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  • First Wave BioPharma 宣布通过不具约束力的条款清单简化临床管道，以销售氯硝柳胺 IBD 项目
    医投速递
    First Wave BioPharma 宣布通过不具约束力的条款清单简化临床管道，以销售氯硝柳胺 IBD 项目
    First Wave BioPharma宣布与一家未公开的生物医药公司达成非约束性条款清单，出售其尼可沙米项目，用于治疗炎症性肠病（IBD）。此举将使First Wave BioPharma将资源集中于其三个后期临床项目：Capeserod、Adrulipase和Latiglutenase。交易包括尼可沙米的权利和未来里程碑及版税。交易预计在2024年上半年完成。First Wave BioPharma计划在2024年快速推进这些项目，以解决目前尚无有效疗法的胃肠道疾病。尼可沙米是一种由世界卫生组织列为基本药物的处方非系统性小分子药物，曾获美国食品药品监督管理局批准用于治疗肠道绦虫感染，并已在数百万患者中安全使用。
    GlobeNewswire
    2023-12-27
    炎症性肠病 氯硝柳胺
  • Synlogic 宣布与 Air Force Research Lab 签订合同
    交易并购
    Synlogic 宣布与 Air Force Research Lab 签订合同
    Synlogic公司宣布获得约100万美元的合同，以开发一种制造工艺，支持其潜在益生菌产品的开发。这是该公司自2020年与麻省理工学院合作参与空军合成生物学挑战以来工作的延续。Synlogic的这项活动预计将在2024年第一季度开始，并在2025年第一季度完成。Synlogic是一家处于临床阶段的生物技术公司，致力于开发新型口服非全身吸收的生物疗法，以改变严重疾病的治疗方式。其产品管线专注于罕见代谢疾病，包括用于苯丙酮尿症（PKU）的labafenogene marselecobac（SYNB1934）等。
    GlobeNewswire
    2023-12-27
    苯丙酮尿症 Synlogic Inc
  • 安进提供有关 LUMAKRAS® （SOTORASIB） 最新状态的监管更新
    研发注册政策
    安进提供有关 LUMAKRAS® （SOTORASIB） 最新状态的监管更新
    美国食品药品监督管理局（FDA）已完成对安进公司（Amgen）补充新药申请的审查，该申请寻求对LUMAKRAS（sotorasib）进行完全批准。此审查基于CodeBreaK 200试验结果，该试验用于治疗既往接受过治疗的局部晚期或转移性KRAS G12C突变非小细胞肺癌（NSCLC）的成人患者。FDA还发布了一项新的上市后要求（PMR），要求进行一项额外的确认性研究以支持完全批准，该研究将在2028年2月前完成。此外，FDA得出结论，LUMAKRAS 960 mg每日一次剂量与较低剂量相比的安全性和有效性比较的上市后要求已得到满足。公司表示，LUMAKRAS 960 mg每日一次剂量将继续作为加速批准下KRAS G12C突变NSCLC患者的剂量。自2021年5月以来，LUMAKRAS成为首个在美国获得监管批准的KRAS G12C抑制剂，至今已有超过15,000名患者通过临床试验、早期获取和商业使用接受了LUMAKRAS/LUMYKRAS治疗。
    PRNewswire
    2023-12-26
    非小细胞肺癌 KRAS G12C Amgen Inc 安进 Sotorasib 片
  • Oncternal Therapeutics 更新了其 ONCT-808（一种靶向 ROR1 的自体 CAR T）在复发或难治性侵袭性 B 细胞淋巴瘤患者中的 1/2 期研究状态
    研发注册政策
    Oncternal Therapeutics 更新了其 ONCT-808（一种靶向 ROR1 的自体 CAR T）在复发或难治性侵袭性 B 细胞淋巴瘤患者中的 1/2 期研究状态
    Oncternal Therapeutics更新了其ROR1靶向自体CAR T细胞疗法ONCT-808的I/II期临床试验ONCT-808-101的进展，该疗法用于治疗复发性或难治性侵袭性B细胞淋巴瘤患者，包括之前CD19 CAR T治疗失败的患者。在初始剂量下，两名患者达到完全代谢反应，一名患者达到部分反应。但一名80岁患者在第二剂量级别治疗中出现了与细胞因子释放综合征和免疫效应细胞相关神经毒性综合征一致的致命严重不良事件。Oncternal正在与FDA沟通，计划修改试验方案，包括修改合格标准并测试ONCT-808的较低剂量。公司表示，患者的安全是首要任务，并计划尽快实施方案修订。
    GlobeNewswire
    2023-12-26
    CD19 细胞因子释放综合征 ROR1 Oncternal Therapeutics Inc
  • 60 Degrees Pharma 宣布 IRB 批准 IIA 期研究，以评估他非诺喹治疗巴贝虫病（一种新出现的蜱传疾病）;FDA 将 C 类会议重新安排至 2024 年 1 月 17 日
    研发注册政策
    60 Degrees Pharma 宣布 IRB 批准 IIA 期研究，以评估他非诺喹治疗巴贝虫病（一种新出现的蜱传疾病）;FDA 将 C 类会议重新安排至 2024 年 1 月 17 日
    60 Degrees Pharma获得IRB批准，开展一项关于tafenoquine治疗住院巴贝斯虫病患者的双盲、安慰剂对照研究。FDA将原定于1月15日的会议推迟至1月17日。这项研究旨在评估tafenoquine联合标准治疗药物在降低复发的住院巴贝斯虫病患者中的疗效和安全性。巴贝斯虫病是一种由蜱虫传播的潜在致命疾病，每年在美国约有4.7万例。Tafenoquine在美国已批准用于疟疾预防，但尚未被FDA批准用于治疗或预防巴贝斯虫病。该研究预计将于2024年第二季度开始，在美国至少招募24名患者。主要终点是分子治愈时间，由FDA批准的核酸测试（NAT）确定。
    GlobeNewswire
    2023-12-26
    疟疾 60 Degrees Pharmaceuticals Inc 他芬喹
  • BrainStorm 获得同种异体外泌体平台--神经疾病治疗产品专利
    研发注册政策
    BrainStorm 获得同种异体外泌体平台--神经疾病治疗产品专利
    Brainstorm Cell Therapeutics Inc.近日宣布，其成人干细胞神经退行性疾病治疗药物NurOwn®和NurOwn-Exosomes的三项专利申请获得批准。欧洲专利局授予了一项关于鉴定细胞是否适合治疗肌萎缩侧索硬化症（ALS）的专利，澳大利亚和以色列专利局也分别批准了关于从MSC-NTF细胞中分离出的Exosomes及其在治疗神经退行性疾病中的应用的专利。这些专利的获得加强了Brainstorm的技术创新，并有助于在全球范围内拓展NurOwn的市场。NurOwn®技术平台是一种针对神经退行性疾病的治疗方法，其临床研究已取得重要进展，并发表了多篇同行评审论文。
    PRNewswire
    2023-12-26
    神经疾病 肌萎缩侧索硬化 BrainStorm Cell Therapeutics Inc
  • 海思科创新药HSK39297片Ⅰ期临床试验首例受试者入组
    研发注册政策
    海思科创新药HSK39297片Ⅰ期临床试验首例受试者入组
    海思科自主研发的创新药HSK39297片近日完成首例受试者入组和用药，标志着其Ⅰ期临床试验的顺利进行。该药物针对原发性或继发性肾小球疾病，旨在解决当前治疗手段不足、药物匮乏的问题。临床试验旨在评估其安全性、耐受性、药代动力学和药效动力学，预计受试者数量为98例。临床前研究显示，HSK39297疗效确切、安全性高，具有广阔的临床应用前景，有望成为肾小球相关疾病的有效治疗药物。
    微信公众号
    2023-12-26
    海思科医药集团股份有限公司
  • Milestone Pharmaceuticals 收到美国 FDA 拒绝提交 Etripamil 治疗 PSVT 的新药申请信函
    研发注册政策
    Milestone Pharmaceuticals 收到美国 FDA 拒绝提交 Etripamil 治疗 PSVT 的新药申请信函
    Milestone Pharmaceuticals Inc.近日收到美国食品药品监督管理局（FDA）关于其新药申请（NDA）的拒绝文件，该申请旨在批准自用依替帕米鼻喷剂用于治疗阵发性室上性心动过速（PSVT）。FDA指出，提交的NDA不够完整，需要澄清3期临床试验中不良事件的记录时间。Milestone表示将寻求澄清并与FDA协商前进道路。依替帕米鼻喷剂是一种新型钙通道阻滞剂鼻喷剂，旨在治疗PSVT和房颤快速心室率（AFib-RVR）的频繁和症状性发作。3期临床试验RAPID显示，依替帕米在治疗PSVT方面具有显著疗效和安全性。Milestone致力于推进依替帕米鼻喷剂作为首个便携式、快速起效的治疗方案，让患者能够在医疗场所外主动管理自己的心血管状况。
    GlobeNewswire
    2023-12-26
    阵发性室上性心动过速 艾曲帕米 Milestone Pharmaceuticals Inc
  • 森华生物获得台湾 FDA IND 批准 silmitasertib 用于治疗病毒感染相关社区获得性肺炎 （CAP） 患者的 II 期研究
    研发注册政策
    森华生物获得台湾 FDA IND 批准 silmitasertib 用于治疗病毒感染相关社区获得性肺炎 （CAP） 患者的 II 期研究
    台湾生物制药公司Senhwa Biosciences宣布，台湾食品药物管理局已批准其新型抗癌药物Silmitasertib（CX-4945）的II期临床试验申请，用于治疗由病毒感染引起的社区获得性肺炎（CAP）。这项多中心、随机对照的前瞻性研究旨在探究Silmitasertib是否能通过抑制与SARS-CoV-2和流感病毒相关的细胞因子释放来延缓CAP的进展。Silmitasertib通过抑制CK2蛋白激酶，调节多种与先天免疫反应相关的信号通路，从而减轻炎症反应。Senhwa Biosciences CEO黄金丁表示，这项II期试验旨在证明Silmitasertib不仅限于治疗特定病毒感染，而且适用于多种病毒。据市场研究，相关治疗药物的市场规模在2020年已超过1206亿美元，预计到2030年将增长至3390亿美元。Silmitasertib目前正在进行多个针对成人及儿童癌症的I期和II期临床试验，并已获得美国FDA针对胆管癌、儿童脑瘤等疾病的孤儿药资格认定。
    PRNewswire
    2023-12-26
    西他舍替
  • 百时美施贵宝通过收购 RayzeBio 增加首屈一指的放射性药物平台
    交易并购
    百时美施贵宝通过收购 RayzeBio 增加首屈一指的放射性药物平台
    Bristol Myers Squibb宣布将以每股62.50美元的现金收购临床阶段的放射性药物疗法公司RayzeBio，总股权价值约41亿美元，净额约36亿美元。RayzeBio在基于锕的放射性药物疗法领域处于领先地位，其产品管线包括针对实体瘤的治疗，如胃肠胰腺神经内分泌瘤、小细胞肺癌、肝细胞癌等。此次收购将增强Bristol Myers Squibb的肿瘤学产品组合，并加强其在未来十年的增长机会。交易预计在2024年上半年完成。
    Businesswire
    2023-12-26
    实体瘤 肝细胞癌 小细胞肺癌 Bristol Myers Squibb Co RayzeBio Inc
  • 济民可信宣布创新药获得 6 项临床试验批准
    研发注册政策
    济民可信宣布创新药获得 6 项临床试验批准
    中国领先制药公司Jemincare宣布，其全资子公司上海Jemincare制药有限公司近期获得6项创新药物临床试验批准，涉及癌症、肾脏和抗感染疾病领域，其中包括国家药品监督管理局（NMPA）批准的4项和美国食品药品监督管理局（FDA）批准的2项。这些药物包括用于治疗由革兰氏阴性菌引起的严重感染的JMKX003801、治疗肾性水肿的JMKX003142、治疗肾细胞癌的JMKX003948、治疗膀胱癌的JMKX000197以及治疗终末期肾病患者的血磷过高症的JMKX003002。这些药物均显示出独特的治疗机制和良好的临床前景。Jemincare致力于研发、生产和商业化治疗药物，拥有超过600名科学家组成的强大研发团队，其中创新小分子研究院开发了6项创新药物项目。
    PRNewswire
    2023-12-26
    国家药品监督管理局 膀胱癌 肾细胞癌
  • 里程碑！璃道医药自主开发的First-in-Class新药LD09163片IND申请获CDE受理
    研发注册政策
    里程碑！璃道医药自主开发的First-in-Class新药LD09163片IND申请获CDE受理
    上海璃道医药科技有限公司宣布其自主开发的针对炎症性肠病（IBD）的创新药物LD09163片获得中国药品监督管理局（CDE）的IND申请受理。LD09163片是一种全球知识产权的1类新药，通过靶向瞬时受体电位通道TRPA1来治疗IBD。该药物在临床前研究中显示出良好的安全性和治疗效果，有望为IBD患者提供新的治疗选择。璃道医药专注于离子通道药物研发，拥有多项专利和先进技术，致力于为全球患者提供创新药物。
    微信公众号
    2023-12-26
    炎症性肠病 TRPA1
  • 恒瑞创新药吡咯替尼联合治疗HER2阳性转移性乳腺癌研究登上《自然》子刊
    研发注册政策
    恒瑞创新药吡咯替尼联合治疗HER2阳性转移性乳腺癌研究登上《自然》子刊
    中国科学院大学附属肿瘤医院王晓稼教授领导的“PANDORA”研究，在《自然·通讯》杂志发表，揭示了吡咯替尼与多西他赛联合治疗HER2阳性转移性乳腺癌的有效性和安全性。研究显示，该联合疗法显著提高了患者的无进展生存期，并展现出良好的抗肿瘤活性。PANDORA研究为后续的III期PHILA研究提供了重要数据支持，有望推动吡咯替尼在HER2阳性乳腺癌一线治疗中的应用，为患者带来新的治疗选择和希望。
    微信公众号
    2023-12-26
    HER2 江苏恒瑞医药股份有限公司 多西他赛
  • 华毅乐健治疗A型血友病的基因药物获美国FDA孤儿药资格认定
    研发注册政策
    华毅乐健治疗A型血友病的基因药物获美国FDA孤儿药资格认定
    华毅乐健自主研发的基因治疗产品GS1191-0445注射液获得美国FDA孤儿药资格认定，用于治疗A型血友病。血友病是一种X染色体连锁的隐性遗传性出血性疾病，GS1191-0445基于腺相关病毒基因治疗，有望成为治愈血友病的前沿技术。该产品在国内进行I期临床研究，计划2024年下半年启动II/III期临床研究。华毅乐健致力于打造全球领先的生物科技公司，其先导产品在血友病A领域进度领先，未来将拓展至神经系统疾病等领域。
    微信公众号
    2023-12-26
    血友病 因子 VIII 缺乏 GS1191-0445注射液
  • 荣昌生物维迪西妥单抗又一项联合疗法获批临床，ADC+免疫治疗，用于HER2表达局部晚期或转移性胃癌
    研发注册政策
    荣昌生物维迪西妥单抗又一项联合疗法获批临床，ADC+免疫治疗，用于HER2表达局部晚期或转移性胃癌
    荣昌生物制药（烟台）股份有限公司宣布，其自主研发的抗体偶联药物维迪西妥单抗与康方生物的PD-1/CTLA-4双特异性肿瘤免疫治疗药物卡度尼利单抗的联合疗法，获得国家药品监督管理局批准进行Ⅱ/Ⅲ期临床试验，针对一线失败的HER2表达局部晚期或转移性胃癌。此次临床试验旨在评估该联合疗法在治疗该类胃癌中的有效性和安全性，荣昌生物正积极推动其联合疗法的探索。
    微信公众号
    2023-12-26
    HER2 胃癌 国家药品监督管理局 卡度尼利单抗 维迪西妥单抗
  • 先博生物创新型CAR-T治疗胶质母细胞瘤获批临床
    研发注册政策
    先博生物创新型CAR-T治疗胶质母细胞瘤获批临床
    2023年12月26日，先博生物自主研发的SNC109注射液获得国家药品监督管理局药品审评中心临床默示许可，用于治疗复发性胶质母细胞瘤。SNC109是一款基于BiTE CAR-T平台的双臂BiTE装甲的双CAR-T细胞疗法，可靶向胶质母细胞瘤中的IL13Rα2和HER2，并分泌多特异性抗体激活T细胞杀伤肿瘤。先博生物另一核心平台CD19 CAR-NK细胞注射液已分别获得NHL和ALL的临床试验默示许可，是国内首款获批进入临床阶段的CD19靶点通用型NK细胞疗法。公司致力于开发全球竞争力的通用型细胞治疗产品，并推进实体瘤产品的临床研究和申报，同时与ORNA合作开发下一代通用型体内细胞治疗产品，具有广泛应用潜力。
    微信公众号
    2023-12-26
    HER2 CD19 胶质母细胞瘤 非霍奇金淋巴瘤 急性淋巴母细胞白血病
  • 联拓生物签署协议转让其在中国及其他亚洲市场对NBTXR3的权利
    交易并购
    联拓生物签署协议转让其在中国及其他亚洲市场对NBTXR3的权利
    联拓生物宣布与强生旗下杨森制药公司就潜在同类首创放疗增敏剂NBTXR3达成协议，将在中国、韩国、新加坡和泰国的独家开发和商业化权利转让给杨森，联拓生物将一次性收到2500万美元的付款，并有资格获得500万美元的销售里程碑付款。NBTXR3是一种新型抗肿瘤产品，通过放射治疗激活，诱导肿瘤细胞死亡，并触发适应性免疫反应。联拓生物与Nanobiotix合作推进NBTXR3在亚洲的临床开发，并已获得美国FDA授予的快速审批通道资格。联拓生物致力于为中国和亚洲患者提供创新药物，正在推进多样化的临床候选药物产品管线。
    GlobeNewswire
    2023-12-26
    肿瘤 Johnson & Johnson Nanobiotix LianBio Co Ltd
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