洞察市场格局
解锁药品研发情报

客服电话

400-9696-311
医药数据查询

首页 资讯 摩熵视野
  • Tetra Bio-Pharma 宣布其正在进行的 QIXLEEF™ 两项 2 期临床试验均获得积极的初始临床数据
    研发注册政策
    Tetra Bio-Pharma 宣布其正在进行的 QIXLEEF™ 两项 2 期临床试验均获得积极的初始临床数据
    Tetra Bio-Pharma公司宣布其QIXLEEF™吸入式新药在癌症疼痛治疗方面的临床试验取得积极初步数据。QIXLEEF™是一种符合美国cGMP标准的固定比例THC和CBD的植物提取物。REBORN © 1试验是一项针对癌症患者急性疼痛（突破性疼痛）的开放标签、交叉设计的2期临床试验，与口服阿片类药物相比，评估QIXLEEF™在疼痛缓解和疼痛强度方面的安全性和初步疗效。PLENITUDE ©试验是一项随机双盲2期临床试验，评估QIXLEEF™在癌症患者中未控制疼痛的治疗效果。两项试验均在美国多个临床中心进行。初步数据显示，QIXLEEF™在治疗突破性疼痛方面具有良好的耐受性和安全性，对疼痛缓解有积极影响。Tetra Bio-Pharma公司致力于开发基于大麻的药物，以减少对阿片类药物的依赖，解决当前癌症疼痛治疗中存在的问题。
    PRNewswire
    2021-11-29
    Tetra Bio-Pharma Inc
  • Fennec Pharmaceuticals 预计将收到 FDA 关于其 PEDMARK™ 新药申请的完整回复函，以预防局部、非转移性、实体瘤儿科患者与顺铂相关的耳毒性
    研发注册政策
    Fennec Pharmaceuticals 预计将收到 FDA 关于其 PEDMARK™ 新药申请的完整回复函，以预防局部、非转移性、实体瘤儿科患者与顺铂相关的耳毒性
    Fennec Pharmaceuticals Inc.预计将在2021年11月27日的PDUFA目标行动日期后收到美国食品药品监督管理局（FDA）关于其新药申请（NDA）的完整回复信（CRL），该申请针对的是PEDMARK™（一种独特的亚硫酸钠（STS）配方），用于静脉注射以预防1个月至18岁儿童在局部、非转移性、实体瘤中与顺铂化疗相关的耳毒性。FDA表示，在完成对药物生产商制造设施的预审批检查后，发现了缺陷。公司计划在收到正式的CRL后，请求召开A类会议，讨论这些缺陷和NDA重新提交所需的步骤。PEDMARK™旨在预防儿童癌症患者因铂类化疗引起的耳毒性，目前正接受EMA的评估，并已获得FDA的突破性疗法和快速通道指定。
    GlobeNewswire
    2021-11-29
    Fennec Pharmaceutica
  • 君实生物特瑞普利单抗联合化疗用于鼻咽癌一线治疗的新适应症在中国获批上市
    研发注册政策
    君实生物特瑞普利单抗联合化疗用于鼻咽癌一线治疗的新适应症在中国获批上市
    君实生物宣布其自主研发的抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗注射液（拓益®）获得国家药品监督管理局批准，用于局部复发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗，这是特瑞普利单抗在鼻咽癌领域的第二项适应症。该药物在今年2月已被批准用于既往接受过二线及以上系统治疗失败的复发/转移性鼻咽癌患者。特瑞普利单抗在鼻咽癌一线治疗领域取得突破，将为不同治疗阶段的患者带来创新治疗方案和更长的生存获益。此次新适应症的获批基于国际多中心III期临床研究JUPITER-02，结果显示特瑞普利单抗联合化疗在无进展生存期、客观缓解率和缓解持续时间方面均优于单纯化疗，且安全性可管理。特瑞普利单抗还获得了美国食品药品监督管理局的突破性疗法认定，并已向FDA提交了生物制品许可申请。
    美通社
    2021-11-29
    上海君实生物医药科技股份有限公司
  • Avacta 宣布 FDA 批准其研究性新药 （IND） 申请AVA6000
    研发注册政策
    Avacta 宣布 FDA 批准其研究性新药 （IND） 申请AVA6000
    Avacta Group plc宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准其AVA6000药物的IND申请，允许公司在美扩大I期临床试验。AVA6000是一种基于pre|CISION™平台改进的阿霉素新药，旨在提高其安全性和治疗效果。该药物设计为在特定激活剂FAP作用下才发挥细胞杀伤作用，以减少对健康组织的损害。FDA已完成对Avacta IND申请的30天审查，并批准其在美国和英国开展临床试验。Avacta首席执行官Alastair Smith表示，FDA的批准是公司pre|CISION™化疗药物开发的重要里程碑，期待在美国和英国开展更多临床试验。首席开发官Neil Bell表示，AVA6000的IND批准使公司能够在美开展临床试验，支持ALS-6000-101临床试验，并有望为难以治疗的肿瘤患者带来显著影响。
    Businesswire
    2021-11-29
  • 国外创投新闻 | 医疗金融科技初创「PayZen」A轮融资1500万美元，提供“先买后付”医疗护理
    医药投融资
    国外创投新闻 | 医疗金融科技初创「PayZen」A轮融资1500万美元，提供“先买后付”医疗护理
    医疗金融科技初创公司「PayZen」完成1500万美元A轮融资，累计融资额达2000万美元。公司提供“先买后付”的医疗护理服务，利用人工智能技术帮助医院和医疗系统评估患者支付能力，确定就诊频率和手术必要性。若医疗费用对患者构成负担，「PayZen」将垫付差价，患者可零利息还款。公司商业模式为医疗机构付费，将其软件集成到内部系统。CEO Itzik Cohen强调，「PayZen」从咨询阶段开始保障医院和患者，实现100%批准率。公司计划利用新资金扩大营销，加速业务发展，优化技术，增强承保能力。数据显示，美国医疗债务急剧上升，医疗债务成为破产首要原因，「PayZen」旨在缓解这一困境。
    36氪
    2021-11-29
    Link Ventures Picus Capital SignalFire Viola Ventures PayZen Inc
  • 艾博兹医药完成7,500万美元的A轮融资，将为大中华市场的肿瘤患者带来创新靶向放射性治疗药物
    医药投融资
    艾博兹医药完成7,500万美元的A轮融资，将为大中华市场的肿瘤患者带来创新靶向放射性治疗药物
    艾博兹医药，一家专注于肿瘤靶向放射性治疗药物（TRT）开发的临床阶段制药公司，于2021年11月29日宣布完成7500万美元的A轮融资，由维梧资本和尚珹资本领投。公司旨在通过引入TRT产品至大中华市场，成为中国领先的放射性治疗药物公司。此次融资将用于建立治疗实体肿瘤的TRT产品管线、搭建领导团队、建立放射性药物基础设施并引入战略合作。公司联合创始人及董事会主席Ken Song博士强调，靶向放射性治疗药物是新一代肿瘤治疗的基本药物模式，对于中国市场至关重要。艾博兹医药将与全球TRT领导者合作，将世界一流的TRT产品设计和临床经验引入中国，并致力于解决中国医疗未被满足的需求。
    美通社
    2021-11-29
    Samsara BioCapital VenBio Partners Venrock Capital 南丰生命科学 尚珹资本 维梧资本
  • 36氪首发 | 提供mNGS全流程解决方案，「微岩医学」完成获亿元A+轮融资
    医药投融资
    36氪首发 | 提供mNGS全流程解决方案，「微岩医学」完成获亿元A+轮融资
    微岩医学科技（北京）有限公司完成亿元A+轮融资，由上海联和投资有限公司领投，资金将用于病原微生物天网实验室建设和医疗器械产品注册报证。微岩医学专注于感染精准分子诊断，拥有自主知识产权的mNGS全流程高通量自动化解决方案，已在多地布局全资子公司和医学检验所。公司产品包括降低检测成本的呼吸道标本检测和提升检测灵敏度的血液标本检测，覆盖24000+种病原微生物。微岩医学还与多家医院合作共建病原宏基因组检测实验室，旨在构建智能化分析平台，加速国内监测预警体系完善。公司产品和服务已服务于全国上千家医院，并与多家机构建立合作关系。病原微生物检测市场潜力巨大，有望改变行业诊疗范式。
    36氪
    2021-11-29
    上海联和投资 微岩医学科技（北京）有限公司
  • BioConnection 将为 Nykode Therapeutics 疫苗生产临床试验材料
    交易并购
    BioConnection 将为 Nykode Therapeutics 疫苗生产临床试验材料
    BioConnection，一家位于荷兰Oss的独立CDMO，宣布获得Nykode Therapeutics的信任，为其主要疫苗候选产品提供无菌药物产品的生产服务。Nykode Therapeutics是一家处于临床试验阶段的生物技术公司，专注于开发针对癌症和传染病的高需求疫苗和新型免疫疗法。BioConnection凭借其针对小规模批次生产的定制解决方案、广泛的制造和监管记录，包括EMA和FDA认证，成功赢得了这一合作机会。BioConnection的CEO Alexander Willemse表示，公司能够提供自动化填充，年产量高达4000万支安瓿瓶，同时也能进行手动填充和包装，这完全符合Nykode Therapeutics早期临床试验的具体需求。BioConnection拥有先进的GMP制造设施，拥有超过15年的经验，并服务于全球客户。该公司最近获得了GMP认证，在其全新的大规模填充线上生产无菌药物产品，显著提高了其生产能力，确保了公司的未来发展。
    美通社
    2021-11-29
    BioConnections Nykode Therapeutics
  • TRACON Pharmaceuticals 报告 Envafolimab 在中国获得监管批准
    研发注册政策
    TRACON Pharmaceuticals 报告 Envafolimab 在中国获得监管批准
    TRACON制药公司宣布，其合作伙伴Alphamab Oncology和3D Medicines宣布，envafolimab（KN035）作为全球首个皮下注射PD-L1单克隆抗体，已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）的上市批准。envafolimab适用于微卫星不稳定性高（MSI-H）或错配修复缺陷（dMMR）的成年晚期实体瘤患者，包括对氟嘧啶、奥沙利铂和伊立替康治疗后疾病进展的晚期结直肠癌患者，以及其他晚期实体瘤患者。envafolimab皮下注射方便快捷，可缩短治疗时间，减少患者风险。在关键性2期临床试验中，envafolimab在dMMR/MSI-H晚期肿瘤患者中表现出44.7%的客观缓解率（ORR），其中12例（11.7%）为完全缓解。此外，envafolimab在美国进行的ENVASARC试验继续按计划进行，预计将在今年年底前进行中期疗效和安全性数据的独立数据监测委员会审查。
    GlobeNewswire
    2021-11-29
    TRACON Pharmaceutica 思路迪生物医药（上海）有限公司
  • Nevro 宣布发表三篇重要的临床数据出版物，用于用 10 kHz 疗法治疗痛苦的糖尿病神经病变
    研发注册政策
    Nevro 宣布发表三篇重要的临床数据出版物，用于用 10 kHz 疗法治疗痛苦的糖尿病神经病变
    Nevro公司宣布了三项关于使用10千赫疗法治疗疼痛性糖尿病神经病变的重要临床数据发表，包括来自里程碑式的SENZA-PDN随机对照试验的12个月数据，这些数据发表在《糖尿病护理》杂志上。这些研究结果强调了HFX疗法在临床和实际应用中对疼痛性糖尿病神经病变的显著益处。此外，还有关于实际世界证据和比较文献综述的发表，进一步支持了Nevro的高频10千赫疗法在治疗疼痛性糖尿病神经病变方面的优势。Nevro的HFX疗法是美国食品药品监督管理局唯一批准用于治疗疼痛性糖尿病神经病变的经皮脊髓刺激系统。这些研究数据将有助于支持支付者覆盖政策，以专门覆盖10千赫疗法治疗疼痛性糖尿病神经病变。
    美通社
    2021-11-29
    Nevro Corp University of Arkans
  • GBM AGILE 在加拿大向 Paxalisib 开放
    研发注册政策
    GBM AGILE 在加拿大向 Paxalisib 开放
    Kazia Therapeutics宣布，其GBM AGILE胶质母细胞瘤研究在加拿大多伦多的Sunnybrook Health Sciences Centre启动，成为首个开放接受paxalisib治疗的加拿大站点，为加拿大患者提供了药物的新机会。该研究是一项多药平台研究，旨在为胶质母细胞瘤寻找新的治疗方法。目前，美国已有超过两个 dozen 站点在招募paxalisib组的患者。Sunnybrook Health Sciences Centre是首个开始招募paxalisib组的加拿大站点，预计未来几周内加拿大还将有更多站点加入。该研究旨在招募200名接受paxalisib治疗的患者，并与共享对照组进行比较。Kazia Therapeutics是一家专注于肿瘤药物开发的澳大利亚公司，其主导项目paxalisib是一种针对胶质母细胞瘤的药物。
    美通社
    2021-11-29
    Kazia Therapeutics L Bayer AG Global Coalition for Kintara Therapeutics Sunnybrook Research University of Toront
  • 合成生物学家 Marc Salit 被任命为 MITRE 研究员
    医投速递
    合成生物学家 Marc Salit 被任命为 MITRE 研究员
    MITRE宣布任命合成生物学家Marc Salit为MITRE Fellow，领导其合成生物学工作的重大扩展。Salit将负责开发新的Open BioFoundry，以开发合成生物学的基本工具并加速工程生物系统的应用能力。他将致力于制定合成生物学标准，以促进合作和创新，并专注于利用合成生物学解决关键赞助商问题，如遥感检测。Salit在斯坦福大学担任兼职教授，曾是SLAC国家加速实验室的高级科学家，并共同创立和领导了生物计量学联合倡议。MITRE的独立研究项目包括合成生物学、量子信息科学和mCODE标准健康记录等，旨在产生国家影响。MITRE Fellow项目历史上对国家和世界产生了深远影响，如全球定位系统（GPS）和自适应信号处理。此外，MITRE还任命了Pam Silver博士为MITRE实验室咨询委员会成员，她是合成生物学的先驱之一，目前在哈佛医学院担任艾略特·T.和奥妮·H.亚当斯生物化学与系统生物学教授，并是Wyss生物灵感和工程研究所的创始核心教员。
    Businesswire
    2021-11-29
    The Mitre Corp Stanford University
  • Bone Therapeutics 和 Link Health 签署了一份不具约束力的条款清单，以获得 ALLOB 的全球权利
    交易并购
    Bone Therapeutics 和 Link Health 签署了一份不具约束力的条款清单，以获得 ALLOB 的全球权利
    Bone Therapeutics与Link Health达成一项非约束性条款协议，授予Link Health全球范围内开发、制造和商业化ALLOB骨细胞疗法的权利。根据协议，Bone Therapeutics将获得研发成本补偿、最高达6000万欧元的商业里程碑付款以及完成最终协议后基于净销售额的分级特许权使用费，最高可达25%。双方将立即开始起草具有约束力的许可协议。此合作独立于2020年10月5日签署的现有许可协议，该协议涉及在中国开发、制造和商业化ALLOB的权利。Bone Therapeutics将继续与Link Health和Pregene紧密合作，开展所有开发活动。Link Health将负责所有未来的开发工作，包括ALLOB TF2 IIb临床试验的持续进行以及与开发、工艺开发（扩大规模）和ALLOB制造相关的成本。
    GlobeNewswire
    2021-11-29
    BioSenic SA Link Health Group Li 深圳普瑞金生物药业股份有限公司
  • atai Life Sciences 提高其在 COMPASS Pathways 的所有权地位
    医投速递
    atai Life Sciences 提高其在 COMPASS Pathways 的所有权地位
    atai Life Sciences宣布将其在COMPASS Pathways的股权从19.4%增至20.8%，显示了对COMPASS及其在治疗难治性抑郁症（TRD）中潜在作用的信心。COMPASS的Phase 2b试验显示，其产品COMP360在TRD患者中显示出快速且持久的治疗效果，并得到了良好的耐受性。atai Life Sciences创始人兼首席执行官Florian Brand表示，这一数据证实了COMPASS的psilocybin辅助心理治疗作为其多元化心理健康解决方案的一部分的价值。atai Life Sciences创始人兼董事长Christian Angermayer认为，市场尚未充分认识到这些令人印象深刻的COMP360数据、未满足的患者需求规模以及COMPASS广泛专利组合的潜在价值。atai Life Sciences致力于开发针对心理健康领域未满足需求的多样化治疗方案，包括迷幻药物、非迷幻药物和创新数字疗法。
    MarketScreener
    2021-11-29
    ATAI Life Sciences A
  • On Target Laboratories 宣布 FDA 批准 CYTALUX（TM）（pafolacianine）注射液用于手术期间卵巢癌的识别
    研发注册政策
    On Target Laboratories 宣布 FDA 批准 CYTALUX（TM）（pafolacianine）注射液用于手术期间卵巢癌的识别
    On Target Laboratories公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准其研发的荧光成像剂CYTALUX（帕佛洛辛）注射剂，用于卵巢癌手术中的术中恶性病灶识别。CYTALUX是首个术中用于照亮卵巢癌的靶向荧光成像剂，能够帮助医生识别更多需要移除的癌细胞。该产品通过静脉注射给药，术前一小时即可使用，能够与大多数上皮性卵巢癌中过度表达的叶酸受体结合，并在近红外光下进行术中照明。CYTALUX的批准有望提高卵巢癌手术的治愈率，降低复发风险。
    美通社
    2021-11-29
    On Target Laboratori University of Pennsy
  • Ranok Therapeutics 宣布与辉瑞就靶向蛋白质降解达成协议
    交易并购
    Ranok Therapeutics 宣布与辉瑞就靶向蛋白质降解达成协议
    Ranok Therapeutics与辉瑞达成协议，将运用其创新的CHAMP技术平台针对一个未公开的癌症药物靶点进行研究。该协议旨在评估CHAMP技术在癌症治疗中的应用潜力，这一技术基于蛋白质稳态的深入研究，通过利用细胞伴侣网络实现药物的安全性和疗效。这是Ranok Therapeutics与制药公司建立的首个合作关系，标志着该公司在快速发展的靶向蛋白降解领域的重要一步。Ranok Therapeutics是一家专注于开发癌症和其他严重疾病突破性疗法的生物制药公司，由中美生物技术和制药公司的行业资深人士创立，总部位于杭州和中国波士顿地区。
    Businesswire
    2021-11-29
    Pfizer Inc 珃诺生物医药科技（杭州）有限公司
  • iSpecimen Inc. 宣布进行 2100 万美元的私募配售
    医药投融资
    iSpecimen Inc. 宣布进行 2100 万美元的私募配售
    iSpecimen公司宣布与三位认可投资者达成一项证券购买协议，以私募形式出售174.999万股普通股及相应认股权证，预计将为公司带来约2100万美元的净收入。股票和认股权证以每股12美元的价格出售，认股权证有效期五年半，行权价格为每股13美元。此次私募预计于12月1日完成，相关证券未在美国证券交易委员会注册，但iSpecimen承诺将提交注册声明。iSpecimen提供在线人类生物样本市场，连接生命科学家与医疗机构，通过云技术实现样本和患者的搜索。
    Biospace
    2021-11-29
摩熵医药企业版
50亿+条医药数据随时查
7天免费试用
体验产品

推荐资讯

热门资讯

摩熵视频

更多

最新会议

更多