Agenus公司宣布，其免疫肿瘤药物AGEN1181（Fc增强型抗CTLA-4）在单药治疗和与balstilimab（抗PD-1）联合治疗中表现出良好的活性，针对多种癌症类型，包括对传统治疗难以响应的肿瘤。在116名接受AGEN1181治疗的晚期癌症患者中，有4例确认了客观缓解，包括MSS结直肠癌、卵巢癌、MSS子宫内膜癌和黑色素瘤。AGEN1181与balstilimab的联合治疗在多种“冷”癌症中观察到显著疗效，超过60%的患者疾病得到控制。AGEN1181具有良好的耐受性，未观察到垂体炎、肺炎或高等级肝炎。基于这些数据，Agenus计划在结直肠癌和妇科癌症（卵巢癌和MSS子宫内膜癌）中启动多臂、随机II/III期临床试验。

Rubius Therapeutics在SITC年会上展示了其新型癌症治疗药物RTX-224的预临床数据，该药物通过基因工程改造红细胞，激活免疫系统对抗肿瘤。RTX-224在黑色素瘤模型中表现出显著的抗肿瘤活性，并已获得美国FDA的IND批准，预计2022年第一季度开始临床试验。该药物旨在激活CD8+和CD4+ T细胞、促进抗原呈递并激活和扩大NK细胞，以产生广泛的抗肿瘤T细胞反应和先天免疫反应。

Xencor公司宣布在SITC年会上展示了其多个XmAb双特异性抗体和IL-12-Fc细胞因子项目的临床前数据。Xencor的XmAb双特异性抗体技术能够快速设计和简化多种多特异性抗体和其他蛋白质结构的设计和开发。公司展示了XmAb NK细胞结合剂等新数据，这些结合剂与公司正在研究的工程化细胞因子候选药物协同作用。Xencor的IL-12项目通过降低IL-12的活性来提高其耐受性，延长体内半衰期，并显示出显著的抗肿瘤活性。XmAb662被选为进一步开发，并在体内显示出显著的抗肿瘤活性。Xencor还展示了PD-L1靶向CD28协同刺激双特异性抗体和PD1 x TGFβR2和CD5 x TGFβR2双特异性抗体，这些抗体旨在选择性阻断TGFβ的抑制活性，并增强T细胞的抗肿瘤活性。Xencor的XmAb自然杀伤细胞结合剂（NKEs）通过激活天然和适应性免疫并显示与促炎细胞因子的协同作用。

Second Genome公司利用其专有的sg-4sight平台，展示了其CXCR3阳性别构调节剂SG-3-00802在逆转抗PD-1疗法耐药性方面的潜力，揭示了微生物组与人类免疫系统直接互动以增强免疫力和影响抗肿瘤活性。这一成果在SITC第36届年度会议上展示，表明SG-3-00802的独特作用机制有望有效针对肿瘤微环境，并与现有免疫疗法如检查点抑制剂和细胞因子结合提高疗效。公司CEO Karim Dabbagh博士表示，期待在2022年提交IND申请，进一步推进该项目的进展。Second Genome公司通过其微生物组药物发现和开发平台，结合机器学习分析、定制蛋白质工程技术、噬菌体文库筛选、质谱分析和CRISPR等技术，推进炎症性肠病和癌症等疾病的精准治疗和生物标志物的发展。公司还与Gilead Sciences和Arena Pharmaceuticals等公司合作，利用其平台和数据科学发现与临床反应相关的生物标志物。

丹麦Bagsværd，2021年11月12日——诺和诺德今日宣布，欧洲药品管理局（EMA）的人类用药药品委员会（CHMP）已采纳积极意见，建议扩展Ozempic®的现有营销授权，引入新的2.0毫克剂量。Ozempic®目前在欧盟以0.5毫克和1.0毫克剂量获准用于成人2型糖尿病治疗。这一积极意见基于SUSTAIN FORTE试验结果，试验中接受2.0毫克semaglutide治疗的患者在40周时HbA1c水平较1.0毫克组有显著降低，两种剂量均表现出安全性和良好耐受性，最常见的不良事件为胃肠道反应。诺和诺德预计将在约两个月内获得欧洲委员会的最终批准，Ozempic® 2.0毫克将于2022年上半年在欧洲上市。semaglutide 2.0毫克在美国的标签扩展正在接受监管审查。SUSTAIN临床项目包括11项3期全球临床试验，涉及超过11,000名2型糖尿病患者。诺和诺德是一家全球领先的医疗保健公司，致力于战胜糖尿病和其他严重慢性疾病，如肥胖和罕见血液及内分泌疾病。

卫材与PRISM BioLab合作研发的CREB-结合蛋白/β-连环蛋白抑制剂E7386取得临床POC成果，该药有望用于治疗实体瘤。卫材正在进行E7386单药治疗实体瘤的I期临床研究和E7386联合甲磺酸仑伐替尼的Ib期临床试验。基于POC成果，卫材在日本启动了E7386联合抗PD-1疗法帕博利珠单抗治疗实体瘤的Ib/II期临床试验。卫材表示，E7386可能通过联合治疗克服仑伐替尼或帕博利珠单抗的治疗耐药性，并致力于为癌症患者创造新的治疗方法。PRISM对药物发现平台的有效性表示认可，并计划继续开发新治疗方法。

GenSight Biologics公司宣布将举办一场网络研讨会，由范德堡大学的Sean P. Donahue博士介绍六名患有Leber遗传性视神经病变（LHON）的患者在接受LUMEVOQ®基因治疗后的临床结果。这些患者因年龄限制或招募关闭而未能参加LUMEVOQ®的REFLECT III期临床试验。Donahue博士在2021年美国眼科协会年会上展示了这些数据，结果显示，这些青少年和年轻成人接受的双侧玻璃体注射基因治疗后，视觉功能显著改善，视网膜解剖结构得到保留，且药物耐受性良好。Donahue博士指出，这些结果与11778[ND4]突变所发表的疾病自然史不一致。网络研讨会将于2021年12月2日举行，Donahue博士将在演讲后回答问题。GenSight Biologics专注于开发针对视网膜神经退行性疾病和中枢神经系统疾病的创新基因疗法，其领先产品LUMEVOQ®已提交在欧洲治疗LHON的上市申请。

开拓药业有限公司宣布其自主研发的福瑞他恩治疗女性雄激素性脱发（AGA）患者的中国II期临床试验已完成首例患者入组及给药，该试验旨在评估福瑞他恩治疗成年女性AGA患者的有效性和安全性。福瑞他恩是一款靶点明确的外用雄激素受体拮抗剂，已在男性AGA患者临床试验中显示出良好疗效和安全性。开拓药业致力于研发创新药物，其产品管线涵盖多个领域，包括癌症、脱发和痤疮等，公司已在全球获得及申请80多项专利，多个项目被列为国家重大新药创制专项。

欧洲药品管理局（EMA）的CHMP推荐批准Tavneos®（avacopan）与利妥昔单抗或环磷酰胺联合用于治疗严重、活动性肉芽肿性多血管炎（GPA）或显微镜下多血管炎（MPA）成人患者，这两种是ANCA相关血管炎的主要形式。这一积极的CHMP意见是支持在整个欧盟范围内获得市场授权的正式科学建议，预计欧洲委员会将在2022年第一季度做出最终决定。Vifor Pharma的首席医疗官Klaus Henning Jensen博士表示，Tavneos®有望成为治疗这种系统性、破坏性疾病的新标准，有助于未得到充分关注的患者群体过上更健康的生活。该意见基于全面的多项试验开发计划，包括在20个国家进行的331名ANCA相关血管炎患者的关键III期试验ADVOCATE的结果，该试验比较了包括Tavneos®在内的治疗方案与当前标准治疗方案。如果欧洲委员会批准，Tavneos®将在欧盟所有成员国以及冰岛、列支敦士登和挪威获得市场授权。Tavneos®最近已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的批准，作为成人严重ANCA相关血管炎标准疗法的辅助治疗，以及日本厚生劳动省的批准，用于治疗GPA和MPA患者。VFMCRP拥有在美国以

精准医学公司路胜与美国退伍军人帕洛阿尔托医疗系统合作，在美国开展一项前瞻性、观察性早期癌症检测临床研究，旨在评估路胜液体活检技术在肺癌筛查中的应用价值。研究由斯坦福大学临床副教授Rajesh Shah领导，旨在验证非侵入性液体活检联合PET/CT在高危患者中筛查早期肺癌的可行性。研究将比较液体活检联合PET/CT与单独使用PET/CT在6-20mm肺结节中检测肺癌的灵敏度和特异性，并计划招募有至少一个6-20mm肺结节且疑似为肺癌的高危患者。此外，研究还将利用ctDNA基因分型和DNA甲基化检测肺癌的灵敏度和特异性，以DNA甲基化作为肺癌早期检测的生物标志物。这一研究旨在满足退伍军人对经济且非侵入性肺癌检测的需求，并减少不必要的侵入性检测，降低成本，改善患者体验。

标新生物医药科技（上海）有限公司（Gluetacs Therapeutics）完成Pre-A轮融资，融资金额逾亿元，由沂景资本领投，倚锋资本和约印医疗基金跟投。公司专注于开发口服抗肿瘤和自身免疫疾病领域的蛋白降解药物，拥有靶向蛋白降解药物技术平台GLUETACS™。标新生物核心项目GT919临床I期研究及肿瘤、自身免疫疾病等项目临床申报研究和后续管线开发将获得资金支持。公司产品线涵盖分子胶和蛋白降解靶向嵌合体，其技术平台结合药物化学、人工智能和DNA编码化合物库技术，致力于开发满足重大未满足临床需求的药物。标新生物董事长兼首席执行官杨小宝博士具有丰富的小分子蛋白降解剂开发经验。

江苏瑞科生物技术股份有限公司宣布其新一代新冠疫苗ReCOV的首次人体试验取得积极结果，显示ReCOV具有良好的安全性和耐受性，且能诱导高滴度中和抗体，其水平与已发表的mRNA疫苗数据相当，预示ReCOV在预防SARS-CoV-2引起的疾病方面具有较好潜力。瑞科生物计划尽快启动大规模临床试验进一步评估ReCOV的有效性与安全性。该试验是一项随机、双盲、安慰剂对照的临床研究，旨在评估在健康受试者中进行2次肌肉注射时，2次递增剂量的ReCOV的安全性、反应原性和免疫原性。研究结果显示，ReCOV在预防SARS-CoV-2引起的疾病方面具有较好的潜力，且未报告严重不良反应或导致提前退出研究的接种后不良事件。

江苏瑞科生物科技有限公司宣布其新一代重组双组分COVID-19亚单位疫苗ReCOV在首次人体试验中取得积极初步结果。数据显示，ReCOV耐受性良好，安全性高，20μg剂量的ReCOV能诱导高滴度的抗SARS-CoV-2中和抗体，其水平至少与已发表的mRNA疫苗数据相当，预示着ReCOV在预防SARS-CoV-2引起的疾病方面具有巨大潜力。该公司计划将ReCOV推进更大规模的临床试验，以评估其有效性和安全性。该试验是一项随机、双盲、安慰剂对照研究，旨在评估ReCOV在健康受试者中的安全性、反应性和免疫原性。

MediciNova公司的研究合作者Masatsune Ogura博士在AASLD年会上展示了关于MN-001（tipelukast）如何影响肝细胞中甘油三酯（TG）代谢机制的研究结果。研究发现，MN-001能够抑制TG合成，其作用机制是通过抑制AA摄取入肝细胞，从而降低CD36的表达。这一发现有助于解释MN-001在非酒精性脂肪性肝病（NASH/NAFLD）发病机制中的作用，除了显著降低血清甘油三酯水平外，MN-001还具有抗炎和抗纤维化活性。MediciNova公司正在开发多个针对炎症、纤维化和神经退行性疾病的创新小分子疗法，其领先资产MN-166（ibudilast）和MN-001（tipelukast）具有多种作用机制和良好的安全性。

Celltrion集团宣布，欧洲药品管理局（EMA）的人类用药药品委员会（CHMP）对regdanvimab（CT-P59）这一针对COVID-19成年患者的单克隆抗体治疗药物发出积极科学意见，建议批准其上市。该药物适用于不需要额外氧气的COVID-19患者，且他们有发展为重症COVID-19的高风险。CHMP的积极意见是对欧洲委员会（EC）的科学建议，EC将授权在欧洲联盟进行市场批准。Celltrion Healthcare的医学和市场营销部门负责人HoUng Kim博士表示，他们已积累了regdanvimab在治疗COVID-19及其变异菌株（包括更具传染性的Delta变异株）中的安全性和有效性数据。Celltrion Healthcare将利用其稳定的供应链和商业网络，加快审批流程，并与全球利益相关者合作，确保符合条件的患者能尽快受益。目前，他们正在与全球约30个国家的监管机构和公司进行讨论，以供应其针对COVID-19的单克隆抗体治疗药物。这一积极意见基于全球III期临床试验的数据，该试验在包括美国、西班牙和罗马尼亚在内的13个国家招募了超过1,315人，以评估regdanvimab的疗效和安全性。数

Cortexyme公司在CTAD 2021会议上展示了其GAIN临床试验的额外数据，该试验测试了针对牙龈卟啉单胞菌（P. gingivalis）的口服小分子药物atuzaginstat在轻度至中度阿尔茨海默病患者中的疾病修饰效果。研究结果显示，与安慰剂相比，atuzaginstat治疗在基于P. gingivalis感染标志物的特定人群中减缓了认知衰退。40 mg BID剂量组在关键终点上显示出与80 mg BID剂量组相当或更好的疗效，同时具有更优的安全性。研究还发现，P. gingivalis DNA水平的变化与临床结果显著相关，表明减少P. gingivalis细菌负荷可改善临床结果。Cortexyme公司表示，这些发现为阿尔茨海默病的突破性治疗提供了重要进展。

Enanta Pharmaceuticals公布了EDP-514，一种新型泛基因型II类乙型肝炎病毒（HBV）核心抑制剂，的最终1b期临床试验数据。该研究评估了EDP-514在病毒血症和NUC抑制的慢性HBV患者中的安全性和耐受性。结果显示，EDP-514在单独或与NUC联合使用时，剂量为800 mg，表现出良好的安全性和耐受性，且在所有剂量组中均显示出强大的抗病毒活性。这些数据支持了EDP-514每日一次口服给药方案，可能为慢性HBV患者的联合疗法提供基础。研究还包括两个海报，分别展示了EDP-514在NUC抑制的慢性HBV患者和病毒血症的慢性HBV患者中的数据。