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  • Palisade Bio 被选为 2024 年克罗恩病和结肠炎大会的海报展示
    研发注册政策
    Palisade Bio 被选为 2024 年克罗恩病和结肠炎大会的海报展示
    Palisade Bio公司宣布，其关于新型治疗溃疡性结肠炎的PDE4抑制剂前药PALI-2108的研究摘要被接受在2024年1月25日至27日在拉斯维加斯举行的克罗恩病与结肠炎大会上进行海报展示。海报标题为“局部生物活化和PALI-2108的疗效：一种治疗溃疡性结肠炎的具有潜力的PDE4抑制剂前药”，展示时间为1月26日晚上7点至8点（太平洋标准时间）。Palisade Bio是一家专注于开发严重慢性胃肠道疾病新型疗法的生物制药公司，致力于通过针对性的治疗方法改变治疗格局。此外，公司还发布了关于其财务状况、研发进展、市场前景、监管环境、商业策略等方面的前瞻性声明，并提醒投资者关注潜在的风险和不确定性。
    GlobeNewswire
    2024-01-09
    PDE4 溃疡性结肠炎 结肠炎 Palisade Bio Inc PALI-2108
  • Renibus 宣布发表 2 期研究的结果，该研究评估 RBT-1 作为预处理剂以减少心胸外科手术后的术后并发症
    研发注册政策
    Renibus 宣布发表 2 期研究的结果，该研究评估 RBT-1 作为预处理剂以减少心胸外科手术后的术后并发症
    Renibus Therapeutics公司宣布，其新型预处理剂RBT-1在心脏胸腔手术中具有降低术后并发症风险的潜力。该产品在已完成的两期临床试验中显示出积极效果，包括缩短ICU时间、缩短患者恢复时间和减少医院再入院次数。RBT-1是一种单剂量静脉注射药物，在手术前24-48小时给药。目前，RBT-1正在进行第三期临床试验，预计2025年第三季度公布主要数据。该研究旨在评估RBT-1在减少心脏手术患者术后并发症风险方面的效果。
    PRNewswire
    2024-01-09
    Renibus Therapeutics
  • Verge Genomics 宣布启动治疗肌萎缩侧索硬化症 （ALS） 伴 VRG50635的概念验证研究
    研发注册政策
    Verge Genomics 宣布启动治疗肌萎缩侧索硬化症 （ALS） 伴 VRG50635的概念验证研究
    VRG50635，一种小分子PIKfyve抑制剂，是首个完全利用AI平台发现和开发的药物，进入临床试验。Verge Genomics公司利用其创新的CONVERGE®平台，在蒙特利尔神经学研究所医院进行了一项开创性的概念验证研究，旨在更精确地了解VRG50635如何为患有肌萎缩侧索硬化症（ALS）的个体带来益处。这项研究将评估VRG50635 escalating剂量在治疗散发性及家族性ALS中的安全性和耐受性。与传统的ALS临床试验不同，Verge的研究利用数字设备收集来自患者的数千个客观、定量、相关的测量数据，包括运动、呼吸和睡眠，所有这些数据都可以在家中舒适地完成。这种患者数据大大提高了检测疾病进展和治疗相关变化的能力，使得研究人员能够针对每个参与者从无治疗到VRG50635剂量逐渐增加，以及更长的治疗期间，进行个性化的变化评估。Verge Genomics的CEO和联合创始人Alice Zhang表示，他们利用AI平台和患者数据结合新颖的研究设计，能够更高效地发现和开发针对致命疾病如ALS的潜在药物。VRG50635是一种强效、口服生物利用度高的PIKfyve抑制剂，在ALS相关模型中显示出疗效，并且
    GlobeNewswire
    2024-01-09
    肌萎缩侧索硬化
  • Shorla Oncology 宣布 FDA 提交治疗乳腺癌和卵巢癌的新配方的新药申请接受
    研发注册政策
    Shorla Oncology 宣布 FDA 提交治疗乳腺癌和卵巢癌的新配方的新药申请接受
    美国爱尔兰合资制药公司Shorla Oncology宣布，其针对乳腺癌和卵巢癌的新型药物SH-105的新药申请已获得美国食品药品监督管理局（FDA）审查。该药物采用即溶配方，旨在提高使用效率和安全性，预计一旦获批将迅速被医院药剂师和患者接受。此举标志着Shorla Oncology在将创新抗癌产品推向市场方面取得的重要里程碑。该公司还获得了3500万美元的B轮融资，以加速其抗癌药物组合的增长。
    Businesswire
    2024-01-09
    乳腺癌 卵巢癌
  • MediWound 宣布 FDA 已接受对 NexoBrid BLA 的补充审查，以包括严重热烧伤的儿科患者
    研发注册政策
    MediWound 宣布 FDA 已接受对 NexoBrid BLA 的补充审查，以包括严重热烧伤的儿科患者
    MediWound公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已接受其关于NexoBrid生物制品许可申请（sBLA）的补充材料，该材料旨在将NexoBrid的适应症扩展至包括所有年龄段的儿童和成人烧伤患者。NexoBrid是一种局部使用的生物药物，可酶解去除非活力烧伤组织。该药物已于2022年12月在美国获得批准，用于成人深二度烧伤和/或全层烧伤患者的焦痂去除。此次补充申请基于全球III期临床试验Children Innovation Debridement Study（CIDS）的结果，该试验评估了NexoBrid在住院儿童患者中的安全性和有效性。NexoBrid已在欧洲和日本获得批准，用于所有年龄段的烧伤患者。
    GlobeNewswire
    2024-01-09
    烧伤 MediWound Ltd
  • Novocure 宣布最后一名患者入组新诊断胶质母细胞瘤的 3 期 TRIDENT 试验
    研发注册政策
    Novocure 宣布最后一名患者入组新诊断胶质母细胞瘤的 3 期 TRIDENT 试验
    Novocure公司宣布，全球三期TRIDENT临床试验已成功招募最后一名患者，该试验旨在评估Optune Gio（原名Optune）与放疗和替莫唑胺（TMZ）同时开始治疗新诊断的胶质母细胞瘤（GBM）的安全性和有效性。Optune Gio是一种非侵入性、抗有丝分裂的癌症治疗方法，目前已被批准用于与放疗和替莫唑胺联合治疗新诊断的GBM。TRIDENT试验是一项随机、开放标签研究，旨在招募950名新诊断的GBM成年患者。试验结果显示，与放疗后使用TTFields相比，放疗与TTFields同时使用在胶质瘤细胞系中表现出更强的细胞毒性作用。Novocure首席执行官Asaf Danziger表示，该试验有可能在患者治疗旅程的早期阶段进行治疗，进一步延长患者生存期。TRIDENT试验预计将在2026年提供最终数据，主要终点为总生存期，次要终点包括无进展生存期、一年和两年生存率、总体放射学反应等。
    Businesswire
    2024-01-09
    胶质母细胞瘤 多形性胶质母细胞瘤 替莫唑胺 Novocure Ltd
  • Medicenna 开始参加 MDNA11 与 Pembrolizumab 联合治疗的 ABILITY-1 研究
    研发注册政策
    Medicenna 开始参加 MDNA11 与 Pembrolizumab 联合治疗的 ABILITY-1 研究
    Medicenna Therapeutics公司宣布启动了ABILITY-1研究，旨在评估MDNA11（一种长效IL-2超级激动剂）与KEYTRUDA（pembrolizumab）联合治疗晚期实体瘤患者的效果。MDNA11在单药治疗阶段表现出良好的耐受性和单药活性。公司预计将在2024年上半年报告单药和联合用药阶段的初步结果。该研究是Medicenna与Merck之间临床试验供应和合作协议的一部分，旨在评估MDNA11与KEYTRUDA的协同作用。MDNA11是一种新型IL-2超级激动剂，具有独特的“β增强非α”特性，有望成为治疗晚期实体瘤的领先药物。
    GlobeNewswire
    2024-01-09
    晚期实体瘤 帕博利珠单抗 Merck & Co Inc IL-2 Medicenna Therapeutics Corp
  • Seres Therapeutics宣布SER-155获得VOWST™商业上市更新和美国FDA快速通道资格认定
    研发注册政策
    Seres Therapeutics宣布SER-155获得VOWST™商业上市更新和美国FDA快速通道资格认定
    Seres Therapeutics宣布其首个FDA批准的口服微生物组疗法VOWST在2023年4月获得批准，用于预防艰难梭菌感染（CDI）的复发，并与雀巢健康科学合作商业化。公司还宣布SER-155获得FDA快速通道资格，旨在预防免疫抑制患者在接受异基因造血干细胞移植（allo-HSCT）时的肠道相关细菌感染和严重急性移植物抗宿主病（GvHD）。Seres在2023年实现初步商业成功，并预计2024年将继续增长。
    Businesswire
    2024-01-09
    移植物抗宿主病 Seres Therapeutics Inc 难辨梭状芽胞杆菌感染 SER-155
  • TIVDAK® （tisotumab vedotin-tftv） 补充生物制品许可申请被美国食品药品监督管理局接受优先审查，用于复发性或转移性宫颈癌患者
    研发注册政策
    TIVDAK® （tisotumab vedotin-tftv） 补充生物制品许可申请被美国食品药品监督管理局接受优先审查，用于复发性或转移性宫颈癌患者
    Genmab和Pfizer宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已接受TIVDAK（tisotumab vedotin-tftv）的补充生物制品许可申请（sBLA），以将加速批准转换为完全批准，用于治疗复发或转移性宫颈癌患者。该申请获得优先审查，处方药用户费法案（PDUFA）行动日期为2024年5月9日。此申请基于全球3期innovativeTV 301试验的积极结果，该试验表明tisotumab vedotin-tftv与化疗相比，在复发或转移性宫颈癌患者中显示出总生存期（OS）益处。Genmab首席执行官Jan van de Winkel表示，这一里程碑标志着Genmab继续向美国被诊断为宫颈癌且疾病在一线治疗后进展的女性提供TIVDAK作为治疗选择的承诺。Pfizer肿瘤学首席开发官Roger Dansey表示，3期innovativeTV 301试验的结果证明了有利的获益/风险特征，包括总生存期的改善，并增加了TIVDAK作为复发和转移性宫颈癌治疗选择的数据。
    GlobeNewswire
    2024-01-09
    Pfizer Ltd Genmab A/S
  • Nature Medicine 发布 Elicio Therapeutic 的 ELI-002 AMPLIFY-201 1 期实体瘤研究的最新初步 1 期数据
    研发注册政策
    Nature Medicine 发布 Elicio Therapeutic 的 ELI-002 AMPLIFY-201 1 期实体瘤研究的最新初步 1 期数据
    Elicio Therapeutics公司宣布，其新型免疫疗法ELI-002在胰腺导管腺癌（PDAC）患者的临床试验中显示出积极结果。ELI-002作为一种单药疗法，在84%的患者中诱导了针对KRAS突变的CD4+和CD8+ T细胞反应，并观察到肿瘤生物标志物减少，与中位无复发生存期16.3个月相关。该公司计划在2024年初启动ELI-002的II期临床试验。研究论文发表在《Nature Medicine》杂志上，详细介绍了在胰腺和结直肠癌患者中进行的AMPLIFY-201试验的扩展和更新结果。
    GlobeNewswire
    2024-01-09
    大肠癌 KRAS 胰腺导管腺癌 Elicio Therapeutics Inc ELI-002
  • 美纳里尼 Silicon Biosystems 宣布发布 DETECT III 试验结果，强调 HER2 检测在 CELLSEARCH 循环肿瘤细胞中的潜在临床效用
    研发注册政策
    美纳里尼 Silicon Biosystems 宣布发布 DETECT III 试验结果，强调 HER2 检测在 CELLSEARCH 循环肿瘤细胞中的潜在临床效用
    意大利博洛尼亚和美国宾夕法尼亚州亨廷顿谷，2024年1月9日——液体活检技术先驱Menarini Silicon Biosystems公司宣布，其参与的 multicenter DETECT III临床试验最终结果已发表在《临床化学杂志》上。该试验是一项针对HER2阴性组织活检的原发和/或转移性乳腺癌患者的干预性、研究者发起的III期临床试验，旨在评估HER2靶向疗法的效果。结果显示，接受标准疗法和lapatinib（一种酪氨酸激酶抑制剂）联合治疗的患者，其总生存期（OS）显著优于仅接受标准疗法的患者。这表明，通过液体活检平台检测循环肿瘤细胞（CTCs）中的生物标志物表达，有助于优化治疗策略和改善患者预后。研究结果表明，CTC分型可能有助于个性化治疗，从而改善晚期疾病患者和HER2受体表达不一致的患者管理。
    PRNewswire
    2024-01-09
    HER2 拉帕替尼
  • ISCT 领导全球科学联盟响应 FDA 最近关于 CAR T 细胞免疫治疗后患者患 T 细胞恶性肿瘤风险的报告
    研发注册政策
    ISCT 领导全球科学联盟响应 FDA 最近关于 CAR T 细胞免疫治疗后患者患 T 细胞恶性肿瘤风险的报告
    国际细胞与基因治疗学会（ISCT）在《自然医学》杂志上发表了一篇专家联合评论，回应美国食品药品监督管理局（FDA）关于在接受了BCMA或CD19定向的CAR T细胞免疫治疗后患者中存在T细胞恶性肿瘤严重风险的声明。评论强调，尽管有20例T细胞恶性肿瘤的报告，但这一比率远低于传统治疗方法。评论指出，需要进一步研究以确定这些恶性肿瘤的真实性质和频率，并考虑患者的年龄、免疫状态等因素。ISCT支持FDA的调查，并认为CAR T疗法的益处仍然大于风险，建议有细胞治疗经验的中心在必要时继续提供CAR T产品。
    PRNewswire
    2024-01-09
    CD19
  • 5年融29亿，这个IPO却破发了
    医药投融资
    5年融29亿，这个IPO却破发了
    美中嘉和医学技术发展集团股份有限公司成功登陆港交所，成为国内第二大的私立肿瘤医疗集团。公司自2008年成立以来，专注于肿瘤医疗服务，拥有多家自营医疗机构，提供肿瘤相关整合服务。尽管公司业绩连年亏损，但通过IPO成功融资，市值达到76.93亿港元。美中嘉和曾于新三板上市，后转战港交所，历经多次融资，估值增长4倍。此次IPO成功，为美中嘉和带来现金流补血，但同时也面临新挑战，如大型医院建设周期长、资本投入高、风险多等问题。
    36氪
    2024-01-09
    肿瘤
  • Leqembi® 在中国获批用于治疗阿尔茨海默病
    研发注册政策
    Leqembi® 在中国获批用于治疗阿尔茨海默病
    BioArctic AB的合作伙伴Eisai宣布，Leqembi（在中国名为“乐意保”，通用名：lecanemab-irmb）已在中国获得批准，用于治疗由阿尔茨海默病（AD）引起的轻度认知障碍（MCI）和轻度AD痴呆。中国成为继美国（2023年7月）和日本（2023年9月）之后第三个批准该药物的国家。Eisai正在准备2024年第三季度在中国上市。Leqembi通过选择性结合可溶性（原纤维）和不可溶性Aβ聚集物（纤维），从而减少大脑中的Aβ原纤维和Aβ斑块。其在中国获得批准基于大型全球3期Clarity AD研究，该研究显示Leqembi达到了主要终点和所有关键次要终点。Eisai估计中国目前有1700万患有MCI或由AD引起的轻度痴呆的患者，这一数字预计会随着人口老龄化而增加。Eisai将在中国分销该产品，并通过专业医疗代表进行信息提供活动。Eisai将与保险公司合作，努力改善阿尔茨海默病的保险计划，以加速在中国构建简单患者旅程。BioArctic与Eisai就Leqembi的开发和商业化有着长期的合作关系，Eisai负责临床试验、市场批准和商业化，而BioArctic则有权在欧洲批准后商业化Nordic地
    PRNewswire
    2024-01-09
    老年性痴呆 Aβ 仑卡奈单抗 认知障碍 Bioarctic AB
  • 先瑞达颅内药物涂层球囊扩张导管治疗症状性颅内动脉粥样硬化性狭窄的临床研究
    研发注册政策
    先瑞达颅内药物涂层球囊扩张导管治疗症状性颅内动脉粥样硬化性狭窄的临床研究
    本研究是一项针对颅内动脉粥样硬化狭窄（ICAS）治疗的多中心、随机对照临床试验，旨在评估颅内药物涂层球囊扩张导管（DCB）治疗的有效性和安全性。研究结果表明，DCB在维持管腔通畅方面效果优于金属裸支架（BMS），且两组在围手术期及术后31天至6个月的安全性无显著差异。这一发现为DCB治疗ICAS提供了强有力的临床证据，有望填补国内外在颅内专用药涂球囊领域的空白，为患者带来更好的临床获益。
    美通社
    2024-01-09
  • 默沙东佳达修®9获NMPA批准新增二剂次接种程序适用于9~14岁女性
    研发注册政策
    默沙东佳达修®9获NMPA批准新增二剂次接种程序适用于9~14岁女性
    默沙东宣布，其九价人乳头瘤病毒疫苗佳达修®9在中国获得批准，新增9~14岁女性二剂次接种程序，以预防宫颈癌和相关病变。此批准基于中国女性HPV感染流行病学研究和全球数据，强调9~14岁女孩为首要接种人群，接种可激发良好免疫反应。默沙东致力于通过临床研究和合作，提升HPV疫苗的可及性，助力中国消除宫颈癌。
    美通社
    2024-01-09
    Merck Sharp & Dohme Ltd 宫颈癌
  • 内幕消息：Faron 宣布首例 HMA 失败的 MDS 患者接受 Bexmarilimab 给药，作为 BEXMAB 试验 2 期的一部分
    研发注册政策
    内幕消息：Faron 宣布首例 HMA 失败的 MDS 患者接受 Bexmarilimab 给药，作为 BEXMAB 试验 2 期的一部分
    Faron Pharmaceuticals宣布BEXMAB临床试验第二阶段已开始，旨在招募32名HMA失败的MDS患者，并确定bexmarilimab的最终剂量。公司正在探索在血液癌症患者中进一步开发bexmarilimab的机会，并计划与FDA讨论注册研究计划。Faron正在加速推进bexmarilimab在难治性高风险MDS患者中的审批进程，并考虑将免疫疗法应用于低风险MDS和CMML患者。
    GlobeNewswire
    2024-01-09
    慢性髓单核细胞白血病 骨髓发育异常综合征 bexmarilimab
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