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  • HOOKIPA Pharma 公布 2021 年第三季度财务业绩和近期亮点
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    HOOKIPA Pharma 公布 2021 年第三季度财务业绩和近期亮点
    HOOKIPA Pharma Inc.与默克公司合作评估HB-201联合pembrolizumab在头颈癌患者中的疗效，并将HB-201推进至二期临床试验。公司专注于其专有的arenavirus平台，以优化癌症免疫疗法的潜力。第三季度亮点包括与默克公司的临床合作以及其在《自然通讯》杂志上发表的黑色素瘤的预临床数据。根据HB-200的最新数据，HOOKIPA将优先发展其肿瘤学管线，包括HB-300用于前列腺癌和HB-700用于KRAS突变癌。公司预计将在2022年中提供HB-200用于HPV16+头颈癌的额外数据，并在2022年下半年提供HB-201联合pembrolizumab的初步数据。财务方面，截至2021年9月30日，HOOKIPA的现金、现金等价物和限制性现金为8270万美元，较2020年12月31日的1.432亿美元有所下降。研发费用为2070万美元，较2020年同期增长。
    GlobeNewswire
    2021-11-10
    HOOKIPA Biotech GmbH Merck & Co Inc
  • KORU Medical 宣布 FDA 批准交付 Hizentra（R） 预装注射器
    研发注册政策
    KORU Medical 宣布 FDA 批准交付 Hizentra（R） 预装注射器
    KORU Medical Systems宣布获得美国食品药品监督管理局（FDA）的510k认证，允许其FreedomEdge输注泵用于输送Hizentra免疫球蛋白皮下注射（人）20%液体20毫升预填充注射剂。Hizentra是最常使用的皮下免疫球蛋白产品，也是首个以预填充注射剂形式提供的。KORU Medical致力于改善患者家庭输注体验，FreedomEdge输注泵是唯一一种专门用于皮下免疫球蛋白预填充注射剂输送的输注泵。该认证有助于提高患者满意度，并支持与CSL Behring等生物制药公司的创新合作。
    Businesswire
    2021-11-10
    Koru Medical Systems CSL Behring LLC
  • Taiga 在克罗地亚启动 TBX-2400 治疗急性髓性白血病和骨髓纤维化的 1/2 期临床研究
    研发注册政策
    Taiga 在克罗地亚启动 TBX-2400 治疗急性髓性白血病和骨髓纤维化的 1/2 期临床研究
    Taiga Biotechnologies在克罗地亚启动了TBX-2400的1/2期临床试验，旨在评估该药物在急性髓系白血病和骨髓纤维化患者进行造血干细胞移植（HSCT）时的安全性和早期疗效。TBX-2400是一种基于细胞免疫疗法的药物，通过使用MYC蛋白调节细胞功能，有望提高移植后免疫系统的重建速度。该公司已获得美国食品药品监督管理局（FDA）和欧洲药品管理局（EMA）的孤儿药指定、罕见儿科疾病指定以及先进治疗药物产品指定。该临床试验由Optimapharm管理，旨在招募10-20名患者，主要终点为HSCT相关严重不良事件的发生率和移植成功植入的频率。
    美通社
    2021-11-10
    Taiga Biotechnologie Optimapharm doo University of Zagreb
  • Novome Biotechnologies 和 Genentech 达成战略合作，共同开发针对炎症性肠病的靶点
    交易并购
    Novome Biotechnologies 和 Genentech 达成战略合作，共同开发针对炎症性肠病的靶点
    Novome Biotechnologies与Genentech达成一项多年度研究合作与许可协议，利用Novome的GEMMs平台开发治疗性细菌菌株，以治疗包括炎症性肠病（IBD）在内的疾病。Novome将获得1500万美元的前期付款，以及基于开发里程碑和商业化里程碑的潜在5.9亿美元里程碑付款和销售分成。Novome专注于通过其独特平台控制性地在人体肠道中殖民工程细菌，以递送靶向治疗性货物和功能，其主导项目针对肠源性草酸尿症（EH），已进入一期临床试验。Genentech将负责候选人的临床开发和潜在药品的商业化。Novome还保留权利开发其完全拥有的IBD候选药物。
    GlobeNewswire
    2021-11-10
    Genentech Inc Novome Biotechnologi
  • Ovid Therapeutics报告2021年第三季度业务更新、公司亮点和财务业绩
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    Ovid Therapeutics报告2021年第三季度业务更新、公司亮点和财务业绩
    Ovid Therapeutics正在实施其业务发展计划，旨在通过一系列机会来补充和增强其精准和小分子中枢神经系统药物管线。公司已开始招募患者进行soticlestat的Phase 3临床试验，该药物已由Ovid授权给Takeda。Ovid在2021年第三季度结束时拥有2.018亿美元的现金及现金等价物。公司计划通过收购平台技术，为大脑中的罕见遗传靶点提供精准治疗。此外，Ovid还计划通过与其临床开发能力相符的精准医学和小分子资产来补充其早期管线。公司专注于开发具有明确机制靶向、利用定义的临床终点和满足罕见疾病社区重大需求的潜在药物。Ovid拥有资本、专家团队和正确的策略，以在快速增长罕见神经病学领域创造价值。公司已完成约100个潜在项目的战略审查，并确认了希望开展的业务发展领域。Ovid将重点收购和许可那些它能够塑造临床开发轨迹的资产。公司还保留了并加强了其神经科学人才，以便能够快速整合和执行许可或收购的项目。Ovid计划在未来三年内提交三个IND申请。公司正在为OV329提交IND申请，这是一种针对结节性硬化症和婴儿痉挛发作的下一代GABA氨基转移酶抑制剂。第三季度2021年财务结果显示，现金及现金等价物
    GlobeNewswire
    2021-11-10
    Ovid Therapeutics In Angelini Pharma Inc Takeda Pharmaceutica
  • Adicet 报告 2021 年第三季度财务业绩并提供业务更新
    医投速递
    Adicet 报告 2021 年第三季度财务业绩并提供业务更新
    Adicet Bio公司宣布，其主导药物ADI-001在非霍奇金淋巴瘤（NHL）的1期临床试验进展顺利，预计年底前将公布初步数据。此外，公司与Twist Bioscience合作，加速开发γδT细胞癌症治疗药物，并扩大产品管线。第三季度，Adicet Bio的研发和行政费用有所增加，但净亏损较去年同期有所减少。公司现金及现金等价物和市场可交易债务证券总额为1.92亿美元，预计现有资金足以支持运营至2023年上半年。
    Biospace
    2021-11-10
    Adicet Therapeutics MD Anderson Cancer C Twist Bioscience Cor
  • Resonant 收到 700 万美元的预付版税预付款
    交易并购
    Resonant 收到 700 万美元的预付版税预付款
    Resonant Inc.收到来自全球最大射频滤波器制造商的700万美元预付版税，这是根据双方最近扩展的多年商业合作协议进行的，该协议旨在利用Resonant的XBAR技术设计下一代网络的射频滤波器。这笔支付是四款新型射频滤波器设计预付版税系列的一部分，标志着XBAR合作的进展。通过将战略协议扩展到包括总共八个射频滤波器设计，双方展示了共同致力于通过基于XBAR技术的创新滤波器释放下一代移动网络的真正性能。Resonant Inc.致力于通过其WaveX设计软件工具平台、广泛的IP组合和服务提供解决方案，颠覆射频前端（RFFE）市场，提供高效的设计、缩短上市时间和降低单位成本。
    GlobeNewswire
    2021-11-10
    Resonant Inc
  • Synlogic 报告第三季度财务业绩并提供业务更新
    医投速递
    Synlogic 报告第三季度财务业绩并提供业务更新
    Synlogic公司发布第三季度财务报告，宣布将Phenylketonuria（PKU）项目推进至晚期临床试验阶段，并展示了SYNB1618在PKU患者中降低血浆苯丙氨酸水平的临床意义和统计学显著效果。同时，公司还实现了与罗氏在炎症性肠病（IBD）研究合作的重要里程碑，并获得了150.1百万美元的现金、现金等价物和短期投资，支持到2024年的运营。Synlogic还加强了资产负债表，并组建了领导团队，完成了17.3百万股的公开发行，筹集了约48.4百万美元的净收益。第三季度财务报告显示，Synlogic拥有150.1百万美元的现金、现金等价物和短期投资，报告净亏损为1600.16万美元，每股亏损0.29美元。
    美通社
    2021-11-10
    Synlogic Inc Ginkgo BioWorks Inc Roche Holding AG
  • TCR² Therapeutics 报告 2021 年第三季度财务业绩并提供公司最新情况
    医投速递
    TCR² Therapeutics 报告 2021 年第三季度财务业绩并提供公司最新情况
    TCR2 Therapeutics Inc.近日公布了截至2021年9月30日的第三季度财务报告，并提供了公司更新。公司在过去的几个月中继续在gavo-cel Phase 1临床试验中治疗癌症患者，并观察到在三种不同的难治性实体瘤适应症中存在有意义的临床益处。公司正在为2022年初启动的二期临床试验做准备，同时扩大了在美国的制造规模，并与Bristol Myers Squibb成功签订了临床试验合作协议，将评估gavo-cel与Opdivo和Yervoy联合使用的疗效和持续时间。公司预计在年底前确定推荐剂量，并期待在2022年第一季度提供关于gavo-cel的最新消息。近期，TCR2宣布了gavo-cel在治疗间皮素表达性实体瘤的1/2期临床试验中，首17名患者的积极中期数据。公司还宣布与Bristol Myers Squibb签订临床试验合作协议，以评估gavo-cel与Opdivo和Yervoy联合使用的疗效。此外，TCR2在其虚拟研发日上宣布了其针对实体瘤的管线优先级，并强调了其新兴TRuC管线中的项目，包括TC-510、TC-520、异基因TRuC-T细胞和TRuC Tregs。TCR2还宣布扩大其制
    GlobeNewswire
    2021-11-10
    TCR2 Therapeutics In Bristol Myers Squibb Cell and Gene Therap ElevateBio LLC
  • iTeos 报告 2021 年第三季度财务业绩并提供公司最新动态
    医投速递
    iTeos 报告 2021 年第三季度财务业绩并提供公司最新动态
    iTeos Therapeutics宣布了其第三季度的财务结果和业务亮点。公司推进了新一代免疫疗法在多种癌症适应症中的临床进展，包括启动了EOS-448（抗-TIGIT单克隆抗体）与pembrolizumab和inupadenant联合使用的临床试验。此外，公司还与GSK签订了开发与合作协议，获得了6.25亿美元的预付款，并有望获得高达14.5亿美元的潜在里程碑付款。iTeos的现金余额达到8.998亿美元，为2026年之前支持EOS-448和inupadenant的临床开发计划以及增长中的临床前项目提供了资金支持。公司还计划在接下来的几个月内启动多个额外组合的试验。
    Stock Titan
    2021-11-10
    iTeos Therapeutics S GSK PLC
  • Pulmatrix 报告 2021 年第三季度财务业绩并提供业务更新
    医投速递
    Pulmatrix 报告 2021 年第三季度财务业绩并提供业务更新
    Pulmatrix公司发布2021年第三季度财务报告，宣布与Cipla的合同纠纷已解决，预计将在2023年第一季度启动针对过敏性支气管肺曲霉病（ABPA）的Pulmazole Phase 2b研究。同时，计划在2022年第一季度提交急性偏头痛产品PUR3100的IND申请，并在第二季度开始Phase 1研究。另外，COPD急性加重产品PUR1800的Phase 1b研究正在进行中，预计2022年第一季度将公布主要数据。此外，公司第三季度现金及现金等价物为5350万美元，较2020年同期增长，收入为110万美元，研发费用为400万美元。
    美通社
    2021-11-10
    Pulmatrix Inc Cipla Ltd
  • 艾伯维 （AbbVie） 与芝加哥大学 （University of Chicago） 展开研究合作，以支持临床前肿瘤学研究至 2025 年
    交易并购
    艾伯维 （AbbVie） 与芝加哥大学 （University of Chicago） 展开研究合作，以支持临床前肿瘤学研究至 2025 年
    AbbVie与芝加哥大学将合作研究协议延长至2025年，以支持临床前肿瘤学研究。双方合作至今已取得关于生物标志物和现有AbbVie项目治疗应用的创新见解，包括开发新型药物递送方法以增强抗肿瘤免疫反应，以及采用独特的3D筛选方法选择新型治疗分子。AbbVie肿瘤发现研究副总裁Steve Davidsen表示，这一合作旨在加速发现努力，为癌症患者提供新型疗法。AbbVie基金会主任、芝加哥大学医学院综合癌症中心Kunle Odunsi博士表示，合作旨在对公共卫生产生积极影响，并创造科学交流和癌症研究临床试验的有价值机会。根据协议，双方将继续合作推进多个领域的研究，AbbVie获得对芝加哥大学合作中发现的某些专有技术的独家许可权。芝加哥大学国家实验室、科学战略、创新和全球倡议副总裁Juan de Pablo表示，协议的延长将继续为教师和学生提供与全球生物制药领导者合作的机会，将实验室发现转化为现实世界应用。
    美通社
    2021-11-10
    AbbVie Inc University of Chicag
  • Seres Therapeutics 报告 2021 年第三季度财务业绩并提供业务更新
    医投速递
    Seres Therapeutics 报告 2021 年第三季度财务业绩并提供业务更新
    Seres Therapeutics公司于2021年11月10日发布了第三季度财务报告和业务更新。报告显示，公司已完成SER-109反复性艰难梭菌感染（rCDI）开放标签研究的入组目标，并继续为向美国食品药品监督管理局（FDA）提交生物制品许可申请（BLA）做准备。公司还与全球生物制药产品制造领导者Bacthera A.G.合作，扩大了商业产品供应能力。SER-109的扩展访问计划已启动，为反复性CDI成人提供访问机会。Seres还宣布与Nestl Health Science合作，共同在美国和加拿大商业化SER-109。财务方面，Seres第三季度净收入为6820万美元，同比增长，主要得益于与Nestl Health Science的合作收入。
    Businesswire
    2021-11-10
    Seres Therapeutics I Bacthera AG Memorial Sloan Kette Nestle Health Scienc University of Chicag Universität zu Köln
  • FEMSelect， Ltd. 宣布 CMS 对盆腔器官脱垂修复手术的创新微创方法进行报销
    医投速递
    FEMSelect， Ltd. 宣布 CMS 对盆腔器官脱垂修复手术的创新微创方法进行报销
    FEMSelect公司宣布，美国医疗保险和医疗补助服务中心（CMS）为EnPlace系统阴道穹窿悬吊术（经腹膜外微创方法）创建了一个新的HCPCS代码（C9778），以描述该手术过程。这一决定基于FEMSelect提交的新技术应用审查。EnPlace手术被定位为第五级妇科手术，并被视为设备密集型，从而使得更多女性在门诊手术中心（ASC）能够获得该手术。盆腔器官脱垂是一种女性盆腔器官（如膀胱、子宫、直肠）移位和下降的疾病，影响生活质量。FEMSelect的EnPlace系统是一种微创平台，用于将缝合线附着在盆腔韧带上，无需使用盆腔网片。CMS的报销决定对FEMSelect和临床界来说是一个重要里程碑，为美国数百万患有盆腔器官脱垂症状的女性提供了改善生活质量的机会。
    美通社
    2021-11-10
    Femselect Ltd Lina Medical CML APS
  • Bacthera 和 Seres Therapeutics 合作进行 SER-109 的商业化生产，SER-109 是一种针对复发性艰难梭菌感染的潜在治疗方法
    交易并购
    Bacthera 和 Seres Therapeutics 合作进行 SER-109 的商业化生产，SER-109 是一种针对复发性艰难梭菌感染的潜在治疗方法
    Bacthera与Seres Therapeutics合作，共同推进SER-109的商业化生产，SER-109是一种针对反复发作的艰难梭菌感染（rCDI）的潜在治疗方法。Bacthera将在瑞士Visp的新微生物组卓越中心建立专门的生产设施，以支持SER-109的商业化生产。这一合作对于Bacthera来说是一个重要的里程碑，因为它标志着其作为Lonza集团附属公司和Chr. Hansen合资企业的一个重要进展。SER-109有望成为首个商业生产的活生物治疗产品（LBP），该产品由健康人类捐赠者的细菌孢子组成，旨在预防艰难梭菌感染的进一步复发。此次合作旨在扩大Seres Therapeutics的初始商业化供应链，并支持SER-109的生产。
    Businesswire
    2021-11-10
    Bacthera AG Seres Therapeutics I Lonza Group AG
  • Mustang Bio 宣布与莱顿大学医学中心达成全球独家许可协议，用于临床阶段慢病毒基因治疗，对 RAG1 严重联合免疫缺陷具有治愈潜力
    交易并购
    Mustang Bio 宣布与莱顿大学医学中心达成全球独家许可协议，用于临床阶段慢病毒基因治疗，对 RAG1 严重联合免疫缺陷具有治愈潜力
    Mustang Bio与莱顿大学医学中心达成独家许可协议，获得一种用于治疗RAG1严重联合免疫缺陷症（RAG1-SCID）的创新型体外慢病毒基因治疗技术。该疗法正在欧洲进行1/2期多中心临床试验，并已获得孤儿药资格认定。Mustang Bio还与Frank J. Staal教授合作，继续开发其他慢病毒基因治疗。此举扩大了Mustang Bio的慢病毒基因治疗产品线，其中包括针对X连锁严重联合免疫缺陷症（XSCID）的MB-107和MB-207。Mustang Bio致力于为严重联合免疫缺陷症患者提供治疗，该领域存在巨大的未满足需求。
    Biospace
    2021-11-10
    Leiden University Me Mustang Bio Inc
  • Imbed Biosciences 获得美国陆军颁发的 $2M 奖励，以防止战斗伤口感染
    医药投融资
    Imbed Biosciences 获得美国陆军颁发的 $2M 奖励，以防止战斗伤口感染
    Imbed Biosciences公司获得美国陆军医学研究与发展司令部军事传染病研究计划（MIDRP）的199万美元合同，以加速其下一代Microlyte® Matrix伤口敷料抗菌生物膜版本的临床开发。这种敷料能够杀死隐藏在生物膜中的细菌，旨在预防战斗中爆炸伤和烧伤后的战斗伤口感染。这一合同通过医疗技术企业联盟（MTEC）颁发，旨在解决战斗伤口感染问题，这些问题对战士的生存能力构成重大风险，并可能延迟他们重返前线。Imbed公司计划使用这笔资金进行一项前瞻性人体临床试验，以评估新型抗菌生物膜矩阵在需要自体皮肤移植的患者供体伤口中的应用效果。
    Biospace
    2021-11-10
    Medical Technology E
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