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  • INmune Bio 宣布 INKmune™ 在转移性去势抵抗性前列腺癌患者中的 1/2 期研究中完成首例患者给药
    研发注册政策
    INmune Bio 宣布 INKmune™ 在转移性去势抵抗性前列腺癌患者中的 1/2 期研究中完成首例患者给药
    INmune Bio公司在佛罗里达州博卡拉顿启动了一项针对转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者的Phase I/II临床试验，首次给药于2023年12月27日。该试验使用的是INKmune™生物疗法，一种无需预介药物或细胞因子支持的门诊疗法。试验由医学教授Matt Rettig设计，他对于INKmune™在靶向NK细胞方面的治疗潜力表示乐观。试验旨在测试INKmune™的三种剂量，并监测免疫和抗癌反应，包括肿瘤杀伤记忆样NK细胞的变化和循环时间，以及前列腺特异性抗原（PSA）水平和转移性病变的数量和大小。Prof. Mark Lowdell，INKmune™的发明者，表示，INKmune™能够将休眠的NK细胞转化为记忆样NK细胞，从而攻击肿瘤。该研究采用了一种新颖的贝叶斯设计，旨在确定INKmune™的最佳剂量，并评估其安全性。
    GlobeNewswire
    2024-01-02
    INmune Bio Inc
  • Actinium 宣布接受 5 篇摘要在 2024 年串联会议上展示 |ASTCT® 和 CIBMTR® 的移植和细胞治疗会议
    研发注册政策
    Actinium 宣布接受 5 篇摘要在 2024 年串联会议上展示 |ASTCT® 和 CIBMTR® 的移植和细胞治疗会议
    Actinium Pharmaceuticals将在2024年ASTCT和CIBMTR联合举办的TCT会议上展示五个关于Iomab-B和Iomab-ACT的研究摘要，包括两个口头报告和三个海报展示。这些研究聚焦于Iomab-B在骨髓移植和CAR-T细胞疗法中的应用，特别是其在治疗高风险复发/难治性急性髓系白血病（AML）方面的效果。公司董事长兼首席执行官Sandesh Seth表示，他们期待在会议上继续推广Iomab-B和SIERRA试验的数据，并强调Iomab-B在改善患者预后方面的独特能力。会议将于2024年2月21日至24日在德克萨斯州圣安东尼奥举行。
    PRNewswire
    2024-01-02
    血管肌脂肪瘤 Actinium Pharmaceuticals Inc Iomab-ACT
  • Theratechnologies 向 FDA 提交用于 Trogarzo® 肌内 （IM） 给药方法的 sBLA
    研发注册政策
    Theratechnologies 向 FDA 提交用于 Trogarzo® 肌内 （IM） 给药方法的 sBLA
    Theratechnologies公司近日向美国食品药品监督管理局（FDA）提交了补充生物制品许可申请（sBLA），旨在为Trogarzo®（伊巴利珠单抗-uiyk）的维持剂量提供肌肉注射（IM）给药方式。这一申请紧随公司近期获得FDA批准的Trogarzo®静脉注射（IV）推注负荷剂量之后。Trogarzo®在美国与其它抗逆转录病毒（ARV）联合使用，用于治疗多药耐药HIV-1感染且对当前ARV治疗方案无效的重度治疗经验丰富的成人。肌肉注射给药方式若获得批准，将为患者和医疗保健提供者提供更多Trogarzo®治疗方案的选择，无需定期进行静脉置管。Theratechnologies公司预计将在30天内收到sBLA申请的确认信和处方药用户费用法案（PDUFA）目标日期。
    GlobeNewswire
    2024-01-02
    Theratechnologies Inc
  • Altimmune 宣布在即将于 2024 年 1 月 6 日举行的 NASH-TAG 会议上展示 Pemvidutide 临床数据
    研发注册政策
    Altimmune 宣布在即将于 2024 年 1 月 6 日举行的 NASH-TAG 会议上展示 Pemvidutide 临床数据
    Altimmune公司宣布，将在2024年1月4日至6日在犹他州帕克城举行的NASH-TAG会议上展示关于pemvidutide在代谢功能障碍相关脂肪性肝病1型患者中的研究摘要。pemvidutide是一种新型、正在研发的肽基GLP-1/胰高血糖素双受体激动剂，用于治疗肥胖和MASH2（以前称为非酒精性脂肪性肝病和NASH）。该研究摘要的标题为“Pemvidutide诱导的代谢功能障碍相关脂肪性肝病患者的肝脏脂肪减少与炎症和纤维化非侵入性标志物的改善相关：一项24周多中心、随机、双盲、安慰剂对照试验的结果”，作者包括Stephen A. Harrison等。摘要将在Altimmune网站的事件部分提供。Altimmune是一家专注于开发治疗肥胖和肝脏疾病的治疗方法的临床阶段生物制药公司，其领先产品候选药物pemvidutide正在开发用于治疗肥胖和MASH。此外，Altimmune还在开发HepTcell™，一种旨在实现慢性乙型肝炎功能性治愈的免疫治疗药物。
    GlobeNewswire
    2024-01-02
    GLP-1 肥胖 肝脏疾病 非酒精性脂肪性肝炎 Altimmune Inc
  • 药明巨诺宣布与 2seventy bio达成独家战略合作，开发自身免疫疾病CAR-T治疗产品
    交易并购
    药明巨诺宣布与 2seventy bio达成独家战略合作，开发自身免疫疾病CAR-T治疗产品
    药明巨诺与2seventy bio签订独家合作协议，共同开发、制造和商业化针对自身免疫疾病的CAR-T细胞治疗产品，项目名为自身免疫性疾病项目（AID项目）。药明巨诺将在中国率先开展工艺流程开发并启动首次人体临床试验，双方共同分摊开发费用。药明巨诺拥有该产品的许可磋商和大中华区域开发、制造和商业化的独家许可权，并可收取开发、监管和销售里程碑付款及全球净销售额（大中华区域除外）的特许权使用费。双方基于共同理念与目标，旨在通过优势资源和专业知识形成共赢和协同效应，推动细胞治疗开发能力深化，为药明巨诺在自身免疫疾病领域开发突破性细胞治疗药物提供机会。该合作基于药明巨诺细胞免疫治疗技术的开发能力，旨在更快探索和验证基于T细胞的免疫治疗产品在大中华区域的应用。
    微信公众号
    2024-01-02
    上海药明巨诺生物科技有限公司 自身免疫疾病 免疫系统疾病 2seventy bio Inc
  • South Rampart Pharma 成功完成 1 期研究，并扩大 2 期计划，包括神经性和急性疼痛试验
    研发注册政策
    South Rampart Pharma 成功完成 1 期研究，并扩大 2 期计划，包括神经性和急性疼痛试验
    南拉帕特制药公司宣布，其创新镇痛药物SRP-001的Phase 1临床试验成功完成，显示出卓越的安全性和良好的药代动力学特性。该药物针对中脑的PAG区域，是一种新型镇痛药。Phase 1试验是一项随机、双盲、安慰剂对照研究，评估了SRP-001在健康受试者中的安全性和耐受性。SRP-001已获得美国FDA的快速通道指定，标志着其在安全有效治疗疼痛方面的潜力。公司计划进行两项设计良好的Phase 2临床试验，以证明其与安慰剂和阳性对照的统计学显著性。SRP-001有望为急性、慢性、神经性疼痛提供一种非成瘾性、无肝毒性、安全有效的镇痛解决方案，以应对当前疼痛治疗中存在的问题，如成瘾和毒性。
    PRNewswire
    2024-01-02
    疼痛 神经性疼痛
  • Virios Therapeutics， Inc. 与 FDA 就推进开发候选药物 IMC-2 作为长期 COVID 治疗的要求达成一致
    研发注册政策
    Virios Therapeutics， Inc. 与 FDA 就推进开发候选药物 IMC-2 作为长期 COVID 治疗的要求达成一致
    Virios Therapeutics公司收到FDA关于推进IMC-2（包括瓦萨洛韦和塞来昔布的联合用药）作为治疗与长期新冠（LC）相关的疲劳、直立性不耐受等症状的反馈。FDA同意在即将进行的2期概念验证研究中，将疲劳作为主要终点，直立性不耐受作为关键次要终点来评估IMC-2治疗PASC的有效性。FDA建议评估包括高于目前批准剂量强度的瓦萨洛韦在内的多种IMC-2剂量，以确保有效抑制复活的单纯疱疹病毒。Virios Therapeutics正在探索推进IMC-2 LC 2期研究计划。IMC-2有可能成为第一种专门针对LC的批准治疗。公司董事长兼首席执行官Greg Duncan表示，美国国家卫生统计服务估计约有7%的美国成年人曾患有长期新冠，其中3.4%的成年人目前患有长期新冠。澳大利亚的一项研究发现，与SARS-CoV-2感染相关的74%的发病率与长期新冠疾病有关，进一步突出了对新的长期新冠治疗的需求。
    GlobeNewswire
    2024-01-02
    塞来昔布
  • Syndax 重点介绍最近的更新和预期的 2024 年里程碑
    研发注册政策
    Syndax 重点介绍最近的更新和预期的 2024 年里程碑
    Syndax Pharmaceuticals近日提交了axatilimab治疗慢性移植物抗宿主病（GVHD）的BLA申请，并与Incyte公司共同在美国商业化axatilimab。同时，公司提交了revumenib治疗复发/难治性KMT2Ar急性白血病的NDA申请，并计划在2024年完成mNPM1患者队列的入组，预计第四季度公布顶线数据。此外，公司完成了2.3亿美元的后续融资，将资金使用期限延长至2026年。Syndax首席执行官Michael A. Metzger表示，公司正在与FDA合作审查监管提交，并准备在2024年推出两个一线和最佳类别的产品。Revumenib是一种针对KMT2A重排的急性白血病的药物，而Axatilimab是一种针对CSF-1R的单克隆抗体，用于治疗GVHD和IPF。
    PRNewswire
    2024-01-02
    特发性肺纤维化 CSF1R KMT2A 急性白血病 Axatilimab注射液
  • Leap Therapeutics 宣布完成 DKN-01 治疗胃癌患者的 DisTinGuish 研究的随机对照 C 部分的入组
    研发注册政策
    Leap Therapeutics 宣布完成 DKN-01 治疗胃癌患者的 DisTinGuish 研究的随机对照 C 部分的入组
    Leap Therapeutics公司宣布，其针对抗Dickkopf-1（DKK1）的抗体DKN-01与贝吉纳公司的抗PD-1抗体tislelizumab及化疗联合用药在晚期胃食管结合部和胃癌患者中的随机对照研究DisTinGuish试验的第三阶段已顺利完成入组。这项研究旨在评估DKN-01在一线治疗晚期胃食管腺癌患者中的疗效和安全性。Leap Therapeutics公司表示，期待今年内获得第三阶段研究的初步数据。Leap Therapeutics公司专注于开发针对性和免疫肿瘤治疗药物，其产品线包括DKN-01、FL-301等。
    PRNewswire
    2024-01-02
    PD-1 胃癌 替雷利珠单抗 DKK1 Cypherpunk Technologies Inc
  • 欧洲药品管理局验证百时美施贵宝公司 repotrectinib 用于治疗局部晚期或转移性 ROS1 阳性非小细胞肺癌和 NTRK 阳性实体瘤的申请
    研发注册政策
    欧洲药品管理局验证百时美施贵宝公司 repotrectinib 用于治疗局部晚期或转移性 ROS1 阳性非小细胞肺癌和 NTRK 阳性实体瘤的申请
    Bristol Myers Squibb公司宣布，欧洲药品管理局（EMA）已验证其针对ROS1酪氨酸激酶抑制剂（TKI）repotrectinib的市场授权申请，该药物作为治疗ROS1阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）以及NTRK阳性局部晚期或转移性实体瘤的成人患者。该申请基于TRIDENT-1临床试验（成人ROS1阳性NSCLC或NTRK阳性实体瘤患者）和CARE研究（NTRK阳性实体瘤的儿科患者）的结果。repotrectinib在TRIDENT-1和CARE试验中显示出对ROS1阳性NSCLC和NTRK阳性实体瘤队列患者的临床意义反应率，反应持久且颅内反应显著。美国食品药品监督管理局（FDA）已于2023年11月批准Augtyro™（repotrectinib）用于治疗成人ROS1阳性局部晚期或转移性NSCLC。
    Businesswire
    2024-01-02
    非小细胞肺癌 瑞普替尼 ROS1 Bristol-Myers Squibb Co
  • 甘莱ASC41肝穿活检证实NASH52周Ⅱ期临床取得积极期中结果
    研发注册政策
    甘莱ASC41肝穿活检证实NASH52周Ⅱ期临床取得积极期中结果
    歌礼制药旗下子公司甘莱制药宣布，其研发的甲状腺激素受体β激动剂ASC41片在治疗非酒精性脂肪性肝炎（NASH）的52周Ⅱ期临床试验中取得积极期中结果。结果显示，服用ASC41片的患者在第12周时，肝脏脂肪含量较基线降低68.2%，93.3%的患者肝脏脂肪含量降低30%及以上。同时，ALT和AST等肝功能指标也显著改善，血脂水平也得到有效控制。ASC41片显示出良好的安全性和耐受性，不良事件与安慰剂组相似。这项研究预计将有助于ASC41片成为NASH治疗领域的领先药物。
    美通社
    2024-01-02
    歌礼药业（浙江）有限公司 THR-β 非酒精性脂肪性肝炎 甘莱制药有限公司
  • Gannex 宣布每日一次 ASC41 片剂在活检证实的非酒精性脂肪性肝炎患者中进行的为期 52 周的 II 期临床试验取得积极中期结果
    研发注册政策
    Gannex 宣布每日一次 ASC41 片剂在活检证实的非酒精性脂肪性肝炎患者中进行的为期 52 周的 II 期临床试验取得积极中期结果
    Gannex Pharma公司宣布，其子公司Ascletis Pharma Inc.的THRβ激动剂ASC41片剂在治疗活检确诊的非酒精性脂肪性肝炎（NASH）患者的52周II期临床试验中取得积极的中期结果。在12周的治疗后，接受ASC41片剂治疗的患者的肝脏脂肪含量平均相对降低了68.2%，高达93.3%的患者实现了至少30%的相对降低。同时，ALT和AST的平均相对降低分别达到37.8%和41.5%，LDL-C、TC和TG的平均相对降低分别达到27.7%、23.4%和46.5%。ASC41片剂表现出良好的安全性和耐受性，不良事件与安慰剂组相似。
    PRNewswire
    2024-01-02
    歌礼药业（浙江）有限公司 非酒精性脂肪性肝炎
  • 新年国际合作“开门红”：康泰生物与孟加拉药企签订23价肺炎疫苗授权代理和技术转移协议
    交易并购
    新年国际合作“开门红”：康泰生物与孟加拉药企签订23价肺炎疫苗授权代理和技术转移协议
    康泰生物全资子公司北京民海生物科技有限公司于2024年1月2日与孟加拉药企签订23价肺炎疫苗授权代理和技术转移协议，旨在推动疫苗在孟加拉的注册、上市和技术转移。孟加拉作为世界人口大国，政府高度重视公共卫生事业，实施多期医疗健康计划。此次合作标志着康泰生物疫苗国际合作的良好开端，也是其在南亚地区的重要布局，有助于推进公司国际化战略和提升国产疫苗在“一带一路”国家的可及性。
    微信公众号
    2024-01-02
    北京民海生物科技有限公司
  • 罗氏创新双靶皮下剂型赫捷康在华获批
    研发注册政策
    罗氏创新双靶皮下剂型赫捷康在华获批
    中国国家药品监督管理局批准了赫捷康®（帕妥珠曲妥珠单抗注射液），用于治疗HER2阳性乳腺癌患者，这是全球首个复方皮下制剂，仅需5-8分钟皮下注射即可完成治疗，革新了乳腺癌诊疗模式。该药通过皮下给药方式，创伤小，提高了患者治疗舒适度，同时降低了医疗资源和社会成本。赫捷康®的获批是基于FeDeriCa临床研究，结果显示其与曲帕双靶静脉治疗在药代动力学、疗效与安全性方面无显著差异，且患者更倾向于选择皮下注射给药。这一创新药物为乳腺癌患者提供了更加便捷、高效和安全的治疗选择，有助于提高患者的生活质量。
    美通社
    2024-01-02
    HER2 乳腺癌 国家药品监督管理局
  • 百济神州PD-1抑制剂百泽安®（替雷利珠单抗）在中国获批第12项适应症用于肝细胞癌一线治疗
    研发注册政策
    百济神州PD-1抑制剂百泽安®（替雷利珠单抗）在中国获批第12项适应症用于肝细胞癌一线治疗
    百济神州宣布其PD-1抑制剂百泽安新适应症已获中国国家药品监督管理局批准，用于不可切除或转移性肝细胞癌患者的一线治疗。此举针对中国高发的肝癌，旨在改善患者生存。该批准基于全球3期临床试验数据，显示替雷利珠单抗在总生存期上非劣效于现有疗法，并具有更高的客观缓解率和更持久的缓解。百泽安已有12项适应症在中国获批，其中11项已纳入国家医保药品目录。
    美通社
    2024-01-02
    PD-1 肝癌 国家药品监督管理局 百济神州（北京）生物科技有限公司 替雷利珠单抗
  • 全球首创靶向Survivin靶点治疗脑胶质母细胞瘤的mRNA-DC肿瘤疫苗进入实质性临床试验阶段
    研发注册政策
    全球首创靶向Survivin靶点治疗脑胶质母细胞瘤的mRNA-DC肿瘤疫苗进入实质性临床试验阶段
    北京启辰生生物科技有限公司研发的全球首个靶向Survivin靶点的mRNA-DC肿瘤疫苗，用于治疗脑胶质母细胞瘤，已完成临床试验准备工作，进入实质开展阶段。该疫苗采用DC细胞作为载体，将肿瘤相关抗原的遗传信息递送到患者体内，激发免疫系统产生特异性反应，有效杀死肿瘤细胞。该疫苗在首都医科大学附属北京天坛医院进行DC细胞分离机操作培训，确保临床试验的准确性和可靠性。启辰生生物是国内较早开展细胞免疫治疗和mRNA核酸药物技术创新的企业，拥有三大技术平台，形成核心竞争力。该疫苗已获得国家药品监督管理局药品临床试验批准，成为全球首个获批开展临床试验的靶向Survivin的mRNA-DC肿瘤治疗性疫苗产品。
    微信公众号
    2024-01-02
    国家药品监督管理局 首都医科大学附属北京天坛医院 BIRC5
  • 新能生物ABP-745治疗急性痛风的临床试验获得FDA批准
    研发注册政策
    新能生物ABP-745治疗急性痛风的临床试验获得FDA批准
    江苏Atom Bioscience（江苏原子生物科技有限公司）宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准其抗炎口服小分子药物ABP-745的IND申请，用于治疗急性痛风，并已提交在中国进行相同阶段临床试验的IND申请。ABP-745在动物模型中显示出显著降低炎症因子的效果，且与同类药物相比，具有良好效率和显著安全性。Atom Biosciences创始人、董事长兼首席执行官威廉·东方石博士表示，ABP-745的IND批准是Atom Bioscience在抗炎研究领域临床开发的重要进展。急性痛风是一种常见的炎症性关节炎，全球有超过5000万人受到影响，如果不治疗，慢性痛风会严重影响患者的生活质量，并与其他严重并发症相关。Atom Bioscience还在开发ABP-671，一种口服小分子URAT1抑制剂，用于治疗慢性痛风，目前正在进行全球多中心2b/3期临床试验。
    Businesswire
    2024-01-02
    URAT1
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