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  • Nordic Pharma Group B.V. completa， tramite la propria affiliata Amring Pharmaceuticals Inc.， l'acquisizione di Visant Medical fi
    医药投融资
    Nordic Pharma Group B.V. completa， tramite la propria affiliata Amring Pharmaceuticals Inc.， l'acquisizione di Visant Medical fi
    Amring Pharmaceuticals Inc.，Nordic Group B.V.的子公司，宣布已完成对Visant Medical Inc.的收购，Visant是干眼症医疗技术领域的创新领导者。此次收购结合了Nordic Pharma的制药专长和Visant的LACRIFILL®系统，该系统是一种基于透明质酸的泪液通道封闭装置，已获得FDA批准，用于暂时阻断泪液引流。Nordic Pharma将负责在美国市场推出和推广LACRIFILL，这一选择基于其对眼科领域的专注。
    Businesswire
    2023-12-19
    干眼症
  • Carina Biotech 在 LGR5 靶向 CAR-T 细胞疗法的 1/2a 期临床试验中为首位患者给药
    研发注册政策
    Carina Biotech 在 LGR5 靶向 CAR-T 细胞疗法的 1/2a 期临床试验中为首位患者给药
    澳大利亚启动了三个临床试验点，Carina Biotech公司宣布其LGR5靶向CAR-T细胞疗法候选药物CNA3103的1/2a期临床试验已开始招募晚期结直肠癌患者，这些患者癌症表达LGR5癌症干细胞标志物，且已接受过两种先前治疗方案。该试验旨在评估CNA3103在治疗转移性结直肠癌患者中的安全性、抗肿瘤活性以及药代动力学和药效学特性。Carina Biotech是一家细胞疗法免疫肿瘤公司，致力于开发CAR-T和其他适应性细胞疗法以治疗实体瘤。CNA3103是一种针对LGR5的CAR-T细胞疗法，LGR5在大多数结直肠癌细胞中表达，是细胞疗法的极具潜力的靶点。
    GlobeNewswire
    2023-12-19
    实体瘤 转移性结肠癌 LGR5
  • Allay Therapeutics 宣布与 Maruishi Pharmaceutical 在日本达成超持续疼痛治疗药物的开发和商业化协议
    交易并购
    Allay Therapeutics 宣布与 Maruishi Pharmaceutical 在日本达成超持续疼痛治疗药物的开发和商业化协议
    Allay Therapeutics与Maruishi Pharmaceutical达成许可协议，Maruishi获得在日本开发和商业化Allay的领先药物候选ATX101及其他针对急性疼痛的植入式药物候选产品的独家权利。ATX101是一种非阿片类、布比卡因基药物产品，旨在为全膝关节置换术（TKA）后的患者提供持续的局部疼痛缓解。根据协议，Allay将获得前期付款和股权投资，并有权获得与美国和日本相关的预定义临床和监管事件以及商业里程碑和日本销售额的版税。Allay保留在日本以外地区开发和商业化ATX101的权利。Maruishi是一家在围手术期护理和麻醉设置中领先的专科制药公司，拥有强大的开发和商业化能力。双方合作旨在加速ATX101的开发，并为日本患者提供更好的疼痛管理解决方案。ATX101在1b/2a期研究中显示出在TKA手术后的疼痛管理方面的潜力，数据支持其良好的安全性和持续两周的疼痛缓解。
    Businesswire
    2023-12-19
    Allay Therapeutics I Maruishi Pharmaceuti
  • Telix 提交 TLX250-CDx （Zircaix™） 用于肾癌成像的生物制品许可申请 （BLA）
    研发注册政策
    Telix 提交 TLX250-CDx （Zircaix™） 用于肾癌成像的生物制品许可申请 （BLA）
    Telix Pharmaceuticals Limited向美国食品药品监督管理局（FDA）提交了其用于肾细胞癌（ccRCC）的PET成像剂TLX250-CDx（Zircaix™）的生物制品许可申请（BLA），并获得了突破性疗法指定，允许滚动审查。若获得优先审查，将加速审批流程。TLX250-CDx有望成为首个针对肾癌的商业化靶向放射性药物成像剂。该申请基于全球III期ZIRCON研究的积极结果，该研究在2022年11月报告了所有共同主要和次要终点。Telix已在美国启动了扩大访问计划，在欧洲启动了指定患者计划，以允许在临床试验外为无其他可比较或满意替代方案的病人提供TLX250-CDx。
    PRNewswire
    2023-12-19
    肾癌 肾细胞癌
  • Kronos Bio 宣布推出管线更新和 p300 KAT 抑制剂开发候选药物
    研发注册政策
    Kronos Bio 宣布推出管线更新和 p300 KAT 抑制剂开发候选药物
    Kronos Bio公司宣布其管线更新，包括在FLT3突变复发/难治性急性髓系白血病（AML）患者中进行的lanraplenib Phase 1b/2试验的1b部分完成，但数据不支持进入2期临床试验。公司正在开发新药KB-9558，该药可调节IRF4，是多发性骨髓瘤的关键驱动因素。KB-0742，Kronos Bio的第一个内部发现分子，已通过剂量递增部分的1/2期临床试验，预计2024年中提供扩展阶段数据。公司预计到2026年保持预期现金流。
    GlobeNewswire
    2023-12-19
    多发性骨髓瘤 血管肌脂肪瘤 FLT3 IRF4
  • Crinetics 宣布正在进行的 Paltusotine 治疗类癌综合征的开放标签 2 期研究取得积极的初步结果
    研发注册政策
    Crinetics 宣布正在进行的 Paltusotine 治疗类癌综合征的开放标签 2 期研究取得积极的初步结果
    Crinetics Pharmaceuticals宣布其针对神经内分泌肿瘤患者开发的口服药物paltusotine在正在进行的2期临床试验中显示出积极结果。该药有望显著减少癌病综合症患者的腹泻和潮红症状，且耐受性良好。研究已完成，预计2024年第一季度将完成治疗阶段，并计划与FDA会面讨论3期临床试验的设计。
    GlobeNewswire
    2023-12-19
    神经内分泌肿瘤 Crinetics Pharmaceuticals Inc 类癌综合征 Paltusotine片
  • Ionis 宣布与 Otsuka 达成欧洲许可协议，用于治疗遗传性血管性水肿的 donidalorsen
    交易并购
    Ionis 宣布与 Otsuka 达成欧洲许可协议，用于治疗遗传性血管性水肿的 donidalorsen
    Ionis Pharmaceuticals与Otsuka Pharmaceutical达成许可协议，Otsuka获得在欧洲商业化donidalorsen（一种用于治疗遗传性血管性水肿的预防性治疗药物）的独家权利。Ionis将负责donidalorsen的非临床和临床开发，而Otsuka将负责欧洲的监管文件和商业化。Ionis计划在美国独立推出donidalorsen，如果获得批准。Otsuka拥有在罕见病领域向患者提供药物的经验、强大的商业基础设施以及对欧洲各国区域和地方法规的深入了解。根据协议，Ionis将获得6500万美元的预付款和基于监管和销售目标达成的里程碑付款。此外，Ionis还有资格获得20%至30%的分级版税（基于年度净销售额）。donidalorsen是一种旨在靶向prekallikrein（PKK）途径的LICA药物，PKK在激活与遗传性血管性水肿急性发作相关的炎症介质中起重要作用。通过减少PKK的产生，donidalorsen可能是一种预防HAE发作的有效方法。
    PRNewswire
    2023-12-19
    Otsuka Pharmaceutical Co Ltd KLKB1 Ionis Pharmaceuticals Inc 遗传性血管性水肿 donidalorsen
  • INmune Bio 提供有关美国 FDA 发布的全球阿尔茨海默病 II 期临床试验和临床暂停的最新信息
    研发注册政策
    INmune Bio 提供有关美国 FDA 发布的全球阿尔茨海默病 II 期临床试验和临床暂停的最新信息
    INmune Bio公司正在加速其针对神经炎症的阿尔茨海默病患者使用XPro TM治疗的II期临床试验的全球招募，美国临床试验因长期稳定性问题处于临床暂停状态，预计将在2023年底前提供更多信息。公司CEO表示，美国临床试验的暂停不会影响其按计划完成II期临床试验，因为患者招募主要依赖于美国以外的地点。此外，公司正在与FDA讨论临床暂停问题，并计划在年底前提供澄清，以解决剩余问题。XPro TM临床试验在澳大利亚、加拿大、英国、波兰、法国等国家进行，并计划在欧盟其他国家展开。
    GlobeNewswire
    2023-12-19
    老年性痴呆 INmune Bio Inc
  • Aldeyra Therapeutics 安排电话会议和网络直播，宣布 ADX-629 在特应性皮炎患者中的 2 期临床试验的顶线结果
    研发注册政策
    Aldeyra Therapeutics 安排电话会议和网络直播，宣布 ADX-629 在特应性皮炎患者中的 2 期临床试验的顶线结果
    Aldeyra Therapeutics将于2023年12月19日早上8点（东部时间）举办网络直播和电话会议，公布ADX-629在治疗特应性皮炎患者中的二期临床试验的初步结果。参与者可通过电话号码（国内：888-415-4305，国际：646-960-0336）和访问代码5858366加入会议。会议将通过网络直播形式在Aldeyra公司网站“投资者与媒体”部分提供。直播结束后，会议内容将在网站上存档90天。Aldeyra Therapeutics是一家专注于发现治疗免疫介导性疾病的创新疗法的生物技术公司，其产品候选包括用于治疗系统性及视网膜免疫介导性疾病的RASP调节剂ADX-629、ADX-246、ADX-248及相关化合物，以及用于治疗干眼症和过敏性结膜炎的RASP调节剂reproxalap和用于治疗增殖性玻璃体视网膜病变和色素性视网膜炎的新型药物ADX-2191。
    Businesswire
    2023-12-19
    特应性皮炎 视锥细胞营养不良 过敏性结膜炎 reproxalap Aldeyra Therapeutics Inc
  • TFF Pharmaceuticals 将举办网络直播和会议，以审查正在进行的 TFF VORI 和 TFF TAC 2 期试验的初步数据
    研发注册政策
    TFF Pharmaceuticals 将举办网络直播和会议，以审查正在进行的 TFF VORI 和 TFF TAC 2 期试验的初步数据
    TFF Pharmaceuticals公司宣布将于12月19日召开电话会议和网络直播，回顾TFF VORI和TFF TAC的Phase 2临床试验的初步数据。公司使用其专有的薄膜冷冻（TFF）技术平台开发创新药物产品，该技术平台能够将现有化合物和新化学实体转化为具有独特特性和益处的干粉制剂。TFF技术能够生成具有优越特性的干粉颗粒，适用于吸入、注射、鼻用、口服、外用和眼用等多种给药途径。TFF技术平台具有广泛的应用性，能够将大多数药物转化为干粉，提高疗效、安全性和稳定性。TFF平台拥有超过170项已授权或正在申请的美国和国际专利。
    GlobeNewswire
    2023-12-19
    TFF Pharmaceuticals Inc
  • 2023年FDA批准88种新疗法，2024年第一季度五项关键决策值得关注
    研发注册政策
    2023年FDA批准88种新疗法，2024年第一季度五项关键决策值得关注
    2023年，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了至少88种新疗法，涵盖了从乳腺癌和结直肠癌到杜氏肌营养不良症和镰状细胞性贫血等多种疾病。罕见病如雷特综合症和弗里德赖希共济失调也首次获得批准。一些决策，如Sarepta的Elevidys治疗杜氏肌营养不良症引发了争议，而其他决策，如Eisai和Biogen的Leqembi治疗阿尔茨海默病则更为直接。BioSpace分析了2024年第一季度五项值得关注的决策，包括Iovance的Lifileucel治疗晚期黑色素瘤、Minerva Neurosciences的Roluperidone治疗精神分裂症的阴性症状、Viatris和Mapi Pharma的GA Depot治疗复发型多发性硬化症、Madrigal的Resmetirom治疗非酒精性脂肪性肝炎以及Vertex和CRISPR Therapeutics的Exa-cel治疗输血依赖性β-地中海贫血。
    Biospace
    2023-12-19
    Viatris Inc resmetirom 非酒精性脂肪性肝炎 Madrigal Pharmaceuticals Inc CRISPR Therapeutics AG
  • 生物技术公司Unnatural Products获得3200万美元A轮融资，用于推动UNP创新平台
    医药投融资
    生物技术公司Unnatural Products获得3200万美元A轮融资，用于推动UNP创新平台
    2023年12月19日，生物技术公司Unnatural Products, Inc.获得3200万美元A轮融资。本轮融资由Merck Global Health Innovation Fund和ARTIS Ventures领投，融资资金将有助于推动UNP的创新平台，并将其业务范围扩展到肿瘤学之外，以应对更广泛的医学挑战。
    HIT
    2023-12-19
    Merck GHI Fund ARTIS Ventures Human Ventures First Spark Ventures The Venture Collecti LongeVC Not Boring Capital Unnatural Products I
  • Knight Therapeutics 与 Supernus Pharmaceuticals 签订 Qelbree（R）（维洛沙嗪）在加拿大的独家许可协议
    交易并购
    Knight Therapeutics 与 Supernus Pharmaceuticals 签订 Qelbree（R）（维洛沙嗪）在加拿大的独家许可协议
    Knight Therapeutics与Supernus Pharmaceuticals达成独家许可协议，获得Qelbree在加拿大的监管批准和商业化权利。Qelbree是一种用于治疗ADHD的非刺激性药物，已在美国获得批准。该协议标志着Knight Therapeutics扩大其在中枢神经系统领域的战略布局，旨在满足ADHD患者的未满足医疗需求。
    GlobeNewswire
    2023-12-19
    注意力缺陷多动障碍 Supernus Pharmaceuticals Inc Knight Therapeutics Inc
  • Hemispherian 获得挪威研究委员会颁发的 NOK 16M 赠款
    医药投融资
    Hemispherian 获得挪威研究委员会颁发的 NOK 16M 赠款
    挪威制药公司Hemispherian获得挪威研究委员会1600万挪威克朗的资助，用于其抗癌药物研发。该公司专注于小分子抗癌药物，其专利GLIX化合物针对所有癌症的共同机制。Hemispherian的领先药物候选GLIX1处于晚期临床前开发阶段，用于治疗胶质母细胞瘤，这是一种高度侵袭性的常见原发性脑癌。资助资金将用于开发针对铂耐药卵巢癌的药物候选，这是一种最具挑战性的妇科恶性肿瘤。Hemispherian的CEO Zeno Albisser表示，公司对挪威研究委员会的支持表示衷心感谢，并期待推进其第二个资产GLIX5的临床应用，致力于开发能够为癌症患者带来实质性改善的疗法。Hemispherian位于挪威奥斯陆，专注于开发针对TET2酶的新型小分子药物GLIX，这些药物通过激活DNA损伤反应导致癌细胞死亡。
    Biospace
    2023-12-19
    胶质母细胞瘤
  • Medicenna 宣布在 OTCQB 交易，代码为 MDNAF
    医药投融资
    Medicenna 宣布在 OTCQB 交易，代码为 MDNAF
    Medicenna Therapeutics Corp.今日宣布，其股票将从2023年12月19日起在美国OTCQB创业市场开始交易，同时其股票将继续在多伦多证券交易所交易，股票代码为MDNA。Medicenna是一家专注于开发超级激酶的免疫疗法公司，其产品包括MDNA11和bizaxofusp（前称MDNA55），分别针对癌症和脑癌进行临床试验。此外，Medicenna还致力于开发BiSKITs™和T-MASK™项目，以增强超级激酶治疗免疫“冷”肿瘤的能力。
    Biospace
    2023-12-19
    恶性肿瘤 Medicenna Therapeutics Corp
  • Lassen Therapeutics 宣布完成超额认购的 8500 万美元 B 轮融资，并宣布在评估 LASN01 治疗甲状腺眼病的 1 期试验中获得首例患者给药
    医药投融资
    Lassen Therapeutics 宣布完成超额认购的 8500 万美元 B 轮融资，并宣布在评估 LASN01 治疗甲状腺眼病的 1 期试验中获得首例患者给药
    Lassen Therapeutics宣布完成了一轮超额认购的B轮融资，筹集了8500万美元，由Frazier Life Sciences和Longitude Capital共同领投，BVF Partners、Catalio Capital Management等新投资者以及Alta Partners和Longwood Capital等现有投资者参与。公司计划利用这笔资金支持LASN01的临床试验和LASN500的IND申请活动。LASN01是一款针对IL-11受体的抗体，用于治疗纤维化炎症疾病，如TED和IPF；LASN500是一款针对IL-18结合蛋白的抗体，用于治疗癌症。Lassen Therapeutics的CEO Maria Fardis表示，这笔融资将支持LASN01的1期和2期临床试验，并开发其皮下制剂。LASN01在TED患者的研究中显示出抑制疾病进展的潜力。LASN500则有望通过提高肿瘤部位的IL-18水平来改善癌症治疗的安全性。
    Biospace
    2023-12-19
    恶性肿瘤 特发性肺纤维化 甲状腺眼病 IL-18
  • Evaxion Biotech 宣布完成私募配售
    医药投融资
    Evaxion Biotech 宣布完成私募配售
    Evaxion Biotech A/S成功完成了一项私人配售，筹集了530万美元，其中MSD Global Health Innovation Fund（MSD GHI）作为主要投资者，占25%的总额。这次配售包括现有和新股东的投资，MSD GHI的参与反映了投资者对Evaxion的信任。配售涉及发行和出售9,726,898股普通股，附带购买权证，总价值530万美元。Evaxion计划将这笔资金用于营运资金和一般企业用途。此外，Evaxion与购买者签订了注册权协议，并同意在SEC注册股票的转售。
    Biospace
    2023-12-19
    Evaxion Biotech ApS
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