
  • Nyxoah 提供一般公司更新
    医投速递
    Nyxoah 提供一般公司更新
    Nyxoah公司发布2021年整体企业更新，宣布在2021年取得了多项重要进展。包括在DREAM IDE关键性研究中植入首位美国患者，获得CE Mark MR条件标签，成功完成纳斯达克IPO，获得美国FDA突破性设备指定，扩大CE Mark适应症以治疗软腭完全同心性塌陷（CCC）患者，与范德堡大学签订独家许可协议开发下一代神经刺激技术，任命Loic Moreau为首席财务官，以及任命Rita Johnson-Mills加入董事会。公司在2021年取得了临床、监管、商业和财务方面的重大成就，为2022年及以后的持续进步奠定了基础。公司正在积极进行DREAM美国IDE关键性研究，并在德国、瑞士、西班牙等关键市场取得商业进展。
    GlobeNewswire
    2022-01-10
    Nyxoah SA Vanderbilt Universit
  • EsoCap 和 Upadia 签署独家许可协议，将 EsoCap 技术与 Upadia 抗体相结合，用于治疗巴雷特食管
    交易并购
    EsoCap 和 Upadia 签署独家许可协议，将 EsoCap 技术与 Upadia 抗体相结合，用于治疗巴雷特食管
    EsoCap与Upadia达成全球独家抗体许可协议，共同开发针对Barretts食管（BE）的靶向治疗药物。EsoCap将利用其独特、专有的靶向应用技术，将Upadia的多种高度特异性单克隆抗体应用于BE治疗。EsoCap技术具有灵活性，可容纳多种药物物质，包括生物制剂，适用于多种上消化道疾病。Barretts食管是一种常见的疾病，如果不治疗，可能会危及生命。EsoCap与Upadia的合作有望为BE患者带来革命性的治疗选择。
    GlobeNewswire
    2022-01-10
    EsoCap AG Upadia Holding BV
  • 晚期心脏病患者设备治疗的突破
    医投速递
    晚期心脏病患者设备治疗的突破
    卡隆心血管技术和利未卡迪奥公司宣布共同研发和测试了一种无线、完全植入式、长期血液泵。这一突破性技术将使患者全天无需电缆或连接任何外部设备。该系统仅需在夜间佩戴一个轻便的胸带进行充电。这一成功消除了电力电缆，为严重心脏衰竭患者带来了近乎正常的生活质量。这一研究在比利时鲁汶天主教大学国际知名的研究中心进行，标志着两家公司致力于将这一改变生命的创新带给全球患者的又一重要步骤。
    美通社
    2022-01-10
    Calon Cardio Technol Leviticus-Cardio Ltd Katholieke Universit
  • Soligenix 公司更新信 - 主要亮点和即将到来的催化剂
    医投速递
    Soligenix 公司更新信 - 主要亮点和即将到来的催化剂
    Soligenix公司发布了2022年展望更新，强调其开发管线和潜在战略选择。公司重点介绍了HyBryte（SGX301或合成圣约翰草素）在美国治疗皮肤T细胞淋巴瘤（CTCL）的新药申请（NDA）提交、SGX302（合成圣约翰草素）在轻度至中度银屑病中的Phase 2临床试验启动、dusquetide在头颈癌口腔黏膜炎治疗中的潜力以及热稳定疫苗平台技术的进展。此外，公司还讨论了与Emergent BioSolutions的仲裁，并强调其财务状况和资金支持。Soligenix对2022年的近-term和未来催化里程碑感到兴奋，并期待通过其开发项目实现重要里程碑。
    美通社
    2022-01-10
    Soligenix Inc Daavlin Corp Emergent BioSolution Galera Therapeutics National Institute o National Institutes University of Pennsy US Government University of Hawaii
  • 已发表的论文表明 Leronlimab 显示出对重度治疗经验 （“HTE”） 受试者的 4 类耐药 HIV-1 的活性
    研发注册政策
    已发表的论文表明 Leronlimab 显示出对重度治疗经验 （“HTE”） 受试者的 4 类耐药 HIV-1 的活性
    CytoDyn公司宣布，其研发的CCR5拮抗剂leronlimab（PRO 140）在针对多重耐药的HIV-1病毒的研究中显示出活性，该研究由多个意大利大学和研究机构合作完成。研究显示，leronlimab在存在广泛耐药性的情况下仍能保持活性，并且与现有药物maraviroc具有协同作用。CytoDyn计划将这项研究的结果纳入其针对HIV的上市申请中。leronlimab在多个临床试验中显示出治疗HIV和癌症的潜力，目前正处于多个临床试验阶段，包括用于治疗HIV、癌症和NASH等疾病。
    Businesswire
    2022-01-10
    CytoDyn Inc National Institute f Universita Degli Stu Universita Vita-Salu Universita Degli Stu Universita Degli Stu University of Rome T University of Siena
  • Illumina 和 Boehringer Ingelheim 宣布建立伴随诊断合作伙伴关系
    交易并购
    Illumina 和 Boehringer Ingelheim 宣布建立伴随诊断合作伙伴关系
    Illumina与Boehringer Ingelheim宣布建立伙伴关系，共同开发针对Boehringer Ingelheim肿瘤管线中多个项目的伴随诊断（CDx）。该合作旨在加速为晚期癌症患者提供治疗选择和精准医疗的发展。合作范围涵盖现有和未来的CDx项目，并计划将CDx声明添加到Illumina正在开发的基于TruSightOncology 500（TSO 500）内容的体外诊断测试中。首个项目将共同开发一种针对Boehringer Ingelheim研究性药物的CDx。Illumina将继续提供领先的分发性检测，实现组织和液体活检的全面基因组分析，并与Boehringer Ingelheim共同挖掘新生物标志物的潜力，以识别最有可能从新精准医疗中受益的患者。TruSight Oncology 500是一种用于识别523种已知和新兴肿瘤生物标志物的全面泛癌检测，利用肿瘤样本中的DNA和RNA来识别对癌症发展和进展至关重要的关键变异。基于TSO 500的内容，Illumina将为TruSight Oncology产品系列添加一项体外诊断测试。
    美通社
    2022-01-10
    Boehringer Ingelheim Illumina Inc
  • Hempsana 与 Feel Ventures 签署定制制造协议以推出 ufeelu
    交易并购
    Hempsana 与 Feel Ventures 签署定制制造协议以推出 ufeelu
    Hempsana Holdings Ltd.与Feel Ventures Inc.签订定制制造协议，共同推出ufeelu品牌产品。Hempsana将利用其制造服务和针对次要 cannabinoids如CBG和CBN的新商业化生产能力，制造和分销Feel Ventures的第一批ufeelu品牌产品。ufeelu产品线采用加拿大种植的大麻和精选的植物基萜烯，以各种可消费方式制作天然增强的全谱系CBD混合物。该低THC产品线旨在为那些希望拥抱全植物提取物但不想产生精神活性效果的人设计。Hempsana CEO Randy Ko表示，与Feel Ventures合作推出ufeelu品牌产品令人兴奋，这符合公司带来令人兴奋的新稀有 cannabinoids给消费者的愿景。Feel Ventures的Sameer Padamsey表示，与Hempsana合作，可以利用其稀有 cannabinoids的研究、开发和提取，以及与植物基萜烯的工作，为非精神活性手工大麻产品设定行业标准。Hempsana的业务涉及制造主要和次要大麻衍生物，以及生产用于成品（包括乳膏、电子烟笔和其他浸入式消费品）的大麻提取物。
    Businesswire
    2022-01-10
    Feel Ventures Inc Hempsana Holdings Lt
  • 帕金森病的新型预防性疫苗将进入人体试验
    医投速递
    帕金森病的新型预防性疫苗将进入人体试验
    一项由分子医学研究所（IMM）和美国老化国家研究所牵头，与加州大学欧文分校和加州大学圣地亚哥分校合作的新研究，描述了四种旨在针对与帕金森病（PD）、路易体痴呆（DLB）和其他与α-突触核蛋白相关的疾病（包括阿尔茨海默病）相关的α-突触核蛋白不同区域的疫苗。其中，PV-1950疫苗表现出最佳效果，它同时针对该病理分子的三个B细胞表位，在接种了h-Syn D线小鼠的脑中显示出最显著的α-突触核蛋白和神经退化的减少。PV-1950疫苗有两种版本，一种基于DNA，一种基于重组蛋白，通过使用异源DNA和蛋白疫苗进行互补的prime-boost免疫，有望激发更强的抗体反应。该研究所旨在通过疫苗预防治疗PD、DLB和AD等神经退行性疾病，并希望这种免疫原性疫苗能够有效阻止或延缓α-突触核蛋白蛋白的聚集，阻止其在脑中的积累和扩散，从而延缓或阻止疾病的发生。
    美通社
    2022-01-10
    National Institute o University of Califo University of Califo Nuravax Inc
  • 俄勒冈健康与科学大学的奈特癌症研究所将提供Galleri（R）多癌症早期检测测试
    交易并购
    俄勒冈健康与科学大学的奈特癌症研究所将提供Galleri（R）多癌症早期检测测试
    GRAIL公司与俄勒冈健康与科学大学Knight癌症研究所合作，推出Galleri多癌症早期检测血液测试。该测试旨在通过血液检测发现多种癌症的早期信号，以提升癌症治疗效果。OHSU Knight癌症研究所将通过试点项目为患者提供Galleri测试，该研究所是多癌症早期检测联盟的创始成员，致力于通过早期检测降低癌症死亡率。Galleri测试在临床试验中显示，能够检测超过50种癌症，其中45种目前没有推荐的筛查测试，且假阳性率低于1%。OHSU Knight癌症研究所也是评估Galleri测试在临床护理环境中实施和表现的PATHFINDER 2研究的领先合作伙伴。Galleri测试旨在为有较高癌症风险的人群提供，如50岁及以上的人，并需在医疗提供者的推荐下使用。
    Businesswire
    2022-01-10
    Grail Inc OHSU Knight Cancer I
  • Sarepta Therapeutics 的基因疗法 SRP-9001 在研究 SRP-9001-102 的第 2 部分中显示出具有统计学意义的功能改善，用于治疗杜氏肌营养不良症
    研发注册政策
    Sarepta Therapeutics 的基因疗法 SRP-9001 在研究 SRP-9001-102 的第 2 部分中显示出具有统计学意义的功能改善，用于治疗杜氏肌营养不良症
    在SRP-9001-102研究第二阶段中，接受SRP-9001治疗的安慰剂交叉组患者在治疗48周后，北星步行评估（NSAA）的平均得分比预先指定的外部对照组高出2.0分（p值=0.0009），这进一步证实了SRP-9001的耐受性良好，没有发现新的安全性信号。SRP-9001是一种旨在将编码微肌营养不良蛋白的基因递送到肌肉组织中的基因治疗药物，用于治疗杜氏肌营养不良症。这项研究的结果在40届J.P.摩根健康大会上公布，显示出SRP-9001在改善患者功能方面的积极效果，同时保持了良好的安全性记录。Sarepta Therapeutics公司表示，这些结果增加了对SRP-9001潜在疾病修饰益处的信心，并强化了其大型3期安慰剂对照全球研究EMBARK成功的信念。
    Biospace
    2022-01-10
    Sarepta Therapeutics
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