Recce Pharmaceuticals Ltd成功招募了10名健康男性受试者进行其领先化合物RECCE® 327（R327）的Phase I临床试验。该试验是一项随机、安慰剂对照、平行、双盲的单剂量研究，旨在评估R327在健康男性受试者中的安全性和药代动力学。R327作为单剂量通过1小时静脉输注给药，预计到2022年上半年的末尾所有80名受试者都将接受给药。R327是全球唯一处于临床阶段的针对脓毒症的抗生素，具有巨大的医学潜力。首个受试者队列的给药将于2021年12月16日开始，预计2021年底将公布初步安全数据。

Eiger生物制药公司宣布，其针对乙型肝炎Delta病毒（HDV）和其他严重罕见疾病的创新疗法研发进展。公司宣布，数据安全监测委员会（DSMB）对3期TOGETHER研究的第二次中期无效性分析建议继续进行该研究。该分析基于1,003名随机分配到活性药物或安慰剂的患者的样本量。TOGETHER研究预计将招募至多1,600名有发展为COVID-19并发症风险的患者。Eiger公司总裁兼首席执行官David Cory表示，Peginterferon Lambda刺激免疫反应，对SARS-CoV-2变种和其他治疗方法的耐药性具有作用机制。Eiger正在开发Peginterferon Lambda治疗HDV感染。Peginterferon Lambda已在23项HBV、HCV、HDV和COVID-19的临床试验中向超过3,000名受试者给药。Eiger已从Bristol-Myers Squibb获得Peginterferon Lambda的全球许可权。

Asher Biotherapeutics，一家专注于开发针对癌症、自身免疫和感染疾病的精准免疫疗法的生物技术公司，近日对其cis靶向平台和不断增长的精准免疫疗法产品管线进行了概述。公司近期在巴塞罗那举行的PEGS Europe：蛋白质与抗体工程峰会和圣地亚哥举行的抗体工程与治疗（AET）会议上对其cis靶向技术进行了展示。Asher Bio的首席技术官兼创始人Andy Yeung博士表示，该平台能够构建一系列可能成为同类最佳级别的精准免疫疗法，通过将强大的免疫调节剂有选择性地作用于特定的免疫细胞类型，相信能够提供更有效的药物，降低脱靶毒性的风险。Asher Bio正在应用其模块化工具包，包括一系列靶向臂和工程化细胞因子库，以快速构建和降低多个疾病领域的药物候选人的风险。Asher Bio的首席科学官兼创始人Ivana Djuretic博士表示，公司期待在推进现有项目进入临床试验的同时，利用其专有的cis靶向技术发现、开发并最终为更多患者提供具有恢复希望、健康和幸福潜力的新型分子。

天境生物宣布中国国家药品监督管理局批准其双特异性抗体TJ-CD4B（ABL111）治疗实体瘤的1期临床研究，该药物针对Claudin 18.2和T细胞共刺激分子4-1BB，有望治疗胃癌、胰腺癌等多种恶性实体瘤。TJ-CD4B在临床前研究显示具有独特的结合表位和作用机理，能降低全身免疫反应风险，具有持久抗肿瘤疗效。天境生物CEO申华琼博士表示，TJ-CD4B的获批是公司重大里程碑，预计将加速全球临床开发进程，为患者带来治疗希望。此外，TJ-CD4B在美国已启动1期临床试验，中国批准的1期临床试验将作为美国研究的剂量扩展部分。

新型IL-36抗体疗法spesolimab在《新英格兰医学杂志》发表的临床试验数据中显示，能有效快速治疗泛发性脓疱型银屑病（GPP）成人患者的急性发作。试验结果显示，接受spesolimab治疗的患者中，54%在一周后无可见脓疱，而安慰剂组仅为6%。spesolimab在中国和美国获得突破性疗法认定，有望为GPP患者提供首个潜在疗法，填补治疗领域的空白。该研究的主要终点和次要终点均达成，证实了spesolimab在包括中国GPP患者人群中的有效性和安全性。美国食品药品监督管理局（FDA）已授予spesolimab治疗GPP的孤儿药认定和突破性疗法认定，中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）也授予其突破性治疗药物认定。

全球生物制药领导者CSL Behring宣布，欧洲药品管理局（EMA）的主要科学机构人用药品委员会（CHMP）已接受其关于etranacogene dezaparvovec（EtranaDez）的加速评估申请。EtranaDez是一种针对血友病B的基因疗法，目前正处于3期HOPE-B临床试验中。CHMP在药品预期对公共卫生有重大利益，尤其是涉及治疗创新时，会授予加速评估。这种加速评估有望将审查时间从210天缩短至150天。CSL Behring表示，他们期待在2022年上半年提交市场授权申请，以便尽快将这种新型疗法提供给患者。uniQure公司作为全球合作伙伴，在CSL Behring于2020年6月获得etranacogene dezaparvovec全球独家权利之前，领导了该药物的多年临床开发。血友病B是一种危及生命的疾病，目前的治疗方法包括终身预防性FIX输注，但这种方法存在不便、疼痛和静脉纤维化等问题。基因疗法有望为血友病B患者带来功能性治愈，通过携带FIX基因的病毒载体，使患者能够产生自己的稳定水平的FIX蛋白。

Nuvation Bio公司宣布，其CDK2/4/6抑制剂NUV-422获得美国FDA的快速通道指定，用于治疗高级别胶质瘤，包括多形性胶质母细胞瘤。该药物此前已获得罕见病药物指定。NUV-422是该公司的主要研究项目，旨在克服CDK4/6抑制剂的局限性。NUV-422目前正在进行针对复发或难治性高级别胶质瘤和实体瘤的1/2期临床试验。Nuvation Bio致力于开发针对难以治疗的癌症类型的创新疗法。

BioXcel Therapeutics公司宣布启动BXCL501的III期临床试验，该药物是一种口服溶解薄膜制剂，用于治疗阿尔茨海默病患者急性激越症状。这项名为TRANQUILITY II和TRANQUILITY III的试验旨在评估BXCL501在养老院和护理院中65岁及以上成年患者中的安全性和有效性。该试验旨在评估BXCL501治疗阿尔茨海默病相关激越症状的潜力，因为目前尚无针对这种症状的FDA批准疗法。BXCL501已被授予突破性疗法指定，用于治疗与痴呆相关的激越症状，以及快速通道指定，用于治疗精神分裂症、双相情感障碍和痴呆的激越症状。

Oncolytics Biotech公司宣布，其研发的免疫治疗药物pelareorep与化疗药物azacitidine联合使用，在急性髓系白血病（AML）细胞体外和白血病异种移植小鼠模型中表现出协同抗白血病效果。这一发现得到了2021年美国血液学会（ASH）年会上的海报展示，并在多项研究中得到证实。pelareorep能够通过上调已知驱动抗肿瘤免疫反应的多个基因，显著增强azacitidine的抗白血病活性。该研究显示，pelareorep的免疫治疗效应可扩展至多种血液恶性肿瘤，并有望提高多种癌症治疗药物的疗效。Oncolytics公司正计划在血液恶性肿瘤中进一步评估pelareorep，同时保持其领先乳腺癌项目的主要关注点。

美国食品和药物管理局（FDA）批准了Laurent Pharmaceuticals公司针对住院的轻至重度成人COVID-19患者的Phase 2 RESOLUTION研究延期，并将主要终点更改为“至第60天需要机械通气及/或死亡的患者比例”。公司还宣布，FDA已批准举行B型会议，讨论包括LAU-7b在COVID-19住院和门诊环境中获得紧急使用授权（EUA）以及进行Phase 3临床试验的资格。会议将于2022年1月14日通过电话会议进行。RESOLUTION研究的初步结果显示，在148名轻至重度住院COVID-19患者的亚组中，LAU-7b联合标准治疗显示出与安慰剂联合标准治疗相比，60天内进展为机械通气或死亡的风险降低了100%。LAU-7b具有良好的耐受性，安全性特征与安慰剂组相当，与现有安全性数据一致。基于这些积极发现，RESOLUTION研究方案被修改，以扩大招募并确认在住院的轻至重度COVID-19成人患者中观察到的临床益处。

Ocugen公司发布了一项研究，该研究分析了其疫苗候选产品COVAXIN™（BBV152）的免疫反应。研究显示，该疫苗在产生针对SARS-CoV-2病毒刺突蛋白和核蛋白的免疫记忆方面，其抗体、记忆B细胞和记忆CD4+ T细胞的水平与自然感染后相似。研究还发现，COVAXIN™在近85%的接种者中产生了针对刺突蛋白和核蛋白的T细胞，这些T细胞至少持续了6个月。此外，COVAXIN™在第三期临床试验中显示出77.8%的整体疗效，93.4%针对严重疾病的疗效，以及65.2%针对Delta变异株的疗效。Ocugen正在评估COVAXIN™对Omicron变异株的保护效果，并计划在数据可用时分享。

欧洲委员会批准默克公司VAXNEUVANCE™（15价肺炎球菌结合疫苗）用于18岁及以上人群的主动免疫，以预防由肺炎链球菌引起的侵袭性疾病和肺炎。该疫苗在所有27个欧盟成员国以及冰岛、挪威和列支敦士登市场上市。VAXNEUVANCE™的批准基于欧洲药品管理局人类用药委员会（CHMP）对7项随机、双盲临床试验数据的积极评估，这些试验评估了VAXNEUVANCE在7,438名不同成人群体和临床情况下的效果。其中，包括50岁及以上健康成年人、18至49岁有肺炎球菌疾病风险因素成年人以及与HIV共存的免疫抑制成年人。在关键性双盲、活性对照研究中，VAXNEUVANCE在50岁及以上、未接种过肺炎球菌疫苗的1,205名免疫健全成年人中引发的免疫反应，在13个共有血清型方面与现有的13价肺炎球菌结合疫苗（PCV13）相当，且对于共有血清型3以及VAXNEUVANCE特有的血清型22F和33F，免疫反应优于PCV13。

VarmX公司宣布其创新抗凝逆转药物VMX-C001的首个临床试验开始，标志着公司从临床前阶段进入临床阶段。该研究是一项随机、双盲、单剂量递增试验，旨在评估VMX-C001在健康受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学。VMX-C001是一种基于澳大利亚棕蛇毒液的重组人凝血因子X，旨在治疗服用直接口服抗凝剂（DOACs）患者的自发出血和手术出血预防。每年有数百万人长期服用FXa DOACs预防中风和深静脉血栓，其中2-3%的患者会出现严重出血副作用。VMX-C001有望提供多种优势，包括对任何FXa DOAC的通用有效性、易于剂量和给药、无增加血栓风险以及必要时可使用肝素。该研究部分资金由欧洲创新理事会（EIC）加速器提供的最高达1750万欧元的资助支持。

恒瑞医药自主研发的PD-1抑制剂卡瑞利珠单抗获得国家药品监督管理局批准，新增两个适应症，分别为局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌和不可切除局部晚期/复发或转移性食管鳞癌的一线治疗。卡瑞利珠单抗已在肺癌、肝癌、食管癌、鼻咽癌和淋巴瘤五大瘤种中获批8个适应症，成为国产PD-1产品中获批适应症数量最多、覆盖瘤种最广的产品。基于CameL-sq和ESCORT-1st研究的出色结果，卡瑞利珠单抗在NSCLC和食管鳞癌领域均取得了显著疗效，为患者带来生存获益。恒瑞医药致力于研发创新药物，努力满足临床需求，提升患者用药的可及性和可负担性。

JW Therapeutics在63届美国血液学会（ASH）年会上公布了Carteyva®（relmacabtagene autoleucel injection）在治疗复发/难治性滤泡性淋巴瘤（r/r FL）成年患者中的主要临床响应数据。截至2021年9月10日的截止日期，28名患者接受了Carteyva®治疗，并至少随访了三个月。在27名可评估疗效的患者中，最佳总缓解率（ORR）为100%，最佳完全缓解率（CRR）为92.6%。中位随访时间为8.84个月，中位无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）尚未达到。在28名接受Carteyva®治疗的患者中，任何级别的细胞因子释放综合征（CRS）发生率为42.9%，严重（≥3级）CRS发生率为0%，任何级别的神经毒性（NT）发生率为17.9%，严重（≥3级）NT发生率为3.6%。JW Therapeutics首席医疗官Mark J. Gilbert博士表示，Carteyva®在r/r FL患者中显示出高肿瘤缓解率和可管理的毒性特征，公司期待将Carteyva®的适应症扩展到r/r FL，以惠及更多患者。Relmacabtagene autoleucel inje

Sumitomo Dainippon Pharma Oncology宣布，其针对复发或进展性胶质母细胞瘤（GBM）患者的Phase 3 WIZARD 201G临床试验因未能达到主要终点而终止。该试验评估了Ombipepimut-S Emulsion（DSP-7888）作为一种WT1免疫治疗癌症疫苗，与贝伐珠单抗联合使用与单独使用贝伐珠单抗相比的安全性和有效性。尽管研究结果显示了可接受的总体安全性，但主要终点——总生存期未能达到预期。公司对结果表示失望，并向参与者、研究人员和工作人员表示感谢。Sumitomo Dainippon Pharma Oncology将继续致力于推进其管线，为癌症患者提供创新治疗方法。Ombipepimut-S Emulsion作为一种癌症疫苗，正在美国进行Phase 1/2研究，并获得了针对脑癌和骨髓增生异常综合征（MDS）的孤儿药指定。

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