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  • Everest Medicines 的合作伙伴 Calliditas Therapeutics 宣布 Nefecon（R） 是唯一获得 FDA 批准的 IgA 肾病治疗方法，可显著减缓肾功能下降
    研发注册政策
    Everest Medicines 的合作伙伴 Calliditas Therapeutics 宣布 Nefecon（R） 是唯一获得 FDA 批准的 IgA 肾病治疗方法，可显著减缓肾功能下降
    Everest Medicines的合作伙伴Calliditas Therapeutics宣布，Nefecon成为唯一获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准的治疗IgA肾病（IgAN）的药物，能够显著减缓肾脏功能衰退。Nefecon于2021年12月首次获得FDA加速批准，现在成为首个基于肾脏功能测量的完全FDA批准的IgAN治疗方案。该批准针对的是有疾病进展风险的成年IgAN患者，无论其蛋白尿水平如何。Nefecon在为期两年的临床试验中，与安慰剂相比，在估计肾小球滤过率（eGFR）方面显示出显著和统计学上显著的益处。在中国进行的亚组分析显示，Nefecon在肾脏功能、蛋白尿和微血尿方面的治疗效果比全球人群更为显著。Everest Medicines计划于2024年第一季度在中国推出Nefecon。
    美通社
    2023-12-20
    云顶新耀医药科技有限公司 IgA 肾病 蛋白尿 Calliditas Therapeutics AB
  • Palatin 以高达 1.71 亿美元的价格将 Vyleesi（R） 出售给 Cosette Pharmaceuticals
    交易并购
    Palatin 以高达 1.71 亿美元的价格将 Vyleesi（R） 出售给 Cosette Pharmaceuticals
    Palatin Technologies宣布将其产品Vyleesi出售给美国特殊制药公司Cosette Pharmaceuticals，交易总额最高可达1.71亿美元，包括1200万美元的预付款和最高1.59亿美元的基于销售额的里程碑付款。Vyleesi是首个也是唯一一种获美国食品药品监督管理局（FDA）批准的按需治疗，用于治疗患有获得性、广泛性性欲减退症（HSDD）的绝经前女性。Palatin表示，此次出售Vyleesi符合其战略决策，专注于基于黑色素皮质素受体系统的药物开发。Cosette承诺将Vyleesi作为其产品组合的优先事项，致力于为患有HSDD的数百万女性提供希望、支持和安全有效的治疗选择。交易条款下，Palatin将获得1200万美元的预付款，并根据销售额里程碑获得最高1.59亿美元的款项。Palatin还将向Cosette转让与Vyleesi相关的所有信息、数据和资产，并将在一段时间内提供过渡性服务以确保患者对Vyleesi的持续访问。
    美通社
    2023-12-20
    Palatin Technologies Inc
  • GORE 宣布 GORE 升起支架移植物的 ARISE II 关键研究中出现首例患者植入手术
    研发注册政策
    GORE 宣布 GORE 升起支架移植物的 ARISE II 关键研究中出现首例患者植入手术
    GORE公司宣布在ARISE II临床试验中成功植入GORE Ascending Stent Graft，这是首个患者植入，标志着在升主动脉疾病治疗中，通过微创的血管内修复技术而非传统开放手术的重大进展。该试验由美国食品药品监督管理局（FDA）批准，旨在评估该设备在治疗升主动脉孤立性病变以及慢性残留A型夹层中的应用。该研究由克利夫兰诊所的Eric Roselli博士领导，旨在寻找适用于高风险患者的微创治疗选项。GORE Ascending Stent Graft旨在与GORE TAG Thoracic Branch Endoprosthesis结合使用，以提供一种替代开放手术的潜在方案。这一创新有望为不适合开放手术的患者带来显著进步。
    美通社
    2023-12-20
    W L Gore & Associate The Cleveland Clinic
  • CellOrigin 宣布中国首例 CAR-M 患者接受治疗，并报道了第二代 CAR-M 治疗实体瘤
    研发注册政策
    CellOrigin 宣布中国首例 CAR-M 患者接受治疗，并报道了第二代 CAR-M 治疗实体瘤
    CellOrigin宣布在中国开展CAR-M疗法，首次对一名患者进行治疗，并发布了针对实体瘤的第二代CAR-M产品。该疗法在临床试验中表现出良好的安全性和初步疗效，且未观察到剂量限制性毒性。CellOrigin还与浙江大学合作，在Nature immunology发表了一篇关于第二代M1极化CAR巨噬细胞的论文，并基于此开发了功能增强的第二代CAR-iMAC疗法。此外，CellOrigin还进行了多项关于CAR-M疗法的研究，旨在为实体瘤患者提供安全有效的治疗选择。
    美通社
    2023-12-20
    实体瘤 浙江大学 CAR-M
  • Boomerang Medical 的 IBD 神经调控研究成功完成入组里程碑
    研发注册政策
    Boomerang Medical 的 IBD 神经调控研究成功完成入组里程碑
    Boomerang Medical公司宣布完成其FDA批准的II期临床试验，这是该公司在自身免疫疾病研究领域的重要进展。该临床试验名为BOOM-IBD，是美国首个探索使用FDA指定的突破性设备——用于治疗炎症性肠病（IBD）的生物电子技术的多中心前瞻性研究。试验成功招募了患有克罗恩病和溃疡性结肠炎（IBD最常见的两种形式）的患者，包括美国多个知名研究机构，如蒙西尼山、哥伦比亚欧文医疗中心和宾夕法尼亚大学。该研究旨在为IBD管理提供新的治疗方法，对改善患者生活质量具有重要意义。Boomerang Medical公司CEO海瑟·西蒙森表示，成功完成II期临床试验的招募是公司研究轨迹上的重要一步，对参与研究的BOOM-IBD研究机构表示衷心的感谢。
    Businesswire
    2023-12-20
    溃疡性结肠炎 炎症性肠病
  • Radiant 评估多价、多特异性多抗体作为 HIV 的潜在治疗方法
    医药投融资
    Radiant 评估多价、多特异性多抗体作为 HIV 的潜在治疗方法
    Radiant Biotherapeutics，一家致力于开发革命性抗体平台以治疗重大疾病的生物技术初创公司，宣布获得比尔及梅琳达·盖茨基金会200万美元的资助，用于基于其Multabody平台开发下一代HIV生物制剂。该项目为期两年，旨在评估Multabody平台破坏HIV潜伏库和消除循环病毒颗粒的能力。Radiant Biotherapeutics总裁兼首席执行官Arthur J. Fratamico表示，该平台具有同时攻击病毒多个部位的能力，对多种HIV亚型具有卓越的效力和广度。此外，Multabody治疗药物的高效性意味着少量药物即可产生强大的破坏作用，对降低治疗成本具有重要意义。Jean-Philippe Julien，多伦多儿童医院（SickKids）高级科学家和约克大学教授，对Radiant Biotherapeutics的抗体平台在对抗HIV方面的应用表示兴奋，认为这将为根除疾病提供新的方法。Radiant Biotherapeutics成立于今年年初，其科学基础源于SickKids和约克大学，并已获得Amplitude Ventures的投资。该公司正在开发多种疾病领域的多价和多特异性生物制
    Businesswire
    2023-12-20
    Bill & Melinda Gates Radiant Biotherapeut
  • AXIM（R） Biotechnologies 与领先的诊断制造商 Auer Precision 合作，以扩大检测生产规模
    交易并购
    AXIM（R） Biotechnologies 与领先的诊断制造商 Auer Precision 合作，以扩大检测生产规模
    AXIM Biotechnologies与Auer Precision签订合同制造协议，以生产其针对干眼症（DED）的两种FDA批准的诊断检测。AXIM将专注于研发，而Auer将负责生产，以满足市场需求。AXIM的检测旨在点对点诊断，可在九分钟内提供结果，有助于医生区分患者眼病的潜在原因并相应地开具处方。
    纳斯达克证券交易所
    2023-12-20
    干眼症
  • Inventiva 宣布 NATiV3 临床试验在中国随机分配首例患者，并提供了其临床开发计划的最新情况
    研发注册政策
    Inventiva 宣布 NATiV3 临床试验在中国随机分配首例患者，并提供了其临床开发计划的最新情况
    Inventiva公司宣布，NATiV3 Phase III临床试验在中国启动，并收到CTTQ的300万美元里程碑付款，预计将满足从欧洲投资银行（EIB）提取第二笔2500万欧元贷款的条件。中国药品监督管理局（NMPA）已授予lanifibranor治疗非酒精性脂肪性肝炎（NASH）的突破性治疗药物资格。截至2023年12月20日，NATiV3试验已随机分配793名患者，其中657名在主要队列，136名在探索队列。lanifibranor的耐受性良好，第三数据监测委员会（DMC）确认。Phase II临床试验LEGEND的初步结果预计在2024年第一季度公布。Inventiva计划在2026年上半年发布NATiV3试验的顶线结果，并寻求在美国和欧盟的加速批准。
    MarketScreener
    2023-12-20
    拉尼兰诺 非酒精性脂肪性肝炎 Inventiva SA
  • Residential Hospice 收购 Safe Haven Hospice
    医药投融资
    Residential Hospice 收购 Safe Haven Hospice
    Residential Hospice，作为Graham Holdings Company的子公司Graham Healthcare Group的一部分，宣布收购位于伊利诺伊州中部的Safe Haven Hospice。此次收购使Residential Hospice的服务范围扩展至卡斯、伦纳德、莫克和门纳德等县。Residential Hospice致力于为患者及其家庭提供全面的临终关怀，服务地点包括患者家中、亲人住所、医院、长期护理和辅助生活设施。Residential Hospice首席执行官Justin DeWitte表示，此次收购有助于扩大服务范围，提高临终关怀的可及性。Residential Hospice和Christian Horizons计划合作，确保中央伊利诺伊州社区继续获得优质的临终关怀服务。Residential Hospice计划保留Safe Haven Hospice的团队，并承诺实现平稳过渡，确保患者继续接受他们熟悉的最高水平护理。Residential Hospice还将通过提升福利、提高运营效率和科技改进等方式，为患者和员工提供更多支持。Residential Hospice
    PRNewswire
    2023-12-19
    Residential Hospice
  • Innovaderm 是最近发表的 1 期特应性皮炎研究的临床和研究开发的主要合作者
    研发注册政策
    Innovaderm 是最近发表的 1 期特应性皮炎研究的临床和研究开发的主要合作者
    RAPT Therapeutics近期发布了其针对特应性皮炎（AD）的zelnecirnon（前称RPT193）药物的1a/1b期临床试验结果，该研究由Innovaderm Research作为关键合作伙伴，承担合同研究组织（CRO）的角色。这是一项针对健康受试者和患有中重度AD的受试者的首次人体和概念验证性随机、安慰剂对照的1a/1b期单药治疗研究，旨在评估zelnecirnon的安全性、耐受性、药代动力学、药效学和CCR4表面受体占有率。Innovaderm Research在临床试验的顺利实施中发挥了重要作用，其成功的关键因素包括精心设计的单剂量/多次剂量（SAD/MAD）部分和31名AD参与者的队列研究，以及在中重度AD受试者队列中2:1的最大剂量比例和4周的治疗持续时间。Innovaderm Research在策略和地点选择上发挥了关键作用，专注于选择既合适又表现出真正兴趣、参与度和产生高质量数据能力的地点。Innovaderm Research Inc.是一家全球性的全服务CRO，专注于治疗性皮肤病学，自2000年成立以来，与生物技术和制药公司合作管理早期至晚期临床试验，致力于推动创新研究计划，为
    Businesswire
    2023-12-19
    特应性皮炎 适应障碍 RAPT Therapeutics Inc
  • FDA 根据美国国立卫生研究院 III 期研究的阳性结果，授予 Xolair（奥马珠单抗）用于食物过敏儿童和成人的优先审评
    研发注册政策
    FDA 根据美国国立卫生研究院 III 期研究的阳性结果，授予 Xolair（奥马珠单抗）用于食物过敏儿童和成人的优先审评
    罗氏公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已接受其补充生物制品许可申请（sBLA），用于Xolair（omalizumab）的优先审查，该药物旨在减少对多种食物过敏反应。Xolair是一种针对食物过敏的药物，其初步分析结果显示，与安慰剂相比，Xolair显著增加了引起过敏反应所需的食物量。美国有1700万人患有食物过敏，其中超过40%的儿童和超过一半的成人至少经历过一次严重反应。Xolair的审批预计将在2024年第一季度完成。该研究由美国国立卫生研究院（NIH）资助，旨在评估Xolair在患有花生和其他常见食物过敏的患者中的安全性和有效性。
    GlobeNewswire
    2023-12-19
    奥马珠单抗 食物过敏
  • Ablative Solutions， Inc. 宣布 Peregrine System™ 试剂盒用于未控制高血压患者的 TARGET BP I 关键试验达到主要终点
    研发注册政策
    Ablative Solutions， Inc. 宣布 Peregrine System™ 试剂盒用于未控制高血压患者的 TARGET BP I 关键试验达到主要终点
    Ablative Solutions公司宣布，其针对高血压患者的Peregrine System™ Kit进行的TARGET BP I关键试验达到了主要终点，即在3个月时，治疗组和安慰剂组的24小时动态血压存在显著差异。该试验评估了Peregrine System Kit治疗未控制高血压患者的安全性和有效性，该Kit包括专利灌注导管和脱水酒精，用于微创手术中消融肾动脉周围的交感神经以降低血压。试验共招募了301名患者，其中301名患者被随机分配接受Peregrine System Kit治疗或安慰剂手术。Ablative Solutions公司总裁兼首席执行官凯特·拉米尔表示，他们对完成这一具有里程碑意义的试验感到兴奋，并期待分享这些数据。Peregrine System Kit目前在美国和欧洲的临床试验中作为未控制高血压的治疗方法进行调查研究。
    PRNewswire
    2023-12-19
    高血压
  • Processa Pharmaceuticals 提供正在进行的下一代卡培他滨 1b 期试验的中期分析，显示安全性优于卡培他滨
    研发注册政策
    Processa Pharmaceuticals 提供正在进行的下一代卡培他滨 1b 期试验的中期分析，显示安全性优于卡培他滨
    Processa Pharmaceuticals宣布，其下一代化疗药物NGC-Cap在1b期临床试验的初步分析中显示出良好的安全性，即使在5-FU暴露量远高于卡培他滨的情况下。NGC-Cap与卡培他滨相比，代谢途径不同，可能带来显著的安全性和疗效提升。公司计划于2023年12月20日进行Fireside Chat，详细讨论这些数据，并阐述公司关于NGC平台的战略。FDA已确认NGC-Cap为新化学实体，这可能带来额外的商业优势。NGC-Cap的代谢途径表明，在较低剂量下可能提供更高的疗效，同时具有更好的安全性，减少了由副作用产生的分解产物FBAL的生成。
    GlobeNewswire
    2023-12-19
    卡培他滨
  • Triumvira Immunologics 将在 2024 年 ASCO 胃肠道癌症研讨会上呈报临床数据
    研发注册政策
    Triumvira Immunologics 将在 2024 年 ASCO 胃肠道癌症研讨会上呈报临床数据
    Triumvira Immunologics将参加2024年美国临床肿瘤学会胃肠癌研讨会，展示其针对HER2和Claudin 18.2的TAC-T细胞疗法在复发或难治性实体瘤中的安全性和有效性数据。公司CEO Paul Lammers表示，这些研究展现了公司在自体T细胞疗法领域的创新和承诺。会议将展示两个摘要，包括针对HER2阳性的复发或难治性实体瘤的TAC01-HER2和针对Claudin 18.2阳性的实体瘤的TAC01-CLDN18.2的初步临床试验结果。Triumvira Immunologics专注于开发基于T细胞的独特疗法，旨在治疗实体瘤患者。
    PRNewswire
    2023-12-19
    HER2 实体瘤
  • 硬皮病研究基金会宣布推出 CONQUEST 试验平台和 IND 审批
    研发注册政策
    硬皮病研究基金会宣布推出 CONQUEST 试验平台和 IND 审批
    美国Scleroderma Research Foundation（SRF）宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准其新药临床试验申请，启动CONQUEST临床试验平台并开始招募患者。Sanofi和Boehringer Ingelheim将分别提供一种实验性药物，成为首个承诺加入该协议的制药合作伙伴，旨在通过临床试验高效推进新的硬皮病治疗方案。CONQUEST平台将首先评估两种候选药物在患有间质性肺病（SSc-ILD）的硬皮病患者中的安全性和有效性。SRF与这两家制药公司合作，旨在为硬皮病患者提供快速有效的治疗。CONQUEST平台预计将在2025年开始添加更多实验性药物，并拥有匿名患者数据，为整个社区提供宝贵资源。
    PRNewswire
    2023-12-19
    Sanofi SA 间质性肺疾病 Boehringer Ingelheim Corp 系统性硬化
  • Employer Direct Healthcare （EDH） 宣布获得 Insight Partners 的 9200 万美元投资，估值 10 亿美元
    医药投融资
    Employer Direct Healthcare （EDH） 宣布获得 Insight Partners 的 9200 万美元投资，估值 10 亿美元
    Employer Direct Healthcare（EDH）宣布获得全球软件投资者Insight Partners的9200万美元二级投资，公司估值达到10亿美元。EDH已成为自费雇主在专业网络、卓越中心和捆绑支付类别中的主要参与者，服务超过1000家雇主，包括约20家财富500强公司和30多家公共部门实体，覆盖美国超过400万人。EDH网络包括3000多名外科医生和肿瘤学家以及500多家设施合作伙伴，遍布全国157个都市地区。过去12年，EDH已协助超过43,000次手术，平均减轻了成员的财务负担4000美元。此外，EDH自成立以来已降低雇主客户的整体医疗保健成本约7亿美元，预计2023年将降低客户整体医疗保健成本约2%。Insight Partners的Managing Director Scott Barclay表示，EDH代表了下一代价值驱动的医疗保健，专注于为美国雇主及其员工提供高质量和成本效益的解决方案。EDH将继续扩大其市场影响力，包括扩展Cancer Care Direct和与多家国家健康计划、导航器和行业领先雇主解决方案的关键合作。
    PRNewswire
    2023-12-19
    Dundon Capital Partn Insight Partners Redmile Group Serent Capital
  • RenovoRx 在 2024 年介入放射学会年度科学会议上宣布临床数据摘要
    研发注册政策
    RenovoRx 在 2024 年介入放射学会年度科学会议上宣布临床数据摘要
    RenovoRx公司宣布，其关于治疗局部晚期胰腺癌（LAPC）的领先产品候选RenovoGem和专有Trans-Arterial Micro-Perfusion（TAMP）治疗平台的研究摘要被2024年美国介入放射学学会（SIR）年会接受。该会议将于3月23日至28日在犹他州盐湖城举行。RenovoRx首席执行官Shaun Bagai表示，他们很高兴在即将召开的SIR 2024会议上展示支持其TAMP治疗平台的研究成果，并强调这一研究是对其关键III期TIGeR-PaC研究的持续进展的补充。RenovoRx致力于通过提供创新解决方案来改变当前的癌症护理模式，其产品RenovoGem正在接受FDA监管的21 CFR 312途径的IND审查。
    Businesswire
    2023-12-19
    RenovoRx
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