亚盛医药与信达生物制药集团共同宣布，亚盛医药全资子公司广州顺健生物医药科技有限公司的原创1类新药奥雷巴替尼片（耐立克®）获得中国国家药品监督管理局的上市批准，用于治疗酪氨酸激酶抑制剂耐药的慢性髓细胞白血病（CML）患者。耐立克®是中国首个三代BCR-ABL靶向耐药CML治疗药物，其获批将打破中国携T315I突变耐药患者的治疗瓶颈。该药基于两项关键性注册II期临床研究数据，显示出良好的疗效和耐受性。亚盛医药与信达生物将共同在中国开展商业化推广，以惠及更多患者。

凌科药业宣布其自主研发的靶向抑制剂LNK01001针对类风湿性关节炎的II期临床试验已完成首例患者给药，该药旨在治疗对传统抗风湿药疗效不佳或不耐受的中度至重度活动性类风湿性关节炎患者。LNK01001是一款选择性激酶抑制剂，此前已在中国、澳大利亚和日本完成I期临床研究，结果显示具有良好的安全性和耐受性。凌科药业首席医学官王雪郦博士表示，期待这一创新药物能为患者带来新的治疗方案。同时，中国医学科学院北京协和医院风湿免疫科主任曾小峰教授表示，类风湿性关节炎是一种慢性进行性的自身免疫性疾病，严重威胁患者生活质量和身体健康，LNK01001的临床研究有望为患者带来新的希望。

苏州润迈德医疗科技有限公司完成近亿美元D轮融资，由平安资本领投，用于加速冠脉血流储备分数测量系统及冠脉微循环病变诊疗系统的临床研究及商业化落地，并研发血管介入手术机器人。公司由归国学者和行业资深技术人员创立，聚焦心血管疾病精准诊疗，已研发caFFR和caIMR产品，推动介入领域精准医疗发展。此外，公司还制定了介入手术机器人战略，预计未来3年内实现市场化落地。公司计划拓展产品应用范围，覆盖泛血管疾病诊断及治疗的完整手术流程，致力于成为血管介入手术机器人平台级公司。

CTI BioPharma公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已将pacritinib新药申请（NDA）的审查期延长三个月至2022年2月28日。这是由于在产品标签讨论中，FDA要求提供额外的临床数据，CTI公司已于2021年11月24日提交。CTI公司表示，将继续与FDA合作，致力于为患有细胞减少性骨髓纤维化的患者提供新的治疗选择。Pacritinib是一种针对JAK2、IRAK1和CSF1R的新型口服激酶抑制剂，不抑制JAK1。该NDA是基于PERSIST-2、PERSIST-1和PAC203临床试验的数据，重点在于接受pacritinib 200毫克每日两次治疗的严重血小板减少症患者。在PERSIST-2研究中，接受pacritinib治疗的严重血小板减少症患者中，29%的患者脾脏体积至少减少了35%，而接受最佳可用疗法的患者中只有3%；23%的患者总症状评分至少减少了50%，而接受最佳可用疗法的患者中只有13%。

Secura Bio宣布向美国食品药品监督管理局（FDA）提交了撤销FARYDAK（泛比诺斯特）口服胶囊新药申请（NDA）205353的批准。FARYDAK于2015年2月获得加速批准，用于治疗至少接受过两种方案（包括硼替佐米和免疫调节剂）的多发性骨髓瘤患者。Secura Bio于2019年3月收购了FARYDAK。由于Secura Bio无法完成加速批准过程中要求的后续批准临床研究，因此无法确认FARYDAK的临床效益。由于撤销申请，FARYDAK将不再在2021年12月2日的肿瘤药物咨询委员会会议上讨论。Secura Bio预计FDA将发布联邦公报通知，宣布撤销批准。Secura Bio及其合作伙伴将继续在其他已批准的市场销售FARYDAK。

巴西卫生监管机构Anvisa批准了Telix制药公司领先的前列腺癌成像产品Illuccix（TLX591-CDx）的特别授权，允许其开始销售，这比预期的明年全面监管批准提前。Illuccix是一种针对PSMA的PET成像剂，用于前列腺癌的分期。该批准由Telix的合作伙伴MJM Produtos Farmacêuticos e de Radioproteção LTDA（Grupo RPH）获得，该公司是巴西领先的冷试剂盒和放射药房网络。Anvisa的批准将促进巴西所有男性广泛获得最先进的前列腺癌成像，巴西是基于镓-68的放射性药物的大市场和快速增长市场。Telix首席执行官Christian Behrenbruch表示，他们期待与合作伙伴RPH紧密合作，使巴西前列腺癌患者广泛获得Illuccix。RPH核医学与创新副总裁Rafael Madke表示，他们很高兴获得这一特别授权，并期待在改善前列腺癌患者结果方面发挥重要作用。

Scholar Rock公司宣布了其第三阶段临床试验SAPPHIRE的设计，该试验旨在评估选择性抑制潜伏肌生长素激活的抑制剂apitegromab在非行走型2型和3型脊髓性肌萎缩症（SMA）患者中的疗效和安全性。SAPPHIRE是一项随机、双盲、安慰剂对照的3期临床试验，预计将招募约156名2至12岁的非行走型2/3型SMA患者。患者将被随机分配接受apitegromab 10 mg/kg、apitegromab 20 mg/kg或安慰剂，每月通过静脉输注一次，持续12个月，同时接受背景SMN治疗。SAPPHIRE的设计受到之前TOPAZ 2期概念验证试验结果的启发，旨在推进apitegromab在SMA治疗中的开发。

英矽智能宣布其首个抗纤维化候选药物ISM001-055完成首例健康志愿者的临床给药，该药物由其端到端AI药物研发平台Pharma.AI发现，针对特发性肺纤维化（IPF）这一慢性肺部疾病。ISM001-055在多项临床前研究中展现出巨大潜力，包括改善肌成纤维细胞形成，减缓纤维化发展，且其全新靶点与泛纤维化领域其他适应症相关。英矽智能利用AI技术从靶点发现到临床前候选药物仅用时18个月，研发成本260万美元。这一成果被视为AI药物发现史上的重要里程碑，证明了AI在药物研发中的革命性作用。

Insilico Medicine公司宣布，其AI驱动的药物发现平台Pharma.AI发现的新型小分子抑制剂ISM001-055在治疗特发性肺纤维化（IPF）的临床试验中，首名健康志愿者已接受剂量。ISM001-055在多个临床前研究中显示出高度有希望的结果，包括体外生物研究、药代动力学和安全研究。该化合物显著改善了肌成纤维细胞的活化，这是纤维化发展的原因之一。Insilico Medicine利用其端到端AI药物发现平台，包括生成生物学和生成化学，发现了新型生物靶点和具有药物特性的新型分子。ISM001-055是首个进入临床试验的此类化合物，预计未来将会有更多类似成果。该研究从靶点发现到临床候选药物提名仅用了18个月，预算为260万美元。

Cytokinetics公司在第32届国际ALS/MND研讨会上将进行一次口头报告和三次海报展示。口头报告主题为“IMPACT ALS Europe – 欧洲ALS患者调查”，由都柏林圣三一学院神经学学术单元研究经理Mark Heverin主讲。海报展示包括关于FORTITUDE-ALS试验中定量力量变化与功能结果关系的研究、COURAGE-ALS三期临床试验的更新以及握力与精细运动和手臂功能关系的研究。Cytokinetics是一家专注于开发肌肉激活剂和抑制剂的生物制药公司，正在开发针对肌肉功能障碍和肌肉无力条件的药物。公司正在准备提交美国新药申请，并正在进行多个临床试验，包括针对心力衰竭和肌萎缩侧索硬化症（ALS）的药物。

Longeveron公司宣布与日本国家老年病学中心（NCGG）和神田大学医院达成一项赞助性临床研究协议，旨在研究Lomecel-B在老年、脆弱的日本人群中的安全性和有效性。这一合作由Longeveron首席执行官Geoff Green发起，他认为这项研究在日本尤为重要，因为日本是世界上老龄化最快、人口最老化的国家之一。Lomecel-B在美国已完成1期和2期衰老脆弱性临床试验，且美国食品药品监督管理局已授予其罕见儿科疾病指定，用于治疗婴儿的Hypoplastic Left Heart Syndrome（HLHS）。日本2期研究是一个随机、双盲、安慰剂对照设计，由日本药品医疗器械局（PMDA）批准，目标招募45名受试者，分为三组，每组15人，随机接受Lomecel-B 5000万细胞、Lomecel-B 1亿细胞或安慰剂的单次静脉输注。主要目标是评估安全性，并探讨Lomecel-B对物理功能、日常生活活动、炎症相关生物标志物（如细胞因子）和其他终点的影响。

AstaReal公司与日本筑波大学获得了一项关于虾青素和运动疗法改善认知功能的专利。研究表明，虾青素可以调节大脑中与学习、记忆和神经元形成相关的基因，有助于促进成年海马体神经发生（AHN）。结合运动疗法，虾青素可以增强运动对AHN、学习和空间记忆的影响。临床研究表明，虾青素有助于提高反应时间、记忆和空间推理能力。筑波大学的预临床研究显示，虾青素与运动结合使用比单独使用运动或虾青素更能改善认知功能。AstaReal的新专利提供了关于虾青素如何调节海马体基因表达的新信息，强调了运动和虾青素结合使用对提高记忆和学习能力的重要性。

一项新研究显示，通过在诊断时进行的血液检测，可以预测COVID-19的严重程度和死亡风险。研究人员在《PLOS ONE》期刊上发表了这项研究，发现通过定量质谱技术检测血液中的生化成分，可以识别出区分轻微COVID-19感染和更严重、致命形式疾病的代谢特征。这项研究有助于医疗保健社区根据个体风险对病人进行分层，更有效地分配医疗资源，并在疾病早期阶段对风险最高的患者进行治疗。研究结果表明，决定结果的是个体对感染的反应，而非感染本身，这对管理新出现的变种病毒具有重要意义。

Halozyme Therapeutics公司宣布，其合作伙伴Janssen Biotech Inc.获得了美国食品药品监督管理局（FDA）批准，将DARZALEX FASPRO（达尔扎木单抗和透明质酸酶-fihj）与卡菲唑米和地塞米松联合用于治疗经过一线或后续复发的多发性骨髓瘤成人患者。这是DARZALEX FASPRO获得的第九项适应症，也是唯一一种在多种标准治疗方案中获批的皮下注射抗CD38单克隆抗体。该批准基于Janssen的PLEIADES研究的成果，该研究达到了主要终点——总缓解率。DARZALEX FASPRO通过其ENHANZE药物递送技术，将皮下注射时间缩短至三到五分钟，为更广泛的多发性骨髓瘤患者提供了治疗选择。

Premas Biotech宣布其合资公司Oravax将开始测试其针对Omicron变异株的口服病毒样颗粒（VLP）疫苗候选产品，通过临床前、体外和挑战研究评估其对新突变株的效力。该疫苗候选产品包含Spike蛋白、膜蛋白和包膜蛋白，旨在应对SARS-CoV-2病毒的高突变概率。Oravax的疫苗候选产品已获得南非卫生产品监管机构的批准，可在南非开始I期临床试验。如果获得批准，该口服VLP疫苗候选产品可作为单一疫苗或用于已接种疫苗个体的加强剂。该口服给药方式可能通过减少潜在副作用提高安全性，且其制造技术可高度扩展，便于大规模物流配送，无需冷冻储存。

西屋电气公司和法国电力公司（EDF）签署了一项历史性的谅解备忘录，旨在法国EDF拥有的压水反应堆中生产钴-60放射性同位素。这是欧洲首次在EDF反应堆中生产钴-60，用于医疗设备的安全和减少其他产品中的病原体，同时在治疗某些脑癌中发挥关键作用。西屋将制造钴-59胶囊燃料组件插入物，由EDF在PWR中进行管理，以产生激活的钴-60。这项合作预计将在2020年代末开始可行性评估，2030年代初实现钴-60的首次收获。

瑞典孤儿生物制药公司（Sobi）和Selecta生物科学公司宣布，完成了针对慢性难治性痛风药物SEL-212的第三阶段临床研究DISSOLVE I的招募工作。SEL-212结合了Selecta的ImmTOR免疫耐受平台和一种治疗性尿酸酶（pegadricase）。Sobi总裁兼首席执行官Guido Oelkers表示，他们很高兴DISSOLVE项目进展顺利，并相信潜在新药SEL-212的更轻松的治疗方案将改善慢性难治性痛风患者的生命。Selecta总裁兼首席执行官Carsten Brunn博士补充说，DISSOLVE I研究的招募完成是推进SEL-212作为慢性难治性痛风患者潜在的新月度治疗选项的重要一步。Sobi已从Selecta许可了SEL-212，并负责除中国以外所有市场的开发、监管和商业活动。第三阶段SEL-212项目由Selecta负责，由Sobi资助。