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  • 36氪首发 | 开发肿瘤表观遗传学治疗技术，「赛岚医药」获近亿元A+轮融资
    医药投融资
    36氪首发 | 开发肿瘤表观遗传学治疗技术，「赛岚医药」获近亿元A+轮融资
    赛岚医药近日完成近亿元A+轮融资，用于加速推进多款产品的临床开发和完善表观遗传学技术研发平台。公司创始人吴海平拥有丰富的肿瘤表观遗传学研究经验，联合创始人米沅曾在GNF、诺华任职，科学创始人徐国良院士在表观遗传学研究领域具有重大国际影响力。赛岚医药采用“平台+资产”模式，两款自研创新药已进入临床I期试验，其中CTS2190和CTS2016两款药物展现出对多种肿瘤的有效抑制。此外，赛岚医药的EpigenPLUS研发平台能够对表观遗传学新机理、新靶点、新技术进行平台化转化，为后续管线研发提供坚实支持。目前，赛岚医药已与多家科研院所开展深入合作，并受到跨国药企的关注和布局。
    36氪
    2023-12-25
    肿瘤 Novartis AG 赛岚（杭州）生物医药科技有限公司
  • 科塞尔医疗完成超亿元B轮融资，达晨财智领投
    医药投融资
    科塞尔医疗完成超亿元B轮融资，达晨财智领投
    科塞尔医疗完成超亿元B轮融资，由达晨财智领投，苏创投▪国发创投、苏高新股份及Medpark跟投。创始人胡清表示，本轮融资将助力公司深化血管介入平台化及国际化布局，丰富产品管线，扩大生产基地，吸纳更多高端人才。科塞尔医疗成立于2013年，是国家高新技术企业，致力于为临床提供系统解决方案。公司积极推进“走出去”战略，已收购Micell公司，成为血管介入医疗器械领域的知名企业。投资方对科塞尔医疗的创始人战略眼光、平台化及全球化布局、务实的企业文化、核心团队、研发投入及能力表示认可，看好其未来发展。
    动脉网
    2023-12-25
    科塞尔医疗科技（苏州）有限公司
  • APL-2301 是 Asieris 开发的用于治疗鲍曼不动杆菌感染的化合物，在澳大利亚获批进行 I 期临床试验
    研发注册政策
    APL-2301 是 Asieris 开发的用于治疗鲍曼不动杆菌感染的化合物，在澳大利亚获批进行 I 期临床试验
    Asieris Pharmaceuticals宣布其产品APL-2301（原名ASN-1733，市场名为MET-102）获得澳大利亚批准进入I期临床试验，用于治疗鲍曼不动杆菌感染。该试验旨在评估APL-2301单剂量和多剂量用药的安全性、耐受性和药代动力学特性，并研究药物与食物相互作用对其吸收和全身暴露的影响。鲍曼不动杆菌是一种革兰氏阴性条件致病菌，主要感染危重患者，可导致严重肺炎和血液感染，具有快速获得和传播耐药性的能力。CRAB被认为是全球公共卫生的严重威胁，中国CRAB耐药率超过50%，部分地区高达70%，而欧洲和美国约为40%。APL-2301在临床前研究中表现出对鲍曼不动杆菌及其耐药菌株的良好抗菌活性，有望为患者提供新的治疗选择。
    PRNewswire
    2023-12-24
  • 亚虹医药用于治疗鲍曼不动杆菌感染的产品APL-2301获澳大利亚Ⅰ期临床试验许可
    研发注册政策
    亚虹医药用于治疗鲍曼不动杆菌感染的产品APL-2301获澳大利亚Ⅰ期临床试验许可
    亚虹医药近日宣布，其针对鲍曼不动杆菌感染的创新药物APL-2301（原ASN-1733，现MET-102）获得澳大利亚开展Ⅰ期临床试验的许可。该试验旨在评估APL-2301在健康成人受试者中的安全性、耐受性和药代动力学特征，并研究药物与食物的相互作用。鲍曼不动杆菌是一种革兰氏阴性菌，主要感染重症患者，耐药性迅速传播，其中碳青霉烯类耐药鲍曼不动杆菌（CRAB）是全球公共卫生威胁。亚虹医药表示，APL-2301有望为鲍曼不动杆菌感染患者提供新的治疗选择。亚虹医药是一家专注于泌尿生殖系统肿瘤及其他重大疾病的全球化创新药公司，致力于为中国和全球患者提供最佳诊疗一体化解决方案。
    微信公众号
    2023-12-24
    江苏亚虹医药科技股份有限公司
  • 海外 New Things | Lyndra Therapeutics获1.01亿美元E轮融资，研发治疗精神疾病的长效口服疗法
    医药投融资
    海外 New Things | Lyndra Therapeutics获1.01亿美元E轮融资，研发治疗精神疾病的长效口服疗法
    Lyndra Therapeutics，一家总部位于美国马萨诸塞州的生物制药公司，专注于研发长效口服疗法，近日宣布完成1.01亿美元的E轮融资。此轮融资由Sarissa Capital领投，Sun Pharma和Polaris Partners参投，资金将用于支持其产品线开发，包括即将完成关键性3期研究的口服每周利培酮（LYN-005）。Sun Pharma将获得在包括巴西和印度在内的六个国家生产和销售LYN-005、LYN-045和LYN-006的独家许可。Lyndra Therapeutics致力于研发精神病、心脏代谢疾病等疗法的创新，其LYNX给药平台是口服给药领域几十年来最重大的进步之一，通过该平台，口服药物可维持一周或更长时间。总裁兼首席执行官Jessica Ballinger表示，这笔投资验证了LYNX平台，推动了将利培酮口服每周疗法引入监管途径的计划。
    36氪
    2023-12-24
    精神病 利培酮
  • 海外 New Things | NutriLeads获450万欧元融资，研发具有保健功能的食品配料
    医药投融资
    海外 New Things | NutriLeads获450万欧元融资，研发具有保健功能的食品配料
    荷兰健康成分开发商NutriLeads在C轮融资中筹集了450万欧元，由dsm-firmenich Venturing领投，用于加速其BeniCaros产品的商业化进程，拓展消费市场和地域，并打造全球品牌。BeniCaros是一种由胡萝卜渣制成的生物活性多糖，具有增强免疫力和肠道健康的功能，能训练免疫系统，并刺激有益肠道微生物支持免疫反应。NutriLeads致力于利用天然植物化合物研发保健配料，与食品、饮料和膳食补充剂公司合作，将保健成分添加到产品中，为消费者提供健康益处。
    36氪
    2023-12-24
    NutriLeads BV
  • 由于第三方生产设施的检查结果，美国食品和药物管理局为先天性高胰岛素血症中的 dasiglucagon 颁发了长达三周的给药完整回复函
    研发注册政策
    由于第三方生产设施的检查结果，美国食品和药物管理局为先天性高胰岛素血症中的 dasiglucagon 颁发了长达三周的给药完整回复函
    Zealand Pharma宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）针对其新药申请（NDA）中关于dasiglucagon用于治疗先天性高胰岛素血症（CHI）儿童的3周内剂量预防及治疗低血糖的部分，发出了完整回复函（CRL）。该CRL与第三方合同制造工厂检查中发现的缺陷有关，但这些缺陷并非针对dasiglucagon本身。FDA没有对dasiglucagon的临床数据包或安全性提出任何担忧。Zealand Pharma表示，将致力于与FDA和第三方制造商合作解决这些问题，以便将dasiglucagon带给需要新治疗选择的CHI患者。Zealand Pharma计划在2024年上半年重新提交NDA，前提是第三方制造工厂通过复检。FDA已于2023年8月30日授予dasiglucagon3周内剂量的优先审评资格。关于CHI，它是一种严重且罕见的遗传性疾病，主要影响婴儿和儿童，会导致胰腺β细胞功能障碍并分泌过多的胰岛素，从而引起频繁、反复且常为严重的低血糖发作。目前，CHI的唯一批准治疗方案是diazoxide，而glucagon和somatostatin类似物octreotide虽可用，但未获批准。
    GlobeNewswire
    2023-12-23
    Zealand Pharma A/S 奥曲肽 胰高血糖素 二氮嗪 dasiglucagon
  • 海外 New Things | Sudo Biosciences获1.16亿美元B轮融资，研发治疗神经退行性疾病的生物制剂
    医药投融资
    海外 New Things | Sudo Biosciences获1.16亿美元B轮融资，研发治疗神经退行性疾病的生物制剂
    美国印第安纳州生物制药公司Sudo Biosciences宣布完成1.16亿美元的B轮融资，由Enavate Sciences和TPG共同领投，Sanofi Ventures等多家机构参与。公司自2020年成立以来累计融资1.57亿美元，本轮融资将用于推动两个TYK2候选研究项目进入临床。Sudo Biosciences专注于研发TYK2抑制剂，其产品管线包括针对多发性硬化症、阿尔茨海默病和肌萎缩性脊髓侧索硬化症等神经退行性疾病的候选药物，同时可能用于治疗银屑病等皮肤病。公司通过靶向TYK2伪激酶结构域，提高对JAKs的选择性，避免传统JAK抑制剂的安全性风险。Enavate Sciences执行副总裁Edd Fleming表示，Sudo Biosciences的中枢神经系统项目有潜力满足严重神经系统疾病的治疗需求。
    36氪
    2023-12-23
    皮肤病 老年性痴呆 TYK2 银屑病 多发性硬化
  • 海外 New Things | Kimia Therapeutics获5500万美元A轮融资，打造平台研发抗癌药物
    医药投融资
    海外 New Things | Kimia Therapeutics获5500万美元A轮融资，打造平台研发抗癌药物
    美国加利福尼亚的创新药物研发商Kimia Therapeutics完成5500万美元A轮融资，资金将用于扩展其ATLAS平台，该平台结合高通量精密化学、基因组编辑和机器学习，旨在发现治疗癌症和免疫疾病的新药物。公司由联合创始人Stig K. Hansen、Jack Sadowsky和Ray Fucini共同创立，致力于研发新药并识别可用药位点。ATLAS平台利用Chemotype Evolution与计算方法，提供适合机器学习的数据集，加速确定新靶点药物。公司通过高通量纳米级平台探索化学多样性，生成针对特定蛋白质家族的新型化合物库，并利用蛋白质组和基因编辑技术验证化学图谱。
    36氪
    2023-12-23
    恶性肿瘤 免疫疾病
  • 海外 New Things | KAID Health融资总额达到900万美元，打造人工智能平台提供医疗服务
    医药投融资
    海外 New Things | KAID Health融资总额达到900万美元，打造人工智能平台提供医疗服务
    KAID Health，一家位于美国马萨诸塞州波士顿的人工智能临床分析平台提供商，近日获得来自多家投资机构的900万美元融资，以扩大其在医疗服务提供商及其支付方合作伙伴中的市场份额。该公司专注于开发人工智能和自然语言处理技术，其Whole Chart Analysis平台能从电子病历中提取所有相关数据，并通过NLP整合所有EMR数据，自动提炼出见解，提高编码准确性和捕获率、医疗报告质量。KAID Health的技术已被广泛应用于医疗服务提供者、医疗系统、学术医疗中心和支付方，用于自动化工作流程，如编码准确性、质量测量、预先授权支持和术前评估，有效减轻了医疗服务提供者和支持人员的负担。
    36氪
    2023-12-23
    Activate Venture Par Boston Millenia Part Martinson Ventures KAID Health Inc
  • 全球首个！第一三共/默沙东HER3 ADC在美申报上市
    研发注册政策
    全球首个！第一三共/默沙东HER3 ADC在美申报上市
    12月22日，第一三共和默沙东宣布，其共同研发的HER3-DXd（patritumab deruxtecan）生物制品许可申请获美国FDA受理并优先审评，用于治疗至少接受过两种系统治疗的EGFR突变型局部晚期或转移性非小细胞肺癌。该产品基于DXd ADC技术平台，是首款申报上市的HER3 ADC。默沙东与第一三共达成220亿美元合作协议，获得该产品全球开发和商业化权益。关键性II期HERTHENA-Lung01研究显示，HER3-DXd治疗EGFR突变型NSCLC患者的客观缓解率为29.8%，中位缓解持续时间为6.4个月。HER3-DXd安全性良好，64.9%的患者发生3级以上治疗期间不良事件，其中血小板减少症、中性粒细胞减少症、贫血等较为常见。目前，HER3靶向药物尚无获批上市，HER3-DXd在HER3赛道中处于领先地位。
    微信公众号
    2023-12-23
    EGFR HER3 贫血 中性粒细胞减少症 血小板减少症
  • enGene 宣布与 Hercules Capital 扩大 5000 万美元的债务融资
    医药投融资
    enGene 宣布与 Hercules Capital 扩大 5000 万美元的债务融资
    enGene Holdings Inc.与Hercules Capital, Inc.签订了一项总额为5000万美元的贷款协议，用于支持其EG-70项目在BCG无反应性非肌肉浸润性膀胱癌（NMIBC）领域的研发。这笔贷款包括2250万美元的初始贷款和可能增加的2750万美元，取决于临床和财务里程碑的完成。enGene的CEO Jason Hanson表示，这笔贷款将有助于推进EG-70的研发，并延长公司的现金周转期。Hercules Capital的R. Bryan Jadot表示，他们很高兴再次与enGene合作，支持其创新的生命科学项目。这笔贷款将用于公司的营运资金、一般企业用途以及偿还与Hercules原贷款协议相关的现有债务。enGene是一家专注于遗传药物的公司，其EG-70项目旨在为对BCG无反应的NMIBC患者提供新的治疗方案。
    PRNewswire
    2023-12-23
    Hercules Capital Inc
  • Mundipharma 宣布欧洲批准 REZZAYO® （rezafungin） 用于治疗成人侵袭性念珠菌病
    研发注册政策
    Mundipharma 宣布欧洲批准 REZZAYO® （rezafungin） 用于治疗成人侵袭性念珠菌病
    Mundipharma公司宣布，其抗真菌药物rezafungin（rezafungin醋酸盐）已获得欧盟批准，用于治疗成人的侵袭性念珠菌病。这一批准基于ReSTORE III期临床试验的结果，该试验显示，与每日一次给药的卡泊芬净相比，每周一次给药的rezafungin在统计学上非劣效。该药物还获得了STRIVE II期临床试验的积极结果和广泛的非临床开发计划的支持。侵袭性念珠菌病是一种严重、危及生命的血液和/或深部/内脏组织感染，对免疫系统受损的严重病患影响尤为严重，死亡率可高达40%。Mundipharma表示，这一批准标志着为侵袭性念珠菌病患者提供额外治疗选择的成果，并强调了公司支持传染病管理承诺。此外，rezafungin在欧盟已获得孤儿药资格。
    Businesswire
    2023-12-22
    卡泊芬净 Mundipharma Pte Ltd
  • Cyclacel Pharmaceuticals 宣布根据纳斯达克规则进行注册直接和私募配售，按市场定价
    医药投融资
    Cyclacel Pharmaceuticals 宣布根据纳斯达克规则进行注册直接和私募配售，按市场定价
    Cyclacel Pharmaceuticals宣布与投资者达成协议，以每股3.315美元的价格购买388,200股普通股（或等值的预付认股权证），并发行未注册认股权证，以每股3.19美元的价格购买最多388,200股普通股，认股权证将在发行后七年内立即可执行。此外，公司还将向管理层成员发行7,956股普通股和认股权证。此次交易预计于12月26日完成，所得资金将用于公司运营资本和一般用途。Cyclacel还计划通过S-3表格注册声明在SEC注册的“货架”上出售普通股和认股权证。
    GlobeNewswire
    2023-12-22
  • Clarity 的注册性 III 期前列腺癌试验中首例患者接受 Cu-64 SAR-bisPSMA 给药
    研发注册政策
    Clarity 的注册性 III 期前列腺癌试验中首例患者接受 Cu-64 SAR-bisPSMA 给药
    Clarity Pharmaceuticals宣布，其关键性III期临床试验CLARIFY已开始进行，旨在评估64 Cu-SAR-bisPSMA在前列腺癌患者中的诊断性能。该试验在Urology Cancer Center / XCancer Omaha, NE进行，旨在招募383名高风险前列腺癌患者。该试验旨在通过使用64 Cu-SAR-bisPSMA检测区域淋巴结转移，以改善前列腺癌患者的治疗结果。Clarity的SAR-bisPSMA产品基于其专有的SAR技术平台，能够安全地携带铜同位素，具有独特的半衰期和稳定性，有望提高诊断的灵敏度和准确性。Clarity的执行董事长Dr Alan Taylor表示，CLARIFY试验的成功启动标志着该公司在开发下一代癌症治疗产品方面迈出了重要一步。
    PRNewswire
    2023-12-22
    前列腺癌 Clarity Pharmaceuticals Pty Ltd
  • Tyra Biosciences 为首位患者接种 TYRA-200 并提供 TYRA-300 的积极更新
    研发注册政策
    Tyra Biosciences 为首位患者接种 TYRA-200 并提供 TYRA-300 的积极更新
    Tyra Biosciences公司宣布启动了TYRA-200的SURF201 Phase 1研究，并继续对TYRA-300进行多剂量队列的剂量递增。公司还收到了FDA对TYRA-300 Phase 2 ACH研究的反馈，计划在2024年下半年提交IND申请。TYRA-300是公司基于内部SNÅP平台开发的领先精准医疗项目，目前正开发用于治疗癌症和骨骼发育不良，包括软骨发育不全。此外，TYRA-200作为一种口服的FGFR1/2/3抑制剂，正在开发用于治疗癌症，目前正在进行SURF201 Phase 1临床研究。Tyra Biosciences公司致力于开发针对FGFR生物学的下一代精准药物，其SNÅP平台能够通过迭代分子SNÅPshots快速精确地设计药物。
    PRNewswire
    2023-12-22
    恶性肿瘤 FGFR 软骨发育不全
  • Amylyx Pharmaceuticals 宣布进行性核上性麻痹 （PSP） AMX0035全球 3 期 ORION 研究的首位参与者给药
    研发注册政策
    Amylyx Pharmaceuticals 宣布进行性核上性麻痹 （PSP） AMX0035全球 3 期 ORION 研究的首位参与者给药
    Amylyx公司宣布，其PSP（进行性核上性麻痹）治疗药物AMX0035的Phase 3临床试验ORION已开始招募患者。该试验是一项随机、双盲、安慰剂对照的临床试验，旨在评估AMX0035在治疗PSP方面的疗效和安全性。试验将在全球范围内招募约600名患者，这是迄今为止最大的PSP临床试验。PSP是一种罕见的神经退行性疾病，目前尚无疾病修饰疗法获得批准。AMX0035是一种口服固定剂量组合药物，已在治疗肌萎缩侧索硬化症（ALS）中获批准。该试验的主要疗效终点是评估从基线到第52周疾病进展的变化，次要疗效终点包括疾病进展和日常活动能力。安全性和耐受性将通过评估治疗相关不良事件和严重不良事件来评估。
    Businesswire
    2023-12-22
    肌萎缩侧索硬化 进行性核上性麻痹 Amylyx Pharmaceuticals Inc
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