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  • 三生制药重组红细胞生成刺激蛋白注射液（SSS06-长效促红素）III期临床研究达到预设主要终点
    研发注册政策
    三生制药重组红细胞生成刺激蛋白注射液（SSS06-长效促红素）III期临床研究达到预设主要终点
    2024年1月6日，中国沈阳，三生制药宣布其长效促红素SSS06在血液透析的慢性肾衰竭贫血患者中的维持治疗有效性及安全性III期临床试验完成，结果显示达到预设主要终点，SSS06在治疗血液透析的慢性肾功能衰竭贫血患者中的维持治疗效果非劣于益比奥。三生制药计划向国家药品监督管理局递交新药上市申请。该研究对于改善慢性肾衰竭患者的生存质量和生理功能具有重要意义。三生制药董事长娄竞博士表示，SSS06的III期临床研究标志着公司在肾科领域取得新里程碑，期待新一代EPO产品早日问世。三生制药是一家集研发、生产和销售为一体的生物制药领军企业，致力于提高患者生存质量，为人类健康造福。
    微信公众号
    2024-01-06
    国家药品监督管理局 沈阳三生制药有限责任公司
  • 【首发】瑞利光电获广州力华数百万元投资，加速FRET显微成像系统商业化落地
    医药投融资
    【首发】瑞利光电获广州力华数百万元投资，加速FRET显微成像系统商业化落地
    瑞利光电科技（珠海）有限公司获得广州力华投资有限公司数百万元投资，双方将共同探索科技成果转化和产业化新领域。瑞利光电成立于2023年，由华南师范大学庄正飞、陈同生教授联合创立，专注于高端FRET显微成像系统的研发、生产和销售，拥有多项自主知识产权和产品。公司技术成果储备丰富，产品已获得多项荣誉，为多家知名机构提供检测服务。力华投资作为早期专注于科技成果转化的风险投资机构，将助力瑞利光电发展提速，推动科技成果转化和产业化进程。
    动脉网
    2024-01-06
    力华投资
  • QDOSE® 多用途体素剂量测定软件（分子放射治疗中的个性化剂量测定）获得 USFDA 510（k） 批准
    研发注册政策
    QDOSE® 多用途体素剂量测定软件（分子放射治疗中的个性化剂量测定）获得 USFDA 510（k） 批准
    QDOSE®多用途体素剂量学软件于2023年8月获得美国食品药品监督管理局（USFDA）510(k）许可，由德国ABX-CRO公司与瑞典Quantinm AB合作开发。该软件提供从医学上使用的放射性药物对身体器官和组织的辐射吸收剂量评估，是一个涵盖所有内部剂量学需求的完整解决方案。QDOSE®具有全自动器官分割、单时间点剂量学和一键式混合剂量学功能，支持快速数据处理算法和广泛的放射性核素数据库。与IDAC-DOSE2.1集成，QDOSE®为核医学和分子放射治疗临床应用提供可靠的器官吸收剂量和有效剂量估计。Versant Medical Physics作为QDOSE®的北美分销商，强调该软件在辐射剂量评估中的可靠性和有效性，适用于医学物理学家、放射科医生和核医学医生。该软件由Versant Medical Physics的核医学物理学家Dr. Darrell Fisher高度评价，他指出QDOSE®是一个全面独立的剂量学软件套件，能够高效计算人体在放射性药物给药后的辐射吸收剂量，简化剂量学流程。QDOSE®与IDAC-Dose2.1一起遵循国际辐射防护委员会（ICRP）的MIRD方案、模型和流程。QDOSE®获
    PRNewswire
    2024-01-06
    ABX-CRO QDose Ltd
  • 昂博生命科学 ibogaine 治疗海豹突击队创伤性脑损伤的临床试验发表在《自然医学》上
    研发注册政策
    昂博生命科学 ibogaine 治疗海豹突击队创伤性脑损伤的临床试验发表在《自然医学》上
    Nature Medicine杂志发布了一项临床试验结果，该试验在墨西哥的Ambio Life Sciences公司对30名前海军海豹突击队成员进行了伊博嘎因治疗，以治疗他们在军事生涯中遭受的脑震荡。结果显示，伊博嘎因在治疗与战斗相关的创伤情感后果方面具有巨大潜力。研究由斯坦福大学脑刺激实验室的Nolan Williams博士领导，参与者在墨西哥接受了Ambio的治疗方案，治疗期间接受了伊博嘎因、镁和一项旨在减轻伊博嘎因心脏风险的专利待批安全方案。研究记录了治疗后的显著改善，包括残疾指标、PTSD、抑郁和焦虑评分，在治疗一个月后也持续改善。这是首次将伊博嘎因用于治疗创伤性脑损伤的人类临床试验。前特种部队成员的治疗费用由致力于使用迷幻疗法帮助结束退伍军人自杀流行的非营利组织VETS Inc.提供。Ambio Life Sciences的联合创始人Trevor Millar、Jose Inzunza和Jonathan Dickinson在提供伊博嘎因疗法方面拥有40年的经验。
    PRNewswire
    2024-01-06
    脑震荡
  • 生物技术公司MAPS PBC完成超1亿美元A轮融资，由Helena领投
    医药投融资
    生物技术公司MAPS PBC完成超1亿美元A轮融资，由Helena领投
    2024年1月6日，生物技术公司MAPS公益公司宣布完成超额认购的A轮融资，筹集资金超过1亿美元。本轮融资由全球性问题解决组织兼投资者Helena领投，其它投资者包括由Alex Cohen女士领导的Steven & Alexandra Cohen基金会、Eir Therapeutics、Vine Ventures、True Ventures、Unlikely Collaborators Foundation、The Joe and Sandy Samberg Foundation、Bail Capital、KittyHawk Ventures以及Satori Neuro。与此同时，MAPS公益公司宣布正式更名为Lykos Therapeutics。
    腾讯网
    2024-01-06
    Lykos Therapeutics
  • Revagenix， Inc. 宣布进行 B 轮融资以开发新型抗生素并增加其董事会成员
    医药投融资
    Revagenix， Inc. 宣布进行 B 轮融资以开发新型抗生素并增加其董事会成员
    Revagenix公司宣布任命Cristina Larkin、Bruce Montgomery，MD和Michael Lamprecht，PhD加入董事会，同时完成由核心投资者Tenmile和Novo Holdings参与的B轮融资。公司CEO Ryan Cirz强调，新董事的加入将加强领导团队在抗感染领域的经验，以应对科学和商业挑战。公司董事会由Recursion的总裁兼首席运营官Tina Marriott担任主席。Tenmile管理总监Steve Burnell，PhD表示，Revagenix是抗击抗生素耐药性的希望之光。B轮融资与与国家过敏和传染病研究所（NIAID）的两个产品开发合同的资金支持相辅相成。公司首席运营官Andrew McCandlish，PhD强调，公共和私人对这一领域的支持至关重要。随着这一过渡，两位前董事Andrew Calabrese和Aleks Engel将离开董事会。Novo Holdings合伙人Aleks Engel表示，Novo Holdings从一开始就认识到Revagenix在应对有效抗生素紧迫需求方面的变革潜力。公司CEO Ryan Cirz表示，在投资者、合作伙伴
    PRNewswire
    2024-01-05
    Tenmile 诺和诺德
  • Sana Biotechnology 宣布 FDA 批准 SC262 的研究性新药申请，SC262 是一种低免疫修饰、CD22 定向的同种异体 CAR T 疗法，用于治疗复发或难治性 B 细胞恶性肿瘤患者
    研发注册政策
    Sana Biotechnology 宣布 FDA 批准 SC262 的研究性新药申请，SC262 是一种低免疫修饰、CD22 定向的同种异体 CAR T 疗法，用于治疗复发或难治性 B 细胞恶性肿瘤患者
    Sana Biotechnology宣布美国食品药品监督管理局（FDA）批准其IND申请，开始研究SC262在复发或难治性B细胞恶性肿瘤患者中的疗效，特别是那些之前接受过CD19定向CAR T疗法治疗的患者。SC262是一种针对CD22的CAR T细胞疗法，旨在解决CD19疗法中约60%的患者出现不完全反应或复发的问题。Sana的Hypoimmune平台旨在克服异基因细胞免疫排斥，提高CAR T细胞持久性和持久完全反应率。Sana过去12个月内已获得三项IND监管批准，并支持一项研究者发起的CTA授权，开始利用其Hypoimmune平台在七种不同肿瘤学、B细胞介导的自身免疫性疾病和1型糖尿病的适应症中进行新研究。
    GlobeNewswire
    2024-01-05
    CD19 CD22 Sana Biotechnology Inc
  • Journey Medical Corporation 向 FDA 提交 DFD-29 治疗玫瑰痤疮的新药申请
    研发注册政策
    Journey Medical Corporation 向 FDA 提交 DFD-29 治疗玫瑰痤疮的新药申请
    Journey Medical Corporation宣布向美国食品药品监督管理局（FDA）提交了新药申请（NDA），寻求批准其研发的药物DFD-29（米诺环素氯化物缓释胶囊，40毫克）用于治疗成人玫瑰痤疮的炎症性皮损和红斑。该药物由Journey Medical与Dr. Reddy’s Laboratories Ltd.合作开发。NDA提交基于两个III期临床试验的积极数据，这些试验达到了所有主要和次要终点，且没有显著的安全问题。DFD-29在两个研究中均显示出与现有标准治疗Oracea 40毫克胶囊和安慰剂相比的统计学优势，包括研究者总体评估治疗成功和减少炎症性皮损总数。此外，在红斑（红肿）评估的次要终点中，DFD-29在两个临床试验中与安慰剂相比显示出统计学上显著的红斑减少。玫瑰痤疮是一种影响美国约1600万人的长期炎症性皮肤病，DFD-29有望成为唯一一种口服、全身性治疗玫瑰痤疮炎症性皮损和红斑的药物。
    GlobeNewswire
    2024-01-05
    酒渣鼻 红斑 Journey Medical Corp
  • NurExone 宣布完成私募配售，总收益约为 200 万加元
    医药投融资
    NurExone 宣布完成私募配售，总收益约为 200 万加元
    NurExone Biologic Inc.成功完成了一项非经纪私人配售，共发行和出售了7091.993个单位，筹集资金198.575.804加元。每个单位包括一股普通股和一股购买权证，权证持有人有权以每股0.35加元的价格购买普通股，期限为36个月。公司计划将筹集的资金用于工作资本和推进资产的开发，特别是推进临床试验阶段。此外，公司还计划利用这些资金扩大知识产权组合并支持各种一般公司目的。
    GlobeNewswire
    2024-01-05
  • 康方生物 Cadonilimab （PD-1/CTLA-4） 一线治疗胃癌新药补充申请获 NMPA 受理
    研发注册政策
    康方生物 Cadonilimab （PD-1/CTLA-4） 一线治疗胃癌新药补充申请获 NMPA 受理
    开坦尼（cadonilimab）作为一种PD-1/CTLA-4双特异性抗体，由Akeso公司研发，已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）接受其补充新药申请（sNDA），用于联合卡培他滨和奥沙利铂（XELOX）一线治疗不可切除的局部晚期、复发或转移性胃或胃食管结合部腺癌。这是继开坦尼作为单药治疗复发或转移性宫颈癌后的第二个在中国获得批准的适应症。该sNDA的接受基于AK104-302试验的结果，这是首个PD-1/CTLA-4双特异性抗体联合化疗用于一线治疗胃癌的III期临床试验。2023年11月，AK104-302试验达到了其主要终点，显示出显著的总体生存（OS）改善。开坦尼联合化疗显著降低了所有患者（包括PD-L1 CPS≥5和PD-L1 CPS < 5的患者）的死亡风险。该组合疗法在PD-L1 CPS < 5的患者中以及PD-L1阴性患者中也显示出优于单独PD-1联合化疗组合治疗的OS。
    PRNewswire
    2024-01-05
    PD-1 PD-L1 胃癌 奥沙利铂 CTLA4
  • ProfoundBio 宣布 Rinatabart Sesutecan FDA 快速通道资格认定用于晚期卵巢癌患者
    研发注册政策
    ProfoundBio 宣布 Rinatabart Sesutecan FDA 快速通道资格认定用于晚期卵巢癌患者
    ProfoundBio公司宣布，其研发的针对卵巢癌和子宫内膜癌的新型抗体药物偶联物（ADC）Rina-S（PRO1184）获得美国食品药品监督管理局（FDA）的快速通道资格认定。Rina-S是一种针对叶酸受体α（FRα）的ADC，用于治疗表达FRα的高级别浆液性或子宫内膜样铂耐药性卵巢癌患者。该资格认定旨在加速具有改善严重疾病现有疗法潜力的药物的开发和审查。Rina-S在Phase 1剂量递增研究中显示出良好的抗肿瘤活性和耐受性，公司期待与FDA紧密合作，推进Rina-S的临床开发和注册研究。ProfoundBio是一家专注于开发新型抗体疗法的临床阶段生物技术公司，其研发管线还包括其他多种ADC药物候选者。
    PRNewswire
    2024-01-05
    FOLR1 卵巢癌 子宫内膜癌 普方生物制药（苏州）有限公司 注射用GEN1184
  • Coya Therapeutics 宣布与 FDA 成功举行 IND 前和 C 型会议，以推进 COYA 302 治疗肌萎缩侧索硬化症 （ALS） 的开发
    研发注册政策
    Coya Therapeutics 宣布与 FDA 成功举行 IND 前和 C 型会议，以推进 COYA 302 治疗肌萎缩侧索硬化症 （ALS） 的开发
    Coya Therapeutics与FDA成功会面，讨论了COYA 302（一种针对ALS的实验性生物疗法）的开发计划。该疗法结合了低剂量IL-2和CTLA-4 Ig融合蛋白，旨在调节炎症途径。公司已获得FDA在CMC、临床前和临床活动等方面的积极反馈，并计划在2024年第二季度提交IND申请，并启动一项针对ALS患者的双盲临床试验。Coya Therapeutics的CEO表示，与FDA的会面为推进ALS患者的治疗方案提供了重要支持，并确保了公司的资金安全，以支持研究直至完成。
    Businesswire
    2024-01-05
    CTLA4 IL-2 肌萎缩侧索硬化 Coya Therapeutics Inc
  • Rivus Pharmaceuticals 宣布完成 HU6 的 2a 期 HuMAIN 试验的招募
    研发注册政策
    Rivus Pharmaceuticals 宣布完成 HU6 的 2a 期 HuMAIN 试验的招募
    Rivus Pharmaceuticals宣布已完成其HuMAIN 2a期临床试验的入组，该试验评估了HU6在肥胖型HFpEF患者中的安全性和耐受性。公司计划在2024年中公布顶线数据，并计划在2025年启动3期临床试验。此外，公司正在积极招募肥胖和2型糖尿病患者参与HU6的2b期M-ACCEL试验，预计2025年初公布顶线数据。公司将在2024年1月8日的J.P. Morgan Healthcare Conference上提供公司更新和详细信息。
    PRNewswire
    2024-01-05
    肥胖
  • MAPS Public Benefit Corporation 宣布获得超额认购的 A 轮融资，并更名为 Lykos Therapeutics
    医药投融资
    MAPS Public Benefit Corporation 宣布获得超额认购的 A 轮融资，并更名为 Lykos Therapeutics
    Lykos Therapeutics（原MAPS PBC）宣布完成超过1亿美元的A轮融资，由全球问题解决组织Helena领投，其他投资者包括Steven & Alexandra Cohen Foundation、Eir Therapeutics等。公司从研发阶段转向商业化，专注于将MDMA辅助疗法整合到医疗体系中。Lykos Therapeutics完成了两项针对PTSD的3期临床试验，并向FDA提交了新药申请。新董事会由八名成员组成，包括六名MAPS任命的成员、四名独立董事、CEO以及来自Helena的Suprotik Basu。
    PRNewswire
    2024-01-05
    创伤后应激障碍
  • Verrica Pharmaceuticals 宣布 VP-315 2 期研究第 2 部分最后一名患者给药，VP-315 是一种潜在的基于溶瘤肽的免疫疗法，用于治疗基底细胞癌
    研发注册政策
    Verrica Pharmaceuticals 宣布 VP-315 2 期研究第 2 部分最后一名患者给药，VP-315 是一种潜在的基于溶瘤肽的免疫疗法，用于治疗基底细胞癌
    美国每年约有300万至400万例基底细胞癌的诊断，患者对新的治疗方案有高度需求。Verrica制药公司宣布，其VP-315药物的Phase 2临床试验第二部分已完全入组，最后一名患者已完成给药。VP-315是一种潜在的首个抗癌肽，用于基底细胞癌的治疗。该药物旨在通过靶向递送工程化的抗癌肽来刺激患者的免疫系统并破坏癌细胞。该研究进展顺利，公司期待在2024年第二季度分享Phase 2临床试验的数据。VP-315是一种化疗药物，通过肿瘤内给药，通过诱导肿瘤细胞内细胞器的裂解，如线粒体，从而释放广泛的肿瘤抗原以引发T细胞反应。Verrica拥有VP-315在皮肤肿瘤学适应症（包括非转移性黑色素瘤和非转移性梅克尔细胞癌）的开发和商业化的独家全球许可，并计划最初将基底细胞癌和鳞状细胞癌作为开发的主要适应症。基底细胞癌是美国最常见的癌症形式，发病率在全球范围内都在上升。
    GlobeNewswire
    2024-01-05
    鳞状细胞癌 基底细胞癌 Verrica Pharmaceuticals Inc
  • 海外 New Things | BioCentriq获2920万美元融资，为细胞疗法公司提供CDMO服务
    医药投融资
    海外 New Things | BioCentriq获2920万美元融资，为细胞疗法公司提供CDMO服务
    美国新泽西州的全球性细胞疗法CDMO BioCentriq获得2920万美元A轮融资，资金将用于加快创新能力、加强研发设施、投资先进技术、扩大专家团队，以应对细胞疗法需求增长。BioCentriq在James Park领导下提供细胞和基因治疗临床生产和工艺开发，拥有转让、开发和生产GMP药物产品的业绩记录。公司已将四种细胞疗法商业化，并应用于20多个项目。2022年被韩国GC控股公司收购后，BioCentriq与GC Cell合作提供CDMO服务，提高细胞疗法可及性并降低成本。2023年推出LEAP高级疗法平台，助力早期生物技术公司快速将细胞疗法从合同走向临床。
    36氪
    2024-01-05
    BioCentriq
  • 海外 New Things | Radionetics Oncology获5250万美元A轮融资，研发针对癌症的放射性药物
    医药投融资
    海外 New Things | Radionetics Oncology获5250万美元A轮融资，研发针对癌症的放射性药物
    Radionetics Oncology，一家位于美国加利福尼亚州的放射性药物公司，近日宣布完成5250万美元的A轮融资，融资总额达8250万美元。本轮融资由Frazier Life Sciences、5AM Ventures和DCVC Bio等机构领投。公司计划利用募集资金推进针对新型G蛋白偶联受体的强效小分子放射性药物管线，用于治疗多种癌症。同时，Radionetics Oncology任命Paul Grayson为首席执行官。公司采用独特技术，将GPCR生物学知识与小分子药物化学技术相结合，开发出强效、高选择性的放射性药物。目前，公司正在进行R8760-101研究，评估68Ga-R8760的安全性和剂量学，该药物是为肾上腺皮质癌患者开发的第一类小分子放射性配体成像剂。
    36氪
    2024-01-05
    恶性肿瘤 肾上腺皮质癌
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