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  • Everest Medicines 和 Gilead Sciences 联合宣布在中国开展的转移性三阴性乳腺癌患者 Sacituzumab Govitecan 2b 期研究达到主要总缓解率终点
    研发注册政策
    Everest Medicines 和 Gilead Sciences 联合宣布在中国开展的转移性三阴性乳腺癌患者 Sacituzumab Govitecan 2b 期研究达到主要总缓解率终点
    Everest Medicines与Gilead Sciences联合宣布，在中国进行的针对转移性三阴性乳腺癌患者的Sacituzumab Govitecan（在美国市场名为Trodelvy）的2b期临床试验（EVER-132-001）达到了主要终点，即总缓解率（ORR）为38.8%。该研究评估了80名在中国接受治疗的成年人，这些患者接受了至少两种先前系统性治疗，其中至少一种用于转移性疾病。结果显示，Sacituzumab Govitecan的安全性特征与先前研究相似，没有发现新的安全信号。这些数据与全球3期ASCENT研究的成果一致。Gilead和Everest Medicines正在合作开发Sacituzumab Govitecan在亚洲的开发和商业化。2020年5月，中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）对Sacituzumab Govitecan的生物制品许可申请（BLA）给予了优先审评。Everest Medicines首席执行官Kerry Blanchard表示，他们正在组建商业团队，为Trodelvy在中国上市做准备。Gilead Sciences的高级副总裁Bill Grossman表示
    Businesswire
    2021-11-11
    Gilead Sciences Inc
  • 美国 FDA 接受补充新药申请，并授予 Jardiance（R） 优先审评权，用于治疗独立于左心室射血分数的心力衰竭成人患者
    研发注册政策
    美国 FDA 接受补充新药申请，并授予 Jardiance（R） 优先审评权，用于治疗独立于左心室射血分数的心力衰竭成人患者
    美国食品药品监督管理局（FDA）已接受Jardiance（恩格列净）补充新药申请，并授予其优先审评资格，用于治疗左心室射血分数（LVEF）不受限制的心力衰竭成人患者。如果获得批准，Jardiance将成为首个针对心力衰竭全谱系成人患者的临床证明的治疗方法，无论射血分数如何。该补充新药申请基于EMPEROR-Preserved III期临床试验的结果，显示Jardiance与安慰剂相比，在LVEF超过40%的心力衰竭成人患者中，心血管死亡或心力衰竭住院的复合主要终点相对风险降低了21%（绝对风险降低3.3%）。该结果不受射血分数或糖尿病状态的影响。Jardiance目前被批准用于降低心力衰竭和射血分数降低的成人患者心血管死亡和心力衰竭住院的风险。
    美通社
    2021-11-11
    Eli Lilly & Co Boehringer Ingelheim
  • PharmaMar 与 Lotus Pharmaceutical 签署 lurbinectedin 在台湾的许可和商业化协议
    交易并购
    PharmaMar 与 Lotus Pharmaceutical 签署 lurbinectedin 在台湾的许可和商业化协议
    PharmaMar与台湾的Lotus Pharmaceutical达成一项许可和商业化协议，在台湾地区推广抗癌药物lurbinectedin。PharmaMar将获得一笔未公开的预付款和额外的报酬，包括监管和销售里程碑付款。PharmaMar保留生产权，并将产品销售给Lotus用于其临床和商业用途。Lotus将负责在台湾推进药品的上市审批，并在获得批准后独家销售该产品。Lurbinectedin已于2020年获得美国FDA加速批准用于治疗转移性小细胞肺癌，并在2021年获得阿联酋、加拿大、澳大利亚和新加坡的市场批准。PharmaMar肿瘤学和病毒学业务单元总经理Luis Mora表示，很高兴与Lotus签订新协议，如果获得批准，将使lurbinectedin惠及台湾所有合适的患者。Lotus首席执行官Petar Vazharov表示，很高兴有机会与PharmaMar合作，为台湾患者提供创新药物，这与公司的关键治疗领域重点一致。
    美通社
    2021-11-11
    美时化学制药股份有限公司 Pharmarare SA
  • Ultimovacs ASA：2021 年第三季度业绩发布
    医投速递
    Ultimovacs ASA：2021 年第三季度业绩发布
    Ultimovacs公司在2021年第三季度发布了其业绩报告，宣布将UV1疫苗与pembrolizumab联合用于非小细胞肺癌的II期临床试验，并获得了美国FDA的快速通道认定。此外，公司还公布了多个临床试验的进展，包括INITIUM、NIPU、FOCUS、DOVACC和TENDU试验，并完成了私人配售，筹集了2700万挪威克朗。报告显示，第三季度总运营费用为4250万挪威克朗，截至9月30日，总现金和现金等价物为3478万挪威克朗。
    Euronext Live
    2021-11-11
    Drammen Hospital
  • GlycoMimetics GMI-1359 数据入选在第 63 届美国血液学会 （ASH） 年会和博览会上展示
    研发注册政策
    GlycoMimetics GMI-1359 数据入选在第 63 届美国血液学会 （ASH） 年会和博览会上展示
    GlycoMimetics公司宣布，其双拮抗剂GMI-1359将在2021年12月11日至14日举行的第63届美国血液学会（ASH）年会上进行展示。该药物针对CXCR4和E-selectin，在MD Anderson癌症中心进行的临床前研究显示，GMI-1359在治疗急性髓系白血病（AML）患者，特别是FLT-3 ITD突变患者方面具有潜力。研究结果显示，GMI-1359可以克服FLT-3抑制剂引起的耐药性，显著减少白血病负荷并延长生存时间。此外，GMI-1359还能减少白血病干细胞在骨髓微环境中的粘附，并刺激其移动性，同时保护造血干细胞和骨髓成分。GMI-1359已获得FDA针对骨肉瘤的孤儿药和罕见儿科疾病指定。
    Businesswire
    2021-11-11
    GlycoMimetics Inc MD Anderson Cancer C
  • Notable 通过收购 Volasertib 的全球开发和商业化权利启动治疗管线
    交易并购
    Notable 通过收购 Volasertib 的全球开发和商业化权利启动治疗管线
    Notable Labs公司从Oncoheroes Biosciences Inc.获得全球范围内Volasertib的开发和商业化权利，Volasertib是一种PLK-1抑制剂，在急性髓系白血病（AML）和其他肿瘤类型中显示出治疗潜力。Notable将利用其高保真度的预测性精准药物平台加速临床试验时间表并最大化患者结果。Notable的专有平台基于在治疗、诊断、软件、工程、机器学习和自动化方面的深厚专业知识，能够在患者接受癌症治疗之前快速确定其反应特征，从而选择性地将预测的临床反应者纳入临床试验。Notable计划在AML和其他癌症中进行2/3期临床试验，并选择性地纳入预测为有反应的患者。根据许可协议，Notable将拥有在白血病、淋巴瘤和其他成人癌症适应症中开发和商业化Volasertib的独家权利，而Oncoheroes将保留在儿科适应症中开发和商业化Volasertib的许可。
    Businesswire
    2021-11-11
    Oncoheroes Bioscienc
  • Oncoheroes Biosciences Inc. 将 volasertib 授权给 Notable Labs，用于其抗癌疗法的全球成人开发
    交易并购
    Oncoheroes Biosciences Inc. 将 volasertib 授权给 Notable Labs，用于其抗癌疗法的全球成人开发
    Oncoheroes Biosciences Inc.将其抗癌药物volasertib的全球成人开发权许可给了临床阶段的预测性精准医学公司Notable Labs。该协议允许volasertib在儿童癌症和成人癌症中并行开发，Oncoheroes将专注于儿童癌症的研究，而Notable将利用其精准预测性医学平台专注于成人市场。Volasertib是一种PLK-1抑制剂，具有治疗多种肿瘤类型的潜力，此前已被美国食品药品监督管理局授予孤儿药资格和罕见儿科疾病资格。Notable将利用其平台加速volasertib的临床开发，Oncoheroes将继续致力于儿童癌症的研究。
    美通社
    2021-11-11
    Oncoheroes Bioscienc
  • Synairgen 完成 SNG001 在 COVID-19 住院患者中的国际 3 期 SPRINTER 研究的招募
    研发注册政策
    Synairgen 完成 SNG001 在 COVID-19 住院患者中的国际 3 期 SPRINTER 研究的招募
    Synairgen公司完成了其国际三期SPRINTER研究中SNG001在住院COVID-19患者中的招募工作，共招募了来自17个国家的610名随机患者。该研究是一项随机、双盲、安慰剂对照试验，旨在评估SNG001治疗住院COVID-19患者的效果。公司预计将在2022年初公布试验的初步结果，并准备在美国提交紧急使用授权申请。Synairgen的CEO Richard Marsden表示，即使有广泛的疫苗接种计划，每天仍有数千名患者因严重COVID-19症状而住院，医生们强调了为这些患者提供更多治疗方案的紧迫需求。SNG001作为一种新的治疗选择，有望为住院的COVID-19患者提供帮助。SPRINTER试验的主要研究者Tom Wilkinson教授表示，基于过去一年的临床数据，他们更有信心认为吸入型干扰素β可能在帮助住院患者从COVID-19中恢复方面发挥重要作用。
    美通社
    2021-11-11
    Synairgen PLC National Institutes PAREXEL Biotech University Of Southa
  • Disc Medicine 宣布在第 63 届美国血液学会年会上发表 Bitopertin 的口头报告
    研发注册政策
    Disc Medicine 宣布在第 63 届美国血液学会年会上发表 Bitopertin 的口头报告
    Disc Medicine公司在即将召开的63届美国血液学会（ASH）年会上将就其研发的口服药物Bitopertin进行口头报告。Bitopertin是一种针对严重血液疾病的新型治疗药物，具有口服、强效和选择性地抑制GlyT1（一种关键膜转运蛋白）的特性，能够为发育中的红细胞提供足够的甘氨酸，支持红细胞生成。该药物在治疗红细胞生成性卟啉症（EPP）和X连锁卟啉症（XLP）的动物模型中显示出降低PPIX（一种导致疾病的毒性中间体）的效果。Disc Medicine计划将Bitopertin开发为治疗EPP、XLP以及其他血液疾病患者的潜在药物。
    美通社
    2021-11-11
    Disc Medicine Opco I
  • Adaptimmune 在 CTOS 上报告了其在滑膜肉瘤和 MRCLS 患者中的关键 SPEARHEAD-1 试验的积极结果
    研发注册政策
    Adaptimmune 在 CTOS 上报告了其在滑膜肉瘤和 MRCLS 患者中的关键 SPEARHEAD-1 试验的积极结果
    SPEARHEAD-1临床试验达到主要终点，afami-cel（原名ADP-A2M4）在治疗晚期滑膜肉瘤或粘液纤维肉瘤（MRCLS）患者中显示出良好的疗效和安全性。该药物在体外和体内对MAGE-A4表达靶点具有活性，并在大多数患者中维持了高水平的持久性。afami-cel有望为滑膜肉瘤和MRCLS患者提供新的治疗选择，改善当前治疗方案的不足。Adaptimmune Therapeutics公司计划利用这些数据支持afami-cel的生物制品许可申请（BLA）提交。临床试验结果显示，afami-cel在47名接受过大量治疗的患者中，总缓解率（ORR）为34%，疾病控制率为85%。afami-cel具有良好的耐受性，主要不良反应为细胞因子释放综合征（CRS），大多数为低级别。
    雅虎财经
    2021-11-11
    Memorial Sloan Kette
  • Abveris 宣布与 Prometheus Biosciences 开展多靶点、多年治疗性抗体发现合作
    交易并购
    Abveris 宣布与 Prometheus Biosciences 开展多靶点、多年治疗性抗体发现合作
    Abveris公司与Prometheus Biosciences达成一项多目标、多年度的抗体药物发现合作，旨在开发针对多种靶点的治疗性抗体。合作将扩展Abveris在支持Prometheus Biosciences产品组合快速发展的作用。利用其专有的DiversimAbTM超免疫小鼠技术和人源化小鼠，Abveris将开发针对多个新型治疗靶点的抗体。Abveris将利用其行业领先的快速B细胞筛选平台，通过功能导向、高分辨率筛选在加速的时间表下识别有希望的抗体药物候选者。双方共同致力于将新型生物制剂带给全球患者，以改善免疫介导疾病的疗法。
    美通社
    2021-11-11
    Abveris Inc Prometheus Bioscienc
  • Moleculin 报告 2021 年第三季度财务业绩并提供项目更新
    医投速递
    Moleculin 报告 2021 年第三季度财务业绩并提供项目更新
    Moleculin生物技术公司公布了2021年第三季度的财务报告，并更新了其药物研发项目。公司预计到2021年底将有最多六个临床试验正在进行或获得监管批准。其药物Annamycin在治疗软组织肉瘤肺转移的1b/2期临床试验中显示出初步的临床活性。公司还获得了英国药品和健康产品监管局（MHRA）的批准，开始进行WP1122在健康志愿者中的1a期临床试验，以评估其在治疗COVID-19中的安全性和药代动力学。此外，公司还计划在未来18个月内实现更多的临床和监管里程碑，包括在欧洲开展WP1066的1/2期临床试验，以及推进WP1122和WP1096、WP1097等新药的开发。财务方面，公司第三季度研发费用为410万美元，一般和行政费用为206万美元，净亏损为437.9万美元。截至9月30日，公司拥有7,517.8万美元的现金及现金等价物。
    美通社
    2021-11-11
    Moleculin Biotech In Medicines Evaluation
  • 新的血液测试以确定有患阿尔茨海默病症状风险的人将在临床试验中使用，旨在防止记忆丧失
    医投速递
    新的血液测试以确定有患阿尔茨海默病症状风险的人将在临床试验中使用，旨在防止记忆丧失
    一项新的血液检测技术PrecivityAD，由CN Diagnostics开发，被证明在预测大脑中淀粉样蛋白水平方面具有81%的准确性，将用于一项旨在预防阿尔茨海默病症状的临床试验AHEAD Study。该试验将在北美75个研究中心进行，旨在通过检测大脑中淀粉样蛋白的变化来识别最易患阿尔茨海默病的人群，从而加速预防研究。这项研究由美国国立卫生研究院（NIH）和Eisai Inc.资助，旨在招募55岁至80岁之间的参与者，以测试移除大脑中的淀粉样斑块是否可以延迟或预防阿尔茨海默病症状的发生。
    美通社
    2021-11-11
    Alzheimer's Clinical C2N Diagnostics Eisai Co Ltd Eisai Inc Harvard Medical Scho National Institutes The Brigham and Wome
  • Orion 研究基金会在 991,910 年为 2022 年的研究提供 991,910 欧元的资助
    医药投融资
    Orion 研究基金会在 991,910 年为 2022 年的研究提供 991,910 欧元的资助
    奥里恩研究基金会为2022年研究项目拨款991,910欧元，其中19位博士后研究人员获得最高50,000欧元的资助，64位年轻研究人员获得最高5,000欧元的博士论文研究资助。基金会每年将投资回报和奥里恩公司的捐赠作为奖学金发放给年轻研究人员，用于博士论文研究和博士后研究。过去几年，基金会基于申请，每年发放总额为1百万欧元的年度奖学金，用于医学、兽医学、药学及相关科学领域的研究。2022年，博士后研究资助总额为711,910欧元，博士论文研究资助总额为280,000欧元。
    GlobeNewswire
    2021-11-11
    Orion Research Found Karolinska Institute Orion Corp University Of Easter University of Helsin University of Lausan University of Oulu University of Turku
  • UroGen Pharma 在 Spotlight 活动上公布了 UGN-102 的新 3 期开发计划
    研发注册政策
    UroGen Pharma 在 Spotlight 活动上公布了 UGN-102 的新 3 期开发计划
    UroGen Pharma Ltd.计划开展一项针对低级别、中风险非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）的新单臂三期关键性研究，使用药物UGN-102。这项研究预计在2022年初启动，将招募约220名患者。公司已与FDA进行了讨论，并专注于低级别NMIBC中具有较高复发风险的中间风险人群。此外，UroGen还展示了其早期阶段的免疫疗法候选药物UGN-301和UGN-201，并就NMIBC、其他类型膀胱癌以及免疫疗法产品在非泌尿系统癌症中的潜在益处进行了专家讨论。UroGen的药物递送平台RTGel™可能提供一种将高活性免疫调节剂直接递送到膀胱表面的方法，避免全身给药的毒性。公司正在进行非人灵长类动物毒性研究，以促进UGN-301的多臂一期研究的启动，预计在2022年初进行。
    Businesswire
    2021-11-11
    UroGen Pharma Ltd
  • Sol-Gel Technologies 报告 2021 年第三季度财务业绩并重点介绍近期公司发展
    医投速递
    Sol-Gel Technologies 报告 2021 年第三季度财务业绩并重点介绍近期公司发展
    Sol-Gel Technologies在第三季度实现了盈利，总收入达到880万美元，净利润130万美元，每股收益0.06美元。公司获得FDA对TWYNEO的批准，从Galderma获得350万美元的里程碑付款，加上Galderma的400万美元预付款，第三季度共确认750万美元。根据与Padagis的新协议，Sol-Gel将在24个月内获得2100万美元，以换取其两款已上市仿制药和八款未批准仿制药项目的权利，同时保留与两个相关项目的合作权利。Sol-Gel的现金储备预计将持续到2023年底。公司将继续支持Galderma推出TWYNEO和EPSOLAY，并推进其创新新药候选NESS ZIONA的开发。
    MENA Financial News
    2021-11-11
    Sol-Gel Technologies Padagis LLC
  • Chimerix 宣布即将在 2021 年神经肿瘤学会年会上发表演讲
    研发注册政策
    Chimerix 宣布即将在 2021 年神经肿瘤学会年会上发表演讲
    Chimerix公司宣布将在2021年11月19日至21日在波士顿举行的神经肿瘤学会（SNO）年度会议上进行数据展示。会议将包括关于ONC201在H3 K27M突变弥漫性中线胶质瘤患者中的临床疗效、ONC201在非中线H3 K27M突变弥漫性胶质瘤中的单药活性、ONC201在儿童H3 K27M突变胶质瘤患者中的安全性、ONC201/TIC10和2-脱氧葡萄糖的双重代谢重编程对髓母细胞瘤细胞的抗增殖作用、通过激活线粒体ClpP和抑制HDAC1/2诱导胶质母细胞瘤的合成致死性、利用细胞应激进行DIPG的免疫靶向以及ONC201治疗弥漫性中线胶质瘤患者中的血浆和CSF游离肿瘤DNA（cf-tDNA）追踪等研究。Chimerix致力于开发治疗致命疾病的药物，其产品包括已获批准用于治疗天花的小型药盒TEMBEXA，以及处于临床开发阶段的ONC201和dociparstat sodium（DSTAT）。
    GlobeNewswire
    2021-11-11
    Chimerix Inc Columbia University Miami Cancer Institu MD Anderson Cancer C Universitat Ulm Washington Universit
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