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  • RIBOMIC 宣布 RBM-007 治疗软骨发育不全的 1 期临床试验结果
    研发注册政策
    RIBOMIC 宣布 RBM-007 治疗软骨发育不全的 1 期临床试验结果
    RIBOMIC公司宣布了其针对Achondroplasia疾病治疗的RBM-007药物在健康志愿者中的Phase 1临床试验结果。该试验评估了RBM-007皮下注射的安全性和耐受性，并提供了药代动力学数据。研究显示，RBM-007在0.1-0.6 mg/kg剂量下，每周一次或两次注射，耐受性良好，但最高剂量1.0 mg/kg导致一例过敏性反应。由于这一事件，最高剂量降至0.6 mg/kg，研究继续进行。RBM-007是一种新型寡核苷酸aptamer，具有强大的抗FGF2活性，可限制FGF2与FGFR3激活变异体的过度相互作用，这是导致Achondroplasia的原因。该药物在动物模型和患者来源的iPS细胞研究中显示出治疗Achondroplasia的效果。RIBOMIC公司专注于aptamer疗法的发现和开发，其RiboART系统用于发现多种类型的aptamer药物。
    Businesswire
    2021-11-15
    Ribomic Inc
  • 罗伯特·博世风险投资 （Robert Bosch Venture Capital） 加入 Variantyx 的 2600 万美元 C 轮融资
    医药投融资
    罗伯特·博世风险投资 （Robert Bosch Venture Capital） 加入 Variantyx 的 2600 万美元 C 轮融资
    德国斯图加特，2021年11月15日——罗伯特·博世风险投资公司（Robert Bosch Venture Capital GmbH），博世集团的企业风险投资公司，已完成对Variantyx Inc.的投资。Variantyx与罗伯特·博世医院携手合作，旨在通过将Variantyx解决方案融入肿瘤治疗流程来改善个性化肿瘤治疗。Variantyx为临床医生提供基于患者独特遗传构成的高级诊断和个性化治疗建议。罗伯特·博世风险投资公司、罗伯特·博世基金会和博世集团多年来一直联合抗击癌症，Variantyx的解决方案备受赞誉。Variantyx的专有平台和全面数据分析使对每个患者独特遗传组成的理解更加深入，提供行业领先的诊断和个性化治疗建议。Variantyx的肿瘤解决方案识别患者肿瘤中的独特遗传改变，这些改变有助于预测患者对各种疗法的反应，使临床医生能够为患者提供最有效的个性化护理。 Variantyx与博世合作，旨在通过分析每个患者的具体情况，为医疗干预提供更具创新性和个性化的治疗方法。
    PRNewswire
    2021-11-15
    20/20 HealthCare Par GHS Fund IBM Ventures New Era Capital Part Pitango Robert Bosch Venture
  • AnaptysBio 宣布 Rosnilimab Healthy Volunteer 第一阶段营收数据呈阳性
    研发注册政策
    AnaptysBio 宣布 Rosnilimab Healthy Volunteer 第一阶段营收数据呈阳性
    AnaptysBio公司宣布，其完全拥有的抗PD-1激动剂抗体Rosnilimab在健康志愿者单次和多次递增剂量试验中显示出良好的安全性和耐受性，并具有稳健的药代动力学特征。Rosnilimab通过降低PD-1+ T细胞和抗原特异性免疫反应，显示出剂量依赖性的药效学活性，这支持了其在治疗T细胞驱动的人类炎症性疾病方面的潜力。数据支持每月皮下注射Rosnilimab的给药方式，预计将在即将进行的AZURE 2期安慰剂对照临床试验中应用于中重度斑秃患者。该试验旨在评估Rosnilimab在临床应用中的安全性和有效性。
    GlobeNewswire
    2021-11-15
    AnaptysBio Inc
  • Revelation Biosciences Inc. 宣布启动 REVTx-99 的 1b 期临床研究，用于过敏性鼻炎和慢性鼻塞的实验性治疗
    研发注册政策
    Revelation Biosciences Inc. 宣布启动 REVTx-99 的 1b 期临床研究，用于过敏性鼻炎和慢性鼻塞的实验性治疗
    Revelation Biosciences公司宣布启动一项名为RVL-CLR01的1b期概念验证临床试验，旨在评估REVTx-99治疗过敏性鼻炎和慢性鼻塞（无息肉）患者的潜力。该研究在澳大利亚进行，招募18至55岁有疑似对小麦草花粉过敏性鼻炎病史的个体。REVTx-99是一种专有的鼻内滴剂配方，旨在预防和治疗呼吸道病毒感染，并具有广泛的应用性。此外，REVTx-99还被开发用于预防和治疗过敏性鼻炎和慢性鼻塞。该研究预计将在2022年第一季度提供主要数据。
    GlobeNewswire
    2021-11-15
    Revelation Bioscienc
  • Clene 宣布完成 HEALEY ALS 平台试验的患者招募
    研发注册政策
    Clene 宣布完成 HEALEY ALS 平台试验的患者招募
    Clene公司宣布其子公司Clene Nanomedicine完成了HEALEY ALS平台试验的入组工作，该试验由马萨诸塞州总医院的Sean M. Healey & AMG ALS中心领导。试验主要评估了Clene公司的领先药物候选物CNM-Au8，一种金纳米晶体悬浮液，用于治疗肌萎缩侧索硬化症（ALS）。CNM-Au8获得了美国食品药品监督管理局（FDA）的孤儿药指定。该试验是首个针对ALS的平台试验，旨在加速新型疗法的研发。如果CNM-Au8在试验中达到主要终点，Clene计划在2022年下半年向FDA提交新药申请。CNM-Au8通过催化细胞能量代谢，有望改善目前治疗选择有限的ALS患者的预后。
    GlobeNewswire
    2021-11-15
    Clene Nanomedicine I
  • Moderna 宣布 mRNA VEGF-A 治疗冠状动脉旁路移植手术患者的 2 期研究取得积极数据
    研发注册政策
    Moderna 宣布 mRNA VEGF-A 治疗冠状动脉旁路移植手术患者的 2 期研究取得积极数据
    Moderna公司宣布，AstraZeneca领导的EPICCURE 2期临床试验中，评估了编码VEGF-A的mRNA疗法（AZD8601）在冠状动脉旁路移植术（CABG）患者中的使用情况，结果显示该疗法在安全性、耐受性和疗效方面均取得了积极进展。研究显示，接受AZD8601治疗的7名患者中，6个月随访时NT-proBNP水平低于心衰标准，而接受安慰剂注射的4名患者中，仅1人符合这一标准。Moderna首席执行官Stéphane Bancel表示，这些结果标志着在治疗心血管和其他缺血性血管疾病方面的新突破，旨在改善患者的生活质量。AstraZeneca生物制药研发执行副总裁Mene Pangalos指出，这些早期结果表明mRNA疗法在刺激VEGF-A产生方面的潜力，为心衰和其他缺血性血管疾病患者提供修复和疾病修饰的选项。
    Businesswire
    2021-11-15
    Moderna Inc
  • Coherus 和君实生物宣布特瑞普利单抗在美国获得食管癌孤儿药资格认定
    研发注册政策
    Coherus 和君实生物宣布特瑞普利单抗在美国获得食管癌孤儿药资格认定
    Coherus BioSciences和上海君实生物科技有限公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予toripalimab孤儿药资格，用于治疗食管癌。toripalimab是一种抗PD-1单克隆抗体，能够阻断PD-1与PD-L1和PD-L2的结合，增强受体内吞功能。该药物在治疗晚期或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）的III期临床试验中显示出显著疗效。Coherus计划与君实生物合作，在2022年提交toripalimab用于治疗ESCC的生物制品许可申请补充材料。此外，toripalimab在美国还获得了针对鼻咽癌、黏膜黑色素瘤和软组织肉瘤的孤儿药资格。Coherus和君实生物计划在未来三年内向FDA提交toripalimab针对其他癌症类型的生物制品许可申请。
    GlobeNewswire
    2021-11-15
    Coherus BioSciences 上海君实生物医药科技股份有限公司
  • CV Sciences， Inc. 宣布进行可转换票据融资
    医药投融资
    CV Sciences， Inc. 宣布进行可转换票据融资
    CV Sciences，一家领先的工业大麻CBD产品供应商和制造商，宣布与一家机构投资者达成证券购买协议，出售和发行2022年到期的可转换债券，总额为106万美元。公司可能选择在满足特定条件后，通过额外关闭出售最多424万美元的额外债券，总潜在收益约为530万美元。这笔初始发行预计将在2021年11月17日或之前完成。债券将具有6%的原始发行折扣，6个月后到期，初始固定转换价格为0.2611美元，较11月12日至15日的5个交易日平均加权平均价格高出120%。公司预计将使用约100万美元的净收益，用于一般企业用途，包括产品开发、销售和营销活动、增加公司营运资金以及对产品和知识产权的投资，以加速增长。
    GlobeNewswire
    2021-11-15
  • Oncternal Therapeutics 在 CTOS 2021 虚拟年会上公布了 ONCT-216 治疗复发/难治性尤文肉瘤患者的最新中期 1/2 期临床试验数据
    研发注册政策
    Oncternal Therapeutics 在 CTOS 2021 虚拟年会上公布了 ONCT-216 治疗复发/难治性尤文肉瘤患者的最新中期 1/2 期临床试验数据
    Oncternal Therapeutics公司宣布了其新型抗癌药物ONCT-216在治疗复发或难治性Ewing肉瘤患者中的临床试验的最新数据。该药物是一种针对ETS家族肿瘤蛋白的小分子抑制剂，具有潜在的创新性。在CTOS 2021虚拟年会上，公司展示了ONCT-216在重治疗患者中的积极疗效，包括一名患者治疗24个月后持续无病状态。此外，ONCT-216的耐受性良好，最常见的副作用为骨髓抑制、疲劳、脱发、恶心、发热和食欲下降。Ewing肉瘤是一种儿童和青少年中第二常见的骨肿瘤，预后较差。ONCT-216目前正在进行一项多中心临床试验，评估其在Ewing肉瘤患者中的疗效。
    GlobeNewswire
    2021-11-15
    Oncternal Therapeuti
  • Portage Biotech 在 11 月的科学会议上强调了 Intensity Therapeutics 的 INT230-6 （PORT-1） 的有前景的疗效和生存数据
    研发注册政策
    Portage Biotech 在 11 月的科学会议上强调了 Intensity Therapeutics 的 INT230-6 （PORT-1） 的有前景的疗效和生存数据
    在SITC和CTOS年度会议上，Portage Biotech公司宣布，其合作伙伴Intensity Therapeutics的领先资产INT230-6（PORT-1）在治疗转移性疾病，包括晚期软组织肉瘤方面展现出巨大潜力。来自Intensity Therapeutics的2期IT-01临床试验数据表明，INT230-6（PORT-1）无论是作为单药治疗还是与检查点抑制剂联合使用都是安全的。该疗法在临床试验中表现出良好的安全性和疗效，有望成为治疗传统上难以治疗的转移性癌症的新选择。Portage Biotech计划与Intensity Therapeutics合作，在2022年启动一项随机3期研究，进一步探索INT230-6（PORT-1）对癌症患者生存率和生活质量的影响。
    GlobeNewswire
    2021-11-15
    Portage Biotech Inc
  • T-knife Therapeutics 报告了 TK-8001 诱导的临床前疗效数据，TK-8001 是一种新型 MAGE-A1 特异性 TCR-T
    研发注册政策
    T-knife Therapeutics 报告了 TK-8001 诱导的临床前疗效数据，TK-8001 是一种新型 MAGE-A1 特异性 TCR-T
    T-knife Therapeutics公司在SITC第36届年会上展示了其新型MAGE-A1特异性T细胞受体（TCR）TK-8001的预临床数据，该数据表明TK-8001在体内实验中显示出显著的抗肿瘤活性和增强的嵌合率。公司计划在2022年初启动一项针对MAGE-A1阳性实体瘤的1/2期临床试验。TK-8001是基于其专有的HuTCR平台发现的多个针对MAGE-A1的天然优化高亲和力TCR，这些TCR在体外和体内活性均优于其他人类来源的TCR。IMAG1NE Phase 1/2试验旨在评估TK-8001在晚期、转移性MAGE-A1阳性实体瘤患者中的安全性、耐受性和临床活性。T-knife Therapeutics致力于开发新型抗癌疗法，利用其HuTCR平台发现针对癌症相关抗原的TCR-T疗法。
    GlobeNewswire
    2021-11-15
    T-knife GmbH
  • Codexis 将在 2021 年第 14 届国际先天性代谢病大会上展示两项新的治疗发现项目的数据
    研发注册政策
    Codexis 将在 2021 年第 14 届国际先天性代谢病大会上展示两项新的治疗发现项目的数据
    Codexis公司宣布在即将于2021年11月21日至24日在澳大利亚悉尼举行的第14届国际代谢性疾病大会（ICIEM）上，将进行两场关于其治疗性发现项目的口头报告。这两项研究分别针对同型胱氨酸尿症（HCU）和枫糖浆尿病（MSUD），旨在开发潜在的口服酶疗法。报告内容包括发现CDX-6512，一种胃肠道稳定的蛋氨酸-γ-裂解酶，以及一种胃肠道稳定的细菌亮氨酸脱羧酶。Codexis公司是一家领先的酶工程公司，利用其专有的CodeEvolver®平台发现和开发新型、高性能酶和新型生物疗法。这些酶在可持续制造药物、食品和工业产品、创造下一代生命科学工具以及作为基因治疗和生物疗法方面具有应用。
    GlobeNewswire
    2021-11-15
    Codexis Inc
  • OpRegen® 临床数据在第 125 届美国眼科学会年会上呈报，作者：Michael S. Ip，医学博士
    研发注册政策
    OpRegen® 临床数据在第 125 届美国眼科学会年会上呈报，作者：Michael S. Ip，医学博士
    Lineage Cell Therapeutics公司宣布，其主导产品OpRegen®在治疗干性年龄相关性黄斑变性（AMD）的1/2a期临床试验中取得积极进展。该研究在2021年美国眼科协会（AAO）年会上展示，结果显示OpRegen在治疗晚期AMD患者中表现出良好的耐受性和安全性，且未出现新的眼部或系统性不良事件。研究还发现，OpRegen有望逆转视网膜组织损伤，改善患者视力。Lineage公司计划与FDA进行多轮会议，讨论OpRegen的临床开发、生产计划和后续临床试验设计。
    Businesswire
    2021-11-15
    Lineage Cell Therape
  • Biohaven 完成马萨诸塞州总医院 Healey ALS 中心进行的 Pivotal Healey ALS 平台试验的 Verdiperstat 组的招募
    研发注册政策
    Biohaven 完成马萨诸塞州总医院 Healey ALS 中心进行的 Pivotal Healey ALS 平台试验的 Verdiperstat 组的招募
    Biohaven制药公司宣布，其verdiperstat药物在HEALEY ALS平台试验中的招募工作已完成。这是由麻省总医院的Sean M. Healey & AMG ALS中心赞助的首个针对肌萎缩侧索硬化症（ALS）的平台试验，旨在评估多种药物候选人在ALS患者中的安全性和有效性。verdiperstat是试验中首个被选定的研究性治疗方法，自2020年7月开始在东北部ALS联盟的52个地点招募患者。预计verdiperstat治疗ALS的初步结果将在2022年中公布。该试验的主要目标是测量接受治疗的病人在基线至第24周的变化，并评估呼吸功能、肌肉力量和生存率。如果结果积极，该研究将支持潜在的监管文件和审批。
    PRNewswire
    2021-11-15
    Biohaven Pharmaceuti
  • INOVIO 将在第 34 届国际瘤病毒会议上发表 8 场演讲
    研发注册政策
    INOVIO 将在第 34 届国际瘤病毒会议上发表 8 场演讲
    INOVIO公司宣布将在34届国际人乳头瘤病毒会议（IPVC）上展示其针对HPV相关疾病的药物研发成果。公司将在会议期间进行八场公司赞助的展示，包括两场口头报告和一场特色电子海报展示。这些展示将涵盖其VGX-3100临床试验的数据，该药物正在进行针对宫颈癌和肛门、外阴高级别鳞状上皮内病变的免疫疗法研究。此外，INOVIO还将展示其INO-3107 Phase 1/2临床试验方案，评估其用于成人复发性呼吸道乳头状瘤（RRP）的潜在治疗。INOVIO的DNA药物平台目前有15个临床开发项目，专注于HPV相关疾病、癌症和传染病。其疫苗和免疫疗法候选药物通过公司专有的手持智能设备CELLECTRA®直接将优化后的质粒递送至细胞内，产生特定的免疫反应。INOVIO在多个临床试验中展现了其疫苗候选药物快速生成和满足全球健康需求的潜力。
    PRNewswire
    2021-11-15
    Inovio Pharmaceutica
  • NiKang Therapeutics 宣布 1/2 期研究 1/2 期研究中出现首例患者给药，该研究评估 NKT2152 是一种抑制缺氧诱导因子 2α （HIF2α） 的小分子，用于治疗晚期透明细胞肾细胞癌
    研发注册政策
    NiKang Therapeutics 宣布 1/2 期研究 1/2 期研究中出现首例患者给药，该研究评估 NKT2152 是一种抑制缺氧诱导因子 2α （HIF2α） 的小分子，用于治疗晚期透明细胞肾细胞癌
    尼康疗法公司宣布，其研发的创新小分子抗癌药物NKT2152在临床试验中已给首位患者用药。NKT2152是一种抑制缺氧诱导因子2α（HIF2α）的药物，HIF2α与癌症的发生和发展有关，包括透明细胞肾细胞癌（ccRCC）。这是尼康疗法公司第二个进入临床开发的靶向药物。该临床试验旨在评估NKT2152在晚期ccRCC患者中的安全性、耐受性、药代动力学、药效学和临床活性。尼康疗法公司致力于发现和开发创新小分子抗癌药物，以帮助满足未满足的医疗需求。
    Businesswire
    2021-11-15
  • Celularity 在癌症免疫治疗学会第 36 届年会上呈报同种异体转基因自然杀伤细胞的临床前数据
    研发注册政策
    Celularity 在癌症免疫治疗学会第 36 届年会上呈报同种异体转基因自然杀伤细胞的临床前数据
    Celularity公司于2021年11月15日在SITC年度会议上展示了其新型同种异体基因改造人胎盘CD34+来源的NK细胞治疗项目CYNK-101的预临床数据。CYNK-101是一种冷冻保存的现货同种异体NK细胞产品，高表达具有高IgG结合亲和力、蛋白酶切割抵抗的CD16变异体。研究结果表明，CYNK-101与Cetuximab联合使用可增强对EGFR+肿瘤的抗体依赖性细胞毒性活性。Celularity是一家位于新泽西州弗洛拉姆帕克的临床阶段生物技术公司，致力于开发同种异体冷冻保存的现货胎盘来源的细胞疗法，包括使用未修改的自然杀伤（NK）细胞、基因改造的NK细胞、CAR T细胞和间充质样粘附基质细胞（ASCs）的疗法。这些疗法针对癌症、感染性和退行性疾病。此外，Celularity还开发和制造从产后胎盘中提取的创新生物材料。Celularity相信，通过利用胎盘的独特生物学特性和易于获取的特性，可以开发出解决全球对有效、可及和负担得起的治疗方案的重大未满足需求。
    GlobeNewswire
    2021-11-15
    Celularity Inc
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