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  • 北欧纳米载体研发日：从Betalutin®中创造价值和针对CD37的更广泛的治疗机会管道
    研发注册政策
    北欧纳米载体研发日：从Betalutin®中创造价值和针对CD37的更广泛的治疗机会管道
    Nordic Nanovector公司将于2021年11月30日举办研发日活动，通过直播形式进行，由全球血液病学关键意见领袖Dr Leo I. Gordon和公司高管团队进行演讲。活动将介绍Betalutin®在治疗非霍奇金淋巴瘤（NHL）的战略和CD37靶向治疗机会，以及公司未来增长的基础。CEO Erik Skullerud将概述Betalutin®在NHL治疗中的战略愿景，并介绍CD37靶向的新机会。Dr Leo I. Gordon将讨论复发滤泡性淋巴瘤的未满足医疗需求，并探讨下一代放射免疫疗法在解决这些挑战中的潜在作用。Pierre Dodion将讨论Betalutin®在早期治疗滤泡性淋巴瘤和其他NHL亚型如弥漫性大B细胞淋巴瘤的扩展计划。Marco Renoldi将讨论如何将靶向放射免疫疗法整合到NHL治疗途径中。Lars Nieba将讨论为Betalutin®的BLA准备CMC组件的进展。Maureen Deehan和Jostein Dahle将讨论公司聚焦CD37作为靶点的理由以及其产品管线中的新兴机会。活动将在公司网站提供直播和记录。
    PRNewswire
    2021-11-30
    Nordic Nanovector AS
  • Nicox 在 NCX 4251 密西西比州 2b 期试验中的积极事后结果为干眼症的前进道路指明了前进的道路
    研发注册政策
    Nicox 在 NCX 4251 密西西比州 2b 期试验中的积极事后结果为干眼症的前进道路指明了前进的道路
    Nicox公司宣布，其NCX 4251药物在2b期Mississippi临床试验中显示出积极结果，表明该药物对减少干眼症状有效。试验中，部分患者对NCX 4251的反应优于安慰剂，多个干眼症状得到显著改善。尽管试验未达到主要或次要疗效终点，但后续分析显示，在干眼关键症状的亚组中，眼干度评分、光敏感、视力模糊、烧灼感、异物感、眼痒和疼痛等症状均得到改善。NCX 4251的安全性良好，耐受性良好，未发生严重不良事件。Nicox计划与FDA讨论NCX 4251的开发路径，并可能在2022年初宣布下一步计划和时间表。
    GlobeNewswire
    2021-11-30
    NicOx SA
  • OSE Immunotherapeutics 提供了其多靶点 T 细胞抗 COVID 疫苗 CoVepiT 的首批积极结果和临床开发的最新情况
    研发注册政策
    OSE Immunotherapeutics 提供了其多靶点 T 细胞抗 COVID 疫苗 CoVepiT 的首批积极结果和临床开发的最新情况
    新型COVID-19疫苗CoVepiT在健康志愿者中的耐受性良好，T细胞反应水平高。该疫苗在免疫抑制患者中显示出良好的前期疗效信号，有望改善对现有疫苗反应不佳的患者。CoVepiT的抗原表位不受现有和新兴变异株的突变影响。OSE Immunotherapeutics公司宣布，其CoVepiT疫苗在1期临床试验中表现出积极的免疫学结果，包括100%受试者的T细胞反应。此外，新预临床研究表明，CoVepiT疫苗诱导的T细胞免疫原性不受免疫抑制治疗或B细胞抗体产生减少的影响。公司CEO表示，这些结果证实了其抗原平台的价值，特别是对于最脆弱的群体。
    GlobeNewswire
    2021-11-30
    OSE Immunotherapeuti
  • PharmaCyte Biotech 启动恶性腹水项目，开始关键临床前研究
    研发注册政策
    PharmaCyte Biotech 启动恶性腹水项目，开始关键临床前研究
    PharmaCyte Biotech宣布启动一项关键研究，旨在确定其用于治疗晚期、无法手术的胰腺癌的Cell-in-a-Box (CypCaps™)结合抗癌前药ifosfamide治疗是否也能延缓恶性腹水的产生和积累。恶性腹水是各种癌症（如肝、乳、结、胃、肠、卵巢和子宫癌）在腹腔内积累的液体，含有可导致新肿瘤形成的癌细胞。目前尚无预防或延缓恶性腹水产生和积累的治疗方法。PharmaCyte计划利用其治疗方法改变恶性腹水治疗领域。该公司计划在德国进行另一项临床前研究，以模拟之前的研究，该研究显示其癌症治疗可以延缓恶性腹水的产生。PharmaCyte的癌症治疗方法涉及将基因工程化的人体细胞封装在“Cell-in-a-Box®”技术中，这些细胞将无活性的化疗药物转化为活性或“抗癌”形式。对于胰腺癌，这些封装的细胞被植入患者肿瘤的血液供应中，尽可能靠近肿瘤部位。一旦植入，患者将接受通常在肝脏激活的化疗药物ifosfamide的静脉注射，剂量为正常剂量的三分之一。ifosfamide通过循环系统输送到封装细胞所在的位置，当ifosfamide流经胶囊的孔隙时，胶囊内的活细胞作为“生物人工肝脏”，在癌症部位激活化疗药物。
    Businesswire
    2021-11-30
    PharmaCyte Biotech I
  • 璧辰医药BRAF抑制剂ABM-1310 IND获中国国家药监局批准
    研发注册政策
    璧辰医药BRAF抑制剂ABM-1310 IND获中国国家药监局批准
    璧辰医药宣布其自主研发的BRAF抑制剂ABM-1310临床试验申请获中国国家药品监督管理局批准，同意开展针对BRAF突变晚期实体瘤患者的I期临床试验，这是公司获得的首个IND批件。ABM-1310是一款具有优异细胞膜渗透性的创新小分子药物，目前在美国进行的I期临床试验已展现良好安全性和积极信息。中国临床试验旨在探索ABM-1310的安全性、耐受性、药代动力学及初步抗肿瘤活性，为后续临床研究确定最佳剂量。璧辰医药创始人陈晨博士表示，此次获批是对团队自主研发能力的认可，也是公司发展的重要里程碑。ABM-1310有望成为新一代BRAF抑制剂，用于治疗脑瘤和恶性肿瘤脑转移。公司将推进临床研究，为患者提供更多治疗选择。
    美通社
    2021-11-30
    璧辰（上海）医药科技有限公司
  • ABM Therapeutics 的 BRAF 抑制剂 ABM-1310 在中国获得 IND 批准
    研发注册政策
    ABM Therapeutics 的 BRAF 抑制剂 ABM-1310 在中国获得 IND 批准
    ABM Therapeutics宣布其新一代BRAF抑制剂ABM-1310在中国获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于开展针对晚期实体瘤患者的一期临床试验。ABM-1310是一款具有脑渗透性的BRAF抑制剂，具有高选择性、优异的药效和安全性，有望解决脑转移等问题。临床试验将评估安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效，旨在确定一期b/2期研究的最佳剂量。这是ABM Therapeutics在中国获得的首个临床候选人和IND批准，标志着公司独立研发创新和技术卓越的里程碑。ABM Therapeutics致力于开发具有良好细胞/脑渗透性的小分子药物，以解决癌症转移，特别是脑转移问题，拥有广泛的自主知识产权管线。
    PRNewswire
    2021-11-30
    璧辰（上海）医药科技有限公司
  • 天演药业宣布 FDA 批准其抗 CTLA-4新表位抗体ADG116 与抗PD-1 帕博利珠单抗联合疗法的Ib/II 期临床试验
    研发注册政策
    天演药业宣布 FDA 批准其抗 CTLA-4新表位抗体ADG116 与抗PD-1 帕博利珠单抗联合疗法的Ib/II 期临床试验
    天演药业宣布，美国FDA批准其抗CTLA-4单克隆抗体ADG116与抗PD-1帕博利珠单抗联合疗法的Ib/II期临床试验申请，该试验将在美国及亚太地区多个临床中心进行。ADG116利用天演药业原创的新表位抗体NEObody™平台技术，靶向CTLA-4的独特保守表位，旨在克服现有抗CTLA-4疗法的安全性问题。天演药业联合创始人罗培志博士表示，这一批准是公司抗CTLA-4疗法开发计划的重要里程碑，ADG116有望通过CTLA-4/PD-1的双重阻断作用，平衡安全性和有效性，发挥癌症治疗的潜力。此外，ADG116-P001试验预计于2022年初进行首例患者给药，旨在评估安全性和耐受性，并确定最大耐受剂量。
    美通社
    2021-11-30
  • 【首发】艾科脉完成数千万元Pre-A轮融资，专注心脏电生理领域的创新平台
    医药投融资
    【首发】艾科脉完成数千万元Pre-A轮融资，专注心脏电生理领域的创新平台
    苏州艾科脉医疗技术有限公司近日完成数千万元Pre-A轮融资，由幂方资本及上海生物医药基金联合领投，元生创投跟投。艾科脉成立于2020年11月，是一家专注于心脏电生理领域的平台型创新技术公司，拥有来自跨国企业的核心团队和丰富的研发经验。公司致力于开发脉冲电场消融技术（PFA），旨在解决房颤治疗中存在的消融不彻底、手术时间长等问题。幂方资本、上海生物医药基金和元生创投均看好艾科脉的市场潜力，认为其有望成为国内房颤脉冲消融的明星企业。行远致同在本次交易中担任独家财务顾问。
    动脉网
    2021-11-30
    上海生物医药基金 元生创投 幂方健康基金 行远致同
  • 36氪首发 | 「优思达」获超3亿元E+轮融资，加速核酸类家庭自检产品量产
    医药投融资
    36氪首发 | 「优思达」获超3亿元E+轮融资，加速核酸类家庭自检产品量产
    分子POCT诊断企业优思达已完成逾3亿元E+轮融资，由CPE源峰领投，东方富海跟投，百榕资本担任财务顾问。本轮融资将用于核心产品EasyNat高通量核酸扩增平台的产能提升、检测菜单扩展，以及核酸类家庭自检平台的量产和新一代检测平台的开发。优思达自成立以来专注于创新分子POCT产品研发，其产品已覆盖国内超过2000家医疗卫生机构，并销售至六十个国家。公司开发的核酸提取扩增检测一体化解决方案获得多国认证，核酸扩增检测分析仪已获美国FDA认证。优思达还开发了自驱动式微流控家庭自检产品，覆盖医疗终端与家庭自检双场景。未来，优思达有望开发多种核酸检测产品，包括针对甲流、乙流、新冠病毒等病原体的检测。
    36氪
    2021-11-30
    CPE源峰 东方富海 杭州优思达生物技术股份有限公司
  • 天演药业宣布 FDA 批准抗 CTLA-4 单克隆抗体 ADG116 与抗 PD-1 抗体帕博利珠单抗联合治疗的 1b/2 期试验的 IND
    研发注册政策
    天演药业宣布 FDA 批准抗 CTLA-4 单克隆抗体 ADG116 与抗 PD-1 抗体帕博利珠单抗联合治疗的 1b/2 期试验的 IND
    Adagene公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准其抗CTLA-4单克隆抗体ADG116与抗PD-1抗体pembrolizumab联合使用进行1b/2期临床试验。该全球性试验将在美国和亚太地区多个地点评估晚期/转移性实体瘤患者。ADG116利用Adagene的NEObody™平台技术，旨在靶向CTLA-4的独特保守表位，通过在肿瘤微环境中有效耗竭Treg细胞来增强疗效。该试验预计将在2022年初开始给药，旨在评估ADG116与pembrolizumab联合使用的安全性、耐受性、最大耐受剂量和初步疗效。此外，ADG116-1003试验正在按计划进行，将扩展到两个联合队列，研究ADG116与toripalimab或ADG106在晚期/转移性实体瘤患者中的安全性和初步疗效。
    GlobeNewswire
    2021-11-30
  • MEI Pharma 将于美国东部时间 2021 年 11 月 30 日上午 8：00 举办网络直播，报告正在进行的 Zandelisib 治疗滤泡性淋巴瘤患者的全球 2 期 TIDAL 研究的数据
    研发注册政策
    MEI Pharma 将于美国东部时间 2021 年 11 月 30 日上午 8：00 举办网络直播，报告正在进行的 Zandelisib 治疗滤泡性淋巴瘤患者的全球 2 期 TIDAL 研究的数据
    MEI Pharma将于2021年11月30日举办投资者及分析师网络研讨会，报告全球正在进行中的2期TIDAL研究数据，评估zandelisib在复发性或难治性滤泡性淋巴瘤患者中的疗效。网络研讨会还将回顾zandelisib项目并提供公司最新动态。MEI Pharma是一家专注于开发癌症新疗法的后期阶段制药公司，其药物候选组合包含多个处于临床试验阶段的资产，包括zandelisib。公司致力于开发具有差异化、满足未满足的医疗需求和为患者带来改善的治疗效果的药物，无论是作为单一治疗还是与其他治疗方式结合使用。网络研讨会将在MEI Pharma的投资者部分提供实时音频直播，并在活动后30天内存档。
    Businesswire
    2021-11-30
    MEI Pharma Inc
  • AB Science 宣布马赛替尼对 SARS-CoV-2 （COVID-19） 病毒的抗病毒活性的 2 期试验中首例患者给药
    研发注册政策
    AB Science 宣布马赛替尼对 SARS-CoV-2 （COVID-19） 病毒的抗病毒活性的 2 期试验中首例患者给药
    AB Science宣布，其抗病毒药物masitinib在针对COVID-19患者的II期临床试验中已开始给药。该试验旨在评估masitinib对SARS-CoV-2病毒（COVID-19病毒）的抗病毒活性，计划招募78名患者，包括轻症患者和无需无创通气的住院患者。试验的主要目标是证明masitinib能比安慰剂对照组更快地降低SARS-CoV-2的病毒载量。该研究已在俄罗斯和南非获得批准，这两个国家COVID-19疫情尤为严重。AB Science的联合创始人兼首席执行官Alain Moussy表示，由于Omicron变种的出现，需要继续寻找对病毒变种不敏感的有效抗病毒治疗方法。AB Science的科学与委员会主席Olivier Hermine教授指出，masitinib具有独特的抗病毒和抗炎特性，可能对治疗COVID-19及其长期影响（长期COVID）具有重要意义。AB Science致力于继续masitinib在COVID-19的临床开发，因为它认为这场大流行尚未结束。
    GlobeNewswire
    2021-11-30
    AB Science SA
  • IMV 宣布在乳腺癌患者中评估其先导化合物的 1b 期临床研究中出现首例患者给药
    研发注册政策
    IMV 宣布在乳腺癌患者中评估其先导化合物的 1b 期临床研究中出现首例患者给药
    IMV公司宣布，其在研免疫治疗药物maveropepimut-S（MVP-S）在治疗乳腺癌的1b期临床试验中已首次对患者进行给药。该试验旨在评估MVP-S与芳香酶抑制剂联合使用，以及术前放疗或环磷酰胺的疗效。研究的主要目标是评估MVP-S联合芳香酶抑制剂在术前治疗中的安全性，并探索MVP-S在肿瘤微环境和外周循环中的作用机制。该研究预计将在2023年公布初步结果。IMV公司致力于开发基于其DPX平台的免疫治疗药物，以治疗实体瘤和血液瘤，同时提高患者的生活质量。
    Businesswire
    2021-11-30
    IMV Inc Providence Cancer Ce
  • 赛风生物获得赛诺菲用于治疗代谢性疾病的 GIP 受体激动剂的全球独家开发和商业化权利
    交易并购
    赛风生物获得赛诺菲用于治疗代谢性疾病的 GIP 受体激动剂的全球独家开发和商业化权利
    Sciwind Biosciences与Sano达成独家许可协议，获得全球独家权利开发及商业化Sano的GIP受体激动剂，用于治疗代谢疾病。Sciwind计划将GIP受体激动剂与自家的GLP-1受体激动剂XW003结合开发，XW003目前处于2期临床试验阶段，用于治疗糖尿病、肥胖和非酒精性脂肪性肝病。该协议将有助于Sciwind实现其构建全球一流代谢疾病治疗方案的愿景。
    PR Newswire Asia
    2021-11-30
    杭州先为达生物科技股份有限公司 Sanofi SA
  • 加拿大脑癌协会资助针对胶质母细胞瘤的破障化学研究
    医药投融资
    加拿大脑癌协会资助针对胶质母细胞瘤的破障化学研究
    加拿大多伦多大学帕特里克·冈宁教授领导的创新研究项目，利用先进的药物化学技术，旨在开发针对胶质母细胞瘤（GBM）和其他高级别胶质瘤（HGGs）的潜在治疗方法，获得了来自Brain Cancer Canada的10万美元资助。该研究揭示了突破阻碍有效脑癌疗法的屏障的新方法。这些资金得益于Scotia Wealth Management、Yamana Gold和Hampton Securities等捐赠者的慷慨支持。冈宁教授及其团队开发了一种针对组蛋白去乙酰化酶6（HDAC6）蛋白的抑制剂，这些抑制剂能够高效地穿过血脑屏障，对治疗耐药的HGG细胞产生敏感性。这些新型抑制剂具有选择性，不易对其他HDAC蛋白产生靶向，可能具有较低的毒性。冈宁教授表示，这些分子具有极高的选择性、有效性和穿过血脑屏障的潜力，他们期待在脑癌的先进临床前模型中评估这些分子。Brain Cancer Canada的主席安吉拉·斯卡利西表示，他们支持针对每年困扰约3000名加拿大人的脑癌的创新研究。尽管目前的最佳治疗方案，GBM患者通常在诊断后15至18个月内去世，这一结果近20年来没有变化。Brain Cancer Canada的董事会成员马
    GlobeNewswire
    2021-11-30
    Brain Cancer Canada University of Toront
  • ImmunoGen 宣布 Mirvetuximab Soravtansine 治疗卵巢癌的关键性 SORAYA 试验取得积极顶线结果
    研发注册政策
    ImmunoGen 宣布 Mirvetuximab Soravtansine 治疗卵巢癌的关键性 SORAYA 试验取得积极顶线结果
    ImmunoGen公司宣布，其mirvetuximab soravtansine（mirvetuximab）单药疗法在铂耐药卵巢癌患者中的关键性SORAYA试验取得积极结果，试验达到了主要终点，客观缓解率为32.4%，中位缓解持续时间达5.9个月。该试验针对的是之前接受过贝伐珠单抗治疗的FR高表达的铂耐药卵巢癌患者。mirvetuximab显示出良好的耐受性，且治疗相关不良事件导致的剂量减少、延迟和停药率均较低。ImmunoGen计划在2022年第一季度提交mirvetuximab的生物制品许可申请（BLA），并准备进行商业推广。
    Businesswire
    2021-11-30
    ImmunoGen Inc Harvard Medical Scho US Oncology Inc
  • RedHill Biopharma 报告 2021 年第三季度运营亮点和财务业绩
    医投速递
    RedHill Biopharma 报告 2021 年第三季度运营亮点和财务业绩
    RedHill Biopharma在第三季度实现了多项业务亮点和财务成果。公司加速了针对Omicron变种的两种先进COVID-19药物的临床试验，其独特的主靶点作用机制对Omicron和其他变种具有潜在效果。第三季度净收入达到2160万美元，连续第二个季度创纪录。公司现金余额为5150万美元。此外，Talicia和Movantik的处方量持续增长，Talicia新处方量同比增长15%，Movantik季度新处方量增长1.1%。公司还获得了韩国Kukbo Co.的战略投资和一笔1.55亿美元的承销公开募股。在研发方面，公司继续推进针对COVID-19、肺非结核分枝杆菌病、克罗恩病和前列腺癌的药物研发项目。
    美通社
    2021-11-30
    RedHill Biopharma Lt AstraZeneca AB AstraZeneca Pharmace Aurobindo Pharma USA Cosmo Pharmaceutical Huntsman Cancer Inst Nektar Therapeutics Unitedhealth Group I University of Utah
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