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联代科技收购猴痘疫苗制造商Bowen Therapeutics

交易并购

联代科技收购猴痘疫苗制造商Bowen Therapeutics

联代科技有限公司(UTime Limited)正式宣布与Bowen Therapeutics Inc签署了一项保密协议，以收购Bowen Therapeutics在马萨诸塞大学医学院的实验室。此次战略举措不仅标志着联代科技在全球疫苗市场的深入扩展，还为通过美国食品药品监督管理局注册相关疫苗提供了有力支持。联代科技计划收购的Bowen Therapeutics是一家致力于传染病疫苗研发的公司。

医药健闻

2024-08-30

感染类疾病猴痘
国家药监局药审中心关于公开征求《猴痘预防用疫苗非临床有效性研究技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知

研发注册政策

国家药监局药审中心关于公开征求《猴痘预防用疫苗非临床有效性研究技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知

为引导和规范猴痘预防用疫苗研究评价工作，经广泛调研和讨论，国家药品监督管理局药品审评中心起草了《猴痘预防用疫苗非临床有效性研究技术指导原则》。征求意见时限为自发布之日起1个月。国家药品标准草案公示稿（2024年8月第3批）公示中。

四川药检

2024-08-30

猴痘
国家药监局药审中心关于公开征求《预防用猴痘病毒疫苗临床试验技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知

研发注册政策

国家药监局药审中心关于公开征求《预防用猴痘病毒疫苗临床试验技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知

目前猴痘疫情在全球流行较为广泛，非洲多国的猴痘疫情不断升级，2024年8月14日WHO再次宣布猴痘疫情成为国际关注的公共卫生事件（PHEIC）。目前，尚无特异性抗猴痘病毒药物，猴痘疫苗可有效预防疾病的发生。为指导猴痘疫苗的临床研发和评价，加快安全有效猴痘疫苗的上市。

四川药检

2024-08-30

猴痘
国家药监局药审中心关于公开征求《预防用mRNA疫苗非临床研究技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知

研发注册政策

国家药监局药审中心关于公开征求《预防用mRNA疫苗非临床研究技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知

为规范和指导预防用mRNA疫苗的非临床研究，国家药品监督管理局药品审评中心在前期调研的基础上，结合国内外相关指导原则和技术要求，以及当前技术发展和科学认知，撰写了《预防用mRNA疫苗非临床研究技术指导原则（征求意见稿）》。来源：国家药品监督管理局药品审评中心网站。国家药监局综合司公开征求《中华人民共和国医疗器械管理法（草案征求意见稿）》意见。

四川药检

2024-08-30

国家药监局
和黄医药在中国提供呋喹替尼治疗二线胃癌的最新进展

研发注册政策

和黄医药在中国提供呋喹替尼治疗二线胃癌的最新进展

HUTCHMED宣布自愿撤回其在中国的fruquintinib联合paclitaxel治疗晚期胃癌的新药申请，并将评估新的发展路线。尽管fruquintinib联合paclitaxel在多项临床终点上显示出显著改善，包括无进展生存期（PFS），但总生存期（OS）的改善未达到统计学意义。HUTCHMED表示，尽管结果令人失望，但他们对fruquintinib在胃癌治疗中的效用保持乐观，并计划进一步研究。此外，fruquintinib在中国、美国和欧洲已获批用于治疗转移性结直肠癌，且在其他多个司法管辖区正在推进该适应症的监管申请。

GlobeNewswire

2024-08-30

上海和黄药业有限公司胃癌转移性结肠癌呋喹替尼
老牌眼科药企被警告cGMP违规

公司动态

老牌眼科药企被警告cGMP违规

FDA公布了其发给EyePoint 公司的一封警告信，信中主要针对EyePiont的Yutiq 存在的生产问题。 FDA指出，在生产、加工、包装以及储存等环节不符合cGMP规定，要求EyePoint聘请第三方顾问在15个工作日内，针对其指出的生产问题给出解决方案。多个cGMP生产缺陷。

佰傲谷BioValley

2024-08-30

EyePoint Pharmaceuticals Inc
宜昌人福药业注射用福沙匹坦双葡甲胺获批上市

审批动态

宜昌人福药业注射用福沙匹坦双葡甲胺获批上市

近日，宜昌人福药业收到国家药品监督管理局核准签发的注射用福沙匹坦双葡甲胺《药品注册证书》，该产品按照化学药品3类获批上市，视同通过一致性评价。注射用福沙匹坦双葡甲胺与其他止吐药物联合给药，适用于成年和12岁以上的儿童患者预防，高度致吐化疗药物（HEC）初次和重复治疗过程中出现的急性和迟发性恶心和呕吐，中度致吐化疗药物（MEC）初次和重复治疗过程中出现的迟发性恶心和呕吐。本次注射用福沙匹坦双葡甲胺获批，将为肿瘤患者支持治疗提供更优解决方案，是宜昌人福药业在抗肿瘤产品线的重要布局，为公司进一步提升市场竞争力奠定坚实基础。

人福医药

2024-08-30

国家药品监督管理局肿瘤宜昌人福药业有限责任公司
中美 AI 独角兽大 PK：中国88家，美国50家

公司动态

中美 AI 独角兽大 PK：中国88家，美国50家

近日，创投数据服务商 IT桔子发布了《2024年中美独角兽公司发展分析报告》。在报告中，我们看到中美两国独角兽在全球的遥遥领先。人工智能方面主要分为AI基础设施及技术、AI行业应用和生成式/AIGC三个行业。

IT桔子

2024-08-30

AI
合成生物技术公司完成超3亿元A轮融资｜投资速递

医药投融资

合成生物技术公司完成超3亿元A轮融资｜投资速递

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IT桔子

2024-08-30

合成生物技术
首个纳米孔测序在病原微生物检测中的应用专家共识发表！

前沿研究

首个纳米孔测序在病原微生物检测中的应用专家共识发表！

IND2025 主会场，大会第一天下午茶歇前授课时间段预定开始，咨询热线：177 0186 0390。实现病原微生物的快速精准检测对于感染性疾病的诊治具有非常重要的临床价值。 01、基于病原分离培养的方法。

药精通Bio

2024-08-30

感染性疾病病原微生物纳米孔测序
康乐卫士发布2024上半年度报告及最新进展

临床研究

康乐卫士发布2024上半年度报告及最新进展

可视化财报摘取了2024年半年度报告中的部分内容及指标，旨在方便投资者快速了解公司半年报披露的信息。

康乐卫士

2024-08-30
国家药监局关于暂停进口、经营和使用韩国杰希思医疗公司Nd:YAG激光治疗仪的公告

研发注册政策

国家药监局关于暂停进口、经营和使用韩国杰希思医疗公司Nd:YAG激光治疗仪的公告

国家药监局关于暂停进口、经营和使用韩国杰希思医疗公司Nd:YAG激光治疗仪的公告。（2024年第107号）。国家药监局近期对韩国杰希思医疗公司（英文名称：Jeisys Medical Inc.）开展远程非现场检查，检查品种为Nd:YAG激光治疗仪（英文名称：Nd:YAG Laser surgery equipment；注册证号：国械注进20143015997）。

中国药闻

2024-08-30

杰希思 Nd
【综述】天然植物生化素抑制CDK的抗癌动力学研究（三）

前沿研究

【综述】天然植物生化素抑制CDK的抗癌动力学研究（三）

已证明，对转录CDKs（如CDK7和CDK9）的抑制是对癌细胞的选择性，而不是对非转化细胞的选择性，这些抑制剂表现为可能产生减少副作用的药物。在其他CDKs中没有发现的CDK7，在其催化结构域附近有一个半胱氨酸，并使这成为一个很好的治疗靶点。而THZ1和改良版的THZ1---THZ2是苯基氨基吡啶衍生物，对CDK7表现出选择性抑制作用。

菜博士说癌

2024-08-30

CDK7 CDK9 CDK
2024年药品出海东南亚、TGA及WHO全流程指导

研发注册政策

2024年药品出海东南亚、TGA及WHO全流程指导

东南亚地区作为一个具有潜力的市场，吸引了众多企业的关注。同时，澳大利亚TGA 和 WHO 的相关法规和标准也对药品出口提出了更高的要求。此外，药品的研发、生产和注册过程需要大量的资金和时间投入，企业面临着成本压力。

抗体圈

2024-08-30

TGA
经历“翻车”的B7H3靶点，能否绝地“翻盘”

前沿研究

经历“翻车”的B7H3靶点，能否绝地“翻盘”

2022年7月，B7H3单抗MGA271一项治疗复发难治性头颈鳞癌的II期临床试验被MacroGenic宣布停止，原因是该临床出现了11.3%的死亡事件。 2024年5月， Macrogenics披露了在研核心产品B7H3 ADC新药Vobramitamab Duocarmazine（MGC-018）治疗前列腺癌II期临床TAMARACK的最新数据。从而使B7H3成为抗肿瘤治疗领域的潜力靶点。

抗体圈

2024-08-30

CD276 前列腺癌 MacroGenics Inc
三生制药重组人血小板生成素注射液（特比澳®）治疗慢性肝病相关血小板减少症申报上市并获受理

审批动态

三生制药重组人血小板生成素注射液（特比澳®）治疗慢性肝病相关血小板减少症申报上市并获受理

三生制药（01530.HK）今天宣布，重组人血小板生成素注射液（商品名：特比澳®）治疗拟择期行侵入性手术的慢性肝病相关血小板减少症已向国家药品监督管理局递交上市申请并获受理。目前特比澳已获批三项适应症，分别是成人实体瘤化疗后血小板减少症（CIT）和成人原发免疫性血小板减少症（ITP）适应症，以及今年4月获批上市的治疗儿童或青少年的持续性或慢性原发免疫性血小板减少症（ITP）。血小板减少是慢性肝病常见的并发症，其程度与肝病的严重程度相关。

三生制药

2024-08-30

免疫系统疾病国家药品监督管理局沈阳三生制药有限责任公司血小板减少性紫癜重组人血小板生成素
天泽云泰自主研发的VGR-R01被纳入我国突破性治疗品种名单

审批动态

天泽云泰自主研发的VGR-R01被纳入我国突破性治疗品种名单

近日，国家药品监督管理局药品审评中心（ CDE ）的官网公示，上海天泽云泰生物医药有限公司（以下简称“天泽云泰”）自主研发的 VGR-R01 正式被纳入突破性治疗品种名单，用于治疗结晶样视网膜变性（ BCD ）。自我国实施突破性治疗药物程序申请以来，截至 2023 年底成功被纳入突破性治疗药物程序的品种比例不足 23% 。本次 VGR-R01 通过 CDE 的审核，同意将其纳入突破性治疗药物程序，表明本品用于治疗 BCD 患者在重要临床结局上具有显著临床意义。

天泽云泰

2024-08-30

中枢神经系统疾病上海天泽云泰生物医药有限公司视觉异常 VGR-R01
CDE发布！《预防用mRNA疫苗非临床研究技术指导原则（征求意见稿）》意见！

研发注册政策

CDE发布！《预防用mRNA疫苗非临床研究技术指导原则（征求意见稿）》意见！

2024年8月29日，国家药品监督管理局药品审评中心发布了关于公开征求《预防用mRNA疫苗非临床研究技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知。请注明：姓名+研究方向！

药时空

2024-08-30

CDE mRNA疫苗
河南牵头17省联盟集采启动报量!

招标采购

河南牵头17省联盟集采启动报量!

为进一步发挥集中带量采购集团规模效应，扩大集中采购覆盖范围，江西省参与十六省（区、兵团）药品联盟接续带量采购工作。后续公告将以十七省（区、兵团）药品联盟名称发布。本次采购联盟包含河南、山西、内蒙古、黑龙江、湖北、湖南、广西、海南、重庆、贵州、云南、陕西、青海、宁夏、新疆、新疆生产建设兵团组成的十六省（区、兵团）药品联盟加上新增加的江西省。

药闻康策

2024-08-30

河南集采
集采药品“进零售药店”试点实施方案来了！

招标采购

集采药品“进零售药店”试点实施方案来了！

湖南省集采药品“进零售药店”试点实施方案（征求意见稿）。为深入贯彻党的二十届三中全会精神，进一步巩固药品集中带量采购政策落地成效，让群众在家门口就能买到质优价宜的集中带量采购中选药品（以下简称“集采药品”），根据《国务院办公厅关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见》（国办发〔2021〕2号）等有关规定，借鉴长沙市和相关省、市集采惠民药店改革试点经验做法，决定在全省范围开展集采药品“进零售药店”（药品零售连锁企业门店、单体药店，下同）试点工作，制定本实施方案。参加集采药品“进零售药店”试点的药店，应向属地医保部门提交申请书和承诺书（详见附件1、2）。

药闻康策

2024-08-30

集采药品