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  • SAB Biotherapeutics 宣布 SAB-185 在体外保持对 Omicron SARS-CoV-2 变体的中和 作用
    研发注册政策
    SAB Biotherapeutics 宣布 SAB-185 在体外保持对 Omicron SARS-CoV-2 变体的中和 作用
    SAB Biotherapeutics公司宣布，其治疗COVID-19的候选药物SAB-185在体外假病毒模型中显示出对Omicron变异株和其他变异株的广泛中和活性。美国食品药品监督管理局（FDA）的研究数据证实了这一点。SAB-185目前正在美国国立卫生研究院（NIH）资助的3期临床试验中进行评估。SAB-185是一种针对特定疾病的高效、全人源多克隆抗体治疗候选药物，具有针对病毒突变提供更广泛治疗选择的优势。该药物在3期临床试验中表现出对多种变异株的中和活性，包括慕尼黑、南非、Delta、Lambda等。SAB Biotherapeutics致力于监测疾病进程，并尽快将SAB-185应用于患者治疗。
    GlobeNewswire
    2021-12-16
    SAB Biotherapeutics
  • Kodiak Sciences 完成 KSI-301 在视网膜静脉阻塞患者中的 BEACON 3 期临床试验的入组
    研发注册政策
    Kodiak Sciences 完成 KSI-301 在视网膜静脉阻塞患者中的 BEACON 3 期临床试验的入组
    Kodiak Sciences公司宣布已完成其BEACON Phase 3临床试验的入组，该试验评估了其抗VEGF抗体生物聚合物偶联剂KSI-301在治疗视网膜静脉阻塞引起的黄斑水肿患者中的耐用性、有效性和安全性。公司首席医学和开发官Jason Ehrlich表示，期待六个月的主要终点数据。KSI-301旨在延长药物在眼部组织中的有效浓度，作为新的首选治疗药物，以改善视网膜血管疾病患者的预后，并预防糖尿病眼病患者视力丧失。此外，Kodiak正在开展多个Phase 3临床试验，包括GLEAM、GLIMMER、DAZZLE、DAYLIGHT和GLOW，以评估KSI-301在治疗湿性AMD、糖尿病黄斑水肿、视网膜静脉阻塞和非增殖性糖尿病视网膜病变中的疗效和安全性。
    PRNewswire
    2021-12-16
    Kodiak Sciences Inc
  • 国外创投新闻 | 医疗科技初创「Garner Health」B轮融资4500万美元，用医疗索赔数据帮助患者筛选医生
    医药投融资
    国外创投新闻 | 医疗科技初创「Garner Health」B轮融资4500万美元，用医疗索赔数据帮助患者筛选医生
    医疗科技初创公司「Garner Health」宣布完成4500万美元B轮融资，累计融资额超过7000万美元。公司依托大数据技术，提供医疗保险索赔数据、医疗资源检索、医生选择和医疗费用支付服务。CEO Nick Reber表示，用户数量增长十倍，为雇主节省近10%员工医疗费用，并帮助40%用户找到合适医生。公司医生搜索功能类似Zocdoc，但拥有医生表现分析数据库和激励机制。此外，与47个州约100家企业客户合作，致力于降低雇主长期医疗成本，并计划扩大客户群，重点关注中小型公司。
    36氪
    2021-12-16
    Founders Fund Optum Ventures Thrive Capital 红点投资 Garner Health Techno
  • Alligator Bioscience宣布ATOR-1017的试验更新和早期读数确认生物标志物、安全性和耐受性数据
    研发注册政策
    Alligator Bioscience宣布ATOR-1017的试验更新和早期读数确认生物标志物、安全性和耐受性数据
    Alligator Bioscience宣布了其4-1BB（CD137）药物候选物ATOR-1017的临床I期试验更新，该药物旨在作为肿瘤导向疗法治疗转移性癌症。初步数据显示，ATOR-1017具有良好的安全性，包括在360毫克剂量下没有报告剂量限制性毒性。这是一项针对晚期实体癌患者的一期临床试验，主要目标是研究ATOR-1017的安全性和耐受性，并确定后续II期研究的推荐剂量。结果证实了ATOR-1017的药代动力学特性，并证实了其机制，包括循环T细胞的增殖和可溶性4-1BB的剂量依赖性增加，这些都是T细胞活化的生物标志物。公司CEO Søren Bregenholt表示，对证实数据感到非常满意，这加强了ATOR-1017的安全性和耐受性，并确认了其机制。期待在2022年第一季度公布完整数据。
    PRNewswire
    2021-12-16
    Alligator Bioscience
  • Mitotech 获得 FDA 授予 LHON 维索米汀孤儿药资格认定
    研发注册政策
    Mitotech 获得 FDA 授予 LHON 维索米汀孤儿药资格认定
    Luxembourg的生物技术公司Mitotech宣布，其眼科药物Visomitin获得美国食品药品监督管理局（FDA）的孤儿药指定，用于治疗罕见遗传性疾病Leber遗传性视神经病变（LHON）。Visomitin在三年开放标签的2a期临床试验中显示出对LHON患者视觉敏锐度的持续改善，包括G11778A等变异。Mitotech计划与加州大学洛杉矶分校（UCLA）道恩伊眼科研究所的LHON诊所合作，在2022年开始Visomitin的2期临床试验。FDA的孤儿药指定旨在支持罕见病新药的开发，并为获得批准的药物提供市场独占权等优惠。Mitotech致力于开发治疗与年龄相关眼科疾病的药物，Visomitin旨在恢复线粒体功能，并中断LHON等线粒体条件下的细胞凋亡。LHON是一种罕见的遗传性疾病，主要影响青少年和年轻人，导致视力丧失甚至失明。
    GlobeNewswire
    2021-12-16
    Mitotech SA
  • Zealand Pharma 宣布招募最后一名患者，以进行 EASE-SBS 1 3 期试验中期分析，以评估格列帕鲁肽在短肠综合征患者中的作用
    研发注册政策
    Zealand Pharma 宣布招募最后一名患者，以进行 EASE-SBS 1 3 期试验中期分析，以评估格列帕鲁肽在短肠综合征患者中的作用
    Zealand Pharma宣布完成了其GLP-2类似物glepaglutide治疗短肠综合征（SBS）的3期临床试验EASE-SBS 1的最后一名患者入组，为计划中的中期分析奠定了基础。该中期分析预计将在2022年第三季度进行，并将由独立的独立数据监测委员会（DMC）根据未揭盲数据进行评估。如果中期结果积极，Zealand Pharma计划基于这些数据提交监管申请。该试验将保持对公司和患者保密，以保持试验的完整性。Glepaglutide是一种长效GLP-2类似物，正在开发中作为SBS的潜在治疗选择，旨在减少或消除需要输注支持的患者。
    GlobeNewswire
    2021-12-16
    Zealand Pharma A/S
  • Verona Pharma 报告称，TQT 研究成功证明对心脏传导没有临床相关影响
    研发注册政策
    Verona Pharma 报告称，TQT 研究成功证明对心脏传导没有临床相关影响
    Verona Pharma公司宣布其研发的呼吸疾病治疗药物ensifentrine在进行的QT研究（TQT）中达到所有安全目标，该研究旨在评估ensifentrine对健康个体心脏传导的影响。研究结果显示，在24小时内，无论是3毫克还是9毫克的吸入剂量，ensifentrine均未观察到对心脏传导的任何临床相关变化。这一结果将支持ensifentrine用于慢性阻塞性肺病（COPD）维持治疗的计划提交新药申请（NDA）。Verona Pharma总裁兼首席执行官David Zaccardelli表示，这些数据使ensifentrine的NDA提交计划更近一步，公司将继续评估ensifentrine在COPD的ENHANCE III期临床试验中的效果，并预计将在2022年报告结果。
    GlobeNewswire
    2021-12-16
    Verona Pharma PLC
  • Nicox 宣布正在进行的青光眼 NCX 470 Denali 3 期试验筛选出中国首例患者
    研发注册政策
    Nicox 宣布正在进行的青光眼 NCX 470 Denali 3 期试验筛选出中国首例患者
    Nicox公司宣布在中国启动了Denali三期临床试验，这是其治疗青光眼的领先候选药物NCX 470的关键试验。该试验由Nicox和Ocumension Therapeutics共同资助，预计将在美国和中国招募约670名患者。试验旨在评估NCX 470的眼药水对降低眼压的疗效，并支持在美国和中国提交新药申请。这是首次在中国招募的患者，试验结果预计于2023年底公布。Nicox与Ocumension的合作旨在加速NCX 470的开发，并推动其他项目的发展。
    GlobeNewswire
    2021-12-16
    NicOx SA
  • 云顶新耀宣布其合作伙伴Calliditas Therapeutics 的TARPEYO™(布地奈德)获得美国FDA加速批准以降低IgA肾病患者的蛋白尿
    研发注册政策
    云顶新耀宣布其合作伙伴Calliditas Therapeutics 的TARPEYO™(布地奈德)获得美国FDA加速批准以降低IgA肾病患者的蛋白尿
    云顶新耀合作伙伴Calliditas Therapeutics宣布，美国FDA批准TARPEYO（布地奈德）迟释胶囊用于降低快速进展风险的原发性IgA肾病成人患者蛋白尿。TARPEYO是首个且唯一获得美国FDA批准的针对此适应症的药物。该药基于加速审评程序获批，但后续批准可能取决于确证性临床试验中临床获益的验证。TARPEYO在关键性3期研究A部分中达到降低蛋白尿的主要终点，并将在大中华区和亚洲其他地区推进开发。云顶新耀拥有在中国和新加坡开发和商业化NEFECON（TARPEYO项目研发名称）的独家权利。
    美通社
    2021-12-16
    Calliditas Therapeut 云顶新耀医药科技有限公司
  • 互联网医疗平台圆心科技港股IPO，科技成色不足，毛利率创新低
    医药投融资
    互联网医疗平台圆心科技港股IPO，科技成色不足，毛利率创新低
    2021年，互联网医疗领域港股上市潮中，北京圆心科技集团股份有限公司递交招股书拟港股主板上市，但上市进展无动静。圆心科技主要收入来源为药品销售，毛利率低，持续亏损。其业务模式专注于患者医疗服务周期，包括妙手医生、圆心大药房、圆心惠保等平台，但盈利困难。2018年至2021年1-8月，圆心科技营业收入增长，但净亏损持续扩大。公司销售费用高，毛利率低，主要依赖药品销售。圆心科技尝试切入互联网保险业务，但毛利率下降。公司融资11轮，共获得投资约47亿元，研发费用占比低。圆心科技面临行业瓶颈，需寻求新突破。
    36氪
    2021-12-16
  • 乐天医疗宣布 FDA 接受 RM-1995 的研究性新药 （IND） 申请，RM-1995 是 IR700 和抗 CD25 抗体的偶联物
    研发注册政策
    乐天医疗宣布 FDA 接受 RM-1995 的研究性新药 （IND） 申请，RM-1995 是 IR700 和抗 CD25 抗体的偶联物
    Rakuten Medical公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已接受其RM-1995光免疫疗法的新药研究申请，用于治疗晚期皮肤鳞状细胞癌或头颈鳞状细胞癌患者。RM-1995是一种药物-设备组合疗法，药物部分为RM-1995，是一种光激活染料（IRDye® 700DX）和针对细胞表面IL-2受体α链（CD25）的单克隆抗体的共轭物。设备部分为PIT690激光系统，用于通过690nm非热红光照射激活IR700。Rakuten Medical公司正在研究RM-1995作为一种潜在的新疗法，以提供针对Tregs的靶向、直接减少光治疗的肿瘤病变中的Tregs，以诱导全身抗肿瘤免疫反应。Rakuten Medical公司致力于征服癌症，并致力于实现一个癌症患者可以过上充实生活的社会。
    PRNewswire
    2021-12-16
    Rakuten Medical Inc
  • 【首发】比格威医疗完成数千万元A+轮融资，加速推进眼科AI软硬件系统开发落地
    医药投融资
    【首发】比格威医疗完成数千万元A+轮融资，加速推进眼科AI软硬件系统开发落地
    苏州比格威医疗有限公司近日完成数千万元A+轮融资，投资方为苏高新创投、农发资本，凯乘资本、智银资本担任财务顾问。公司专注于眼科影像AI分析与辅助诊断系统的研发、生产与销售，其产品MIAS和BV1000已在多家医院应用。创始人陈新建博士为国家级人才获得者，科技部青年973首席科学家，国家重点研发计划项目负责人。公司致力于眼科AI技术创新，申请专利70余项，已获授权发明专利达30余项。比格威医疗开发的MIAS 3000有望成为全球首款获批三类医疗器械注册证的眼科OCT影像辅助诊断系统。公司还致力于构建统一的眼健康云平台，实现与多种眼科设备的对接，助力国民全生命周期眼健康管理。
    动脉网
    2021-12-16
    农发资本 凯乘资本 智银资本 苏高新金控
  • 【首发】唯柯医疗完成数亿人民币B轮融资，红杉中国领投，华兴资本担任独家财务顾问
    医药投融资
    【首发】唯柯医疗完成数亿人民币B轮融资，红杉中国领投，华兴资本担任独家财务顾问
    唯柯医疗近日宣布完成数亿人民币B轮融资，由红杉中国领投，原有股东盛宇投资继续加持。公司专注于结构性心脏病微创介入领域，经过3年发展，已研发多款国内首创、全球领先的微创介入产品管线，包括纳米膜卵圆孔未闭封堵器、D-shant心房分流器等。资金将用于推进产品研发和创新，加快产品注册上市进程。唯柯医疗拥有一支医工结合的研发团队，秉承“临床医生源头创新”的理念，致力于从创新器械研发中创造医疗价值。红杉中国合伙人杨云霞女士表示，唯柯医疗是心房分流器和针对主动脉瓣反流的TAVR领域的先行者之一。华兴资本董事总经理谢屹璟先生表示，本轮融资将助力公司尽快让更多有价值的产品造福广大患者。
    动脉网
    2021-12-16
    华兴资本 盛宇投资 红杉中国
  • 36氪首发 | 布局环形RNA技术平台开发核酸药物，「环码生物」​获超2000万美元Pre-A轮融资
    医药投融资
    36氪首发 | 布局环形RNA技术平台开发核酸药物，「环码生物」​获超2000万美元Pre-A轮融资
    上海环码生物医药有限公司已完成超2000万美元Pre-A轮融资，由险峰旗云领投，昆仑资本、倚锋资本和天使轮股东凯泰资本跟投。公司专注于环形RNA技术平台开发核酸药物，旨在解决未被满足的医疗需求。环形RNA技术颠覆了传统认知，具有稳定性、表达量和免疫原性优势。环码生物团队在环形RNA翻译优化研究方面经验丰富，并掌握独特制备技术，已申请专利。公司计划利用融资完善技术平台、推进管线、建设研发中心及人才引进，有信心将环形RNA药物推向市场。
    36氪
    2021-12-16
    倚锋资本 凯泰资本 险峰 上海环码生物医药有限公司
  • Ensysce Biosciences 宣布首批患者参加 PF614-MPAR 的 1 期研究，PF614-MPAR™ 是其提供阿片类药物过量保护的独特技术平台
    研发注册政策
    Ensysce Biosciences 宣布首批患者参加 PF614-MPAR 的 1 期研究，PF614-MPAR™ 是其提供阿片类药物过量保护的独特技术平台
    Ensysce Biosciences宣布，其新型MPAR平台产品PF614-MPAR的Phase 1临床试验已开始招募首位患者。该产品旨在减少阿片类药物过量，通过结合PF614（一种阿片类药物前药）和nafamostat（一种胰蛋白酶抑制剂）来提供滥用和过量保护。该研究旨在评估PF614与nafamostat的联合用药在健康受试者中的药代动力学数据。Ensysce的CEO Lynn Kirkpatrick表示，这项研究是减少阿片类药物过量死亡的重要一步，公司致力于开发既可防止滥用又可防止过量的阿片类药物。首席医疗官William Schmidt强调，PF614-MPAR的临床试验是一个关键里程碑，将为MPAR药物产品开发提供指导，并计划在2022年底进行第二项试验，以充分展示MPAR技术的救命过量保护作用。
    GlobeNewswire
    2021-12-16
    Ensysce Biosciences
  • Navidea Biopharmaceuticals 完成 2b 期规范数据库研究的全面入组，以支持其类风湿性关节炎项目
    研发注册政策
    Navidea Biopharmaceuticals 完成 2b 期规范数据库研究的全面入组，以支持其类风湿性关节炎项目
    Navidea Biopharmaceuticals公司宣布其针对类风湿性关节炎（RA）成像的Tc99m Tilmanocept的NAV3-35 Phase 2b临床试验已实现完全入组。该试验旨在建立健康受试者的数据库，以创建一种定量方法来测定RA关节炎症。试验分为两个部分，第一部分收集健康受试者的手和腕平面图像，第二部分则是探索三维SPECT/CT成像在健康受试者和RA患者中的应用潜力。该数据库的建立将有助于提高对RA受累关节的识别准确性，并可能对预测治疗反应有积极影响。此外，该数据库还将用于训练自动图像分析软件，以进一步提高Tc99m Tilmanocept在关节中的定位定量准确性。
    Businesswire
    2021-12-16
    Navidea Biopharmaceu
  • Elucida Oncology将在抗体工程与治疗会议上展示ELU001的临床前数据
    研发注册政策
    Elucida Oncology将在抗体工程与治疗会议上展示ELU001的临床前数据
    Elucida Oncology公司宣布，其首席科学官Gregory Adams博士将于12月16日在抗体工程与治疗会议上介绍其C’Dot药物递送平台和主要候选药物ELU001。ELU001是一种针对叶酸受体α过度表达的癌症的靶向药物，其独特的C’Dot药物偶联剂（CDC）平台能够将更高浓度的药物递送到实体瘤，并实现更高的靶向亲和力。在临床前研究中，ELU001在多个肿瘤模型中表现出比抗体药物偶联剂（ADCs）更优越的体内和体外功效。Adams博士将详细阐述ELU001的IND启动毒性研究和正在进行的一期/二期临床试验。Elucida Oncology公司致力于开发创新的纳米粒子C’Dot药物递送平台，旨在提高药物对难以治疗的肿瘤的递送效率，并减少全身暴露。
    GlobeNewswire
    2021-12-16
    Elucida Oncology Inc
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