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  • Orthofix 宣布发布新数据，支持在腰椎融合手术中使用 PEMF 刺激治疗有脓关节风险的患者
    研发注册政策
    Orthofix 宣布发布新数据，支持在腰椎融合手术中使用 PEMF 刺激治疗有脓关节风险的患者
    Orthofix Medical Inc.发布了一项关于脉冲电磁场（PEMF）刺激作为腰椎融合手术辅助治疗的研究成果，该研究发表在《国际脊柱外科杂志》上。研究显示，使用SpinalStim骨生长治疗设备的患者，在成功融合率、疼痛、功能和生活质量方面均有显著改善，即使在存在假关节风险的情况下。这项多中心研究分析了142名具有假关节风险因素的患者，结果显示，融合成功率分别为88.5%、87.5%和82.3%。SpinalStim设备是一种非侵入性和成本效益高的辅助治疗工具，有助于患者在家中继续愈合。Orthofix是全球领先的脊柱和骨科公司，其产品遍布全球68个国家。
    Businesswire
    2023-12-21
    Orthofix Medical Inc Florida Orthopaedic
  • 新的合作伙伴关系旨在推进针对 MERS 冠状病毒的疫苗
    交易并购
    新的合作伙伴关系旨在推进针对 MERS 冠状病毒的疫苗
    新合作伙伴关系旨在推进针对MERS冠状病毒的疫苗研发。巴林索斯生物治疗公司、CEPI和牛津大学将共同推进MERS疫苗候选药物VTP-500的研发，该项目基于已验证的ChAdOx1平台。如果VTP-500在II期临床试验中成功，将显著推进其监管批准进程，并在大规模爆发时能够在临床试验环境中快速部署。该项目将获得CEPI高达3480万美元的投资，并将在英国和沙特阿拉伯进行I期临床试验的扩展，以评估对老年成人的疫苗接种。MERS是一种由MERS-CoV冠状病毒引起的严重呼吸道感染，自2012年在沙特阿拉伯首次发现以来，已在至少27个国家造成了超过2600例人类感染，死亡率超过35%。目前尚无针对MERS的授权疫苗或治疗方法。CEPI、牛津大学和巴林索斯生物治疗公司承诺将VTP-500的公平获取作为其公平获取政策的一部分，以确保疫苗首先在需要结束爆发或遏制大流行的地区和人群中获得，无论其支付能力如何。如果疫苗在II期临床试验中成功，CEPI将支持生产10万剂的研究性储备疫苗，以便在MERS爆发时迅速部署。
    雅虎财经
    2023-12-21
    Coalition for Epidem University of Oxford
  • Biodexa 宣布完成 600 万美元的承销公开发行，包括全额行使超额配售权
    交易并购
    Biodexa 宣布完成 600 万美元的承销公开发行，包括全额行使超额配售权
    Biodexa Pharmaceuticals PLC宣布完成了一项总计6000万美元的承销公开募集，包括超额配售选择权的全额行使。公司还宣布完成了与Adhera Therapeutics和某些有担保债权人之间的转让和交换协议，根据该协议，Adhera将Tolimidone的所有权利转让给了Biodexa，并与Melior Pharmaceuticals达成了相关许可协议，Biodexa获得了Tolimidone的独家、全球、可分许可的权利。Tolimidone最初由辉瑞公司发现，用于治疗胃溃疡，后因在II期临床试验中对该适应症的疗效不足而停止开发。Biodexa通过此次公开募集和许可协议，获得了Tolimidone的全球独家开发权，并计划用于治疗未满足医疗需求的疾病。
    GlobeNewswire
    2023-12-21
    胃溃疡 Biodexa Pharmaceuticals PLC
  • BioVaxys 和 Procare Health 同意终止 Papilocare 的美国分销协议
    交易并购
    BioVaxys 和 Procare Health 同意终止 Papilocare 的美国分销协议
    BioVaxys与Procare Health就终止Papilocare和Immunocaps在美国的分销协议达成一致，以集中精力发展免疫治疗。双方将继续合作推进BioVaxys卵巢癌疫苗BVX-0918在欧洲的临床开发。BioVaxys总裁兼首席运营官Kenneth Kovan表示，尽管Papilocare前景看好，但美国监管路径的时间表与公司战略目标不再一致。终止协议有助于加强BioVaxys的资产负债表，并允许管理层推进与免疫治疗相关的某些计划。
    美通社
    2023-12-21
    卵巢癌 BioVaxys Inc
  • BioNTech 和 DualityBio 抗体偶联药物候选药物 BNT323/DB-1303 获得 FDA 突破性治疗子宫内膜癌的药物认定
    研发注册政策
    BioNTech 和 DualityBio 抗体偶联药物候选药物 BNT323/DB-1303 获得 FDA 突破性治疗子宫内膜癌的药物认定
    BioNTech和DualityBio宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予BNT323/DB-1303突破性疗法指定，用于治疗HER2表达的晚期子宫内膜癌。该指定基于BNT323/DB-1303在HER2表达晚期子宫内膜癌患者中的1/2期临床试验数据，显示出良好的安全性和有效性。子宫内膜癌是全球第二常见的妇科癌症，每年有超过40万例新病例。BNT323/DB-1303是一种针对HER2的下一代抗体-药物偶联物（ADC）候选药物，有望为晚期HER2表达子宫内膜癌患者提供新的治疗选择。
    GlobeNewswire
    2023-12-21
    HER2 BioNTech SE 子宫内膜癌
  • Pluri 和 Bar-Ilan 大学开发用于治疗可卡因成瘾的 PLX 细胞
    研发注册政策
    Pluri 和 Bar-Ilan 大学开发用于治疗可卡因成瘾的 PLX 细胞
    Pluri公司与巴伊兰大学达成协议，共同开发用于治疗可卡因成瘾的PLX细胞。这一合作基于PLX-PAD细胞在动物模型中表现出显著减少可卡因寻求行为的临床试验数据，这些细胞通过迁移到大脑特定区域并恢复神经发生，显著增加神经发生，降低戒断期间的渴望，并在治疗后的14天和28天显著减少药物渴望。巴伊兰大学通过其技术转移部门BIRAD研发公司获得开发并商业化该产品的权利，而Pluri则有权从未来PLX细胞作为抗成瘾产品的销售中获得20%的收入分成。该合作旨在解决美国和欧洲对治疗可卡因成瘾的巨大需求，目前尚无FDA批准的药物用于治疗可卡因成瘾。
    GlobeNewswire
    2023-12-21
    Pluristem Therapeutics Inc 可卡因依赖
  • JCR 宣布与 Alexion 就使用 J-Brain Cargo（R） 技术发现寡核苷酸疗法达成研究合作、期权和许可协议
    交易并购
    JCR 宣布与 Alexion 就使用 J-Brain Cargo（R） 技术发现寡核苷酸疗法达成研究合作、期权和许可协议
    JCR Pharmaceuticals与Alexion达成一项研究合作、选择权和许可协议，旨在利用J-Brain Cargo技术发现寡核苷酸治疗药物，以实现针对罕见疾病中特定组织和器官的靶向递送。该合作是JCR与Alexion在2023年的第二次协议，旨在开发基于J-Brain Cargo技术的治疗蛋白候选药物。JCR将获得Alexion的前期付款，并有权获得某些研究、开发和商业化里程碑以及版税。J-Brain Cargo技术是JCR的专有药物递送系统，能够通过受体介导的跨细胞转运将药物有效递送到目标组织，包括中枢神经系统。
    Businesswire
    2023-12-21
    Alexion AstraZeneca Rare Disease JCR Pharmaceuticals Co Ltd
  • Alpine Immune Sciences 宣布修订 Acazicolcept 期权并与 艾伯维 达成许可协议
    交易并购
    Alpine Immune Sciences 宣布修订 Acazicolcept 期权并与 艾伯维 达成许可协议
    Alpine Immune Sciences与AbbVie修改了2020年的选项和许可协议，将针对自身免疫和炎症性疾病开发的创新疗法acazicolcept的二期临床试验招募停止时间提前至30天内，目前入组的患者可完成研究。AbbVie保留了获得acazicolcept全球独家许可的独家选择权，该许可可随时行使，有效期为90天。AbbVie支付给Alpine Immune Sciences的75亿美元期权行使费降至1亿美元，并取消了剩余的预期权开发里程碑。潜在的未来开发、商业和基于销售额的里程碑以及基于销售额的特许权使用费均从最初约定的金额减少了25%。Alpine Immune Sciences已收到1.05亿美元的不可退还的前期和里程碑付款。尽管Synergy研究的招募将提前停止，但公司仍预计将获得足够的临床和药效学数据，以便对研究进行彻底评估。
    Businesswire
    2023-12-21
    AbbVie Inc 自身炎症性疾病 AbbVie Biotherapeutics Inc Alpine Immune Sciences Inc
  • Tonix Pharmaceuticals 宣布注册直接发行高达 1.44 亿美元
    医药投融资
    Tonix Pharmaceuticals 宣布注册直接发行高达 1.44 亿美元
    Tonix Pharmaceuticals Holding Corp.与特定医疗保健领域机构投资者签署了证券购买协议，投资者同意通过注册直接发行提供高达1.44亿美元的融资。其中包括初始的3000万美元 upfront 资金，以及最多1.14亿美元的额外资金，与行使认股权证相关。公司计划将融资净收益用于准备TNX-102 SL新药申请、运营资金和一般企业用途。Tonix是一家专注于商业化、开发、发现和授权治疗人类疾病和减轻痛苦的生物制药公司，其产品线包括治疗疼痛、神经学、精神病学和成瘾状况的小分子和生物制剂。
    GlobeNewswire
    2023-12-20
    疼痛 Tonix Pharmaceuticals Holding Corp
  • Tonix Pharmaceuticals 宣布 TNX-102 SL 治疗纤维肌痛的第二次积极 3 期临床试验获得具有高度统计学意义和临床意义的顶线结果
    研发注册政策
    Tonix Pharmaceuticals 宣布 TNX-102 SL 治疗纤维肌痛的第二次积极 3 期临床试验获得具有高度统计学意义和临床意义的顶线结果
    Tonix Pharmaceuticals宣布，其研发的TNX-102 SL（环苯扎品HCl舌下片）在针对纤维肌痛的第三阶段RESILIENT临床试验中取得了积极成果，显著降低了患者的每日疼痛，并改善了睡眠质量、疲劳和纤维肌痛症状。该药预计将在2024年下半年向美国食品药品监督管理局（FDA）提交新药申请（NDA）。纤维肌痛是一种慢性疼痛疾病，美国约有600万至1200万成年人患有此病，其中大多数为女性。TNX-102 SL是一种新型、中枢作用的非阿片类镇痛药，每日一次睡前服用，旨在治疗纤维肌痛。
    GlobeNewswire
    2023-12-20
    纤维肌痛 Tonix Pharmaceuticals Holding Corp
  • EpiVax 授权卫材使用 ISPRI 工具包进行临床前计算机免疫原性筛选
    交易并购
    EpiVax 授权卫材使用 ISPRI 工具包进行临床前计算机免疫原性筛选
    EpiVax公司宣布，其ISPRI工具包已被Eisai公司许可用于其生物制药产品线的免疫原性风险评估。ISPRI是一个基于网络的平台，可快速评估生物候选药物的免疫风险，并帮助开发者识别可能引发免疫反应的序列区域，从而降低风险。Eisai是一家全球性制药公司，专注于热带疾病、肿瘤学和神经学领域，特别是痴呆症。Eisai计划利用ISPRI工具包筛选包括抗体、抗体-药物偶联物和非抗体蛋白治疗在内的多种治疗方式。EpiVax首席执行官Annie De Groot表示，他们期待将快速、安全和先进的免疫原性风险评估技术融入Eisai的药物发现过程中。EpiVax是一家位于罗德岛普罗维登斯的生物技术公司，专注于疫苗和生物制品的免疫原性评估，与全球多家公司、机构和学者合作，加速免疫原性风险评估。Eisai的核心理念是以患者和日常生活领域的人为首要考虑，通过提供创新产品来缓解健康焦虑和减少健康差距。
    PRNewswire
    2023-12-20
    Eisai Ltd
  • 放射性凝胶™精准放射性核素疗法™获得 FDA 突破性设备认定
    研发注册政策
    放射性凝胶™精准放射性核素疗法™获得 FDA 突破性设备认定
    Vivos Inc.宣布，其RadioGel Precision Radionuclide Therapy获得FDA突破性设备认定，这将加速其进入人体临床试验的进程。公司正与Mayo Clinic合作，计划将RadioGel用于治疗甲状腺癌相关淋巴结的实体转移瘤。RadioGel是一种含Yttrium-90的注射用凝胶，可在肿瘤内注入，通过凝胶在肿瘤间质空间凝胶化，将辐射源安全定位。该疗法具有半衰期短、治疗效果显著等特点，可安全作为门诊手术进行。Vivos Inc.还开发了用于动物治疗的IsoPet®，已获得FDA兽医药品中心的确认。
    GlobeNewswire
    2023-12-20
    Mayo Clinic
  • HILLHURST BIOPHARMA 完成种子轮融资以推进临床开发
    研发注册政策
    HILLHURST BIOPHARMA 完成种子轮融资以推进临床开发
    Hillhurst生物制药公司完成了一轮融资，用于支持其针对镰状细胞性贫血和另一种临床指征的2a期临床试验。此次融资由弗里德曼生物风险基金领投，并得到了新老投资者的参与。公司CEO安德鲁·戈姆佩茨表示，这些资金将使公司能够将主要药物产品HBI-002应用于具有重大未满足医疗需求的领域，并预计2024年将有结果。HBI-002是一种低剂量一氧化碳的口服药物，旨在为患有镰状细胞性贫血的患者提供慢性家庭治疗。此外，Hillhurst生物制药公司专注于其专有的GLASS™平台，该平台能够开发基于治疗性气体的新型药物产品，旨在治疗镰状细胞性贫血、帕金森病和急性疼痛等疾病。
    PRNewswire
    2023-12-20
    帕金森病 镰状细胞性贫血
  • CellVax 在 Theragent 的支持下提交基于细胞的个体化免疫疗法 FK-PC101 的 IND 申请
    研发注册政策
    CellVax 在 Theragent 的支持下提交基于细胞的个体化免疫疗法 FK-PC101 的 IND 申请
    Theragent公司宣布，其合作伙伴CellVax Therapeutics Inc.已向美国食品药品监督管理局（FDA）提交了针对FK-PC101的药物研发申请，FK-PC101是一种针对前列腺癌的癌症免疫疗法。CellVax与Theragent于2022年11月合作，旨在推进FK-PC101的II期临床试验。FK-PC101由患者自身的癌细胞组成，经过体外改造和照射，用于个性化免疫治疗。CellVax表示，期待FDA的批准以启动临床试验。Theragent为CellVax提供了包括工艺优化、检测开发、法规事务支持在内的合同服务。美国癌症协会估计，2023年美国将有约288,300例新发前列腺癌病例，显示出该疗法的迫切需求。CellVax计划在2024年2月前获得FDA的回复，并在2024年3月开始招募患者。
    PRNewswire
    2023-12-20
    前列腺癌
  • BriaCell 报告抗体偶联药物 （ADC） 难治性患者亚群中前所未有的初步生存率和临床获益
    研发注册政策
    BriaCell 报告抗体偶联药物 （ADC） 难治性患者亚群中前所未有的初步生存率和临床获益
    BriaCell Therapeutics Corp.公布了一项关于其Bria-IMT™治疗方案在抗体-药物偶联物（ADC）耐药的晚期乳腺癌患者中的临床试验数据。结果显示，该治疗方案在提高患者总生存期（OS）方面取得了显著成效，其中40%的患者无进展生存期（PFS）与之前治疗方案相似或更好，40%的患者疾病控制率达到40%，表明了临床效益。这些数据在难治性患者中显示出前所未有的生存和临床效益，被视为癌症治疗领域的重大突破。在23名接受Bria-IMT™联合免疫检查点抑制剂治疗的ADC耐药晚期乳腺癌患者中，17名患者至今仍存活，表明了该疗法的疗效、耐受性和生存益处。所有患者接受治疗时均未出现与ADCs相关的间质性肺病（ILD）等严重副作用。
    GlobeNewswire
    2023-12-20
    BriaCell Therapeutics Corp
  • 用 100 μg/kg/周的 TransCon™ CNP （Navepegritide） 治疗一年的软骨发育不全患儿的健康和生活质量得到显著改善
    研发注册政策
    用 100 μg/kg/周的 TransCon™ CNP （Navepegritide） 治疗一年的软骨发育不全患儿的健康和生活质量得到显著改善
    Ascendis Pharma公司宣布，其研发的TransCon CNP（navepegritide）在针对2至10岁儿童进行的多阶段临床试验中，显示出改善健康相关生活质量和对疾病影响的积极效果。该试验中，所有57名患者已完成了为期一年的TransCon CNP治疗，剂量为100 µg/kg/周，这一剂量已得到监管机构的认可。分析显示，接受TransCon CNP治疗的患者（9-16名）与健康相关生活质量及疾病影响相比，显著优于接受安慰剂治疗的患者（5-13名）。评估指标包括SF-10和Achondroplasia Child Experience Measure（ACEM），结果显示在TransCon CNP治疗组和安慰剂组之间，有统计学意义的改善。此外，46名从安慰剂或较低剂量TransCon CNP切换到100 µg/kg/周剂量的儿童在一年治疗后也显示出生长改善。Ascendis Pharma首席执行官Jan Mikkelsen表示，这些数据支持了TransCon CNP作为首个超越身高改善成骨不全症状的研究产品的潜力，并计划在未来探索TransCon CNP在成人成骨不全患者中的效果。
    GlobeNewswire
    2023-12-20
    成骨不全 软骨发育不全 Ascendis Pharma A/S 注射用TransCon CNP
  • Ocelot Bio 用于治疗腹水的 OCE-205 获得 FDA 孤儿药资格认定
    研发注册政策
    Ocelot Bio 用于治疗腹水的 OCE-205 获得 FDA 孤儿药资格认定
    Ocelot Bio公司宣布，其针对终末期肝病（ESLD）并发症的创新疗法主要候选药物OCE-205获得美国食品药品监督管理局（FDA）的孤儿药资格认定，用于治疗除癌症以外的所有原因引起的腹水。OCE-205旨在通过选择性靶向门脉高压并发症，如肝肾综合征和腹水，改善终末期肝病患者的预后。OCE-205的创新之处在于其独特的混合激动-拮抗肽设计，针对血管加压素1a（V1a）受体，同时避免血管加压素2（V2）受体的活性，以减少血管收缩和潜在的不良反应。Ocelot Bio计划在2024年启动针对难治性腹水的OCE-205的临床研究。孤儿药资格认定将为Ocelot Bio提供财务激励和长达七年的市场独占权。
    Businesswire
    2023-12-20
    恶性肿瘤 腹水 肝肾综合征
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