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  • Cybin 宣布专有氘代 DMT 分子 CYB004 和 SPL028 的 1 期研究取得积极顶线数据
    研发注册政策
    Cybin 宣布专有氘代 DMT 分子 CYB004 和 SPL028 的 1 期研究取得积极顶线数据
    Cybin公司宣布其自主研发的两种新型脱氘DMT分子CYB004和SPL028在健康志愿者中的I期临床试验结果显示，两种药物均表现出良好的安全性、药代动力学和药效学特征。其中，SPL028的肌内注射给药方式在多数受试者中产生了短暂的迷幻效果，显示出作为患者更便捷给药方式的潜力。这些积极的数据将有助于Cybin公司优先考虑其2024年的开发计划，并支持其在2024年初开展针对广泛性焦虑症的II期脱氘DMT研究。
    Businesswire
    2024-01-08
    Cybin Inc
  • 强生公司将收购安博生物，推进下一代抗体药物偶联物，以改变癌症的治疗
    交易并购
    强生公司将收购安博生物，推进下一代抗体药物偶联物，以改变癌症的治疗
    强生公司宣布以约20亿美元的总股权价值收购临床阶段的生物制药公司Ambrx，Ambrx拥有专有的合成生物学技术平台，用于设计和开发下一代抗体偶联药物（ADCs）。Ambrx正在推进一系列临床和临床前项目，旨在优化其候选治疗药物在多种癌症适应症中的疗效和安全性，包括ARX517、ARX788和ARX305。强生计划利用Ambrx的ADC技术平台，加速ARX517在晚期前列腺癌中的研究，并推进新型ADC产品候选人的管线。交易预计在2024年上半年完成，需获得Ambrx股东批准以及反垄断法规的批准。
    Businesswire
    2024-01-08
    恶性肿瘤 Johnson & Johnson Ambrx Biopharma Inc
  • Medison Pharma 宣布与 Regeneron Pharmaceuticals 达成协议，在多个国家实现 Libtayo® （cemiplimab） 的商业化
    交易并购
    Medison Pharma 宣布与 Regeneron Pharmaceuticals 达成协议，在多个国家实现 Libtayo® （cemiplimab） 的商业化
    Medison Pharma与Regeneron Ireland DAC达成独家多国合作协议，共同在欧洲部分市场及全球其他市场推广Libtayo®（塞米普利单抗），一种针对T细胞上PD-1免疫检查点受体的全人源单克隆抗体。Libtayo由Regeneron研发，并于2022年7月从Sanofi获得全球开发和商业化权利。Medison将协助Regeneron在2024年上半年顺利完成商业化活动的过渡。Libtayo已在超过20个国家获得监管机构批准，用于治疗晚期基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌、非小细胞肺癌和宫颈癌等。Medison的全球商业化平台旨在为患者提供创新疗法，与Regeneron的合作将进一步扩大其在选定市场的全球影响力。
    PRNewswire
    2024-01-08
    Sanofi SA 非小细胞肺癌 宫颈癌 皮肤鳞状细胞癌 Medison Pharma Ltd
  • FDA 授予 Soligenix Dusquetide 治疗白塞病口腔病变的“快速通道”资格
    研发注册政策
    FDA 授予 Soligenix Dusquetide 治疗白塞病口腔病变的“快速通道”资格
    Soligenix公司宣布，其针对Behçet病口腔溃疡的SGX945（dusquetide）开发计划获得美国食品药品监督管理局（FDA）的“快速通道”指定。这一指定意味着SGX945有望治疗严重或危及生命的疾病，并满足该疾病未满足的医疗需求。Soligenix公司计划在2024年启动针对Behçet病的二期临床试验。SGX945是一种新的生物活性调节剂，具有抗炎、抗感染和组织修复作用。Behçet病是一种罕见的自身免疫性疾病，主要症状包括口腔溃疡、皮肤损害等，全球约有100万人受此病影响。目前Behçet病尚无治愈方法，现有治疗方法只能缓解症状。
    PRNewswire
    2024-01-08
    白塞病
  • Xilio Therapeutics强调了临床管线的最新进展，并令人鼓舞地发布了肿瘤激活的IL-12XTX301的初步1期安全性数据，进一步验证了其肿瘤激活的免疫肿瘤学疗法的前景
    研发注册政策
    Xilio Therapeutics强调了临床管线的最新进展，并令人鼓舞地发布了肿瘤激活的IL-12XTX301的初步1期安全性数据，进一步验证了其肿瘤激活的免疫肿瘤学疗法的前景
    Xilio Therapeutics在临床管线中取得了多项进展，包括在Phase 1试验中，XTX301（肿瘤激活型IL-12）的剂量高达45ug/kg，无剂量限制性毒性；XTX101（肿瘤激活型Fc增强型抗CTLA-4）的Phase 1/2试验开始患者给药；XTX202（肿瘤激活型beta-gamma偏向型IL-2）的Phase 2试验加速招募，计划在2024年第一季度末报告数据。公司预计现有现金和现金等价物将足以支持其到2024年第二季度的运营费用和资本支出。
    GlobeNewswire
    2024-01-08
    肿瘤 CTLA4 IL-2 IL-12 Xilio Therapeutics
  • 默克将收购 Harpoon Therapeutics，进一步实现肿瘤产品线的多元化
    交易并购
    默克将收购 Harpoon Therapeutics，进一步实现肿瘤产品线的多元化
    美国默克公司（Merck）及其子公司将通过现金收购哈泼顿疗法公司（Harpoon Therapeutics）的全部股份，每股收购价为23美元，总股权价值约为6.8亿美元。哈泼顿疗法公司专注于开发新型T细胞激活疗法，其TriTAC®平台旨在引导患者自身的免疫细胞杀死肿瘤细胞。默克公司表示，此次收购旨在增强其肿瘤学产品组合，并推进突破性科学以帮助全球癌症患者。哈泼顿疗法公司的领先候选药物HPN328正在针对DLL3进行临床试验，DLL3是一种在肺小细胞癌和神经内分泌肿瘤中高表达的抑制性Notch配体。
    Businesswire
    2024-01-08
    恶性肿瘤 DLL3 Merck & Co Inc 神经内分泌肿瘤 Harpoon Therapeutics Inc
  • Haystack Oncology 和 Alliance Foundation Trials 合作，在不可切除的 III 期 NSCLC 的 II 期临床试验中使用 Haystack MRD™ 技术
    研发注册政策
    Haystack Oncology 和 Alliance Foundation Trials 合作，在不可切除的 III 期 NSCLC 的 II 期临床试验中使用 Haystack MRD™ 技术
    Haystack Oncology与Alliance Foundation Trials合作，利用Haystack MRD™技术分析AFT-57临床试验中不可切除III期非小细胞肺癌患者的治疗反应，旨在提供分子见解。该研究由Genentech支持，旨在评估抗PD-L1 atezolizumab（Tecentriq®）与tiragolumab（anti-TIGIT）联合化疗放疗的疗效和安全性。Haystack MRD™技术由Johns Hopkins School of Medicine的癌症基因组学先驱开发，旨在检测ctDNA，支持新治疗方案的创新。此次合作旨在加速和改善临床开发程序，提高临床试验的效率。
    PRNewswire
    2024-01-08
    PD-L1 阿替利珠单抗 Tiragolumab 注射液 Genentech Inc
  • Clarest Health 收购 Remedi SeniorCare 以重新定义老龄化人口的个性化药物管理
    医药投融资
    Clarest Health 收购 Remedi SeniorCare 以重新定义老龄化人口的个性化药物管理
    Clarest Health宣布收购长期和后期护理药房服务提供商Remedi SeniorCare，此举使公司规模扩大，有望引领后期护理市场。美国后期护理患者药房市场规模达57亿美元，复杂医疗患者处方药市场达1150亿美元。Clarest Health CEO Hammad Shah表示，通过收购Remedi，公司旨在通过基于技术的药物优化和履行来改善老年患者的药物护理。此次收购是Clarest Health战略的一部分，旨在提供灵活的药物管理，降低患者及其照护者在医院、护理机构和家庭环境之间过渡时的复杂性。Clarest Health已收购CSS Health和Integrity Pharmacy，以扩大其地理覆盖范围和技术能力。Remedi SeniorCare CEO Jeff Stamps表示，Remedi和Clarest共享一个愿景，即通过拥抱技术提供以患者为中心的药房服务和解决方案。此次收购旨在改善患者护理，特别是随着人口老龄化，家庭照护者面临的高压力和药物相关疾病和死亡率的增加。
    Businesswire
    2024-01-08
    Clarest Health
  • Mural Oncology 宣布加强后期临床试验
    研发注册政策
    Mural Oncology 宣布加强后期临床试验
    Mural Oncology公司对ARTISTRY-6和ARTISTRY-7临床试验进行战略调整，旨在生成更具临床意义的nemvaleukin数据。ARTISTRY-6是一项针对粘膜黑色素瘤患者的nemvaleukin单药疗法2期临床试验，计划增加约16名患者，总数约90名，预计2025年上半年有主要数据公布。ARTISTRY-7是一项针对铂耐药卵巢癌患者的nemvaleukin单药疗法和联合pembrolizumab的3期临床试验，计划增加约56名患者，总数约448名，并将主要终点从无进展生存期（PFS）改为总生存期（OS），预计2025年第一季度有中期OS数据公布，2026年第二季度有最终OS数据公布。Mural计划在2024年提名针对IL-18和IL-12项目的开发候选者。公司重申，截至2023年11月15日的现金资源2.75亿美元预计将支持其运营至2025年第四季度。
    GlobeNewswire
    2024-01-08
    帕博利珠单抗 IL-12 IL-18
  • Clene 报告称，在 VISIONARY-MS 试验长期开放标签扩展中，CNM-Au8® 治疗可显着改善视力和认知能力
    研发注册政策
    Clene 报告称，在 VISIONARY-MS 试验长期开放标签扩展中，CNM-Au8® 治疗可显着改善视力和认知能力
    Clene公司发布长期CNM-Au8治疗结果，显示在多发性硬化症患者中，经过35个月的随机化治疗，低对比度视觉敏锐度（LCLA）和认知能力（SDMT）均得到显著改善，且治疗耐受性良好，无严重不良事件。该研究是针对稳定复发性多发性硬化症（RMS）患者的开放标签扩展（LTE）试验，参与者接受了近三年的跟踪。在48周的双盲期结束后，参与者继续接受CNM-Au8 30mg治疗，分析显示LCLA和SDMT在LTE期间持续改善，且与最初随机分配到CNM-Au8的参与者观察到的一致。这些数据表明，CNM-Au8有望在多发性硬化症患者中改善功能。
    GlobeNewswire
    2024-01-08
    多发性硬化 横纹肌肉瘤 CNM-Au8 Clene Nanomedicine Inc
  • OKYO Pharma 宣布 OK-101 在其干眼症患者 OK-101 的首次人体 2 期试验中成功实现体征和症状终点的统计学显着性
    研发注册政策
    OKYO Pharma 宣布 OK-101 在其干眼症患者 OK-101 的首次人体 2 期试验中成功实现体征和症状终点的统计学显着性
    OKYO Pharma Limited宣布，其创新药物OK-101在治疗干眼症的Phase 2临床试验中显示出积极的安全性和有效性结果。该试验在六个美国地点进行，招募了240名干眼症患者，并随机分为三组，分别接受不同浓度的OK-101或安慰剂治疗。结果显示，OK-101在改善干眼症相关症状方面优于安慰剂，包括结膜染色、烧灼感和视力模糊等。OK-101表现出良好的耐受性，未观察到严重的药物相关不良事件。这些结果为OK-101在Phase 3注册试验中的进一步开发奠定了基础。
    GlobeNewswire
    2024-01-08
    干眼症 OKYO Pharma Ltd
  • Cartesian Therapeutics 宣布先导 mRNA 细胞治疗候选药物 Descartes-08 在重症肌无力患者中的 2a 期研究获得积极的长期随访数据
    研发注册政策
    Cartesian Therapeutics 宣布先导 mRNA 细胞治疗候选药物 Descartes-08 在重症肌无力患者中的 2a 期研究获得积极的长期随访数据
    Descartes-08 mRNA细胞疗法在治疗重症肌无力（MG）患者中显示出积极效果，一年随访期内，患者表现出持久降低的自身抗体水平和临床意义的症状改善，无需淋巴清除化疗。该疗法在门诊环境中表现出良好的耐受性，且正在接受同行评审，可在medRxiv预印本服务器上获取。Cartesian Therapeutics公司正在进行的2b期安慰剂对照试验预计将在2024年中公布顶线数据。Descartes-08作为一种新型mRNA CAR-T疗法，有望成为治疗MG的首个同类药物，其安全性已在先前的1b/2a期研究中得到证实。在2a期研究中，接受Descartes-08治疗的患者在最后一次输注后约10个月，大多数患者保持了四个标准MG严重程度评分的显著改善。此外，持续降低的自身抗体滴度与观察到的临床反应和Descartes-08的作用机制一致，支持了研究中观察到的深度和持久效果。Cartesian Therapeutics公司正在推进Descartes-08的2b期临床试验，并计划在系统性红斑狼疮等其他自身免疫疾病中进行研究。
    GlobeNewswire
    2024-01-08
    系统性红斑狼疮 重症肌无力 Descartes-08 Cartesian Therapeutics
  • PlantArcBio 在美国获得 USDA-APHIS 批准，用于种植和培育使用其新型 PPO 耐除草剂基因改性的大豆
    研发注册政策
    PlantArcBio 在美国获得 USDA-APHIS 批准，用于种植和培育使用其新型 PPO 耐除草剂基因改性的大豆
    PlantArcBio公司宣布，其利用基因技术改良的豆类品种已通过美国农业部动植物卫生检验局（USDA-APHIS）的监管状态审查，该品种对PPO除草剂具有抗性，不会对植物构成风险，可在美国安全种植和繁殖。这项技术有助于有效控制杂草，提高农业产量。PlantArcBio的CEO Dr. Dror Shalitin表示，这一认可进一步验证了其尖端农业生物技术的安全性，并期待与合作伙伴共同推进关键地区的试验。PlantArcBio致力于利用其独特的基因发现技术，发现和运用基因改善植物特性，如提高产量、抗旱性等，以支持全球粮食安全和可持续农业。
    PRNewswire
    2024-01-08
    PlantArcBio Ltd
  • PepGen 宣布 PGN-EDO51 用于适合外显子 51 跳跃的杜氏肌营养不良症患者的 CONNECT1-EDO51 2 期临床试验中实现首例患者给药
    研发注册政策
    PepGen 宣布 PGN-EDO51 用于适合外显子 51 跳跃的杜氏肌营养不良症患者的 CONNECT1-EDO51 2 期临床试验中实现首例患者给药
    PepGen公司宣布，其针对杜氏肌营养不良症（DMD）的药物PGN-EDO51的CONNECT1-EDO51 Phase 2临床试验已开始给药，这是该公司在开发治疗严重神经肌肉和神经疾病的新一代寡核苷酸疗法方面的又一里程碑。该试验旨在评估PGN-EDO51在DMD患者中的安全性和耐受性。PepGen此前报告称，在Phase 1试验中，PGN-EDO51在健康志愿者中表现出良好的耐受性，并实现了高达3.8%的外显子51跳跃，所有受试者均表现出外显子跳跃。预计2024年中将公布5 mg/kg PGN-EDO51剂量水平的初步数据，包括初始安全性、外显子51跳跃和肌营养不良蛋白生产数据。
    GlobeNewswire
    2024-01-08
    杜兴氏肌营养不良 (进行性肌营养不良) PepGen Inc
  • Tourmaline Bio 宣布 TOUR006 临床开发有望取得关键里程碑， 是一种长效皮下注射抑制剂，具有同类最佳潜力，用于治疗甲状腺眼病 （TED） 和动脉粥样硬化性心血管疾病 （ASCVD）
    研发注册政策
    Tourmaline Bio 宣布 TOUR006 临床开发有望取得关键里程碑， 是一种长效皮下注射抑制剂，具有同类最佳潜力，用于治疗甲状腺眼病 （TED） 和动脉粥样硬化性心血管疾病 （ASCVD）
    Tourmaline计划在2024年加速启动一项关键的3期临床试验，评估TOUR006每8周皮下注射一次作为TED的一线治疗，预计2026年将公布顶线数据。与FDA就ASCVD的临床开发计划达成一致，包括一项2期临床试验，评估TOUR006每季度一次的剂量在心血管风险升高的患者中的效果。正在进行的关键2b期TED试验和心血管风险升高的2期试验的顶线数据预计将在2025年上半年公布。Tourmaline预计到2026年将继续保持现金流，包括TED和心血管疾病的关键TOUR006数据公布。TOUR006是一种长效、全人源、抗IL-6单克隆抗体，具有同类最佳潜力和独特特性，包括自然长半衰期、低免疫原性和高结合亲和力。TOUR006已在6项临床试验中研究了448名参与者，包括自身免疫疾病患者。
    GlobeNewswire
    2024-01-08
    心血管疾病 甲状腺眼病 自身免疫疾病 IL-6 Tourmaline Bio Inc
  • Cabaletta Bio 的 CABA-201 治疗皮肌炎和系统性硬化症获得额外的 FDA 快速通道资格
    研发注册政策
    Cabaletta Bio 的 CABA-201 治疗皮肌炎和系统性硬化症获得额外的 FDA 快速通道资格
    Cabaletta Bio公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予CABA-201两种快速通道指定，分别用于治疗皮肌炎和系统性硬化症，以改善疾病活动和相关器官功能障碍。CABA-201是一种4-1BB包含的人源化CD19-CAR T细胞疗法，旨在通过一次性输注深度且短暂地耗竭CD19阳性B细胞，从而可能实现“免疫系统重置”，为自身免疫病患者提供持久的缓解。Cabaletta已获得FDA批准，在多种自身免疫性疾病中开展CABA-201的IND申请，包括系统性红斑狼疮、肌炎、系统性硬化症和重症肌无力。这些快速通道指定为CABA-201的开发和审查提供了加速的机会，以解决这些自身免疫病中的重大未满足需求。
    GlobeNewswire
    2024-01-08
    CD19 系统性红斑狼疮 重症肌无力 皮肌炎 肌炎
  • HighField Biopharmaceuticals HF1K16 1a 期数据表明，这种新型免疫肿瘤药物在实体瘤中安全、耐受性良好且有效
    研发注册政策
    HighField Biopharmaceuticals HF1K16 1a 期数据表明，这种新型免疫肿瘤药物在实体瘤中安全、耐受性良好且有效
    杭州，中国——（商业通讯）——临床阶段的免疫肿瘤公司HighField Biopharmaceuticals宣布已完成其HF1K16药物的1a期临床试验。该药物针对多种肿瘤类型患者，数据显示作为单一剂型，该药物耐受性良好，仅在最高剂量水平出现一种剂量限制性毒性。HF1K16是一种包含全反式视黄酸的免疫调节脂质体药物。CEO徐宇宏博士表示，治疗持续时间与结果相关，药物耐受性良好。一名胶质瘤患者在接受10个月治疗后完全缓解，持续治疗两年，无癌生存。另一名IV级十二指肠癌患者维持稳定疾病状态超过5个月。14名患者在中国接受了HF1K16治疗，疾病控制率约为35%，中位总生存期8.5个月，最长生存期超过24个月，五名患者生存超过10个月。徐博士认为，对于研究中的患者疾病状态，35%的疾病控制率令人印象深刻。此外，治疗后患者髓系细胞和T细胞谱发生显著变化，公司计划探索HF1K16与化疗和其他免疫肿瘤疗法的联合应用。HF1K16是一种独特的维生素A小分子代谢物ATRA的脂质体构建，通过输注给药，通过血液系统渗透到肿瘤微环境中，ATRA释放并促进髓系来源的抑制细胞（MDSCs）的成熟，从而激活T细胞攻击癌细胞。
    Businesswire
    2024-01-08
    实体瘤 肿瘤 胶质瘤
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