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  • Soligenix 宣布发表论文，证明在埃博拉病毒和马尔堡病毒的非人灵长类动物模型中对丝状病毒疾病具有完全保护作用
    研发注册政策
    Soligenix 宣布发表论文，证明在埃博拉病毒和马尔堡病毒的非人灵长类动物模型中对丝状病毒疾病具有完全保护作用
    Soligenix公司宣布，其新型单剂型双价疫苗在非人灵长类动物模型中对苏丹埃博拉病毒和马尔堡病毒感染提供了100%的保护。该疫苗候选品由夏威夷大学马诺阿分校合作研发，发表在《Vaccine》杂志上。该疫苗候选品在40摄氏度下储存至少两年仍保持稳定。目前，针对苏丹埃博拉病毒和马尔堡病毒感染尚无批准的疫苗或疗法。该疫苗在严格的非人灵长类动物挑战模型中表现出强大的效力，具有潜在的应用价值，特别是在电力供应和分配网络不稳定的地区。
    美通社
    2024-01-02
    Soligenix Inc
  • Citius Pharmaceuticals， Inc. 报告 2023 财年全年财务业绩并提供业务更新
    医投速递
    Citius Pharmaceuticals， Inc. 报告 2023 财年全年财务业绩并提供业务更新
    Citius Pharmaceuticals, Inc.在2023年9月30日结束的财政年度中完成了Mino-Lok Pivotal Phase 3试验的入组，预计将在2024年第二季度获得顶线数据。同时，公司针对LYMPHIR生物制品许可申请（BLA）收到的完整回复信（CRL）中的评论进行了整改活动，并计划在2024年初重新提交BLA。此外，公司推进了LYMPHIR作为免疫肿瘤联合疗法的研究，并宣布了与TenX Keane Acquisition合并成立Citius Oncology， Inc.的计划。财务方面，截至2023年9月30日，公司拥有2650万美元的现金和现金等价物，研发费用为1480万美元，一般和行政费用为1530万美元，净亏损为3250万美元。
    美通社
    2024-01-02
    Citius Pharmaceuticals Inc
  • Spero Therapeutics 宣布 3 期 PIVOT-PO 试验的首例患者、首次访视，该试验评估替比培南 HBr 治疗复杂性尿路感染
    研发注册政策
    Spero Therapeutics 宣布 3 期 PIVOT-PO 试验的首例患者、首次访视，该试验评估替比培南 HBr 治疗复杂性尿路感染
    Spero Therapeutics宣布启动了PIVOT-PO全球关键性3期临床试验，该试验旨在评估tebipenem HBr在治疗复杂性尿路感染（cUTI）患者中的疗效，包括急性肾盂肾炎（AP）。公司有权从GSK获得9500万美元的开发里程碑付款。这是tebipenem HBr项目的重要里程碑，Spero Therapeutics的总裁兼首席执行官Sath Shukla表示，他们正在开发Tebipenem HBr，希望成为美国首个用于cUTI患者的口服广谱碳青霉烯类药物。PIVOT-PO是一项全球随机双盲3期临床试验，比较口服tebipenem HBr与静脉注射imipenem cilastatin在住院成人患者中的疗效。该试验的主要疗效终点是在治疗结束访问时的总体反应（临床治愈加微生物根除的复合指标）。Spero Therapeutics还可能从GSK的许可协议中获得额外的里程碑付款和版税。Tebipenem HBr是一种新型口服疗法，由Meiji Seika Pharma Co. Ltd.在日本作为Orapenem销售。该药物已获得FDA的QIDP和快速通道指定。
    GlobeNewswire
    2024-01-02
    GSK PLC 复杂性尿路感染 Spero Therapeutics Inc 急性肾盂肾炎
  • Diakonos Oncology 完成胶质母细胞瘤 1 期试验招募;获得 FDA 孤儿药资格认定
    研发注册政策
    Diakonos Oncology 完成胶质母细胞瘤 1 期试验招募;获得 FDA 孤儿药资格认定
    Diakonos Oncology Corporation宣布已完成其针对胶质母细胞瘤（GBM）的DOC1021树突状细胞疫苗的1期临床试验的入组工作。自2021年10月首例患者入组以来，DOC1021已在不同剂量水平下为16名患者进行了接种。试验结果显示DOC1021安全性良好，未观察到与疫苗相关的严重不良事件，其中13名患者至今仍存活，大多数患者病情未进展。Diakonos首席执行官Mike Wicks表示，完成1期试验是向所有GBM患者提供DOC1021的关键步骤，目前公司正专注于生产优化和招募更多临床试验地点，并已获得FDA的孤儿药资格认定。Diakonos的疫苗利用患者自身的树突状细胞和肿瘤样本，无需基因修改即可靶向完整的癌症抗原谱。该公司的研发表明，这种独特的方法可以产生强烈的杀伤T细胞反应，并刺激免疫记忆，以预防癌症复发。此外，Diakonos还在胰腺癌和血管肉瘤上进行临床试验。
    Businesswire
    2024-01-02
    胰腺癌 胶质母细胞瘤 多形性胶质母细胞瘤 血管肉瘤
  • Inventprise 完成其 25 价肺炎球菌候选疫苗的 2 期剂量范围研究参与者的疫苗接种
    研发注册政策
    Inventprise 完成其 25 价肺炎球菌候选疫苗的 2 期剂量范围研究参与者的疫苗接种
    Inventprise Inc.宣布完成其25价肺炎球菌结合疫苗（IVT PCV-25）在年轻成人中的二期剂量递增研究。该研究在加拿大四个地点进行，旨在开发一种负担得起、覆盖范围更广的肺炎球菌结合疫苗。该疫苗旨在预防由未在现有PCV中涵盖的血清型引起的肺炎球菌疾病，并帮助全球包括疾病负担最重的低收入和中等收入地区的人们获得保护。该研究评估了三种不同剂量的IVT PCV25与Prevnar20相比在220名18至49岁年轻成人中的安全性及抗体反应。满意的结果将支持2024年中开始婴儿的二期研究，并计划在2024年下半年进行老年成人的二期研究。Inventprise在华盛顿州的新自动化制造工厂生产IVT PCV-25疫苗，开发资金得到了比尔及梅琳达·盖茨基金会的支持。
    Businesswire
    2024-01-02
    肺炎球菌感染
  • Healis Therapeutics 宣布与 CKD Bio 达成供应协议，开发用于神经精神适应症的 CKDB-501
    交易并购
    Healis Therapeutics 宣布与 CKD Bio 达成供应协议，开发用于神经精神适应症的 CKDB-501
    Healis Therapeutics与韩国CKD Bio达成供应协议，共同开发神经调节剂CKDB-501，用于治疗重度抑郁症（MDD）和创伤后应激障碍（PTSD）。Healis计划在美国及其他国家进行临床试验。根据世界卫生组织数据，全球每年约有2.8亿患者患有MDD，美国有2200万患者患有MDD，2000万患者患有PTSD。此次合作有望影响超过4200万美国人，是BoNT/A历史上最大的患者群体和市场机会。目前，全球已进行10项随机对照试验，初步结果显示BoNT/A治疗MDD具有潜力。
    Biospace
    2024-01-02
    重度抑郁症 创伤后应激障碍
  • Molina Healthcare 宣布完成对 Bright Healthcare 加州医疗保险业务的收购
    交易并购
    Molina Healthcare 宣布完成对 Bright Healthcare 加州医疗保险业务的收购
    Molina Healthcare, Inc.宣布，自2024年1月1日起，其收购Bright Healthcares加州的Medicare业务已正式完成。收购完成后，Bright Healthcares加州的Medicare业务拥有超过109,000名会员。Molina Healthcare是一家福布斯500强公司，提供受Medicaid和Medicare计划以及州保险市场支持的管理型医疗服务。截至2023年9月30日，Molina Healthcare通过其本地运营的健康计划，服务了约5.2百万名会员。更多关于Molina Healthcare的信息，请访问molinahealthcare.com。
    Businesswire
    2024-01-02
    Molina Healthcare Inc
  • Bright Health Group 完成将其 California Medicare Advantage 业务出售给 Molina Healthcare 的交易
    交易并购
    Bright Health Group 完成将其 California Medicare Advantage 业务出售给 Molina Healthcare 的交易
    Bright Health Group成功将旗下加州的Medicare Advantage业务Brand New Day和Central Health Plan出售给Molina Healthcare，交易于2024年1月1日完成。同时，公司还完成了与摩根大通修订的信贷设施的最终还款，消除了其担保债务。出售所得的剩余款项将为公司继续推进其业务NeueHealth提供坚实基础。公司预计NeueHealth业务将实现强劲的业绩，并有望在2024年实现调整后的EBITDA盈利。Bright Health表示，此次交易显著改善了其资本状况，使其能够专注于为所有人群提供高质量、负担得起的服务。
    Businesswire
    2024-01-02
    Molina Healthcare Inc
  • Biora Therapeutics 推进 BioJet（TM） 全身口服给药平台的研究合作
    研发注册政策
    Biora Therapeutics 推进 BioJet（TM） 全身口服给药平台的研究合作
    Biora Therapeutics宣布，其BioJet系统性口服递送平台在与其合作伙伴AstraZeneca的合作研究中达到了关键性能里程碑。该平台通过无针液态喷射技术将药物递送到小肠进行全身吸收。在一项预临床研究中，BioJet设备在猪模型中实现了超过25%的生物利用度，低于50%的变异系数，与皮下注射相比。Biora Therapeutics首席执行官Adi Mohanty表示，这些结果令人鼓舞，使公司能够在合作框架下推进开发。Biora Therapeutics专注于开发两种治疗平台：NaviCap靶向口服递送平台和BioJet系统性口服递送平台，旨在通过靶向胃肠道和全身无针递送生物制剂来改善患者的生活。
    TMCnet
    2024-01-02
    AstraZeneca PLC
  • Allorion Therapeutics 宣布与阿斯利康达成新型临床前阶段 EGFR L858R 变构抑制剂项目的独家选择权和全球许可协议
    交易并购
    Allorion Therapeutics 宣布与阿斯利康达成新型临床前阶段 EGFR L858R 变构抑制剂项目的独家选择权和全球许可协议
    Allorion Therapeutics与AstraZeneca达成独家选择权和全球许可协议，共同开发一种新型EGFR L858R突变allosteric抑制剂，用于治疗晚期EGFR突变非小细胞肺癌。Allorion将获得高达4000万美元的前期和短期付款，以及超过5亿美元的里程碑付款和全球净销售额的分级特许权使用费。该抑制剂旨在解决现有EGFR抑制剂的耐药机制，并有望提高其活性。
    美通社
    2024-01-02
    EGFR AstraZeneca PLC EGFR L858R
  • 加拉帕戈斯签署协议，将 Jyseleca（R） 业务转让给 Alfasigma
    交易并购
    加拉帕戈斯签署协议，将 Jyseleca（R） 业务转让给 Alfasigma
    Galapagos与Alfasigma签署协议，将Jyseleca业务转让给Alfasigma，交易预计在2024年第一季度完成。Galapagos首席商务官Michele Manto将加入Alfasigma，并已从Galapagos辞职。此交易将使Jyseleca继续为患者提供，同时支持Jyseleca业务及其员工的未来。Galapagos预计实现约1.5亿至2亿欧元的实质性节省，并将优先投资于其现有的小分子、CAR-T细胞疗法和生物制剂技术平台，以及扩大其创新的分散式CAR-T制造网络。此外，Galapagos计划投资于其战略治疗领域的许可和收购机会，以推动其管线价值。Alfasigma将收购Jyseleca业务的全部资产，包括欧洲和英国的市场营销授权、Jyseleca的商业、医学事务和开发活动，以及14个欧洲国家的约400个Galapagos职位。
    雅虎财经
    2024-01-02
    Galapagos NV
  • 【First in Class】XellSmart iPSC 衍生药物获得 FDA ODD
    研发注册政策
    【First in Class】XellSmart iPSC 衍生药物获得 FDA ODD
    XellSmart Biomedical（苏州）有限公司（XellSmart Bio）的iPS细胞来源的亚型特异性神经前体细胞产品，用于治疗肌萎缩侧索硬化症（ALS），获得美国食品药品监督管理局（FDA）授予的孤儿药资格认定。这是全球首个由中国研发的iPS细胞来源的治疗药物，也是全球首个获得全球孤儿药资格认定的iPS细胞来源的治疗ALS药物。根据美国孤儿药法案，获得孤儿药资格认定的药物将享有加速审查和特殊支持政策，如批准后七年的市场独占权、免除NDA/BLA申请费、可能免除某些临床数据报告要求以及临床研究费用的税收减免。ALS是一种运动神经元和进行性神经退行性疾病，患者运动神经元持续恶化死亡，导致上下运动神经系统的综合损害，表现为ALS患者无法行走、说话、吞咽和呼吸，最终导致瘫痪。临床数据显示，ALS患者的平均生存期约为39个月，几乎没有有效的临床药物或治疗方案可以显著缓解ALS或挽救这些患者的生命。XellSmart创始人兼CEO李翔博士表示，针对ALS的未满足的临床需求非常明确，开发安全、有效、经济的临床级iPS细胞药物是他在iPSC领域职业生涯中除PD之外的主要关注点。XellSmart已建立了多项世界
    微信公众号
    2024-01-01
    肌萎缩侧索硬化
  • Roche bolsters diagnostics with $295m LumiraDx deal
    交易并购
    Roche bolsters diagnostics with $295m LumiraDx deal
    Roche bolsters diagnostics with $295m LumiraDx deal
    2024-01-01
    Roche AG
  • 信达生物是中国肥胖成人 Mazdutide （IBI362） 更高剂量 9 mg 的 3 期临床研究 （GLORY-2） 的第一位参与者
    研发注册政策
    信达生物是中国肥胖成人 Mazdutide （IBI362） 更高剂量 9 mg 的 3 期临床研究 （GLORY-2） 的第一位参与者
    Innovent公司宣布，其研发的Mazdutide（IBI362）在针对中国肥胖成人的三期临床试验（GLORY-2）中已成功对首位受试者进行给药。Mazdutide是一种GLP-1R和GCGR双重激动剂，旨在治疗肥胖症。该研究计划招募450名受试者，随机分配接受9mg Mazdutide治疗或安慰剂。前期研究显示，Mazdutide在治疗肥胖症患者中表现出良好的减重效果和多项心血管代谢改善，且安全性良好。Innovent公司希望该研究能为中国中重度肥胖患者提供更理想的治疗选择。
    美通社
    2024-01-01
    肥胖 信达生物制药（苏州）有限公司 玛仕度肽 GLP-1R GCGR
  • 2023圆满收官！赛隽生物第三款干细胞新药IND获受理
    研发注册政策
    2023圆满收官！赛隽生物第三款干细胞新药IND获受理
    2023年12月30日，广州赛隽生物科技有限公司的“CG-BM1异体人骨髓间充质干细胞注射液”新药临床试验申请获得国家药品监督管理局药品审评中心的受理，这是该公司第三项干细胞新药IND申请。前两项IND分别针对“慢加急性肝衰竭”和“感染引起的中重度成人急性呼吸窘迫综合征”，目前临床进展顺利，预计2024年上半年将进入II期试验。
    微信公众号
    2023-12-31
    广州赛隽生物科技有限公司
  • 喜讯 | 瀛康医药GB001重组多肽喷雾剂创新药新增规格申请顺利获批
    研发注册政策
    喜讯 | 瀛康医药GB001重组多肽喷雾剂创新药新增规格申请顺利获批
    浙江瀛康生物医药有限公司注册团队成功申请GB001重组多肽喷雾剂创新药的新规格，获得国家药品监督管理局批准，仅用时49天。该申请符合药品注册要求，获准继续临床试验，体现了瀛康公司在药物研发领域的专业实力。新增规格旨在提供更多治疗选择，满足患者需求。瀛康生物医药作为国家高新技术企业，拥有多项创新技术和研发平台，致力于抗感染、抗炎多肽药物等创新药研发，未来三年内将有多个创新药进入临床研究阶段。
    微信公众号
    2023-12-31
    国家药品监督管理局 感染
  • GB002重组多肽吸入溶液I期临床研究顺利完成第一阶段试验
    研发注册政策
    GB002重组多肽吸入溶液I期临床研究顺利完成第一阶段试验
    吉锐集团自主研发的GB002重组多肽吸入溶液，一种针对医院获得性肺炎的I类创新生物药物，于2023年7月14日获得国家药品监督管理局临床试验批准。该药物在长沙市第三医院开展了I期临床研究，旨在评估其安全性和耐受性。研究分为两个阶段，第一阶段已完成，涉及58例健康受试者，结果显示各剂量组安全性及耐受性良好。吉锐集团致力于抗感染、抗炎药研发，瀛康生物医药作为国家高新技术企业，拥有多项创新技术和平台，致力于推动科研技术发展，抢占国际医药领域制高点。
    微信公众号
    2023-12-31
    国家药品监督管理局 医院获得性肺炎
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