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美国食品药品监督管理局批准因美纳癌症生物标志物检测试剂盒及其两项伴随诊断适应症，用于快速匹配患者的靶向治疗研发注册政策美国食品药品监督管理局批准了因美纳公司生产的TruSight Oncology Comprehensive全景变异分析体外诊断试剂盒，该试剂盒具备泛癌种伴随诊断功能，可检测500多种基因生物标志物，为患者提供更精准的肿瘤诊断及治疗方案。该试剂盒的批准标志着肿瘤学领域的一个重要里程碑，有助于提高发现免疫肿瘤生物标志物或临床可操作生物标志物的可能性，从而确定靶向治疗方案或临床试验入组。TSO Comprehensive试剂盒已获得美国FDA批准，用于识别神经营养酪氨酸受体激酶（NTRK）基因融合阳性的成人和儿童实体瘤患者，以及局部晚期或转移性转染重排（RET）融合阳性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。TSO Comprehensive试剂盒将于今年开始向客户发货，并有望在中国市场得到广泛应用。
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6年税款欠缴，中国中药补税1.5 亿元！药企补税概况一览医保动态中国中药在公告中表示，近期，公司之部分附属公司接受了所在当地税务局的检查，或分别根据税务局的通知开展了自查。 据公告，该等税款将计入中国中药 2024 年当期损益，预计将减少公司归属于上市公司股东的净利润约人民币 129.0 百万元。 中国中药控股有限公司是中国医药集团有限公司现代中药板块的核心平台，总部管理中心位于广东佛山，拥有超 100 家子公司，员工约 1.8 万人，该司拥有多个中药品牌，包括一个核心品牌北京老字号“中国药材”，以及 5 个中华老字号品牌：中国中药、同济堂、冯了性、安宁、中联。
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传奇生物细胞基因治疗产品获批上市，全球首个且唯一BCMA靶向疗法审批动态卡卫荻 ® 于2020年8月成为首个被国家药监局药品审评中心（CDE）纳入突破性治疗药物程序的品种。 此前中国已经有 5 款 CAR-T 获批，卡卫荻 ® 是 第 6 款 在国内获批的 CAR-T，也是全球 首个且唯一 获批用于多发性骨髓瘤患者二线治疗的 B 细胞成熟抗原（BCMA）靶向疗法。 卡卫荻 ® 是一种靶向B细胞成熟抗原（BCMA）的经基因修饰的自体嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）治疗产品，一次性静脉输注给药。
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减肥药头部“开卷”！礼来推出半价Zepbound审批动态这一创新举措旨在直接惠及消费者，特别是那些通过LillyDirect平台自费购买的用户，通过削减中间环节，成本大幅降低。 新推出的 2.5毫克与5毫克 规格的小瓶，按每周剂量设计，显著区别于传统的预装注射笔，如Zepbound（替尔泊肽）及竞品如Wegovy（司美鲁肽）。 尤为引人注目的是， 四周用量的2.5毫克小瓶定价仅为399美元，而5毫克版本则为529美元 ，这相当于市面上其他GLP-1药物月供应量价格的一半左右，极大地减轻了患者的经济负担。
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【兰客家族】金准生物完成C轮数千万元融资医药投融资
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诺华每年两次* Leqvio® 作为单药治疗在低或中度 ASCVD 风险患者中显示出具有临床意义和统计学意义的 LDL-C 降低效果研发注册政策诺华公司宣布，其Leqvio（inclisiran）单药疗法在V-MONO III期研究中达到了主要终点，显示出在降低低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）方面优于安慰剂和依泽替米，针对低或中度风险的心血管疾病（ASCVD）患者且未接受降脂治疗的患者。这是首个评估小干扰RNA（siRNA）疗法作为单药降低LDL-C的试验。诺华计划在即将召开的医学会议上展示这些结果，并与监管机构，包括美国食品药品监督管理局（FDA）分享。Leqvio是首个且唯一一种用于降低LDL-C的小干扰RNA（siRNA）疗法，通过皮下注射给药，每六个月注射一次。该研究是VictORION临床试验项目的一部分，该项目旨在通过随机临床试验、实施研究、真实世界证据和一级和二级预防试验，在多样化的患者群体中扩大Leqvio降低LDL-C的基础证据。
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50亿接盘! 中东资本再度发力中国医药市场！公司动态
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III期临床被迫中止，但不影响申报临床研究近日，专注于眼科的瑞士生物制药公司Oculis关闭了一项核心管线OCS-01的III期临床试验，此前第三方机构的管理失误影响了研究的进行，阻止了对结果的分析。 虽然如此，根据Oculis的说法，FDA方面认为，另一项晚期试验和中期研究的数据足以支持公司在2025年第一季度提交OCS-01的新药上市申请。 OCS-01是Oculis的核心管线，是一类地塞米松外用滴眼剂，是利用Oculis公司的专有OPTIREACH®技术平台开发的。
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传奇CAR-T国内上市！审批动态2024年8月27日，传奇生物的BCMA CAR-T产品卡卫荻®（通用名：西达基奥仑赛注射液）获得国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者，既往接受过至少三线治疗后进展（至少使用过一种蛋白酶体抑制剂及免疫调节剂）。 传奇生物BCMA CAR-T在国内申请上市。 传奇生物BCMA CAR-T拟纳入优先审评。
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这款在研乙肝新药临床试验去年底主动终止，我今天才知道！临床研究据国家药监部门官方网站信息显示，长森药业用于慢性乙型肝炎治疗的新药 LW231 此前进行的“LW231片在健康受试者、 慢性乙型肝炎患者中耐受性、 药效学及药代动力学 I 期临床试验” 这项研究已于去年11月主动终止。 2023年9月， LW231片在健康受试者、 慢性乙型肝炎患者中耐受性、 药效学及药代动力学 I 期临床试验 首位受试者完成给药，研究计划纳入234名健康志愿者和慢乙肝患者作为受试对象，至研究终止时已纳入119名受试者。 据官方披露主动终止研究的原因为“ 申办方药品研发策略调整 ”，终止日期为2023年11月23日 。肝脏时间2024-08-28慢性乙型肝炎 新药
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博安生物盈利企稳：三款商业化产品，营收劲增，净利率达17%财报业绩业绩公告显示，这是一家典型的靠着产品销售实打实地完成盈利的Biotech公司。 博安生物当前产品矩阵。 三款商业化产品，实现一个完整年盈利。
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首款获受理的国产九价HPV疫苗，能让万泰生物回春吗？审批动态2025年后将有多款九价HPV疫苗上市，但届时还剩下多少市场不容乐观。 万泰生物急需一个好消息提振士气。 2024年8月26日晚，万泰生物（603392.SH）发布关于公司九价HPV（人乳头瘤病毒）疫苗上市许可申请获得受理的公告。
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沃森生物发布2024半年报：海外营收超2023全年，净利润下降62.53%财报业绩表1：沃森生物2024年上半年财务数据。 2023年，沃森生物营收净利润双降，营收同比下降19%、净利润同比下降45.5%。 2024年一季度，公司营收及净利润持续下滑，净利润下降幅度更是超过80%。药时空2024-08-28
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Cell：马赛克sarbecvirus纳米颗粒在预先接种疫苗的动物中引起交叉反应前沿研究该疫苗旨在通过同时展示8种不同的萨贝科病毒受体结合域（RBDs），来诱导广泛的交叉反应性抗体，从而提高对现有和潜在新冠病毒变种的免疫保护。 这种策略旨在应对未来可能从动物到人的冠状病毒传播，并提供对抗当前和未来COVID-19变种的长期免疫力 。 广泛的抗体反应 ： 马赛克-8b纳米颗粒在已接种疫苗的动物中诱导了广泛的交叉反应性抗体，比同种型SARS-CoV-2纳米颗粒和其他类型疫苗效果更好。
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Navigator完成1亿美金融资，已引进一款OX40L/TNFα双抗医药投融资8月27日，Navigator Medicines宣布完成了1亿美元的A轮融资，由RA Capital Management 和 Forbion 共同领投，融资所得 将用于NAV-240及其他靶向OX40L的单抗和双抗药物的开发。 Sera Medicines的子公司Navigator Medicines于2024年成立，致力于开发用于治疗患有复杂、异质性自身免疫性疾病的患者的新疗法。 Navigator Medicines表示，NAV-240的以单剂量为重点的Ia期试验预计将很快完成，多剂量Ib期试验将于今年下半年开始。
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特应性皮炎重磅新药！诺诚健华 TYK2 抑制剂启动 III 期临床临床研究8 月 27 日，CDE 官网显示，诺诚健华登记了一项 TYK2 抑制剂的 III 期研究，用于中度至重度特应性皮炎（AD）患者。 目前全球范围内尚无 TYK2 抑制剂获批治疗 AD， ICP-332 是高选择性 TYK2 抑制剂在特应性皮炎这一适应症上进展最快的新药。 TYK2 是一种非受体酪氨酸激酶，属于 Janus 激酶（JAK）家族，是 JAK-STAT 信号通道上一个重要激酶，在 T 细胞炎症发病机制上起到重要作用。
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默沙东、第一三共均看好，创新三抗治疗肺癌脑转移数据公布！临床研究由国际肺癌研究协会 ( IASLC ) 主办的第 25 届世界肺癌大会 ( WCLC ) 上将于 9 月 7-10 日在美国圣地亚哥举行。 根据 WCLC 大会 官网摘要，默沙东的 三特异性抗体 MK-6070 治疗小细胞肺癌 ( SCLC ) 的 1/2 期临床研究入选本届大会，并在 包括脑转移患者在内的小细胞肺癌患者中 表现出了良好的疗效和安全性。 值得一提的是，第一三共刚于日前与默沙东达成合作，双方将合作开发和商业化 MK-6070。
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WCLC 口头报告！康方首次公布「依沃西单抗」一项肺癌 Ⅱ 期数据临床研究第 25 届世界肺癌大会 ( WCLC ) 将于 9 月 7-10 日在美国圣地亚哥举行。 本次大会上， 康方生物依沃西单抗有 2 项研究入选了口头报告 ，包括一项 Late-Breaking Abstract（ LBA ）研究。 本文将根据 WCLC 大会摘要分享下依沃西单抗的另一项口头报告数据—— 围手术期依沃西单药或联合化疗治疗可切除非小细胞肺癌的 II 期研究 。
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可延缓 1 型糖尿病发病近 3 年！赛诺菲 CD3 单抗中国报上市审批动态8 月 28 日，CDE 官网显示，赛诺菲的 CD3 单抗 替利珠单抗注射 液 在中国申报上市， 适用于成人和 8 岁及以上儿童 1 型糖尿病 2 期患者，以延缓 3 期 1 型糖尿病发病 。 替利珠单抗日前已被 CDE 纳入拟优先审评名单。 不同于大众熟知的 2 型糖尿病， 1 型糖尿病是一种慢性自身免疫性疾病 ，由于产生胰岛素的胰岛β细胞遭受自身免疫系统破坏，导致胰岛素「匮乏」，影响人体自身调节血糖水平的能力。
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每日一次，可自行皮下给药！全球首个皮下注射 C5 多肽抑制剂国内报上市审批动态8 月 28 日，CDE 官网显示，优时比泽勒普肽注射液 （Zilucoplan） 在国内报上市，Insight 数据库推测适应症为重症肌无力。 创新剂 型： 泽勒普肽 是全球 首个皮下注射 补体 C5 多肽抑制剂，也是截至目前唯一可自行给药的 gMG 靶向疗法。 双重作用： 泽勒普肽 是一种靶向补体 C5 的大环肽类新型抑制剂，可特异性结合 C5，阻止 C5 裂解为 C5a 和 C5b，从而防止末端补体复合物 C5b-9 的生成；同时可阻止 C5b 和 C6 的结合。
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