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  • Upstream Bio 宣布 Verekitug （UPB-101） 治疗慢性鼻窦炎伴鼻息肉 （CRSwNP） 的 2 期临床试验中首批患者给药
    研发注册政策
    Upstream Bio 宣布 Verekitug （UPB-101） 治疗慢性鼻窦炎伴鼻息肉 （CRSwNP） 的 2 期临床试验中首批患者给药
    Upstream Bio公司宣布开始进行verekitug药物的二期临床试验，该药物用于治疗伴有鼻息肉的慢性鼻炎（CRSwNP）。verekitug是一种针对TSLP受体的重组人免疫球蛋白G1单克隆抗体，旨在阻断TSLP驱动的炎症。该药物在哮喘患者的一期临床试验中显示出良好的效果，支持每12周给药一次的剂量间隔。二期临床试验是一项随机、双盲、安慰剂对照的研究，旨在评估verekitug治疗CRSwNP的疗效，主要终点是减少鼻息肉评分。此外，公司还计划在哮喘患者中启动另一项二期研究，包括12周和24周的给药间隔。Verekitug是首个在哮喘患者中证明能够持续靶向结合并维持对疾病相关生物标志物最大抑制的TSLP抑制剂，具有治疗多种过敏和炎症疾病的潜力。
    Businesswire
    2024-01-03
    哮喘 TSLP verekitug
  • Applied Therapeutics 宣布 Govorestat （AT-007） 用于治疗经典半乳糖血症的 MAA 验证和新药上市申请提交
    研发注册政策
    Applied Therapeutics 宣布 Govorestat （AT-007） 用于治疗经典半乳糖血症的 MAA 验证和新药上市申请提交
    Applied Therapeutics公司于2023年12月向美国食品药品监督管理局（FDA）提交了新药申请（NDA），寻求批准其药物govorestat（AT-007）用于治疗经典半乳糖血症。同时，公司还向欧洲药品管理局（EMA）提交了上市许可申请（MAA），并在12月获得EMA的验证和审查接受。这一申请基于ACTION-Galactosemia Kids III期临床试验的积极结果，显示govorestat在改善儿童半乳糖血症患者的长期临床结果方面具有显著效果，并具有良好的安全性。目前，半乳糖血症尚无有效治疗方法，全球约有超过3000名患者。
    GlobeNewswire
    2024-01-03
    半乳糖血症 Applied Therapeutics Inc AT-007
  • Invivyd 向美国 FDA 提交 VYD222 紧急使用授权 （EUA） 申请，用于免疫功能低下成人和青少年的 COVID-19 暴露前预防
    研发注册政策
    Invivyd 向美国 FDA 提交 VYD222 紧急使用授权 （EUA） 申请，用于免疫功能低下成人和青少年的 COVID-19 暴露前预防
    Invivyd公司宣布已向美国食品药品监督管理局（FDA）申请紧急使用授权（EUA），用于其VYD222单克隆抗体候选药物，以预防免疫抑制的成人和青少年感染COVID-19。这一申请基于VYD222在CANOPY 3期关键临床试验中的积极初步结果，以及其对包括JN.1在内的相关SARS-CoV-2变种的持续体外中和活性。VYD222被设计用于广泛中和，并具有延长半衰期的特性，旨在为易感人群提供预防COVID-19的新选择。公司正在为VYD222的商业化准备，如果获得EUA批准，将迅速推出。
    GlobeNewswire
    2024-01-03
    COVID-19 Invivyd Inc
  • Tango Therapeutics 宣布 TNG348 在 BRCA1/2 突变和其他 HRD+ 癌症患者中的 1/2 期试验中完成首例患者给药
    研发注册政策
    Tango Therapeutics 宣布 TNG348 在 BRCA1/2 突变和其他 HRD+ 癌症患者中的 1/2 期试验中完成首例患者给药
    Tango Therapeutics公司宣布，其新型抗癌药物TNG348在1/2期临床试验中已开始给药，该药物作为单一剂型和与PARP抑制剂奥拉帕利联合使用，用于治疗BRCA1/2突变或HRD+（同源重组缺陷）癌症患者。TNG348是一种针对USP1（泛素特异性蛋白酶1）的新型选择性抑制剂。美国FDA于2023年9月授予TNG348快速通道指定。该试验旨在评估TNG348作为单一剂型和与奥拉帕利联合使用的安全性、药代动力学、药效学和疗效。HRD+癌症，包括BRCA1/2突变，占卵巢癌的50%，乳腺癌的25%，前列腺癌的10%，胰腺癌的5%。TNG348在预临床模型中表现出强大的抗肿瘤活性，与PARP抑制剂在BRCA1/2突变或HRD+癌症模型中表现出协同作用。
    GlobeNewswire
    2024-01-03
    胰腺癌 乳腺癌 前列腺癌 卵巢癌 USP1
  • ZILBRYSQ® （zilucoplan） 现已在美国上市，用于治疗抗乙酰胆碱受体 （AChR） 抗体阳性的成年患者的全身性重症肌无力 （gMG）
    研发注册政策
    ZILBRYSQ® （zilucoplan） 现已在美国上市，用于治疗抗乙酰胆碱受体 （AChR） 抗体阳性的成年患者的全身性重症肌无力 （gMG）
    UCB公司宣布其药物ZILBRYSQ（zilucoplan）在美国上市，用于治疗成人全身性重症肌无力（gMG）患者，这些患者为抗乙酰胆碱受体（AChR）抗体阳性。该药于2023年10月17日获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，以一次性预充式注射剂形式提供，每日一次给药。由于严重脑膜炎奈瑟菌感染的风险，处方ZILBRYSQ的医疗保健提供者必须注册ZILBRYSQ REMS。ZILBRYSQ最常见的副作用包括注射部位反应、上呼吸道感染和腹泻。UCB承诺为所有需要的人提供其药物的可负担性，并推出了ONWARD个性化患者支持计划，为符合条件的患者和护理者提供治疗支持。
    PRNewswire
    2024-01-03
    UCB SA AChR 泽勒普肽
  • Tonix Pharmaceuticals 将于 1 月出席两场即将举行的投资者会议：在第二次关键性 3 期试验取得积极顶线结果后，重点是 TNX-102 SL 用于治疗纤维肌痛
    研发注册政策
    Tonix Pharmaceuticals 将于 1 月出席两场即将举行的投资者会议：在第二次关键性 3 期试验取得积极顶线结果后，重点是 TNX-102 SL 用于治疗纤维肌痛
    Tonix Pharmaceuticals宣布其非阿片类止痛药TNX-102 SL在最近完成的III期临床试验中，每日疼痛减轻效果优于安慰剂（主要终点，p = 0.00005），并在六个关键次要终点上显示出积极效果。公司计划在2024年下半年向FDA提交新药申请（NDA）。Tonix的TNX-102 SL正在开发用于治疗纤维肌痛，包括纤维肌痛型长期COVID，以及TNX-1300（可卡因酯酶）治疗可卡因中毒，已获得FDA突破性疗法指定。公司还拥有针对罕见病、免疫学和传染病领域的多个开发项目。Tonix的子公司Tonix Medicines负责销售Zembrace SymTouch和Tosymra，用于治疗成人急性偏头痛。
    GlobeNewswire
    2024-01-03
    纤维肌痛 Tonix Pharmaceuticals Holding Corp
  • Scribe Therapeutics 将与 Sanofi 的体内合作扩展到第二个靶点
    交易并购
    Scribe Therapeutics 将与 Sanofi 的体内合作扩展到第二个靶点
    Scribe Therapeutics与Sanofi宣布，Sanofi行使了其第二次目标的选择权，作为双方共同研发基于CRISPR的体内疗法的合作项目的一部分。Scribe Therapeutics的联合创始人兼首席执行官Benjamin Oakes表示，他们很高兴继续与Sanofi合作，针对第二个治疗目标推进研究，这一进展基于他们在开发可能治愈性遗传药物方面的成果。Scribe Therapeutics的CRISPR by Design™方法，结合了Scribe的工程化CRISPR技术和Sanofi在基因组医学方面的能力，致力于将突破性的体内遗传药物带给患者。Scribe Therapeutics在2022年与Sanofi宣布了基于CRISPR的细胞疗法研究合作，以解决肿瘤学指标，并在2023年扩展了合作，以推进针对基因组疾病的体内药物。
    Businesswire
    2024-01-03
    Sanofi SA 肿瘤
  • Chemomab 宣布完成 CM-101 2 期原发性硬化性胆管炎试验的患者入组，并将预期营收数据提前至 2024 年年中
    研发注册政策
    Chemomab 宣布完成 CM-101 2 期原发性硬化性胆管炎试验的患者入组，并将预期营收数据提前至 2024 年年中
    Chemomab Therapeutics Ltd. 宣布其针对原发性硬化性胆管炎（PSC）的Phase 2临床试验患者招募提前完成，预计将在2024年中报告关键数据。该研究评估了CM-101作为PSC治疗药物的疗效，CM-101是一种独特的双抗纤维化和抗炎抗体，具有改变疾病进程的潜力。PSC是一种严重的纤维化炎症性肝病，目前缺乏FDA批准的治疗方法。CM-101已获得美国和欧盟的孤儿药资格，以及FDA的快速通道资格。该研究旨在评估CM-101在PSC患者中的安全性和耐受性，并测量一系列次要结果，包括血清生物标志物和生理参数。
    PRNewswire
    2024-01-03
    原发性硬化性胆管炎 CM-101 ChemomAb Ltd
  • Athira Pharma 提供 2024 年临床管道展望和业务更新
    研发注册政策
    Athira Pharma 提供 2024 年临床管道展望和业务更新
    Athira Pharma完成LIFT-AD临床试验第二、三期入组，预计2024年下半年公布主要数据；计划在2024年上半年启动ATH-1105治疗肌萎缩侧索硬化症的第一项人体研究。公司专注于开发小分子药物以恢复神经元健康和减缓神经退行性疾病，其药物开发管线包括潜在的一类新药（fosgonimeton）和下一代小分子治疗候选药物（ATH-1105和ATH-1020），旨在促进神经营养性HGF系统，该系统可激活中枢神经系统的神经保护、神经营养和抗炎途径。公司药物候选药物具有独特的特性，可能适用于广泛的神经退行性疾病。
    GlobeNewswire
    2024-01-03
    肌萎缩侧索硬化 Athira Pharma Inc
  • Alkermes 宣布 LYBALVI®（奥氮平和沙米多芬）治疗效果的长期、开放标签安全性和持久性研究的顶线结果
    研发注册政策
    Alkermes 宣布 LYBALVI®（奥氮平和沙米多芬）治疗效果的长期、开放标签安全性和持久性研究的顶线结果
    LYBALVI在长达四年的治疗中表现出良好的耐受性和稳定性，有效控制症状，未发现严重副作用。该药在治疗精神分裂症、精神分裂样障碍或双相I型障碍方面显示出长期疗效，患者体重和代谢指标保持稳定。研究显示，60%的患者报告了不良事件，但大多数为轻度至中度。LYBALVI的长期使用未导致体重和腰围显著变化，以及血脂和血糖参数的明显变化。这些数据为临床医生提供了重要信息，有助于在现实生活中为患者做出治疗决策。
    PRNewswire
    2024-01-03
    精神分裂症 Alkermes PLC
  • Dyne Therapeutics 宣布 DM1 患者 ACHIEVE 试验和 DMD 患者 DELIVER 试验取得积极初步临床数据，证明 FORCE™ 平台在开发罕见肌肉疾病疗法方面的前景
    研发注册政策
    Dyne Therapeutics 宣布 DM1 患者 ACHIEVE 试验和 DMD 患者 DELIVER 试验取得积极初步临床数据，证明 FORCE™ 平台在开发罕见肌肉疾病疗法方面的前景
    Dyne Therapeutics宣布，其针对肌营养不良症1型（DM1）的DYNE-101和针对杜氏肌营养不良症（DMD）的DYNE-251的临床试验取得积极初步数据。DYNE-101在DM1患者中显示出剂量依赖性的剪接校正、肌肉递送和DMPK敲低，而DYNE-251在DMD患者中显示出更高的肌营养不良蛋白表达。两项试验均显示出良好的安全性，支持剂量递增，并完成了多个剂量组的招募。Dyne预计将在2024年下半年报告多个高剂量组的临床试验数据，并继续推进快速监管途径。
    GlobeNewswire
    2024-01-03
    杜兴氏肌营养不良 (进行性肌营养不良) Dyne Therapeutics 1 型强直性肌营养不良
  • Agios 宣布 Mitapivat 在成人非输血依赖性 α 或 β 地中海贫血患者中达到主要终点和两个关键次要终点的 3 期 ENERGIZE 研究
    研发注册政策
    Agios 宣布 Mitapivat 在成人非输血依赖性 α 或 β 地中海贫血患者中达到主要终点和两个关键次要终点的 3 期 ENERGIZE 研究
    Agios Pharmaceuticals宣布，其全球3期ENERGIZE研究显示，口服药物mitapivat在非输血依赖性α-或β-地中海贫血成人患者中，与安慰剂相比，血红蛋白反应率显著提高，同时关键次要终点FACIT疲劳评分和血红蛋白浓度的基线变化也达到了统计学意义。这是首个证明口服治疗非输血依赖性α-或β-地中海贫血有效性的3期研究。Agios计划在2024年底前提交mitapivat治疗地中海贫血的监管申请。研究结果显示，mitapivat组42.3%的患者达到血红蛋白反应，而安慰剂组仅为1.6%。此外，mitapivat组在FACIT疲劳评分和血红蛋白浓度方面也显示出统计学上显著的改善。
    GlobeNewswire
    2024-01-03
    米他匹伐 地中海贫血 Agios Pharmaceuticals Inc
  • Dr. Reddy's 宣布收购领先的女性健康和膳食补充剂品牌组合 MenoLabs®
    医药投融资
    Dr. Reddy's 宣布收购领先的女性健康和膳食补充剂品牌组合 MenoLabs®
    印度海得拉巴与纽约普林斯顿——Dr. Reddy's Laboratories Ltd.（印度BSE：500124，NSE：DRREDDY，纽约证券交易所：RDY）宣布，在Amyris Inc.的破产清算过程中，公司已收购了MenoLabs®品牌业务，这是一家领先的妇女健康和膳食补充品品牌组合。该收购包括MenoFit™、MenoGlow™益生菌、Happy Fiber™和Well Rested™膳食补充品、Athena’s Shield™更年期支持补充品以及Goodness Glow™和Keep Glowing Gorgeous™抗衰老补充品等七个品牌产品，旨在提供健康支持和缓解更年期症状。此外，交易还包括支持产品线的MenoLife®健康追踪应用程序，为消费者提供关于更年期的社区、教育和信息。MenoLabs产品主要在美国销售，主要通过品牌官网和其他电子商务平台如亚马逊和沃尔玛。Dr. Reddy’s北美首席执行官Marc Kikuchi表示，MenoLabs的收购将加速该领域的发展，并支持公司在快速增长的妇女营养和健康市场中的领导地位。
    Businesswire
    2024-01-03
    Dr.Reddy's Laborator
  • Alzheon 首席执行官 Martin Tolar 博士将在瑞典斯德哥尔摩卡罗林斯卡研究所的诺贝尔论坛上介绍 ALZ-801/Valiltramiprosate 研究性口服阿尔茨海默病治疗计划
    研发注册政策
    Alzheon 首席执行官 Martin Tolar 博士将在瑞典斯德哥尔摩卡罗林斯卡研究所的诺贝尔论坛上介绍 ALZ-801/Valiltramiprosate 研究性口服阿尔茨海默病治疗计划
    Alzheon公司宣布参加在瑞典斯德哥尔摩卡罗琳医学院举办的诺贝尔论坛，讨论阿尔茨海默病治疗挑战。公司创始人、总裁兼首席执行官马丁·托拉尔博士将介绍ALZ-801口服抗淀粉样蛋白寡聚体治疗计划的概述。ALZ-801是一种在3期临床试验中的口服治疗候选药物，用于治疗早期阿尔茨海默病。该药物在作用机制研究中完全阻止了神经毒性可溶性β淀粉样蛋白寡聚体的形成。Alzheon正在进行一项名为APOLLOE4的3期临床试验，该试验针对携带两个ε4等位基因的阿尔茨海默病患者。此外，Alzheon还完成了一项2期开放标签生物标志物试验，评估了ALZ-801在早期阿尔茨海默病患者中的生物标志物效应、临床疗效和安全性。
    Businesswire
    2024-01-03
    老年性痴呆 Alzheon Inc
  • 康霖生物KL003细胞注射液成功获批IND
    研发注册政策
    康霖生物KL003细胞注射液成功获批IND
    2024年1月3日，康霖生物科技（杭州）有限公司宣布其自主研发的KL003细胞注射液获得中国国家药品监督管理局的临床试验默示许可。KL003是一款基因修饰自体造血干细胞产品，用于治疗β-地中海贫血，通过基因转导自体造血干细胞恢复血红蛋白水平，实现功能性治愈。该产品在临床研究中已成功治疗17位患者，其中最早接受治疗的患者已脱离输血超过2年。数据显示，KL003治疗效果优异，起效迅速，且植入时间短于竞争对手。康霖生物拥有丰富的基因治疗经验，KL003生产成本大幅降低，预计价格仅为同类产品的几十分之一。同时，KL003在美国FDA的IND申请正在进行中。地中海贫血是一种溶血性贫血病，传统治疗方法存在诸多问题，康霖生物致力于为全球患者提供更好的治愈性基因治疗药物。
    微信公众号
    2024-01-03
    国家药品监督管理局 地中海贫血 康霖生物科技（杭州）有限公司
  • 信念医药成功完成血友病 A 注册临床试验的首例受试者给药
    研发注册政策
    信念医药成功完成血友病 A 注册临床试验的首例受试者给药
    Belief BioMed Group（BBM）宣布其创新基因疗法BBM-H803在治疗血友病A的注册临床试验中完成首例受试者给药。BBM-H803是BBM首个针对血友病A的基因疗法，也是其第二个获得国家药品监督管理局（NMPA）IND批准的产品。该疗法在美国食品药品监督管理局（FDA）授予孤儿药资格认定。这是一项多中心、单臂、开放标签的单剂量治疗临床试验，旨在评估BBM-H803在18岁及以上严重血友病A患者中的安全性、耐受性和疗效。BBM-H803采用公司自主研发的工程化衣壳，具有较低的免疫原性和较高的肝脏递送效率。该研究的数据将支持后续的注册试验。BBM-H803旨在通过静脉给药将凝血因子Ⅷ基因输送到患者体内，以长期改善和维持患者的凝血因子水平，预防出血。
    PRNewswire
    2024-01-03
    国家药品监督管理局 信念医药科技（苏州）有限公司
  • 博奥信合作伙伴 OBI Pharma 宣布 OBI-992 （TROP2 ADC） 1/2 期研究的 IND 申请获得 FDA 批准
    研发注册政策
    博奥信合作伙伴 OBI Pharma 宣布 OBI-992 （TROP2 ADC） 1/2 期研究的 IND 申请获得 FDA 批准
    OBI Pharma宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准OBI-992（又称BSI-992）的新药研究申请，该药物是一种针对TROP2的新型抗体药物偶联物（ADC），用于开展一期/二期临床试验。OBI-992的靶向抗体是通过Biosion的SynTracer®高通量内吞平台发现的，并于2021年12月许可给了OBI Pharma。OBI Pharma拥有OBI-992（BSI-992）在中国大陆的商业权利，而Biosion则拥有中国以外的权利。OBI Pharma计划招募患有晚期实体瘤的患者，包括非小细胞肺癌（NSCLC）、小细胞肺癌（SCLC）和胃癌（GC），尽管还有其他癌症也是潜在的目标。该临床试验旨在评估OBI-992的安全性、药代动力学和初步疗效，预计将在2024年初开始给药。
    GlobeNewswire
    2024-01-03
    非小细胞肺癌 胃癌 TROP2 小细胞肺癌 台湾浩鼎生技股份有限公司
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