Day One Biopharmaceuticals宣布，其在研药物DAY101的一项针对RAF突变实体瘤患者的II期临床试验已开始给药。DAY101是一种口服、脑渗透性、高度选择性的II型泛RAF激酶抑制剂，旨在针对MAPK信号通路中的关键酶。该试验名为FIRELIGHT-1，是一项多中心、开放标签的伞状研究，旨在评估DAY101在复发或进展性实体瘤患者中的安全性和有效性。此外，Day One还计划在2022年第一季度开始进行DAY101与MEK抑制剂pimasertib的Ib期联合研究。同时，Day One正在进行的FIREFLY-1试验评估DAY101在儿童、青少年和年轻成人复发或进展性低级别胶质瘤（pLGG）患者中的疗效。

Innovent在2021年ESMO虚拟全体会议上发布了ORIENT-31三期临床试验的初步分析结果，该试验评估了Sintilimab联合BYVASDA（贝伐珠单抗生物类似物注射剂）和化疗在EGFR突变的非鳞状非小细胞肺癌患者中的疗效。结果显示，与单独化疗组相比，Sintilimab联合BYVASDA组的无进展生存期（PFS）显著改善，中位PFS为6.9个月，而单独化疗组为4.3个月。此外，客观缓解率（ORR）和缓解持续时间（DOR）也得到改善。Innovent计划将结果提交给中国国家药品监督管理局，以申请补充新药申请。该研究为EGFR-TKI治疗后进展的非鳞状非小细胞肺癌患者提供了新的治疗选择。

CStone Pharmaceuticals与江苏恒瑞医药宣布在更大中国区就抗CTLA-4单克隆抗体CS1002达成战略合作伙伴关系和独家许可协议。CStone授予恒瑞在更大中国区对CS1002进行研发、注册、生产和商业化的独家权利，而CStone将保留在更大中国区以外开发和商业化CS1002的权利。双方将结合各自研发和商业化专长，加速CS1002的开发和商业化，以充分发挥其商业价值。CS1002是一种正在开发的抗CTLA-4单克隆抗体，在临床试验中表现出良好的耐受性和令人鼓舞的疗效。

Xencor公司获得Zenas公司额外股权作为前期付款，并有权获得高达4.8亿美元的潜在里程碑付款和商业化产品的净销售额提成。Xencor正在开发针对癌症和自身免疫疾病的工程化单克隆抗体和细胞因子。Zenas公司获得obexelimab的全球开发和商业化独家权利，这是一种新型双功能抗体，具有治疗自身免疫疾病的潜力。obexelimab通过靶向CD19和FcRIIb受体，在不耗尽B细胞的情况下抑制B细胞功能。Xencor的早期临床试验表明，obexelimab在治疗多种自身免疫疾病的患者中显示出令人鼓舞的治疗效果。Zenas公司致力于开发针对未满足医疗需求的患者的差异化药物候选产品，并计划将obexelimab纳入其产品组合。根据新协议，Zenas将向Xencor发行认股权证，使Xencor在Zenas的下一轮融资完成后持有其15%的完全稀释股本。Xencor还有权根据临床开发、监管和商业化里程碑获得高达4.8亿美元的款项，并在obexelimab商业化后获得按地区分级的、中单位数到中双位数百分比的提成。Zenas将负责obexelimab在全球的研究、开发、监管和商业化活动。

Ambrx Biopharma Inc.（Ambrx）宣布将在2021年12月7日至10日举行的圣安东尼奥乳腺癌研讨会上展示其ARX788药物的临床试验数据。这些数据将来自ACE-Breast-03和ACE-Breast-01临床试验，其中ACE-Breast-01摘要被选为亮点讨论。所有海报将在SABCS网站上提供虚拟访问，并在12月8日早上9点开始在研讨会海报大厅展出。Ambrx利用扩展遗传密码技术平台开发新一代抗体药物偶联物（ADCs）、双特异性抗体、靶向免疫肿瘤疗法、新型细胞因子和长效治疗肽，以优化疗效、安全性和易用性。

SyneuRx公司宣布其新型抗病毒药物Pentarlandir正在进行II期美国FDA临床试验，并计划在2022年进入III期。Pentarlandir是一种口服药物，旨在早期治疗COVID-19，适用于已接种疫苗或感染的患者，以及可能作为未接种疫苗者的首选治疗方案。该药物基于从植物中提取的纯化单宁酸异构体，针对SARS-CoV-2病毒的主要蛋白酶，并抑制病毒进入细胞。SyneuRx计划将Pentarlandir纳入联合国支持的药品专利池，以供全球发展中国家使用。该药物预计在III期临床试验后12-24个月内全球范围内广泛可用。Pentarlandir的发现是基于对中枢神经系统疾病的研究，SyneuRx的研究人员发现其化合物对SARS-CoV-2和H1N1流感病毒具有高效的蛋白酶阻断作用。

Stoke Therapeutics宣布将在2021年美国癫痫学会年会上展示关于Dravet综合症研究的五篇摘要。该公司致力于通过RNA药物上调蛋白质表达来治疗严重疾病，目标是开发针对Dravet综合症根本原因的首个药物。其研究进展包括STK-001的临床试验和关于疾病非癫痫方面的数据。STK-001是一种针对Dravet综合症的实验性新药，旨在通过上调NaV1.1蛋白表达来减少癫痫发作和非癫痫并发症。Stoke Therapeutics还介绍了其TANGO研究平台，旨在通过增加健康基因的蛋白质输出，补偿突变基因。此外，公司还介绍了其在美英进行的MONARCH和ADMIRAL临床试验，旨在评估STK-001的安全性和耐受性，并确定其作为辅助抗癫痫治疗的疗效。

Exelixis公司宣布了COSMIC-312三期临床试验的详细结果，该试验评估了卡博替尼与免疫检查点抑制剂阿替利珠单抗联合使用在未经治疗的晚期肝细胞癌患者中的疗效。结果显示，与索拉非尼相比，卡博替尼联合阿替利珠单抗显著降低了疾病进展或死亡的风险，中位无进展生存期（PFS）从索拉非尼的4.2个月增加到6.8个月。此外，初步的总体生存期（OS）分析显示，卡博替尼联合阿替利珠单抗显示出趋势上的优势，但未达到统计学意义。Exelixis计划在2022年初提交补充新药申请（sNDA）给美国食品药品监督管理局（FDA）。

Puma Biotechnology在2021年SNO年会上公布了其针对新诊断未甲基化胶质母细胞瘤的个性化筛选试验（INSIGhT试验）中neratinib治疗臂的数据。该试验是一项多中心、研究者发起的II期筛选适应性平台试验，纳入了IDH R132H突变阴性且具有基因组数据的胶质母细胞瘤患者。患者接受放疗和替莫唑胺治疗后，随机接受辅助替莫唑胺或neratinib辅助治疗。结果显示，neratinib在EGFR通路激活的患者中显示出较长的无进展生存期，但总体生存期没有显著改善。neratinib在试验中总体耐受性良好，毒副作用与之前描述相似。Puma Biotechnology正在评估开发HKI-357作为neratinib的备选药物。

Akston Biosciences在印度启动了其第二代COVID-19疫苗AKS-452的II期临床试验，首批100名志愿者已开始接受疫苗注射。该疫苗在室温下可保存至少六个月，且在37摄氏度下保持活性一个月。印度药品监督管理局批准了这项由苏佩心脏与糖尿病医院和研究中心进行的开放标签桥接研究。后续将进行一项双盲的II/III期临床试验，涉及1500名志愿者。AKS-452是一种蛋白亚单位疫苗，不含mRNA技术、病毒载体或减弱的SARS-CoV-2病毒，旨在诱导对新冠病毒刺突蛋白受体结合域的Th1/Th2混合免疫反应。该疫苗有望为非洲和亚洲等经济欠发达地区提供一种易于制造、运输和储存的低成本疫苗。

Seagen公司宣布将在2021年12月7日至10日举行的圣安东尼奥乳腺癌研讨会上展示TUKYSA（tucatinib）的最新数据。七篇摘要，包括三个重点海报，突出了公司致力于解决晚期乳腺癌未满足需求。数据支持TUKYSA在HER2阳性转移性乳腺癌患者中的应用，包括来自关键HER2CLIMB试验的长期数据，该试验继续显示出包括脑转移患者在内的患者的临床益处。两项摘要显示，TUKYSA联合治疗方案在HER2阳性转移性乳腺癌患者中显示出持续的疗效，特别是在脑转移患者中。此外，TUKYSA在HER2阳性转移性乳腺癌患者中的临床试验也显示出令人鼓舞的结果。

Context Therapeutics公司宣布，将在2021年圣安东尼奥乳腺癌研讨会上展示其研发的onapristone extended release（ONA-XR）在乳腺癌治疗中的临床数据。这些数据包括来自西班牙癌症研究小组SOLTI赞助的ONAWA试验的初步临床数据，以及两个正在进行的转移性乳腺癌临床试验的更新。ONA-XR是一种口服的强效和特异性孕酮受体拮抗剂，目前正被评估用于治疗PR+乳腺癌、卵巢癌和子宫内膜癌。Context Therapeutics公司正在开发的小分子和免疫疗法旨在改变乳腺癌和妇科癌症的治疗方式。

罗氏公司宣布，欧洲委员会已授予Gavreto（pralsetinib）有条件市场批准，作为单药疗法用于治疗未经RET抑制剂治疗的RET融合阳性的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。Gavreto是欧盟首个也是唯一获批准用于RET融合阳性晚期NSCLC一线治疗的精准医疗药物。这一批准基于正在进行的一期/二期ARROW研究的成果，其中Gavreto在RET融合阳性晚期NSCLC患者中产生了持久的反应。Gavreto的批准为RET融合阳性晚期非小细胞肺癌患者提供了重要的治疗选择，该疾病通常影响吸烟史少或无的患者，且通常比平均诊断出肺癌的人年轻。Gavreto的全球开发和商业化由Blueprint Medicines和罗氏公司共同承担，罗氏在美国和亚洲部分地区拥有独家商业化权利。

一项关于抗疟药物ARAKODA（他非诺奎）长期安全性的研究在同行评审期刊《旅行医学与传染病》上发表。该研究由专注于热带疾病新药开发的制药公司60度制药公司（60P）进行，结果显示，在12个月的给药期间，ARAKODA总体上是安全且耐受性良好的。研究评估了眼科、精神科和神经科以及一般安全性终点，结果显示，在按照处方信息给药的情况下，ARAKODA与安慰剂在严重眼科安全性事件发生率（研究的主要终点）方面没有差异，并且在12个月的给药期间没有观察到精神事件风险增加。ARAKODA由沃尔特·里德陆军研究所发现，2018年在美国和澳大利亚获得批准用于疟疾预防，2019年商业化推出，目前通过各自的药品批发网络分销，在零售药店作为处方药销售。

Moderna公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准其COVID-19疫苗50微克剂量的加强针适用于所有18岁及以上的成年人。该加强针适用于已完成任何授权或批准的COVID-19疫苗基础免疫的18岁以上个体。Moderna首席执行官Stéphane Bancel表示，这一紧急使用授权是在冬季月份和全国范围内COVID-19病例和住院人数增加的关键时刻。Moderna的mRNA-1273加强针在完成基础免疫至少六个月后使用。此前，FDA已授权该加强针用于65岁及以上的人以及18至64岁的高风险成年人，以及18至64岁经常接触SARS-CoV-2的人。Moderna的COVID-19加强疫苗在许多国际市场获准用于18岁及以上的成年人，无论职业风险因素如何。Moderna的mRNA平台在基础和应用mRNA科学、递送技术和制造方面的持续进步，使得疫苗和疗法得以开发，用于治疗传染病、免疫肿瘤学、罕见病、心血管疾病和自身免疫疾病。

Connect Biopharma公司宣布已完成CBP-307药物的全球性2期临床试验的全面入组，该试验旨在评估CBP-307在治疗中重度溃疡性结肠炎（UC）成人患者中的疗效和安全性。试验为多中心、随机、双盲、安慰剂对照设计，在美国等地进行，共招募134名患者，预计将持续12周（诱导期）。在12周诱导期后，对治疗有反应的患者将接受额外的36周治疗，非反应者将进入开放标签组并接受额外的36周治疗（维持期）。所有入组患者将在维持期结束后参与为期4周的随访。Connect Biopharma公司表示，CBP-307有望满足UC患者的未满足需求，并期待在2022年第一季度末公布12周诱导期的试验结果。

CytoDyn公司宣布，其关于CCR5拮抗剂勒隆利单抗的研究论文被《免疫学前沿》期刊接受发表。论文揭示了勒隆利单抗治疗后外周血CCR5+CD4+T细胞增加的结果。CytoDyn将继续推进勒隆利单抗的多项治疗适应症，并致力于进一步研究其作用机制。CytoDyn已完成勒隆利单抗在HIV、mTNBC、COVID-19长者和NASH等疾病中的临床试验，并正在推进相关药物上市申请。