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  • Thermo Fisher Scientific 通过精选合作和新的分析仪器解决方案推动蛋白质组学发展
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    Thermo Fisher Scientific 通过精选合作和新的分析仪器解决方案推动蛋白质组学发展
    Thermo Fisher Scientific在HUPO 2021会议上展示了其创新的蛋白质组学解决方案和一系列与行业专家的合作协议，旨在提高蛋白质组学工作流程的通量、全面性和质量，应用于单细胞研究和转化研究等。公司推出了新的色谱和质谱分析仪器，并与Biognosys等公司合作，提供高效准确的量化工具。此外，Thermo Fisher还推出了Vanquish Neo UHPLC系统，增强了蛋白质组学分析中的分离能力，并与Cellenion合作，提供单细胞蛋白质组学分析的完整工作流程。这些举措旨在使蛋白质组学工作流程更加高效和可重复，以满足不断增长的科研需求。
    美通社
    2021-11-15
    Thermo Fisher Scient Biognosys AG Cellenion Pharmafluidics NV
  • Chembio Diagnostics 宣布延长 DPP SARS-COV-2 抗原检测的 Bio Manguinhos 采购订单的交货时间表
    交易并购
    Chembio Diagnostics 宣布延长 DPP SARS-COV-2 抗原检测的 Bio Manguinhos 采购订单的交货时间表
    Chembio Diagnostics宣布，其从Bio Manguinhos购买的DPP SARS-COV-2抗原检测产品交货时间已延长至2021年3月。尽管部分货物将在年底后交付，Chembio相信有机会完成价值2830万美元的订单。然而，由于供应链、人员配置、资金和其他外部因素的限制，Chembio的测试交付仍受影响。Chembio总裁兼首席执行官Richard Eberly表示，公司团队正在努力提高生产能力，并专注于业务的持续改进。DPP SARS-CoV-2抗原测试可在20分钟内通过鼻拭子检测SARS-CoV-2抗原，指示活跃的COVID-19感染。Chembio的DPP技术平台提供高质量、快速诊断结果，可在15至20分钟内使用指尖血或替代样本检测。DPP Micro Reader光学分析仪可快速报告准确结果，适用于现场测试。Chembio的DPP产品包括DPP HIV-Syphilis System、DPP HIV 1/2 Assay、DPP Zika IgM System和DPP Ebola Antigen System等，并已获得全球多个监管机构的批准。Chembio致力于开发和商业化用于快速检
    GlobeNewswire
    2021-11-15
    Bio-Manguinhos/Fiocr Chembio Diagnostic I
  • iBio 宣布与 UT Southwestern 合作研究 IBIO-100 在实体瘤中的应用
    交易并购
    iBio 宣布与 UT Southwestern 合作研究 IBIO-100 在实体瘤中的应用
    iBio公司与德克萨斯大学西南医学中心合作，研究IBIO-100项目中分子在实体瘤中的抗癌潜力。该研究将评估iBio的endostatin E4分子对改善癌症模型中化疗和免疫疗法疗效的潜力。iBio正在开发endostatin E4作为IBIO-100用于治疗纤维化疾病。这一合作旨在探索纤维化肿瘤微环境与癌症治疗结果之间的关系，并评估endostatin E4分子在改善化疗和免疫疗法疗效方面的潜力。
    MarketScreener
    2021-11-15
    University of Texas iBio Inc
  • Jyseleca（R）▼（filgotinib） 在欧盟获批用于治疗溃疡性结肠炎
    研发注册政策
    Jyseleca（R）▼（filgotinib） 在欧盟获批用于治疗溃疡性结肠炎
    比利时梅赫伦，2021年11月15日，16:45 CET，Galapagos NV公司宣布，欧洲委员会已授予Jyseleca（filgotinib 200mg片剂）在欧洲上市许可，用于治疗中重度活动性溃疡性结肠炎（UC）的成年患者。该委员会批准了Jyseleca的额外适应症，作为一种口服、每日一次、JAK1选择性抑制剂，用于对传统疗法或生物制剂反应不足、失去反应或对其中任何一种药物不耐受的中重度活动性UC成年患者。该决定基于2b/3期SELECTION项目的数据，该项目评估了filgotinib作为诱导和维持疗法的疗效。SELECTION试验发表在《柳叶刀》杂志上。Galapagos NV首席执行官Onno van de Stolpe表示，他们很高兴欧洲委员会批准Jyseleca作为UC的治疗药物，并致力于尽快将该治疗药物提供给欧盟的医生和UC患者。法国南锡大学医院消化科炎症性肠病（IBD）小组负责人、SELECTION研究主要研究者Laurent Peyrin-Biroulet教授表示，尽管目前有治疗UC的药物，但仍需要像Jyseleca这样的新和创新疗法。UC是一种无法治愈的疾病，严重病例中我们旨在让患者
    GlobeNewswire
    2021-11-15
    Galapagos NV Centre Hospitalier R
  • CymaBay Therapeutics 长期开放标签研究发现，Seladelpar 治疗两年可改善 PBC 患者的关键肝脏生物标志物
    研发注册政策
    CymaBay Therapeutics 长期开放标签研究发现，Seladelpar 治疗两年可改善 PBC 患者的关键肝脏生物标志物
    CymaBay Therapeutics公司在2021年美国肝病研究协会（AASLD）的会议上公布了seladelpar在治疗原发性胆汁性胆管炎（PBC）患者的长期安全性和有效性数据。研究显示，经过两年的治疗，seladelpar在降低胆汁淤积和肝细胞损伤的生物标志物方面持续改善，且安全性良好，未出现与肝脏相关的严重不良事件。此外，在治疗代偿期肝硬化患者并伴有门脉高压的患者中，seladelpar也显示出改善胆汁淤积和肝细胞损伤生物标志物的效果。这些研究结果将在11月15日的AASLD后关键意见领袖（KOL）网络研讨会中进一步讨论。
    GlobeNewswire
    2021-11-15
    CymaBay Therapeutics University of Miami University of Texas
  • 丰泽生物科技公布 2021 年第三季度财务业绩及近期公司亮点
    医投速递
    丰泽生物科技公布 2021 年第三季度财务业绩及近期公司亮点
    Fortress Biotech第三季度净收入同比增长123%至2110万美元，创季度纪录。其合作伙伴Journey Medical Corporation成功完成3520万股的IPO，募资3520万美元。AstraZeneca收购了由Fortress创立的Caelum Biosciences，Fortress获得约5690万美元的预付款。Fortress正在推进CUTX-101治疗Menkes病的滚动NDA提交，预计将在2021年第四季度启动。此外，Fortress还宣布了cosibelimab在转移性皮肤鳞状细胞癌注册性研究的主要结果，预计将在2021年底公布。
    2021-11-15
    Fortress Biotech Inc AstraZeneca PLC Caelum Biosciences I Checkpoint Therapeut Cyprium Therapeutics Leiden University Me Mayo Clinic Mustang Bio Inc National Institutes
  • IDEAYA Biosciences， Inc. 报告 2021 年第三季度财务业绩并提供业务更新
    医投速递
    IDEAYA Biosciences， Inc. 报告 2021 年第三季度财务业绩并提供业务更新
    IDEAYA Biosciences在2021年第三季度报告了财务结果并提供了业务更新。公司拥有约3.86亿美元的现金、现金等价物和可交易证券，预计将支持其计划运营至2025年。IDE397（MAT2A）在早期1期剂量递增队列中显示出初步的临床活性，包括药代动力学调节和肿瘤缩小。公司正在招募IDE397队列5，尚未观察到药物相关的严重不良事件，最大耐受剂量尚未达到。IDEAYA计划在2022年上半年扩大IDE397队列并交付GSK选择数据包，以触发潜在的5000万美元选择决定的审查期。此外，IDEAYA还选择了一种潜在的PARG抑制剂作为开发候选药物，并计划在2021年12月针对Pol Theta Helicase项目启动进一步的临床前开发研究。
    美通社
    2021-11-15
    IDEAYA Biosciences I GSK PLC Novaris AG Novartis AG Pfizer Inc St Vincent's Hospita
  • 研发里程碑：HebaBiz Biotech在中国申请Clevudine （L-FMAU），一种正在开发的抗乙型肝炎病毒候选药物，已经获得批准。
    研发注册政策
    研发里程碑：HebaBiz Biotech在中国申请Clevudine （L-FMAU），一种正在开发的抗乙型肝炎病毒候选药物，已经获得批准。
    HebaBiz Biotech宣布，中国国家药品监督管理局药品审评中心批准了其研发的针对慢性乙型肝炎病毒（HBV）的药物候选物Clevudine（L-FMAU）的III期临床试验申请。该申请于2021年8月18日提交，标志着公司在肝病临床研究方面取得的又一重要里程碑。L-FMAU是从耶鲁大学引进的，HebaBiz Biotech获得了其在中国的独家许可。公司创始人周博士参与了全球首个抗HBV药物拉米夫定的药理学研究，对现有抗HBV药物的药理学和局限性有深入了解，致力于将L-FMAU开发为新一代最佳抗HBV新药。HBV感染是全球性流行病，中国约有7000万慢性HBV感染者。L-FMAU是一种合成的β-L核苷酸类似物，通过抑制HBV复制非竞争性地抑制病毒复制。HebaBiz Biotech发现L-FMAU可以调节肝细胞免疫相关基因，改善细胞微环境，激活自身免疫，并诱导细胞凋亡。该药物有望实现某些患者的长期停药和功能治愈。
    Biospace
    2021-11-15
    北京慧宝源生物技术股份有限公司
  • RedHill Biopharma 宣布正在进行的 2/3 期 COVID-19 研究的 A 部分最后一名患者被随机分配，该研究在非住院患者中每日一次口服 RHB-107
    研发注册政策
    RedHill Biopharma 宣布正在进行的 2/3 期 COVID-19 研究的 A 部分最后一名患者被随机分配，该研究在非住院患者中每日一次口服 RHB-107
    RedHill Biopharma宣布已完成RHB-107（upamostat）的2/3期研究A部分的招募，该研究旨在评估RHB-107在不需要住院的COVID-19症状性患者中的安全性和耐受性。RHB-107是一种新型抗病毒药物，针对人类细胞因子，有望对抗新兴病毒变种。同时，RedHill的另一种新型口服COVID-19药物候选药opaganib的数据包已提交至美国、欧盟、英国和其他地区，以备监管咨询。RHB-107的研究预计在2022年第一季度公布初步结果。
    Biospace
    2021-11-15
    RedHill Biopharma Lt
  • Gamida Cell 报告 2021 年第三季度财务业绩并提供公司最新情况
    医投速递
    Gamida Cell 报告 2021 年第三季度财务业绩并提供公司最新情况
    Gamida Cell Ltd.在2021年第三季度报告了财务结果，并提供了公司更新。公司宣布，其潜在救命疗法omidubicel在两年内的总生存率为78%，中位反应持续时间为16个月，并显示出长期临床益处。公司现金余额为1.21亿美元，正在重新评估预期的支出和之前的财务指导。Gamida Cell将继续推进omidubicel的生物制品许可申请（BLA）提交，并努力解决GDA-201的IND申请的临床暂停。此外，公司扩展了其NAM-Enabled自然杀伤（NK）细胞管线，并计划在2022年提交omidubicel的BLA，并在2022年开始GDA-201的1/2期临床试验。
    Businesswire
    2021-11-15
    Gamida Cell Ltd Duke University
  • TransCode Therapeutics 报告业务进展和 2021 年第三季度财务业绩
    医投速递
    TransCode Therapeutics 报告业务进展和 2021 年第三季度财务业绩
    TransCode Therapeutics于2021年11月15日发布了其业务进展和2021年第三季度财务报告。公司报告了在企业基础设施和产品组合方面的进一步进展，致力于设计能够有效治疗癌症的RNA疗法。公司预计将在2022年上半年提交TTX-MC138的eIND申请，并计划在2022年后期开始进行FIH Phase 0临床试验。公司还宣布了其首席技术官Zdravka Medarova博士的研究成果，该研究有助于证明其递送平台的有效性。此外，公司继续进行TTX-MC138的IND-enabling工作，并计划在2022年底前提交IND申请。第三季度财务报告显示，公司现金及现金等价物总额约为2250万美元，研发和一般及行政费用有所增加，运营亏损约为240万美元。公司预计其现金储备足以支持到2022年底的业务运营。
    Businesswire
    2021-11-15
    TransCode Therapeuti Harvard Medical Scho Michigan State Unive
  • BioAtla 公布 2021 年第三季度财务业绩并提供临床和业务更新
    医投速递
    BioAtla 公布 2021 年第三季度财务业绩并提供临床和业务更新
    BioAtla公司宣布了2021年第三季度的财务结果，并提供了临床试验和业务更新。公司重点推进了其两个主要CAB产品候选人的注册性II期临床试验，包括Mecbotamab vedotin（BA3011）和Ozuriftamab vedotin（BA3021），这两个产品正在多个适应症中推进II期临床试验。此外，公司计划在年底前启动CAB-CTLA-4的I/II期临床试验。BioAtla还正在推进多个CAB双特异性抗体和抗体偶联药物（ADC）产品候选人的临床前开发。公司通过私募股权融资获得了7500万美元，使季度末现金余额达到2.7亿美元，预计将支持到2024年上半年的运营。Sheri Lydick加入BioAtla领导商业战略。第三季度财务结果显示，现金和现金等价物为2.7亿美元，预期将支持到2024年上半年的运营。
    美通社
    2021-11-15
    BioAtla LLC
  • Twist Bioscience 推出 Revelar Biotherapeutics，以开发和商业化新型 COVID-19 和其他抗体疗法，用于治疗难以治疗的疾病
    医投速递
    Twist Bioscience 推出 Revelar Biotherapeutics，以开发和商业化新型 COVID-19 和其他抗体疗法，用于治疗难以治疗的疾病
    Twist Bioscience宣布成立Revelar Biotherapeutics，一家独立运营的生物技术公司，专注于开发和商业化新型抗体治疗药物，以治疗COVID-19和其他难以治疗的疾病。Revelar将利用Twist Biopharma的抗体发现和优化平台，在接下来四年内可授权最多五个抗体治疗药物。Twist Bioscience的CEO和联合创始人Emily M. Leproust表示，Revelar的成立将使Twist Bioscience在参与抗体治疗药物快速发展的同时，继续专注于其核心业务和生物制药、DNA数据存储领域的机会。Revelar的CEO Glenn Marina表示，公司期待完成前临床和CMC开发，支持提交新药研究申请，以启动临床研究。
    Businesswire
    2021-11-15
    Revelar Biotherapeut Twist Bioscience Cor
  • ENDRA Life Sciences 报告 2021 年第三季度财务业绩并提供业务更新
    医投速递
    ENDRA Life Sciences 报告 2021 年第三季度财务业绩并提供业务更新
    ENDRA Life Sciences于2021年11月15日发布了第三季度财务报告，并提供了业务更新。报告显示，公司在第三季度进行了患者筛选，并与宾夕法尼亚大学医学中心和洛基维尤大学骨科学院合作进行临床试验，比较TAEUS系统与MRI-PDFF在肝脏脂肪测量方面的效果。此外，公司在欧洲的商业活动有所增加，并获得了第21项美国专利，以保护TAEUS技术。截至2021年9月30日，公司拥有1180万美元的现金和现金等价物，支持其在欧洲的商业活动。ENDRA还积极与FDA合作，推进TAEUS系统的510(k)提交。第三季度，公司运营费用下降至270万美元，净亏损为270万美元，每股亏损0.06美元。
    Businesswire
    2021-11-15
    Endra Life Sciences Rocky Vista Universi University of Pittsb
  • GlycoMimetics 完成 3 期注册试验的招募，该试验评估主要候选药物 uproleselan 在复发/难治性急性髓性白血病 （AML） 患者中的疗效
    研发注册政策
    GlycoMimetics 完成 3 期注册试验的招募，该试验评估主要候选药物 uproleselan 在复发/难治性急性髓性白血病 （AML） 患者中的疗效
    GlycoMimetics公司宣布完成了一项针对复发/难治性急性髓系白血病（AML）患者的关键性3期临床试验的入组工作。该试验评估了其领先候选药物uproleselan与标准化疗方案联合使用的效果，共有388名患者被随机分配到70个位于9个国家的临床试验中。试验的主要终点为未进行移植的总体生存率。公司预计将在2022年年底后公布初步结果。uproleselan是一种针对E-选择素的创新和强效抑制剂，旨在阻断E-选择素（骨髓细胞上的粘附分子）与血液癌细胞结合，从而破坏骨髓微环境中白血病细胞抵抗机制的既定机制。GlycoMimetics公司相信，uproleselan作为首个针对化疗耐药性外源性途径的药物，有可能为AML患者带来变革性影响。
    Businesswire
    2021-11-15
    GlycoMimetics Inc
  • Biophytis 宣布美国中心重新启动 COVID-19 中 Sarconeos （BIO101） 的 COVA 2-3 期研究的招募
    研发注册政策
    Biophytis 宣布美国中心重新启动 COVID-19 中 Sarconeos （BIO101） 的 COVA 2-3 期研究的招募
    Biophytis公司宣布，在等待中期分析2的结果期间暂停的美国患者招募已重新启动。数据监测委员会（DMC）基于Sarconeos（BIO101）治疗在试验中显示出希望的疗效，并确认研究无无效性，建议继续进行COVA研究。美国食品药品监督管理局（FDA）确认，根据DMC的建议和方案，美国可以重新开始招募。Biophytis首席执行官Stanislas Veillet表示，公司很高兴获得FDA的确认，可以重新开始美国招募，并致力于尽快完成COVA研究。COVA研究已在美、巴西、法国和比利时35个中心招募了216名患有严重肺炎的COVID-19住院患者。预计在巴西和美国的5个新临床中心将迅速开始招募患者，总目标为15个额外临床中心。公司预计将有约50个中心网络来完成患者招募（介于310至465名患者）。根据疫情发展，COVA研究的最终结果预计将在2022年第一季度公布。Sarconeos（BIO101）在美国的紧急使用授权和在欧洲的条件市场授权，用于治疗COVID-19，可能最早在2022年第二季度获得。
    Biospace
    2021-11-15
    BIOPHYTIS SA
  • 伊顿制药宣布与 Tolmar Pharmaceuticals 就 ALKINDI SPRINKLE（R） 达成联合推广协议
    交易并购
    伊顿制药宣布与 Tolmar Pharmaceuticals 就 ALKINDI SPRINKLE（R） 达成联合推广协议
    Eton Pharmaceuticals与Tolmar Pharmaceuticals达成多年合作协议，共同推广儿童内分泌科用药ALKINDI SPRINKLE。Eton将利用Tolmar的62人销售团队和现有关系，扩大推广范围。Tolmar目前推广的FENSOLVI用于治疗儿童中枢性性早熟。Eton CEO Sean Brynjelsen表示，此次合作将大幅增加面对面交流，加快ALKINDI SPRINKLE的推广速度。Tolmar CEO Anil DSouza表示，合作将加强Tolmar在儿童内分泌领域的承诺。根据协议，Tolmar的销售团队将推广ALKINDI SPRINKLE和FENSOLVI。Eton将继续推广产品，并负责所有非销售团队相关的商业活动。Eton计划在12月启动合作推广，并推出针对患者和护理者的数字营销活动。ALKINDI SPRINKLE是FDA批准的用于治疗儿童肾上腺皮质功能不全的口服颗粒剂，是首个也是唯一一个针对儿童设计的FDA批准的颗粒状氢化可的松制剂。
    Medthority
    2021-11-15
    Eton Pharmaceuticals TOLMAR Pharmaceutica
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