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  • 博奥信合作伙伴OBI Pharma宣布TROP2 ADC在美国获批临床
    研发注册政策
    博奥信合作伙伴OBI Pharma宣布TROP2 ADC在美国获批临床
    博奥信合作伙伴OBI Pharma宣布其新一代TROP2抗体偶联药物OBI-992的临床I/II期试验已获美国FDA批准，用于治疗晚期实体瘤，包括非小细胞肺癌、小细胞肺癌、胃癌等。该药物基于博奥信的SynTracer®高通量抗体内吞筛选平台开发，预计2024年初开始为首位患者给药。OBI Pharma负责ADC构建、研发，并拥有中国大陆、香港、澳门以外的商业化权利。博奥信保留中国大陆、澳门、香港的权利。
    GlobeNewswire
    2024-01-03
    非小细胞肺癌 胃癌 TROP2 小细胞肺癌 台湾浩鼎生技股份有限公司
  • 艾名医学完成数千万战略融资，烟台生物医药健康产业发展母基金投资
    医药投融资
    艾名医学完成数千万战略融资，烟台生物医药健康产业发展母基金投资
    艾名医学成功完成数千万元战略轮融资，投资方为烟台生物医药健康产业发展母基金，资金将用于类器官技术研发和市场推广。类器官技术能在体外模拟人体器官，助力药物开发和精准医疗。艾名医学作为类器官技术领域的领军企业，致力于技术创新，提供高效、精准的解决方案。烟台生物医药健康产业发展母基金看好类器官技术前景，将大力支持艾名医学发展。投资将推动类器官样本库等整体解决方案建设，为药企、医院、科研院校提供标准化产品和服务。艾名医学已获得多项荣誉和认证，包括国家级比赛奖项，是类器官行业的佼佼者。
    投资界
    2024-01-03
    烟台生物医药母基金
  • 江苏威凯尔向美国FDA提交抗血栓新药维卡格雷上市申请（NDA）
    研发注册政策
    江苏威凯尔向美国FDA提交抗血栓新药维卡格雷上市申请（NDA）
    江苏威凯尔医药科技有限公司成功向美国FDA提交了维卡格雷胶囊的新药上市申请，这是该公司创新药管线中的首个NDA，标志着重要的里程碑。维卡格雷是一种新一代口服P2Y12受体拮抗剂，有望解决冠心病、缺血性脑卒中和外周动脉性疾病等血栓性心脑血管疾病。该药基于“以差异化解决未满足临床需求”的理念，具有独特的代谢途径和四大核心优势，包括克服氯吡格雷抵抗、降低出血风险、避免药物相互作用和降低副作用。江苏威凯尔拥有与药科大学的产学研合作权益，并得到了多项基金支持。公司致力于创新药物研发，拥有多项临床在研项目和丰富的研发经验，未来将继续开发更多解决临床需求的创新药产品。
    微信公众号
    2024-01-03
    维卡格雷 江苏威凯尔医药科技股份有限公司 冠状动脉疾病
  • 信念医药成功完成A型血友病基因疗法注册临床首例受试者给药
    研发注册政策
    信念医药成功完成A型血友病基因疗法注册临床首例受试者给药
    信念医药集团宣布其自主研发的BBM-H803注射液在中国完成首例受试者给药，这是针对A型血友病的基因治疗药物，也是公司第二款获得临床试验批准的药物。该药物于2022年12月获得美国FDA的孤儿药认定，是国内首个针对A型血友病成年患者的AAV基因治疗药物。研究旨在评估该药物在18岁以上重度A型血友病患者中的安全性、耐受性和有效性。该药物使用自主知识产权的工程化衣壳，具有较低的免疫原性和较高的肝脏递送效率，临床拟用剂量低于国外同类产品，预期安全性更佳。信念医药表示，这一里程碑的达成标志着公司在基因治疗血液疾病领域的重大突破，并将致力于将这款创新药物尽快带给中国患者。
    微信公众号
    2024-01-03
    因子 VIII 缺乏 信念医药科技（苏州）有限公司
  • 天港医诺TGI-6临床I期研究完成首例患者入组给药
    研发注册政策
    天港医诺TGI-6临床I期研究完成首例患者入组给药
    合肥天港免疫药物有限公司自主研发的双特异性抗体TGI-6在北京大学肿瘤医院完成I期临床试验首例患者入组并给药，成为全球第二款、国内第一款进入临床阶段的同靶点产品。该研究旨在评估TGI-6的耐受性、安全性、药代动力学、药效学和初步抗肿瘤活性，由沈琳教授牵头，在中国3家临床试验中心进行。TGI-6是一款同时靶向肿瘤抗原和T细胞的抗体，具有强大的抗肿瘤活性，临床前数据表明在不同癌种动物模型中能实现一次用药肿瘤完全清除。该项目已获得美国FDA及中国NMPA临床试验许可，天港医诺创始人田志刚教授表示，TGI-6的入组给药标志着公司正式进入临床试验阶段，并将积极推进临床研究，为肿瘤患者提供更多精准治疗机会。
    微信公众号
    2024-01-03
    肿瘤 北京大学肿瘤医院 合肥天港免疫药物有限公司
  • 瑞博生物携手勃林格殷格翰，共同开发治疗肝病的小核酸创新疗法
    交易并购
    瑞博生物携手勃林格殷格翰，共同开发治疗肝病的小核酸创新疗法
    苏州瑞博生物技术股份有限公司及其国际研发中心与德国勃林格殷格翰公司共同宣布，将合作开发治疗非酒精性或代谢功能障碍相关脂肪性肝炎（NASH/MASH）的小核酸创新疗法。该合作将结合瑞博在siRNA药物领域的领先经验与勃林格殷格翰在心血管、肾脏和代谢疾病领域的承诺。全球约4.4亿人患有NASH，这是一种由肝脏脂肪蓄积引发的炎症性肝病，可能导致肝硬化等严重并发症。瑞博的RIBO-GalSTAR技术平台能特异性靶向肝细胞中的致病基因，开发小核酸疗法。此次合作预计总交易金额超过20亿美元，瑞博将获得预付款和里程碑付款。
    微信公众号
    2024-01-03
    Boehringer Ingelheim Fremont Inc 肝脏疾病 肝硬化 非酒精性脂肪性肝炎 苏州瑞博生物技术股份有限公司
  • 再鼎医药宣布瑞普替尼用于ROS1阳性非小细胞肺癌治疗的TRIDENT-3研究完成大中华区首例患者入组
    研发注册政策
    再鼎医药宣布瑞普替尼用于ROS1阳性非小细胞肺癌治疗的TRIDENT-3研究完成大中华区首例患者入组
    2024年1月3日，再鼎医药宣布其研发的瑞普替尼在大中华区首例患者入组，用于治疗ROS1阳性非小细胞肺癌的3期确证性研究TRIDENT-3正在进行中。该研究是一项全球多中心、随机、开放性的3期临床试验，旨在评估瑞普替尼与克唑替尼在TKI初治的局部晚期或转移性ROS1阳性非小细胞肺癌患者中的有效性和安全性。瑞普替尼已在2023年11月获美国FDA批准上市，并在同年6月获得中国国家药品监督管理局的优先审评，目前在中国已获得四项突破性治疗认定。此研究对提高ROS1阳性非小细胞肺癌患者的治疗效果具有重要意义。
    微信公众号
    2024-01-03
    再鼎医药（上海）有限公司 国家药品监督管理局 瑞普替尼 ROS1 克唑替尼
  • 酒石酸伐尼克兰鼻喷雾剂在台湾地区的新药上市申请获正式受理
    研发注册政策
    酒石酸伐尼克兰鼻喷雾剂在台湾地区的新药上市申请获正式受理
    箕星药业宣布其眼科药品酒石酸伐尼克兰鼻喷雾剂的新药查验登记申请已获台湾卫生福利部食品药物管理署受理，用于治疗干眼症状。箕星药业与东生华制药达成战略合作，东生华支持伐尼克兰鼻喷雾剂在台湾地区的商业化。该药有望革新干眼治疗模式，增加天然泪液分泌。箕星药业拥有伐尼克兰鼻喷雾剂在大中华区的开发和商业化独家权益。此外，该药已在澳门特别行政区获批，并在海南乐城医疗先行区落地。干眼是一种慢性疾病，中国约有超过2亿人患有干眼，箕星药业致力于为患者提供创新疗法。
    微信公众号
    2024-01-03
    箕星药业科技（上海）有限公司 酒石酸伐尼克兰
  • Sanner Group 通过收购 Springboard Pro 加强了医疗器械设计和开发能力
    医药投融资
    Sanner Group 通过收购 Springboard Pro 加强了医疗器械设计和开发能力
    Sanner Group收购了Springboard，一家专注于医疗设备设计和开发的专家公司，以加强其在医疗设备设计和发展方面的能力。此次收购符合Sanner Group打造全球领先服务套件的目标，旨在为药物输送、诊断和医疗技术设备领域的客户提供定制化解决方案。Springboard的广泛能力将显著提升Sanner Group的内部医疗设备开发能力，并在英国建立一个新的设计卓越中心。Springboard在从概念设计到制造设计服务方面拥有卓越的声誉，能够解决客户复杂的技术和科学问题，此次收购将进一步加强Sanner Group的产品生命周期各阶段的服务。
    GlobeNewswire
    2024-01-03
    Sanner Group
  • 莱芒生物联合创始人唐力教授和郭雨刚博士在Nature Biotechnology发表代谢增强型CAR-T临床前研究成果
    研发注册政策
    莱芒生物联合创始人唐力教授和郭雨刚博士在Nature Biotechnology发表代谢增强型CAR-T临床前研究成果
    莱芒生物在2024年新年伊始取得重大科研突破，其联合创始人唐力教授和郭雨刚博士在国际顶级学术期刊Nature Biotechnology发表论文，揭示了代谢增强型CAR-T治疗实体肿瘤的临床前研究成果，显示出治愈实体肿瘤的巨大潜力。该研究基于莱芒生物核心技术IL-10介导的代谢重编程，成功实现多种肿瘤模型中实体肿瘤或转移性实体肿瘤的完全消退，并诱导干细胞样免疫记忆反应，为癌症患者提供更安全、有效且负担得起的治疗方案。莱芒生物开发的代谢增强型IL-10 CD19 CAR-T（Meta10-19注射液）正在开展临床转化研究，已使多位复发难治性淋巴瘤或急性白血病患者获得完全缓解，治疗过程温和可控，无显著副作用。
    微信公众号
    2024-01-03
    深圳莱芒生物科技有限公司 IL-10 CD19 CAR-T 急性白血病
  • 汉联药业全国多中心“干细胞治疗脊髓损伤”临床研究（IND项目）正式启动！
    研发注册政策
    汉联药业全国多中心“干细胞治疗脊髓损伤”临床研究（IND项目）正式启动！
    2023年12月21日，中山三院举办全国首个干细胞治疗脊髓损伤的注册临床试验启动会，由汉联药业旗下天津昂赛细胞基因工程有限公司申办，凯诺医药担任CRO。会议中，专家们对试验方案进行了深入讨论，强调规范性和安全性。该项目由戎利民教授牵头，是全球规模最大、病程覆盖最全的脐带间充质干细胞治疗脊髓损伤临床研究。汉联药业自主研发的注射用间充质干细胞（脐带）制剂已获得国家药品监督管理局批准，用于治疗外伤性脊髓损伤。汉氏联合集团致力于细胞再生医学技术产业化，旗下拥有多个干细胞新药平台，研发成果丰富，处于国内领先地位。
    微信公众号
    2024-01-03
    国家药品监督管理局 脊髓损伤
  • 江苏威凯尔完成C轮超4.5亿元融资，国寿股权、德屹资本、弘曜科创出手
    医药投融资
    江苏威凯尔完成C轮超4.5亿元融资，国寿股权、德屹资本、弘曜科创出手
    江苏威凯尔医药科技有限公司近日成功完成超4.5亿元C轮融资，由多家知名机构联合投资，包括国寿股权、德屹资本等，显示出市场对其的信任和期待。江苏威凯尔专注于创新药物研发和药物全产业链CRO/CDMO服务，拥有700余名员工，其中博士16名，硕士近200名，技术人员占比84%以上。公司现有5项临床在研I类创新药项目，并有多项临床前在研项目，覆盖心脑血管、肿瘤、自身免疫等多个领域。江苏威凯尔表示，融资将用于加速创新药研发管线推进和药物全产业链CRO/CDMO的持续发展，并致力于成为国内一流、国际知名的化学药物全产业链、全生命周期研发生产服务平台。
    投资界
    2024-01-03
    肿瘤 江苏威凯尔医药科技股份有限公司
  • 先为达宣布其长效GLP-1激动剂Ecnoglutide（XW003）中国成人2型糖尿病Ⅲ期临床试验取得积极结果
    研发注册政策
    先为达宣布其长效GLP-1激动剂Ecnoglutide（XW003）中国成人2型糖尿病Ⅲ期临床试验取得积极结果
    杭州先为达生物科技股份有限公司公布其Ecnoglutide（XW003）在中国进行的2型糖尿病Ⅲ期临床试验积极结果，该药是一种长效GLP-1激动剂，用于治疗2型糖尿病和肥胖。试验中，受试者接受每周一次0.6 mg或1.2 mg Ecnoglutide注射治疗，持续24周，结果显示，1.2 mg Ecnoglutide治疗组HbA1c较基线降低2.43%，76.1%的受试者HbA1c ≤ 6.5%，35.2%的受试者HbA1c < 5.7%。Ecnoglutide表现出良好的安全性和耐受性，最常见的不良事件为胃肠道反应。该研究预计将于2024年上半年完成，同时Ecnoglutide正在进行另外两项Ⅲ期临床试验。
    微信公众号
    2024-01-03
    GLP-1 肥胖 埃诺格鲁肽 杭州先为达生物科技股份有限公司
  • 赛风生物宣布长效 cAMP 信号偏倚型 GLP-1 类似物依考鲁肽 （XW003） 在中国成年 2 型糖尿病患者中的 3 期临床试验取得积极顶线结果
    研发注册政策
    赛风生物宣布长效 cAMP 信号偏倚型 GLP-1 类似物依考鲁肽 （XW003） 在中国成年 2 型糖尿病患者中的 3 期临床试验取得积极顶线结果
    Sciwind Biosciences宣布其研发的ecnoglutide（XW003）在中国进行的3期临床试验取得积极结果，该药物用于治疗2型糖尿病。试验显示，ecnoglutide在降低HbA1c、体重和BMI方面具有显著效果，且安全性良好。ecnoglutide是一种长效GLP-1类似物，目前正进行多项3期临床试验，包括与dulaglutide和安慰剂的对比试验，预计2024年下半年公布结果。Sciwind Biosciences致力于开发治疗代谢性疾病的创新疗法，其产品管线包括ecnoglutide、XW004和XW014等候选药物。
    PRNewswire
    2024-01-03
    GLP-1 埃诺格鲁肽 2 型糖尿病 度拉糖肽 杭州先为达生物科技股份有限公司
  • 和誉医药新一代小分子CD73抑制剂ABSK051完成首例患者给药
    研发注册政策
    和誉医药新一代小分子CD73抑制剂ABSK051完成首例患者给药
    和誉医药宣布其自主研发的CD73抑制剂ABSK051临床试验完成首例患者给药，该药物已获得中国国家药品监督管理局临床研究许可，用于晚期实体瘤治疗。ABSK051是一种新型小分子CD73抑制剂，具有强效力和选择性，临床前研究显示其毒性特征良好。此次临床试验旨在评估ABSK051在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学/药效学以及初步抗肿瘤活性。和誉医药是一家专注于肿瘤新药研发的创新药企，致力于开发新颖且高潜力的药物，以改善全球病人的生活质量。
    微信公众号
    2024-01-03
    晚期实体瘤 国家药品监督管理局 CD73
  • 好事成双！罗氏创新双靶皮下剂型赫双妥®在华获批，罗视佳®再添新适应症
    研发注册政策
    好事成双！罗氏创新双靶皮下剂型赫双妥®在华获批，罗视佳®再添新适应症
    中国国家药品监督管理局批准了赫双妥®（帕妥珠曲妥珠单抗注射液）用于治疗乳腺癌，以及罗视佳®（法瑞西单抗注射液）用于治疗年龄相关性黄斑变性。赫双妥是全球首个复方皮下制剂，简化了乳腺癌治疗流程，罗视佳则是首个专为眼内注射研发的创新双特异性抗体，旨在改善AMD患者的视力。这些批准标志着中国在肿瘤和眼科治疗领域的新进展，为患者提供了更便捷、高效和安全的治疗选择。
    微信公众号
    2024-01-03
    乳腺癌 国家药品监督管理局 糖原累积病 II 型 法瑞西单抗 年龄相关性黄斑变性
  • ARCPOINT 宣布进行 160 万美元非经纪人私募配售
    医药投融资
    ARCPOINT 宣布进行 160 万美元非经纪人私募配售
    ARCpoint Inc.计划通过非承销私募发行，以每股0.10美元的价格出售最多1,600万股公司次级投票股，筹集最多160万美元的净收益，用于运营费用和其他一般公司用途。公司预计部分董事、高管和内部人士将购买最多45万美元的股份，构成相关方交易。发行需获得所有必要的监管批准，包括TSX Venture Exchange的接受。所有与发行相关的证券都将受到加拿大证券法规定的四个月锁定期，以及加拿大以外司法管辖区适用的证券法可能规定的其他限制。ARCpoint Inc.是一家领先的美国基于特许经营系统的公司，提供药物检测、酒精筛查、DNA和临床实验室检测、企业健康计划以及就业和背景筛查等服务。
    GlobeNewswire
    2024-01-03
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