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  • Psomagen 公司与 Olink Proteomics 合作，实现前所未有的多组学临床研究
    交易并购
    Psomagen 公司与 Olink Proteomics 合作，实现前所未有的多组学临床研究
    Psomagen公司与Olink Proteomics达成合作，共同推动多组学临床研究，利用Olink的DNA结合免疫分析技术识别和量化临床样本中的蛋白质生物标志物。这一合作将使药物开发者能够将蛋白质组学纳入其研究策略，从而推动精准医疗的发展。Psomagen公司凭借其17年的基因组测序和数据分析服务经验，以及CLIA认证和CAP认证的设施，将为药物开发者提供支持。Olink的Proximity Extension Assay（PEA）技术通过使用带有DNA标签的抗体，结合下一代测序和qPCR技术，能够精确测量患者样本中的蛋白质谱。此次合作将使Psomagen公司能够提供更全面的生物学和疾病研究视角，包括即将推出的Olink Explore平台和Olink Target 96和Target 48面板，进一步巩固其在生物发现和药物开发市场的地位。
    Businesswire
    2021-11-11
    Olink Proteomics AB Psomagen Inc
  • NCCN 宣布与阿斯利康合作为早期非小细胞肺癌项目提供资金
    医药投融资
    NCCN 宣布与阿斯利康合作为早期非小细胞肺癌项目提供资金
    NCCN宣布与阿斯利康合作，为早期非小细胞肺癌项目提供资金支持，旨在通过NCCN肿瘤研究计划监督的项目，改善早期非小细胞肺癌患者的护理和治疗效果。这些项目包括优化肺癌筛查流程、评估COVID-19和疫苗接种对肺癌筛查意愿的影响、以用户为中心的治疗效果提升方法、早期肺癌检测和导航项目、提高肺癌筛查和诊断随访的公平性以及利用患者报告的生活质量信息来指导早期肺癌患者的决策。阿斯利康表示，将资助这些项目以推进高质量护理和改善早期非小细胞肺癌患者的治疗效果。研究项目预计在2021年底开始，为期两年，总资助金额约为130万美元。
    美通社
    2021-11-11
    Abramson Cancer Cent AstraZeneca PLC City of Hope Dana-Farber/Brigham National Comprehensi Robert H Lurie Cance Roswell Park Cancer
  • Quoin Pharmaceuticals 和 Genpharm Services 签署 Quoin 主要资产 QRX003 的独家许可和分销协议
    交易并购
    Quoin Pharmaceuticals 和 Genpharm Services 签署 Quoin 主要资产 QRX003 的独家许可和分销协议
    Quoin Pharmaceuticals与Genpharm Services达成独家许可和分销协议，共同开发治疗Netherton综合征的药物QRX003。Genpharm Services将获得中东和北非地区的独家商业化权利，而Quoin则享有产品净销售额的分成。此外，双方还签署了独家供应协议，Quoin负责生产并向Genpharm Services提供产品。Netherton综合征是一种罕见的遗传性皮肤疾病，目前尚无治愈方法。Genpharm Services专注于中东和北非地区的罕见病和专科药物商业化，与Quoin的合作符合其使命。
    GlobeNewswire
    2021-11-11
    Quoin Pharmaceutical
  • Planet Innovation 收购了 BIT Group 的北美业务，将其医疗技术制造能力翻了一番
    交易并购
    Planet Innovation 收购了 BIT Group 的北美业务，将其医疗技术制造能力翻了一番
    Planet Innovation成功收购了全球医疗设备制造商BIT Group在北美的业务，此举不仅巩固了其在美制造能力的增长承诺，还使公司医疗技术制造能力翻倍。BIT Group位于加利福尼亚州的29,000平方英尺的设施将极大提升PI的制造能力，预计将为公司年营收贡献约2500万澳元。此次收购将使BIT Group的美国客户群转至PI，并吸纳80名员工加入，使PI全球团队规模扩大至500人。此次收购符合BIT Group聚焦欧洲和亚洲业务的战略调整，PI将成为其美国业务的理想合作伙伴。PI致力于通过消除设计和制造之间的障碍，帮助客户实现强劲的商业成果，并计划在美国新设施中推广这一理念，继续打造成为全球最具创新力的健康科技产品提供商。
    美通社
    2021-11-11
    Bit Analytical Instr Planet Innovation Pt
  • Gain Therapeutics， Inc. 宣布治疗帕金森病和戈谢病的新型小分子突破性临床前数据
    研发注册政策
    Gain Therapeutics， Inc. 宣布治疗帕金森病和戈谢病的新型小分子突破性临床前数据
    研究结果显示，Gain Therapeutics公司开发的两种新型小分子化合物GT-02287和GT-02329，在治疗Gaucher病和GBA1型帕金森病方面具有显著效果。这两种化合物能够显著降低磷酸化和聚集的α-突触核蛋白水平，并增加GCase蛋白水平，促进其运输至溶酶体。这些研究在人类诱导多能干细胞（iPSC）衍生的多巴胺能神经元中进行，结果表明这些化合物在治疗帕金森病、阿尔茨海默病、Gaucher病和路易体痴呆等神经退行性疾病方面具有巨大潜力。该研究由马里兰大学医学院的Ricardo Feldman博士领导，并得到了Michael J. Fox基金会和Silverstein基金会的支持。这些发现为治疗与蛋白质错误折叠相关的神经退行性疾病带来了新的希望，并有望改变现有治疗方式。
    GlobeNewswire
    2021-11-11
  • Humanigen 宣布开展临床试验合作，以评估 Lenzilumab 在急性移植物抗宿主病中的疗效
    研发注册政策
    Humanigen 宣布开展临床试验合作，以评估 Lenzilumab 在急性移植物抗宿主病中的疗效
    Humanigen公司宣布与英国伯明翰大学合作，支持在英国的IMPACT干细胞移植中心开展一项针对急性移植物抗宿主病（aGvHD）的Lenzilumab Phase 2/3临床试验。该研究旨在评估Lenzilumab在异基因造血干细胞移植后早期治疗aGvHD的疗效和安全性。该研究预计将在2022年上半年开始招募患者，由IMPACT提供部分资金，Humanigen提供Lenzilumab和剩余资金。Lenzilumab是一种新型单克隆抗体，可中和粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子（GM-CSF），该因子与aGvHD的炎症级联反应有关。此次研究有望为aGvHD患者提供新的治疗选择。
    Businesswire
    2021-11-11
    Humanigen Inc The University of Bi
  • Innovation Pharmaceuticals 宣布 Brilacidin 治疗 COVID-19 的 2 期临床试验的顶线结果
    研发注册政策
    Innovation Pharmaceuticals 宣布 Brilacidin 治疗 COVID-19 的 2 期临床试验的顶线结果
    创新制药公司（Innovation Pharmaceuticals）公布了其II期临床试验中Brilacidin治疗中度至重度COVID-19患者的初步结果。结果显示，Brilacidin在缩短患者持续恢复时间方面与安慰剂相比没有显著差异，这是研究的主要终点。尽管如此，公司CEO Leo Ehrlich表示，治疗中度至重度COVID-19患者是一个极具挑战性的群体。Brilacidin的广泛抗病毒活性研究正在进行中，包括与NIH科学家和学术研究者的合作。此外，Brilacidin的吸入给药预防性使用的研究工作也在进行中。初步安全性数据显示，Brilacidin总体上耐受性良好，治疗组的治疗相关不良事件发生率相似。试验中死亡的患者总数为8人，每组各4人。试验的整体死亡率（6.67%）约为该患者群体通常观察到的死亡率的一半。
    Biospace
    2021-11-11
    Innovation Pharmaceu
  • 卫材在阿尔茨海默病临床试验 （CTAD） 会议上展示 Lecanemab 2b 期研究临床疗效结果的新分析
    研发注册政策
    卫材在阿尔茨海默病临床试验 （CTAD） 会议上展示 Lecanemab 2b 期研究临床疗效结果的新分析
    Eisai公司在2021年CTAD会议上公布了Lecanemab（一种用于治疗早期阿尔茨海默病的实验性抗淀粉样蛋白β原纤维抗体）的临床疗效分析结果。分析评估了多种统计模型下，Lecanemab在轻度认知障碍（MCI）和轻度阿尔茨海默病（AD）患者中的疗效一致性。结果显示，在18个月时，Lecanemab对AD复合评分（ADCOMS）、临床痴呆评定量表-总和（CDR-SB）和阿尔茨海默病评估量表-认知亚量表（ADAS-Cog14）均有积极的治疗效果。此外，Eisai已向美国食品药品监督管理局（FDA）提交了Lecanemab的生物制品许可申请（BLA），并计划继续推进该药物的临床研究。
    美通社
    2021-11-11
    Eisai Co Ltd Bioarctic AB
  • 新的 3 期数据显示 ADUHELM（TM） 治疗对生物标志物的影响与阿尔茨海默病临床下降的减少呈正相关
    研发注册政策
    新的 3 期数据显示 ADUHELM（TM） 治疗对生物标志物的影响与阿尔茨海默病临床下降的减少呈正相关
    Biogen和Eisai公司宣布，来自ADUHELM（aducanumab-avwa）三期临床试验的约7000份血浆样本显示，血浆p-tau降低与阿尔茨海默病的认知和功能下降减少之间存在统计学上的显著相关性。血浆p-tau181的降低也与淀粉样β斑块减少相关。这项预先指定的血浆样本分析由独立实验室进行，数据来源于两个关键的ADUHELM三期EMERGE和ENGAGE试验。分析结果显示，与安慰剂相比，ADUHELM显著降低了tau病理，这是阿尔茨海默病的特征性病理改变，通过血浆p-tau181测量。更高剂量和更长时间的治疗ADUHELM的效果更佳。血浆p-tau181的更大降低也与ADUHELM治疗患者认知和功能下降减少的统计学显著相关性有关。此外，分析还表明，血浆p-tau181的变化与淀粉样β斑块降低之间存在统计学显著相关性，显示了ADUHELM对阿尔茨海默病两个核心病理特征的影响。这些数据不仅显示了ADUHELM清除淀粉样β斑块和降低血浆p-tau水平的能力，而且这些降低与减缓认知下降显著相关。
    卫材株式会社
    2021-11-11
    Eisai Co Ltd
  • 引入首创的基于血浆的生物标志物筛选，以促进识别 3 期 3-45 试验的受试者在阿尔茨海默病临床试验 （CTAD） 会议上发表
    研发注册政策
    引入首创的基于血浆的生物标志物筛选，以促进识别 3 期 3-45 试验的受试者在阿尔茨海默病临床试验 （CTAD） 会议上发表
    Eisai公司和Biogen公司宣布，在2021年11月9日至12日在马萨诸塞州波士顿举行的阿尔茨海默病临床试验（CTAD）会议上，介绍了首次使用基于血浆的生物标志物筛选方法，以促进识别AHEAD 3-45三期临床试验的受试者。该试验旨在评估实验性抗淀粉样蛋白β（A）原纤维抗体lecanemab（BAN2401）在具有临床前阿尔茨海默病和脑部淀粉样蛋白水平升高的参与者中的疗效。该研究采用了一种新颖的方法，通过血浆生物标志物来识别认知功能未受损的个体，以减少进行诊断性淀粉样蛋白PET扫描的需求。Eisai公司已向美国食品药品监督管理局（FDA）提交了lecanemab治疗早期阿尔茨海默病的生物制品许可申请（BLA），并预计该新型筛选方法将有助于识别脑部淀粉样蛋白水平升高的个体，并减少对诊断性PET扫描或腰椎穿刺的需求。
    美通社
    2021-11-11
    Eisai Co Ltd Bioarctic AB
  • Atea Pharmaceuticals 提供临床和公司最新情况，并报告 2021 年第三季度财务业绩
    医投速递
    Atea Pharmaceuticals 提供临床和公司最新情况，并报告 2021 年第三季度财务业绩
    Atea Pharmaceuticals宣布对全球三期MORNINGSKY试验方案进行修订，包括新的主要终点、细化患者人群和增加剂量，并计划加速完成入组。新数据表明AT-527对COVID-19具有快速和强大的抗病毒活性。体外实验结果显示AT-511（AT-527的游离碱）对COVID-19变种具有强大的活性。Atea与Roche共同开发AT-527作为口服直接作用抗病毒药物，用于治疗COVID-19。Atea还完成了AT-527的非临床研究，结果显示其安全性良好。此外，Atea还报告了第三季度的财务结果，包括现金和现金等价物、收入、研发费用、一般和行政费用以及所得税费用。
    GuruFocus
    2021-11-11
    Atea Pharmaceuticals Roche Holding AG
  • HSS 科学家获得两项 NIH 资助，总额为 600 万美元
    医药投融资
    HSS 科学家获得两项 NIH 资助，总额为 600 万美元
    HSS医院的科学家Chitra Dahia博士获得两项总计600万美元的NIH资助，用于研究椎间盘退化和慢性背痛的根源，以开发不依赖成瘾性止痛药的治疗方案。这些资金将支持Dahia博士的脊柱发育和再生实验室研究两种重要发育分子的潜力，以逆转与年龄相关的椎间盘病理学和治疗慢性背痛。Dahia博士的研究旨在了解发育信号通路在维持椎间盘中的作用，并探索是否有可能利用椎间盘自身的细胞进行椎间盘再生。她的研究还旨在发现预防与年龄相关的椎间盘病理学和相关神经症状的方法，以及帮助再生退化的椎间盘。
    美通社
    2021-11-11
    Hospital for Special National Institutes National Institute o National Institute o
  • Rockwell Medical 向 FDA 提交研究性新药申请，用于其拟议的 FPC 治疗家庭输液患者缺铁性贫血的临床试验
    研发注册政策
    Rockwell Medical 向 FDA 提交研究性新药申请，用于其拟议的 FPC 治疗家庭输液患者缺铁性贫血的临床试验
    美国密歇根州WIXOM，2021年11月11日（全球新闻社）——致力于改变全球铁缺乏和贫血治疗方式、提高患者生活质量的生物制药公司Rockwell Medical, Inc.（纳斯达克：RMTI）今日宣布，已向美国食品药品监督管理局（FDA）提交了关于其拟进行的Ferric Pyrophosphate Citrate（FPC）二期临床试验的药物研究申请（IND），该试验旨在治疗铁缺乏性贫血并维持在家接受输注治疗患者的血红蛋白水平。Rockwell Medical首席执行官兼总裁Russell Ellison博士表示，公司对FPC家庭输注项目的IND提交表示满意，并正在努力将FPC的开发扩展到透析之外。Rockwell Medical是一家商业阶段的生物制药公司，正在开发其下一代输注铁技术平台FPC，该平台有可能为多种疾病状态下的铁缺乏提供变革性的治疗方法，降低医疗保健成本并改善患者的生活。
    Biospace
    2021-11-11
    Rockwell Medical Inc
  • Compugen 宣布扩大与 Bristol Myers Squibb 的合作，并进行 2000 万美元的股权投资
    交易并购
    Compugen 宣布扩大与 Bristol Myers Squibb 的合作，并进行 2000 万美元的股权投资
    Compugen与Bristol Myers Squibb扩大合作，BMS投资2000万美元，增持Compugen股份。双方将共同推进针对PVRIG、TIGIT和PD-1的临床研究，包括COM701与nivolumab的双联和三联组合试验。Compugen的COM701是一种针对PVRIG的人源化抗体，有望通过激活T细胞在肿瘤微环境中产生抗肿瘤免疫反应。此次合作将加强两家公司在癌症免疫疗法领域的战略关系，共同推动创新疗法的发展。
    美通社
    2021-11-11
    Bristol Myers Squibb Compugen Ltd
  • Ceapro Inc. 提供使用加压气体扩展技术 （PGX-YBG） 加工的酵母 β 葡聚糖开发可吸入治疗药物的最新信息
    交易并购
    Ceapro Inc. 提供使用加压气体扩展技术 （PGX-YBG） 加工的酵母 β 葡聚糖开发可吸入治疗药物的最新信息
    McMasters大学的研究团队发现了一种新的PGX-YBG作用机制，该机制能够重新编程巨噬细胞。这一发现可能为纤维化肺疾病和晚期COVID-19患者提供了一种新的治疗选择。Ceapro公司与McMaster大学合作，共同开发了一种用于治疗COVID-19的吸入性免疫调节疗法，该疗法可能也可用于治疗COVID-19后的并发症。研究团队发现，PGX-YBG能够将难以吸入的材料转化为易于进入肺部的材料，并具有免疫调节特性。PGX-YBG能够将M2型巨噬细胞重新编程为M1型巨噬细胞，从而阻止组织沉积（纤维化）并启动去除多余组织的必要过程。这一发现为治疗纤维化疾病，包括COVID-19和COVID-19后的并发症提供了新的治疗策略。
    GlobeNewswire
    2021-11-11
    Ceapro Inc McMaster University Mitacs Inc
  • Opus Genetics 宣布与马萨诸塞州眼耳医院和哈佛医学院达成协议，为遗传性视网膜疾病的第三个项目提供许可
    交易并购
    Opus Genetics 宣布与马萨诸塞州眼耳医院和哈佛医学院达成协议，为遗传性视网膜疾病的第三个项目提供许可
    Opus Genetics与哈佛眼科的主要教学医院马萨诸塞眼耳医院达成协议，许可其第三项临床前项目OPGx-003，针对NMNAT1基因突变导致的Leber先天性黑蒙（LCA）进行研发。该项目基于马萨诸塞眼耳医院眼科基因组学研究所所长、威廉·F·查特罗斯眼科教授埃里克·皮尔斯博士的研究成果，旨在通过基因增强疗法阻止由NMNAT1基因突变引起的儿童视网膜退化疾病的功能恶化。Opus Genetics计划在2023年上半年提交OPGx-003的新药申请。此外，Opus Genetics还拥有针对LCA5基因突变的OPGx-001项目，以及针对RDH12基因突变的OPGx-002项目。该公司致力于为罕见遗传性视网膜疾病提供创新的治疗方案，并已获得RD Fund的风险投资支持。
    MarketScreener
    2021-11-11
    Harvard Medical Scho Massachusetts Eye an Opus Genetics Inc
  • NRx Pharmaceuticals 收到美国食品药品监督管理局对 ZYESAMI（R） （aviptadil） 生产信息的审查
    研发注册政策
    NRx Pharmaceuticals 收到美国食品药品监督管理局对 ZYESAMI（R） （aviptadil） 生产信息的审查
    NRx Pharmaceuticals宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）对其提交的ZYESAMI（aviptadil）更新制造信息的审查已完成，允许ZYESAMI的商业规模生产，并延长其货架期从62天增至150天。此前，ZYESAMI仅在临床试验中使用，以手工方式生产，货架期有限。此次审查通过，使ZYESAMI成为首个在FDA检查的商业GMP环境下生产的用于静脉和吸入使用的aviptadil，并成功通过了制造和CMC的监管审查。NRx计划利用这一平台，进一步研究ZYESAMI在治疗其他致命疾病，如急性呼吸窘迫综合征（ARDS）、慢性阻塞性肺病（COPD）等的应用。
    GlobeNewswire
    2021-11-11
    NuRx Pharmaceuticals
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