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GSK：重组RSV疫苗在欧洲扩大适用人群范围，并进军RSV mRNA疫苗领域审批动态2024年8月29 日，GSK 发布公告称， 欧盟委员会批准了其Arexvy扩大年龄适应症 ，这是第一种用于 50-59岁高危成年人 的RSV疫苗。 另外，无独有偶， GSK 于8月27日在Clinicaltrials.gov网站上还 注册了RSV mRNA疫苗的1期临床试验 。 可见，其在RSV疫苗赛道的持续发力。
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CDE发布《预防用mRNA疫苗非临床研究技术指导原则》征求意见稿研发注册政策昨日，药品审评中心发布了《预防用 mRNA 疫苗非临床研究技术指导原则（征求意见稿）》， 该指导原则可以 为 mRNA 疫苗的 非临床研究提供了全面的指导，可以规范和统一非临床研究标准，促进 mRNA 疫苗的研发科学地进行。 该指导原则主要适用于以脂质纳米颗粒（ LNP ）为递送载体的预防人类感染性疾病的 mRNA 疫苗，包括非复制型和自复制型 mRNA 疫苗。 在一般原则方面，非临床安全性研究应遵循《药物非临床研究质量管理规范》，同时要根据具体问题具体分析的策略，开展科学合理的非临床研究。厚存纳米2024-08-30感染性疾病 CDE mRNA疫苗
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天勤生物助力智翔金泰的赛立奇单抗注射液获批上市审批动态8月27日，重庆智翔金泰生物制药股份有限公司（以下称“智翔金泰”）自主研发的1类新药赛立奇单抗注射液（商品名：金立希 ® ）获得国家药品监督管理局（NMPA）核准签发的《药品注册证书》，正式获批上市。 赛立奇单抗注射液拟用于中、重度斑块状银屑病的治疗，是智翔金泰首款获批上市的产品，也是国内自主知识产权的全人源IL-17A靶点药物。 据悉，截止至目前，仅有3款同靶点进口产品在国内获批上市，智翔金泰赛立奇单抗注射液是首批国产获准上市的同类品种。
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药康生物：上半年营收3.4亿，海外市场收入增长44.91%财报业绩8月29日，药康生物发布2024年半年度报告，2024年上半年， 公司实现营业总收入3.40亿元，同比增长15.05% ；归母净利润7633.77万元，同比下降1.59%；扣非净利润5483.71万元，同比增长10.73%。 据公告披露，报告期内营业收入较上年同期增长15.05%， 主要 系随着国内新产能释放及海外市场拓展，公司各业务条线均稳健增长。 报告期归属于上市公司股东的净利润较上年同期减少1.59%，归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润较上年同期增长10.73%，主要系公司目前仍处业务扩张期，持续加大海外市场开拓力度、生产人员扩招、新产能投产后折旧摊销增加等原因致使公司利润短期承压。
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甘李药业：营收13亿，净利润翻倍财报业绩8月19日，甘李药业发布2024年半年度报告，报告期内， 公司实现营收13.15亿元，同比增长6.92% ，其中，公司的国内销售收入11.88亿元，同比增长10.7%；国际销售收入1.25亿元，同比增长15.9%。 实现归母净利润2.99亿元，同比增长122.8%，成功实现业绩“翻倍”。 凭借胰岛素首轮集采执行后的价格优势和万家新准入医院的机遇，甘李药业销量大幅提升。
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营收182.58亿，智飞生物“降速”！财报业绩8月30日，智飞生物发布2024年半年度报告，报告期内，公司实现 营业收入182.58亿元，较上年同期下降25.31% ；实现归属于上市公司股东的 净利润22.34亿元，较上年同期下降47.55% ；实现归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润22.30亿元，较上年同期下降47.04%。 智飞生物在公告中表示，2024年上半年， 公司部分地区、部分产品的市场推广工作未达到预期，公司主要产品的销售量与去年同期相比有所下降 。 智飞生物共有13种产品上市在售，1种产品附条件上市 ，包括预防流脑、宫颈癌、肺炎、14轮状病毒、带状疱疹等传染病的疫苗产品，也涵盖提供结核感染诊断、预防、治疗有效解决方案的药品。
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CDE最新指导原则（征）！涉及mRNA疫苗开发研发注册政策8月29日，CDE发布通过，公开征求 《预防用mRNA疫苗非临床研究技术指导原则（征求意见稿）》 意见。 本指导原则阐述了 对预防用mRNA疫苗非临床研究与评价的要求和特殊考虑，旨在为预防用mRNA疫苗的非临床研究提供指导，以获取科学规范的试验数据，用于支持临床试验和上市申请。 征求意见时限为自发布之日起1个月。Pharma CMC2024-08-30CDE mRNA疫苗
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恒瑞医药一项联合疗法获批临床，治疗晚期前列腺癌审批动态8月29日晚，恒瑞医药发布公告，公司及子公司成都盛迪医药有限公司收到国家药监局核准签发关于 HRS-1167片 、 HRS-5041片 和 SHR2554片 的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。 具体为： HRS-5041片联合HRS-1167片、SHR2554片、醋酸阿比特龙片（II）、多西他赛用于晚期前列腺癌的临床试验。 HRS-1167片为恒瑞医药自主研发且具有知识产权的高选择性、高活性、可口服的PARP1小分子抑制剂，属于第二代PARP抑制剂。
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新生儿干细胞储存，孕妈界的流行新趋势前沿研究无论哪一种方式，都是希望宝宝能健康成长，都承载着父母的爱。 21世纪的孕妈们，有了更时髦的选择：储存新生儿干细胞。 在讲新生儿干细胞之前， 咱们先来聊聊干细胞的奇妙发现和细胞治疗的冒险故事吧！
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医学新视角: 以CAR-T细胞疗法为核心的联合治疗策略探索前沿研究为了克服这些挑战、充分发挥CAR-T细胞的抗肿瘤潜力，众多学者们开始探索以CAR-T细胞疗法为核心的联合治疗策略，期望能够在CAR-T治疗领域带来更大的突破（图1） 。 以CAR-T细胞疗法为核心的联合治疗策略通过多靶向、降低肿瘤逃逸等多种机制，增强CAR-T细胞的疗效的同时克服了耐药性，目前已有多个治疗策略已进入临床试验阶段，旨在探析不同治疗策略在增强CAR-T细胞疗效与降低毒性方面的潜力 。 1.CAR-T细胞疗法与靶向抗体的联合应用。
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基石药业迎来首次盈利财报业绩近日，基石药业发布2024年中报业绩：上半年公司实现收入2.542亿元人民币（其中包括1.183亿药品销售收入、1.226亿元的授权费和1330万元的舒格利单抗特许权使用费收入），并实现期内净利润近1600万元人民币（按照国际财务报告准则计量）。 基石药业的2024H1盈利除了通过运营的降本增效外，更得益于商业模式调整优先聚焦于高价值项目。 潜力刚开始释放：收入、成本端高效优化。
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盟科药业：2024上半年实现营收6,074万元，同比增长44%财报业绩2024上半年营业收入达 6,073.82万元 ，同比 增长44.24%。 研发投入达16,616.74万元，同比增长72.91%；研发投入占营业收入273.58%，较上年同期增长45.37个百分点。 2024年8月29日，上海盟科药业股份有限公司（“盟科药业”，688373.SH）披露2024年上半年度报告。
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喜报！京卫制药顺利通过美国FDA cGMP认证，开启国际医药市场新篇章审批动态2024年8月29日，山东京卫制药收到美国食品药品管理局（FDA）的cGMP检查报告（EIR），公司正式通过FDA cGMP认证。 2024年7月15日至19日，公司接受FDA检查官Ms. Damaris Y Hernandez和Mr. Javier O Vega对公司鼻喷剂产品的cGMP现场认证检查。 此次认证检查顺利通过，标志着我公司在药品生产流程控制、质量管理体系及合规性方面得到了美国FDA认可，为公司进一步拓展国际市场奠定了坚实基础。
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合成致死新药企业：在手现金超9.5亿美元，IDEAYA公司动态药融云数据库：公司信息。 当然这得归功于公司的整体实力，首先是公司的核心团队，总裁兼首席执行官Yujiro S. Hata是一位拥有20多年医药经验的企业家，从2002年起就在多家生物技术公司任职，在Yujiro S. Hata的领导下，公司建立了一支优秀的药物研发团队，首席医疗官Darrin M. Beaupre和首席科学官Michael White均是在肿瘤学或靶点发现等方面拥有20来年行业经验的资深玩家。 其次IDEAYA自主研发的集成平台——SL平台，该平台将专有和公共数据库（专有数据库包括DECIPHER（双CRISPR筛选）和PAGEO（旁系同源筛选））内容集成在一起， 可实现合成致死靶点和生物标志物发现、药物发现、功能基因组和药理学验证、转化研究和机会扩展一系列研究操作。药融圈PHARNEX2024-08-30合成致死
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IPO寒冬杀出一条路！下周这家新药CRO登陆科创板医药投融资药融云数据www.pharnexcloud.com显示： 来自上海的益诺思，9月3日将登陆科创板。 本次上市，益诺思的发行价为16.06元/股，发行数量为3524.49万股股份。 益诺思 是一家专业提供生物医药非临床研究服务为主的综合研发服务（CRO）企业，作为国内最早同时具备NMPA的GLP认证、OECD的GLP认证、通过美国FDA的GLP检查的企业之一，公司与国际标准接轨，具备了行业内具有竞争力的国际化服务能力，为全球的医药企业和科研机构提供全方位的符合国内及国际申报标准的新药研究服务。
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启德医药CBO到任, 曾有逾25年BD经验人事变动据消息， 朱凌宇博士 近日已低调 就职启德医药首席商务战略与发展官 ，并出现在近期第8届亚太生物医药合作峰会的 医药BD领袖名单 上。 朱凌宇 博士拥有北京大学理学学士、俄亥俄州立大学生物化学博士及密歇根大学工商管理学硕士学位。 他 曾担任美国Esperion 生物制药公司商务拓展资深经理，推动完成了该公司与美国辉瑞公司的13亿美元的战略并购交易。
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多玛医药：第二款双抗ADC再获FDA IND！审批动态8月29日，多玛医药第二款双抗ADC产品， DM005，正式获得美国FDA IND批准，即将开启临床一期研究。 多玛医药双抗ADC获FDA IND批准，即将开启临床I期研究。 DM005基于靶向肿瘤相关抗原的双靶点策略，针对表皮生长因子受体（EGFR）和间质表皮转化因子（MET）。
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优质试剂构筑坚实防线——Takara猴痘病毒检测解决方案前沿研究据近期报道，已在非洲、欧洲、亚洲、瑞典、巴基斯坦等多地发现猴痘疫情病例。 世界卫生组织已将猴痘疫情列为“国际关注的突发公共卫生事件”。 猴痘是由猴痘病毒引起的一种疾病，是一种病毒性人畜共患疾病。
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厚纪观察 | 为什么SiC外延片会有小坑缺陷？前沿研究碳化硅 （SiC）功率器件的市场需求与挑战，是一个涵盖技术革新、市场趋势、材料科学和工艺优化等多个领域的综合性话题。 这些器件以其在高温、高频、高电压条件下的卓越性能，成为了推动绿色能源革命的关键技术之一。 然而，要满足市场对SiC功率器件的高期望，必须解决材料和器件制造过程中的技术挑战，其中，小坑缺陷的控制与优化是关键一环。厚纪资本2024-08-30外延片
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君联医疗企业发展动态 · 2024年第8期公司动态安速康完成新一轮亿元融资。 加速推进无主机超声刀落地。 近日，创新型器械研发厂商安速康医疗（苏州）有限公司（以下简称“安速康”）宣布完成新一轮亿元融资。
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