Tonix Pharmaceuticals宣布其TNX-102 SL药物在治疗纤维肌痛的Phase 3临床研究RELIEF中取得积极结果。该研究显示，TNX-102 SL在减少纤维肌痛患者的每日疼痛方面显著优于安慰剂，且在≥30%疼痛缓解率分析中，TNX-102 SL的缓解率高于安慰剂。此外，TNX-102 SL在改善睡眠质量、减轻疲劳和纤维肌痛特异性功能恢复等关键次要终点方面也显示出活性。研究结果显示，TNX-102 SL具有良好的耐受性，最常见的不良事件为口腔感觉减退。Tonix公司表示，将根据RALLY研究的分析结果决定下一步行动。

Iovance Biotherapeutics公司计划在11月份参加多个生物技术会议，包括在巴塞尔的Festival of Biologics、Cowen 5th Annual IO Next Summit、Stifel 2021 Virtual Healthcare Conference、Cell Immunotherapies for Solid Tumors Summit以及Piper Sandler 33rd Annual Virtual Healthcare Conference，并在会上介绍其基于T细胞的癌症免疫疗法。公司致力于开发肿瘤浸润淋巴细胞（TIL）细胞疗法，其领先产品候选人lifileucel有望成为首个针对实体肿瘤的单一细胞疗法。Iovance的TIL平台在多种实体肿瘤中显示出有希望的疗效数据。

Xencor公司发布第三季度财务报告，宣布其临床阶段生物制药产品线取得显著进展，包括IL15-Fc细胞因子XmAb306的初步数据，该细胞因子在晚期实体瘤患者中表现出良好的耐受性和初步的抗肿瘤活性。公司还宣布了vudalimab、plamotamab和tidutamab的Phase 2开发计划，并计划在2022年启动XmAb819和XmAb808的first-in-human研究。此外，Xencor的XmAb306在Phase 1剂量递增研究中表现出良好的耐受性和显著的NK细胞扩增，为Xencor的工程化细胞因子治疗策略提供了初步验证。第三季度财务数据显示，公司现金、现金等价物、应收账款和可交易债务证券总额为5.379亿美元，总营收为1970万美元，研发费用为5060万美元，一般和行政费用为1040万美元。

Cytokinetics公司在2021年11月13日至15日举行的美国心脏协会科学会议上宣布了两项展示，包括GALACTIC-HF试验中omecamtiv mecarbil对心衰患者中风影响的新结果，以及关于CK-3828136类似物CK-136的心脏肌钙蛋白激活剂的预临床数据。公司正在准备提交omecamtiv mecarbil的US NDA，这是其新型心脏肌肉激活剂，并正在进行aficamten和reldesemtiv的临床试验，分别用于治疗肥厚型心肌病和肌萎缩侧索硬化症。

Enzychem Lifesciences公司宣布向美国食品药品监督管理局（FDA）申请其领先候选药物EC-18在化疗放疗诱导的口腔黏膜炎（CRIOM）治疗中的突破性疗法指定（BTD）。这一申请基于公司进行的II期临床试验数据。FDA的突破性疗法指定旨在加快治疗严重疾病的药物的开发和审查，初步临床证据表明该药物可能在临床上重要的终点上显著优于现有疗法。Enzychem Lifesciences公司董事长兼首席执行官Ki Young Sohn表示，这一指定强调了迫切需要为化疗放疗引起的口腔黏膜炎患者提供新型治疗方法。EC-18作为一种新型、首创的小分子药物，有望成为接受化疗放疗的癌症患者的重要治疗选择，因为目前尚无针对CRIOM的批准疗法。该II期临床试验是一项随机、双盲、安慰剂对照、两阶段研究，评估了EC-18在头颈癌患者中的疗效，这些患者接受了标准分割强度调制放疗和同步化疗（顺铂）。

Sonoma Pharmaceuticals与Dyamed Biotech宣布在新加坡、马来西亚、印度尼西亚和泰国等东南亚新地区扩大长期合作，利用Sonoma的专利Microcyn技术，针对多种适应症推出新产品。Dyamed Biotech是Sonoma的首家国际合作伙伴，成功商业化Dermacyn伤口护理、Dermacyn无痕疤痕减少和Dermacyn Ezyma喷雾止痒等系列产品。Dyamed计划在2022年推出Ocucyn眼科护理和Oracyn口腔护理产品。Dermacyn系列产品在新加坡和马来西亚的许多医院中得到广泛应用。Dyamed Biotech首席执行官Theodore Tan表示，他们期待扩大Dermacyn系列产品在东南亚药店和医院的应用。Sonoma首席运营官Bruce Thornton表示，Dyamed自2004年以来一直是值得信赖的合作伙伴，他们期待支持这一特殊合作的下一阶段。Sonoma致力于与像Dyamed这样的优质合作伙伴一起，扩大其产品在全球范围内的分布。

加拿大卡尔加里，2021年11月9日——加拿大上市公司Maple Leaf Green World Inc.（Maple Leaf或公司）宣布，已与Biolinear Technologies Inc.（Biolinear）成立合资企业（JV），共同设计、生产和销售基于大麻素的产品。合资企业将平分所有权和利润。Biolinear是一家位于内华达州的技术公司，专注于大麻素增强和递送技术的研究与开发。其技术包括Cannabinoid Enhancement System（CES）、GelPatch和NanoSpheres。CES技术可将大麻素溶解成纯分子溶液，提高生物利用度。GelPatch是一种无味、无色的透皮和局部给药系统，适用于可溶性或不可溶性药物，包括大麻素。NanoSpheres是一种时间释放的口服药物递送技术，适用于高剂量和/或持续释放应用。Maple Leaf Green World Inc.是一家专注于北美大麻产业的加拿大上市公司，拥有超过10年的温室管理经验，致力于生产无污染的大麻产品。合资企业将结合Biolinear的技术与Maple Leaf的汉麻产品，开发新产品线。该专有产品有效期为一年，

最新完成的全球最大规模随机、对照、双盲的迷幻蘑菇素（psilocybin）疗法研究显示，接受单剂量迷幻蘑菇素（COMP360）治疗并辅以心理支持的抑郁症患者，在治疗三周后表现出快速且持久的疗效。这项由COMPASS Pathways公司进行的IIb期临床试验中，233名患者接受了实验性迷幻蘑菇素单剂量治疗，并与特别培训的心理治疗师提供心理支持。研究结果表明，25mg剂量的COMP360与1mg剂量相比，在MADRS抑郁量表上显示出具有统计学意义的显著改善。试验中，患者均在参与前停用了抗抑郁药。研究还发现，25mg剂量组在3周和12周时，与1mg剂量组相比，有更多患者表现出反应和缓解。此外，COMP360总体上具有良好的耐受性，超过90%的治疗相关不良事件（TEAEs）为轻度或中度。该研究为治疗难治性抑郁症提供了新的希望，并有望推动迷幻蘑菇素疗法在精神健康领域的应用。

Aravive公司宣布，将在2021年11月13日的美国免疫治疗学会（SITC）第36届年会上展示其针对透明细胞肾细胞癌（ccRCC）患者进行的batiraxcept（AVB-500）与卡博替尼联合用药的1b/2期临床试验的积极新数据。这些数据突出了batiraxcept在改善晚期肾癌患者预后方面的潜力。截至2021年7月21日，已有7名患者接受了至少一次15mg/kg剂量的batiraxcept联合卡博替尼治疗，其中6名患者仍在接受治疗，5名患者可评估疗效。没有观察到剂量限制性毒性。在1周期第15天，药物浓度超过了公司模型中确定的最低有效浓度，并且在第2周期第1天之前血清GAS6水平被抑制。基于研究者评估和RECIST v1.1标准，5名患者中有3名（60%）观察到部分缓解的最佳总体反应。此外，所有患者均显示出从基线水平的肿瘤减小。Aravive将在SITC年会上展示更多患者使用15mg/kg剂量的batiraxcept联合卡博替尼治疗的更新安全性、药代动力学、药效学和临床活性数据。

瑞典生物制药公司Promore Pharma宣布获得瑞典医药产品和医疗伦理审查机构的批准，开始进行ensereptide用于预防皮肤疤痕的II期临床试验。该试验旨在评估ensereptide在健康志愿者实验性伤口中的局部耐受性、药物应用过程以及初步的疤痕预防效果。试验计划于2022年第一季度开始，预计2022/2023年冬季公布结果。ensereptide项目目前专注于预防手术或创伤引起的皮肤疤痕，同时也有潜力开发用于其他医疗应用，如预防手部和脊柱手术后粘连。全球疤痕治疗产品市场价值250亿美元，年增长约10%，目前尚无用于伤口预防的处方药。

MYND Life Sciences Inc.的全资子公司MYND Diagnostics与Revitalist Lifestyle and Wellness Ltd.签署了临床研究合作协议，旨在利用MYND Diagnostics的专有抗炎肽（MAP）生物标志物，研究诊断结果与改善患者预后之间的联系。该合作旨在通过Revitalist广泛的诊所网络，对患有精神疾病的患者进行临床试验，以证明MAP在诊断和监测心理健康方面的能力，并争取美国食品药品监督管理局（FDA）的批准。合作的首个临床试验将针对曾感染COVID-19并寻求医疗帮助以治疗“脑雾”症状的患者。MYND Life Sciences Inc.计划在2022年第二季度将MYND生物标志物（MAP）数据提交给FDA进行审批。

Immatics公司宣布，其T细胞重定向癌症免疫疗法ACTengine IMA203的剂量递增研究取得初步成果，8/16名患者（50%）观察到客观反应，其中8/13名（62%）在剂量水平2和3下治疗。IMA203临床试验数据将在11月13日的SITC年会上作为突破性口头报告展示。Immatics将于11月9日举行电话会议，讨论这些临床数据和公司针对PRAME的综合战略。IMA203CD8产品候选人在预临床概念验证数据中显示出增强的抗肿瘤活性，预计将在2022年上半年提交IMA203CD8队列的IND申请。此外，Immatics还计划推进IMA201和IMA202的临床试验，并准备IMA204的IND申请。

Shattuck Labs在SITC年会上公布了SL-172154和SL-279252的临床试验初步数据，两项试验均在进行中。SL-279252在经过大量治疗的晚期实体瘤患者中显示出抗肿瘤活性和剂量依赖性免疫激活的证据。SL-172154在急性髓系白血病（AML）和高级别骨髓增生异常综合征（HR-MDS）的临床试验IND已开放。Shattuck和Takeda同意终止合作，Shattuck恢复了对SL-279252的临床阶段候选产品的权利。Shattuck Labs将于11月12日举办电话会议和网络直播。公司还报告了第三季度的财务结果，并讨论了其Agonist Redirected Checkpoint（ARC）平台和临床阶段管线。

Anavasi Diagnostics获得NIH资助1490万美元加速其AscencioDx分子诊断平台的市场推广，该平台用于检测SARS-CoV-2/COVID-19病毒的RNA。该平台在美进行临床试验，预计近期向FDA提交紧急使用授权申请。AscencioDx使用LAMP技术，可在30分钟内提供与PCR测试相当的结果，且几乎完全消除假阳性假阴性。该平台有望实现家庭使用，并具有未来检测其他病毒如流感、呼吸道合胞病毒等的能力。

新西兰乳品公司Fonterra的成分解决方案品牌NZMP与美国定制益生菌公司Sun Genomics合作，共同开展消费者研究，以更好地了解益生菌HN001和HN019的健康益处。Sun Genomics的Flor品牌通过测试个体的肠道微生物群，定制“精准益生菌”补充剂，针对个人需求。研究表明，人体90%的肠道微生物群是独特的，表明个性化是有效改变的关键。NZMP作为美国有30年研究此类益生菌经验的可靠供应商，为Sun Genomics提供所需的HN001和HN019菌株。两家公司认识到，通过合作更好地了解这些超级菌株如何针对特定的消费者健康问题，特别是在新冠疫情导致对免疫力的担忧增加的情况下，合作具有益处。这种合作关系始于2018年，当时NZMP在旧金山最大的生物技术加速器Indie Bio中，将Sun Genomics视为健康与福祉领域的高潜力初创企业。两家公司发现，Sun Genomics通过消费者生活方式研究验证其产品，而NZMP通过人体临床试验进行成分测试的方法是互补的。这种成功的合作关系导致了更深入的消费者研究，使两家公司的产品对商业客户和最终消费者更有价值。

Isotopia与彼得·麦克劳尔癌症中心宣布开展Terbium-161临床研究合作，Isotopia将为彼得·麦克劳尔癌症中心的ProsTIC中心提供无载体添加的Tb-161用于临床研究。这项研究利用放射性分子进行癌症的诊断和治疗，旨在为前列腺癌患者提供个性化治疗。Isotopia将支持ProsTIC中心进行一项首次人体试验，以评估Tb-161在治疗前列腺癌方面的临床优势。彼得·麦克劳尔癌症中心是澳大利亚唯一一家专注于癌症研究和治疗的公立医疗机构，ProsTIC中心专注于前列腺癌的研究和治疗。Isotopia是一家全球放射性同位素供应商，致力于开发创新的治疗同位素。

REGENXBIO宣布与AbbVie达成眼科护理合作与许可协议，共同开发及商业化RGX-314，一种潜在的一次性基因疗法，用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性、糖尿病视网膜病变和其他慢性视网膜疾病。根据协议，REGENXBIO将从AbbVie获得3.7亿美元的预付款，以及高达13.8亿美元的额外开发、监管和商业化里程碑款项。REGENXBIO将负责完成RGX-314的现有临床试验，AbbVie将负责全球的临床开发和商业化。双方将平分美国净销售额的利润，AbbVie将支付REGENXBIO在美国以外的净销售额的分级版税。此外，REGENXBIO将负责临床开发和美国商业供应的RGX-314制造，AbbVie将负责美国以外的商业供应制造。RGX-314是一种潜在的一次性治疗，旨在通过抑制VEGF通路来治疗视网膜疾病。