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  • 广州健康院与莫里斯·威尔金斯研究中心联合研发的靶向抗肿瘤新药LX-132胶囊获一类新药临床批件
    研发注册政策
    广州健康院与莫里斯·威尔金斯研究中心联合研发的靶向抗肿瘤新药LX-132胶囊获一类新药临床批件
    广州健康院与新西兰莫里斯·威尔金斯研究中心联合研发的靶向抗肿瘤新药LX-132胶囊获得一类新药临床批件，标志着中新两国在生物医药领域的重大合作成果。该药源于2014年“中国-新西兰”政府间科技合作专项支持，经过近10年研发，即将在中国开展临床试验。这是首个中新国际合作的生物医药项目，得到了两国政府的高度重视和推动。LX-132作为新一代激酶类共价抑制剂，具有显著优于已上市同靶点药物的性能，预计2028年上市，将为肿瘤患者提供新的治疗选择，推动中新两国在生物医药领域的合作迈向新高度。
    微信公众号
    2023-12-18
    肿瘤
  • 芯睿科技完成过亿元B轮融资，助力产业发展
    医药投融资
    芯睿科技完成过亿元B轮融资，助力产业发展
    芯睿科技，一家专注于半导体晶圆键合设备研发的科技创新型企业，经过十多年的努力，产品已广泛应用于半导体各领域，工艺能力涵盖2-12英寸尺寸。公司目前提供近百台化合物半导体键合设备，并在2023年推出2.5D/3D封装12寸临时键合解键合设备。董事长周玮表示，公司计划利用本轮融资资金开发大尺寸高精度混合键合设备，以实现国产化替代，并助力中国半导体产业在芯片3D化和晶圆堆叠方向的发展。
    投资界
    2023-12-18
  • 默沙东PD-1抑制剂可瑞达®在华获批联合化疗治疗局部晚期不可切除或转移性HER2阴性胃或胃食管结合部腺癌新适应证
    研发注册政策
    默沙东PD-1抑制剂可瑞达®在华获批联合化疗治疗局部晚期不可切除或转移性HER2阴性胃或胃食管结合部腺癌新适应证
    默沙东公司宣布，其PD-1抑制剂帕博利珠单抗（可瑞达®）在中国获得批准，用于局部晚期不可切除或转移性HER2阴性胃或胃食管结合部腺癌患者的一线治疗。这是帕博利珠单抗在中国获批的第3个消化道肿瘤一线治疗适应证，基于全球III期临床试验KEYNOTE-859的数据。默沙东表示，帕博利珠单抗已在华获批用于多个瘤种的治疗，包括胃癌、结直肠癌、肝癌和食管癌。中国每年胃癌新增病例约47.8万例，死亡病例约37.3万例，绝大多数为腺癌。此次获批对于HER2阴性胃或胃食管结合部腺癌晚期患者来说是一个重要的里程碑，也是帕博利珠单抗在中国的第12个适应证。
    微信公众号
    2023-12-18
    HER2 大肠癌 PD-1 肝癌 食道癌
  • Ethris 在 ETH47 治疗病毒性哮喘的 1 期研究中开始首次人体给药
    研发注册政策
    Ethris 在 ETH47 治疗病毒性哮喘的 1 期研究中开始首次人体给药
    Ethris公司宣布，其首个人体临床试验已开始，该试验将招募88名健康志愿者，以评估其新型抗病毒候选药物ETH47的安全性和耐受性。ETH47是一种利用Ethris专有的SNIM® RNA平台技术开发的广谱抗病毒药物，编码III型干扰素（IFN），在早期抗病毒反应中发挥关键作用。该药物旨在通过吸入或鼻喷的方式局部给药。 Phase 1临床试验是一项随机、安慰剂对照、双盲、单剂量递增设计，旨在评估ETH47在健康参与者中的安全性和耐受性，并确定其药代动力学和靶点结合。该研究将在英国的一个试验点进行，预计在2024年第二季度公布完整数据。
    GlobeNewswire
    2023-12-18
    IFN
  • 百奥赛图与 Ona Therapeutics 达成抗体协议，开发靶向实体瘤的抗体-药物偶联物
    交易并购
    百奥赛图与 Ona Therapeutics 达成抗体协议，开发靶向实体瘤的抗体-药物偶联物
    Biocytogen与西班牙生物技术公司Ona Therapeutics达成抗体评估、选择和许可协议，将授予Ona评估其RenMice®平台产生的针对特定肿瘤靶点的全人源抗体的权利，并可选择独家许可选定的抗体用于抗体-药物偶联物（ADC）的开发、生产和商业化。Biocytogen将获得前期付款，并在Ona行使选择权后，有权获得选择权行使费、开发及商业化里程碑付款以及净销售额的单一数字版税。此合作旨在加速Biocytogen抗体药物的开发，并利用Ona在癌症生物学领域的独特见解。
    PRNewswire
    2023-12-18
    恶性肿瘤 实体瘤 肿瘤 百奥赛图（北京）医药科技股份有限公司 Biocytogen LLC
  • Nicox 宣布 NCX 470 在惠斯勒 3b 期试验中筛选出首例青光眼患者
    研发注册政策
    Nicox 宣布 NCX 470 在惠斯勒 3b 期试验中筛选出首例青光眼患者
    国际眼科公司Nicox宣布，Whistler Phase 3b临床试验中，首个患者已完成筛选。该试验旨在研究NCX 470（一种新型一氧化氮释放型比马前列素眼药水）在降低眼压方面的双重作用机制（一氧化氮和前列腺素类似物）。NCX 470是Nicox公司针对开角型青光眼或眼压增高的患者降低眼压的主要候选产品。试验将由Mayo Clinic的专家Arthur Sit博士协助进行，旨在深入了解NCX 470的作用机制。Whistler Phase 3b试验预计将在约一年内完成。Nicox公司目前资金充足至2024年6月底，主要依靠NCX 470的开发。公司正在寻求许可谈判以延长现金流，并探索多种战略选择，同时与债权人讨论债务重组。
    GlobeNewswire
    2023-12-18
    Mayo Clinic 青光眼 开角型青光眼 NicOx SA
  • Sensorion 提供了 NOTOXIS 的最新信息，这是 SENS-401 在顺铂诱导的耳毒性 （CIO） 中的概念验证 2a 期临床试验
    研发注册政策
    Sensorion 提供了 NOTOXIS 的最新信息，这是 SENS-401 在顺铂诱导的耳毒性 （CIO） 中的概念验证 2a 期临床试验
    Sensorion公司宣布了其针对Cisplatin-Induced Ototoxicity（Cisplatin诱导的耳毒性）的Phase 2a Proof of Concept（POC）临床试验SENS-401（Arazasetron）的初步安全性结果。该试验旨在评估SENS-401在预防Cisplatin诱导的耳毒性方面的疗效。Cisplatin是一种常用的化疗药物，但会导致约60%的患者出现永久性听力损失。SENS-401是一种口服小分子药物，旨在保护内耳组织免受损伤。初步数据显示，SENS-401在长达11周的治疗中显示出良好的安全性，与之前的数据一致。Sensorion计划在2024年9月的国际听力大会上进一步更新该临床试验的进展。此外，SENS-401还在进行另一项针对耳蜗植入术后残余听力损失的Phase 2a临床试验。
    Businesswire
    2023-12-18
    Sensorion SA
  • Santhera's AGAMREE®（伐莫龙）在欧盟获批用于治疗杜氏肌营养不良症
    研发注册政策
    Santhera's AGAMREE®（伐莫龙）在欧盟获批用于治疗杜氏肌营养不良症
    欧洲委员会批准AGAMREE®（瓦莫罗龙）用于治疗4岁及以上杜氏肌营养不良症（DMD）患者，这是欧盟唯一批准的DMD治疗药物，也是首个在美国和欧盟同时获得批准的DMD治疗药物。AGAMREE®的商业化首度推出预计将在2024年第一季度在德国进行。欧洲药品管理局（EMA）认可AGAMREE®在保持正常骨代谢、密度和生长方面的临床重要安全性益处，与标准护理的皮质类固醇相比，同时具有相似的疗效。这使得AGAMREE®成为首个在欧盟获得全面批准的药物，并在美国食品药品监督管理局（FDA）10月批准后，成为首个在美国和欧盟获得授权的DMD治疗药物。
    GlobeNewswire
    2023-12-18
    杜兴氏肌营养不良 (进行性肌营养不良)
  • Ultimovacs 宣布完成 TET 疫苗技术平台的 I 期 TENDU 探索性研究，达到主要终点
    研发注册政策
    Ultimovacs 宣布完成 TET 疫苗技术平台的 I 期 TENDU 探索性研究，达到主要终点
    Ultimovacs公司宣布，其TET（破伤风毒素表位靶向）疫苗技术平台在前列腺癌患者中的I期临床试验TENDU研究取得积极成果，试验结果显示疫苗具有良好的安全性和耐受性，满足了主要终点。研究观察到疫苗特异性T细胞反应，达到次要终点。此外，公司在临床前研究、技术发展和产品制造方面的进展为TET技术平台和基于TET的疫苗候选人的未来发展奠定了坚实基础。CEO Carlos de Sousa表示，这些成果为公司未来技术的扩展和新的疫苗候选人的开发提供了有利条件。TENDU试验是一项首次在人类中进行的剂量递增试验，旨在评估TET治疗性癌症疫苗的安全性。试验在挪威奥斯陆大学医院进行，共有12名患者参与，分为三个剂量组。研究显示，所研究的剂量范围被认为是安全的，没有报告严重不良事件，没有系统性细胞因子释放或补体激活的迹象。观察到疫苗特异性T细胞反应，表明免疫激活。此外，Ultimovacs正在进行TET疫苗技术平台的开发和探索，预临床实验支持了TET概念，即靶向递送抗原和佐剂信号到抗原呈递细胞。
    GlobeNewswire
    2023-12-18
    Ultimovacs A/S
  • Mithra 收到 DSMB 对 DONESTA® 欧洲 3 期试验的积极意见
    研发注册政策
    Mithra 收到 DSMB 对 DONESTA® 欧洲 3 期试验的积极意见
    Mithra公司宣布，其针对更年期症状的下一代激素疗法药物DONESTA®的欧洲III期临床试验获得独立数据安全监测委员会（DSMB）的积极评估，建议继续进行试验。该试验已招募300名非子宫切除的更年期女性，预计最后一名患者将在2024年第一季度完成。此前，该药物已在美国III期试验中显示出积极疗效和安全性数据。Mithra计划在2024年第四季度向美国和欧洲监管机构提交DONESTA®的审批申请。此外，公司还计划进行额外的子宫内膜数据分析，并计划在相同时间框架内提交欧洲药品管理局（EMA）和FDA的申请。
    GlobeNewswire
    2023-12-18
    Mithra Pharmaceutica
  • GC Biopharma 宣布美国 FDA 批准 AYEGLO™（免疫球蛋白静脉注射，人 stwk）10% 液体用于成人原发性体液免疫缺陷 （PI）
    研发注册政策
    GC Biopharma 宣布美国 FDA 批准 AYEGLO™（免疫球蛋白静脉注射，人 stwk）10% 液体用于成人原发性体液免疫缺陷 （PI）
    GC Biopharma宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准其产品ALYGLO（免疫球蛋白静脉注射，人源）10%液体剂型，用于治疗17岁及以上患有原发性体液免疫缺陷（PI）的成年患者。该产品在III期临床试验中表现出良好的安全性和有效性，并在Frontiers in Immunology发表相关研究成果。ALYGLO采用创新的阳离子交换色谱（CEX）技术去除FXIa至不可检测水平，以降低血栓栓塞事件的风险。GC Biopharma致力于通过全球产品组合为罕见病患者提供治疗选择，并承诺评估新制造工艺对产品安全性的提升。ALYGLO适用于包括先天性无丙种球蛋白血症、常见变量免疫缺陷（CVID）、Wiskott-Aldrich综合征和严重联合免疫缺陷在内的PI治疗。
    PRNewswire
    2023-12-18
    严重联合免疫缺陷
  • GeneQuantum 和 BioMap 建立战略合作，共同开发一系列下一代 ADC 疗法
    交易并购
    GeneQuantum 和 BioMap 建立战略合作，共同开发一系列下一代 ADC 疗法
    GeneQuantum Healthcare和BioMap宣布建立战略合作伙伴关系，共同开发针对多个靶点的FIC/BIC ADC疗法。合作将结合GQ的iLDC®和iGDC®等专有酶催化位点特异性偶联技术平台和连接体-载荷平台，以及BioMap的xTrimo生命科学AI基础大语言模型和AI蛋白质生成平台AIGP，以创建针对未满足医疗需求的新型ADC。双方将整合资源，利用BioMap的创新靶点推荐平台和高性能抗体设计平台AIGP，以及GQ的酶催化位点特异性偶联技术平台、连接体-载荷技术平台，共同进行ADC疗法的发现和开发。合作旨在通过利用各合作伙伴的能力，创造具有高度竞争力和创新性的ADC药物，以满足全球未满足的临床需求。
    PRNewswire
    2023-12-18
    百图生科（北京）智能技术有限公司 启德医药科技（苏州）有限公司
  • 捷思英达Aurora A抑制剂VIC-1911与仑伐替尼联用中国临床完成首例受试者给药
    研发注册政策
    捷思英达Aurora A抑制剂VIC-1911与仑伐替尼联用中国临床完成首例受试者给药
    2023年12月18日，捷思英达医药技术有限公司宣布其创新药VIC-1911在中国完成首例给药，用于治疗晚期肝癌。VIC-1911是一种高选择性Aurora A抑制剂，与仑伐替尼联用有望克服耐药性问题，提高疗效。该研究由上海仁济医院发起，夏强院士担任牵头研究者。中国肝癌患者众多，VIC-1911有望为晚期肝癌患者带来新的治疗选择。捷思英达作为一家肿瘤精准治疗新药研发生物医药企业，致力于原创新药研发，与国内外权威机构合作，开展国际前沿水平的转化医学研究和临床研究。
    微信公众号
    2023-12-18
    肝癌 仑伐替尼
  • 信达生物宣布在《自然通讯》上发表 Mazdutide （IBI362） 在中国超重或肥胖患者中的 2 期完整结果
    研发注册政策
    信达生物宣布在《自然通讯》上发表 Mazdutide （IBI362） 在中国超重或肥胖患者中的 2 期完整结果
    Innovent Biologics公司宣布，其研发的GLP-1R和GCGR双重激动剂mazdutide（Innovent研发代码：IBI362）在中国超重或肥胖患者中的2期临床试验结果发表在《自然通讯》上。试验结果显示，mazdutide具有良好的安全性和耐受性，能显著降低体重，并改善心血管和代谢指标，包括腰围、血压、血脂、血尿酸和转氨酶等。目前，mazdutide的3期临床试验正在进行中，旨在为肥胖患者提供更多证据，并有望为中国超重或肥胖患者带来突破性治疗选择。
    PRNewswire
    2023-12-18
    肥胖 超重 玛仕度肽 GLP-1R GCGR
  • 【首发】“菌肠脑轴”领导者中科微智完成数千万元融资，助力全球儿童健康成长
    医药投融资
    【首发】“菌肠脑轴”领导者中科微智完成数千万元融资，助力全球儿童健康成长
    中科微智生物科技有限公司近日完成数千万元Pre-A轮融资，由恒旭资本领投，以琳创投、修正药业和新诤信集团跟投。公司将利用资金加大市场推广、品牌建设和临床研究，开发有益微生物产品。公司专注于儿童生长发育健康，针对儿童身高发育、神经系统发育等问题，研发出具有显著效果的益生菌产品，如动物双歧杆菌乳亚种BL-11益生菌和罗伊氏粘液乳杆菌LR-99益生菌。公司创始人段云峰博士及其团队在“菌-肠-脑轴”领域有十余年研究经验，拥有全球领先的活菌制剂数字化数据挖掘平台和高通量菌株筛选平台。公司致力于利用微生物科技改善人类健康，助力儿童健康快乐成长。
    动脉网
    2023-12-18
    修正药业集团股份有限公司
  • 创始人来自北大，铭毅智造完成近亿元B++轮融资
    医药投融资
    创始人来自北大，铭毅智造完成近亿元B++轮融资
    深圳铭毅智造科技有限公司完成近亿元B++轮融资，由天汇资本管理的连云港人才创投基金和江苏金桥私募基金等机构共同投资。资金将用于建设基因测序平台生产基地、推动测序仪量产、搭建市场推广网络和加速医疗器械注册申报。公司由高通量基因诊断领域专家伍建博士与著名科学家Jingyue Ju教授等人创立，拥有丰富测序仪开发及临床应用经验。铭毅智造已完成测序平台在多个临床应用的匹配和性能验证，并推出临床本地化综合解决方案。公司拥有独特国际测序化学专利技术，可满足多种临床应用场景需求，并解决本地化实验室开机难、开机贵等问题。投资方看好基因测序仪市场，认为铭毅智造有望在本地化市场突围，期待其产品为临床医院和第三方检验所提供更好解决方案。
    动脉网
    2023-12-18
    天汇资本 金桥私募基金
  • 智康弘义TIM-3单抗联合阿斯利康PD-L1单抗治疗晚期肝细胞癌Ib/II期研究完成首例受试者给药
    研发注册政策
    智康弘义TIM-3单抗联合阿斯利康PD-L1单抗治疗晚期肝细胞癌Ib/II期研究完成首例受试者给药
    智康弘义与阿斯利康合作开展TIM-3单抗（BC3402）联合PD-L1单抗（英飞凡）治疗晚期肝细胞癌的Ib/II期临床研究，已成功完成首例受试者给药。该研究由樊嘉教授担任主要研究者，旨在解决肝癌临床治疗的迫切需求。TIM-3单抗在经PD-1/PD-L1治疗后耐药肿瘤中高表达，抑制PD-1/PD-L1和TIM-3能提高抗肿瘤效果。BC3402在临床前和转化医学研究中显示出良好的协同效果，具有成为BIC分子的潜质。智康弘义专注于肿瘤、肾病等疾病创新药物的研发，拥有7款新药处于I期/II期阶段，致力于为中国生物医药产业的新一轮发展贡献力量。
    微信公众号
    2023-12-18
    PD-1 PD-L1 AstraZeneca PLC TIM-3 无锡智康弘义生物科技有限公司
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