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  • BiomX 获得美国食品药品监督管理局 （FDA） 的孤儿药资格认定，用于治疗囊性纤维化患者铜绿假单胞菌引起的慢性肺部感染
    研发注册政策
    BiomX 获得美国食品药品监督管理局 （FDA） 的孤儿药资格认定，用于治疗囊性纤维化患者铜绿假单胞菌引起的慢性肺部感染
    BiomX公司宣布，其针对铜绿假单胞菌引起的囊性纤维化患者慢性肺感染的噬菌体混合物BX004获得美国食品药品监督管理局（FDA）的孤儿药指定（ODD）。BX004此前已被FDA授予快速通道指定，用于治疗囊性纤维化患者的铜绿假单胞菌慢性肺感染。BiomX公司首席执行官Jonathan Solomon表示，BX004的设计旨在解决铜绿假单胞菌引起的慢性肺感染这一重大未满足需求，并期待与FDA合作进一步推进BX004的临床开发。孤儿药指定允许产品获得七年市场独占权、税收抵免、费用豁免、药物开发过程协助和孤儿产品赠款资金资格。BX004是基于BiomX的BOLT平台开发的，旨在治疗囊性纤维化患者的铜绿假单胞菌慢性肺感染。在Phase 1b/2a试验中，BX004显示出积极的结果，并获得了快速通道指定。BiomX是一家临床阶段公司，致力于开发针对细菌的天然和工程噬菌体混合物，用于治疗慢性疾病。
    GlobeNewswire
    2024-01-04
    囊性纤维化 BiomX Inc
  • Ocuphire Pharma 获得 FDA 根据特殊方案评估协议，用于 LYNX-2 3 期试验 酚妥拉明滴眼液治疗昏暗（中观）光条件下视力下降
    研发注册政策
    Ocuphire Pharma 获得 FDA 根据特殊方案评估协议，用于 LYNX-2 3 期试验 酚妥拉明滴眼液治疗昏暗（中观）光条件下视力下降
    Ocuphire Pharma宣布获得FDA对LYNX-2 Phase 3临床试验方案和统计分析的特别协议评估，以评估苯妥拉明眼科溶液治疗暗光条件下视力下降的疗效。公司预计2024年第一季度开始患者招募。该试验旨在评估苯妥拉明眼科溶液在200名美国患者中的安全性和有效性，主要终点为在暗光条件下15天后视力改善3行（或15个字母）。Viatris将资助该药物的开发，Ocuphire有资格在FDA批准后获得里程碑付款。
    GlobeNewswire
    2024-01-04
    Viatris Inc Ocuphire Pharma Inc
  • Manhattan BioSolutions与百奥赛图达成创新型抗体评估与潜在授权协议，用于靶向疗法
    交易并购
    Manhattan BioSolutions与百奥赛图达成创新型抗体评估与潜在授权协议，用于靶向疗法
    Manhattan BioSolutions与百奥赛图达成评估与潜在授权协议，将获得针对新型肿瘤抗原的抗体，该抗原在多种实体瘤中异常过表达，具有卵巢特异性。百奥赛图提供全人单克隆抗体，MABS将评估并开发抗体类疗法。合作旨在为治疗化疗耐药、侵袭性或转移性肿瘤提供新机会。
    微信公众号
    2024-01-04
    实体瘤 百奥赛图（北京）医药科技股份有限公司
  • Cybin 重点介绍了最近的顶线结果，并概述了其临床开发计划中即将到来的关键里程碑
    研发注册政策
    Cybin 重点介绍了最近的顶线结果，并概述了其临床开发计划中即将到来的关键里程碑
    Cybin公司宣布其新药CYB003在治疗重度抑郁症的二期临床试验中取得积极成果，显示出与现有抗抑郁药物相比有显著疗效。公司预计在2024年第一季度末启动三期临床试验，并计划在2024年第一季度末与FDA举行会议，讨论后续研究设计。此外，Cybin还计划在2024年第一季度开始针对广泛性焦虑症的二期临床试验。Cybin的DMT项目包括CYB004和SPL028，这些分子具有更便捷、患者友好的给药方式。Cybin致力于开发基于迷幻药物的疗法，以解决精神健康领域的未满足需求。
    Businesswire
    2024-01-04
    重度抑郁症 Cybin Inc
  • Soligenix 宣布 SGX302（合成金丝桃素）在轻中度银屑病患者中的 2a 期研究的顶线结果
    研发注册政策
    Soligenix 宣布 SGX302（合成金丝桃素）在轻中度银屑病患者中的 2a 期研究的顶线结果
    Soligenix公司宣布，其正在进行的SGX302（合成贯叶金丝桃素）Phase 2a临床试验中，第二组（Cohort 2）的初步结果令人鼓舞。该试验旨在评估SGX302治疗轻度至中度银屑病的效果。在Cohort 2中，患者接受了比Cohort 1更积极的治疗，治疗期间无药物相关的不良事件。在四名可评估的患者中，两名达到“几乎清除”的疾病状态，PASI评分平均下降了约50%。Soligenix表示，这些结果表明SGX302在治疗银屑病方面具有临床意义，并计划继续推进该药物的研发。
    PRNewswire
    2024-01-04
    银屑病 Soligenix Inc
  • Verrica Pharmaceuticals 宣布收到与 FDA 关于 YCANTH™ 治疗寻常疣的临床开发的 C 型会议纪要
    研发注册政策
    Verrica Pharmaceuticals 宣布收到与 FDA 关于 YCANTH™ 治疗寻常疣的临床开发的 C 型会议纪要
    Verrica Pharmaceuticals近日与美国食品药品监督管理局（FDA）举行了关于其药物YCANTH治疗寻常疣的3期临床试验计划的C型会议，并获得了FDA的同意。YCANTH目前仅被批准用于治疗成人及两岁以上儿童的水痘。Verrica表示，此次会议成果显著，双方对3期临床试验的设计达成一致，基于2期临床试验的积极结果，Verrica认为YCANTH在治疗寻常疣这一市场规模巨大且目前尚无FDA批准产品的市场具有巨大潜力。Verrica将继续致力于解决皮肤病学领域的一些未满足的需求，并评估YCANTH的标签扩展机会。
    GlobeNewswire
    2024-01-04
    水痘 寻常疣 Verrica Pharmaceuticals Inc
  • Newron 报告了 014/15 研究 Evenamide 治疗难治性精神分裂症 （TRS） 的出色一年结果
    研发注册政策
    Newron 报告了 014/15 研究 Evenamide 治疗难治性精神分裂症 （TRS） 的出色一年结果
    Newron Pharmaceuticals宣布其研究药物evenamide作为抗精神病药物附加治疗治疗难治性精神分裂症（TRS）的开放标签研究014/015的最终一年结果为阳性。数据显示，evenamide治疗与持续的临床显著益处相关，并在治疗的一年中不断增加。最终结果在一年的治疗结束时表明，evenamide与抗精神病药物联合使用具有良好的耐受性，治疗中断率低，没有出现运动或中枢神经系统症状、体重增加、性功能障碍或实验室/心电图（EKG）异常。在随机分配的161名TRS患者中，75%完成了为期一年的治疗。这些结果支持启动一项潜在的III期、随机、双盲、安慰剂对照研究，评估evenamide作为TRS患者的附加治疗。
    Businesswire
    2024-01-04
    evenamide
  • Pharos Capital 对 RhythMedix 进行多数投资
    医药投融资
    Pharos Capital 对 RhythMedix 进行多数投资
    Pharos Capital Group收购了RhythMedix公司多数股权，RhythMedix是一家领先的远程心脏监测系统制造商和服务提供商。RhythMedix的RhythmStar®是首个内置4G细胞连接的可穿戴心脏ECG监测器，提供更快、更舒适、更全面的房颤检测。Pharos Capital Group将与RhythMedix的现有管理团队共同投资，并支持其增长和创新。此次收购是Pharos Capital Partners IV基金的第6笔投资，旨在促进基于价值的护理，降低成本，改善结果，并扩大对不发达社区的访问。
    PRNewswire
    2024-01-04
    房颤
  • InflaRx 宣布 C5aR 抑制剂 INF904 的多次递增剂量 （MAD） I 期研究取得积极顶线结果
    研发注册政策
    InflaRx 宣布 C5aR 抑制剂 INF904 的多次递增剂量 （MAD） I 期研究取得积极顶线结果
    InflaRx公司宣布，其口服低分子量C5aR抑制剂INF904在多剂量递增（MAD）部分的I期临床试验中表现出色，该试验包括24名受试者接受14天不同剂量（30mg每日一次、30mg每日两次或90mg每日两次）的INF904治疗。结果显示，INF904在所有测试剂量下均表现出良好的耐受性，且未出现安全性问题。药代动力学（PK）和药效学（PD）数据支持INF904作为同类最佳药物候选人的潜力，包括在14天给药期间达到≥90%的C5a诱导的中性粒细胞激活阻断率。INF904计划于2024年底进入II期临床试验。
    GlobeNewswire
    2024-01-04
    InflaRx GmbH C5a C5AR
  • Krystal Biotech 获得 VYJUVEK® 的永久 J 代码 （J3401）
    研发注册政策
    Krystal Biotech 获得 VYJUVEK® 的永久 J 代码 （J3401）
    Krystal Biotech公司宣布，美国医疗保险和医疗补助服务中心（CMS）为VYJUVEK（beremagene geperpavec-svdt）分配了永久且产品特定的J代码（J3401），这是首个获美国食品药品监督管理局（FDA）批准用于治疗营养不良性大疱性表皮松解症（DEB）的治疗方法。这一J代码自2024年1月1日起生效，将有助于确保VYJUVEK的报销效率和准确性，进一步使公司能够将这一重要治疗方法带给DEB患者。VYJUVEK是一种非侵入性、局部、可重复使用的基因疗法，旨在将两份COL7A1基因直接应用于DEB伤口。该疗法旨在从分子水平上治疗DEB，为患者的皮肤细胞提供制造正常COL7蛋白的模板，从而解决疾病的基本致病机制。
    GlobeNewswire
    2024-01-04
    深圳市康哲药业有限公司 COL7A1 营养不良性大疱性表皮松解症 Krystal Biotech Inc
  • 阿尔茨海默病治疗的潜在突破：聚焦超声联合单克隆抗体可减缓疾病进展
    研发注册政策
    阿尔茨海默病治疗的潜在突破：聚焦超声联合单克隆抗体可减缓疾病进展
    《新英格兰医学杂志》最新一期报道，以色列海法和美国迈阿密的全球医疗保健公司Insightec利用聚焦超声技术破坏血脑屏障，在治疗阿尔茨海默病方面取得积极成果。该研究由西弗吉尼亚大学洛克菲勒神经科学研究所（RNI）与Insightec合作进行，通过聚焦超声技术打开血脑屏障，并输送系统性单克隆抗体，增强清除脑部β-淀粉样蛋白，这是阿尔茨海默病的特征。这种创新的治疗方法有望提高阿尔茨海默病和其他神经系统疾病的靶向药物递送。Insightec首席执行官兼董事会主席Maurice R. Ferré表示，聚焦超声为与制药公司合作改善药物向大脑递送提供了新的机会。RNI执行主席Ali Rezai表示，与Insightec的长期紧密合作有助于加速阿尔茨海默病和其他神经系统疾病的治疗进展。这一突破性发现为研究开辟了新的途径，为患者及其家属带来了新的希望。
    PRNewswire
    2024-01-04
    老年性痴呆 神经系统疾病
  • Aldeyra Therapeutics 提供临床和监管更新，并宣布 RASP 平台在全身性和视网膜炎症性疾病中取得进展
    研发注册政策
    Aldeyra Therapeutics 提供临床和监管更新，并宣布 RASP 平台在全身性和视网膜炎症性疾病中取得进展
    Aldeyra Therapeutics宣布推进其RASP调节剂平台，包括预计向FDA提交扩大Phase 2临床试验的提案，将研究性RASP调节剂ADX-629的试验范围扩展到儿童患者，启动ADX-629治疗中度酒精性肝炎的Phase 2临床试验，提交ADX-246的IND申请以进行Phase 1临床试验，预计将扩大到包括特应性皮炎患者，预计提交ADX-248的IND申请以进行干型年龄相关性黄斑变性（AMD）和暗适应缺陷患者的Phase 1/2临床试验，以及启动RASP调节剂在代谢性疾病中的临床前项目。Aldeyra Therapeutics公司致力于发现和开发针对免疫介导疾病的创新疗法，其产品包括RASP调节剂ADX-629、ADX-246和ADX-248等，旨在优化多个通路，同时降低毒性。
    Businesswire
    2024-01-04
    特应性皮炎 糖原累积病 II 型 Aldeyra Therapeutics Inc HHAT
  • Rhythm Pharmaceuticals 宣布完成 setmelanotide 3 期下丘脑肥胖试验的入组筛选和其他更新
    研发注册政策
    Rhythm Pharmaceuticals 宣布完成 setmelanotide 3 期下丘脑肥胖试验的入组筛选和其他更新
    Rhythm Pharmaceuticals公司宣布完成对关键性3期临床试验的筛选，该试验评估setmelanotide在患有获得性下丘脑肥胖的患者中的疗效。西班牙卫生当局已批准IMCIVREE®（setmelanotide）用于治疗巴德-比德综合征（BBS）和POMC/LEPR缺乏症患者的肥胖及饥饿控制。FDA接受了RM-718的新药研究申请，RM-718是一种新型每周一次的治疗药物，旨在比setmelanotide更具有针对性和效力，且不会引起色素沉着。Rhythm预计将在2024年上半年开始RM-718的1期临床试验，包括在患有下丘脑肥胖的患者中进行的多剂量递增研究。
    GlobeNewswire
    2024-01-04
    Setmelanotide注射液 Rhythm Pharmaceuticals Inc
  • Click Therapeutics 和 Boehringer Ingelheim 宣布获得 FDA 突破性设备认定，用于治疗精神分裂症阴性症状的处方数字疗法
    研发注册政策
    Click Therapeutics 和 Boehringer Ingelheim 宣布获得 FDA 突破性设备认定，用于治疗精神分裂症阴性症状的处方数字疗法
    Click Therapeutics公司宣布，其与Boehringer Ingelheim共同开发的CT-155数字疗法（PDT）获得美国食品药品监督管理局（FDA）的突破性设备指定。CT-155是一款针对精神分裂症负面症状的移动设备软件，旨在辅助标准药物治疗。该疗法有望为精神分裂症患者提供新的治疗选择，缓解其认知障碍和日常功能损害。CT-155的研发进展顺利，已启动注册临床试验，有望成为首个针对精神分裂症负面症状的数字疗法。
    Businesswire
    2024-01-04
    精神分裂症 Boehringer Ingelheim Corp
  • 生成：Biomedicines 通过推进临床管线和扩大安进合作加强在生成式 AI 领域的领导地位，在第 42 届摩根大通医疗保健年会上发表演讲
    研发注册政策
    生成：Biomedicines 通过推进临床管线和扩大安进合作加强在生成式 AI 领域的领导地位，在第 42 届摩根大通医疗保健年会上发表演讲
    Generate:Biomedicines在临床管线和生成式AI平台方面取得重要进展，包括GB-0895首次给药、GB-0669一期临床试验进展以及与Amgen合作协议的扩展。公司CEO Mike Nally将在J.P. Morgan Healthcare Conference上概述这些更新，并分享公司加强其在生成生物学领域领导地位的策略。Generate:Biomedicines将概述其差异化的临床管线关键里程碑和进展，并计划在未来24个月内将4-5个资产推进到临床。公司还将分享其AI在治疗发现和开发中的应用，如Generate Platform的进展。此外，公司将与Amgen扩大合作，Amgen将支付一笔未公开的前期款项，以及高达3.7亿美元的里程碑和版税。Generate:Biomedicines致力于通过生成生物学方法，利用AI技术创建新的药物，以解决未满足的医疗需求。
    Businesswire
    2024-01-04
    Amgen Inc Generate Biomedicines Inc
  • 获得美国FDA临床试验许可！朗信生物AAV基因治疗药物"LX102注射液"即将开启国际临床研究试验
    研发注册政策
    获得美国FDA临床试验许可！朗信生物AAV基因治疗药物"LX102注射液"即将开启国际临床研究试验
    朗信生物旗下朗信启昇宣布其AAV眼科基因治疗药物LX102注射液获得美国FDA新药临床试验许可，即将启动国际多中心临床试验。LX102注射液通过眼内注射高效转导视网膜细胞表达抗VEGF蛋白，具有特异性抑制VEGF生物活性的作用，临床前研究验证其在靶向性和转导效率方面表现出卓越优效性。朗信生物创新的AAV基因治疗平台支持了LX102注射液的IND申报和临床研究药物的工艺开发与GMP生产。LX102注射液在中国已进入II期临床试验，初步结果显示良好安全性和疗效趋势，有效率100%，患者无需抗体挽救治疗。朗信生物致力于基因治疗创新药物研发制造，以眼部疾病产品作为基因治疗突破点，构建安全、精准的基因替代和基因编辑技术，实现基因治疗的临床应用。
    微信公众号
    2024-01-04
    朗信启昇（苏州）生物制药有限公司
  • 三生国健重组抗IL-5人源化单克隆抗体注射液（SSGJ-610）治疗嗜酸性粒细胞增高的重度哮喘II期临床研究达到主要终点
    研发注册政策
    三生国健重组抗IL-5人源化单克隆抗体注射液（SSGJ-610）治疗嗜酸性粒细胞增高的重度哮喘II期临床研究达到主要终点
    2024年1月4日，三生国健宣布其重组抗IL-5人源化单克隆抗体注射液（SSGJ-610）治疗嗜酸性粒细胞增高的重度哮喘II期临床研究达到主要终点。研究纳入127例受试者，结果显示610两个剂量组在改善FEV1、ACQ评分和SGRQ总分方面均优于安慰剂组，且安全性良好。该研究为重度嗜酸性粒细胞性哮喘患者提供了新的治疗选择，有望推进610在国内市场的竞争潜力。三生国健将继续致力于开发更安全有效的治疗性生物制剂。
    微信公众号
    2024-01-04
    三生国健药业（上海）股份有限公司 IL-5
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