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  • 济民可信宣布获得 Kras 抑制剂的独家许可给 HUYABIO
    交易并购
    济民可信宣布获得 Kras 抑制剂的独家许可给 HUYABIO
    中国领先制药公司Jemincare宣布，其全资子公司上海Jemincare制药有限公司已将Kras抑制剂JMKX1899在全球除中国外的独家权利许可给HUYABIO国际，后者是推动中国制药创新全球发展的领导者。JMKX1899是Jemincare独立开发的KRAS抑制剂，具有强大的血脑屏障穿透能力，无hERG抑制和药物相互作用风险。Jemincare已向中国国家药品监督管理局(NMPA)提交了IND申请，并与HUYABIO合作在美国FDA提交IND申请，以推进临床试验。HUYABIO致力于将中国创新药物推向全球市场，并期待与Jemincare合作开发能够惠及全球患者的组合疗法。HUYABIO国际是加速中国原创生物制药产品全球发展的领导者，拥有覆盖所有治疗领域的最大中国来源化合物组合。Jemincare是一家专注于肿瘤学、肾病、心脑血管、抗感染、镇痛、呼吸和儿科等战略领域的领先制药公司。
    美通社
    2021-11-30
    江西济民可信药业有限公司 上海济煜医药科技有限公司
  • Kintara 宣布在胶质母细胞瘤的 GCAR 2/3 期临床试验中首次启动国际站点
    研发注册政策
    Kintara 宣布在胶质母细胞瘤的 GCAR 2/3 期临床试验中首次启动国际站点
    Kintara Therapeutics宣布其在全球适应性研究联盟（GCAR）的胶质母细胞瘤（GBM）Phase 2/3临床试验中，VAL-083治疗臂在加拿大首个临床试验点——多伦多的Sunnybrook Health Sciences Centre激活。此外，Kintara的治疗臂在美国已有30个临床试验点正在积极招募。GBM AGILE试验是一个以患者为中心的Phase 2/3适应性平台试验，旨在评估多种疗法对新诊断和复发性GBM患者的疗效。GCAR计划在全球40多个地点招募150-200名患者。Kintara首席执行官Robert E. Hoffman表示，Kintara团队对治疗臂在研究中的执行速度感到兴奋，并期待GCAR在临床试验执行方面的能力。GBM AGILE是一个国际创新平台试验，旨在通过响应适应性随机化和无缝的Phase 2/3设计，更快地识别和确认GBM患者的有效疗法。
    美通社
    2021-11-30
    Kintara Therapeutics Global Coalition for University of Califo
  • Everest Medicines 和 Providence Therapeutics 联合宣布应对 Omicron （B.1.1.529） SARS-CoV-2 变体的疫苗开发战略
    交易并购
    Everest Medicines 和 Providence Therapeutics 联合宣布应对 Omicron （B.1.1.529） SARS-CoV-2 变体的疫苗开发战略
    Everest Medicines与Providence Therapeutics联合宣布针对Omicron（B.1.1.529）SARS-CoV-2变异株的新冠疫苗研发策略。两家公司已开始研发针对Omicron变异株的新冠疫苗，科学家们分析了Omicron变异株的序列，并设计了质粒克隆。预计新疫苗将在不到100天内进入临床试验。Providence Therapeutics的CEO Brad Sorenson表示，开发新的疫苗以应对新的Omicron COVID-19变异株至关重要，公司将与监管机构紧密合作，寻求适当的临床试验和监管批准，尽快将疫苗推向市场。Everest Medicines的CEO Kerry Blanchard表示，期待与Providence迅速开发这种新的Omicron变异株疫苗，并将疫苗的好处带给那些对当前mRNA疫苗治疗可及性较低的地区。Providence Therapeutics是一家在卡尔加里和多伦多开展业务的加拿大领先的临床阶段生物技术公司，专注于mRNA疗法和疫苗的研发。Everest Medicines是一家专注于在亚洲市场开发和创新药品的生物制药公司，致力于解决患者未
    美通社
    2021-11-30
    Providence Therapeut
  • GreenLight Biosciences （ENVI） 与 IAVI 合作，加速 COVID-19 疫苗在非洲的试验
    交易并购
    GreenLight Biosciences （ENVI） 与 IAVI 合作，加速 COVID-19 疫苗在非洲的试验
    GreenLight Biosciences与IAVI合作，旨在加速非洲的COVID-19疫苗临床试验。IAVI在非洲拥有丰富的临床试验经验，将与GreenLight的mRNA COVID-19疫苗候选者结合。该合作旨在扩大和加速mRNA COVID-19疫苗的获取。计划于2022年第一季度末开始进行一期临床试验。该计划旨在加快非洲疫苗的创建，使其适用于非洲，并适合在全球低收入国家使用。IAVI将负责整体临床试验管理，并确保试验符合监管标准。GreenLight将提供疫苗候选产品，并为疫苗的大规模生产做准备。这一合作旨在加快GreenLight的COVID-19疫苗候选产品的制造和部署时间表，并可能从非洲出口。
    美通社
    2021-11-30
    Greenlight Bioscienc International AIDS V
  • Blue Earth Diagnostics 在即将举行的第 22 届泌尿肿瘤学 （SUO） 年度科学会议上重点介绍 Axumin（R） （氟昔洛韦 F 18）
    研发注册政策
    Blue Earth Diagnostics 在即将举行的第 22 届泌尿肿瘤学 （SUO） 年度科学会议上重点介绍 Axumin（R） （氟昔洛韦 F 18）
    Blue Earth Diagnostics在即将举行的泌尿生殖系统肿瘤学（SUO）第22届年度科学会议上将展示Axumin（Fluciclovine F 18）的研究成果。该会议将于2021年12月1日至3日在佛罗里达州奥兰多举行，由泌尿生殖系统肿瘤学会赞助。Axumin是一种用于疑似前列腺癌复发的男性患者的PET成像药物，已被FDA批准。本次会议将讨论前列腺、肾脏和膀胱癌的最新转化研究，以及泌尿生殖系统肿瘤学的策略。Gerald L. Andriole博士将在会议期间进行Axumin的展示，内容涉及基于两个前瞻性临床试验的数据分析。Blue Earth Diagnostics邀请与会者参加展示并参观其展位。
    Businesswire
    2021-11-30
    Blue Earth Diagnosti Bracco Imaging SPA Siteman Cancer Cente Washington Universit
  • EpiVax 在应对 SARS-CoV-2 变体的疫苗方面取得进展
    医投速递
    EpiVax 在应对 SARS-CoV-2 变体的疫苗方面取得进展
    EpiVax公司宣布其EPV-CoV-19疫苗针对新出现的Omicron SARS-CoV-2变种的疫苗表位有98.2%的保守性。该公司计划在2022年将新型T细胞表位疫苗推进临床试验阶段。EPV-CoV-19疫苗旨在在初次SARS-CoV-2暴露或疫苗接种后提供对变种病毒的保护。EpiVax利用专有的免疫信息学工具，选择了对所有新型SARS-CoV-2（包括alpha、beta、gamma、delta和omicron）高度免疫原性的保守序列（T细胞表位）。尽管Omicron变种存在大量突变，但只有三个疫苗表位可能对Omicron变种的保护无效。EpiVax专注于识别高度免疫原性的表位，这些表位在冠状病毒株之间具有交叉保守性，以创建可能对至今已知的或即将出现的所有SARS-CoV-2变种（包括Omicron）有效的疫苗。EPV-CoV-19已授权给EpiVax Therapeutics，一家位于罗德岛的投资支持的私营公司。EpiVax在T细胞表位预测、免疫调节和快速疫苗设计方面具有专业知识，其免疫原性筛选工具包在全世界多家公司的研究中被应用。EVT则利用EpiVax的世界领先技术设计激活T细胞的疗法，以治疗或
    美通社
    2021-11-30
    EpiVax Inc EpiVax Therapeutics
  • Synaffix 宣布将 Mersana 授权交易扩大到总潜在价值超过 10 亿美元
    交易并购
    Synaffix 宣布将 Mersana 授权交易扩大到总潜在价值超过 10 亿美元
    Synaffix公司宣布与Mersana Therapeutics公司扩展许可协议，总潜在价值超过10亿美元。该协议重点在于Synaffix的GlycoConnect定点ADC生物偶联技术，并增加了六项新项目的许可选项。Mersana目前正基于GlycoConnect技术开发两个项目（XMT-1592和XMT-1660）。此次扩展协议使Mersana能够以非独家方式部署GlycoConnect技术针对特定ADC目标。Synaffix将根据每个目标获得前期和里程碑付款，总潜在交易价值超过10亿美元，并加上版税。这建立在两家公司2019年宣布的长期合作关系之上。Mersana将继续负责任何结果ADC产品的研发、生产和商业化。
    美通社
    2021-11-30
    Mersana Therapeutics Synaffix BV ADC Therapeutics SA 信达生物制药（苏州）有限公司 Kyowa Kirin Co Ltd 普方生物制药（苏州）有限公司
  • Mereo BioPharma 报告了 etigilimab 抗 TIGIT 抗体联合 Nivolumab 治疗实体瘤的 ACTIVATE 1b/2 期开放标签研究的中期数据
    研发注册政策
    Mereo BioPharma 报告了 etigilimab 抗 TIGIT 抗体联合 Nivolumab 治疗实体瘤的 ACTIVATE 1b/2 期开放标签研究的中期数据
    Mereo BioPharma公司报告了其抗TIGIT抗体etigilimab与nivolumab联合用于治疗复发/转移性实体瘤的ACTIVATE 1b/2期临床试验的初步疗效、安全性和生物标志物数据。结果显示，etigilimab与nivolumab的联合治疗在宫颈癌和卵巢癌患者中表现出积极疗效，包括完全缓解和部分缓解。此外，生物标志物分析显示，基线PVR表达与临床获益之间存在积极趋势，即使在疗效分析人群中不存在PD-L1表达的情况下。该研究旨在招募约125名患者，目前已有22名患者纳入安全性分析组，20名患者可评估，15名患者纳入疗效分析组。etigilimab与nivolumab的联合治疗安全且耐受性良好，最常见的不良事件为皮肤反应，无系统性类固醇治疗需求。Mereo BioPharma计划在2022年提供更多关于该研究的更新。
    Biospace
    2021-11-30
    Mereo BioPharma 5 In
  • 亚盛医药和信达生物宣布中国首个第三代 BCR-ABL TKI 奥维替尼获批，标志着慢性粒细胞白血病治疗的临床突破
    研发注册政策
    亚盛医药和信达生物宣布中国首个第三代 BCR-ABL TKI 奥维替尼获批，标志着慢性粒细胞白血病治疗的临床突破
    Ascentage Pharma和Innovent Biologics宣布，由Ascentage Pharma研发的奥雷巴替尼（Olverembatinib）获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于治疗成年慢性髓性白血病（CML）患者，这是中国首个第三代BCR-ABL酪氨酸激酶抑制剂（TKI），针对的是对TKI耐药的CML患者。奥雷巴替尼在治疗T315I突变型CML方面表现出良好的疗效和耐受性，填补了治疗T315I突变型CML的重要治疗空白，标志着Ascentage Pharma成功进入商业化阶段。这一批准基于两项关键II期研究的成果，这些研究显示奥雷巴替尼在CML患者中具有良好的疗效和安全性，且随着治疗时间的延长，临床反应的概率和深度有望增加。
    美通社
    2021-11-30
    信达生物制药（苏州）有限公司 北京大学人民医院（北京大学第二临床医学院
  • 信达生物和亚盛医药宣布中国首个第三代 BCR-ABL 抑制剂奥维替尼获得中国国家药品监督管理局批准，用于治疗慢性粒细胞白血病
    研发注册政策
    信达生物和亚盛医药宣布中国首个第三代 BCR-ABL 抑制剂奥维替尼获得中国国家药品监督管理局批准，用于治疗慢性粒细胞白血病
    Innovent Biologics和Ascentage Pharma宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）批准了Olverembatinib，这是中国首个第三代BCR-ABL抑制剂，用于治疗对酪氨酸激酶抑制剂（TKI）耐药的慢性髓性白血病（CML-CP）或携带T315I突变的加速期CML（CML-AP）。Olverembatinib是Innovent的第六个批准产品，也是第二个批准的小分子药物。该药物的开发得到了科技部重大新药创制项目的支持。Olverembatinib的批准基于两项关键II期研究的成果，表明其在CML-CP和CML-AP患者中有效且耐受性良好。Olverembatinib的开发者Ascentage Pharma和制造商Innovent承诺将共同努力在中国市场推广该药物。Olverembatinib的批准标志着中国在血液病学临床开发领域迅速崛起为重要参与者。
    美通社
    2021-11-30
    信达生物制药（苏州）有限公司 北京大学 北京大学人民医院（北京大学第二临床医学院
  • 研究表明 Rejuvant 在 7 个月内将生物年龄降低 8 岁
    研发注册政策
    研究表明 Rejuvant 在 7 个月内将生物年龄降低 8 岁
    一项发表在《Aging》杂志上的随机回顾性研究显示，名为Rejuvant的专利待批定时释放钙α-酮戊二酸（CaAKG）加维生素A（男性适用）和维生素D（女性适用）的膳食补充剂，在服用约七个月后，平均降低生物年龄八岁。研究的主要作者、新加坡国立大学健康老化中心教授兼主任Brian K. Kennedy博士表示，这项研究的结果表明Rejuvant可能对人类衰老有影响，并有望增加男女的健康寿命。该研究还指出，如果能够延缓衰老，就可以推迟慢性疾病的发生，维持功能能力，并可能减少因传染病引起的并发症。生物年龄受遗传、生活方式、疾病等多种因素影响，而DNA甲基化模式是其中最有希望的，可以通过家庭唾液测试套件轻松测量。Rejuvant旨在帮助细胞维持健康的新陈代谢和保持年轻表观遗传状态。这项研究由TruMe独立实验室提供数据，该实验室为Ponce de Leon Health（Rejuvant的生产商）提供DNAm测试服务。Ponce de Leon Health的创始人兼首席执行官Tom Weldon表示，这项研究验证了其独特CaAKG配方的有效性，并可能延长健康寿命。
    GlobeNewswire
    2021-11-30
    Buck Institute National University Ponce De Leon Health TruMe Inc
  • Talaris Therapeutics 宣布在严重硬皮病患者中启动 FCR001 的 2 期临床试验
    研发注册政策
    Talaris Therapeutics 宣布在严重硬皮病患者中启动 FCR001 的 2 期临床试验
    Talaris Therapeutics宣布启动针对弥漫性系统性硬化症（dcSSc）的Phase 2 FREEDOM-3临床试验，该疾病是罕见自身免疫病硬皮病的一种严重形式。试验旨在评估其研究性异基因细胞疗法FCR001在非去髓鞘预处理下的安全性，以及其在dcSSc患者中停止器官损伤进展或诱导临床缓解的潜力。该疗法与自体造血干细胞移植不同，无需完全去髓鞘预处理，而是使用无硬皮病遗传倾向的健康供体细胞。FREEDOM-3是一项多中心、开放标签研究，评估FCR001在存在器官衰竭风险的快速进展性dcSSc成人中的疗效、安全性和耐受性。目前，dcSSc尚无获批的治疗药物。
    MarketScreener
    2021-11-30
    Tourmaline Bio Inc University of Michig
  • Axial Therapeutics 是自闭症谱系障碍 （ASD） 相关易怒的全球 2b 期临床试验的第一批受试者
    研发注册政策
    Axial Therapeutics 是自闭症谱系障碍 （ASD） 相关易怒的全球 2b 期临床试验的第一批受试者
    Axial Therapeutics宣布，其全球Phase 2b临床试验的首个受试者已成功接受AB-2004的第一剂治疗，该药物是一种针对自闭症谱系障碍（ASD）相关易怒症状的肠道靶向分子疗法。试验在美国、澳大利亚和新西兰的多个临床中心进行，旨在评估AB-2004的疗效、安全性和耐受性。该研究基于AB-2004在先前的开放标签Phase 1b/2a试验中展现出的良好安全性和对易怒评分的改善。AB-2004是一种新型分子疗法，通过靶向微生物组-肠道-大脑轴来治疗自闭症相关症状，具有减少药物相关副作用的优势。
    Businesswire
    2021-11-30
    Axial Biotherapeutic Clinical Neuroscienc
  • Active Biotech 的合作伙伴 NeoTX 在 SITC 2021 上展示了 naptumomab estafenatox 增强 CAR-T 细胞效力的数据
    研发注册政策
    Active Biotech 的合作伙伴 NeoTX 在 SITC 2021 上展示了 naptumomab estafenatox 增强 CAR-T 细胞效力的数据
    Active Biotech与合作伙伴NeoTX宣布，在11月12日的美国癌症免疫治疗学会（SITC）第36届年会上，展示了naptumomab增强CAR-T细胞活性的临床前数据。数据显示，naptumomab能产生更有效的CAR-T细胞，并在体外与肿瘤细胞系产生协同作用。naptumomab激活T细胞、促进T细胞浸润肿瘤并诱导长期记忆反应的能力表明，CAR-T细胞与naptumomab的结合可能克服CAR-T疗法对实体瘤疗效有限的缺点。Active Biotech是一家专注于开发针对高未满足医疗需求和具有重大商业潜力的专科肿瘤学和免疫学指征的免疫调节疗法的生物技术公司。目前，Active Biotech拥有三个项目：Naptumomab、tasquinimod和laquinimod。NeoTX是一家临床阶段的免疫肿瘤学公司，正在开发利用其专有的肿瘤靶向超级抗原（TTS）平台的靶向抗癌免疫疗法。NeoTX的首个TTS分子naptumomab estafenatox目前正处于临床开发阶段，用于治疗晚期实体瘤。
    GlobeNewswire
    2021-11-30
    Active Biotech AB NeoTX Therapeutics L
  • MEI Pharma 和 Kyowa Kirin 宣布正在进行的全球 2 期 TIDAL 研究的数据，该研究评估 Zandelisib 作为单一药物治疗复发或难治性滤泡性淋巴瘤患者
    研发注册政策
    MEI Pharma 和 Kyowa Kirin 宣布正在进行的全球 2 期 TIDAL 研究的数据，该研究评估 Zandelisib 作为单一药物治疗复发或难治性滤泡性淋巴瘤患者
    MEI Pharma和Kyowa Kirin公司宣布，正在进行中的全球二期TIDAL研究评估了Zandelisib作为单药治疗复发或难治性滤泡性淋巴瘤（FL）患者的疗效。结果显示，Zandelisib在主要疗效人群中的客观缓解率（ORR）为70.3%，其中35.2%的患者达到完全缓解。研究数据还显示，9.9%的患者因药物相关不良事件而中断治疗。MEI Pharma将于今日上午8点（美国东部时间）举办网络研讨会，详细介绍TIDAL研究的初步数据。Zandelisib是一种正在开发的PI3Kδ抑制剂，用于治疗B细胞恶性肿瘤。TIDAL研究是一项全球性的开放标签二期试验，评估Zandelisib作为单药治疗复发或难治性FL和复发或难治性边缘区淋巴瘤（MZL）患者的疗效。研究结果显示，Zandelisib在FL患者中的ORR为70.3%，完全缓解率为35.2%。此外，Zandelisib在FL患者中的安全性良好，总体耐受性良好。MEI Pharma和Kyowa Kirin将继续推进Zandelisib的临床开发，并计划与FDA讨论加速批准的提交时间。
    Businesswire
    2021-11-30
    Kyowa Kirin Co Ltd MEI Pharma Inc
  • Immunicum 和 PCI Biotech 宣布延长他们的研究合作，以探索新型癌症疫苗接种治疗方法
    交易并购
    Immunicum 和 PCI Biotech 宣布延长他们的研究合作，以探索新型癌症疫苗接种治疗方法
    瑞典斯德哥尔摩，2021年11月30日，生物制药公司Immunicum和PCI Biotech宣布延长其研究合作，共同探索新型癌症疫苗接种治疗。两家公司合作研究通过将肿瘤独立免疫靶点引入肿瘤微环境，结合疫苗接种或适应性免疫疗法，以克服当前癌症免疫疗法中的障碍。Immunicum发明的所谓肿瘤独立抗原概念，有望从PCI Biotech基于光化学内化的抗原递送技术中受益。在第一组体外实验取得鼓舞人心的结果后，两家公司决定在动物模型中评估这种新型治疗概念。PCI Biotech首席执行官Per Walday表示，初期合作实验的结果令人鼓舞，支持了fimaVACC平台技术的免疫反应增强能力。Immunicum首席执行官Erik Manting补充说，Immunicum正在研究旨在解决难以治疗的晚期肿瘤和克服现有癌症疗法局限性的新型免疫疗法概念。在这个合作中，两家公司结合了各自的知识和技术基础，期待通过体内研究推进合作。
    GlobeNewswire
    2021-11-30
    Mendus AB PCI Biotech Holding
  • PCI Biotech 和 Immunicum 宣布延长他们的研究合作，以探索新型癌症疫苗接种治疗方法
    交易并购
    PCI Biotech 和 Immunicum 宣布延长他们的研究合作，以探索新型癌症疫苗接种治疗方法
    PCI Biotech和Immunicum宣布延长其现有合作，共同研究通过引入肿瘤独立免疫靶标到肿瘤微环境中，结合疫苗接种或适应性免疫疗法来克服癌症免疫疗法中的当前障碍。Immunicum发明的所谓肿瘤独立抗原概念，有望从PCI Biotech基于光化学内化的抗原递送技术中受益。在第一组体外实验中，优化了组合治疗的递送方案后，两家公司决定在动物模型中评估这种新型治疗概念。PCI Biotech首席执行官Per Walday表示，初步合作实验的结果令人鼓舞，支持fimaVacc平台技术的免疫反应增强能力。Immunicum首席执行官Erik Manting表示，Immunicum正在研究旨在解决难以治疗的晚期肿瘤和克服目前癌症疗法局限性的新型免疫疗法概念。两家公司计划通过在动物模型中进行体内研究来推进合作。
    Euronext Live
    2021-11-30
    Mendus AB PCI Biotech Holding
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