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  • Atara Biotherapeutics 宣布结束与皮尔法伯实验室扩大的全球 Tab-cel（R） 合作伙伴关系
    交易并购
    Atara Biotherapeutics 宣布结束与皮尔法伯实验室扩大的全球 Tab-cel（R） 合作伙伴关系
    Atara Biotherapeutics与Pierre Fabre Laboratories达成全球合作，共同开发tab-cel（tab-cel或EBVALLOTM）疗法，用于治疗癌症和自身免疫疾病。该合作基于2021年10月宣布的欧洲商业化合作，此次交易赋予Pierre Fabre Laboratories在美国及全球其他市场的tab-cel研发、生产和商业化权利。Atara将获得约2700万美元的现金 upfront和初始库存购买，并有望获得总计6.4亿美元的总收入和净销售额的显著双位数分级版税，包括通过BLA批准的最多1亿美元潜在监管里程碑。Atara计划在2024年第二季度向美国食品药品监督管理局（FDA）提交tab-cel的BLA申请，用于治疗移植后淋巴增殖性疾病（PTLD）。
    Businesswire
    2023-12-20
    恶性肿瘤 自身免疫疾病 Atara Biotherapeutics Inc 移植后淋巴增生性疾病 Pierre Fabre Laboratories
  • Meilleur Technologies Inc. 宣布与 PharmaLogic 签署生产协议，以生产下一代淀粉样蛋白 PET 成像生物标志物 NAV4694
    交易并购
    Meilleur Technologies Inc. 宣布与 PharmaLogic 签署生产协议，以生产下一代淀粉样蛋白 PET 成像生物标志物 NAV4694
    Meilleur Technologies Inc.与PharmaLogic达成制造协议，将生产下一代用于阿尔茨海默病等神经退行性疾病诊断的PET成像生物标志物NAV4694。PharmaLogic将负责生产用于美国临床试验的[F18]NAV4694，Meilleur Technologies Inc.表示这将加速对抗神经退行性疾病的技术发展。PharmaLogic在放射性药物开发和制造方面拥有丰富经验，此次合作旨在推进阿尔茨海默病等疾病的诊断和治疗。
    美通社
    2023-12-20
    老年性痴呆
  • OneOne Biosciences 与 Ginkgo Bioworks 合作推进其平台和固氮微生物产品
    交易并购
    OneOne Biosciences 与 Ginkgo Bioworks 合作推进其平台和固氮微生物产品
    法国生物技术初创公司OneOne Biosciences与Ginkgo Bioworks合作，共同推进其农业微生物解决方案平台和固氮微生物产品的研发。OneOne致力于开发创新的生物基农业投入品，以减少对传统化学肥料的依赖，并解决土壤退化和环境污染问题。OneOne的OneOne Multiplier设备可放大微生物，便于用户在作物使用时直接应用。此次合作中，Ginkgo Bioworks将支持OneOne在农业生物制品和合成生物学研发方面的进展，通过体外和体内实验测试OneOne的概念，并在第二阶段提供优化的固氮菌株，以加速产品上市。
    美通社
    2023-12-20
    Ginkgo BioWorks Inc
  • FABHALTA （iptacopan） 现已从 Onco360 上市，这是首个获得 FDA 批准的口服单药治疗，用于治疗成人阵发性睡眠性血红蛋白尿症 （PNH）
    医投速递
    FABHALTA （iptacopan） 现已从 Onco360 上市，这是首个获得 FDA 批准的口服单药治疗，用于治疗成人阵发性睡眠性血红蛋白尿症 （PNH）
    Onco360作为美国领先的独立专科药房，被诺华公司选为Fabhalta（iptacopan）的药房合作伙伴，该药是首个获批准用于治疗成人阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）的口服单药疗法。Fabhalta是一种B因子抑制剂，作用于免疫系统替代补体途径的近端，控制红细胞在血管内外（血管内和血管外）的破坏。Onco360对与诺华团队合作并成为Fabhalta的专科药房提供商感到荣幸，Benito Fernandez表示，他们自豪地提供了PNH患者的首个口服治疗选择。PNH患者由于获得性突变，红细胞易受补体系统的早期破坏。每年美国约有500名患者被诊断为PNH，全球约有10-16万患者患有PNH。大多数患者在30多岁和40多岁被诊断出。Onco360是美国最大的独立肿瘤药房和临床支持服务公司，成立于2003年，旨在满足肿瘤学家、患者、医院、癌症中心、制造商、健康计划和支付者的专业需求。
    Businesswire
    2023-12-20
    伊普可泮 Onco360
  • 探索性结果表明 LEUKINE（R） 作为宿主导向的免疫调节剂的潜在作用
    研发注册政策
    探索性结果表明 LEUKINE（R） 作为宿主导向的免疫调节剂的潜在作用
    一项前瞻性、随机、安慰剂对照研究显示，吸入型LEUKINE（一种重组人粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子）在非住院的COVID-19高风险患者中具有良好的耐受性，且未观察到细胞因子变化。研究结果显示，吸入型sargramostim组在次要终点（总体症状评分）上比安慰剂组有更大的改善。此外，对生物标志物队列的探索性分析揭示了sargramostim的潜在免疫调节作用，表明其可能作为病毒无关的主导免疫调节剂。研究还发现，sargramostim治疗可增强SARS-CoV-2病毒清除，调节针对SARS-CoV-2抗原的体液动力学和强度，并建议增强IgG4表达和FcGR2B结合。
    美通社
    2023-12-20
    COVID-19 IgG4
  • ImmunoScape 和 MiNK Therapeutics 合作加速新型 TCR 鉴定和治疗开发
    交易并购
    ImmunoScape 和 MiNK Therapeutics 合作加速新型 TCR 鉴定和治疗开发
    ImmunoScape与MiNK Therapeutics合作加速新型T细胞受体（TCR）识别和疗法开发，双方结合各自技术优势，共同致力于发现针对实体瘤的新型TCR疗法。ImmunoScape的Deep Immunomics平台能够进行高通量、敏感的T细胞筛选，而MiNK Therapeutics则拥有来自多种实体瘤和血液恶性肿瘤的专利磷酸肽新抗原库。合作中，ImmunoScape将利用其多抗原筛选和T细胞分析能力，识别针对MiNK Therapeutics抗原库的TCR，而MiNK Therapeutics将利用其专有技术进一步分析这些肿瘤特异性TCR，以实现最佳肿瘤靶向。双方共同推动新型TCR疗法的发展，为多种癌症提供新的治疗途径。
    Biospace
    2023-12-20
    实体瘤 TCR MiNK Therapeutics
  • Evolus 与 Symatese 达成许可协议，在欧洲独家分销下一代皮肤填充剂
    交易并购
    Evolus 与 Symatese 达成许可协议，在欧洲独家分销下一代皮肤填充剂
    Evolus公司与Symatese签订独家分销协议，将独家在欧洲分销四款处于后期开发阶段的独特皮肤填充剂，预计2024年下半年获得监管批准，并在2025年以Estyme品牌商业化。这是Evolus今年与Symatese签订的第二份协议，第一份协议获得了在美国独家分销同一条产品的权利，将在2025年以Evolysse品牌商业化。由于填充剂系列的地理扩张，公司将其国际市场（美国以外）的总潜在市场翻倍至18亿美元。Evolus将继续期待到2025年实现全面盈利。Symatese将负责产品的开发，包括临床试验、产品测试和获得和维护所有必要监管批准所需的监管活动。
    Businesswire
    2023-12-20
    Evolus Inc
  • Everest Medicines 的合作伙伴 Calliditas Therapeutics 宣布 Nefecon（R） 是唯一获得 FDA 批准的 IgA 肾病治疗方法，可显著减缓肾功能下降
    研发注册政策
    Everest Medicines 的合作伙伴 Calliditas Therapeutics 宣布 Nefecon（R） 是唯一获得 FDA 批准的 IgA 肾病治疗方法，可显著减缓肾功能下降
    Everest Medicines的合作伙伴Calliditas Therapeutics宣布，Nefecon成为唯一获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准的治疗IgA肾病（IgAN）的药物，能够显著减缓肾脏功能衰退。Nefecon于2021年12月首次获得FDA加速批准，现在成为首个基于肾脏功能测量的完全FDA批准的IgAN治疗方案。该批准针对的是有疾病进展风险的成年IgAN患者，无论其蛋白尿水平如何。Nefecon在为期两年的临床试验中，与安慰剂相比，在估计肾小球滤过率（eGFR）方面显示出显著和统计学上显著的益处。在中国进行的亚组分析显示，Nefecon在肾脏功能、蛋白尿和微血尿方面的治疗效果比全球人群更为显著。Everest Medicines计划于2024年第一季度在中国推出Nefecon。
    美通社
    2023-12-20
    云顶新耀医药科技有限公司 IgA 肾病 蛋白尿 Calliditas Therapeutics AB
  • Palatin 以高达 1.71 亿美元的价格将 Vyleesi（R） 出售给 Cosette Pharmaceuticals
    交易并购
    Palatin 以高达 1.71 亿美元的价格将 Vyleesi（R） 出售给 Cosette Pharmaceuticals
    Palatin Technologies宣布将其产品Vyleesi出售给美国特殊制药公司Cosette Pharmaceuticals，交易总额最高可达1.71亿美元，包括1200万美元的预付款和最高1.59亿美元的基于销售额的里程碑付款。Vyleesi是首个也是唯一一种获美国食品药品监督管理局（FDA）批准的按需治疗，用于治疗患有获得性、广泛性性欲减退症（HSDD）的绝经前女性。Palatin表示，此次出售Vyleesi符合其战略决策，专注于基于黑色素皮质素受体系统的药物开发。Cosette承诺将Vyleesi作为其产品组合的优先事项，致力于为患有HSDD的数百万女性提供希望、支持和安全有效的治疗选择。交易条款下，Palatin将获得1200万美元的预付款，并根据销售额里程碑获得最高1.59亿美元的款项。Palatin还将向Cosette转让与Vyleesi相关的所有信息、数据和资产，并将在一段时间内提供过渡性服务以确保患者对Vyleesi的持续访问。
    美通社
    2023-12-20
    Palatin Technologies Inc
  • GORE 宣布 GORE 升起支架移植物的 ARISE II 关键研究中出现首例患者植入手术
    研发注册政策
    GORE 宣布 GORE 升起支架移植物的 ARISE II 关键研究中出现首例患者植入手术
    GORE公司宣布在ARISE II临床试验中成功植入GORE Ascending Stent Graft，这是首个患者植入，标志着在升主动脉疾病治疗中，通过微创的血管内修复技术而非传统开放手术的重大进展。该试验由美国食品药品监督管理局（FDA）批准，旨在评估该设备在治疗升主动脉孤立性病变以及慢性残留A型夹层中的应用。该研究由克利夫兰诊所的Eric Roselli博士领导，旨在寻找适用于高风险患者的微创治疗选项。GORE Ascending Stent Graft旨在与GORE TAG Thoracic Branch Endoprosthesis结合使用，以提供一种替代开放手术的潜在方案。这一创新有望为不适合开放手术的患者带来显著进步。
    美通社
    2023-12-20
    W L Gore & Associate The Cleveland Clinic
  • CellOrigin 宣布中国首例 CAR-M 患者接受治疗，并报道了第二代 CAR-M 治疗实体瘤
    研发注册政策
    CellOrigin 宣布中国首例 CAR-M 患者接受治疗，并报道了第二代 CAR-M 治疗实体瘤
    CellOrigin宣布在中国开展CAR-M疗法，首次对一名患者进行治疗，并发布了针对实体瘤的第二代CAR-M产品。该疗法在临床试验中表现出良好的安全性和初步疗效，且未观察到剂量限制性毒性。CellOrigin还与浙江大学合作，在Nature immunology发表了一篇关于第二代M1极化CAR巨噬细胞的论文，并基于此开发了功能增强的第二代CAR-iMAC疗法。此外，CellOrigin还进行了多项关于CAR-M疗法的研究，旨在为实体瘤患者提供安全有效的治疗选择。
    美通社
    2023-12-20
    实体瘤 浙江大学 CAR-M
  • Boomerang Medical 的 IBD 神经调控研究成功完成入组里程碑
    研发注册政策
    Boomerang Medical 的 IBD 神经调控研究成功完成入组里程碑
    Boomerang Medical公司宣布完成其FDA批准的II期临床试验，这是该公司在自身免疫疾病研究领域的重要进展。该临床试验名为BOOM-IBD，是美国首个探索使用FDA指定的突破性设备——用于治疗炎症性肠病（IBD）的生物电子技术的多中心前瞻性研究。试验成功招募了患有克罗恩病和溃疡性结肠炎（IBD最常见的两种形式）的患者，包括美国多个知名研究机构，如蒙西尼山、哥伦比亚欧文医疗中心和宾夕法尼亚大学。该研究旨在为IBD管理提供新的治疗方法，对改善患者生活质量具有重要意义。Boomerang Medical公司CEO海瑟·西蒙森表示，成功完成II期临床试验的招募是公司研究轨迹上的重要一步，对参与研究的BOOM-IBD研究机构表示衷心的感谢。
    Businesswire
    2023-12-20
    溃疡性结肠炎 炎症性肠病
  • Radiant 评估多价、多特异性多抗体作为 HIV 的潜在治疗方法
    医药投融资
    Radiant 评估多价、多特异性多抗体作为 HIV 的潜在治疗方法
    Radiant Biotherapeutics，一家致力于开发革命性抗体平台以治疗重大疾病的生物技术初创公司，宣布获得比尔及梅琳达·盖茨基金会200万美元的资助，用于基于其Multabody平台开发下一代HIV生物制剂。该项目为期两年，旨在评估Multabody平台破坏HIV潜伏库和消除循环病毒颗粒的能力。Radiant Biotherapeutics总裁兼首席执行官Arthur J. Fratamico表示，该平台具有同时攻击病毒多个部位的能力，对多种HIV亚型具有卓越的效力和广度。此外，Multabody治疗药物的高效性意味着少量药物即可产生强大的破坏作用，对降低治疗成本具有重要意义。Jean-Philippe Julien，多伦多儿童医院（SickKids）高级科学家和约克大学教授，对Radiant Biotherapeutics的抗体平台在对抗HIV方面的应用表示兴奋，认为这将为根除疾病提供新的方法。Radiant Biotherapeutics成立于今年年初，其科学基础源于SickKids和约克大学，并已获得Amplitude Ventures的投资。该公司正在开发多种疾病领域的多价和多特异性生物制
    Businesswire
    2023-12-20
    Bill & Melinda Gates Radiant Biotherapeut
  • AXIM（R） Biotechnologies 与领先的诊断制造商 Auer Precision 合作，以扩大检测生产规模
    交易并购
    AXIM（R） Biotechnologies 与领先的诊断制造商 Auer Precision 合作，以扩大检测生产规模
    AXIM Biotechnologies与Auer Precision签订合同制造协议，以生产其针对干眼症（DED）的两种FDA批准的诊断检测。AXIM将专注于研发，而Auer将负责生产，以满足市场需求。AXIM的检测旨在点对点诊断，可在九分钟内提供结果，有助于医生区分患者眼病的潜在原因并相应地开具处方。
    纳斯达克证券交易所
    2023-12-20
    干眼症
  • Inventiva 宣布 NATiV3 临床试验在中国随机分配首例患者，并提供了其临床开发计划的最新情况
    研发注册政策
    Inventiva 宣布 NATiV3 临床试验在中国随机分配首例患者，并提供了其临床开发计划的最新情况
    Inventiva公司宣布，NATiV3 Phase III临床试验在中国启动，并收到CTTQ的300万美元里程碑付款，预计将满足从欧洲投资银行（EIB）提取第二笔2500万欧元贷款的条件。中国药品监督管理局（NMPA）已授予lanifibranor治疗非酒精性脂肪性肝炎（NASH）的突破性治疗药物资格。截至2023年12月20日，NATiV3试验已随机分配793名患者，其中657名在主要队列，136名在探索队列。lanifibranor的耐受性良好，第三数据监测委员会（DMC）确认。Phase II临床试验LEGEND的初步结果预计在2024年第一季度公布。Inventiva计划在2026年上半年发布NATiV3试验的顶线结果，并寻求在美国和欧盟的加速批准。
    MarketScreener
    2023-12-20
    拉尼兰诺 非酒精性脂肪性肝炎 Inventiva SA
  • Residential Hospice 收购 Safe Haven Hospice
    医药投融资
    Residential Hospice 收购 Safe Haven Hospice
    Residential Hospice，作为Graham Holdings Company的子公司Graham Healthcare Group的一部分，宣布收购位于伊利诺伊州中部的Safe Haven Hospice。此次收购使Residential Hospice的服务范围扩展至卡斯、伦纳德、莫克和门纳德等县。Residential Hospice致力于为患者及其家庭提供全面的临终关怀，服务地点包括患者家中、亲人住所、医院、长期护理和辅助生活设施。Residential Hospice首席执行官Justin DeWitte表示，此次收购有助于扩大服务范围，提高临终关怀的可及性。Residential Hospice和Christian Horizons计划合作，确保中央伊利诺伊州社区继续获得优质的临终关怀服务。Residential Hospice计划保留Safe Haven Hospice的团队，并承诺实现平稳过渡，确保患者继续接受他们熟悉的最高水平护理。Residential Hospice还将通过提升福利、提高运营效率和科技改进等方式，为患者和员工提供更多支持。Residential Hospice
    PRNewswire
    2023-12-19
    Residential Hospice
  • Innovaderm 是最近发表的 1 期特应性皮炎研究的临床和研究开发的主要合作者
    研发注册政策
    Innovaderm 是最近发表的 1 期特应性皮炎研究的临床和研究开发的主要合作者
    RAPT Therapeutics近期发布了其针对特应性皮炎（AD）的zelnecirnon（前称RPT193）药物的1a/1b期临床试验结果，该研究由Innovaderm Research作为关键合作伙伴，承担合同研究组织（CRO）的角色。这是一项针对健康受试者和患有中重度AD的受试者的首次人体和概念验证性随机、安慰剂对照的1a/1b期单药治疗研究，旨在评估zelnecirnon的安全性、耐受性、药代动力学、药效学和CCR4表面受体占有率。Innovaderm Research在临床试验的顺利实施中发挥了重要作用，其成功的关键因素包括精心设计的单剂量/多次剂量（SAD/MAD）部分和31名AD参与者的队列研究，以及在中重度AD受试者队列中2:1的最大剂量比例和4周的治疗持续时间。Innovaderm Research在策略和地点选择上发挥了关键作用，专注于选择既合适又表现出真正兴趣、参与度和产生高质量数据能力的地点。Innovaderm Research Inc.是一家全球性的全服务CRO，专注于治疗性皮肤病学，自2000年成立以来，与生物技术和制药公司合作管理早期至晚期临床试验，致力于推动创新研究计划，为
    Businesswire
    2023-12-19
    特应性皮炎 适应障碍 RAPT Therapeutics Inc
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