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  • BridGene Biosciences 宣布与 Galapagos 达成战略合作，共同开发用于肿瘤靶点的小分子药物
    交易并购
    BridGene Biosciences 宣布与 Galapagos 达成战略合作，共同开发用于肿瘤靶点的小分子药物
    BridGene Biosciences与Galapagos NV达成战略合作和许可协议，利用BridGene的IMTAC™平台发现针对特定靶点的创新小分子药物。双方将合作推进药物研发至临床候选阶段，Galapagos拥有独家开发和商业化权利。合作将聚焦于Galapagos指定的肿瘤学靶点，BridGene将获得高达2.7亿美元的前期和临床前研究里程碑付款，以及超过7亿美元的临床和商业化里程碑付款。此外，BridGene还有资格从合作产生的产品净销售额中获得分级版税。双方均表示，此次合作将有助于开发突破性癌症疗法，并致力于提供针对癌症有限治疗选择的变革性精准药物。
    PRNewswire
    2024-01-04
    恶性肿瘤 肿瘤 Galapagos NV BridGene Biosciences Inc
  • Kyverna 的 KYV-101 在 KYSA-7 2 期试验中获得美国 FDA 批准用于治疗难治性进行性多发性硬化症患者
    研发注册政策
    Kyverna 的 KYV-101 在 KYSA-7 2 期试验中获得美国 FDA 批准用于治疗难治性进行性多发性硬化症患者
    Kyverna Therapeutics公司宣布，其针对B细胞驱动型自身免疫疾病的完全人源CD19嵌合抗原受体（CAR）T细胞疗法KYV-101的新药临床试验申请（IND）获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准。这项开放标签的KYSA-7临床试验将扩大KYV-101在治疗多发性硬化症（MS）患者中的应用。KYV-101有望为治疗难治性进展性MS患者提供新的治疗选择，这些患者目前没有可用的治疗选项。该研究旨在回答CAR T细胞疗法是否为MS患者提供新的治疗选择，并有可能改变MS的治疗模式。Kyverna公司致力于开发针对自身免疫疾病的细胞疗法，并计划继续探索KYV-101在更多疾病领域的应用。
    PRNewswire
    2024-01-04
    CD19 多发性硬化 Kyverna Therapeutics Inc
  • Starton Therapeutics 宣布 STAR-LLD 在复发或难治性多发性骨髓瘤患者中的初步关键安全性和有效性信号
    研发注册政策
    Starton Therapeutics 宣布 STAR-LLD 在复发或难治性多发性骨髓瘤患者中的初步关键安全性和有效性信号
    Starton Therapeutics公司宣布其STAR-LLD Phase 1b临床试验在多发性骨髓瘤治疗中的初步安全性和有效性信号。该试验评估了低剂量来那度胺（STAR-LLD）与地塞米松和硼替佐米（Velcade®）联合使用的安全性、药代动力学和疗效，目前进度领先于预期，预计将在2024年第三季度完成。研究显示，STAR-LLD在安全性方面表现出色，未观察到超过1级以上的血液学毒性，且仅有一例与注射部位皮下硬结相关的1级药物相关不良事件。在疗效方面，临床数据反映了动物实验中意外看到的优越反应，两名患者在第一周期治疗后M蛋白浓度降低了50%以上。此外，观察到细胞毒性CD8+干扰素γ（IFN-γ+）分泌T细胞增加，表明增强了先天免疫反应。这些数据表明STAR-LLD可能在耐受性方面优于口服来那度胺，扩大了接受完整来那度胺益处的患者数量，并改善了生活质量。
    GlobeNewswire
    2024-01-04
    多发性骨髓瘤 地塞米松 来那度胺 硼替佐米
  • Emergex 宣布获得菲律宾 FDA 的授权，启动 CoronaTcP™ 的 I-II 期临床试验
    研发注册政策
    Emergex 宣布获得菲律宾 FDA 的授权，启动 CoronaTcP™ 的 I-II 期临床试验
    Emergex疫苗公司获得菲律宾食品药品监督管理局批准，启动针对Beta冠状病毒的T细胞激活免疫调节候选产品CoronaTcP的I-II期临床试验。该试验名为naNO-COVID 2，是一项随机、双盲、安慰剂对照的试验，旨在研究CoronaTcP的安全性及免疫原性。试验预计将招募110名健康志愿者，分为接受一剂或两剂CoronaTcP或安慰剂的两组，并持续随访六个月。这一试验紧随瑞士完成的naNO-COVID试验，该试验表明CoronaTcP具有良好的安全性并成功诱导了病毒特异性CD8+记忆细胞。Emergex公司计划在2024年第二季度开始招募志愿者。
    GlobeNewswire
    2024-01-04
  • Gradalis公司GRAD1405基因沉默技术展示对肿瘤生长的显著控制效果
    研发注册政策
    Gradalis公司GRAD1405基因沉默技术展示对肿瘤生长的显著控制效果
    Gradalis公司宣布其研发的GRAD1405单剂药物在临床试验中显示出对肿瘤生长的显著控制效果。GRAD1405利用Gradalis的专利生物双shRNAi技术，能够特异性地降低某些突变KRAS基因的表达，减少三种KRAS突变蛋白（KRAS G12C、G12D和G12V）的表达，这些蛋白是现有疗法快速耐药的原因。GRAD1405在胰腺癌动物模型中的前期试验显示出比现有疗法更优的效果，包括抑制肿瘤生长超过30天且无耐药性证据。Gradalis的基因沉默平台在临床试验中已被证明能够显著降低基因表达活性，其Vigil免疫疗法在卵巢癌和其他癌症中已显示出积极结果。此外，GRAD1405还表现出对关键KRAS激活下游癌症促进信号MycandelF4A1的显著降低。Gradalis的bi-shRNAi技术平台基于DNA矢量技术，能够在细胞中产生siRNA和miRNA样分子，降解特定的mRNA靶标，具有广泛的生物利用度和药代动力学特性。
    Biospace
    2024-01-04
    恶性肿瘤 胰腺癌 KRAS 卵巢癌 KRAS G12C
  • 德国默克公司宣布与Inspirna合作开发新型抗癌药物
    交易并购
    德国默克公司宣布与Inspirna合作开发新型抗癌药物
    德国默克公司（Merck KGaA）近日宣布与Inspirna公司达成一项许可协议，共同开发新型口服抑制剂ompenaclid（RGX-202），用于治疗RAS突变的晚期或转移性结直肠癌。ompenaclid目前正在进行II期临床试验，数据显示其在联合FOLFIRI和贝伐珠单抗治疗RAS突变晚期结直肠癌方面展现出良好的疗效和安全性。根据协议，默克公司将获得ompenaclid在美国以外的独家许可权，并有权在美国共同开发和推广该药物。此外，双方还将合作开发Inspirna的SLC6A8靶向后续化合物。
    Biospace
    2024-01-04
    贝伐珠单抗 Ras Merck KGaA RGX-202
  • LEM Surgical AG 获得 2200 万瑞士法郎的 B 轮融资，用于准备机器人系统进行 FDA 申请
    医药投融资
    LEM Surgical AG 获得 2200 万瑞士法郎的 B 轮融资，用于准备机器人系统进行 FDA 申请
    瑞士伯尔尼，2024年1月4日，创新手术机器人公司LEM Surgical AG宣布成功完成B轮融资，筹集2200万瑞士法郎。此次融资远超预期，体现了投资者对该公司差异化方法的强烈信心。新投资者来自美国和瑞士，资金将用于推进产品开发并准备2024年下半年向美国食品药品监督管理局（FDA）提交申请。这一资金注入使LEM Surgical在实现目标、巩固其在手术机器人领域的潜力方面处于有利地位。公司创始人兼首席执行官Yossi Bar表示，公司目标是革新手术机器人领域的体验，并对新投资者的信任和支持表示感谢。LEM Surgical致力于开发下一代脊柱手术机器人平台，由多位行业领袖共同创立。
    Biospace
    2024-01-04
  • Resalis Therapeutics 完成 RES-010 治疗肥胖症的首次 A 轮融资 1000 万欧元
    医药投融资
    Resalis Therapeutics 完成 RES-010 治疗肥胖症的首次 A 轮融资 1000 万欧元
    Resalis Therapeutics成功完成了一轮1000万欧元（1100万美元）的A轮融资，由Sunstone Life Science Ventures领投，现有投资者Claris Ventures和天使投资者参与。资金将用于启动并完成其肥胖症领先项目RES-010的一期临床试验，并为其达到二期临床试验做好准备。RES-010是一种基于非编码RNA的化合物，旨在为肥胖症提供疾病修饰的方法，具有更持久的减重效果和与已批准的疗法（如GLP-1受体激动剂）结合延长治疗持久性的能力。Sunstone Life Science Ventures的Claus Andersson博士将加入Resalis的董事会。Resalis Therapeutics首席执行官Alessandro Toniolo表示，A轮融资的成功完成是Resalis的一个重要里程碑，因为它将使公司能够进入临床试验并实现其领先候选药物RES-010的下一个重要转折点。Resalis Therapeutics对ncRNA和RNA靶向治疗在人类健康和代谢性疾病领域的深入理解，其领先候选药物RES-010是一种针对调节脂质代谢和能量消耗的关键调节因子m
    Biospace
    2024-01-04
    Claris Ventures Heartcore Capital
  • Ceretype Neuromedicine 完成第二轮种子轮融资以加速增长
    医药投融资
    Ceretype Neuromedicine 完成第二轮种子轮融资以加速增长
    Ceretype Neuromedicine成功完成第二轮融资，目标资金200万美元超额认购，由Cedar Street Group等机构领投。该公司致力于将功能性磁共振成像（fMRI）应用于神经医学领域，通过其专有的端到端平台，为神经精神药物开发提供创新解决方案。自2020年成立以来，Ceretype已与多家制药和生物技术公司合作，通过fMRI技术分析治疗效果。此次融资将助力公司继续推广fMRI技术，为药物发现和患者护理提供有力支持。
    Biospace
    2024-01-04
    Cedar Street Group Leafy Tunnel One Mind Accelerator
  • atai Life Sciences 宣布对 Beckley Psytech 进行战略投资，以加速短效迷幻药的临床开发
    交易并购
    atai Life Sciences 宣布对 Beckley Psytech 进行战略投资，以加速短效迷幻药的临床开发
    atai Life Sciences宣布对Beckley Psytech进行战略投资，以加速短效迷幻药物的临川开发。此投资将Beckley Psytech的两个临床阶段项目BPL-003（鼻内5-MeO-DMT）和ELE-101（静脉注射psilocin）纳入atai的药物开发计划中。预计在未来12个月内，从这项投资中获得多个临床结果，包括BPL-003在2024年下半年进行的治疗难治性抑郁症的2b期临床试验结果。BPL-003有可能成为首个同类短效迷幻治疗药物，具有快速起效和持久的抗抑郁效果。atai将拥有Beckley Psytech 35.5%的股份，并有权任命和持有3个董事会席位。
    雅虎财经
    2024-01-04
    ATAI Life Sciences AG
  • Avenue Therapeutics 与美国 FDA 就静脉曲马多的 3 期安全性研究达成最终协议
    研发注册政策
    Avenue Therapeutics 与美国 FDA 就静脉曲马多的 3 期安全性研究达成最终协议
    Avenue Therapeutics公司与美国食品药品监督管理局（FDA）达成最终协议，就静脉注射（IV）曲马多用于治疗术后急性疼痛的III期安全性研究方案和统计分析方法达成一致。该非劣效性研究旨在评估与IV曲马多相关的阿片类药物叠加引起的阿片类药物诱导的呼吸抑制的理论风险。研究将随机分配约300名术后患者接受IV曲马多或IV吗啡进行疼痛缓解，为期48小时。Avenue Therapeutics计划在获得必要融资后尽快启动III期安全性研究，并有望在年底前获得研究结果。如果研究结果积极，可能获得FDA对IV曲马多的批准，从而改善美国患者术后疼痛管理现状，并为Avenue Therapeutics股东带来显著价值。
    纳斯达克证券交易所
    2024-01-04
    Avenue Therapeutics Food and Drug Admini
  • Eledon Pharmaceuticals 重点介绍最近的业务里程碑并提供 2024 年展望
    医投速递
    Eledon Pharmaceuticals 重点介绍最近的业务里程碑并提供 2024 年展望
    Eledon Pharmaceuticals于2024年1月4日发布新闻稿，总结2023年业务亮点并展望2024年。公司在2023年取得了多项重要进展，包括：更新了正在进行的1b期临床试验数据，证明tegoprubart在预防肾脏移植排斥反应方面安全且耐受性良好；在肾脏移植的2期BESTOW试验中首次给药；在猪到人的异种移植手术中使用了tegoprubart；完成了高达1.85亿美元的融资；与芝加哥大学移植研究所合作，获得来自JDRF和The Cure Alliance的资助，用于支持1型糖尿病患者的胰腺胰岛细胞移植研究；任命了新的首席医疗官和董事会成员。2024年，Eledon计划报告1b期临床试验的更新数据，完成2期BESTOW试验的入组，并开始对1型糖尿病患者进行胰岛细胞移植治疗。
    纳斯达克证券交易所
    2024-01-04
    注射用AT-1501 Eledon Pharmaceuticals Inc JDRF
  • Galapagos 与 Thermo Fisher Scientific 达成战略合作协议，以进一步扩大其在美国的分散式 CAR-T 制造网络。
    交易并购
    Galapagos 与 Thermo Fisher Scientific 达成战略合作协议，以进一步扩大其在美国的分散式 CAR-T 制造网络。
    Galapagos与Thermo Fisher Scientific达成战略合作，旨在扩展其在美加州旧金山地区的CAR-T细胞疗法制造网络。Thermo Fisher将为Galapagos提供CAR-T制造和配套服务，包括GMP制造、生物服务和专业物流，以支持Galapagos在旧金山地区的CAR-T血液肿瘤临床项目。这一合作紧随Galapagos与Landmark Bio在波士顿地区进行的CAR-T制造合作。Galapagos的CEO和董事长Paul Stoffels表示，与Thermo Fisher的合作将支持其全球CAR-T扩张战略，并加快CAR-T疗法的市场准备。Thermo Fisher的Pharma Services组织商业运营总裁Jennifer Cannon强调，这一合作是支持Galapagos实现其去中心化制造战略的重要一步。
    MarketScreener
    2024-01-04
    CAR-T细胞疗法 Galapagos NV Thermo Fisher Scientific Inc
  • Max 基金会宣布与 Lilly 达成协议，为肯尼亚提供 Verzenio（R） （abemaciclib） 治疗晚期乳腺癌的机会
    交易并购
    Max 基金会宣布与 Lilly 达成协议，为肯尼亚提供 Verzenio（R） （abemaciclib） 治疗晚期乳腺癌的机会
    Max基金会与利来公司达成协议，将为肯尼亚患有激素受体阳性、HER2阴性的晚期乳腺癌患者免费提供Verzenio（阿贝西利）治疗。此举是利来公司加入Max基金会发起的“人道主义关键治疗获取伙伴关系”（Humanitarian PACT）计划，旨在消除低收入和中等收入国家晚期乳腺癌患者的医疗差距。Max基金会通过Max Access Solutions模式，利用合作伙伴关系，优先考虑个体患者的需求，以改善低资源医疗环境中的癌症和其他关键疾病的预后。目前，Max Access Solutions已在77个低资源国家为超过34,000名患者提供治疗。此次与利来的合作将Verzenio的治疗范围扩展到10个低收入和中等收入国家，其中莫桑比克已通过诺华的药物捐赠成为首个获得治疗的国家。
    美通社
    2024-01-04
    Eli Lilly & Co HER2 Novartis AG 阿贝西利
  • Medivir 的被许可方 Tango Therapeutics 已在 1/2 期临床研究中为首位患者注射了新型 USP1 抑制剂 TNG348
    研发注册政策
    Medivir 的被许可方 Tango Therapeutics 已在 1/2 期临床研究中为首位患者注射了新型 USP1 抑制剂 TNG348
    Medivir的许可方Tango Therapeutics已开始对首名患者使用TNG348，这是一种新型USP1抑制剂，在1/2期临床试验中评估其疗效。TNG348针对BRCA1/2突变和其他同源重组缺陷（HRD）阳性癌症，这些癌症类型占卵巢癌的50%，乳腺癌的25%，前列腺癌的10%和胰腺癌的5%。TNG348的开发始于2020年从Medivir许可的USP1项目。临床试验中，TNG348将作为单一药物和与奥拉帕利（PARP抑制剂）联合使用进行评估。Medivir将获得多个开发及商业里程碑付款以及未来销售的版税。
    美通社
    2024-01-04
    胰腺癌 奥拉帕利 USP1 Tango Therapeutics Inc Medivir AB
  • Crossject 与 Syneos Health 合作在美国推出 ZEPIZURE（R）
    研发注册政策
    Crossject 与 Syneos Health 合作在美国推出 ZEPIZURE（R）
    Crossject公司与Syneos Health合作，为ZEPIZURE（原名ZENEO Midazolam）在美国的商业推广做准备。ZEPIZURE是一种针对癫痫发作的创新性紧急治疗药物，基于Crossject的专利无针注射器ZENEO。Crossject已与美国生物医学高级研究和发展管理局（BARDA）签订合同，进行ZEPIZURE的先进监管发展和特定供应给国家战略储备。Syneos Health将支持ZEPIZURE的所有上市前和上市活动，并拥有在美国推广新疗法的丰富经验。Crossject正在准备向美国食品药品监督管理局（FDA）提交上市申请，并期待Syneos Health的协助，确保产品高效地惠及患者。
    Financial Times Markets
    2024-01-04
    癫痫发作 Syneos Health Inc Crossject
  • 美纳里尼集团与 Insilico Medicine 签订新型 KAT6 抑制剂全球独家许可协议，用于治疗潜在的乳腺癌和其他肿瘤适应症
    研发注册政策
    美纳里尼集团与 Insilico Medicine 签订新型 KAT6 抑制剂全球独家许可协议，用于治疗潜在的乳腺癌和其他肿瘤适应症
    Menarini集团、Stemline Therapeutics和Insilico Medicine宣布达成独家许可协议，授予Stemline全球开发和小分子KAT6A抑制剂的权利，用于治疗激素敏感型癌症和其他肿瘤学适应症。该分子由Insilico的AI平台设计，旨在克服内分泌疗法耐药性。该协议包括首付款和里程碑付款，总价值超过5亿美元，并包括销售版税。KAT6A在多种癌症中发挥重要作用，其过表达与ER+/HER2-乳腺癌患者的不良临床结果相关。Insilico在12月初的圣安东尼奥乳腺癌研讨会上展示了该分子的数据。
    Businesswire
    2024-01-04
    恶性肿瘤 乳腺癌 Insilico Medicine Inc Stemline Therapeutics Inc KAT6A
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