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  • IO Biotech 宣布与默克公司进行第三次临床合作，在 2 期多臂篮子试验中评估 IO102-IO103 与 KEYTRUDA®（帕博利珠单抗）联合作为一线治疗
    研发注册政策
    IO Biotech 宣布与默克公司进行第三次临床合作，在 2 期多臂篮子试验中评估 IO102-IO103 与 KEYTRUDA®（帕博利珠单抗）联合作为一线治疗
    IO Biotech与Merck达成第三项临床试验合作及供应协议，旨在评估其领先候选药物IO102-IO103与Merck的PD-1疗法KEYTRUDA结合使用，治疗未接受过治疗的非小细胞肺癌、头颈鳞状细胞癌和尿路上皮膀胱癌患者。IO102-IO103是一种针对免疫抑制蛋白（如IDO和PD-L1）的实验性免疫治疗药物。IO Biotech将赞助这项计划中的2期临床试验，而Merck将提供pembrolizumab。IO Biotech维持IO102-IO103的全球商业权利。
    GlobeNewswire
    2021-12-06
    IO Biotech Inc Merck & Co Inc
  • Sapience Therapeutics 的 ST101 获得 FDA 快速通道资格，用于治疗晚期皮肤黑色素瘤
    研发注册政策
    Sapience Therapeutics 的 ST101 获得 FDA 快速通道资格，用于治疗晚期皮肤黑色素瘤
    Sapience Therapeutics公司宣布，其针对难治性癌症的肽类疗法研究项目ST101获得美国食品药品监督管理局（FDA）的快速通道指定（FTD），用于治疗对PD-1/抗PD-L1疗法产生疾病进展的晚期皮肤黑色素瘤患者。这是继12月初ST101项目获得复发胶质母细胞瘤（GBM）的FTD指定之后，第二次获得此殊荣。ST101目前正在进行一项1-2期临床试验，评估其在晚期不可切除和转移性实体瘤患者中的疗效，包括皮肤黑色素瘤和难治性GBM患者。Sapience公司首席执行官兼总裁Barry Kappel博士表示，ST101有望为接受抗PD-1治疗后疾病进展的黑色素瘤患者提供一种新型治疗选择。Sapience公司还获得了FDA和欧洲委员会的孤儿药指定，用于ST101治疗胶质瘤。
    PRNewswire
    2021-12-06
    Sapience Therapeutic
  • Biohaven 报告了鼻内 Zavegepant 的关键偏头痛试验的积极顶线结果，显示 15 分钟内超快速缓解疼痛;准备提交新药申请
    研发注册政策
    Biohaven 报告了鼻内 Zavegepant 的关键偏头痛试验的积极顶线结果，显示 15 分钟内超快速缓解疼痛;准备提交新药申请
    Biohaven制药公司宣布，其研究性疗法鼻用zavegepant在治疗成人急性偏头痛的临床试验中取得了积极结果。该3期临床试验达到了主要监管终点，包括2小时内的疼痛缓解和主要症状消失，且在15项预设的主要和次要结果指标上均显示出与安慰剂相比的统计学显著优势。基于这些结果，Biohaven计划在美国和其他国家提交监管申请。zavegepant在15分钟内显示出统计学显著的疼痛缓解，30分钟内恢复正常功能，对恶心、呕吐或胃轻瘫患者提供了额外的好处。如果获得批准，zavegepant将成为首个用于急性治疗偏头痛的鼻用CGRP受体拮抗剂。
    PRNewswire
    2021-12-06
    BioCryst Pharmaceuti Biohaven Pharmaceuti
  • Bellicum 宣布 1/2 期 GoCAR-T® 研究取得积极的中期数据，获得 3500 万美元的私募股权融资，按市场定价
    研发注册政策
    Bellicum 宣布 1/2 期 GoCAR-T® 研究取得积极的中期数据，获得 3500 万美元的私募股权融资，按市场定价
    Bellicum Pharmaceuticals宣布其GoCAR-T临床试验取得积极进展，包括mCRPC患者治疗中BPX-601观察到部分缓解，BPX-603在HER2+实体瘤中表现出良好的安全性。公司已完成3500万美元的私募股权融资，用于支持BPX-601和BPX-603的临床开发。此外，公司还完成了BPX-601和BPX-603的临床试验更新，包括细胞剂量递增和淋巴细胞清除方案的优化，以及BPX-603在HER2+实体瘤中的临床试验进展。
    GlobeNewswire
    2021-12-06
    Bellicum Pharmaceuti
  • Karyopharm 宣布在美国血液学会 2021 年年会暨博览会上公布骨髓纤维化患者的最新 2 期塞利尼索数据
    研发注册政策
    Karyopharm 宣布在美国血液学会 2021 年年会暨博览会上公布骨髓纤维化患者的最新 2 期塞利尼索数据
    Karyopharm Therapeutics Inc.在2021年12月11日宣布，其在ASH 2021年会上展示了Selinexor在治疗既往接受JAK抑制剂治疗的骨髓纤维化患者中的最新数据。结果显示，每周一次口服Selinexor显著降低了患者的脾脏体积，40%的患者脾脏体积减少至少35%，60%的患者减少至少25%。这些持久的效果和良好的耐受性安全性表明Selinexor在治疗对JAK抑制剂耐药的骨髓纤维化患者中的潜力。Karyopharm还启动了一项新的2期研究，评估Selinexor在既往接受治疗的骨髓纤维化患者中的疗效。Selinexor是一种新型口服SINE化合物，通过选择性抑制核输出蛋白XPO1，阻断肿瘤抑制蛋白、生长调节蛋白和抗炎蛋白的核输出，增强其在细胞核中的抗肿瘤活性。
    PRNewswire
    2021-12-06
    Karyopharm Therapeut
  • Spectrum Pharmaceuticals 提交 Poziotinib 的新药申请
    研发注册政策
    Spectrum Pharmaceuticals 提交 Poziotinib 的新药申请
    Spectrum Pharmaceuticals向美国食品药品监督管理局（FDA）提交了针对HER2外显子20插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的poziotinib新药申请（NDA）。该申请基于ZENITH20临床试验Cohort 2的积极结果，该试验评估了poziotinib的安全性和有效性。poziotinib已获得快速通道指定，目前尚无FDA批准的针对该适应症的具体治疗方法。ZENITH20临床试验Cohort 2的结果发表在《临床肿瘤学杂志》上，结果显示27.8%的患者获得客观缓解率，中位缓解持续时间为5.1个月，中位无进展生存期为5.5个月。Spectrum Pharmaceuticals与FDA进行了成功的预NDA会议，并确认Cohort 2数据可作为NDA提交的基础。
    Businesswire
    2021-12-06
    Spectrum Pharmaceuti
  • RedHill Biopharma 报告称，Opaganib 机制不受病毒刺突蛋白突变（包括 Omicron 突变）的影响
    研发注册政策
    RedHill Biopharma 报告称，Opaganib 机制不受病毒刺突蛋白突变（包括 Omicron 突变）的影响
    RedHill Biopharma宣布其药物Opaganib针对SARS-CoV-2变异，包括Omicron，具有独特的抗病毒作用，因为它不针对病毒本身，而是针对人类宿主细胞中的蛋白，不受突变影响。Opaganib正在全球范围内进行2/3期临床试验，并已向欧洲EMA、美国FDA和英国MHRA提交了监管申请。Opaganib针对的是住院的晚期疾病患者，治疗开始于症状出现后的11天，而Pfizer和Merck的口服药仅在症状出现后3-5天内有效。RedHill的另一款口服COVID-19候选药物RHB-107预计将在2022年第一季度提供顶线数据。Opaganib和RHB-107均针对人类细胞因子，独立于突变的刺突蛋白，具有广泛的抗病毒潜力。
    PRNewswire
    2021-12-06
    RedHill Biopharma Lt
  • Zynerba Pharmaceuticals 宣布在 BRAIN Foundation Synchrony 2021 研讨会上发表演讲
    研发注册政策
    Zynerba Pharmaceuticals 宣布在 BRAIN Foundation Synchrony 2021 研讨会上发表演讲
    Zynerba Pharmaceuticals宣布将在2021年12月11日至12日举办的The BRAIN Foundation Synchrony 2021研讨会中，进行关于ZYN002（一种含CBD的经皮凝胶）在治疗自闭症和脆性X综合征中的疗效和安全性方面的口头报告。该报告可通过免费注册研讨会网站获取，并在会后于Zynerba公司网站上发布。Zynerba致力于开发针对罕见和近罕见神经精神疾病的创新经皮式大麻素疗法，专注于改善患有严重慢性健康问题的患者及其家庭的生活。
    GlobeNewswire
    2021-12-06
    Zynerba Pharmaceutic
  • Sierra Oncology 宣布举办投资者活动，以审查 MOMENTUM 试验设计和可用的 3 期莫莫替尼治疗骨髓纤维化的数据
    研发注册政策
    Sierra Oncology 宣布举办投资者活动，以审查 MOMENTUM 试验设计和可用的 3 期莫莫替尼治疗骨髓纤维化的数据
    Sierra Oncology将于2021年12月16日举办分析师和投资者活动，由德克萨斯大学安德森癌症中心的白血病部门Prithviraj Bose博士主讲，讨论治疗骨髓纤维化患者贫血的重要性，并回顾momelotinib的3期SIMPLIFY研究数据。公司管理层将讨论MOMENTUM试验设计以及注册和商业化准备工作。活动还将设有问答环节。Momelotinib是一种针对骨髓纤维化的JAK1、JAK2和ACVR1/ALK2抑制剂，目前正在进行临床试验。Sierra Oncology正在等待MOMENTUM临床试验的最终结果，预计2022年2月公布。如果数据积极，公司计划在2022年第二季度向美国食品药品监督管理局（FDA）提交新药申请。FDA已授予momelotinib快速通道资格。Sierra Oncology是一家致力于开发治疗罕见癌症的靶向疗法的生物制药公司，正在利用其深厚的科学专业知识来识别针对疾病根本原因的化合物，以推进具有癌症生物学前沿资产的靶向疗法。
    Businesswire
    2021-12-06
    Sierra Oncology Inc
  • Catalyst Pharmaceuticals 宣布 DyDo Pharma 在日本启动 FIRDAPSE®（阿米氨吡啶）的 3 期研究
    研发注册政策
    Catalyst Pharmaceuticals 宣布 DyDo Pharma 在日本启动 FIRDAPSE®（阿米氨吡啶）的 3 期研究
    Catalyst Pharmaceuticals与DyDo Pharma合作，在日本启动了FIRDAPSE（amifampridine）10mg片剂的III期临床试验，以评估其在治疗莱姆伯特-伊顿肌无力综合征（LEMS）方面的疗效和安全性。Catalyst的CEO和董事长表示，这一进展是实现将新型治疗方案带给日本LEMS患者的共同承诺的重要里程碑。Catalyst与DyDo Pharma于2021年6月签署了许可协议，Catalyst将提供临床试验和商业供应，并支持DyDo Pharma在日本获得监管批准。FIRDAPSE已在美国、欧洲和加拿大获得批准用于治疗LEMS成人患者。DyDo Pharma是DyDo Group Holdings的全资子公司，专注于罕见病药物。
    GlobeNewswire
    2021-12-06
    Catalyst Pharmaceuti DyDo Pharma Inc
  • Immunocore 宣布靶向 MAGE-A4 的 ImmTAC® 候选药物 IMC-C103C 的 1 期初始数据
    研发注册政策
    Immunocore 宣布靶向 MAGE-A4 的 ImmTAC® 候选药物 IMC-C103C 的 1 期初始数据
    Immunocore公司宣布了其新型T细胞受体双特异性免疫疗法IMC-C103C的初步1期临床试验数据，该疗法针对MAGE-A4，用于治疗多种晚期实体瘤。试验结果显示，IMC-C103C表现出可控的安全性，且在剂量达到90微克及以上时，T细胞激活的生物标志物表现出一致和强劲的反应。在卵巢癌和头颈癌患者中观察到持久的部分缓解。Immunocore计划在2022年进一步展示该疗法的更多数据。
    GlobeNewswire
    2021-12-06
    Immunocore Ltd
  • 健新原力完成A轮两期融资
    医药投融资
    健新原力完成A轮两期融资
    浙江健新原力制药有限公司宣布完成10亿元人民币的A轮融资，这是继2021年3月完成6.25亿元人民币第一期A轮融资后的又一轮融资。本次融资由燕创资本和中南创投联合领投，泉创资本等投资者跟投。资金将用于提升GMP生物制药产能，包括细胞和基因治疗产能以及RNA生产制造平台开发，并支持生物制药研发设施建设。健新原力CEO李玉玲博士表示，融资将助力公司建立合资企业，扩展工艺开发实验室和团队。燕创资本CEO刘增女士和尚珹资本裘育敏先生均表示支持健新原力在生物医学领域的创新。
    美通社
    2021-12-06
    SCVC 勤智资本 和源道投资 尚珹资本 泉创资本 燕创集团 苏州天凯汇锦 浙江健新原力制药有限公司
  • SpringWorks Therapeutics 宣布 1b/2 期试验的首位患者给药，该试验评估 nirogacestat 与 Elranatamab （PF-06863135） 联合治疗复发或难治性多发性骨髓瘤患者
    研发注册政策
    SpringWorks Therapeutics 宣布 1b/2 期试验的首位患者给药，该试验评估 nirogacestat 与 Elranatamab （PF-06863135） 联合治疗复发或难治性多发性骨髓瘤患者
    SpringWorks Therapeutics宣布在多发性骨髓瘤患者中开始一项1b/2期临床试验，评估其研究性γ分泌酶抑制剂nirogacestat与Pfizer的BCMA靶向双特异性抗体elranatamab联合使用的安全性、耐受性和初步疗效。该试验是Pfizer的MagnetisMM-4试验的一个子研究，旨在探索nirogacestat在BCMA联合治疗中的作用。SpringWorks与Pfizer合作进行该研究，Pfizer负责资助和进行试验。Nirogacestat是一种口服的小分子γ分泌酶抑制剂，正在3期临床试验中用于治疗硬纤维瘤。Elranatamab是一种研究性BCMA靶向双特异性抗体，旨在治疗复发性或难治性多发性骨髓瘤。
    GlobeNewswire
    2021-12-06
    SpringWorks Therapeu
  • Aeglea BioTherapeutics 宣布 Pegzilarginase 在精氨酸酶 1 缺乏症患者中的 3 期研究达到主要终点
    研发注册政策
    Aeglea BioTherapeutics 宣布 Pegzilarginase 在精氨酸酶 1 缺乏症患者中的 3 期研究达到主要终点
    Aeglea BioTherapeutics宣布其关键性3期临床试验PEACE成功，该试验评估了pegzilarginase治疗Arginase 1缺乏症（ARG1-D）的效果。试验结果显示，接受pegzilarginase治疗的患者的血浆精氨酸水平显著降低，同时GMFM-E评分显示患者运动能力有所改善。Aeglea计划在2022年上半年向美国食品药品监督管理局（FDA）提交生物制品许可申请，并与Immedica Pharma AB合作在欧洲和中东地区提交市场授权申请。ARG1-D是一种罕见的、进展性的疾病，以精氨酸水平升高为特征，目前尚无针对该疾病的FDA批准的治疗方法。
    PRNewswire
    2021-12-06
    Spyre Therapeutics I
  • Galderma 宣布新数据证明 nemolizumab 在中度至重度结节性瘙痒症患者中具有积极的抗炎作用和作用方式
    研发注册政策
    Galderma 宣布新数据证明 nemolizumab 在中度至重度结节性瘙痒症患者中具有积极的抗炎作用和作用方式
    瑞士ZUG，Galderma公司宣布，《变态反应与临床免疫学杂志》发表了nemolizumab在治疗中度至重度结节性痒疹（PN）患者中的基因表达数据，证实了该药物的抗炎效果和作用机制，确认了nemolizumab在PN治疗中的潜力，有效减轻了患者的瘙痒和皮肤病变的严重程度。这项研究提供了PN皮肤基因表达和转录组变化的首次全面视图，并描述了nemolizumab的作用机制。结果显示，nemolizumab有效降低PN皮肤中的IL-31反应，从而有效抑制下游的Th2/IL-13和Th17/IL-17炎症反应，伴随角质形成细胞增殖减少和表皮分化和功能正常化。研究结果表明，nemolizumab在改善病变和瘙痒，以及稳定与皮肤神经功能相关的细胞外基质重塑和过程方面具有积极作用。这项发表在《变态反应与临床免疫学杂志》上的研究进一步支持了nemolizumab在治疗严重、慢性疾病PN患者中的潜在益处。
    Businesswire
    2021-12-06
    Galderma SA
  • DIAN-TU在以TAU为靶点治疗显性遗传阿尔茨海默病的临床试验中选择LECANEMAB作为基础抗淀粉样蛋白，评估探索性治疗效果
    研发注册政策
    DIAN-TU在以TAU为靶点治疗显性遗传阿尔茨海默病的临床试验中选择LECANEMAB作为基础抗淀粉样蛋白，评估探索性治疗效果
    卫材株式会社宣布，其探索性抗淀粉样蛋白β原纤维抗体lecanemab被选为Tau NexGen临床研究的基础抗淀粉样蛋白药物，该研究旨在评估探索性疗法对阿尔茨海默病致病基因突变患者的安全性、耐受性、生物标志物和认知功效。研究将评估药物治疗是否会减缓认知障碍的进展速度并改善与疾病相关的生物标志物。此外，卫材的抗MTBRtau抗体E2814被选为DIAN-TU tau研究的抗tau药物中的第一个研究药物。卫材将继续在基于尖端神经学研究的新型药物开发方面进行创新，寻求进一步帮助改善患有高度未满足需求的疾病（例如包括AD在内的痴呆）而受影响的个人及其家人的福利。
    美通社
    2021-12-06
  • 首个帮助识别III期AHEAD 3-45研究受试者的同类血浆生物标志物筛查方法公布
    研发注册政策
    首个帮助识别III期AHEAD 3-45研究受试者的同类血浆生物标志物筛查方法公布
    卫材和渤健宣布在Lecanemab（BAN2401）的III期AHEAD 3-45研究中使用血浆生物标志物检测阿尔茨海默病（AD）病理，旨在加速筛查过程。该研究是首个使用这些生物标志物检测AD病理的临床前AD试验。卫材已向美国FDA滚动提交Lecanemab的生物制品许可申请，用于治疗早期AD。研究结果显示，血浆筛查有可能大幅减少PET扫描次数，有助于识别脑淀粉样蛋白升高的患者，减少对诊断性PET扫描的需求。卫材和渤健在AD治疗药物的开发和商业化方面进行合作，旨在为痴呆患者及其家庭带来新的福祉。
    美通社
    2021-12-06
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