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对抗“隐形杀手”胃癌，张江药企创新疗法涌现公司动态今年4月，世界卫生组织国际癌症研究机构发布的《2022年全球癌症统计： GLOBOCAN对185个国家36种癌症的发病率和死亡率的估计》显示： 2022年全球新增胃癌病例96.8万例，占所有癌症新发病例的4.9%，位列癌症发病率第5名； 死亡病例66万例，占所有癌症死亡病例的6.8%，死亡率位居第5名。 与高发病率和高致死率形成鲜明对比的是，胃癌的早期诊断率相对较低，绝大部分患者确诊时已是中晚期。 由此可见，胃癌已然成为严重威胁人类生命健康的“隐形杀手”。
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项目转让 | 国内首款针对CLD相关血小板减少症的治疗药物：马来酸阿伐曲泊帕片交易并购
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让更多乳腺癌患者获益！甫康药业与复宏汉霖达成奈拉替尼全球战略合作公司动态近日，甫康（上海）健康科技有限责任公司（简称“甫康药业”）与复宏汉霖宣布达成战略合作。 甫康药业自主开发的首个产品马来酸奈拉替尼片（简称“奈拉替尼”）授权复宏汉霖在中国的商业化独占权利以及在约定海外国家和地区的独家谈判和附条件许可权。 复宏汉霖将于近期全力推动汉奈佳®步入商业化进程，与其自主研发的曲妥珠单抗汉曲优®（美国商品名：HERCESSI™，欧洲商品名：Zercepac®）实现序贯治疗，有望进一步降低HER2阳性早期乳腺癌患者术后5年和10年复发风险，为患者带去治愈希望。
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起底中国头部药企销售费用财报业绩头部药企销售费用公布，Top20中一半药企销售费用下降；头部企业中，化药企业销售团队上半年人均薪酬整体高于中药企业。 ▍销售费用率最高、最低的药企差值超57个百分点。 据赛柏蓝统计， 已披露销售费用的药企Top20中，化药企业占一半，达到10家，中药企业共7家，另有3家生物制品企业。
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51款新药首次在中国获批，正大天晴领跑！恒瑞半年业绩亮眼……审批动态随着中国创新药研发实力的增强和创新水平的提升，获得全球最具代表性药品审批机构FDA认可的新药数量也在不断增加。 据药融云数据库统计，截至2024年7月31日，共有79款新药在国内获批上市 （包含新适应症/新剂型） ；有51款新药首次在中国获批，其中1类创新药有24款，为抗肿瘤、心血管、糖尿病、等患者带来了希望；与此同时，也有46个品种上市申请被CDE纳入优先审评，有望通过特殊通道加速将药物推向市场。 从药物类型来看， 首次在中国获批上市的 51款新药中 ，小分子新药占比最多，近60%，这些新药的靶点涵盖PD-L1、DPP4、EGFR、EGFR、ATP4A等； 其次治疗用生物制品，占比超25%； 中药占比达15.69%。
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又一跨国药企“打包”出售成熟产品，细数MNC“退出”市场的几种姿势…交易并购变动背后，是“优时比们”对中国市场的再认识，与之匹配的是跨国药企们在华打法的更新。 继本月初，日本协和麒麟“退出”中国市场后，又一家跨国药企“打包”出售成熟产品。 8月26日，优时比（UCB）宣布了一项在中国的战略分拆协议。
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半年产量达成，生产、质量两位负责人关系更紧密了！公司动态总结下来说是， 年度的产量和质量都要保证。 当然按照GMP要求，生产管理负责人与 质量管理 负责人不得相互兼任。 因此这两项质量目标落在了生产和质量两位负责人身上。CPHI制药在线2024-08-26
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中国药典2025版和FDA指南对高风险辅料控制要求研发注册政策这个企业产品使用了 辅料 聚山梨酯80 ，但是没有开展二甘醇杂质的检测，被FDA检查人员作为关键缺陷列入483表。 第一部分：WHO对高风险辅料定义。 2024年4月份，WHO发布《WHO GMP for excipients used in pharmaceutical products - Appendix1: Risk Management in the production and control of excipients used in pharmaceutical products》和《WHO GMP for excipients used in pharmaceutical products - Appendix2: List of examples of high-risk Excipients》，对高风险辅料进行定义和管理。CPHI制药在线2024-08-26药典 FDA
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CDE：征求意见→疫苗说明书、口溶膜剂、猴痘病毒疫苗研发注册政策01 疫苗说明书临床相关信息撰写指导原则。 疫苗说明书是指导上市疫苗安全合理使用的重要工具，由疫苗上市许可持有人负责制定和修订。 征求意见时限为自发布之日起1个月。蒲公英Ouryao2024-08-26痘病毒 CDE 口溶膜剂
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境外已上市境内未上市药品临床技术要求问与答（征求意见稿）发布研发注册政策征求意见时限为自发布之日起一个月。 本问与答文件细化了临床试验要求的具体考量。 第3个问题 主要聚焦特殊情形仿制药临床试验要求的考 量，具体包括：临床急需境外已上市药品的仿制药、罕见病仿制药、境内已上市仿制药增加儿童用药信息、改良型药品的仿制药和复方制剂的仿制药等情形。
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两部门发文：地黄等4种物质纳入食药物质目录！招标采购据了解，对地黄等4种新增食药物质建议按照传统方式适量食用，孕妇、哺乳期妇女及婴幼儿等特殊人群不推荐食用。 作为保健食品原料使用时，应当按保健食品有关规定管理；作为中药材使用时，应当按中药材有关规定管理。 解读《关于地黄等4种按照传统既是食品又是中药材的物质的公告》（2024年第4号）。蒲公英Ouryao2024-08-26地黄 食药
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刚刚！又一跨国药企变卖在华资产，售价48亿元公司动态
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三部门：财政补助标准人均再增30元，医保报销比例向高额医疗费用倾斜医保动态国家医保局、财政部、国家税务总局近日联合发布《关于做好 2024年城乡居民基本医疗保障有关工作的通知》。 《通知》明确要求， 居民医保叠加大病保险的最高支付限额原则上达到当地上年城乡居民人均可支配收入的 6倍左右，报销比例向高额医疗费用倾斜。 《通知》要求确保财政补助及时足额到位。医药经济报2024-08-26医保
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“一管血完成心血管五项检测”，贝克曼库尔特重磅新品发布！审批动态8月23日，在中华医学会第十八次全国检验医学学术会议（2024 NCLM）上， 贝克曼库尔特 重磅发布免疫诊断新品NT-proBNP，这款产品是由丹纳赫诊断平台中国研发制造基地自主研发并成功上市。 NT-proBNP在心衰管理中具有重要作用，可用于早期风险评估、辅助诊断、治疗监测及预后判断。 贝克曼库尔特为利钠肽检测市场输出了高质量的检测产品。
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Y24H1财报速读：首次盈利！基石药业实现利润1080万元；百奥泰境外收入同比增加，国际化能力大幅提升财报业绩近日，多家药企陆续公布了2024年上半年财务业绩。 基石药业 上半年首次盈利 ，公司运营成本降低，毛利增加，预计明年初开拓欧洲等海外市场； 百奥泰 表现出色，药品境外收入同比增加，国际化能力大幅提升。 近日，基石药业（2616.HK）发布2024年上半年财务业绩， 公司收入2.542亿元，其中药品销售收入人民币1.183亿（阿伐替尼和普拉替尼） 、人民币1.226亿元的授权费以及人民币1330万元的舒格利单抗特许权使用费收入。
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复宏汉霖2024半年度业绩：以患者为中心，稳健可持续增长，出海打开发展新空间财报业绩2024年8月26日，复宏汉霖（2696.HK）发布2024年度中期业绩，于业绩期内实现营业收入约人民币27.461亿元，较去年同期增长约9.8%，净利润约人民币3.863亿元， 较去年同期增长约 61.0% ， 多款核心商业化产品赋能业绩持续增长，实现产品销售收入24.794亿元，保持高质量盈利。 同时，公司加速拓展全球商业化版图，挖掘海外市场增长潜力，为长期高质量发展注入澎湃动能。 截至目前，复宏汉霖已有6款产品在中国上市，3款产品在全球获批上市，24项适应症获批，触达48个国家和地区， 广泛覆盖亚洲、欧洲、拉丁美洲、 北美洲 和大洋洲， 并惠及逾60万名患者。
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Ocugen， Inc. 宣布加拿大卫生部批准启动 OCU400 的 3 期临床试验 – 用于广泛视网膜色素变性适应症的修饰基因治疗研发注册政策Ocugen公司宣布，加拿大卫生部门已批准其基因疗法产品OCU400的Phase 3 liMeliGhT临床试验。OCU400用于治疗视网膜色素变性（RP），一种导致失明的罕见遗传疾病。这项试验将在加拿大进行，与美国的FDA试验并行，旨在为大约11万美国和加拿大患者提供一种基因无关的治疗方案。试验将在加拿大5个地点招募50名受试者，并分为两组，一组接受治疗，另一组作为对照组。该研究的主要终点是功能视力测试，通过迷宫导航能力来衡量。Ocugen还表示，在加拿大建立临床中心可能有助于加速招募并促进与美国和欧洲的更广泛商业化。
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亿胜生物2024年上半年录得净利润1.57亿港元，成熟的产品基础及有潜力的产品管线有利于未来成功财报业绩总资产增加4.9%至29.66亿港元。 中期股息增加至每股0.06港元（2023年上半年：每股0.045港元，以更高水准回报股东）。 国际金融公司可转债已于2024年7月31日全额偿还。
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Ordspono™ （odronextamab） 在欧盟获批用于治疗复发/难治性滤泡性淋巴瘤和弥漫性大 B 细胞淋巴瘤研发注册政策欧洲委员会批准了Regeneron公司研发的双特异性抗体Ordspono（odronextamab）用于治疗复发或难治性滤泡性淋巴瘤和弥漫性大B细胞淋巴瘤的成年患者，这是该药物首次获得全球监管批准。Ordspono在临床试验中显示出对滤泡性淋巴瘤和弥漫性大B细胞淋巴瘤的显著疗效，包括在CAR-T治疗后。该药物为患者提供了门诊治疗的选择，有望实现完全缓解。Regeneron表示，Ordspono的批准是其双特异性抗体平台的首个批准，预计将增加其肿瘤学和其它疾病领域的治疗药物组合。
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RedHill 的 Opaganib 被 FDA 授予儿童癌症、神经母细胞瘤孤儿药资格认定研发注册政策美国食品药品监督管理局（FDA）已授予RedHill Biopharma公司研发的opaganib孤儿药资格，用于治疗神经母细胞瘤，这是一种罕见的儿童癌症，是婴儿期最常见的恶性肿瘤，占所有儿童癌症相关死亡的15%。opaganib是一种新型、针对宿主的、可能具有广泛作用的口服小分子药物，具有安全性和有效性。如果opaganib获得批准，孤儿药资格将提供七年市场独占期，并可能带来加速开发和审查时间、潜在的资金补助和可能的税收抵免等额外好处。神经母细胞瘤市场预计到2030年代中期将达到近15亿美元。RedHill公司还正在开发opaganib用于多种肿瘤学、病毒、炎症和糖尿病及肥胖相关病症，包括COVID-19、埃博拉病毒、急性呼吸窘迫综合征（ARDS）和放射/化学防护。
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颁布机构：国家药品审评中心（CDE） 2026-10-16
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靶点
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最新年份
靶点
企业
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EGFR77.53 -
PSMA76.5
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