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明日下午3点！弥漫大B细胞淋巴瘤免疫疗法的演变及毒性解析前沿研究
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北京药监局核发全国第一张干细胞《药品生产许可证》研发注册政策扫码预约报名，锁定限量免费门票。 2024年8月28日。 近日，北京市药品监管半年工作会议召开，贯彻党的二十届二中、三中全会精神，落实市委、市政府和市市场监管局工作部署，传达落实全国药品监管工作座谈会议精神，总结上半年工作，深入分析形势，交流经验，部署下半年工作。医麦客2024-08-28干细胞
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有效避免假阴性、假阳性—生物制品支原体检测解决方案研发注册政策近年来监管机构不断发布指导文件明确鼓励采用新的快速检测技术。 欧洲药典、日本药典和美国药典等都推荐了核酸扩增方法（NAT）用于支原体检测 ，在经过验证之后可以替代传统培养法或指示细胞培养法，用于过程控制或放行检测。 目前已有多个IND成功的细胞或基因治疗产品使用核酸扩增方法（NAT）的检测试剂盒（qPCR法检测试剂盒）进行放行检测。医麦客2024-08-28生物制品支原体检测
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艾凯生物iPS衍生NK细胞治疗卵巢癌，首位患者给药前沿研究艾凯生物 将领导临床试验，验证 安全性和有效性， I Peace 生产制备符合 cGMP 标准的 iPS 细胞制成的 NK 细胞。 自然杀伤 (NK) 细胞是抗癌免疫系统的重要组成部分，具有识别和摧毁肿瘤细胞的天然能力。 该试验利用 iCamuno 的先进技术来创建 cGMP 级 iPS 细胞衍生的 NK 细胞，具有更好的一致性和效应功能。
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一疫苗被紧急叫停，最新回应研发注册政策一条暂停接种的消息让流感疫苗和相关上市公司成为热点。 8月27日，赛诺菲中国确认，公司在进行持续稳定性考察过程中，观察到2024-2025年流感季节的 流感疫苗凡尔灵 、凡尔佳 的效价呈现下降趋势，预期在产品效期结束之前，疫苗效力有可能受影响。 作为预防性措施， 赛诺菲决定暂时停止这些疫苗在中国的供应和销售。
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Telix 提交 TLX101-CDx （Pixclara™） 脑癌显像剂的新药上市申请研发注册政策Telix Pharmaceuticals Limited向美国食品药品监督管理局（FDA）提交了新药申请（NDA），申请批准TLX101-CDx（Pixclara™ 1，18 F-floretyrosine或18 F-FET）作为PET成像剂，用于成人及儿童患者脑癌（胶质瘤）的表征。该药物已获得孤儿药和快速通道资格，有助于加速审批过程。Pixclara™ 1已被纳入国际临床实践指南，但目前美国尚无FDA批准的针对成人及儿童脑癌成像的靶向氨基酸PET成像剂。TLX101-CDx作为TLX101（一种针对胶质母细胞瘤的神经肿瘤药物候选者）的“伴随”诊断成像剂，旨在改善胶质瘤的诊断和管理，提高患者诊断和治疗决策的清晰度。
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免疫细胞治疗的10大常见问题解答前沿研究免疫细胞治疗的10大常见问题。 免疫细胞治疗就是免疫治疗吗。 免疫治疗是个大概念，包括免疫检查点抑制剂、免疫细胞疗法、肿瘤疫苗等。
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Q上新 | 普适于多种CHO细胞亚型的全能型培养基 —— QuaCell® CHO LeGend 系列前沿研究CHO细胞代谢的复杂性。 众所周知，CHO 细胞是生物大分子蛋白最常用的表达细胞株，在上市蛋白药物中，有超过 50% 是由 CHO 细胞生产。 因此，对培养基和流加策略进行合理的优化至关重要。康晟生物QuaCell2024-08-28Q上新 细胞亚型
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传染病抗体依赖性增强（ADE）的作用机制前沿研究
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选择性CDK抑制剂的临床研究进展临床研究CDK是一类丝氨酸/苏氨酸激酶，在细胞周期调节及细胞转录过程中发挥关键作用。 CDK活性的失调与肿瘤的发生发展密切相关，以CDK为靶点设计抗肿瘤药物是一大研究热点。 Avotaciclib( BEY1107, 18 )是一种可口服的CDK1抑制剂，目前正处于I/II期临床试验中，作为单一治疗药物或与吉西他滨联合用药，用于治疗局部晚期或转移性胰腺癌(NCT03579836)。
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鲁南制药益尔舒®舒更葡糖钠注射液获中国批准上市审批动态8月27日，鲁南制药集团山东新时代药业有限公司收到国家药品监督管理局签发的 舒更葡糖钠注射液（益尔舒®）药品注册证书 ，获批规格为2ml:200mg（国药准字H20244701）和5ml:500mg（国药准字H20244700）， 标志着该产品在中国获批上市并视同通过仿制药质量和疗效一致性评价 。 同一生产线生产的该产品已于2023年3月21日获美国食品药品监督管理局批准， 鲁南制药成为 该产品 首家获得中美批准的中国企业 。 舒更葡糖钠注射液是新型的特异性选择性肌松拮抗剂，可精准、快速逆转深度和中度肌肉松弛状态，促进患者恢复自主呼吸和肢体活动能力。
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聚焦中国创新合作机会，AZ慢罕全球研发负责人9月来华 | 新闻稿专家观点阿斯利康2024年慢性病和罕见病研 发日将于 9月27日及28日 举行 。 阿斯利康生物制药及罕见病全球研发负责人 亲临现场，与团队一起寻求与中国的合作机会。 作为阿斯利康全球研发团队与中国科学力量、创新力量交流的重要平台，阿斯利康中国研发日已成功举办了四次，并从2023年开始，按肿瘤、慢性病和罕见病两个主题，在上半年和下半年分别举办。
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Arcus Biosciences 从 Hercules Capital 获得高达 2.5 亿美元的定期贷款医药投融资Arcus Biosciences获得Hercules Capital Inc.提供的2.5亿美元定期贷款，以加强其资产负债表并加速其HIF-2a抑制剂casdatifan的研发。Arcus计划在2024年展示其Phase 1/1b研究casdatifan在ccRCC中的数据。此外，Arcus已完成domvanalimab的Phase 3研究STAR-221的入组，并迅速推进ARC-20研究的扩展部分。该贷款设施包括5000万美元的初始提取和1000万美元的承诺资金，另有1000万美元的第二阶段资金用于战略举措。
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逢时科技完成7500万元战略融资，威刚科技领投医药投融资2024年8月28日，逢时（青岛）海洋科技股份有限公司宣布完成7500万战略融资。本轮融资由威刚科技领投，凯辉基金继续加码。该轮融资将主要用于南极磷虾高值利用与海洋磷脂药用开发，打造科技创新护城河及扩建产线，支撑全球化市场开发，进一步夯实逢时科技的市场地位。2024-08-28凯辉基金 威刚科技 逢时（青岛）海洋科技有限公司
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Unravel Biosciences 和 CSNK2A1 Foundation 宣布扩大合作，以确定 Okur-Chung 神经发育综合征的候选药物交易并购Unravel Biosciences与CSNK2A1基金会宣布扩大合作，旨在为Okur-Chung神经发育综合征（OCNDS）寻找药物候选者。新研究将利用Unravel的AI平台，根据患者对先前研究确定的优先药物的反应可能性，将患者分层为亚组。通过之前的合作，Unravel的专有BioNAV药物发现平台利用患者来源的细胞和鼠模型的RNA数据，在计算机模拟中确定了药物靶点。研究发现，患者对预测药物的反应可能因导致OCNDS的特定CSNK2A1基因突变的位置而显著不同。基金会通过在犹他大学的Clement Chow博士进行的果蝇模型筛选中确认了几个计算机模拟的靶点，这些靶点具有临床获益的潜力。作为其罕见病发现服务的一部分，Unravel将在新项目中利用其专有的鼻拭子收集方法收集OCNDS患者和匹配的健康的家庭成员的RNA转录组。数据将使用BioNAV处理，以确定最有可能对具有特定遗传突变的患者起作用的药物候选者。该项目重点研究最普遍的OCNDS致病突变K198R，位于CSNK2A1的激活段。目前，基金会已有超过70人注册了这种特定的变异。美通社2024-08-28Unravel Biosciences University of Utah
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Metabolon 和苏格兰早期类风湿性关节炎 （SERA） 研究宣布建立合作伙伴关系，利用代谢组学数据更好地了解类风湿性关节炎的分子机制交易并购Metabolon公司与苏格兰早期类风湿性关节炎（SERA）研究宣布建立合作关系，旨在利用代谢组学数据更好地理解类风湿性关节炎的分子机制。双方将结合Metabolon的小分子库和SERA的队列数据，通过代谢组学、临床和基因组信息的整合，寻找类风湿性关节炎的生物标志物，以改善对疾病风险、进展和治疗反应的理解。SERA研究自2011年至2015年招募了1073名新诊断的类风湿性关节炎或未分化关节炎患者，收集了广泛的生物样本。Metabolon公司希望通过这一合作，识别数据模式，为患者制定个性化治疗方案。美通社2024-08-28Metabolon Inc University of Glasgo
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Virax Biolabs 宣布达成分销协议，在欧洲和中东将 Mpox（以前称为猴痘）病毒 RT-PCR 检测试剂盒商业化交易并购Virax Biolabs宣布与供应商达成分销协议，将在欧洲和中东13个国家以及海湾合作委员会成员国（包括巴林、科威特、阿曼、卡塔尔、沙特阿拉伯和阿联酋）商业化Mpox（原名猴痘）病毒RT-PCR检测套件。这些检测套件已获得CE标志，可在欧洲销售，并得到英国药品和健康产品监管局（MHRA）的授权。检测套件灵敏度高达96.7%，特异性为93.72%，可在70分钟内提供结果。Virax Biolabs首席执行官詹姆斯·福斯特表示，公司致力于为医疗保健专业人员提供必要的工具来诊断和减缓Mpox病毒的传播。根据协议，Virax获得授权在包括英国、法国、葡萄牙、荷兰、比利时、瑞典、芬兰、丹麦、挪威、德国、西班牙、瑞士和奥地利在内的欧洲国家以及GCC国家进口、销售和分销Virax品牌的Mpox病毒核酸检测套件。
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UTime 签署新药上市协议以收购猴痘疫苗制造商 Bowen Therapeutics Inc 并支持完成相关疫苗的 FDA 注册研发注册政策UTime Limited与Bowen Therapeutics Inc签署了保密协议，计划收购其位于UMASS Medical School的实验室，以扩大其在全球疫苗市场的布局。此举旨在应对全球猴痘疫情，Bowen Therapeutics专注于疫苗研发，其研发的猴痘疫苗具有提高病毒中和抗体水平和增强疫苗保护效果的特点。UTime将负责实验室的后续临床试验和疫苗开发项目，并利用自身资源协助疫苗完成FDA注册。交易需满足监管审批等条件，预计数月内完成。UTime首席执行官强调，此次收购是公司医疗健康领域探索的重要里程碑，旨在通过创新和技术提供全球公共卫生问题的解决方案。
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PCI Biotech 2024 年上半年中期业绩医投速递PCI Biotech发布2024年上半年中期报告，重点包括：公司在病毒载体制造中使用基于光化学技术的（PCL）进行规模化生产，已取得重要进展；与欧洲合作伙伴的现场测试证实了光化学方法在病毒载体（AAV）制造中的潜在益处；公司正与知名ATMP服务提供商合作，将PCL技术推进至小型台式生物反应器，以加速规模化；公司现金储备充足，预计可支持到2025年下半年运营，为展示技术平台的商业潜力提供机会。Biospace2024-08-28PCI Biotech Holding The Research Council
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Kane Biotech 宣布与 Qatar Datamation Systems 达成 revyve（TM） 抗菌伤口凝胶分销协议交易并购Kane Biotech Inc.与Qatar Datamation Systems（QDS）签署了为期三年的分销协议，将在卡塔尔市场推广其revyve抗菌伤口凝胶。这是Kane Biotech在revyve产品上的第四个分销协议，前三个分别与Razan Medical、ProgenaCare Global和Salud Pharma达成。Kane Biotech致力于全球商业化，并已宣布在加拿大商业化revyve，随后获得了ISO 13485:2016认证。Kane Biotech是一家专注于研究和开发防止和去除微生物生物膜的技术和产品的生物技术公司，拥有多项专利和商标。QDS Healthcare Division致力于为卡塔尔医疗机构提供最新的医疗技术创新，并强调提供高质量的医疗技术和客户满意度。
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