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  • Debiopharm 在 1 期癌症研究中进一步探索其有效、高选择性 WEE1 抑制剂 Debio 0123 的潜力
    研发注册政策
    Debiopharm 在 1 期癌症研究中进一步探索其有效、高选择性 WEE1 抑制剂 Debio 0123 的潜力
    瑞士生物制药公司Debiopharm正在开展一项开放标签的I期临床试验，评估其强效且高度选择的WEE1抑制剂Debio 0123在治疗晚期实体瘤中的单药治疗效果。该研究旨在确定Debio 0123在晚期实体瘤患者中的最大耐受剂量和/或推荐剂量。Debio 0123作为一种新兴药物，其作用机制在于DNA损伤反应（DDR）途径，能够通过抑制WEE1来破坏癌细胞周期，导致细胞死亡。Debiopharm计划推进Debio 0123的临床研究，并与大型制药公司洽谈潜在的合作关系，以实现其商业化。
    美通社
    2021-12-16
    Debiopharm Internati Almac Discovery Ltd
  • Lyell Immunopharma 宣布 FDA 批准其 LYL797 的 IND，LYL797 是一种 CAR T 细胞疗法，结合了用于实体瘤的新型重编程技术
    研发注册政策
    Lyell Immunopharma 宣布 FDA 批准其 LYL797 的 IND，LYL797 是一种 CAR T 细胞疗法，结合了用于实体瘤的新型重编程技术
    Lyell Immunopharma公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准其LYL797药物的IND申请，这是一项针对实体瘤的T细胞重编程疗法。LYL797是一种针对ROR1阳性实体瘤的CAR T细胞疗法，结合了Lyell的两种技术：Gen-R和Epi-R，旨在克服CAR T细胞疗法在实体瘤中的障碍。该药物旨在治疗复发/难治性三阴性乳腺癌（TNBC）和非小细胞肺癌（NSCLC）患者，预计将于2022年开始临床试验，并计划在2023年分享初步数据。
    Biospace
    2021-12-16
    Lyell Immunopharma I
  • INVO Bioscience 与西班牙 Ovoclinic 达成协议，以扩大 INVOcell 的商业化
    交易并购
    INVO Bioscience 与西班牙 Ovoclinic 达成协议，以扩大 INVOcell 的商业化
    INVO Bioscience与西班牙Ovoclinic达成协议，扩大INVOcell的商业化。该协议是在Ovoclinic在2021年初开始使用INVOcell并取得成功后达成的，Ovoclinic将在其四个诊所中推广INVOcell的使用，并成为欧洲的卓越中心和培训基地。INVO Bioscience通过直接销售努力在2021年初开始在西班牙商业化，支持Ovoclinic开始使用INVOcell技术。Ovoclinic在2021年向选定患者提供INVOcell解决方案，并报告了成功的结果。Ovoclinic现在将开始向所有患者提供INVOcell和IVC程序，并在其马贝拉地点作为培训设施。Ovoclinic将使用INVO提供的内容，包括利用“INVO中心”进行其营销和患者教育材料，以推广INVOcell和IVC程序。作为卵子冷冻保存的先驱和欧洲首个卵子银行的创造者，Ovoclinic计划帮助推广INVOcell到其Ovobank临床合作伙伴。
    美通社
    2021-12-16
    Ovoclinic
  • Immutep 推进 IMP761 制造
    交易并购
    Immutep 推进 IMP761 制造
    Immutep Limited与Northway Biotech签订了一份制造服务协议，以生产其用于治疗自身免疫疾病的候选药物IMP761。该协议旨在为即将进行的临床试验提供IMP761的大规模生产。IMP761是一种针对LAG-3的免疫调节抗体，已在Th1驱动的自身免疫疾病模型中进行了测试，并已在同行评审的儿科杂志上发表。Northway Biotech将在立陶宛和美国的制造场所开发符合GMP标准的IMP761生产流程，并计划在Vilnius的设施中进行。该合作标志着Immutep向临床试验迈出了重要一步，旨在解决全球许多患者受到的自身免疫疾病。
    Biospace
    2021-12-16
    Immutep Ltd UAB Biotechnologines
  • Marrone Bio 利用新细菌菌株优化生物除草剂，加速产品开发，进入 270 亿美元的除草剂市场¹
    医投速递
    Marrone Bio 利用新细菌菌株优化生物除草剂，加速产品开发，进入 270 亿美元的除草剂市场¹
    Marrone Bio Innovations公司获得Novozymes公司授权的高性能Streptomyces acidiscabies菌株，加速推出第二代生物除草剂MBI-006的商业化。这一举措旨在优化MBI-006的使用率，降低生产成本，并提升其性能。MBI-006的推出旨在应对美国和加拿大玉米和大豆种植者因杂草抗药性而每年损失高达430亿美元的问题。MBI-006具有独特的抑制植物细胞壁形成和修复的作用机制，从而降低杂草抗药性的风险。此外，Marrone Bio Innovations还在开发其他两种专有生物除草剂MBI-011和MBI-014/015，预计这些产品将具有更高的活性。MBI-006的第一代产品预计将于2024/2025年推出，针对有机和特种作物、草坪、观赏植物和家庭园艺市场，而第二代产品则针对目前由合成化学方法处理的作物，预计将于2027/2028年上市。
    Biospace
    2021-12-16
    Novozymes A/S Pro Farm Group Inc
  • iECURE 与宾夕法尼亚大学合作开发下一代肝脏靶向脂质纳米颗粒
    交易并购
    iECURE 与宾夕法尼亚大学合作开发下一代肝脏靶向脂质纳米颗粒
    iECURE公司与宾夕法尼亚大学达成独家合作协议，共同研发新一代针对肝脏的脂质纳米颗粒（LNP）用于基因编辑应用。此次合作基于Michael Mitchell博士实验室的研究成果，旨在通过最可靠的基因编辑酶递送方式纠正肝脏疾病。iECURE将获得与Dr. Mitchell合作开发的LNP技术在肝脏基因编辑方面的独家权利，并扩大与宾夕法尼亚大学的合作项目数量至15个。Dr. Mitchell是宾夕法尼亚大学工程与应用科学学院生物工程系Skirkanich创新助理教授，其实验室在生物材料发现和开发领域处于世界领先地位，专注于下一代LNP的开发。此外，宾夕法尼亚大学、James M. Wilson博士和Dr. Mitchell将从iECURE的成功技术发展和商业化中获得许可收入。iECURE致力于通过体内编辑技术，将功能性基因插入患者基因组，实现长期稳定的基因表达。
    Businesswire
    2021-12-16
    University of Pennsy iECURE Inc
  • Cerevel Therapeutics 和 Herophilus 宣布合作评估精神分裂症的新型神经免疫调节治疗策略
    研发注册政策
    Cerevel Therapeutics 和 Herophilus 宣布合作评估精神分裂症的新型神经免疫调节治疗策略
    Cerevel Therapeutics与Herophilus宣布在神经精神病学领域开展一项为期多年的联合研究合作。合作将Cerevel Therapeutics在神经科学药物发现方面的深厚专业知识与Herophilus的先进疾病模型和AI辅助的深度表型分析相结合。Herophilus的专有神经免疫患者来源的脑类器官和神经免疫基因工程脑类器官旨在通过结合与精神分裂症相关的人类特异性基因来克服传统动物模型的局限性。利用这些先进的体外人源化系统，有望发现、评估和优先考虑可能通过标准方法错过的创新治疗方案。双方合作旨在发现和治疗精神分裂症等复杂脑部疾病的新疗法。
    Biospace
    2021-12-16
    Cerevel Therapeutics
  • Biophytis 将与 FDA 会面，将肌肉减少症的 Sarconeos （BIO101） 开发从 2 期推进到 3 期
    研发注册政策
    Biophytis 将与 FDA 会面，将肌肉减少症的 Sarconeos （BIO101） 开发从 2 期推进到 3 期
    Biophytis公司宣布将Sarconeos（BIO101）的开发从2期临床试验推进至3期，并计划于2022年1月24日与美国食品药品监督管理局（FDA）举行B型/2期临床试验结束会议，讨论SARA-INT研究结果和3期临床试验方案。Sarconeos是一种口服小分子药物，用于治疗肌肉减少症，初步2期临床试验显示其在提高患者运动能力方面具有显著效果。公司计划在2022年下半年开始3期临床试验，预计将在2022年3月初获得FDA的反馈。此外，公司还在欧洲药品管理局（EMA）组织类似的会议，并计划在2022年初公布时间表。
    Biospace
    2021-12-16
    BIOPHYTIS SA
  • 引航生物完成数亿元C轮战略融资，加速布局合成生物学产业
    医药投融资
    引航生物完成数亿元C轮战略融资，加速布局合成生物学产业
    近日，苏州引航生物科技有限公司完成数亿元C轮战略融资。本轮融资由广发乾和与高瓴资本、夏尔巴投资、新希望投资以及湖南财信等机构共同参与。本次融资资金将用于生物合成技术研发、湖南生产基地建设及产品商业化开发生产。
    投资界
    2021-12-16
    元禾控股 擎石投资 高瓴集团 厚新健投 财信产业基金 广发乾和 苏州引航生物科技有限公司
  • Xeris Biopharma 宣布通过其商业化合作伙伴 Tetris Pharma 在英国推出 Ogluo（R）
    交易并购
    Xeris Biopharma 宣布通过其商业化合作伙伴 Tetris Pharma 在英国推出 Ogluo（R）
    Xeris Biopharma宣布，其商业化合作伙伴Tetris Pharma已在英国推出Ogluo（胰高血糖素注射剂），该药物可通过处方用于治疗2岁及以上患有糖尿病的成人、青少年和儿童的重度低血糖症。Xeris与Tetris于7月签署了在欧洲联盟地区、英国和瑞士的商业化Ogluo的许可协议，Xeris负责产品供应，Tetris负责在英国等地区商业化Ogluo。Tetris计划在2022年将Ogluo在欧洲的多个国家推出。Ogluo在2020年12月获得欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会（CHMP）的积极意见，2021年2月11日欧洲委员会（EC）授予其市场授权，英国药品和健康产品监管局（MHRA）于2021年4月29日批准Ogluo。Xeris估计，英国约有500万人患有糖尿病并面临重度低血糖的风险，其中只有估计10-20%的人有胰高血糖素的处方。
    Businesswire
    2021-12-16
    Tetris Pharma Ltd Xeris Biopharma Hold
  • Applied Therapeutics 宣布启动 AT-007 治疗 SORD 缺陷的 2/3 期注册研究
    研发注册政策
    Applied Therapeutics 宣布启动 AT-007 治疗 SORD 缺陷的 2/3 期注册研究
    Applied Therapeutics公司宣布启动了针对SORD缺陷的AT-007药物的注册性2/3期临床试验，旨在研究AT-007在降低SORD缺陷患者血液中山梨醇水平、改善临床症状和安全性方面的效果。SORD缺陷是一种罕见的遗传性神经病，影响周围神经和运动神经元，全球约有7300名患者。该病由缺乏山梨醇脱氢酶引起，导致山梨醇在体内积累并产生毒性。AT-007在初步研究中显示出降低血液山梨醇水平的潜力，并显示出良好的安全性。该临床试验是针对SORD缺陷患者的重要里程碑，旨在评估AT-007的生物标志物疗效和临床结果。
    GlobeNewswire
    2021-12-16
    Applied Therapeutics Hereditary Neuropath
  • Neuvivo 宣布向 FDA 提交 C 型会议请求，内容涉及其用于治疗 ALS 的 NP001 的开发和营销计划
    研发注册政策
    Neuvivo 宣布向 FDA 提交 C 型会议请求，内容涉及其用于治疗 ALS 的 NP001 的开发和营销计划
    Neuvivo公司宣布向美国食品药品监督管理局（FDA）提交了关于其NP001治疗肌萎缩侧索硬化症（ALS）的开发和营销计划的C类会议请求。该请求基于两项安慰剂对照的2期临床试验中两个临床终点的统计显著性。NP001是一种新颖的、针对神经炎症疾病如ALS的疾病修饰性抗炎药物，正在接受研究。Neuvivo公司致力于为ALS和其他神经退行性疾病开发先进的治疗方案，其NP001已获得FDA的快速通道和孤儿药资格。
    美通社
    2021-12-16
    Neuvivo Inc University of Califo
  • 第一三共授权在日本设立首个 YESCARTA（R） （Axicabtagene Ciloleucel） CAR T 细胞疗法治疗基地
    研发注册政策
    第一三共授权在日本设立首个 YESCARTA（R） （Axicabtagene Ciloleucel） CAR T 细胞疗法治疗基地
    Kite公司宣布，其CAR T细胞疗法YESCARTA（axicabtagene ciloleucel）在日本首个治疗中心获得批准，用于治疗复发性或难治性大B细胞淋巴瘤患者。Kite与Daiichi Sankyo将继续深化在日本的市场合作，并扩大商业合作。YESCARTA在日本获得批准是基于Kite进行的全球关键性试验（ZUMA-1）和Daiichi Sankyo在日本进行的II期研究的结果。该疗法在日本已获得治疗复发性或难治性弥漫大B细胞淋巴瘤、原发性纵隔B细胞淋巴瘤、转化滤泡性淋巴瘤或高等级B细胞淋巴瘤的批准。
    Businesswire
    2021-12-16
    Daiichi Sankyo Co Lt Gilead Sciences Inc Kite Pharma Inc
  • 江苏恒瑞药业在中国进行的SHR8058滴眼液（全氟己基辛烷）的 3 期试验显示具有统计学意义的顶线结果
    研发注册政策
    江苏恒瑞药业在中国进行的SHR8058滴眼液（全氟己基辛烷）的 3 期试验显示具有统计学意义的顶线结果
    江苏恒瑞制药有限公司在中国进行的SHR8058眼药水（全氟己基辛烷）治疗干眼症（DED）相关睑板腺功能障碍（MGD）的3期临床试验结果显示，与0.6%氯化钠溶液相比，SHR8058眼药水在改善干眼症状方面具有统计学意义的显著效果。该试验是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的临床试验，共纳入312名患者，主要疗效评估在8周时完成。试验达到了预定的主要疗效指标，包括总角膜荧光素染色（tCFS）和视觉模拟评分（VAS）的眼干评分改善，且安全性良好。恒瑞制药计划不久后向中国国家药品监督管理局提交新药申请前的沟通申请。SHR8058眼药水是基于Novaliq的EyeSol无水技术的研发产品，恒瑞制药与Novaliq于2019年达成战略合作，获得在中国开发和商业化NOV03（本地药物名称SHR8058眼药水）和CyclASol（本地药物名称SHR8028眼药水）的独家权利。
    美通社
    2021-12-16
    江苏中丹新材料科技有限公司 Novaliq GmbH
  • Evofem Biosciences 和 Orion Biotechnology 启动合作开发 MPT 候选产品以包括 HIV 预防
    交易并购
    Evofem Biosciences 和 Orion Biotechnology 启动合作开发 MPT 候选产品以包括 HIV 预防
    Evofem Biosciences和Orion Biotechnology宣布合作，旨在开发一种多用途预防技术（MPT）产品，包括预防女性HIV感染。该合作将评估Orion的CCR5拮抗剂OB-002与Evofem的Phexxi阴道凝胶的兼容性和稳定性。全球约37.6百万人口感染HIV，每年有约150万人被诊断出HIV阳性，目前缺乏同时预防HIV传播、性传播感染和怀孕的方法。该合作预计将在2022年第三季度得出结果，若结果积极，公司将寻求政府和非政府资金支持后续临床试验。
    美通社
    2021-12-16
    Evofem Biosciences I Orion Biotechnology
  • Viome Life Sciences 宣布发现用于检测早期癌症的特征并启动其资助计划
    研发注册政策
    Viome Life Sciences 宣布发现用于检测早期癌症的特征并启动其资助计划
    Viome Life Sciences宣布发现了一种检测早期癌症的标志性方法，并启动了其资助计划。该公司与顶尖研究人员和临床医生合作，在《自然伙伴期刊》上发表了一项临床研究，旨在通过简单的非侵入性唾液样本检测致命癌症或其前期病变。这项研究是Viome系统生物学发现平台ViOS的第一项举措，旨在将研究合作和科学发现转化为临床工具，以改善和挽救生命。该诊断方法显著提高了标准护理水平，是第一种基于唾液代谢组学的口腔癌诊断方法，并已获得FDA今年的突破性设备指定。Viome计划基于扩展研究的结果，在2022年第一季度推出一种基于唾液的癌症检测测试。该公司还推出了资助计划，旨在将研究转化为具有临床应用价值的产品，包括提供样本收集套件、实验室和生物信息学分析、高级数据科学和机器学习分析等。
    美通社
    2021-12-16
    Viome Life Sciences Los Alamos National New York Medical Col Touro University
  • Alpine Immune Sciences 和 Horizon Therapeutics plc 宣布达成独家许可和合作协议，为自身免疫和炎症性疾病开发基于蛋白质的新型疗法
    交易并购
    Alpine Immune Sciences 和 Horizon Therapeutics plc 宣布达成独家许可和合作协议，为自身免疫和炎症性疾病开发基于蛋白质的新型疗法
    Alpine Immune Sciences与Horizon Therapeutics达成独家许可和合作开发协议，旨在开发针对自身免疫和炎症疾病的创新蛋白质疗法。Horizon将获得最多四个临床前候选药物的独家开发和商业化权利，包括一项潜在的首个同类药物。交易包括4000万美元的预付款，包括2500万美元的现金支付和1500万美元的股权投资。Alpine还有资格根据每个项目的成功里程碑获得高达3.81亿美元的额外付款，总计约15.2亿美元，包括开发、监管和商业里程碑以及全球净销售额的分级版税。合作结合了Alpine的发现平台和专业技能与Horizon的药物开发和商业化能力。
    Businesswire
    2021-12-16
    Alpine Immune Scienc Horizon Therapeutics
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