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共 369352 篇内容
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【北京】生物医药研发用物品进口“白名单” （2024 年第1批）发布招标采购根据《北京市生物医药研发用物品进口试点方案》（京药监发〔2022〕166号，以下简称《试点方案》）规定，经生物医药企业申报，联合推进机制成员单位共同确定，现公布《生物医药研发用物品进口“白名单”（2024年第一批）》。 根据《试点方案》要求， 纳入“白名单”的物品仅供名单内对应的生物医药企业在北京市试点范围内研发自用，不得用于临床、上市销售及申请用途以外的其他用途。 企业须建立进口物品使用台账，规范使用管理，确保进口物品科学、合理、安全使用 。蒲公英Ouryao2024-08-28生物医药
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抗流感创新药玛氘诺沙韦儿童适应症Ⅲ期临床研究首例患者入组临床研究近日，先声药业与安帝康生物合作开发的抗流感创新药玛氘诺沙韦的儿童适应症Ⅲ期临床试验，在柳州市人民医院实现首例患者用药。 玛氘诺沙韦颗粒剂是全国首个开展Ⅲ期临床试验的新一代儿童抗流感新药，患者有望“一袋治愈”。 据临床研究结果提示， 玛氘诺沙韦片有望达成全病程仅需口服“一粒”，并在24小时内阻止流感病毒复制，一天“转阴”。
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FDA 确认 Palatin 剩余的 PL9643 干眼症 （DED） 关键临床试验的可接受性研发注册政策Palatin Technologies宣布，其针对干眼症的PL9643 Phase 3关键临床试验的方案和终点已获得FDA认可。PL9643是一种基于调节黑色素皮质素受体系统活性的分子开发的首创新药，有望为干眼症患者带来缓解。目前，PL9643的Phase 3临床试验计划包括MELODY-2和MELODY-3两项研究，均包含症状和体征终点。预计患者招募将在2024年第四季度开始，2025年底前可得到关键结果。如果招募目标达成且试验结果成功，预计将在2026年上半年提交新药申请。PL9643在MELODY-1试验中表现出快速起效和良好的安全耐受性。干眼症是一种常见的眼部炎症性疾病，如果不治疗，可能导致角膜永久性损伤和视力丧失。
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全球化一哥的Next Level：整合全球资源聚焦创新药公司动态财报季，翻阅各家药企陆续发布的最新财报，当今国内的诸多大药企和Biopharma，最有可能成为MNC的或许不是恒瑞或者百济，而是复星医药。 值得注意的是，从近年及上半年公司的趋势看，复星医药正在酝酿大动作，全面押注创新药和高值器械，同时进一步夯实自身全球化运营能力，妥妥的六边形战士（创新药+高值器械+全球化研产销的运营能力）。 作为国内大药企中创新整合能力最强的全球化一哥，复星医药的发展或许已经进入了 Next Level ，即着眼于 全球化的创新 ，旨在通过多元化的方式，一方面将创新产品输出海外，另一方面将全球领先科技和疗法引入中国，让高品质医疗惠及更多中国患者，打造国内国际双循环市场。
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千亿药商，国控、上药、九州通最新业绩公布！财报业绩截至发稿日，四大药商中有三家——国控、上药和九州通已经公布了最新的业绩。 总体来看，三大药商的业绩也是降多增少。 2024年上半年三大医药商业巨头的营业收入、净利润均出现分化，毛利润均出现下滑。
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这家国药系公司，董事长、总裁同时变更公司动态时隔近一年，国药现代再次更换董事长。 董事长、总裁同日辞职。 8月28日，上海现代制药股份有限公司（以下简称“国药现代”）发布《关于董事长、总裁变动的公告》，董事长董增贺、董事、总裁连万勇因工作安排调整宣布辞职。
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跨国药企密集调整在华业务公司动态优时比48亿打包出售。 5款成熟产品及一处工厂。 8月26日，跨国药企优时比（UCB）宣布将其在中国的神经学和抗过敏领域5个成熟产品以及位于珠海的生产工厂，以 6.8亿美元（按当前汇率折合人民币约48.45亿元，下同）出售给康桥资本（CBC）和穆巴达拉投资公司， 在满足所需的反垄断审批等条件下， 交易预计将于今年第四季度完成。
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一批药企大部制改革，4大收益太大了公司动态医药企业营销改革中选择大部制作为改革方向，在当前市场环境下是一个值得考虑且有可能带来显著效益的选择，原因如下：。 集中资源：大部制改革能够将原本分散在各个部门或产品线的营销资源进行整合，形成一个统一的营销大部门。 同时 ，大部制改革通常伴随着对营销流程的梳理和优化，减少冗余环节，提高决策和执行效率；另外，集中化的管理结构可以缩短决策链条，使医药企业能够更快地响应市场需求和政策变化，抓住市场机遇。赛柏蓝2024-08-28
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国内第六款，传奇生物CAR-T上市审批动态具体来说，该产品本次获批适应症为： 用于治疗既往接受过一种蛋白酶体抑制剂和一种免疫调节剂治疗后复发或难治性多发性骨髓瘤（R/R MM）成人患者。 2022年3月，西达基奥仑赛正式在美国获批，用于治疗R/R MM患者的末线治疗，商品名为Carvykti。 瑞基奥仑赛是药明巨诺首款产品。
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“县域市场”没机会了！江西要求集采药“三进”招标采购8月22日，江西省下发《江西省集采药品“三进”行动实施方案》，表示将在全省范围内开展集采药品“进零售药店、进村卫生室、进民营医院”的“三进”行动。 集采药品此前只通过公立医院报量采购，江苏、山东等省份鼓励药店也采购集采药。 江西明确表示：入选的上千款药品能促进三类终端的相关药品价格“回归合理水平”。健识局2024-08-28集采药
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新事丨上海暂停一款药物的采购资格招标采购8月27日，上海阳光医药采购网发布公告， 暂停华海药业生产的多巴丝肼片采购资格1年 ，通知自8月28日起正式执行。 对于暂停采购的具体原因，公告中并未给出详细说明。 今年3月1日，华海药业的多巴丝肼片刚刚获批上市，用于治疗帕金森病、症状性帕金森综合征（脑炎后、动脉硬化性或中毒性），但不包括药物引起的帕金森综合征， 成为 国内第三家获批上市的 。
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赛诺菲糖尿病新药在中国申报上市审批动态8月28日，中国国家药监局药品审评中心官网公示， 赛诺菲（Sanofi）申报的替利珠单抗注射液的上市申请获得受理 。 就在上周，该药物被CDE纳入优先审评， 用于成人和8岁及以上儿童1型糖尿病2期患者，以延缓3期1型糖尿病发病。 替利珠单抗是一种“first-in-class”CD3靶向单克隆抗体 ，它能从病因上实现对胰岛β细胞的保护，进而延缓1型糖尿病发病时间。
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医药经济专家谈 | 李歆：“医院药学服务+药物经济学评价”优化医疗资源，实现患者健康效益最大化专家观点近期，国家医保局发布《关于印发按病组和病种分值付费2.0版分组方案并深入推进相关工作的通知》（以下简称《通知》），对外公布按病组（DRG）付费分组方案2.0版和按病种分值（DIP）付费病种库2.0版（以下简称为“DRG2.0版”和“DIP2.0版”）。 据了解，DRG2.0版分组是DRG付费理论和我国医保实践相结合的成果，以我国医疗服务特点和医保实际费用数据为基础，形成的用于全国医保DRG付费的统一分组版本。 《通知》要求，2024年新开展DRG/DIP付费的统筹地区直接使用DRG/DIP2.0版分组，已经开展DRG/DIP付费的统筹地区应在2024年12月31日前完成2.0版分组的切换准备工作，确保2025年起各统筹地区统一使用分组版本，提高支付方式改革工作的规范性、统一性。医药经济报2024-08-28
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跑出生物医药发展“加速度”，上海医药2024年中报业绩超预期增长！财报业绩今年全国两会上，政府工作报告明确提出要“大力推进现代化产业体系建设，加快发展新质生产力”，强调加快创新药等产业发展，积极打造生物制造等新增长引擎，这是推动我国从医药产生大国向医药强国转变的关键一步。 在这样的的背景下，随着医药行业政策不断调整，提升创新能力、促进产业升级是医药企业保持竞争力、实现可持续发展的关键。 8月26日，上海医药发布2024年半年报。
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集采药品进药店全面加速！江西深化“三进”工作，首批超400品规有哪些？招标采购集采药品正在加速从 公立医院扩展至零售药店 。 日前，江西省医保局印发了《江西省集采药品“三进”行动实施方案》，并发布第一批《江西省集采药品“三进”行动药品品种》（以下简称 《“三进”药品品种》 ）和《江西省集采药品“三进”行动推荐配备药品品种》（以下简称《“三进”推荐配备药品品种》），旨在加快推动集采药品进入零售药店。 《“三进”药品品种》（第一批）共有591个品种1467个产品，涵盖了心脑血管疾病、消化系统疾病、呼吸系统疾病、内分泌及代谢类、全身用抗感染类、皮肤病等常见病和慢性病的集采中选药品。
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传奇生物CAR-T产品获批，赛诺菲CD3抗体、阿斯利康BTK抑制剂新适应症报上市审批动态传奇生物CAR-T产品西达基奥仑赛国内获批上市。 8月27日，金斯瑞发布公告称，其非全资附属公司传奇生物 自主研发的细胞治疗产品卡卫荻（通用名：西达基奥仑赛注射液）获得国家药品监督管理局批准上市，用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者，既往接受过至少三线治疗后进展（至少使用过一种蛋白酶体抑制剂及免疫调节剂）。 西达基奥仑赛注射液是一种靶向BCMA的经基因修饰的自体T细胞治疗产品，该产品通过编码嵌合抗原受体（CAR）对自体T细胞进行修饰，使其能识别并清除表达BCMA的骨髓瘤细胞。
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Nxera Pharma 记录了合作精神分裂症候选药物 NBI-1117568 的积极 2 期数据研发注册政策Nxera Pharma的NBI-1117568，一种口服的M4选择性毒蕈碱受体激动剂，在与其合作伙伴Neurocrine Biosciences的合作下，正在进行临床开发。该药物在每日一次20毫克剂量下，在精神分裂症治疗中的疗效、安全性和耐受性方面取得了积极结果，支持其进入2025年初的第三阶段临床试验。该剂量在6周时与安慰剂相比，PANSS总分提高了7.5分（p=0.011，效应大小为0.61），从基线开始提高了18.2分。NBI-1117568在所有研究剂量下均表现出良好的安全性和耐受性，治疗中断率与安慰剂组相似。Nxera和Neurocrine在2021年签署了一项全球合作协议，共同开发用于治疗重大神经疾病的多种新型毒蕈碱受体激动剂。Nxera从Neurocrine获得了基于临床开发进展的多次重大付款，并有权获得高达26亿美元的里程碑付款和产品特许权使用费。Nxera保留在日本开发和推广M1激动剂的权利。
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【研发动态】康泰生物五联疫苗、流感疫苗、脊灰疫苗取得阶段性进展临床研究【研发动态】康泰生物五联疫苗、流感疫苗、脊灰疫苗。 近日，康泰生物全资子公司民海生物自主研发的 吸附无细胞百白破灭活脊髓灰质炎和b型流感嗜血杆菌联合疫苗（五联疫苗）已经完成I期临床现场工作，目前临床血清样本已在中检院开展检测工作，五联疫苗完成I期临床后，将直接进入III期临床实验。 该五联疫苗是唯一启动临床试验的国产五联疫苗，有望打破进口品种独占市场的局面。
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康泰生物“双载体”13价肺炎疫苗成品首次出口海外审批动态康泰生物“双载体”13价肺炎疫苗成品首次出口海外。 日前，首批由康泰生物全资子公司民海生物自主研发生产的 “双载体”13价肺炎球菌结合疫苗成品顺利发往印尼，为当地建立免疫屏障贡献力量。 今年1月，康泰生物与与印尼合作方签署13价肺炎球菌多糖结合疫苗《销售合同》，并于7月出口原液，大力推进该产品在印尼的本土化进程；此次实现首批成品出口，也是该品种首次叩开国际市场大门，标志着公司的国际化战略再次迈出坚定的一步。
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茵冠生物顺利通过ISO9001质量管理体系2024年度监督审核审批动态近日，深圳市茵冠生物科技有限公司顺利通过GB/T19001-2016/ISO9001:2015 标准质量管理体系认证2024年度监督审核。 ISO9001是国际标准化组织质量管理和质量保证技术委员会 发布的质量管理体系要求标准，是在总结了世界经济发达国家的质量管理实践经验的基础上制订的具有通用性和指导性的国际标准。 ISO认证证书有效期为三年，自下证之日起每年需要进行一次年审。
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