欧洲委员会批准Gilead Sciences公司研发的Trodelvy（sacituzumab govitecan）抗体偶联药物，作为单一疗法用于治疗既往接受过至少两种系统性治疗的不可切除或转移性三阴性乳腺癌（TNBC）成年患者。Trodelvy是一种针对Trop-2受体的创新药物，其批准是基于ASCENT研究的积极结果，该研究显示Trodelvy显著降低了死亡风险，并改善了患者的总生存期。此外，Trodelvy已在澳大利亚、加拿大、英国、瑞士和美国获得批准，并正在新加坡和中国进行监管审查。

默克公司从其与Dragonfly Therapeutics的2018年合作中，行使了许可其第二个TriNKET™免疫疗法候选人的权利，该候选药物针对实体瘤。这是继2020年11月默克首次从Dragonfly获得TriNKET™免疫疗法候选人后的又一次合作。默克与Dragonfly的合作始于2018年10月，最初聚焦于多种实体瘤靶点，并在去年扩展至多靶点协议，旨在开发与商业化针对肿瘤学、传染病和免疫疾病的自然杀伤（NK）细胞结合免疫疗法。Dragonfly Therapeutics是一家致力于发现、开发和商业化利用其创新双特异性抗体技术，利用人体固有免疫系统带来突破性治疗的临床阶段生物制药公司。默克已行使许可权，获得了第二个免疫疗法候选人的全球知识产权，Dragonfly则收到了与此里程碑相关的未公开款项。

KAHR公司宣布将于2021年12月2日举办一场虚拟关键意见领袖（KOL）研讨会，探讨CD47疗法在治疗实体瘤和血液恶性肿瘤的潜力。研讨会将邀请UC San Diego Health的Ezra Cohen博士和MD Anderson Cancer Center的Naval G. Daver博士进行演讲，分别就CD47疗法治疗实体瘤和解决骨髓增生异常综合征（MDS）和急性髓系白血病（AML）的医疗需求进行讨论。KAHR首席执行官Yaron Pereg博士将介绍公司针对多种免疫检查点的药物候选产品管线，首席医疗官Adam Foley-Comer博士将讨论DSP107在晚期实体瘤的I/II期临床试验中的临床数据。

Encoded Therapeutics在2021年美国癫痫学会年会上将展示关于SCN1A+ Dravet综合症儿童ENVISION前瞻性自然史研究的初步数据，同时介绍其DRAVET ENGAGE项目，旨在收集Dravet综合症患者群体的经历和观点，并总结通过基因检测在SCN1A+ Dravet综合症患者中发现的分子诊断和表型特征。Encoded正在开发ETX101，这是一种针对SCN1A+ Dravet综合症潜在一次性疾病调节基因治疗，旨在解决疾病根本原因，并有望改善疾病所有表现。ENVISION研究是一项针对SCN1A+ Dravet综合症婴儿和儿童的观察性研究，旨在进一步定义该疾病在6至60个月大儿童中的癫痫、神经发育、运动和行为表现。Encoded的基因治疗技术旨在为儿童中枢神经系统疾病提供一次性疾病调节基因疗法，具有细胞选择性靶向和调节平台，提供前所未有的基因特异性和细胞选择性。

Oncotelic Therapeutics公司宣布，其针对COVID-19的OT-101临床试验成功达到安全性和有效性终点。OT-101是一种新型抗TGF-βRNA疗法，在多项临床试验中显示出对复发/难治性癌症患者的单药活性，并对抗SARS-CoV-2病毒表现出活性。该试验比较了OT-101联合标准治疗方案与安慰剂联合标准治疗方案，结果显示OT-101在安全性、降低病毒载量和提高生存率方面均优于安慰剂。公司CEO表示，这些数据为OT-101作为严重呼吸道病毒感染（包括流感COVID-19）的治疗提供了依据。

ProtoKinetix公司宣布其抗衰老糖肽（AAGP®）产品两种配方将进入干眼症和眼部炎症的局部治疗预临床疗效测试。这一决定是在经过Catalent公司为期七个月的配方开发计划后做出的，其中对活性药物成分（API）进行了筛选，以找到适合ProtoKinetix需求的药物产品。疗效测试将由俄克拉荷马市的眼科合同研究组织（EyeCRO）进行，预计将在2022年中期至晚期完成。随后，主要配方将接受广泛的良好实验室实践（GLP）毒理学检查，为向美国FDA提交临床试验批准申请做准备。ProtoKinetix总裁兼首席执行官Clarence E. Smith表示，与Catalent的合作非常成功，并相信这种关系将持续下去。公司正致力于招聘关键人员，以实现不断增长的目标，并已扩大顾问和顾问团队，包括监管事务顾问和项目经理Dana Nohynek以及CMC专家Christopher Santos，以支持产品开发。据Mordor Intelligence LLP发布的市场研究，干眼症市场在2018年价值约45亿美元，预计到2024年将达到62亿美元，复合年增长率（CAGR）为5.8%。

Tonix制药公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准其开展TNX-1900（鼻内强化的催产素）预防慢性偏头痛的临床试验。预计该研究将符合FDA的505(b)(2)审批途径。TNX-1900含有镁，可增强催产素在动物模型中的效果。公司计划在2022年下半年开始招募患者。此外，公司还计划开发TNX-1900治疗颅面部疼痛和胰岛素抵抗，并正在开发TNX-2900治疗普拉德-威利综合症。

Amryt公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已将Oleogel-S10新药申请（NDA）的审查期延长三个月至2022年2月28日，以审查Amryt提交的额外数据分析。同时，FDA还就现有研究数据发出了新的信息请求。Amryt的欧洲药品管理局（EMA）审查程序正在进行中，预计CHMP意见将在2022年1月发布。Amryt表示，公司有信心在规定时间内解决监管机构的请求，并期待继续与监管机构进行富有成效的讨论。Amryt的2021财年收入指引在2.2亿至2.25亿美元之间，增长20%至23%，不受新的监管时间表的影响。

Revive Therapeutics Ltd.向美国食品药品监督管理局（FDA）提交了关于Bucillamine预防肝移植过程中缺血再灌注损伤（IRI）的孤儿药指定（ODD）申请。由于目前尚无针对IRI的批准治疗方案，Bucillamine作为一种含有两个可捐赠硫醇基团的半胱氨酸衍生物，在IRI情况下能够补充谷胱甘肽中的硫醇基团，从而重新激活这种内源性防御氧化损伤。此外，Bucillamine还显示出与抗氧化作用无关的抗炎作用。该公司认为，Bucillamine在肝移植期间的使用有可能成为安全有效的策略，以解决限制或预防IRI的医疗需求。根据孤儿药法案，ODD将为Bucillamine提供某些优惠和激励措施，包括如果最终获得指定适应症的监管批准，将获得七年市场独占权，以及可能的税收抵免、孤儿药补助金资格和免除FDA新药申请费等。

天演药业将在2021年欧洲肿瘤内科学会免疫肿瘤学大会（ESMO-IO）上发布两款新型癌症免疫疗法产品的临床数据，包括抗CD137新表位激动型抗体ADG106和抗CTLA-4新表位单克隆抗体ADG116。这两款产品采用天演药业独有的新表位抗体NEObody™技术，具有针对多种抗原靶向高度保守的独特表位的能力。此外，天演药业还推进了另一款靶向CTLA-4的安全抗体ADG126的高剂量爬坡试验。天演药业致力于发现并开发以原创抗体为基石的新型癌症免疫疗法，其产品线聚焦于新型肿瘤免疫疗法，旨在解决尚未满足的临床需求。

宠物护理公司Fuzzy获得4400万美元融资，扩大数字宠物护理网络，旨在颠覆传统宠物医院格局。公司采用线上会员制，提供即时咨询、远程医疗服务，会员费每月25美元或每年99美元，包含咨询、药物、疫苗、远距离医疗及上门体检。FuzzyAPP方便用户与兽医在线沟通，提供诊断、处方和宠物用品推荐。疫情推动宠物医疗向远程服务转变，Fuzzy计划增加宠物教育内容和保险服务，实现随时随地宠物护理，预计2021年收入增长5倍。

iOnctura SA将在2021年12月8日至11日在瑞士日内瓦举行的欧洲医学肿瘤学会免疫肿瘤学大会上展示其两个在研药物IOA-244和IOA-289的临床和临床前数据。IOA-244是一种新型的PI3Kδ抑制剂，正在DIONE-01试验的第二部分中研究，该试验是一项评估IOA-244在实体瘤和血液恶性肿瘤中的剂量研究。IOA-289是一种首个在肿瘤学中临床研究的autotaxin抑制剂，目前正在进行一项胰腺癌的I期临床试验。iOnctura的药物开发项目结合了免疫介导和直接抗肿瘤活性，旨在提高临床疗效和安全性。

在为期48周的VISION-DMD研究中，针对杜氏肌营养不良症（DMD）的治疗药物vamorolone表现出持续的疗效，且安全性良好。研究结果显示，从泼尼松转换为vamorolone治疗在24周后仍能维持疗效，并在多个安全性参数上有所改善，包括恢复生长轨迹和减少行为变化。从安慰剂转换为vamorolone治疗在24周后也显示出多个疗效结局参数的改善，且治疗相关不良事件（TEAE）的发生率没有明显增加。研究确认了vamorolone良好的安全性和耐受性，98%的受试者完成了从第24周到第48周的研究期。Santhera Pharmaceuticals和ReveraGen BioPharma宣布，他们已完成该研究，并计划在2022年第一季度开始在美国提交新药申请（NDA），并在2022年第二季度末在欧洲提交全营销授权申请。

北京宁矩科技有限公司（NeuraMatrix）完成亿元A轮融资，由华盖资本和沙特阿美旗下风投基金Prosperity7 Ventures联合领投，老股东经纬创投跟投。NeuraMatrix专注于侵入式脑机接口技术，产品覆盖电极材料、神经接口芯片、脑机信号采集分析平台等，已完成系统级芯片升级，产品性能优于马斯克的NeuraLink。公司产品主要面向科研院校和顶尖医院，填补国内脑电信号采集设备依赖进口的空白。NeuraMatrix计划明年实现千万级营收，并长期致力于为人类实现元宇宙分身提供接入方式。本轮融资将用于研发设备更新、芯片量产、产品迭代和市场推广。

Datar Cancer Genetics公司宣布，其检测早期乳腺癌的血液检测试剂获得美国FDA的“突破性器械认定”，旨在加速其开发、评估和审查，为患者和医疗提供者提供及时使用的机会。该检测试剂采用专有技术检测循环肿瘤细胞（CTC），高精度地检测0期和1期癌变，仅需5毫升血液，适用于40岁以上无症状女性。公司执行董事Vineet Datta博士表示，该检测试剂有望为乳腺癌筛查提供明确优势。检测试剂已在欧洲上市并获得CE认证。

韩国生物技术公司Qurient与制药巨头默克（MSD）达成临床合作协议，共同研究Q702（一种针对Axl/Mer/CSF1R的三重抑制剂）与KEYTRUDA（pembrolizumab）联合治疗食管癌、胃癌、肝细胞癌和宫颈癌等晚期实体瘤的安全性和有效性。Qurient将在美国和韩国开展1b/2期临床试验，旨在评估Q702与KEYTRUDA联合治疗的选择性晚期实体瘤的疗效。Qurient首席执行官Kiyean Nam表示，公司很高兴与MSD合作，评估Q702与KEYTRUDA联合治疗上述癌症的潜力。Q702是一种口服新型Axl/Mer/CSF1R抑制剂，旨在调节先天免疫成分，激活T细胞，并已在临床试验中评估其作为单药治疗实体瘤的疗效。

Adagene公司在欧洲医学肿瘤学会免疫肿瘤会议（ESMO-IO）上展示了其抗CTLA-4单克隆抗体ADG116和抗CD137激动剂ADG106的临床数据。ADG116在针对晚期转移性肿瘤的剂量递增试验中表现出良好的安全性特征和早期疗效信号，包括剂量依赖性T细胞活化和对治疗难治性“冷”肿瘤（如胰腺和卵巢癌）的活性。ADG106与抗PD-1抗体toripalimab联合使用时，显示出潜在的协同作用和强T细胞激活。这些数据支持了Adagene在抗体发现和开发方面的创新，并强调了其平台技术在实现前所未有的结果以造福患者护理方面的能力。