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【专家观点】张克兢教授：晚期HER2+乳腺癌需兼顾疗效和安全前沿研究近年来，针对HER2阳性乳腺癌的生物靶向药物研发取得了重要突破，显著改善了此类患者的临床结局。 且临床证据表明，相较于使用单一抗HER2药物，联合使用机制互补的抗HER2药物可更为全面地阻断HER2信号传导。 在大分子单抗、小分子TKI以及ADC药物不断涌现的当下，如何选择治疗方案已成为当前HER2阳性晚期乳腺癌领域热议的话题。
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【专家观点】王亚兰教授：晚期HER2+乳腺癌治疗新进展前沿研究HER2阳性乳腺癌约占全部乳腺癌20%左右，具有恶性程度高、侵袭性强、预后差、易复发、易转移的特点。 自曲妥珠单抗问世以来，HER2阳性乳腺癌患者的生存期得到显著延长，小分子TKI以及ADC药物的出现又使患者的治疗有了更多选择。 目前，以曲帕双靶为基础的治疗成为HER2+晚期乳腺癌的一线标准治疗方案，患者中位PFS达到18.7个月，中位OS达到57.1个月。
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【专家观点】张斌明教授：后CDK4/6i时代HR+/HER2-晚期乳腺癌治疗新选择前沿研究HR+/HER2-乳腺癌约占整体乳腺癌患者的70%。 当前，CDK4/6抑制剂联合内分泌治疗已成为HR+/HER2-晚期乳腺癌的一线标准治疗。 PIK3CA突变不仅使得患者预后较差，也显著降低内分泌治疗的疗效。
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【专家观点】宋玉华教授：ADC药物为晚期HER2+乳腺癌带来治疗新选择前沿研究新型抗HER2靶向药物的不断涌现丰富了临床治疗选择，HER2阳性晚期乳腺癌的治疗格局也在不断更迭，同时也为临床实践中治疗策略的制定带来了新的思考。 在大分子单抗、小分子TKI以及ADC药物不断涌现的当下，如何选择治疗方案已成为当前HER2阳性晚期乳腺癌领域热议的话题。 抗HER2治疗的出现改变了HER2+乳腺癌的治疗理念，尤其随着曲妥珠单抗等抗HER2治疗药物的不断普及，HER2+晚期乳腺癌患者的生存期也在不断提升。
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PNAS｜武汉大学陈学峰课题组揭示同源重组修复调控的新机制前沿研究该研究以酿酒酵母为模型，鉴定了Ty1转座子调节蛋白Rtt105为一个新的重组酶调节因子，发现Rtt105直接促进重组酶Rad51与单链DNA(ssDNA)的动态组装，并协调修复蛋白RPA与Rad51在ssDNA上的动态结合行为，从而在同源重组修复过程中发挥独特的调控作用。 同源重组对于保护停滞或塌陷的复制叉、修复染色体断裂以及减数分裂过程中的遗传信息交换都至关重要，是驱动进化的重要力量。 同源重组修复相关基因突变通常会导致基因组不稳定，患乳腺癌、卵巢癌和前列腺癌等疾病的风险大大增加。
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免疫细胞调控炎症与感染的关键开关！Nature｜新研究揭示受体MICL对中性粒细胞胞外陷阱形成的识别和控制前沿研究在一项新的研究中，来自 阿伯丁大学和埃克塞特大学等研究机构的研究人员 聚焦于免疫细胞是如何感知它们的周围环境。 这种感知行为会引发微妙平衡的反应，以防止疾病和感染，并减少可能损害细胞的炎症。 特别地，他们报告了一种名为MICL的受体的行为及其在预防炎症和抵御感染方面的作用。
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揭秘牛磺酸的减重功效！Nature | 基因PTER与氨基酸牛磺酸之间的神秘纽带，解锁新型抗肥胖生化路径前沿研究在一项新的研究中，来自 斯坦福大学医学院的研究人员 发现了与饮食和体重调节相关的全新生化路径，预示着抗肥胖药物的革新潜力。 这项针对小鼠的研究， 首次揭示了与体重调节相关的基因PTER与氨基酸牛磺酸之间的关联， 而牛磺酸（taurine）先前已被证实能促进体重减轻和提升耐力表现。 相关研究结果于2024年8月7日在线发表在 Nature 期刊上，论文标题为 “PTER is a N-acetyltaurine hydrolase that regulates feeding and obesity”。
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OS Therapies 宣布最后一名参加 OST-HER2 骨肉瘤 2b 期临床试验的患者接受最后一剂治疗研发注册政策OS Therapies公司宣布，其针对复发、切除的骨肉瘤患者进行的AOST-2121临床试验中，最后一位患者已接受最后治疗剂量。该公司预计将在2024年第四季度初完成该患者的最终影像学评估，并关闭所有临床试验站点，锁定数据库，为数据分析做准备。该试验使用的是一种基于Lm（李斯特菌）向量的现货免疫治疗疫苗OST-HER2，旨在预防转移、延缓复发并提高骨肉瘤患者的总生存率。试验的主要终点是12个月的无事件生存期和36个月的总生存期。OS Therapies公司还计划在骨肉瘤之后将重点转向乳腺癌。
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超3亿元！又一家合成生物学公司，完成A轮融资医药投融资微元合成生物技术(北京)有限公司（以下简称“微元合成”）宣布完成超3亿元A轮融资。 微元合成由国内最早一批从事合成生物学技术研发的团队创立，致力于合成生物学技术研发和产业化，公司成立2年时间以来，先后完成数亿元多轮股权融资。 截止目前，微元合成团队规模扩充至数百人，团队硕士及以上人员占比70%以上，覆盖技术研发、放大生产、市场拓展等。
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博腾生物热烈祝贺吉源生物首个基因修饰间充质干细胞新药获IND默示许可！审批动态2024 年 8 月 28 日，北京吉源生物科技有限公司（以下简称 “ 吉源生物 ” ）所提交的 “ 人 GLP-1 和 FGF21 双因子高表达脂肪干细胞注射液 ” 新药临床试验申请（ IND ）获得国家药品监督管理局默示许可（受理号： CXSL2400382 ），适应症为 2 型糖尿病（ T2DM ）。 这是国内首次使用基因修饰间充质干细胞治疗 2 型糖尿病的临床试验申请，有望为糖尿病患者带来新希望。 人GLP-1和FGF21双因子高表达脂肪干细胞注射液是 吉源生物自主研发的冷冻保存型干细胞制剂 ，源自患者腹部脂肪，利用企业具有的干细胞技术平台和基因修饰技术平台，将GLP-1和FGF21两个代谢病治疗药物装载在到干细胞药物中，临床拟用于治疗难治型2型糖尿病(T2DM)。
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CDE：预防用mRNA疫苗非临床研究指导原则（征求意见）研发注册政策为规范和指导预防用mRNA疫苗的非临床研究，我中心在前期调研的基础上，结合国内外相关指导原则和技术要求，以及当前技术发展和科学认知，撰写了《预防用mRNA疫苗非临床研究技术指导原则（征求意见稿）》。 征求意见时限为自发布之日起1个月 。 第一部分“前言”介绍了mRNA疫苗的定义及特点，明确了指导原则的适用范围；。蒲公英Ouryao2024-08-29CDE mRNA疫苗
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【贵州】征集产地加工中药材品种目录（第2批）招标采购各市（州）市场监管局、农业农村局、工业和信息化主管部门、中医药主管部门、各相关企业：。 3.有健全质量管理体系的产地加工企业；。 对具有突出影响力和地理标志的药材，请所在市（州）中药材相关主管部门组织饮片生产企业、中药材种植加工企业等结合品种特点、优点和加工特色研究具体的质量标准和加工规程。蒲公英Ouryao2024-08-29中药材
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湖南集采产品进“零售”政策发布，附详解招标采购核心政策 ：集采产品进“零售药店”。 思考：江西、陕西等“三进”逐渐推行，集采产品全面渠道下沉、延伸是不是很快全国推进。 长沙市以外的市州选择 不少于1个县（市）和1个区开展试点 ，试点区域内的 医保门诊统筹定点药店全部参加 ，其他医保定点药店自愿参加。风云药谈2024-08-29集采
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河南牵头17省国采接续启动报量招标采购7月29日发布采购文件，申报资料等；今天发布产品清单等情况：。 （一）曾中选产品拟中选规则。 曾中选产品符合下列条件之一的，可获得拟中选资格：。风云药谈2024-08-29河南 国采
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国家自然科学奖 | “炎-癌”转化 癌症早防早治新突破口前沿研究
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BridgeBio 将在 2024 年 ESC 大会和 HFSA 2024 年年会上展示经甲状腺素蛋白淀粉样变性心肌病 （ATTR-CM） 患者 Acoramidis 的 3 期 ATTRibute-CM 试验的其他分析研发注册政策BridgeBio Pharma宣布，将在欧洲心脏病学会（ESC）大会和美国心力衰竭学会（HFSA）年会上展示其针对遗传性疾病的生物制药公司acoramidis在ATTR-CM（转甲状腺素蛋白淀粉样心肌病）治疗中的临床试验数据。这些数据包括血清TTR水平增加的观察结果以及临床结局改善的后续分析。会议将在伦敦和亚特兰大举行，具体时间地点已在文中详细说明。BridgeBio致力于发现、创建、测试和交付治疗遗传疾病患者的创新药物，其团队专注于将遗传医学的进步迅速应用于患者治疗。
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Gain Therapeutics 宣布 GT-02287 的 1 期临床试验取得积极顶线结果，GT-02287 是一种针对帕金森病的新型 GCase 靶向小分子疗法研发注册政策Gain Therapeutics公司宣布其针对GBA1帕金森病的候选药物GT-02287在Phase 1临床试验中表现出良好的安全性、耐受性和药代动力学特性。该试验未报告任何停药或严重不良事件，72名健康志愿者参与，结果显示GT-02287在所有年龄组中均安全且耐受性良好。GT-02287在脑脊液和周围组织中均有存在，并展示了靶点结合。基于这些积极结果，公司计划在2024年第四季度开始针对帕金森病患者进行Phase 1b临床试验，旨在证明其安全性和耐受性，并基于相关生物标志物获得机制证明。GT-02287是一种口服、脑渗透性小分子，通过调节GCase酶的功能来治疗帕金森病，该酶因GBA1基因突变或其他年龄相关应激因素而错折叠和受损。
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业绩解读 | 兆科眼科多个研发项目取得扎实进展；商业化产品销售大幅增长财报业绩致力于眼科疗法的研发、生产及商业化，以满足巨大医疗需求缺口的领先眼科制药企业兆科眼科有限公司（“兆科眼科”或“本公司”；香港联交所股份代号：6622）今天 欣然宣布其截至2024年6月30日止（“报告期内”）六个月之中期业绩 。 兆科眼科董事会主席、执行董事兼行政总裁李小羿博士 （Dr. Benjamin Li）表示：“今年上半年，兆科眼科在多个研发项目中取得了扎实进展，同时取得了令人鼓舞的商业化产品销售增长。 尤为重要的是，公司 成功推进青少年和儿童近视进展控制治疗药物NVK002的监管审批进程 。
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氢溴酸樟柳碱注射液（片）通过2024年国家医保目录调整形式审查医保动态8月27日，国家医保局发布《关于公布2024年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整通过形式审查药品名单的公告》。 其中，成一制药的独家产品--氢溴酸樟柳碱注射液（片）成功通过形式审查，被列入该名单。 氢溴酸樟柳碱，是源于我国传统中藏药山莨菪的中国原创植化药，在临床主要用于治疗血管性头痛、视网膜血管痉挛、缺血性视神经病变、急性缺血性脑卒中引起的急性瘫痪。
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NewCo模式，谁的砒霜，谁的蜜糖前沿研究而是被称为“NewCo”的模式。 辉瑞贡献了两个数十亿美金的NewCo案例，两次都是”弃子变奇兵“。 8月1日，辉瑞与贝恩资本创立的Cerevel被艾伯维以87亿美元收购。
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