比利时梅赫伦，2021年11月22日 - Galapagos NV宣布已完成MANGROVE 2期临床试验的招募，该试验评估了CFTR抑制剂GLPG2737在治疗常染色体显性多囊肾病（ADPKD）患者中的效果。MANGROVE试验是一项随机、双盲、安慰剂对照试验，纳入了66名快速进展的ADPKD患者，使用GLPG2737或安慰剂治疗52周，随后进行52周的开放标签扩展期。主要目标是在52周内评估GLPG2737对总肾脏体积增长的影响，以及整体安全性和耐受性。次要目标包括肾功能、药代动力学和药效学。GLPG2737是一种CFTR 1抑制剂，在之前的临床试验中表现出良好的耐受性。Galapagos预计将在2023年上半年公布MANGROVE 2期临床试验的顶线结果。ADPKD是一种影响约1250万人的疾病，是目前导致肾衰竭的第四大原因。目前，只有一种疗法（托伐普坦）可用于减缓囊肿发展和肾衰竭的进展，但并非所有患者都能耐受这种疗法。

DNAtrix公司宣布，其在扩散性脑干胶质瘤（DIPG）治疗中的新型腺病毒免疫疗法DNX-2401的1期临床试验数据在神经肿瘤学会（SNO）第26届年会和教育日上进行了口头报告。DNX-2401是一种经过工程改造的腺病毒，旨在选择性地杀死肿瘤细胞并引发强大的抗肿瘤免疫反应。该疗法已获得FDA的快速通道和罕见儿科疾病指定。试验结果显示，接受DNX-2401治疗的12名DIPG患者中，75%的患者肿瘤缩小，其中25%的患者符合RAPNO标准。中位总生存期接近18个月，且仍有3名患者在接受随访。这一结果对难以治疗的肿瘤类型具有显著影响。DNX-2401目前正被评估用于治疗成人复发性胶质母细胞瘤和儿童新诊断的DIPG。

AB Science宣布其新型合成微管解聚剂AB8939在美国获得FDA批准，用于治疗急性髓系白血病（AML）。AB8939具有克服多药耐药性的能力，是一种强大的抗癌药物。该药物在法国和加拿大也获得批准。AB8939的研究AB18001旨在评估其在复发/难治性AML患者中的安全性和疗效，包括剂量递增和剂量扩展阶段。AB8939对P-glycoprotein（Pgp）和髓过氧化物酶（MPO）介导的耐药性具有显著优势，有望在多种肿瘤适应症中开发。AB8939已获得美国FDA的孤儿药指定，用于治疗AML。AB Science专注于创新药物开发，致力于改善患者的生活。

韩国生物制药公司Qurient宣布与默克公司（MSD）达成临床合作协议，共同评估Q702（一种针对Axl、Mer和CSF1R的新型口服三激酶抑制剂）与KEYTRUDA（pembrolizumab）联合治疗多种晚期实体瘤的安全性和有效性。Q702作为一种单药疗法正在美国进行一项针对复发/难治性晚期实体瘤的1期临床试验。此次合作将开展一项1b/2期临床试验，旨在评估Q702与KEYTRUDA联合治疗食管癌、胃癌、肝细胞癌和宫颈癌等晚期实体瘤的疗效。Qurient公司CEO表示，很高兴与MSD合作，评估Q702与KEYTRUDA联合治疗上述癌症的潜力，因为这些癌症目前缺乏免疫治疗选择。Q702在临床前模型中显示出与抗PD-1疗法的潜在协同效应。

ProtoKinetix公司宣布已选定两种AAGP产品配方，用于治疗干眼病和眼部炎症，并进入临床前疗效测试阶段。这一决定是在经过七个月的配方开发程序后做出的，由Catalent公司进行，旨在筛选出符合公司需求的药物产品。疗效测试将由Oklahoma City的EyeCRO公司进行，预计将在2022年1月中旬完成。选定的主要配方将接受广泛的GLP毒性测试，为向美国FDA提交临床试验申请做准备。ProtoKinetix总裁兼首席执行官Clarence E. Smith表示，与Catalent的合作非常成功，预计将持续进行。公司正致力于产品开发和商业化，并已扩大顾问和咨询团队，包括Dana Nohynek和Christopher Santos，以支持产品开发和监管要求。根据Mordor Intelligence LLP的市场研究，干眼病市场规模预计将从2018年的45亿美元增长到2024年的62亿美元，年复合增长率为5.8%。

2021年11月23日，瀚湄信息科技（上海）有限公司完成A轮融资，投资方为上海全衍管理咨询合伙企业（有限合伙）、泰煜投资、元徕资本、中通融金。融资金额未披露。该公司自主研发了基于新一代CMOS影像传感器，和包含内窥镜影像处理、早癌筛查、病灶测量、动态光源、精密腔管等技术的创新内窥镜系统平台，并基于此布局了包括一次性电子膀胱软镜、一次性支气管镜、一次性胃镜等在内的多个产品管线，实现了内窥镜插入部耗材化和低成本。（企查查）

法国圣赫布兰，2021年11月23日，专业疫苗公司Valneva SE与欧洲委员会（EC）签署了一项预先购买协议（APA），将在两年内供应最多6000万剂其灭活COVID-19疫苗候选产品VLA2001。该协议是在本月早些时候欧洲委员会批准APA之后宣布的。根据协议，在欧盟各成员国对数量进行最终审查后，Valneva预计将在2022年第二和第三季度交付2430万剂，前提是欧洲药品管理局（EMA）批准VLA2001。欧洲委员会有权将初始固定购买订单增加到总计6000万剂，其余的将在2023年交付。Valneva首席执行官托马斯·林格尔巴赫表示，他对欧洲委员会和成员国完成购买协议感到非常高兴，并渴望帮助应对持续的疫情。Valneva首席商业官弗兰克·格里马杜表示，感谢欧洲委员会团队和欧盟成员国订购VLA2001，期待EMA滚动审查的启动。VLA2001是当前欧洲唯一在临床试验中的全病毒、灭活、佐剂疫苗候选产品。

IncellDx公司获得美国专利局颁发的专利，该专利涉及使用CCR5拮抗剂马拉维罗克治疗包括COVID-19在内的冠状病毒。该专利是在美国专利和商标局COVID-19优先审查试点计划下加速审查的。专利基于IncellDx关于CCR5拮抗在急性COVID-19和慢性COVID（又称长期COVID或COVID-19后急性后遗症）中的作用的研究。研究显示CCR5拮抗可以恢复正常免疫生物标志物如细胞因子和信号蛋白的水平，并恢复免疫细胞亚群。IncellDx的慢性COVID治疗中心与ARISE MD综合医学与外科合作，在随机、安慰剂对照试验中评估CCR5拮抗剂在治疗慢性COVID中的作用。IncellDx致力于通过开发和应用客观的诊断标准、新技术和更有效的治疗方法来治疗急性及慢性COVID-19。IncellDx是一家在传染病和癌症领域推进精准医学诊断和预后技术的公司，其创新技术平台能够同时进行细胞分类和单细胞分析蛋白质组学和基因组学生物标志物。

Cannaponics与New Age Nanotech合作，推出基于Solutech技术的先进大麻产品。Cannaponics是一家获得许可的药用大麻种植、制造和研究公司，New Age Nanotech则提供领先的基于临床试验支持的药物递送技术。根据协议，Cannaponics将获得产品开发和商业化许可，包括API、最终剂量形式如药品和临床试验产品、辅助药品、美容药、食品补充剂、营养品和口服溶液等。Cannaponics将拥有澳大利亚和东南亚及欧洲部分国家的独家权利，以及以色列和巴西的非独家权利。Cannaponics计划在澳大利亚建立一个碳中和的制药设施，利用Solutech技术进行高质大麻作物种植和开发有效的植物基药品。New Age Nanotech的Solutech技术在临床试验中显示出显著的吸收和消除速度、峰值血药浓度以及一致的消费者体验。Cannaponics将在自己的成本和费用下负责产品的开发和商业化，并在澳大利亚制造许可产品。

2021年11月23日，数字心理保健服务提供商ieso宣布完成5300万美元B轮融资，本轮融资由Morningside领投，Sony Innovation Fund和现有股东IP Group、Molten Ventures和Ananda Impact Ventures跟投。融资所得资金将帮助公司开发与人类护理服务的高标准相匹配的自主治疗系统，以显著降低卫生系统的成本来解决全球心理健康危机。

奥拉梅德制药公司宣布，其针对2型糖尿病（T2D）的口服胰岛素胶囊ORMD-0801的Phase 3临床试验ORA-D-013-1已招募并随机分配了超过75%的675名患者。该研究旨在评估ORMD-0801在改善血糖控制方面的疗效，主要终点是评估ORMD-0801与安慰剂相比的A1c水平变化，次要终点是评估26周时空腹血糖的变化。该研究预计将在2022年公布主要结果。奥拉梅德还计划开展另一项名为ORA-D-013-2的Phase 3研究，预计招募450名患者。奥拉梅德是一家专注于口服药物递送系统的临床阶段制药公司，其目标是改变糖尿病的治疗方式。

Apollomics Inc.在中国启动了针对复发或难治性急性髓系白血病（AML）的GlycoMimetics Uproleselan（APL-106）的III期临床试验，并已为首位患者进行了给药。这是Apollomics在中国整体开发计划的一部分，包括正在进行的一期药代动力学和耐受性研究。该III期临床试验是一项随机、双盲、安慰剂对照的桥接研究项目，旨在评估uproleselan与化疗联合使用治疗复发/难治性AML的疗效，与单独使用化疗相比。试验预计将招募约140名成年患者，包括初发难治性AML或复发AML（首次或第二次未经治疗的复发）且符合接受诱导化疗的条件。主要终点为总生存期，次要终点包括缓解率和持续时间，以及uproleselan是否可以降低口腔黏膜炎的发生率。Apollomics计划在中国约20个血液癌症临床研究中心进行这项研究。

Seqirus公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准其AUDENZ疫苗的多剂量瓶装形式，该疫苗是全球首个针对流感A(H5N1)亚型的佐剂、细胞培养流感疫苗。AUDENZ最初于2020年2月获得FDA批准，以预填充注射器形式提供。此次批准的多剂量瓶装形式将有助于在流感大流行期间保护六个月及以上年龄的个人。该批准是Seqirus与生物医学高级研究和发展管理局（BARDA）合作的大流行病准备工作的一个重要里程碑。AUDENZ结合了Seqirus专有的MF59佐剂技术与细胞培养制造平台，旨在通过产生广泛的交叉反应性抗体来增强和扩大人体的免疫反应。Seqirus与BARDA的长期合作还支持了其在北卡罗来纳州霍利斯普林斯的第一家国内细胞培养制造设施，该设施采用高度可扩展的生产方法。

ATCC获得国家过敏与传染病研究所（NIAID）的5.45亿美元合同，为期七年，用于开发应对传染病、免疫学和过敏性疾病的研究能力。ATCC将支持NIAID的多个部门，提供对如COVID-19等传染病问题的快速响应能力，并涵盖基础科学、临床前、临床、检测开发和疫苗生产等方面的服务。ATCC的全球健康优先领域的科学、供应和冷链物流、以及存储库专业知识将帮助NIAID快速应对传染病问题，以挽救生命并确保全球人民的保护。ATCC的角色将包括存储和存储库、质量管理、设施、设备和资源支持/运营、供应链和物流管理以及技术报告等活动。

Dragonfly Therapeutics宣布，默克（在美国和加拿大称为MSD）已行使从2018年双方合作中许可的第二种TriNKET免疫疗法候选人的权利，该疗法针对实体瘤患者。默克于2020年11月首次从Dragonfly许可了其第一种TriNKET免疫疗法候选人。Merck和Dragonfly的合作始于2018年10月，最初聚焦于多种实体瘤靶点，去年双方扩大了合作，达成多靶点协议，共同开发和商业化额外的自然杀伤（NK）细胞结合免疫疗法。Dragonfly Therapeutics的联合创始人兼首席执行官Bill Haney表示，默克是药物开发领域的全球领导者，也是强大的科学合作伙伴，他们对默克行使了第二个免疫疗法候选人的选择权感到高兴，并期待与默克共同推进Dragonfly的TriNKET技术在更广泛疾病领域的应用。根据协议，默克行使了对其使用TriNKET技术平台开发的第二种免疫疗法候选人的独家全球知识产权许可权，Dragonfly收到了与此里程碑相关的未公开款项。Dragonfly Therapeutics是一家致力于发现、开发和商业化利用其创新的二价抗体技术来利用人体固有免疫系统的临床阶段生物制药

Allarity Therapeutics发布2021年1月至9月季度报告，宣布即将成为美国纳斯达克上市公司。报告显示，公司在第三季度取得多项重要进展，包括与Lantern Pharma达成irofulven合作协议，获得FDA对Dovitinib-DRP伴随诊断的上市前批准申请的接受与审查通知，并与Lonza Group签订davitinib生产协议。此外，公司在IXEMPRA和stenoparib项目上积极扩大临床试验站点。财务方面，公司第三季度总收入为0 MDKK，净亏损为-20.6 MDKK。报告还概述了公司在第三季度和之后期间的关键事件，包括FDA对PMA申请的接受与审查通知、与Lantern Pharma的合作、Lonza Group的生产协议以及与SEC的注册声明等。

Immunomic Therapeutics与iOncologi宣布合作，旨在引进基于细胞的治疗方法，以增强免疫检查点抑制剂的效果。iOncologi的创始人杜安·米切尔和凯瑟琳·弗洛雷斯博士领导的研究表明，通过其创新的静脉注射干细胞疗法，可以克服免疫检查点抑制剂的耐药性。Immunomic Therapeutics获得了从iOncologi独家许可或收购一系列创新免疫肿瘤学技术的权利，这将为两家公司提供在细胞疗法和核酸疫苗开发方面的临床和商业发展的机会。该协议还考虑了ITI根据iOi达到某些临床试验里程碑后的额外投资。Immunomic Therapeutics专注于其UNITE技术平台，旨在通过利用身体的自然生物化学开发疫苗，而iOncologi专注于开发针对难治性癌症和感染性疾病的新型免疫疗法。两家公司希望通过合作推动新治疗方法的进展。