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  • RespireRx Pharmaceuticals Inc. 宣布发表一项病例报告，其中 KRM-II-81 完全抑制了手术切除癫痫患者脑组织中的癫痫样活动
    研发注册政策
    RespireRx Pharmaceuticals Inc. 宣布发表一项病例报告，其中 KRM-II-81 完全抑制了手术切除癫痫患者脑组织中的癫痫样活动
    RespireRx Pharmaceuticals Inc.宣布，其研发的创新药物KRM-II-81在治疗难治性癫痫方面取得重要进展。一项发表在Cell Press旗下期刊Heliyon上的案例报告显示，一名19岁患有难治性癫痫的患者在接受手术切除脑组织后，使用KRM-II-81处理后，脑组织中的癫痫样活动得到完全抑制。KRM-II-81是一种新型α2/3亚型偏好的GABA A受体增强剂，在多项动物模型中显示出抗癫痫疗效，且没有耐受性和减少不希望的不良反应。这一发现为KRM-II-81在难治性患者中减少癫痫负担的可能性提供了转化支持。研究团队表示，这一观察结果是对该化合物在患者治疗中成功转化的一个令人印象深刻的指标。
    GlobeNewswire
    2024-01-04
    癫痫
  • BriaCell 图像证实了“凸眼”转移性乳腺癌患者强大的抗肿瘤活性
    研发注册政策
    BriaCell 图像证实了“凸眼”转移性乳腺癌患者强大的抗肿瘤活性
    BriaCell Therapeutics Corp.宣布，在Bria-IMT™组合治疗方案的第二阶段临床试验中，一名患有眼后转移性乳腺癌的患者在接受仅3个周期的治疗后，肿瘤显著缩小，眼凸（眼球突出）和眼部疼痛均明显减轻。该患者之前已经尝试过包括抗体-药物偶联疗法在内的7种治疗方案，但均未成功。这一案例突出了Bria-IMT™方案在治疗难以触及的肿瘤，如眼眶肿瘤中的强大抗肿瘤活性。BriaCell的Bria-IMT™组合治疗方案目前正在进行关键的第三阶段临床试验。
    GlobeNewswire
    2024-01-04
    转移性乳腺癌 BriaCell Therapeutics Corp
  • 药明巨诺宣布国家药监局受理倍诺伐用于治疗®复发或难治性套细胞淋巴瘤患者的补充生物许可申请
    研发注册政策
    药明巨诺宣布国家药监局受理倍诺伐用于治疗®复发或难治性套细胞淋巴瘤患者的补充生物许可申请
    JW Therapeutics宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）已受理其针对复发或难治性套细胞淋巴瘤（r/r MCL）患者的抗CD19自体嵌合抗原受体T（CAR-T）细胞免疫疗法产品Carteyva®（relmacabtagene autoleucel注射剂）的补充生物制品许可申请（sBLA）。这是JW Therapeutics提交的第三个Carteyva®的上市申请，预计将成为中国首个获批用于治疗r/r MCL的细胞疗法产品。Carteyva®已于2022年3月获得突破性疗法认定，并于2023年12月获得优先审评资格。MCL是一种罕见且异质性的B细胞非霍奇金淋巴瘤，目前尚无治愈方法。该sBLA基于一项在中国进行的单臂、多中心、关键性研究，研究结果显示，接受Carteyva®治疗的r/r MCL患者取得了显著的疗效，客观缓解率（ORR）和完全缓解率（CRR）均较高，且安全性数据良好。
    PRNewswire
    2024-01-04
    CD19 国家药品监督管理局 上海药明巨诺生物科技有限公司
  • 药明巨诺宣布倍诺达®针对复发或难治性套细胞淋巴瘤患者的新适应症上市许可申请获国家药品监督管理局受理
    研发注册政策
    药明巨诺宣布倍诺达®针对复发或难治性套细胞淋巴瘤患者的新适应症上市许可申请获国家药品监督管理局受理
    药明巨诺宣布中国国家药品监督管理局受理其CAR-T细胞免疫治疗产品倍诺达®（瑞基奥仑赛注射液）用于治疗复发或难治套细胞淋巴瘤的新适应症上市许可申请，这是其针对倍诺达®递交的第三项上市许可申请，有望成为中国首个批准用于治疗该病的细胞治疗产品。倍诺达®已获得突破性治疗药物认定和优先审评资格，其针对r/r MCL的临床研究显示良好疗效和安全性，有望为患者带来新的治疗选择。药明巨诺致力于开发、生产及商业化细胞免疫治疗产品，以创新引领细胞免疫治疗产业的发展。
    美通社
    2024-01-04
    国家药品监督管理局 上海药明巨诺生物科技有限公司 瑞基奥仑赛
  • GrayMatters Health 在美国推出经 FDA 批准的新型自神经调控 PTSD 疗法
    研发注册政策
    GrayMatters Health 在美国推出经 FDA 批准的新型自神经调控 PTSD 疗法
    GrayMatters Health公司宣布在美国正式推出针对PTSD（创伤后应激障碍）的数字自神经调节疗法产品Prism for PTSD。该产品通过计算机模拟和脑电图帽，为患者提供一种新颖的丰富体验，以增强标准疗法，改善患者预后。Prism for PTSD是首个获得FDA批准作为标准治疗（SOC）辅助治疗的自我调节设备，目前已在北卡罗来纳州神经精神病学和脑刺激中心以及加利福尼亚州的Bespoke Treatment中心使用。该产品有望帮助患者克服PTSD症状，同时减少治疗成本，并增加诊所收入。
    PRNewswire
    2024-01-04
    创伤后应激障碍
  • Accord BioPharma， Inc. 宣布美国 FDA 接受拟议的 STELARA® 生物仿制药 DMB-3115 的生物制品许可申请
    研发注册政策
    Accord BioPharma， Inc. 宣布美国 FDA 接受拟议的 STELARA® 生物仿制药 DMB-3115 的生物制品许可申请
    Accord BioPharma，Intas Pharmaceuticals Ltd.在美国的专业部门，宣布其生物类似物DMB-3115的Biologics License Application（BLA）已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的接受。DMB-3115是一种针对STELARA®（ustekinumab）的生物类似物，用于治疗由过度活跃的免疫反应引起的多种自身免疫性疾病，包括银屑病、银屑病关节炎、克罗恩病和溃疡性结肠炎。STELARA在美国的销售额达到139亿美元，是销量最高的生物制剂之一。Accord BioPharma表示，DMB-3115与参考产品ustekinumab在质量、安全性和疗效方面高度相似，且无临床意义上的差异。Accord BioPharma与Dong-A Socio Holdings和Meiji Seika Pharma合作开发DMB-3115，并计划在未来五年内推出更多生物类似物。
    PRNewswire
    2024-01-04
    银屑病关节炎 乌司奴单抗 银屑病 溃疡性结肠炎 Meiji Seika Pharma Co Ltd
  • 昂阔医药完成1亿美元超额认购A轮融资，为癌症患者推进资产组合
    医药投融资
    昂阔医药完成1亿美元超额认购A轮融资，为癌症患者推进资产组合
    OnCusp Therapeutics成功完成1亿美元A轮融资，由Novo Holdings、OrbiMed、F-Prime Capital等知名投资机构联合领投。自2021年4月成立以来，公司累计融资1.39亿美元。本次融资将用于推进CUSP06（针对CDH6的ADC）的临床试验，并扩大公司产品线和团队规模。CUSP06在临床前数据中展现出成为同类最佳疗法的潜力，有望提高临床响应率和安全性。公司已获得FDA的IND批准，将在美国进行首次人体I期研究。
    PRNewswire
    2024-01-04
    恶性肿瘤 CDH6
  • 江苏威凯尔向美国FDA提交Vicagrel胶囊的新药上市申请
    研发注册政策
    江苏威凯尔向美国FDA提交Vicagrel胶囊的新药上市申请
    江苏Vcare药科技术有限公司（江苏Vcare）于2023年12月28日向美国食品药品监督管理局（FDA）提交了新型抗血栓药物Vicagrel胶囊的新药申请（NDA），该药物用于治疗多种血栓性心血管和脑血管疾病，包括急性冠脉综合征、缺血性卒中和外周动脉疾病。这是江苏Vcare首次从创新药物管线提交NDA，基于与FDA的持续对话和在中国及美国进行的稳健的非临床数据和临床研究支持。Vicagrel作为一种新型口服P2Y12受体拮抗剂，旨在解决未满足的临床需求，其作用机制与氯吡格雷相同，有效抑制血小板活化和聚集，同时解决“氯吡格雷耐药”问题。Vicagrel的研发历时十多年，一旦获得批准，将为约2760万美国患有冠心病和中风的患者提供新的治疗选择。江苏Vcare成立于2010年，是一家专注于创新药物开发的高科技企业，拥有超过700名员工，其中大部分为技术人员，并在南京生物医药谷设有主要研发中心。公司的研究组合包括多种临床资产和临床前项目，针对心血管和脑血管疾病、肿瘤学和自身免疫性疾病等关键领域。江苏Vcare正在寻求全球商业化合作伙伴，并欢迎有意者联系。
    PRNewswire
    2024-01-04
    缺血性卒中 氯吡格雷 冠状动脉疾病 急性冠脉综合征
  • 安锐生物宣布与美国Avenzo Therapeutics就自主研发的同类最佳CDK2抑制剂ARTS-021达成独家许可协议
    交易并购
    安锐生物宣布与美国Avenzo Therapeutics就自主研发的同类最佳CDK2抑制剂ARTS-021达成独家许可协议
    安锐生物宣布与美国Avenzo Therapeutics达成转让协议，将CDK2选择性抑制剂ARTS-021（AVZO-021）的全球开发和商业化权益以及一个临床前项目的独家选择权转让给Avenzo。安锐生物将获得4000万美元首付款和超过10亿美元的潜在付款。ARTS-021在临床前研究中表现出良好的药效和选择性，目前正在进行I期临床试验。Avenzo将利用其丰富的临床经验和专业知识推进AVZO-021的研发，旨在为HR+/HER2-转移性乳腺癌和其他晚期实体瘤患者提供新的治疗选择。
    微信公众号
    2024-01-04
    HER2 晚期实体瘤 CDK2 Avenzo Therapeutics Inc ARTS-021片
  • HI-Bio 宣布获得 9500 万美元 B 轮融资，以推进免疫介导疾病的靶向治疗
    医药投融资
    HI-Bio 宣布获得 9500 万美元 B 轮融资，以推进免疫介导疾病的靶向治疗
    Human Immunology Biosciences（HI-Bio）宣布完成9500万美元的B轮融资，由Alpha Wave Global领投，Viking Global Investors和Arkin Bio Capital参与，现有投资者Jeito Capital和ARCH Venture Partners也参与了此次融资。这笔资金将用于推进公司主要候选药物felzartamab的临床试验，包括多个适应症的临床数据解读和注册研究准备。felzartamab是一种针对CD38的单克隆抗体，在抗体介导的排斥（AMR）、IgA肾病（IgAN）、狼疮性肾炎（LN）和原发性膜性肾病（PMN）等疾病中展现出潜力。此外，HI-Bio还启动了针对中性粒细胞活化和趋化作用的抗-C5aR1候选药物HIB210的临床研究。Alpha Wave Global的Chris Dimitropoulos被任命为HI-Bio董事会成员。
    PRNewswire
    2024-01-04
    狼疮肾炎 CD38 菲泽妥单抗 Human Immunology Biosciences Inc
  • 在评估 Efti 和抗 PD-L1 疗法 BAVENCIO® 治疗转移性尿路上皮癌的试验中首位患者给药
    研发注册政策
    在评估 Efti 和抗 PD-L1 疗法 BAVENCIO® 治疗转移性尿路上皮癌的试验中首位患者给药
    Immutep公司宣布，其新型LAG-3免疫疗法eftilagimod alpha（efti）与Bavencio（avelumab）的联合用药在INSIGHT-005 Phase I临床试验中已成功招募并给药首位患者。该试验由德国默克公司共同资助，旨在评估efti与Bavencio在30名转移性尿路上皮癌患者中的疗效和安全性。此前，该组合在INSIGHT-004 Phase I试验中已显示出对难治性晚期实体瘤的积极疗效和良好安全性，包括对PD-L1表达低或阴性的患者也有效。试验旨在为那些不适合铂类化疗或化疗后进展的患者提供新的治疗选择。该研究由德国多个癌症研究中心进行，旨在进一步阐明efti的独特免疫激活作用如何增强免疫检查点抑制剂如avelumab的抗肿瘤能力。
    GlobeNewswire
    2024-01-04
    PD-L1 CD223 Merck KGaA avelumab注射液 转移性尿路上皮癌
  • Lyndra Therapeutics 宣布每周口服利培酮 （LYN-005） 治疗精神分裂症的关键 3 期研究取得积极数据
    研发注册政策
    Lyndra Therapeutics 宣布每周口服利培酮 （LYN-005） 治疗精神分裂症的关键 3 期研究取得积极数据
    Lyndra Therapeutics宣布STARLYNG-1研究取得积极成果，该研究比较了口服每周一次的利培酮（LYN-005）与每日一次的即释利培酮在治疗精神分裂症和分裂情感障碍的成人患者中的药代动力学（PK）特征。研究达到了主要终点，即第5周口服每周一次利培酮的几何均数比与基线即释利培酮的几何均数比。此外，研究还达到了安全性及PANSS评分的次要终点。LYN-005总体安全且耐受性良好。Lyndra Therapeutics计划在2024年推进LYN-005的安全试验。LYNX药物输送平台有望改变口服药物的使用方式，通过50多项专利创新实现每周一次的给药频率。
    Businesswire
    2024-01-04
    精神分裂症 利培酮
  • Poseida Therapeutics 重点介绍了近期进展、战略重点和预计的 2024 年关键里程碑
    研发注册政策
    Poseida Therapeutics 重点介绍了近期进展、战略重点和预计的 2024 年关键里程碑
    Poseida Therapeutics在2023年取得了显著进展，其细胞和基因治疗产品线在临床前和临床研究中均取得了积极成果。公司在ASH 2023年会议上展示了其异基因CAR-T疗法P-BCMA-ALLO1在治疗多发性骨髓瘤方面的早期临床数据，显示出良好的安全性和疗效。此外，公司还与罗氏公司扩大了合作，加速了某些里程碑的实现时间，并推进了所有阶段的研发项目。P-CD19CD20-ALLO1作为首个针对CD19和CD20的双特异性异基因CAR-T疗法，已获得FDA的IND批准，预计2024年将开始临床试验。在基因治疗领域，公司正在推进P-FVIII-101项目，旨在治疗血友病A。Poseida计划在2024年继续推进其研发计划，并在基因治疗和细胞治疗领域举办研发日活动，展示其技术平台和研究成果。
    PRNewswire
    2024-01-04
    多发性骨髓瘤 CD19 CD20 Poseida Therapeutics Inc P-BCMA-ALLO1
  • OnQuality 宣布 OQL025 用于治疗 EGFR 抑制剂诱导的痤疮样皮疹的 IND 申请获得 FDA 批准
    研发注册政策
    OnQuality 宣布 OQL025 用于治疗 EGFR 抑制剂诱导的痤疮样皮疹的 IND 申请获得 FDA 批准
    OnQuality Pharmaceuticals宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准其OQL025新药临床试验申请，用于治疗表皮生长因子受体（EGFR）抑制剂引起的痤疮样皮疹，这是一种常见的不良反应，影响接受EGFR抑制剂治疗的患者。OQL025是一种针对EGFR抑制剂引起的痤疮样皮疹的局部治疗药物，旨在减轻炎症，使患者能够继续进行癌症治疗并提高生活质量。OnQuality致力于开发针对癌症治疗相关毒性的靶向支持性疗法，其AI驱动的CARE平台用于发现靶点和药物候选者，开发针对未满足医疗需求的靶向支持性疗法。
    PRNewswire
    2024-01-04
    EGFR
  • Cocrystal Pharma 提供其新型广谱抗病毒研究候选药物的最新临床开发
    研发注册政策
    Cocrystal Pharma 提供其新型广谱抗病毒研究候选药物的最新临床开发
    Cocrystal Pharma公司发布更新，介绍其新型抗病毒药物CDI-988和CC-42344的临床开发进展。这两款药物针对流感A型病毒、冠状病毒和诺如病毒，旨在治疗流感大流行和季节性流感。CDI-988和CC-42344均采用Cocrystal独特的结构基础药物发现技术平台开发，具有广泛的抗病毒活性。正在进行中的临床试验显示，这两款药物具有良好的耐受性和安全性。CDI-988正在澳大利亚进行随机、双盲、安慰剂对照的1期临床试验，CC-42344在英国进行2a期临床试验。Cocrystal预计将在2024年报告这些临床试验的顶线结果。
    GlobeNewswire
    2024-01-04
    Cocrystal Pharma Inc
  • EG427 宣布 EG110A 在神经源性逼尿肌过度活动症 （NDO） 和膀胱过度活动症 （OAB） 中的多项研究的新临床前结果
    研发注册政策
    EG427 宣布 EG110A 在神经源性逼尿肌过度活动症 （NDO） 和膀胱过度活动症 （OAB） 中的多项研究的新临床前结果
    EG427公司宣布其基因治疗产品EG110A在神经源性逼尿肌过度活动（NDO）和过度活跃膀胱（OAB）治疗中的新临床前研究结果。在非临床药理学研究中，EG110A与肉毒毒素A相比，显示出相似的疗效和良好的安全性，且不会增加残余尿量，这是肉毒毒素A在NDO和OAB治疗中已知的不良反应。在长期非临床动力学研究中，EG110A在动物体内表现出至少六个月的持久转基因表达。这些结果支持EG110A为NDO和OAB患者提供长期缓解的潜力。EG427计划在2024年第一季度提交EG110A的药物临床试验申请，并预计将在2024年第二季度开始进行首次人体1b/2a期试验。
    GlobeNewswire
    2024-01-04
    膀胱活动过度
  • Madrigal Pharmaceuticals 在 NASH-TAG 年会上展示五项卫生经济学成果研究摘要
    研发注册政策
    Madrigal Pharmaceuticals 在 NASH-TAG 年会上展示五项卫生经济学成果研究摘要
    Madrigal Pharmaceuticals在NASH-TAG会议上发布了五篇关于非酒精性脂肪性肝炎（NASH）的健康经济学研究摘要。研究显示，未控制的NASH患者进展为肝硬化、失代偿性肝硬化、肝移植或全因死亡的风险在一年后从10.5%增加到五年后的31.4%。研究强调了NASH进展与不良患者结局之间的关系，并指出许多NASH患者未按临床指南推荐的频率进行监测。研究还提出了通过非侵入性检测策略和更全面的方法来评估NASH患者的心血管风险，以改善护理的机会。
    GlobeNewswire
    2024-01-04
    肝硬化 非酒精性脂肪性肝炎 Madrigal Pharmaceuticals Inc 肝脏移植
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