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  • OliX Pharmaceuticals 获得 HREC 批准启动 NASH 和肥胖药物的 1 期临床试验
    研发注册政策
    OliX Pharmaceuticals 获得 HREC 批准启动 NASH 和肥胖药物的 1 期临床试验
    OliX Pharmaceuticals宣布获得阿尔弗雷德人类研究伦理委员会批准，开展针对非酒精性脂肪性肝炎（NASH）的药物候选物OLX75016的1期临床试验。该试验为随机、双盲、安慰剂对照的单次和多次剂量递增研究，旨在评估OLX75016在健康志愿者中的安全性和耐受性。OLX75016作为一种新型治疗药物，旨在治疗伴随肝纤维化的NASH并管理体重。公司已在非人灵长类动物（NHP）研究中获得OLX75016有效性的积极结果。与GLP-1受体激动剂（semaglutide）联合使用时，OLX75016显示出额外的减肥效果，减轻了semaglutide终止后的体重反弹，降低了全身脂肪量，并减少了腰围。这些有利效果并非由食物摄入量的变化介导，表明这种联合治疗减肥效果并非通过饮食变化或食欲调节，而是通过有益于能量消耗。OliX Pharmaceuticals是一家临床阶段的制药公司，利用其专有的RNA干扰（RNAi）技术下调疾病基因的表达，开发治疗各种疾病的药物。
    Businesswire
    2023-12-22
    司美格鲁肽 肥胖 非酒精性脂肪性肝炎 OliX Pharmaceuticals Inc
  • Sarepta Therapeutics 提交疗效补充剂以扩大 ELEVIDYS 标签以包括杜氏肌营养不良症患者，不受年龄或门诊状态的限制
    研发注册政策
    Sarepta Therapeutics 提交疗效补充剂以扩大 ELEVIDYS 标签以包括杜氏肌营养不良症患者，不受年龄或门诊状态的限制
    Sarepta Therapeutics宣布提交了ELEVIDYS（delandistrogene moxeparvovec-rokl）的疗效补充申请，以扩大其批准的适应症，包括治疗Duchenne肌肉萎缩症（DMD）患者，这些患者DMD基因有确认的突变。该补充申请基于EMBARK（SRP-9001-301）和ENDEAVOR（SRP-9001-103）的研究结果。Sarepta还完成了EMBARK的上市后要求，并向FDA申请将ELEVIDYS的加速批准转换为传统批准。Sarepta与Roche合作，致力于改善Duchenne社区的未来，Sarepta负责ELEVIDYS在美国的监管批准和商业化，以及生产，而Roche负责全球其他地区的监管批准和将ELEVIDYS带给患者。
    Businesswire
    2023-12-22
    杜兴氏肌营养不良 (进行性肌营养不良) Roche AG Sarepta Therapeutics Inc
  • 广州嘉越医药第三代ROS1靶向创新药-JYP0322临床试验首次全国研究者会圆满召开
    研发注册政策
    广州嘉越医药第三代ROS1靶向创新药-JYP0322临床试验首次全国研究者会圆满召开
    2023年12月17日，广州嘉越医药科技有限公司在广州市举办“JYP0322在ROS1基因融合阳性晚期实体瘤患者中的临床试验”研究者会，来自全国15家中心的近30位研究者及申办方团队参会。中山大学肿瘤防治中心张力教授致开场辞，肯定JYP0322前期临床数据，期望推动项目进展。嘉越医药董事长李永国博士介绍公司发展及研发产品线，赵洪云教授和唐磊教授分享NSCLC临床研究进展和肿瘤影像学评估。会议讨论了临床试验方案及进展，汪博士总结会议，展望项目前景，确定下一步研发计划，鼓励团队共同努力，以造福更多患者。JYP0322作为第三代ROS1靶向创新药，具有高度选择性和安全性，有望克服ROS1 TKI耐药和脑转移。
    微信公众号
    2023-12-22
    ROS1 中山大学肿瘤防治中心
  • AlloVir 提供同种异体病毒特异性 T 细胞疗法 Posoleucel 的 3 期临床开发计划的最新情况
    研发注册政策
    AlloVir 提供同种异体病毒特异性 T 细胞疗法 Posoleucel 的 3 期临床开发计划的最新情况
    AlloVir公司宣布将终止其三项针对posoleucel的Phase 3临床试验，这是基于独立数据安全监测委员会（DSMB）的三次预先计划的无效性分析，分析结果表明这些研究不太可能达到其主要终点，且未发现任何安全性问题。公司计划优先考虑资本保护并审查战略选择。截至2023年9月30日，AlloVir拥有现金、现金等价物和短期投资2.133亿美元。公司将继续分析这些研究的数据，以了解可能影响结果或任何明显亚组益处的变量。AlloVir将审查公司及其病毒特异性T细胞疗法组合的战略替代方案，包括合并、出售、资产剥离、许可或其他战略交易。
    GlobeNewswire
    2023-12-22
    AlloVir Inc
  • 百时美施贵宝通过收购 Karuna Therapeutics 加强神经科学产品组合
    交易并购
    百时美施贵宝通过收购 Karuna Therapeutics 加强神经科学产品组合
    Bristol Myers Squibb宣布将以每股330美元的现金收购Karuna Therapeutics，总股权价值140亿美元，交易净额127亿美元。Karuna是一家专注于精神疾病和神经疾病治疗的生物制药公司，其主打产品KarXT（xanomeline-trospium）是一种新型抗精神病药物，已获得美国FDA的审查批准。Bristol Myers Squibb认为KarXT具有巨大的收入贡献潜力，并看好Karuna的早期和临床前管线。交易预计将在2024年上半年完成，需满足常规交割条件，包括Karuna股东的批准和必要的监管批准。
    Businesswire
    2023-12-22
    Bristol-Myers Squibb Co 神经疾病 Bristol Myers Squibb Co Karuna Therapeutics Inc
  • Senti Bio 宣布 FDA 批准 SENTI-202 用于治疗复发或难治性血液系统恶性肿瘤（包括急性髓性白血病）的 IND 申请
    研发注册政策
    Senti Bio 宣布 FDA 批准 SENTI-202 用于治疗复发或难治性血液系统恶性肿瘤（包括急性髓性白血病）的 IND 申请
    Senti Biosciences公司宣布，其IND申请获得FDA批准，将开展SENTI-202的Phase 1临床试验，该试验旨在治疗CD33和/或FLT3表达的血液恶性肿瘤。试验预计将在2024年第二季度开始，并计划在美澳多地进行。SENTI-202是一种创新的CAR-NK细胞疗法，旨在选择性杀死癌细胞，同时保护健康的骨髓细胞。公司预计将在2024年底公布初步疗效数据，并在2025年公布持久性数据。
    GlobeNewswire
    2023-12-22
    FLT3 CD33 SENTI-202
  • SIM0278（ALM223）开启海外I期临床研究
    研发注册政策
    SIM0278（ALM223）开启海外I期临床研究
    2023年12月21日，生物制药公司Almirall S.A.宣布启动SIM0278（ALM223）的海外I期临床研究，旨在评估其安全性、药代动力学、免疫原性和药效动力学。SIM0278是一种白介素2突变融合蛋白，可激活调节性T细胞，用于治疗多种自身免疫疾病。2022年，先声药业将SIM0278在大中华地区以外的开发及商业化权益授权给Almirall。SIM0278在中国由先声药业负责临床开发，I期研究已于2023年8月启动。该蛋白通过降低与效应T细胞的亲和力，提高对Treg细胞的选择性，有望恢复免疫平衡。Almirall首席科学官Karl Ziegelbauer博士表示，对SIM0278的临床开发感到高兴，期待其在治疗免疫疾病方面取得进展。先声药业是一家创新研发驱动的制药公司，专注于肿瘤、神经系统、自身免疫及抗感染领域，致力于研发更有效的药物。
    微信公众号
    2023-12-22
    江苏先声医药科技有限公司 自身免疫疾病 免疫疾病 Almirall LLC
  • FDA 批准 BRUKINSA® （zanubrutinib） 治疗慢性淋巴细胞白血病 （CLL） 的标签更新
    研发注册政策
    FDA 批准 BRUKINSA® （zanubrutinib） 治疗慢性淋巴细胞白血病 （CLL） 的标签更新
    贝灵哲公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准BRUKINSA（zanubrutinib）标签更新，包括来自3期ALPINE试验的优越的无进展生存期（PFS）结果，该试验比较了BRUKINSA与IMBRUVICA（ibrutinib）在先前接受治疗的复发或难治性（R/R）慢性淋巴细胞白血病（CLL）患者中的疗效。ALPINE试验是首个也是唯一一个在CLL中头对头比较ibrutinib的PFS优势的研究。BRUKINSA于2023年初在美国获得批准用于治疗CLL，此次更新的标签基于ALPINE试验的预定分析，显示BRUKINSA在R/R CLL患者中比ibrutinib具有优越的疗效和良好的心脏安全性。更新的标签包括中位随访31个月的数据，其中BRUKINSA在R/R CLL患者中显示出比ibrutinib优越的PFS（HR：0.65 [95% CI，0.49-0.86] P=0.0024）。此外，BRUKINSA表现出良好的心脏安全性特征，房颤/房扑发生率显著低于ibrutinib（5.2% vs. 13.3%），与BRUKINSA相比，ibrutinib导致的心脏疾病死亡为零，而ibrutinib导
    Businesswire
    2023-12-22
    泽布替尼 慢性淋巴细胞白血病 房颤 伊布替尼 心脏疾病
  • Immuron 临床试验更新
    研发注册政策
    Immuron 临床试验更新
    美国海军医学研究司令部（NMRC）的空肠弯曲菌临床研究已完成住院阶段；Immuron公司完成了IMM-529药物原料的制造，以支持Pre-IND信息包；计划于2024年第一季度向美国食品药品监督管理局（FDA）提交Pre-IND申请；Travelan临床试验的住院阶段已完成，并计划进行6个月的随访；Immuron与CSIRO Agriculture and Food合作完成了针对艰难梭菌（C. Diff）的新治疗产品IMM-529的制造；与Monash大学签订了研究服务协议，以支持疫苗制造和稳定性测试；与VivoPharm Global Preclinical Services签订了研究服务协议，进行GLP合规的毒性研究；Travelan临床试验的住院阶段已完成，并计划进行6个月的随访。
    GlobeNewswire
    2023-12-22
    Immuron Ltd
  • 齐鲁制药注射用罗普司亭III期研究结果发表
    研发注册政策
    齐鲁制药注射用罗普司亭III期研究结果发表
    齐鲁制药注射用罗普司亭（QL0911）的III期临床研究结果发表在《转化内科学》和《Journal of Translational Internal Medicine》期刊上，证实该药在治疗成人慢性原发免疫性血小板减少症（ITP）患者中安全有效，可显著提升血小板计数，为一线治疗失败或复发的ITP患者提供新的治疗选择。研究由山东大学齐鲁医院侯明教授领导，结果显示罗普司亭组患者在治疗24周时产生持续性血小板反应的比例显著高于安慰剂组，且不良事件发生率与安慰剂组相当，耐受性良好。
    微信公众号
    2023-12-22
    齐鲁制药有限公司 血小板减少性紫癜 山东大学齐鲁医院 罗普司亭
  • Zealand Pharma 向美国 FDA 提交 glepaglutide 治疗短肠综合征的新药申请
    研发注册政策
    Zealand Pharma 向美国 FDA 提交 glepaglutide 治疗短肠综合征的新药申请
    丹麦生物技术公司Zealand Pharma向美国食品药品监督管理局（FDA）提交了新型药物glepaglutide的新药申请，用于治疗依赖肠外营养支持的患者。glepaglutide是一种长效GLP-2类似物，旨在减少肠外营养支持的需求，提高生活质量。该申请基于EASE-1、EASE-2、EASE-3和EASE-4临床试验的结果，这些试验评估了glepaglutide的安全性和有效性。glepaglutide在所有试验中均表现出良好的耐受性，主要不良反应为注射部位反应和胃肠道事件。Zealand Pharma致力于开发基于肽类药物的创新治疗方案，目前已有多个候选药物进入临床开发阶段。
    GlobeNewswire
    2023-12-22
    Zealand Pharma A/S GLP-2 短肠综合征
  • Mendus 宣布临床管线更新
    研发注册政策
    Mendus 宣布临床管线更新
    Mendus AB宣布了其临床管线项目的最新进展。公司完成了MERECA试验的长期随访，该试验研究了ilixadencel在转移性肾细胞癌（mRCC）中的应用，结果显示ilixadencel加sunitinib治疗组和仅sunitinib对照组之间没有显著的生存差异，因此公司决定不再将mRCC作为ilixadencel的潜在适应症。Mendus将继续在2024年上半年探索ilixadencel在软组织肉瘤（STS）中的临床开发。此外，公司确认了Phase 1 ALISON试验的完全招募，该试验评估了vididencel在卵巢癌中的应用，并期望在2024年进行进一步的分析。Mendus还宣布了其领先产品vididencel在急性髓系白血病（AML）中Phase 2 ADVANCE II试验的积极数据，并计划与Australasian Leukaemia and Lymphoma Group（ALLG）合作，研究vididencel与AML维持治疗标准药物azacitidine的联合应用。
    GlobeNewswire
    2023-12-22
    血管肌脂肪瘤 卵巢癌 急性髓系白血病 阿扎胞苷 Mendus AB
  • 晶核生物177Lu-JH020002项目完成首例受试者入组给药
    研发注册政策
    晶核生物177Lu-JH020002项目完成首例受试者入组给药
    晶核生物科技（上海）有限公司自主研发的全球新靶向放射性药物177Lu-JH020002顺利完成临床I期首例患者给药，该药物旨在评估其在晚期前列腺癌患者中的安全性、药代动力学和抗肿瘤活性。晶核生物成立于2021年，专注于可视化诊疗一体靶向放射性核素疗法（TRT）开发，其联合创始团队具有丰富经验。公司已建立多个研发平台，产品管线中进展最快的项目已进入临床开发阶段，后续多个项目进入IND申报阶段。
    微信公众号
    2023-12-22
    晶核生物医药科技（南京）有限公司
  • 小野与 EVQLV 达成合作协议，利用 EVQLV 的人工智能抗体设计引擎生成针对多个靶点的新型抗体，以开发创新抗体药物
    交易并购
    小野与 EVQLV 达成合作协议，利用 EVQLV 的人工智能抗体设计引擎生成针对多个靶点的新型抗体，以开发创新抗体药物
    日本大阪，2023年12月21日——日本大阪的Ono制药公司（总裁兼首席执行官：Gyo Sagara）宣布与佛罗里达州迈阿密的EVQLV公司（首席执行官：Andrew Satz）达成一项发现合作协议，旨在针对Ono选定的多个目标生成新型抗体，以开发创新抗体药物。根据协议，EVQLV将利用其专有的基于人工智能的抗体设计引擎，为Ono选定的多个治疗靶点生成和提供治疗性抗体设计。基于合作生成的抗体设计，Ono将生成潜在抗体以创建、开发和商业化抗体药物候选品。在研究期间，Ono将支付EVQLV研究资金和基于成功的里程碑付款。Ono将保留独家和全球开发及商业化抗体药物候选品的权利。Ono制药公司的高级执行官员/执行董事、发现与研究部Toichi Takino博士表示，他们很高兴与拥有专有AI抗体设计引擎的EVQLV合作，期望其AI技术能帮助他们更快、更有效地创建针对多个目标的抗体候选品。EVQLV的首席执行官兼联合创始人Andrew Satz表示，他们致力于加速针对Ono选定的多个靶点的抗体药物发现工作，并尽快为患者提供创新药物。EVQLV利用人工智能技术为生物技术和制药公司转型抗体开发，其AI抗体设计平台结合进化、结
    PRNewswire
    2023-12-22
    EVQLV Ono Pharmaceutical C
  • 海外 New Things | Lassen Therapeutics获8500万美元B轮融资，研发抗体治疗甲状腺相关眼病
    医药投融资
    海外 New Things | Lassen Therapeutics获8500万美元B轮融资，研发抗体治疗甲状腺相关眼病
    美国加利福尼亚生物技术公司Lassen Therapeutics完成超额认购的B轮融资，募集资金8500万美元，用于支持LASN01和LASN500的临床项目。LASN01是一种靶向IL-11受体的单克隆抗体，用于治疗甲状腺相关眼病和特发性肺纤维化，有望成为治疗TED的新疗法。LASN500是针对IL-18结合蛋白的高效力单克隆抗体，用于治疗癌症。此外，Lassen Therapeutics还计划扩大TED的2期项目，并开发LASN01的皮下注射制剂。
    36氪
    2023-12-22
    特发性肺纤维化
  • 海外 New things | NETRIS Pharma获2440万欧元A轮融资，研发针对癌症的单抗药物
    医药投融资
    海外 New things | NETRIS Pharma获2440万欧元A轮融资，研发针对癌症的单抗药物
    法国生物制药公司NETRIS Pharma宣布完成A轮融资，筹集2440万欧元，并完成750万欧元延期，主要投资者包括EIC Fund等。公司位于里昂Léon Bérard综合癌症中心，致力于开发抗癌治疗分子，主要产品NP137针对netrin-1靶点，旨在缓解肿瘤治疗耐药性。NP137在临床试验中表现良好，具有极佳安全性，公司正开展五项临床试验。同时，NETRIS Pharma任命Fabien Sebille为首席商务官，加强管理团队。
    36氪
    2023-12-22
    恶性肿瘤 肿瘤
  • 海外 New Things | Totus Medicines获6600万美元B轮融资，研发治疗癌症的新型药物
    医药投融资
    海外 New Things | Totus Medicines获6600万美元B轮融资，研发治疗癌症的新型药物
    美国马萨诸塞州的药物开发商Totus Medicines近日宣布完成6600万美元B轮融资，由DCVC Bio领投，资金将用于推进临床项目、扩大产品线和发展平台。Totus Medicines成立于2019年，致力于利用新型DNA编码共价库技术和人工智能/机器学习发现和开发小分子药物。其TOS-358药物计划针对PI3Kα突变，该突变在美国每年影响超过50万人。Totus Medicines研发的新型平台可同时针对数千个靶点筛选数十亿种候选药物，有望改变小分子药物的发现。公司技术能够实现超高通量细胞筛选，并利用大规模机器学习建立药物/基因组目录。
    36氪
    2023-12-22
    恶性肿瘤 PI3Kα
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