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  • 成功将新药申请 （NDA） 从前 Zosano Pharma 转移到 Emergex，用于研究性基于微针的给药贴剂，并获得美国 FDA 的认可
    研发注册政策
    成功将新药申请 （NDA） 从前 Zosano Pharma 转移到 Emergex，用于研究性基于微针的给药贴剂，并获得美国 FDA 的认可
    Emergex公司成功收购了Zosano Pharma的Microneedle Array Patch（MAP）表皮药物递送系统，并将该系统的所有权转移至自身。此举得到了FDA的认可，并更新了其记录。Emergex还请求将提交的NDA延长12个月，以便推进Zosano基于微针的药物递送贴片（原计划用于治疗偏头痛）的潜在市场授权，并将该贴片用于Emergex的T细胞激活候选药物。FDA已批准了延长请求。Emergex在2022年10月宣布收购Zosano资产，包括知识产权、许可协议和制造设备，以及Zosano的专有MAP表皮药物递送系统。Emergex曾使用Zosano MAP技术进行概念验证研究，观察到其T细胞激活免疫设定点候选药物涂层微针贴片在使用便捷性和货架寿命方面的有利结果。此次收购为Emergex提供了创新技术，并优化了制造能力，可以用于其T细胞激活候选药物的开发路线图。
    GlobeNewswire
    2023-12-18
    偏头痛
  • Lexeo Therapeutics 的 LX2020 获得 FDA 快速通道资格认定和孤儿药资格认定，LX2020 是一种基于 AAV 的 PKP2 致心律失常性心肌病 （ACM） 基因治疗候选药物
    研发注册政策
    Lexeo Therapeutics 的 LX2020 获得 FDA 快速通道资格认定和孤儿药资格认定，LX2020 是一种基于 AAV 的 PKP2 致心律失常性心肌病 （ACM） 基因治疗候选药物
    Lexeo Therapeutics宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予其基因疗法候选药物LX2020快速通道和孤儿药资格。LX2020是基于AAVrh10的基因疗法，旨在通过静脉输注将功能性的PKP2基因递送到心脏肌肉，用于治疗由PKP2基因突变引起的心律失常性心肌病（ACM）。公司CEO表示，这些资格认可了LX2020作为潜在一次性治疗手段的重要性。LX2020预计将进入一项名为HEROIC-PKP2的52周开放标签、剂量递增的多中心临床试验，以评估其在PKP2-ACM成年患者中的安全性和耐受性。FDA的孤儿药资格旨在支持罕见病药物的开发，而快速通道资格则旨在加速新型药物候选人的审查过程。Lexeo Therapeutics致力于通过应用开创性科学来改变治疗遗传性心血管疾病和APOE4相关阿尔茨海默病的方式。
    GlobeNewswire
    2023-12-18
    LEXEO Therapeutics LLC PKP2
  • Sunstone Therapies 宣布发表癌症 2 期研究的阳性结果
    研发注册政策
    Sunstone Therapies 宣布发表癌症 2 期研究的阳性结果
    Sunstone Therapies公布了一项针对癌症患者重度抑郁症的Phase 2临床试验结果，该试验展示了使用迷幻药物辅助团体疗法治疗癌症患者重度抑郁症的安全性和有效性。研究采用3-4名患者的小组设置，并保持了1:1的患者与治疗师比例，结果显示这种疗法既安全又有效。试验中，患者接受了25mg的合成迷幻药物剂量，并在治疗前后得到了个体和团体支持。研究还发现，80%的患者对迷幻药物治疗有持续的反应，50%的患者在第一周内症状完全缓解，并持续了八周。此外，第二项研究通过患者访谈收集了患者体验的信息，结果显示患者普遍认为团体疗法有助于安全感和准备感的提升，并增强了治疗效果。Sunstone Therapies的首席执行官兼创始人Manish Agrawal表示，这项开创性研究为迷幻药物辅助疗法在治疗癌症患者心理痛苦方面的有效性提供了更多证据，并证明了团体和1:1患者与治疗师比例的可行性。
    GlobeNewswire
    2023-12-18
    恶性肿瘤 重度抑郁症
  • 美国食品药品监督管理局仅根据第三方制造商的检查结果为 Cosibelimab 发出完整的回复函
    研发注册政策
    美国食品药品监督管理局仅根据第三方制造商的检查结果为 Cosibelimab 发出完整的回复函
    Checkpoint Therapeutics宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）对其针对转移性或局部晚期皮肤鳞状细胞癌（cSCC）患者治疗的cosibelimab生物制品许可申请（BLA）发出完整回复函（CRL）。CRL仅提及在多方检查Checkpoint第三方合同制造组织时出现的可批准性问题，而非临床数据包、安全性或标签问题。Checkpoint表示，相信可以通过重新提交申请来解决这些问题，并有望在2024年获得市场批准。公司承诺将与第三方制造商和FDA紧密合作，以使cosibelimab尽快用于cSCC患者。
    GlobeNewswire
    2023-12-18
    Checkpoint Therapeutics Inc cosibelimab
  • Cara Therapeutics 宣布 KIND 1 研究的剂量探索 A 部分的结果，该研究评估口服地非利福林治疗特应性皮炎患者的中度至重度瘙痒
    研发注册政策
    Cara Therapeutics 宣布 KIND 1 研究的剂量探索 A 部分的结果，该研究评估口服地非利福林治疗特应性皮炎患者的中度至重度瘙痒
    Cara Therapeutics宣布，其口服difelikefalin作为辅助治疗用于特应性皮炎相关瘙痒的临床试验未显示出与单独使用外用皮质类固醇相比有意义的临床效益，因此公司决定停止该临床试验。尽管如此，公司仍将继续推进口服difelikefalin作为单一疗法用于治疗不宁腿综合征和晚期慢性肾脏病的相关临床试验，并预计到2023年底拥有约1亿美元现金。
    GlobeNewswire
    2023-12-18
    特应性皮炎 地非法林 Cara Therapeutics Inc 不宁腿综合征
  • Akero Therapeutics 宣布 Efruxifermin 3 期 SYNCHRONY 计划完成首批患者给药
    研发注册政策
    Akero Therapeutics 宣布 Efruxifermin 3 期 SYNCHRONY 计划完成首批患者给药
    Akero Therapeutics公司宣布，其NASH/MASH治疗药物efruxifermin（EFX）已开始用于SYNCHRONY Phase 3临床试验，包括两个平行、随机、安慰剂对照试验，分别评估EFX在活检证实的前肝硬化非酒精性脂肪性肝炎/代谢功能障碍相关脂肪性肝炎（NASH/MASH）患者和通过非侵入性诊断的NASH/MASH或非酒精性脂肪性肝病/代谢功能障碍相关脂肪性肝病（NAFLD/MASLD）患者的疗效和安全性。此外，FDA已安排2024年第一季度末的2期临床试验结束会议，以审查3期研究和治疗伴有代偿性肝硬化的NASH/MASH患者的监管途径。2b期HARMONY研究的结果预计将在2024年3月报告。EFX是一种独特的Fc-FGF21融合蛋白，旨在模仿内源性激素FGF21的平衡生物活性特征，以减轻细胞应激和调节全身代谢。该药物旨在减少肝脏脂肪和炎症，逆转纤维化，提高胰岛素敏感性并改善血脂，为NASH/MASH这一复杂的多系统疾病状态提供了一种全面的治疗方法。
    GlobeNewswire
    2023-12-18
    FGF21 efruxifermin Akero Therapeutics Inc
  • NRx Pharmaceuticals 宣布 FDA 批准其 NRX-101 治疗复杂性尿路感染的新药研究性 （IND） 申请
    研发注册政策
    NRx Pharmaceuticals 宣布 FDA 批准其 NRX-101 治疗复杂性尿路感染的新药研究性 （IND） 申请
    NRx Pharmaceuticals宣布其针对复杂尿路感染（cUTI）的专利组合药物NRX-101的新药申请（IND）获得美国FDA批准。NRX-101由D-环丝氨酸和鲁拉西酮组成，旨在解决每年约300万美国人受复杂尿路感染困扰的问题，并应对日益增长的抗生素耐药性。NRx计划将NRX-101项目独立出来，成立新公司，专注于其开发和商业化。公司已招募泌尿科专家Michael Manyak博士作为该项目的首席临床顾问，并期待FDA对其QIDP设计的回应。NRx还致力于开发基于NMDA平台的疗法，用于治疗中枢神经系统疾病，包括自杀性难治性双相情感障碍、慢性疼痛和PTSD。
    PRNewswire
    2023-12-18
    中枢神经系统疾病 复杂性尿路感染 创伤后应激障碍 NRx Pharmaceuticals Inc 鲁拉西酮
  • 欧盟委员会批准默沙东的 KEYTRUDA®（帕博利珠单抗）联合化疗用于表达 PD-L1 （CPS ≥1） 的晚期 HER2 阴性胃癌或 GEJ 腺癌和晚期胆道癌肿瘤的新一线适应症
    研发注册政策
    欧盟委员会批准默沙东的 KEYTRUDA®（帕博利珠单抗）联合化疗用于表达 PD-L1 （CPS ≥1） 的晚期 HER2 阴性胃癌或 GEJ 腺癌和晚期胆道癌肿瘤的新一线适应症
    欧洲委员会批准了Merck公司（美国和加拿大外称为MSD）的PD-1疗法KEYTRUDA在胃肠道癌症中的两项新适应症。这一批准基于KEYNOTE-859和KEYNOTE-966临床试验的总体生存结果，其中KEYTRUDA联合化疗显著提高了患者生存率。KEYTRUDA在欧盟的批准将允许其在所有27个欧盟成员国以及冰岛、列支敦士登、挪威和北爱尔兰进行销售。这些批准使KEYTRUDA在欧盟的批准适应症达到26项，其中包括7项针对胃肠道癌症。
    Businesswire
    2023-12-18
    PD-1 PD-L1 Merck Sharp & Dohme Ltd 帕博利珠单抗 MSD
  • 齐鲁制药眼科重磅药物阿柏西普首仿上市
    研发注册政策
    齐鲁制药眼科重磅药物阿柏西普首仿上市
    12月18日，国家药品监督管理局批准齐鲁制药自主研发的阿柏西普眼内注射溶液（卓初明®）上市，成为国内首个获批的阿柏西普生物类似药。该药用于治疗湿性年龄性相关黄斑变性（AMD）和糖尿病性黄斑水肿（DME），能有效降低患者医疗负担。齐鲁制药在生物药物领域布局广泛，研发与生产均居国内前列，致力于研发和生产更多新药、好药，提高用药可及性，为人类健康事业贡献力量。
    微信公众号
    2023-12-18
    国家药品监督管理局 齐鲁制药有限公司 阿柏西普 糖原累积病 II 型 糖尿病黄斑水肿
  • Catalyst Pharmaceuticals 宣布合作伙伴 DyDo Pharma 在日本提交 FIRDAPSE® 新药申请
    研发注册政策
    Catalyst Pharmaceuticals 宣布合作伙伴 DyDo Pharma 在日本提交 FIRDAPSE® 新药申请
    Catalyst Pharmaceuticals宣布其合作伙伴DyDo Pharma向日本药品医疗器械机构提交了新药申请，寻求批准FIRDAPSE（amifampridine）10毫克片剂用于治疗日本莱姆伯特-伊顿肌无力综合征（LEMS）。该申请基于注册研究安全期六个月后的初步分析结果。Catalyst首席执行官表示，这一提交是扩大FIRDAPSE在日本LEMS患者中可及性的关键里程碑，并期待在审查过程中与DyDo Pharma合作。Catalyst与DyDo Pharma于2021年6月签订许可协议，并计划将产品推广至其他全球地区。FIRDAPSE是一种口服的非特异性电压依赖性钾（K+）通道阻断剂，已被日本厚生劳动省授予孤儿药资格，并在美国、欧洲和加拿大获得批准用于治疗LEMS。Catalyst致力于开发针对罕见神经和癫痫疾病的创新药物，并已获得其他产品的商业权利。
    GlobeNewswire
    2023-12-18
    Catalyst Pharmaceuticals Inc 二氨吡啶
  • Oculis 宣布 OCS-01 滴眼液治疗糖尿病性黄斑水肿的 3 期 DIAMOND-1 试验中首例患者首诊
    研发注册政策
    Oculis 宣布 OCS-01 滴眼液治疗糖尿病性黄斑水肿的 3 期 DIAMOND-1 试验中首例患者首诊
    Oculis公司宣布，其DIAMOND-1 Phase 3临床试验第二阶段已启动，旨在评估OCS-01眼药水在治疗糖尿病黄斑水肿（DME）患者中的有效性和安全性。第一阶段结果显示，OCS-01眼药水在改善最佳矫正视力（BCVA）和中央视网膜厚度（CST）方面优于安慰剂，且耐受性良好，无意外不良事件。OCS-01是一种新型、高浓度的地塞米松眼药水，通过Oculis的OPTIREACH®技术，能够通过眼药水途径达到视网膜，与目前需要侵入性给药的疗法形成对比。DME是导致糖尿病患者失明的首要原因，目前全球约有3700万人受到影响。如果获得批准，OCS-01有望成为首个针对DME的非侵入性眼药水，并可能改变当前的治疗模式。
    GlobeNewswire
    2023-12-18
    糖尿病黄斑水肿 Oculis Holding AG
  • Neuren 2 期试验显示 Phelan-McDermid 综合征有显著改善
    研发注册政策
    Neuren 2 期试验显示 Phelan-McDermid 综合征有显著改善
    Neuren Pharmaceuticals宣布其针对Phelan-McDermid综合征（PMS）的Phase 2临床试验主要结果，结果显示NNZ-2591治疗显著改善了患者症状。在18名儿童中，16名由临床医生评估显示改善，平均CGI-I评分为2.4；15名由照护者评估显示改善，平均CIC评分为2.7。该试验在4家美国医院进行，评估了NNZ-2591的安全性、耐受性、药代动力学和疗效。NNZ-2591表现出良好的安全性和耐受性，主要不良事件轻微至中度。疗效方面，10项主要疗效指标中的10项显示出统计学上显著的改善。Neuren正在开展针对其他神经发育障碍的Phase 2临床试验，包括Pitt Hopkins综合征、Angelman综合征和Prader-Willi综合征。
    PRNewswire
    2023-12-18
    经期前综合征
  • NeuExcell 治疗恶性胶质瘤的 AAV 基因疗法获得 FDA 孤儿药资格认定
    研发注册政策
    NeuExcell 治疗恶性胶质瘤的 AAV 基因疗法获得 FDA 孤儿药资格认定
    美国食品药品监督管理局（FDA）于2023年12月7日授予NeuExcell Therapeutics公司研发的AAV基因疗法产品NXL-004孤儿药资格认定，用于治疗恶性胶质瘤，这是全球首个获得FDA孤儿药资格认定的AAV基因疗法产品。恶性胶质瘤是成人最常见的原发性恶性脑肿瘤，其中约60%为胶质母细胞瘤（GBM），目前标准治疗方案包括手术、放疗和化疗，但中位总生存期仅为15-18个月，5年生存率低于10%。NXL-004基于Gong Chen教授开发的创新性星形胶质细胞到神经元（AtN）转化平台，在临床前研究中显示出良好的疗效和安全性，预计将于2024年初进入人体临床试验。根据美国孤儿药法案，获得孤儿药资格认定的药物可享受一系列监管支持，包括临床试验费用税收抵免、新药申请费豁免以及产品批准后的7年市场独占权。NeuExcell致力于为全球数百万患有神经退行性疾病和神经系统损伤的患者恢复健康和提高生活质量，其颠覆性的AtN技术具有再生神经元组织和恢复神经功能潜力，已在多种疾病模型中显示出强大的临床前疗效数据，包括非人灵长类动物。NeuExcell的领先临床项目包括阿尔茨海默病、缺血性中风和GBM，所有项目预计
    PRNewswire
    2023-12-18
    老年性痴呆 胶质母细胞瘤 多形性胶质母细胞瘤 肌萎缩侧索硬化 NXL-004
  • HighField Biopharmaceuticals 在 HFK1（一种独特的免疫脂质体）治疗 HER2 低和 HER2+ 癌症的 1 期试验中为首位患者给药
    研发注册政策
    HighField Biopharmaceuticals 在 HFK1（一种独特的免疫脂质体）治疗 HER2 低和 HER2+ 癌症的 1 期试验中为首位患者给药
    HighField Biopharmaceuticals宣布开始其HFK1 Phase 1临床试验，该药物是一种含有阿霉素的免疫脂质体，用于治疗实体瘤。试验招募HER2低表达和HER2+表达的晚期难治性实体瘤患者，包括乳腺癌、膀胱癌、胰腺癌等。试验在美国、中国和其他国家进行，首例患者在德克萨斯州达拉斯的Mary Crowley癌症研究中心接受治疗。研究分为剂量递增和剂量扩展两个阶段，旨在评估HFK1的安全性和初步疗效。HighField CEO Yuhong Xu表示，该免疫脂质体可能为不能靶向低HER2肿瘤的现有HER2药物提供有效替代。Mary Crowley癌症研究中心的Minal Barve博士认为，治疗HER2癌症的所有表达水平至关重要，希望HFK1能为更多肿瘤类型提供治疗选择。HighField的免疫脂质体代表了一代新的靶向化疗药物，可能比抗体偶联药物（ADCs）更安全、更有效。
    Businesswire
    2023-12-18
    HER2 胰腺癌 乳腺癌 实体瘤 膀胱癌
  • 全球首个眼底双抗在华获批 罗视佳（法瑞西单抗）焕新中国眼底治疗
    研发注册政策
    全球首个眼底双抗在华获批 罗视佳（法瑞西单抗）焕新中国眼底治疗
    罗氏制药宣布中国国家药品监督管理局批准眼科注射双特异性抗体法瑞西单抗（罗视佳®，Vabysmo®）用于治疗糖尿病黄斑水肿（DME）。作为全球首个专为眼内注射研发的创新双特异性抗体，法瑞西单抗可同时靶向Ang-2和VEGF-A两条通路，抑制新生血管生成并增强血管稳定性。全球III期临床研究显示，法瑞西单抗治疗DME患者，约80%患者治疗间隔可延长至3-4个月，75%患者无积液。此创新药物有望成为中国眼底病治疗的重要里程碑，为超过4000万我国眼底病患者带来新的治疗选择。
    微信公众号
    2023-12-18
    VEGF 国家药品监督管理局 ANGPT2 法瑞西单抗 糖尿病黄斑水肿
  • 康哲药业携创新药地西泮鼻喷雾剂亮相第十届CAAE国际癫痫论坛
    研发注册政策
    康哲药业携创新药地西泮鼻喷雾剂亮相第十届CAAE国际癫痫论坛
    康哲药业在第十届CAAE国际癫痫论坛上展示了创新药地西泮鼻喷雾剂（维图可），为国内癫痫患者提供更优、更便利的急性治疗选择。康哲药业致力于满足尚未满足的医疗需求，通过广泛合作开发创新医药产品，提升中国患者对全球创新药的可及性。维图可在中国获批上市，成为国内首款丛集性癫痫发作新药，并纳入国家医保目录乙类范围。康哲药业还与中国抗癫痫协会合作，成立“CAAE-康哲患者关爱基金”，推动癫痫病学事业前进，助力“健康中国”建设。
    美通社
    2023-12-18
    癫痫 深圳市康哲药业有限公司 地西泮
  • 2023 IDF︱恒瑞创新药、GLP-1/GIP双受体激动剂HRS9531治疗糖尿病Ib期研究成果精彩亮相
    研发注册政策
    2023 IDF︱恒瑞创新药、GLP-1/GIP双受体激动剂HRS9531治疗糖尿病Ib期研究成果精彩亮相
    国际糖尿病联盟（IDF）大会在线上举行，恒瑞医药创新药HRS9531注射液在2型糖尿病受试者中表现出良好的安全性、耐受性及降糖疗效。HRS9531是一种新型GLP-1和GIP双重受体激动剂，通过同时激动GLP-1和GIP受体，发挥降糖和减重作用。Ib期临床试验结果显示，HRS9531注射液在2型糖尿病患者中安全可耐受，具有良好的药代动力学特征，能明显降低空腹和餐后血糖。恒瑞医药作为一家创新型国际化制药企业，在多个领域进行新药研发，致力于为患者提供更多治疗选择。
    微信公众号
    2023-12-18
    糖尿病 GIP GLP-1 江苏恒瑞医药股份有限公司 HRS-9531片
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