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  • G1 Therapeutics 宣布扩大 COSELA（TM） （Trilaciclib） 的销售团队
    交易并购
    G1 Therapeutics 宣布扩大 COSELA（TM） （Trilaciclib） 的销售团队
    G1 Therapeutics宣布将聘请和部署额外20名销售人员，使肿瘤学销售代表总数达到34人，以加速销售活动并最大化COSELA（trilaciclib）的采用。G1与Boehringer Ingelheim达成协议，将于2022年3月结束COSELA的联合推广协议。G1将举办网络直播和电话会议，讨论COSELA销售团队的扩展。Boehringer Ingelheim将在2022年3月之前与G1合作过渡推广活动，之后将根据美国ES-SCLC患者COSELA净销售额获得减少的支付，直至2024年3月。
    GlobeNewswire
    2021-12-16
    Boehringer Ingelheim G1 Therapeutics Inc
  • Novadiscovery 通过实施其 JINKO（R） 临床试验模拟平台来开发肺癌模型，从而扩大了 Janssen 的合作
    交易并购
    Novadiscovery 通过实施其 JINKO（R） 临床试验模拟平台来开发肺癌模型，从而扩大了 Janssen 的合作
    Novadiscovery公司与Janssen扩大合作，将JINKO临床试验模拟平台应用于肺癌模型开发，旨在通过计算疾病模型研究虚拟试验对非小细胞肺癌（NSCLC）的益处。此次合作基于2020年双方签订的协议，Novadiscovery利用公开知识和数据创建了一个预测性疾病模型，并通过独立数据库和贝叶斯模型进行验证和基准测试。双方将利用JINKO平台增加疾病模型的生物复杂性，并运行虚拟试验模拟。Janssen致力于采用最先进的技术确保新治疗药物的临床开发效率，而Novadiscovery则希望通过预测疾病模型为制药企业提供洞察，加速临床开发并让救命治疗更快地惠及患者。
    Biospace
    2021-12-16
    Janssen Pharmaceutic
  • Injectafer®（羧基麦芽糖铁注射液）获得 FDA 批准用于治疗儿童缺铁性贫血患者
    研发注册政策
    Injectafer®（羧基麦芽糖铁注射液）获得 FDA 批准用于治疗儿童缺铁性贫血患者
    美国食品药品监督管理局（FDA）批准了Daiichi Sankyo公司及其子公司American Regent公司生产的Injectafer，用于治疗1岁及以上对口服铁剂不耐受或对口服铁剂反应不佳的儿童铁缺乏性贫血（IDA）患者。Injectafer是一种铁替代产品，对于体重低于50公斤的患者，推荐剂量为每公斤体重15毫克静脉注射，分两次给药，间隔至少7天。Injectafer自2013年首次获得FDA批准用于成人IDA患者治疗以来，已在全球83个国家获得批准，是研究最广泛的静脉铁剂之一。
    Biospace
    2021-12-16
    Daiichi Sankyo Co Lt
  • Kymera在2021年研发日上披露新的KT-474临床数据，公布新的开发计划，提供肿瘤学管道以及平台和发现更新，并概述了5年愿景和目标。
    研发注册政策
    Kymera在2021年研发日上披露新的KT-474临床数据，公布新的开发计划，提供肿瘤学管道以及平台和发现更新，并概述了5年愿景和目标。
    Kymera Therapeutics在首次研发日上宣布了其在临床阶段管线、新项目和平台投资方面的重大进展。公司展示了其靶向蛋白降解（TPD）技术的应用，包括其口服抗炎药物KT-474的MAD数据，该数据表明其在PBMC和皮肤中几乎完全降解IRAK4，体外抑制多种疾病相关细胞因子，并具有良好安全性。此外，公司还介绍了其首个MDM2降解剂KT-253，一种针对P53途径治疗液体和实体瘤的创新药物。Kymera还展示了其组织选择性降解的体内概念验证数据，并宣布了其分子胶粘剂发现单元。公司还分享了其未来五年的愿景，包括建立全球生物技术公司，拥有疾病和技术无关的管线。Kymera还与Sanofi合作开发针对IRAK4的降解剂，并计划在2022年提交KT-253的IND申请。
    Benzinga
    2021-12-16
    Kymera Therapeutics A-Alpha Bio New York University Sanofi SA University of Washin
  • ProQR 宣布在 QR-421a 治疗 USH2A 介导的视网膜色素变性的 2/3 期关键试验中完成首批患者给药
    研发注册政策
    ProQR 宣布在 QR-421a 治疗 USH2A 介导的视网膜色素变性的 2/3 期关键试验中完成首批患者给药
    ProQR Therapeutics宣布，其RNA疗法QR-421a在针对USH2A介导的视网膜色素变性（RP）和乌舍综合征的Phase 2/3临床试验Sirius和Celeste中，已开始给患者进行首次给药。这些疾病目前尚无治疗方法，可能导致失明。该临床试验旨在评估QR-421a在停止视力丧失方面的有效性和安全性。QR-421a是一种旨在通过外显子跳跃方法恢复功能性usherin蛋白的RNA疗法。ProQR Therapeutics致力于通过RNA疗法治疗严重遗传罕见病，如Leber先天性黑蒙症10、乌舍综合征和视网膜色素变性。
    GlobeNewswire
    2021-12-16
    ProQR Therapeutics N Retina Foundation of
  • Inceptor Bio 与加州大学圣塔芭芭拉分校签订 CAR-M 平台许可协议
    交易并购
    Inceptor Bio 与加州大学圣塔芭芭拉分校签订 CAR-M 平台许可协议
    Inceptor Bio与加州大学圣巴巴拉分校达成一项关于CAR-M平台的许可协议，旨在加速公司在难治性癌症的临床研究。这项战略联盟将推动Inceptor Bio下一代细胞疗法平台的发展，该平台专注于多种新型机制以应对实体瘤。CAR-M技术基于巨噬细胞吞噬癌细胞的能力，有望在治疗难治性癌症方面取得突破。该技术由加州大学圣巴巴拉分校的Denise Montell博士团队发明，Montell博士在细胞生物学和癌症免疫治疗领域享有盛誉。Inceptor Bio计划优化这一治疗方法的效率，并利用其先进的制造平台支持多种细胞疗法平台的研发。
    美通社
    2021-12-16
    Inceptor Bio LLC University of Califo
  • ACCO 独特的宣传计划“孩子们呢？（R）“导致 2500 万美元的新州级儿童癌症研究资金！
    医投速递
    ACCO 独特的宣传计划“孩子们呢？（R）“导致 2500 万美元的新州级儿童癌症研究资金！
    美国儿童癌症组织（ACCO）的“关于孩子”独特倡导计划成功推动，为儿童癌症研究获得2500万美元的新州级资金。该组织通过与亚马逊的支持，证明了州级政府在克服成人癌症与儿童癌症研究资金差距中的关键作用。在肯塔基州原有500万美元的基础上，ACCO在纽约州争取到1500万美元，在宾夕法尼亚州争取到1000万美元。这些资金将用于新泽西州、宾夕法尼亚州、匹兹堡儿童医院、宾夕法尼亚州立儿童医院和阿布拉姆森儿童医院等地的儿童癌症研究。此外，ACCO通过“关于孩子”项目，招募了超过600名来自48个州的儿童癌症倡导者，他们正在通过ACCO领导的工作组开展州级特定的资金倡议。ACCO的目标是到2030年在25个州实现州级儿童癌症研究资金，这与世界卫生组织全球儿童癌症倡议相符，即到2030年将全球儿童癌症生存率提高到60%，从而挽救100万名儿童的生命。
    美通社
    2021-12-16
    The American Childho Abramson Cancer Cent Children's Hospital Penn State Children' Rutgers Cancer Insti University of Pennsy UPMC Children’s Hosp
  • Taysha Gene Therapies 宣布启动用于治疗 CLN1 疾病的 TSHA-118 临床开发
    研发注册政策
    Taysha Gene Therapies 宣布启动用于治疗 CLN1 疾病的 TSHA-118 临床开发
    Taysha Gene Therapies宣布启动TSHA-118的临床开发，用于治疗CLN1疾病。该药物已获得加拿大卫生部的CTA批准，美国也有IND开放。Queens大学被选为初始临床研究地点，由Jagdeep Wahlia博士领导。TSHA-118是一种自互补AAV9基因替换疗法，旨在表达人类优化的CLN1转基因，以治疗CLN1疾病。初步的临床安全性和PPT1酶活性数据预计将在2022年上半年公布。TSHA-118已被美国FDA和欧洲委员会授予孤儿药、罕见儿科疾病和快速通道指定。CLN1疾病是一种罕见的神经退行性疾病，目前尚无批准的治疗方法。
    Businesswire
    2021-12-16
    Taysha Gene Therapie Queen's University
  • 高温超导 （HTS） 磁体高效供电取得突破
    医投速递
    高温超导 （HTS） 磁体高效供电取得突破
    英国牛津，2021年12月16日，Tokamak Energy公司宣布在高温超导（HTS）磁体的高效供电方面取得突破。公司研发的低温功率电子设备在冷却HTS磁体方面显示出比以往系统高出一倍的功效，这将有助于降低未来聚变反应堆的成本，对商业化和技术规模化至关重要。Tokamak Energy的电力电子团队在真空低温容器内开发了一种新型功率转换器，上个月完成的测试显示，冷却HTS磁体所需的电力减少了50%。这一进展得到了英国政府商务、能源与工业战略部（BEIS）先进模块化反应堆（AMR）可行性及开发第二阶段项目的资助。Tokamak Energy计划在2021年实现ST-40聚变原型机在100兆度等离子体下的运行，这是商业聚变的重要里程碑。
    美通社
    2021-12-16
    Tokamak Energy Ltd UK Department for Bu
  • 医疗设备公司ViCentra宣布完成6500万欧元C轮融资，由Partners in Equity BV领投
    医药投融资
    医疗设备公司ViCentra宣布完成6500万欧元C轮融资，由Partners in Equity BV领投
    2021年12月16日，医疗设备公司ViCentra宣布完成6500万欧元C轮融资，本轮融资由新投资者Partners in Equity BV领投，现有投资者LSP、INKEF Capital和Health Innovations跟投。融资所得资金将能够进一步加快公司商业推广，扩大生产经营规模，并为美国食品药品监督管理局（FDA）的申请做准备。Kaleido系统的商业推广将集中在荷兰、法国、德国和英国。
    prnewswire
    2021-12-16
    Health Innovations INKEF Capital Life Sciences Partne Partners in Equity ViCentra BV
  • SpaceX CRS-24 向国际空间站发射多项生命科学调查
    医投速递
    SpaceX CRS-24 向国际空间站发射多项生命科学调查
    美国佛罗里达州卡纳维拉尔角，2021年12月16日——国际空间站（ISS）的微重力环境对细胞和组织有深远影响，使得研究人员能够以地面无法实现的方式进行生命科学研究。SpaceX的24次商业补给服务（CRS）任务将向轨道实验室运送由国际空间站国家实验室（由太空探索中心管理）赞助的多种生命科学有效载荷。这些研究包括关于神经退行性疾病干细胞研究、研究血脑屏障的组织芯片实验以及测试细菌保护DNA免受太空飞行压力的实验，旨在提高地球上人们的生活质量。微重力影响从细菌到人类的各种生物体，导致基因表达和DNA调控、细胞功能和生理学变化以及细胞的三维聚集等变化。利用这些效应的研究可以推动药物开发、疾病建模、再生医学等领域生命科学的发展。本次任务中，国际空间站国家实验室赞助的几个生命科学调查的亮点包括：国家干细胞基金会与外星医学研究所合作，利用来自多发性硬化症（PPMS）和帕金森病（PD）患者的细胞，在无重力环境下进行神经退行性研究的首次3D研究；波士顿的制药公司Emulate使用专有的组织芯片技术，研究微重力对血脑屏障的影响；以及来自Rhodium科学公司的调查，测试特定细菌菌株在发射、在轨储存和返回地球期间保护DNA的方法
    GlobeNewswire
    2021-12-16
    Center for the Advan SpaceX Emulate Inc ISS National Laborat Lawrence Berkeley La National Center for National Institutes National Stem Cell F Space Tango
  • 更新 - Y-mAbs 宣布推出 Pipeline Update
    研发注册政策
    更新 - Y-mAbs 宣布推出 Pipeline Update
    Y-mAbs Therapeutics公司宣布将在其研发日虚拟活动中展示naxitamab的临床经验和SADA技术项目数据。活动将包括来自知名肿瘤学专家的演讲，以及公司产品管线和SADA技术的更新。SADA技术的新机制将得到详细阐述，并计划年底前向美国食品药品监督管理局提交GD2-SADA的IND申请。naxitamab的同情使用数据将展示在调整后的输注率下可能有助于管理3级和4级不良事件。公司CEO表示，SADA技术结合抗体和放射性有效载荷的前景令人鼓舞，可能革命化许多现有癌症治疗方法。
    GlobeNewswire
    2021-12-15
    Y-mAbs Therapeutics
  • nference 和梅奥诊所的研究证实了 Moderna 和 Pfizer/BioNTech 疫苗对 COVID-19 Alpha 和 Delta 变体的有效性
    研发注册政策
    nference 和梅奥诊所的研究证实了 Moderna 和 Pfizer/BioNTech 疫苗对 COVID-19 Alpha 和 Delta 变体的有效性
    nference公司发布了一项同行评审研究，该研究利用Mayo Clinic的数据和nference的人工智能软件分析，发现Moderna和Pfizer/BioNTech疫苗在2020年12月至2021年9月期间对预防有症状的COVID-19的有效率均超过70%，包括Alpha和Delta变异株流行期间。研究采用测试阴性病例对照设计，评估了在接种Moderna疫苗（mRNA-1273）或Pfizer/BioNTech疫苗（BNT162b2）后出现有症状感染的概率。结果显示，在整个研究期间，Moderna和Pfizer/BioNTech疫苗对有症状COVID-19的有效率分别为84%和76%。在Delta变异株主导的近期月份，两者的有效性有所下降，但仍然提供了强有力的保护，有效率为76%和64%。作者指出，后期有效性降低可能是由于对Delta变异株的中和作用效率降低、疫苗诱导的免疫力随时间减弱、非药物干预措施（如口罩政策、社交距离和旅行限制）的变化或这些因素的组合。该研究进一步支持了两种mRNA疫苗在预防COVID-19中的有效性，尽管在研究期间出现了多种变异株的演变和传播。
    PRNewswire
    2021-12-15
    BioNTech SE Moderna Inc Pfizer Inc
  • Edgewise Therapeutics 将于 2022 年 1 月 5 日报告 EDG-5506 在贝克尔肌营养不良症 （BMD） 患者中的 1b 期顶线结果，并启动 ARCH 后续开放标签 BMD 研究
    研发注册政策
    Edgewise Therapeutics 将于 2022 年 1 月 5 日报告 EDG-5506 在贝克尔肌营养不良症 （BMD） 患者中的 1b 期顶线结果，并启动 ARCH 后续开放标签 BMD 研究
    Edgewise Therapeutics计划于2022年1月5日公布EDG-5506在BMD患者中进行的1b期临床试验的顶线结果，并将在1月10日的J.P. Morgan Healthcare大会上分享这些发现和公司2022年的展望。该临床试验旨在评估EDG-5506的安全性、药代动力学和肌肉损伤生物标志物的变化。公司还计划启动一项名为ARCH的开放标签研究，以进一步评估EDG-5506在BMD患者中的疗效。此外，Edgewise的CEO Kevin Koch将在J.P. Morgan Healthcare大会上进行演讲，介绍公司的产品候选人和研发计划。
    Businesswire
    2021-12-15
    Edgewise Therapeutic
  • Venus Concept 宣布由 Masters Special Situations 领投的 1700 万美元股权融资
    医药投融资
    Venus Concept 宣布由 Masters Special Situations 领投的 1700 万美元股权融资
    Venus Concept Inc.完成了一项非经纪私人配售，发行了共计9808.418万股普通股和3790.755万股优先非投票权股，融资总额约1700万美元。此次融资由新投资者Masters Special Situations LLC及其关联方领投，现有投资者EW Healthcare Partners、HealthQuest Capital和独立董事Keith Sullivan也参与了融资。融资所得将用于公司运营资本、一般企业用途和AIme™下一代机器人技术平台的发展。Masters将获得提名一名董事加入公司董事会的权利，并计划提名Dr. S. Tyler Hollmig。Venus Concept首席执行官Domenic Serafino表示，此次融资将为公司提供必要的资金以推进战略增长，并有望在2022年第四季度实现现金流正增长。Masters Special Situations LLC的Managing Director Anthony Raab表示，他们相信Venus Concept在医疗美容市场的长期增长机会具有吸引力，并期待公司实现重要临床里程碑。
    GlobeNewswire
    2021-12-15
  • 积极的 II 期研究数据表明 ARAKODA®（他非诺喹）在数值上改善了轻中度 COVID-19 疾病患者的临床恢复
    研发注册政策
    积极的 II 期研究数据表明 ARAKODA®（他非诺喹）在数值上改善了轻中度 COVID-19 疾病患者的临床恢复
    一项针对ARAKODA（他非诺喹）治疗轻中度COVID-19疾病的II期研究初步结果显示，与第14天未康复的患者比例相比，患者康复比例有所下降，且药物相关不良事件发生率低（8.4%）且轻微。60度制药公司（60P）表示，ARAKODA是一种抗疟疾药物，用于预防18岁及以上患者的疟疾，尚未获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准用于治疗COVID-19疾病。60P首席执行官Geoffrey Dow表示，公司将对这些发现进行进一步研究以确认，并正在寻求合格的财务和商业合作伙伴。该研究是一项随机、前瞻性、双盲、安慰剂对照试验，旨在测试ARAKODA能否将第14天临床康复的COVID-19患者比例从70%提高到85%。研究结果显示，ARAKODA将未康复患者比例降低了27%（意向治疗人群）和47%（符合方案人群）。由于研究提前终止，未能达到主要统计终点。药物相关不良事件在安慰剂组和塔非诺喹组患者中分别占2.4%和8.7%，均为轻微事件。
    PRNewswire
    2021-12-15
    60 Degrees Pharmaceu
  • AcelRx Pharmaceuticals 宣布发表临床数据，显示舌下含服舒芬太尼在全关节置换手术中缩短住院时间并减少阿片类药物使用
    研发注册政策
    AcelRx Pharmaceuticals 宣布发表临床数据，显示舌下含服舒芬太尼在全关节置换手术中缩短住院时间并减少阿片类药物使用
    AcelRx Pharmaceuticals公司发表了一项关于使用舌下苏芬塔尼治疗髋关节或膝关节置换术后急性疼痛的实地数据研究，结果显示与标准静脉阿片类药物相比，苏芬塔尼显著减少了患者的住院时间和阿片类药物的使用量。该研究发表在《骨科经验和创新》杂志上，由纽约韦斯特尔联合健康服务骨科中心和约翰逊城南方 tier 外科诊所的Dr. Lawrence Wiesner和Dr. Christian Tvetenstrand共同撰写。研究评估了110名患者，其中53名接受了一次性30微克苏芬塔尼舌下片（SST；DSUVIA®）治疗，57名患者为接受标准静脉阿片类药物的对照组。研究发现，使用SST的患者在住院期间的整体阿片类药物使用量、住院时间和出院时的患者处置情况均有所改善。研究结果表明，使用DSUVIA可以减少阿片类药物的使用，加快患者出院，对老年患者群体进行关节置换手术具有优势。
    PRNewswire
    2021-12-15
    Talphera Inc
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