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逆势新高，血液肿瘤Biotech的巨头底色公司动态今年上半年，血液肿瘤领域龙头 亚盛医药 交出了靓丽的成绩单：实现总收入8.24亿元，同比增长477%，创历史新高，且净利润达1.63亿元，首次实现盈利。 MNC巨头的站台，无疑为亚盛医药巩固血液瘤龙头地位提供了有力支持。 耐立克是中国首个且唯一获批上市的第三代BCR-ABL抑制剂，在多种实体瘤和血液肿瘤治疗领域具有广阔潜力。
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Rhythm Pharmaceuticals 宣布 FDA 接受 IMCIVREE® （setmelanotide） 在 2 岁患者中的补充新药申请的优先审查研发注册政策Rhythm Pharmaceuticals公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已接受其关于IMCIVREE（setmelanotide）补充新药申请，该药物用于治疗由Bardet-Biedl综合征（BBS）或POMC/LEPR缺乏症引起的肥胖，适用于2岁及以上的儿童。FDA已授予该申请优先审评，并设定了2024年12月26日为处方药用户费用法案（PDUFA）目标日期。该补充申请基于一项多中心、一年期、开放标签的3期临床试验数据，显示setmelanotide在6岁以下肥胖儿童中具有潜在疗效。此外，欧洲委员会（EC）已将IMCIVREE的营销授权范围扩大至包括2岁及以上的儿童，用于治疗由BBS或POMC/PCSK1、LEPR缺乏症引起的肥胖。
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Milestone® Pharmaceuticals 将在 2024 年 ESC 大会上展示 Etripamil 的数据研发注册政策Milestone Pharmaceuticals Inc.宣布将在欧洲心脏病学会ESC Congress 2024会议上展示etripamil的数据，由John Camm教授展示关于etripamil在治疗阵发性室上性心动过速（PSVT）中的患者报告结果。这项NODE-303 Phase 3临床试验的数据将揭示患者对自我管理治疗的经验和满意度。Milestone致力于开发创新的心血管药物，旨在提高患有复杂心脏疾病患者的生命质量。etripamil是一种新型钙通道阻滞剂鼻喷剂，旨在让患者在没有医疗监督的情况下自我管理治疗。会议详情将在会议后发布在MilestonePharma.com网站上。
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Avalyn 在 ERS 2024 上展示了多篇关于 AP01 肺纤维化的海报，包括 MIST 2b 期试验设计和 ATLAS 1b 期研究事后分析研发注册政策Avalyn Pharma展示了其新型吸入性吡非尼酮（AP01）在治疗进行性肺纤维化（PPF）患者中的疗效和安全性。该公司近期启动了MIST Phase 2b临床试验，并在欧洲呼吸学会（ERS）国际大会上展示了该试验的设计。同时，Avalyn还公布了其已完成的一期ATLAS临床试验的后期分析，包括安全性、影像数据和疾病进展。这些分析为MIST Phase 2b试验的设计提供了重要信息。AP01在ATLAS试验中显示出了改善肺功能和生活质量的潜力，并可能减少肺纤维化。此外，Avalyn还介绍了其第二项研究项目AP02，一种吸入性尼达尼布，用于治疗特发性肺纤维化（IPF）。
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突破|中合基因联合开发基于酶促DNA生物合成技术的自动化DNA数据存储平台DNA-DISK公司动态该项研究开发了 一种基于酶促DNA生物合成技术的从信息写入到读取的端到端自动化DNA数据存储平台——DNA-DISK，展现了酶促DNA合成在DNA存储领域的巨大应用潜力 。 数据是现代社会发展的重要生产资料，是数字经济的最重要支撑。 根据国际数据公司的预测，全球数据量爆发式增长，到2025年将达到175 ZB，而2020年全球数据量仅为44 ZB。合成生物学态势+2024-08-26中合基因 DNA生物合成技术
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【专家观点】郑亚兵教授：新型PI3Kα抑制剂助力HR+乳腺癌精准治疗前沿研究其中，PAM通路的过度激活是导致乳腺癌患者耐药的主要原因之一，而PIK3CA突变较为常见。 约40%的HR+/HER2-晚期乳腺癌患者存在PIK3CA突变，并且中国患者的突变率更高。 PIK3CA突变不仅使得患者预后较差，也显著降低内分泌治疗的疗效。
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【你怎么看】OFS同步化疗与序贯化疗：乳腺癌治疗策略优化路径探索前沿研究2024年8月3日至4日，由云南省第一人民医院主办的第二届昆华乳腺外科论坛在云南昆明云安会都成功举办。 此次论坛旨在进一步提升云南省乳腺肿瘤诊治水平，特别是提高基层医院乳腺癌早期诊断能力。 为深入探究OFS与化疗的最佳联合策略，“你怎么看”栏目特别邀请云南省第一人民医院 孙建伟教授 担任主持，并有幸邀请到复旦大学附属肿瘤医院 吴炅教授 担任点评嘉宾，同时邀请云南省第一人民医院的 郭宸君教授 和 邱爽教授 作为讨论嘉宾，共同探讨这一领域的前沿进展和潜在策略。
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【内容精粹】“HER 视界”COE高阶对话：早期HER2阳性乳腺癌诊疗进展前沿研究随着抗HER2靶向药物的不断涌现和蓬勃发展，早期HER2阳性乳腺癌的生存率得到了显著提升。 为进一步优化临床治疗模式和治疗策略，使患者达到最佳获益，8月20日19:00，“HER视界”COE高阶对话特邀布鲁塞尔自由大学 Martine J. Piccart教授， 携手新疆医科大学附属肿瘤医院 欧江华教授、李涌涛教授、伊丽娜·赛百都拉医师、 空军军医大学西京医院 张聚良教授、王筱雯教授、王哲教授， 从全球视角分享早期HER2阳性乳腺癌治疗研究进展，并从中国临床实践以及科研创新角度带来早期HER2阳性乳腺癌治疗病例的精彩内容分享。 本次COE高阶对话将对HER2阳性早期乳腺癌患者治疗进展进行总结和概述，以期为早期HER2阳性乳腺癌患者提供更优化的治疗决策。
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【专家观点】虞浩教授：乳腺癌分型精准治疗前景广阔专家观点乳腺癌诊疗经历了三次变革，分别是外科治疗、全身治疗、分型治疗。 未来还将经历第四次变革，即分型精准治疗。 然而，治疗耐药问题仍然困扰着临床医生。
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【专家观点】彭培建教授：乳腺癌精准治疗前景广阔专家观点随着测序技术在临床上的广泛应用和对肿瘤基因组认知的深化，乳腺癌的精准治疗已经取得了显著进展。 其中，PAM通路的过度激活是导致乳腺癌患者耐药的主要原因之一，而PIK3CA突变较为常见。 约40%的HR+/HER2-晚期乳腺癌患者存在PIK3CA突变，并且中国患者的突变率更高。
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重磅产品出海之后，这家18A biotech还有更多期待公司动态8月22日，亚盛医药公布半年报。 今年上半年营收8.24亿元人民币，同比增长477%。 这是自2009年公司成立以来的首次盈利。
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零售渠道出问题，乐普医疗两度致歉公司动态8月23日，乐普医疗发布半年报：2024年上半年实现营收33.8亿元，同比下滑21.3%；净利润不足7亿元，同比下滑27.5%。 这与公司此前的预期相去甚远。 如今时间过半，目标只达成了三分之一。
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新事｜首个国产九价HPV疫苗上市获受理审批动态8月26日，CDE官网显示， 万泰生物九价HPV疫苗上市申请已获国家药监局受理。 首款国产九价HPV疫苗 ，距离上市越来越近了。 除万泰生物外，沃森生物、博唯生物、瑞科生物等九价HPV疫苗均处于三期临床。
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吉利德科学ADC药物新适应症获批临床！针对子宫内膜癌审批动态中国药品监督管理局药品审评中心（CDE）发布显示，吉利德科学公司（Gilead Sciences）提交的戈沙妥珠单抗注射剂再次获得临床试验的批准。 这项临床试验的适应症是 针对那些曾经接受过含铂类化疗和针对程序性细胞死亡蛋白1或其配体1（PD-1/PD-L1）的抗体治疗后病情仍进展的复发性或晚期子宫内膜癌患者。 在中国，戈沙妥珠单抗自 2022年 起获得了国家药品监督管理局（NMPA）的 批准 ， 用于治疗局部晚期或转移性三阴性乳腺癌。
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AI智能审核：成就药企审核新大脑，重塑药企合规新纪元公司动态福祉与经济利益的行业，如何在确保合规的同时提升运营效率，成为医药企业亟待解决的课题。 「合规新视野：重构学术会议与费用管理」。 学术会议的合规新路径。赛柏蓝2024-08-26AI智能
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医保局：鼓励医院「二次议价」医保动态近日，湖南医保局发布《关于进一步加强公立医疗机构药品和医用耗材阳光集中采购管理的通知》，其中关于议价采购的要求引人注目—— 集中带量采购中选目录以外产品，医疗机构应与生产企业进行线上议价，议定价格不得高于挂网价格。 湖南医保局要求医疗机构与生产企业议价应在医保招采管理系统“自主议价系统”上进行， 以双方议定价格采购，并作为有效交易价格在医保招采管理系统“采购交易信息”中完整呈现。 鼓励医疗机构组团进行议价采购，充分发挥专业优势和规模采购效应， 有效降低药品、医用耗材挂网价格。赛柏蓝2024-08-26医保局
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确定！药食同源目录扩容（附名单）招标采购
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药价治理+反垄断，对药企影响大了招标采购8月9日，市场监管总局发布《关于药品领域的反垄断指南（征求意见稿）》， 禁止药企限定药品转售价格、价格变动幅度、最低销售价格 ，禁止销售的药品价格明显高于同类药品、明显高于同类品种的其他区域价格、明显高于同类品种不同时期的价格； 不能限定代理商在特定区域、向特定客户或者通过特定渠道销售药品，也不能规定在特定的期限和地域内对特定药品进行独家销售 ，在销售主品时也不能强制要求搭售其他品种。 反垄断的核心是价格，该指南如果按现行内容落地实施， 90%以上的医药企业都将受到影响，以往的价格政策、渠道管理、经销协议、代理协议、绩效方案等可能会作废，需要重新规划、设计 。 药企无法掌握渠道、零售价格会彻底失控。赛柏蓝2024-08-26药价
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司美格鲁肽，又一适应症将在中国获批审批动态司美格鲁肽第三项适应症中国申报上市。 糖尿病患者患病率达四成。 8月26日，CDE官网显示，诺和诺德递交了司美格鲁肽注射液的新适应症上市申请并获受理。
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信达总裁离职，曾是跨国药企最高职位华人科学家人事变动该岗位下一位正式接任者及刘勇军去向均未公布，有消息指出刘勇军将作为科学创始人在石家庄开启创业之路，另有消息表示其可能将加入无锡一家企业。 据公开信息，刘勇军是免疫学专家，于2020年10月加入信达生物，被任命为公司总裁，负责信达生物全球研发、管线战略、商务合作及国际业务等工作。 刘勇军可以说是在研发领域做到全球跨国药企最高职位的华人科学家。
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正大天晴药业集团股份有限公司97.28
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上海复星医药（集团）股份有限公司96.32
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