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临床中的抗体药物偶联物临床研究摘要： 抗体药物偶联物（ADCs）是一种将化疗药物与抗体结合以增强其对肿瘤的靶向输送的疗法，代表了癌症治疗中的一项重大进步。 ADCs结合了抗体的精确靶向能力和化疗的强大细胞杀伤效果，允许在最小化对健康组织损害的同时增强对肿瘤的细胞毒性。 在这里，我们提供了ADCs当前临床概况的概述，重点介绍了11种美国食品药品监督管理局（FDA）批准的产品，并讨论了超过500项正在研究新型ADCs的活跃临床试验。
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全球独创，爱博合创 PANVIS-A™脑血管介入手术辅助操作系统获批上市审批动态8月26日，国家药品监督管理局官网消息显示，由深圳爱博合创医疗机器人有限公司（以下简称：爱博合创 ® ）自主研发的PANVIS-A™脑血管介入手术辅助操作系统（国械注准20243011574）正式获批NMPA三类医疗器械注册证。 PANVIS-A™脑血管介入手术辅助操作系统。 血管介入手术机器人，让血管介入走向精准化、便捷化、远程化。
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谷歌大模型下场，FDA完成首批，这个AI赛道起飞在即审批动态动脉网统计发现，生物声音标志物近来进展迅速，正迎来重大突破。 谷歌下场，FDA首批，。 声学标志物AI进展神速。动脉网2024-08-30AI
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干眼严重程度指数被提议作为病例评估的新工具前沿研究干眼症（DED）是一种临床上常见且复杂的眼科疾病。 诊断干眼症的主要挑战之一是患者症状和体征缺乏一致性。 因此，目前需要一种将客观的生物标志物和患者的主观感受相结合的新型诊断方法。
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如何解读NGS检测报告中临床意义“未知”突变？临床研究打开公众号，设置“星标”，。 这些基因变异的靶向用药注释主要来源于国际权威肿瘤数据库（如OncoKB、LAVROL等），国内外权威肿瘤诊疗指南NCCN指南、CSCO指南、中国专家共识以及国际权威会议报道（如ASCO、ESMO和AACR等）；此外，还有部分注释来源于现有的令人信服的已发表文献报道（如临床前研究、案例报道等）。 根据这些来源，允英NGS报告中的靶向用药注释分为Level 1、2、3、4以及R1和R2等6个等级。
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IPF也疯狂：新药开发“三剑客”突围前沿研究First in Class 类新药虽是全球生物医药公司的最高追求，但对于国内多数医药公司来说，以目前的实力可能还难以企及。 follow 策略仍旧是目前国内多数创新药开发者的首选。 而在现实中，国内企业仍旧面临着 follow （信息、研发等）速度慢、动态评估不科学和关键节点决策不果断等问题（或风险）。新药前沿2024-08-30新药 IPF
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阿斯利康揭示口服PROTACs设计指南，里宾斯基五规则等再添“强力盟友”研发注册政策在这里我们 基于最新口服PROTACs设计指导原则研究进展，详细总结了一系列药物设计的指导原则 ，希望可以为药物研发提供科学基础和方向指引。 Lipinski “五规则”。 基于上述分析，在1997年Christopher A.Lipinski提出 Lipinski“五规则”（Ro5）（图1），用以预测小分子药物的口服生物利用度。
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Tides 速递 | 礼来GLP-1R/GCGR/GIPR激动剂II期研究数据公布临床研究文 l 中肽生化 近日，礼来在《Nature Medcine》期刊上发表了GLP-1R/GCGR/GIPR激动剂Retatrutide（LY3437943）治疗代谢功能障碍相关脂肪性肝病（MASLD，旧称非酒精性脂肪性肝病（NASLD））的IIa期研究（NCT04881760）数据。 从2021年5月20日至2022年11月22日，共338例患者入组接受了Retatrutide（1/4/8/12mg，每周1次）或安慰剂治疗。 子研究的疗效和安全性分析人群包括98例患者，其基线平均肝脏脂肪含量为19.1%。
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70%癌症患者获得缓解，突破性小分子疗法挺进3期临床临床研究拜耳（Bayer）公司今日宣布，首例患者已入组全球性3期临床试验SOHO-02。 BAY 2927088是一种口服、可逆性酪氨酸激酶抑制剂（TKI），能够强效抑制突变的HER2，包括 HER2 外显子20插入突变和 HER2 点突变，同时也能抑制表皮生长因子受体（EGFR）。 SOHO-02是一项全球性、开放标签、随机、多中心3期临床试验，旨在评估BAY 2927088作为晚期NSCLC成人患者一线治疗的疗效和安全性，这些患者的肿瘤携带激活性HER2突变。
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穿越血脑屏障！口服变构小分子临床试验积极结果公布临床研究Gain Therapeutics今天宣布其用于治疗帕金森病（PD）的在研变构小分子GT-02287在1期试验中获得积极结果。 分析显示， 该口服疗法能够穿越血脑屏障并与靶标结合，同时展现良好的安全性与耐受性。 GT-02287是Gain Therapeutics的主要候选药物，正在开发用于治疗伴有或不伴有 GBA1 突变的帕金森病。
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首个！强生潜在重磅疗法递交上市申请审批动态强生（Johnson & Johnson）今日宣布，已向美国FDA提交了一份生物制品许可申请（BLA），寻求全球首次批准其在研的新生儿Fc受体（FcRn）靶向抗体疗法nipocalimab，用于治疗全身性重症肌无力（gMG）。 根据此前的新闻稿，该疗法是在抗体阳性gMG患者（包括抗AChR+、抗MuSK+和抗LRP4+患者）中，与标准治疗（SOC）联合使用时，在改善患者日常生活活动（MG-ADL）评分方面上 显著优于安慰剂 的首个FcRn阻断剂。 重症肌无力是一种罕见的慢性自身免疫疾病，全球约有70万名患者受到其影响。
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阿可拉定抗肿瘤作用机制最新研究进展：通过调节肝细胞癌的细胞焦亡和免疫活性发挥抗肝癌作用前沿研究近日，天津中医药大学中医学院、山东中医药大学中医学院和军事医学科学院在《Biomedicines》在线发表阿可拉定（Icaritin)抗肿瘤作用机制研究成果“ 阿可拉定通过调节肝细胞癌的细胞焦亡和免疫活性发挥抗癌作用 （Icaritin Exerts Anti-Cancer Effects through Modulating Pyroptosis and Immune Activities in Hepatocellular Carcinoma）”。 阿可拉定（淫羊藿素软胶囊）是国家药监局批准的中药1.2类创新药，是从天然药用植物淫羊藿中提取、分离、纯化而来的单体化合物，用于晚期肝细胞癌的治疗。 焦亡是一种炎症细胞死亡途径。
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抗击“癌症之王”！《科学》子刊揭免疫疗法新策略前沿研究胰腺癌目前是癌症中导致死亡的第三大原因，由于治疗难度大、死亡率极高，素有“癌症之王”的称号。 日前，在《科学》子刊 Science Translational Medicine 上发布的最新研究中，马萨诸塞大学医学院的科学家领衔的研究团队展示了一种对抗胰腺癌的新方法。 他们开发的 纳米颗粒递送系统将免疫刺激药物递送到胰腺肿瘤中激活免疫信号通路，与靶向药物联用，在胰腺癌动物模型中显著延长了动物的生命。
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JOH：在研乙肝新药Bepirovirsen（GSK836)序贯长效干扰素（Peg-IFN）IIb期临床数据发表临床研究Bepirovirsen (GSK3228836，GSK836) 是 Ionis Pharmaceuticals 和 GSK合作开发用于慢性乙型肝炎治疗的一款非结合型反义寡核苷酸（ASO），靶向所有HBV RNA，包括HBV信使RNA和前基因组RNA。 此前公布的Phase 2b期临床试验（B-Clear）显示，在稳定接受核（苷）酸类似物（NA）治疗的慢乙肝患者中，经过与24周的 Bepirovirsen （ 300mg w/LD（使用负荷剂量） ）联合用药后，有28%的慢乙肝患者实现 HBsAg < LLOQ 和 HBV DNA < LLOQ，而停药24周后有9%的慢乙肝患者达到主要终点，多达75%的参与者在停止治疗后复发。 基线HBsAg水平较低的参与者更有可能达到主要终点（在接受稳定NA治疗且基线HBsAg≤1000 IU/mL的参与者中，高达16%的人达到了主要终点）。
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治疗糖尿病，吉源生物首个基因修饰间充质干细胞新药获批IND审批动态成为医麦优品会员，免费参展2025IBIEXPO。 吉源生物表示，这是国内首次 基因修饰间充质干细胞治疗2型糖尿病的临床试验获批，有望为糖尿病患者带来新希望。 而目前，市场上尚无获批的用于全面综合治疗的药物。
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环状RNA崛起，mRNA 2.0或成下一个风口？前沿研究基于RNA的疫苗创下了历史上最快疫苗研发时间的记录，从开发到获FDA上市仅仅用时一年时间。 发现了核苷碱基修饰的科学家更是凭此获得了2023年诺贝尔奖。 顶尖国际期刊 Nature 发文称“circRNA是RNA疗法的下一代重磅技术”。医麦客2024-08-30环状RNA
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领先的前列腺活检创新者 Perineologic® 获得重大投资以实现快速扩张医药投融资Perineologic，一家在经会阴前列腺活检技术领域的先驱公司，宣布获得由一群经验丰富的私募股权和对冲基金经理的投资。此次投资标志着公司致力于通过尖端、100%美国制造的技术推进前列腺护理的重大里程碑。Perineologic计划利用这笔资金迅速扩大其商业销售团队，加速市场渗透，并确保其PrecisionPoint®经会阴穿刺系统在全球范围内触达更多医疗保健提供者和患者。此外，公司还将利用资金积极捍卫其卓越的专利组合，这是巩固Perineologic在领域内领导地位的关键资产。Perineologic承诺在美国制造，计划扩大国内生产能力，确保产品达到最高质量标准，同时支持美国就业。此次战略投资不仅加强了Perineologic在前列腺活检市场的领导地位，也加速了其全球范围内转变前列腺护理的使命。公司致力于提供创新解决方案，改善患者预后，其背后有强大的知识产权和强大的美国制造基地。PRNewswire2024-08-30
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默沙东：Keytruda两项早期癌症三期临床失败临床研究癌症治疗从晚期向早期拓展，为默沙东重要布局方向之一，Keytruda已有多个瘤种获得成功或获批上市，覆盖肺癌、肾癌、皮肤癌、乳腺癌、宫颈癌、膀胱癌等。 默沙东有超过30项针对早期癌症的三期临床在推进中，覆盖10个瘤种，此次失败的为其中之二。 除了PD-1，肿瘤新抗原mRNA疫苗则是进军早期肿瘤的又一个重要工具。
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强生：FcRn抗体递交上市申请审批动态2020年8月1，强生以65亿美元收购生物技术公司Momenta，获得Nipocalimab（当时处于三期临床阶段，彼时研发管线如下）在内的自免研发管线。 三期临床Vivacity-MG3中，经过24周治疗，Nipocalimab+标准治疗、安慰剂+标准治疗组，重症肌无力日常生活量表（MG-ADL）分别下降4.70、3.25，差值Wie2.45，p值为0.002。 Argenx的Efgartigimod为目前唯一一款已经上市的FcRn靶向药物，2023年销售额12亿美元，今年上半年销售额8.76亿美元，这还是仅依靠gMG一个适应症实现的。
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MediciNova 收到美国专利商标局关于涵盖 MN-166 （ibudilast） 的新专利的许可通知，用于治疗 COVID 后疾病研发注册政策MediciNova公司获得美国专利商标局对MN-166（ibudilast）用于治疗新冠后综合征的专利申请许可，该专利覆盖了包括焦虑、疲劳、抑郁、呼吸困难、创伤后应激障碍等多种症状的治疗方法。该专利允许MN-166单独或与其他药物联合使用，并涵盖口服、静脉注射、皮下注射、肌肉注射和吸入等多种给药方式。该专利预计将在2042年11月之后到期。MediciNova公司致力于通过关键合作伙伴关系，如与加拿大大学健康网络的合作，解决由COVID-19带来的复杂和持续的卫生挑战。MN-166（ibudilast）是一种小分子化合物，可抑制PDE4和炎症细胞因子，目前正处于神经退行性疾病、胶质母细胞瘤、长COVID、化疗诱导的外周神经病变和物质使用障碍等疾病的临床试验阶段。
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