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全球首创！控股子公司纳米炭铁混悬注射液获得II期临床试验伦理批件临床研究纳米炭铁进入II期临床试验。 近日，莱美药业控股子公司四川瀛瑞医药科技有限公司（以下简称“瀛瑞医药”）再传喜讯，其自主研发的 “纳米炭铁混悬注射液” （以下简称“纳米炭铁”）于近期在四川大学华西医院顺利通过了伦理审查并收到了临床试验伦理审查委员会的正式批件， 标志着纳米炭铁正式进入II期临床试验阶段。 目前，纳米炭铁的 I期临床试验 已顺利完成，I期临床试验主要评估了不同剂量的纳米炭铁在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步疗效。
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“AI太炎 2.0”发布！审批动态“AI太炎”是北京师范大学科研团队研发的专门适用于古汉语文本理解的大语言模型，属于国家语委重大项目“古籍整理智能化关键技术研究”（ZDA145-9）的阶段性成果。 该模型具有较强的古典文献释读能力，支持字词释义、文白翻译、句读标点、用典分析等多种具有挑战性的文言文理解任务，兼容繁简中文输入。 “AI太炎 2.0”发布会。
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新品上市3个月，这家药企净利增长287%财报业绩上半年，兴齐眼药实现归母净利润1.69亿元，同比增长92.95%，其中，第 二季度归母净利润环比大增287.27%。 0.01%硫酸阿托品滴眼液获批上市，也是兴齐眼药收入、净利实现增长的主要原因。 产品初上市时，兴齐眼药只有一条生产线，后新增三条，目前共四条生产线，完全满足市场需求，也有合理库存。赛柏蓝2024-08-29硫酸阿托品滴眼液
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四大药商最新业绩比拼：国控、华润、上药、九州通（附图表）财报业绩8月29日，华润医药公布 2024年 半年报，国内四大药商最新业绩全部披露完毕。 国药控股在体量上依然处于绝对领先地位，其今年上半年营收总额约2947.27亿元，其它三大药商的营收全部相加后仅为国控的1.17倍。 增速方面，四大药商中上海医药、华润医药实现营收同比增长，国控和九州通存在小幅下降。
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石药入主*ST景峰公司动态尘埃落定，石药正式“接管”*ST景峰。 石药“接管”*ST景峰。 8月28日，湖南景峰医药股份有限公司发布《关于确定预重整投资人暨风险提示的公告》，确定 以石药控股作为牵头投资人的联合体为中选重整投资人。赛柏蓝2024-08-29石药
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大事记 | 南京贝思奥首款全球最低剂量基因治疗药BN-1001眼用注射液IND获批审批动态2024年8月28日，南京贝思奥生物科技有限公司自主研发的基因治疗I类创新药BN-1001眼用注射液的新药临床试验（IND）申请正式获得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）默认许可，用于治疗新生血管性（湿性）年龄相关性黄斑变性（wAMD)。 贝思奥公司凭借其在生物技术领域的深厚积累，成功打造的CMC药学平台，不仅为该注射液的研发提供了强有力的技术保障，还为公司其他管线研究提供了全面的技术支持。 南京贝思奥 (BIONCE) 生物科技有限公司成立于2020年，公司致力于基于重组病毒的基因治疗药物的研发、生产与质量控制，并研制具有自主知识产权的临床基因治疗药物。
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Y24H1财报速读：翰森制药收入大增，创新药与重点产品研发取得关键进展财报业绩近日，多家药企陆续公布了2024年上半年财务业绩。 营收下降33.88%，积极拓展海外市场。 沃森生物指出，公司上半年营收95.34%来自于自主疫苗产品的生产销售； 由于疫苗行业竞争加剧，国内市场接种群体年龄结构和消费习惯持续变化，公司面临的市场竞争压力空前提升、销售表现同比下滑。
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Y24H1财报速读：净利润增长201%！绿叶制药势头强劲；信达生物表现出色，产品商业化进程持续提速；药明巨诺平稳发展财报业绩绿叶制药 上半年势头强劲 ，四大主要治疗领域产品竞争优势明显； 信达生物 表现出色，产品商业化进程持续提速； 药明巨诺 平稳发展，持续提升运营效率和优化研发策略。 收入30.7亿元，净利润增长201%。 2024年8月28日，绿叶制药（2186.HK）发布2024年截至6月30日的上半年财务业绩。
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取消专利！赛诺菲多发性硬化重磅产品奥巴捷在中国失去市场独占地位公司动态No.1 / 波士顿科学JETSTREAM血管斑块旋切系统获NMPA批准。 2024年8月28日，波士顿科学宣布旗下外周动脉疾病（PAD）综合解决方案JETSTREAM血管斑块旋切系统正式获得国家药品监督管理局（NMPA）批准。 JETSTREAM系统适用于外周动脉斑块切除，是一款具有主动抽吸和灌注功能的减容器械 ，拥有切除纤维斑块、钙化斑块等不同病变类型的能力，适用于股腘动脉原发性病变的经皮腔内斑块旋切预处理治疗，可提高血管内部的通畅程度。
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药监局公开征求《医疗器械管理法（草案征求意见稿）》意见研发注册政策2024年8月28日，国家药监局发布《中华人民共和国医疗器械管理法（草案征求意见稿）》，于9月28日之前公开征求意见。 在中华人民共和国境内从事医疗器械研制、生产、经营、使用及其监督管理活动者适用。 实行医疗器械注册人、备案人制度。GBIHealth2024-08-29医疗器械
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在 WCLC 上公布了研究药物 BAY 2927088 治疗 HER2 突变非小细胞肺癌 （NSCLC） 的新结果研发注册政策拜耳公司宣布，其正在进行中的I/II期SOHO-01研究的扩展部分评估了BAY 2927088在晚期HER2突变非小细胞肺癌（NSCLC）中的安全性和初步疗效，结果显示令人鼓舞。这些数据在2024年9月7日至10日在美国圣地亚哥举行的国际肺癌研究协会（IASLC）2024年世界肺癌会议（WCLC）的主席论坛上展出。拜耳制药部门研发负责人Christian Rommel博士表示，这些令人鼓舞的结果表明了这种靶向疗法的潜力，可以改善HER2突变NSCLC患者的预后。BAY 2927088在疗效和安全性方面显示出良好的初步结果，支持了其在HER2突变NSCLC患者中的进一步研究。该药物目前正在进行全球III期SOHO-02试验，评估其作为晚期NSCLC一线疗法的疗效和安全性。
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XORTX 强调了开创性研究，表明黄嘌呤氧化酶的遗传调控和异常嘌呤代谢的治疗靶向作用研发注册政策XORTX Therapeutics公司发布最新研究，指出黄嘌呤氧化酶（XO）的过度表达与多种疾病，包括慢性肾病、糖尿病肾病、多囊肾病等密切相关。研究表明，遗传因素与XO的过度表达有关，并可能导致多种疾病。XORTX公司致力于开发针对XO的抑制剂，以治疗相关疾病。公司CEO Allen Davidoff表示，这些发现支持了XORTX针对XO进行药物治疗的信念，并有望为具有特定遗传因素的个体提供个性化治疗方案。XORTX正在开展针对多囊肾患者的临床试验，以测试其专有的XORLO™药物。
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Sortase A: 抗体偶联助推器前沿研究抗体偶联药物（ADC）在肿瘤治疗中展示出了巨大的潜力，通过迈克尔加成反应偶联制备的ADC，通常是不同DAR值的混合物（DAR2,4,6,8）。 Sortase A介导的酶偶联平台可高效地将毒素偶联到在抗体上预先设定的位点上，并获得DAR值均一且高度稳定的偶联产物。 Sortase A 通过识别目标蛋白上的特定肽序列，通常是 LPXTG（X 可以是任何氨基酸），并在苏氨酸（T）和甘氨酸（G）残基之间进行切割。
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重磅！罕见病医疗器械首次列入立法，《中国罕见病立法调研报告》即将发布医保动态8月28日，国家药品监督管理局发布了《中华人民共和国医疗器械管理法（草案征求意见稿）》，并公开向社会征求意见，意见反馈的截止日期定在9月28日。 这一举措令人振奋， 这是国家层面上首次将罕见病医疗器械纳入立法范畴。 罕见病是一个医学科学问题，也是一个产业发展问题。
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罕见病细胞和基因治疗商业化路径前沿研究罕见病细胞和基因治疗商业化路径。 细胞和基因治疗是当前最具发展潜力的全球性生物医药领域之一，旨在通过对人体细胞和基因进行修复、替换和改造，直接从患者的疾病根源进行治疗， 为难治性疾病尤其是 遗传性罕见病 带来长期疗效甚至是治愈的希望， 为患者、家庭和社会带来巨大的价值。 拥有全球最大的罕见病患者群体，中国罕见病产业是否能在产品创新和商业模式上取得突破。
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阿斯利康再加码中国制造 增资青岛生产供应基地公司动态8月27日至29日， 阿斯利康连续第四次亮相跨国公司领导人青岛峰会 。 期间， 阿斯利康与青岛市高新技术产业开发区管理委员会签署战略合作框架协议， 再次增资阿斯利康青岛吸入气雾剂生产供应基地项目至7.5亿美元 ，进一步扩大产能并持续打造世界级智能绿色可持续医药工厂。 阿斯利康全球执行副总裁、国际业务主席及中国总裁王磊受邀出席开幕式并致辞。
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晶捷科技肾康肌酐检测仪获FDA突破性设备认定审批动态
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嘉和生物发布2024年度中期业绩报告财报业绩▷ 2024年8月2日与TRC 2004, Inc. 订立许可协议以及股权协议共同开发、使用、制造、商业化及以其他方式利用GB261(CD20/CD3，双特异性抗体)，并将共同探索GB261在自体免疫疾病方面的潜力。 ▷ 来罗西利(GB491,Lerociclib)用于与氟维司群联用治疗既往接受内分泌治疗后疾病进展的HR+/HER2-局部晚期或转移性乳腺癌的新药上市许可申请稳步推进，2024年3月完成递交NDA发补资料，2024年5月完成中检院药检。 ▷ 来罗西利(GB491, Lerociclib)的晚期一线III期临床研究疗效数据分析亦达到预设疗效终点，新药上市许可申请于2024年3月13日获得中国国家药品监督管理局(NMPA)正式受理。
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化学药品变更无忧：如何科学开展上市后质量对比研究？研发注册政策这是国内首部专门针对化学药品上市后变更质量对比研究起草的指导性文件。 本文件在现有指导原则的基础上规范并明确化学药品上市后变更的质量对比研究要求，重点明确变更前后样品的溶出曲线、杂质谱、关键理化指标对比研究要求，以规范研究工作的操作细则、统一的技术审评尺度，保证审评的客观公正性。 一、化学药品上市后变更质量对比研究的难点。CPHI制药在线2024-08-29化学药品
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老视新药：LENZ Therapeutics申请NDA，箕星药业拥有中国权益审批动态根据之前所公布的3期试验结果，在不影响患者远视力（distance vision）的情形下，患者的近视力（near vision）可在使用LNZ100眼药水后30分钟内达成显著的改善，且疗效可维持10个小时。 醋克立定Aceclidine是一种具有选择性作用的毒蕈碱受体激动剂，主要通过对眼部瞳孔括约肌的作用，来改变眼球的光学状态，从而改善近视力。 目前LNZ100与LNZ101正在全球开展多项3期临床研究，均为针对老花眼治疗。
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医药市场销售数据分析 · 智能洞察 · 竞争格局监测
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