Ensysce Biosciences宣布完成了其TAAP（Trypsin Activated Abuse Protected）类鸦片药物PF614的第二项临床试验的安全审查，并完成了最高剂量水平的最后一批受试者入组。该研究旨在评估PF614的药代动力学和安全性，并与OxyContin进行比较。公司预计将在2022年1月进入生物等效性阶段，并在第一季度和第二季度分别获得多剂量和生物等效性研究的成果。PF614作为一种延迟释放的oxycodone前药，通过TAAP化学修饰来抑制活性成分，提供滥用阻力和对药物滥用的抵抗，同时为严重疼痛患者提供高程度的疼痛缓解。Ensysce首席执行官Lynn Kirkpatrick表示，公司正在推进其“下一代”鸦片类药物产品上市，并致力于通过其独特的产品管线解决鸦片危机。

Lineage Cell Therapeutics公司在其OpRegen细胞疗法临床试验中观察到第四位患者的视网膜组织得到恢复，这是该公司在第四组接受OpRegen细胞治疗的更好视力患者中观察到的。OpRegen是一种用于治疗干性年龄相关性黄斑变性（AMD）的异体视网膜色素上皮细胞移植疗法。在12个月的随访中，该患者的萎缩面积有所减小，且视网膜组织得到恢复。这一发现进一步支持了该公司关于萎缩性AMD不是不可逆的退化性疾病的观点，并表明部分受损的视网膜组织可能可以恢复。Lineage公司正在准备与FDA讨论OpRegen的临床开发、制造计划以及设计下一阶段临床试验的方案。

Jazz Pharmaceuticals公司宣布，其药物Zepzelca与PD-L1抑制剂Tecentriq联合用于广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）一线维持治疗的首个患者已入组III期临床试验。该研究名为IMforte，由Jazz与Roche合作进行，旨在评估联合用药与单用Tecentriq相比，在无进展生存期和总生存期方面的益处。Zepzelca是一种烷化药物，通过结合DNA中的鸟嘌呤残基来触发一系列事件，影响DNA结合蛋白和DNA修复途径，导致细胞周期中断和细胞死亡。该试验的成功可能支持Zepzelca与Tecentriq联合用于一线维持ES-SCLC的FDA补充新药申请。

Hoth Therapeutics公司宣布，其针对轻度至中度特应性皮炎（俗称湿疹）的First in Human临床试验的第二阶段已开始入组和给药。该试验使用的是其专利产品BioLexa，这是一种针对由葡萄球菌生物膜介导的疾病的抗菌性局部配方。BioLexa旨在防止葡萄球菌生物膜的形成，以使细菌更易受到抗菌治疗的影响。Hoth Therapeutics是一家专注于开发针对未满足医疗需求的新一代疗法的临床阶段生物制药公司，其产品管线还包括针对特应性皮炎、皮肤毒性、慢性伤口、银屑病、哮喘、痤疮和肺炎等疾病的治疗方案。此外，公司还与两家公司达成协议，以进一步开发预防和治疗COVID-19的两种治疗前景。

Hepion Pharmaceuticals宣布其主打药物CRV431获得美国FDA的快速通道资格，用于治疗非酒精性脂肪性肝炎（NASH）。CRV431是一种每日一次口服软胶囊，在早期2a阶段临床试验中表现出良好的耐受性和NASH疗效信号。公司计划在接下来的几个月内启动更大规模的2b阶段NASH研究。Hepion还拥有AI-POWR™平台，用于识别对CRV431反应最佳的NASH患者，并计划利用该平台识别CRV431的更多潜在适应症。

Daiichi Sankyo公司宣布，全球DESTINY-Breast11 III期临床试验中，首名患者接受了ENHERTU（曲妥珠单抗衍生物）治疗，该药物是一种由Daiichi Sankyo和AstraZeneca共同开发的HER2靶向抗体偶联药物（ADC），用于高风险HER2阳性早期乳腺癌患者的术前治疗。该试验旨在评估ENHERTU作为单药或ENHERTU联合紫杉醇、曲妥珠单抗和帕妥珠单抗（THP）与标准治疗方案ddAC-THP相比的疗效和安全性。乳腺癌是全球最常见的癌症，2020年全球确诊超过两百万例，死亡近68.5万人。约60%的乳腺癌患者被诊断为早期乳腺癌。目前，高风险HER2阳性早期乳腺癌的术前治疗标准方案是双HER2靶向治疗的多药联合方案，虽然目标是在手术前达到病理完全缓解（pCR），但这种方法与显著的毒性相关，并且一些患者可能会经历疾病复发或进展。使用ENHERTU或用ENHERTU替换蒽环类药物后再用THP可能有助于改善结果，并可能减少未从标准治疗方案中获益的患者治疗负担和总体毒性。

Evofem Biosciences与FDA达成初步提交策略，针对EVO100预防女性泌尿生殖道沙眼衣原体和淋病两种研究性适应症。目前，美国尚无FDA批准的预防这两种性传播感染（STIs）的处方产品。EVO100已获得FDA的两个快速通道指定，用于预防女性沙眼衣原体和淋病，并被评为合格传染病产品，可能获得额外的五年市场独占权。EVOGUARD临床试验正在招募1730名女性，基于前期试验的积极结果。公司预计2022年下半年公布EVOGUARD的关键数据，并有望在2023年第一季度提交给FDA，预计2023年下半年获得批准。

Mind Medicine Inc.宣布了一项关于选择性血清素再摄取抑制剂（SSRI）艾司西酞普兰与人类对裸盖菇素急性反应相互作用的研究结果。该研究由巴塞尔大学医院Liechti实验室进行，MindMed公司赞助。结果显示，艾司西酞普兰预处理对裸盖菇素的正性情绪效果没有显著影响，但与安慰剂预处理相比，显著减少了焦虑和不良心血管反应。研究还发现，艾司西酞普兰不会改变裸盖菇因的药代动力学，也不会改变QTc间期或循环中BDNF水平。该研究发表在《临床药理学与治疗学》杂志上。研究结果表明，在艾司西酞普兰治疗期间给药裸盖菇素可能不会影响裸盖菇素的效果，为未来研究提供了重要方向。

Zai Lab公司宣布，其3期PRIME研究显示，ZEJULA（尼拉帕利）作为维持治疗在晚期上皮性卵巢癌患者中显著提高了无进展生存期，且安全性良好。该研究在中国患者中开展，结果显示尼拉帕利在铂类药物化疗反应后使用，无论生物标志物状态如何，均能带来临床意义和统计学上的益处。Zai Lab计划在即将到来的医学会议上展示这些数据。此外，该研究还表明，尼拉帕利作为全球首个和唯一获批准的PARP抑制剂，在一线维持治疗中为所有患者提供了改善的安全性。Zai Lab正在寻求将尼拉帕利纳入国家医保药品目录。

以色列生物制药公司Biomica，作为Evogene Ltd.的子公司，宣布其针对炎症性肠病（IBD）的药物研发项目取得积极进展。在前期临床试验中，Biomica对其优化后的药物候选物BMC333进行了测试，该候选物由四个来自先前测试的BMC321和BMC322的活细菌菌株组成。结果显示，这些药物候选物在多个研究中显示出降低炎症的疗效，为IBD的治疗提供了新的希望。

First Wave BioPharma宣布，独立数据监测委员会（DMC）建议继续进行RESERVOIR Phase 2试验的第二部分，以评估FW-COV作为治疗COVID-19相关胃肠道感染的效果。FW-COV是一种口服的微化尼可拉酰胺片剂，旨在从胃肠道中清除SARS-CoV-2病毒。DMC基于对第一阶段25名患者收集的安全数据的审查，未发现任何安全问题。该研究旨在确认FW-COV的安全性并评估其从消化系统中清除SARS-CoV-2病毒的能力。公司预计将在明年报告RESERVOIR试验的顶线结果，包括FW-COV清除COVID-19病毒的能力评估。

Treadwell Therapeutics宣布美国FDA批准其新型抗癌药物CFI-402257的IND申请，该药物是一种口服的TTK抑制剂，用于治疗晚期实体瘤和乳腺癌。CFI-402257在临床前研究和初步临床试验中显示出对肿瘤生长的显著抑制作用，并具有可控的安全性。Treadwell计划在2022年第一季度启动CFI-402257的二期临床试验，以评估其在晚期实体瘤和ER+/HER2-乳腺癌患者中的安全性和有效性。

道明生物宣布其新药CFI-402257获得美国FDA临床试验批准，用于治疗晚期实体瘤和乳腺癌。该药是针对TTK激酶的抑制剂，能够使肿瘤细胞过早退出有丝分裂，导致细胞死亡。道明生物计划在2022年第一季度启动2期临床试验，评估CFI-402257在晚期实体瘤和乳腺癌中的疗效和安全性。临床前研究和初步临床试验显示CFI-402257具有强大的抗肿瘤活性和可控的安全性。

AstraZeneca公司提交的LYNPARZA（奥拉帕利）补充新药申请（sNDA）在美国获得批准并授予优先审查，用于治疗已经接受过化疗的BRCA突变（BRCAm）HER2阴性高风险早期乳腺癌患者。LYNPARZA由AstraZeneca和Merck & Co.（在美国和加拿大以外称为MSD）共同开发和商业化。美国食品和药物管理局（FDA）授予优先审查，是因为该药物在安全或疗效方面具有显著优势。LYNPARZA已在多个国家获得批准，用于治疗BRCAm、HER2阴性、转移性乳腺癌患者。LYNPARZA在OlympiA III期临床试验中显示出在无病生存期（iDFS）方面的显著改善，与安慰剂相比，降低了42%的乳腺癌复发、第二癌症或死亡风险。

Athersys公司宣布，其MUST-ARDS临床试验的数据已发表在同行评审期刊《重症监护医学》上。该试验是一项随机、双盲、安慰剂对照的1/2期临床试验，旨在评估MultiStem细胞疗法在急性呼吸窘迫综合征（ARDS）患者中的安全性和有效性。研究结果表明，MultiStem细胞疗法在ARDS患者中具有良好的耐受性，并显示出改善患者预后的积极迹象。此外，Athersys还宣布，其合作伙伴HEALIOS K.K.在日本进行的ONE-BRIDGE研究也支持MultiStem在治疗ARDS患者中的潜在临床益处。这些研究结果为Athersys的ARDS项目赢得了美国食品药品监督管理局（FDA）的再生医学高级治疗（RMAT）和快速通道指定。

Isarna Therapeutics宣布启动BETTER研究，这是一项针对湿性年龄相关性黄斑变性（wet AMD）和糖尿病黄斑水肿（DME）患者的平行两段二期临床试验，旨在评估其领先候选药物ISTH0036的效果。研究将在奥地利和印度的临床试验中心进行，目标招募24名患者。该研究旨在评估ISTH0036在两种适应症中的疗效，并收集数据以支持进入二期b/三期临床试验。ISTH0036旨在通过抑制TGF-β蛋白生产来治疗视网膜疾病，该蛋白在眼科、纤维化、免疫和癌症疾病中慢性升高。研究的主要终点是减少视网膜液体和中央黄斑厚度，次要终点是改善视力。

SERB和BTG Specialty Pharmaceuticals宣布，欧洲药品管理局（EMA）的人类用药药品委员会（CHMP）对Voraxaze®（glucarpidase）的营销授权持积极意见，建议用于降低成人及28天以上儿童体内有毒血浆甲氨蝶呤浓度，以减少延迟甲氨蝶呤清除或甲氨蝶呤毒性风险。这是在EMA批准之前的重要步骤，Voraxaze®将由合并后的SERB和BTG在欧盟、冰岛、列支敦士登和挪威市场销售。EMA的孤儿药品委员会（COMP）也建议Voraxaze®继续列入社区孤儿药品目录。 Voraxaze®基于临床数据和在美国的实践经验获得积极意见，自2012年FDA批准以来，已治疗约2,867名患者。该药物通过将甲氨蝶呤分解为无活性代谢物，通过除肾脏外的途径从体内排出，降低有毒血浆甲氨蝶呤水平。此外，SERB和BTG是一家专注于治疗严重疾病的专科制药公司，致力于为医疗保健提供者提供支持，并为患者及其家人提供希望。