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FDA 授予 Aesculap M.scio（R）无创遥测压力测量系统突破性设备称号

研发注册政策

FDA 授予 Aesculap M.scio（R）无创遥测压力测量系统突破性设备称号

Aesculap公司与Christoph Miethke GmbH & Co. KG合作开发的M.scio非侵入式遥测压力测量系统获得美国食品药品监督管理局（FDA）的突破性设备认定。该系统旨在为脑积水患者提供长期颅内压（ICP）监测，通过永久性植入式传感器实现。该突破性设备计划旨在加速可能提供更有效治疗或诊断生命威胁或不可逆转致残疾病医疗设备的发展与审查。这一认定是对Aesculap和MIETHKE共同致力于改善脑积水患者生活质量的承诺的肯定。该系统旨在克服目前ICP监测方法的局限性，并有望提供比现有选项更有效的治疗方案。

美通社

2024-08-27

脑积水
医疗技术公司eXeX宣布完成580万美元种子轮融资

医药投融资

医疗技术公司eXeX宣布完成580万美元种子轮融资

2024年8月27日，医疗技术公司eXeX宣布完成580万美元种子轮融资。eXeX是一家开创性的医疗技术公司，利用人工智能和空间计算来优化外科手术程序，本次融资标志着其在全球范围内加强外科医疗保健的使命向前迈出了重要一步。

2024-08-27

eXeX
关注 | 华熙生物完成“多聚脱氧核糖核苷酸原材料主文档”医疗器械主文档登记！

研发注册政策

关注 | 华熙生物完成“多聚脱氧核糖核苷酸原材料主文档”医疗器械主文档登记！

最新消息，华熙生物科技股份有限公司（以下简称“华熙生物”，股票代码：688363）已完成“多聚脱氧核糖核苷酸原材料主文档”的医疗器械的主文档登记，主文档登记号： M2024284-000 。华熙生物完成“多聚脱氧核糖核苷酸原材料主文档”的医疗器械的主文档登记（图源：CMDE）。已有4家企业完成PDRN主文档登记。

Medactive

2024-08-27

华熙生物科技股份有限公司
官宣了！又一跨国药企出售中国成熟业务

交易并购

官宣了！又一跨国药企出售中国成熟业务

继月初协和麒麟（传送门>> ）出售中国子公司之后，又一家外企宣布出售在华成熟产品资产。今日，优时比宣布剥离中国成熟业务，将其在中国的神经学和抗过敏领域五个成熟产品以及珠海生产工厂，以 6.8 亿美元的价格出售给康桥资本（CBC Group）和穆巴达拉投资公司（Mubadala Investment Company）。据优时比公告，2023 年这些药物在中国的总净销售额为 1.31 亿欧元，在满足所需的反垄断审批和其他惯例条件下，预计交易将于今年第四季度完成。

医药代表

2024-08-26

UCB SA
反垄断向中药材“举刀”，打击囤积抬价，点名查冰片、白术、黄芪颗粒等

招标采购

反垄断向中药材“举刀”，打击囤积抬价，点名查冰片、白术、黄芪颗粒等

2021年11月15日国务院发布《关于原料药领域的反垄断指南》，2024年8月9日市场监管总局发布《关于药品领域的反垄断指南（征求意见稿）》。 2021年：医药行业办结的 3 件垄断协议案分别涉及药品和原料药领域，其中 2 件达成并实施了固定或者变更商品价格、分割销售市场或者原材料采购市场的横向垄断协议；1 件达成并实施了固定向第三人转售商品的价格、限定向第三人转售商品最低价格的纵向垄断协议。 2023年共查处药品领域垄断案件15件，结案7件，罚没金额合计17.71亿元。

风云药谈

2024-08-26

中药材
既是食品又是中药材！麦冬、天冬等4种物质纳入食药物质目录

招标采购

既是食品又是中药材！麦冬、天冬等4种物质纳入食药物质目录

8月26日，国家卫生健康委员会、国家市场监督管理总局发布《关于地黄等4种按照传统既是食品又是中药材的物质的公告》。公告指出，上述物质作为食药物质，建议按照传统方式适量食用。上述物质作为保健食品原料使用时，应当按保健食品有关规定管理；作为中药材使用时，应当按中药材有关规定管理。

四川省中医药科学院

2024-08-26

重庆太极实业（集团）股份有限公司成都中医药大学
国产9价HPV疫苗，提交上市申请！

审批动态

国产9价HPV疫苗，提交上市申请！

2024年8月26日，万泰生物宣布，公司在研的九价HPV疫苗，收到监管部门颁发的上市许可申请的《受理通知书》。这是首个申报上市的国产九价HPV疫苗。根据《药品注册管理办法》，九价HPV疫苗上市许可申请获得受理后，国家药监局将按要求对已受理药品的安全性、有效性和质量可控性等进行技术审评，期间同步开展生产现场核查以及上市前药品生产质量管理规范符合性检查。

医药投资部落

2024-08-26

乳头瘤病毒感染
百济神州：BTK PROTAC获FDA授予快速通道资格

审批动态

百济神州：BTK PROTAC获FDA授予快速通道资格

BGB-16673为一款BTK PROTAC分子，正在进行BTK抑制剂后线CLL/SLL剂量扩展队列研究。百济神州预计今年底明年初启动三期临床试验。 BGB-16673低剂量即可强效抑制BTK。

Armstrong生物药资讯

2024-08-26

BTK 百济神州（北京）生物科技有限公司
Pliant Therapeutics 宣布即将在 2024 年欧洲呼吸学会国际大会上发表四场演讲

研发注册政策

Pliant Therapeutics 宣布即将在 2024 年欧洲呼吸学会国际大会上发表四场演讲

Pliant Therapeutics将在2024年欧洲呼吸学会国际大会上展示其新型抗纤维化药物bexotegrast的研究成果，包括评估该药物在非IPF间质性肺疾病肺组织切片中的抗纤维化活性、减少IPF患者胶原蛋白沉积、安全性及耐受性，以及接受bexotegrast治疗的IPF患者生物标志物分析等。此外，Pliant Therapeutics正在开发针对IPF和PSC的bexotegrast药物，并已获得FDA和EMA的快速通道和孤儿药资格认定。

GlobeNewswire

2024-08-26

特发性肺纤维化原发性硬化性胆管炎 Pliant Therapeutics Inc
华大基因呼吸道感染检测产品助力广东省病原学诊断提升专项行动

研发注册政策

华大基因呼吸道感染检测产品助力广东省病原学诊断提升专项行动

近期，广东省感染性疾病医疗质量控制中心发布最新文件《关于印发2024年广东省提高呼吸道病原体核酸检测覆盖率和呼吸道感染性疾病核酸检测百分比暨提高抗流感病毒药物使用前流感病原学诊断阳性率专项行动方案》，明确提出将于2024年12月31日前对全省二级及以上各类医疗机构进行随机抽查现场考核，并将此次抽查考核结果和专项评估结果上报广东省卫生健康委。同时，国家卫生健康委于2022年、2023年、2024年连续发布了《国家医疗质量安全改进目标的通知》，要求提高呼吸道病原体核酸检测率，呼吸道感染性疾病核酸检测百分比和呼吸道感染性疾病核酸检测百分比，以及抗流感病毒药物使用前流感病原学诊断阳性率。华大基因流感季节病原核酸检测解决方案。

华大基因

2024-08-26

感染呼吸道感染深圳华大基因股份有限公司
硼替佐米：国内市场由四大厂商领衔，产品潜力尚在！

公司动态

硼替佐米：国内市场由四大厂商领衔，产品潜力尚在！

硼替佐米（Bortezomib）是一种双肽基硼酸盐类似物，是全球第一个人工合成的用于临床的新型蛋白酶体竞争性抑制剂，作为抗肿瘤用药之一，具有起效快、疗效显著等多种优势，适用于多发性骨髓瘤、套细胞淋巴瘤等治疗。注射剂 1mg、3.5mg。随着硼替佐米在骨髓瘤治疗中基础用药地位的逐步确立，该药临床应用迅速扩大， 2016年全球销售额达25亿美元，并连续数年位列全球抗肿瘤品牌药销售TOP10榜单，是名副其实的重磅炸弹级药物。

药春秋

2024-08-26

proteasome 多发性骨髓瘤套细胞淋巴瘤硼替佐米骨髓瘤
第十批国采将至，备战化药注射剂升至65个

招标采购

第十批国采将至，备战化药注射剂升至65个

2024年已经过半，第十批国采仍未官宣。但据多方反馈，第十批国采品种、规则基本确定，随时可能公布文件。由于本批集采与第九批国采间隔时间最久，待采购药品数量庞大，会有超过100款符合入围条件，竞争将会更为激烈。

药春秋

2024-08-26

国采
2024 WCLC前瞻｜恒瑞医药肺癌领域重点研究内容速览

前沿研究

2024 WCLC前瞻｜恒瑞医药肺癌领域重点研究内容速览

由国际肺癌研究协会(IASLC)举办的2024世界肺癌大会(WCLC)将于2024年9月7-10日在美国圣迭戈召开。作为全球规模最大的肿瘤领域学术会议之一，WCLC大会吸引着全球专家学者的目光，最新前沿进展令人目不暇接，内容更是覆盖肺癌的方方面面。今年，恒瑞医药共有10款创新药的12项研究成果入围大会，其中4项研究入选口头报告（Oral），8项研究接收为壁报。

恒瑞医药

2024-08-26

GLP-1 恶性肿瘤江苏恒瑞医药股份有限公司肺癌瑞格列汀
揭秘广西狂犬病防控新突破：CTN疫苗株成优秀防御伙伴

前沿研究

揭秘广西狂犬病防控新突破：CTN疫苗株成优秀防御伙伴

广西狂犬病病毒与狂犬病疫苗株 N基因序列分析。在广西这片绿意盎然的土地上，人与自然的和谐共处中，也隐藏着不为人知的健康挑战。本研究成功获取了15份RABV的N基因全序列，如同解锁了病毒的“DNA密码”。

长春卓谊生物股份有限公司

2024-08-26
2024年新技术新产品首次进入市场项目申报开启

研发注册政策

2024年新技术新产品首次进入市场项目申报开启

为支持属于关键领域“补短板”、填补国际或国内空白的新技术新产品实现首次应用，按照《中关村国家自主创新示范区提升企业创新能力支持资金管理办法》（京科发〔2024〕13 号），现组织开展新技术新产品首次进入市场项目申报工作。支持属于关键领域“补短板”、填补国际或国内空白的新技术新产品实现首次应用，促进迭代创新与产业化。采取后补助方式，根据技术水平及应用效果，按照首次进入市场合同（前3个合同中任选1个）金额30%比例，分档给予新技术新产品研制单位不超过500万元的资金支持。

北京国际科技创新中心

2024-08-26
刚刚！CDE连发5个征求意见稿，涉及口溶膜、疫苗说明书、境外已上市境内未上市药品等

研发注册政策

刚刚！CDE连发5个征求意见稿，涉及口溶膜、疫苗说明书、境外已上市境内未上市药品等

今日（8月26日），CDE连发5则征求意见：。（1）《疫苗说明书临床相关信息撰写指导原则（征求意见稿）》；。一、《化学药品口溶膜剂药学研究技术指导原则（征求意见稿）》。

药品圈

2024-08-26

CDE 口溶膜
EMA 活性物质化学指南征求意见稿的解读

研发注册政策

EMA 活性物质化学指南征求意见稿的解读

该指南的第一版在2016年11月就以定稿施行，指南的内容代表了当时EMA对药品的活性物质（原料药，API）质量的全方面要求。但与申报直接相关的“活性物质的化学指南”这一文件没有更新。直到在2022年EMA以Concept paper on the need for a single note for guidance on the chemistry of active substances宣告将对该指南进行修订，且目标直指亚硝胺杂质。

药品圈

2024-08-26

API 活性物质化学指南 EMA
无锡晶海：通过生物制造，规模化生产氨基酸

公司动态

无锡晶海：通过生物制造，规模化生产氨基酸

近期，无锡晶海发布2024半年报。公司氨基酸产品远销北美、欧洲、亚太等地，在多年运营过程中积累了丰富的客户资源，与不同领域的知名客户建立了长期稳定的合作关系，包括雀巢、雅培、费森尤斯卡比、Cytiva、Prinova 等。公司目前拥有14个氨基酸产品原料药注册证，2012年率先在行业通过2010版中国GMP认证。

合成生物学俱乐部

2024-08-26

Cytiva Abbott Laboratories Inc 无锡晶海氨基酸股份有限公司
又一家合成生物公司完成融资，推进生物酶法再生PET产业化进程

医药投融资

又一家合成生物公司完成融资，推进生物酶法再生PET产业化进程

近日，源天生物科技（天津）有限公司（源天生物）宣布完成了Pre-A轮融资，本轮投资方为JHT Homewares CO.,LTD，旨在推动生物酶法再生聚酯的产业化进程。目前，全球只有五家企业在做PET酶法再生技术的产业化，其中较为领先的是法国的Carbios，已具备千吨级的产能。源天生物目前是国内唯一一家PET酶法再生企业。

合成生物学俱乐部

2024-08-26

合成生物
热点！ “合成生物学” 遇见 “功能护肤”！

前沿研究

热点！ “合成生物学” 遇见 “功能护肤”！

功能性护肤品作为化妆品行业的一大重要分支，其独特的功效和安全性斩获一众消费者的关注。合成生物学这项被看作重塑世界未来的颠覆性技术，在功能护肤领域也展现出巨大潜力，或将成为加速行业发展的一大亮点。据欧睿国际数据显示，2020年中国护肤品行业市场规模同比增10.28%，增速超全球水平；2021年达2938.06亿元，同比增长8.78%，并预计到2025年，我国护肤品行业市场规模将持续增长至3917.16亿元，以上数据均反映出功能护肤市场或有望成为未来的黄金赛道。

合成生物学俱乐部

2024-08-26

合成生物学