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司美格鲁肽又一适应症在中国申报上市审批动态据悉，当地时间8月7日，诺和诺德发布2024年半年报。 在官网公布的投资者资料中，诺和诺德提到，今年第三季度在中国递交司美格鲁肽的慢性肾病（CKD）适应证。 该项适应症于今年3月获美国FDA批准。
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赛诺菲流感疫苗紧急召回，国内疫苗股涨停！公司动态2024年8月26日晚间，一则关于赛诺菲旗下三、四价巴斯德流感疫苗暂停接种的消息，在社交平台中流传。 多家媒体致电赛诺菲求证。 赛诺菲给出回应： 因效价问题，公司决定采取预防性措施，暂时停止流感疫苗在中国的供应和销售。
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Clearside Biomedical 宣布完成 CLS-AX 治疗湿性 AMD 的 ODYSSEY 2b 期试验的最终参与者访视研发注册政策Clearside Biomedical宣布完成了ODYSSEY Phase 2b临床试验的最后一位受试者访问，该试验评估了CLS-AX（axitinib注射悬浮液）在湿性年龄相关性黄斑变性（湿AMD）治疗中的效果。CLS-AX是一种强效的酪氨酸激酶抑制剂，通过Clearside专有的SCS微注射器进行超脉络膜给药。预计将在2024年10月7日那一周公布试验的顶层结果。该研究是一项随机、双盲、平行组、活性对照的多中心36周临床试验，旨在评估CLS-AX（1毫克）与 aflibercept（2毫克）在湿AMD患者中的疗效。CLS-AX通过Clearside的SCS微注射器进行超脉络膜注射，而aflibercept则通过玻璃体注射。主要终点是最佳矫正视力从基线到治疗结束的平均变化。Clearside认为，CLS-AX有潜力为患者和医生提供一种更安全的治疗选择，并减轻治疗负担。
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Invivyd 宣布 PEMGARDA™ （pemivibart） 在正在进行的 CANOPY 3 期临床试验的探索性分析中，与安慰剂相比，有症状的 COVID-19 的相对风险降低了 84%研发注册政策Invivyd公司宣布，其正在进行中的CANOPY 3期临床试验中，针对COVID-19预防的半衰期延长型单克隆抗体pemivibart显示出积极结果。在所有免疫能力正常且面临感染COVID-19风险的参与者中，接受pemivibart治疗的参与者中，确诊的COVID-19症状性病例发生率为1.9%，而接受安慰剂的参与者为11.9%，相对风险降低了84%。在免疫受损的参与者中，pemivibart显示出3%的确诊症状性COVID-19发生率。这些数据表明pemivibart在预防COVID-19方面具有潜力，其安全性也与之前报道的CANOPY临床试验数据一致。此外，美国食品和药物管理局（FDA）更新了PEMGARDA（pemivibart）的医疗保健提供者信息表，包括180天的探索性临床疗效数据。
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Find Therapeutics 宣布 FDA 批准 FTX-101 治疗慢性视神经病变的 1 期研究的 IND 申请研发注册政策Find Therapeutics公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准其研发的用于治疗慢性视神经病变（CON）的治疗剂FTX-101的IND申请，允许公司在2024年第四季度开始对健康志愿者进行FTX-101的1期临床试验。FTX-101是一种新型脱髓鞘修复疗法，旨在恢复慢性视神经病变患者的视力。该1期临床试验预计将招募多达80名参与者，旨在评估FTX-101在不同剂量水平下的安全性、耐受性和药代动力学。CON是一种严重的脱髓鞘疾病，目前尚无批准的治疗方法。PRNewswire2024-08-27
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Medicenna 宣布即将在 The Promise of Interleukin-2 治疗会议上发表演讲研发注册政策Medicenna Therapeutics Corp.将于2024年9月4日至7日在法国巴黎举行的“IL-2疗法展望会议”上，以口头报告形式展示两项关于其MDNA209和MDNA113平台的临床前数据。MDNA209是一种具有治疗自身免疫和移植物抗宿主疾病潜力的长效、高亲和力IL-2β偏向IL-2/IL-15超级拮抗剂，而MDNA113则是一种针对IL-13Rα2的肿瘤靶向和肿瘤激活的双功能抗PD1-IL-2超级Kine。Medicenna致力于开发新型、高度选择性的IL-2、IL-4和IL-13超级Kines，以及首创的超级Kines增强剂。
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OKYO Pharma 获得美国专利，涵盖 OK-101 治疗干眼症症状的潜力研发注册政策OKYO Pharma Limited获得美国专利No. 12,053,501，该专利名为“治疗干眼病症状的方法”，涉及其研发的OK-101用于治疗干眼病患者的刺痛、烧灼感和模糊视力。OK-101是一种脂质结合的细胞因子肽激动剂，旨在治疗干眼病和神经性角膜疼痛。该专利的获得加强了OKYO Pharma在眼科治疗领域的知识产权地位，并标志着该公司在开发创新疗法以改善眼部疼痛和炎症患者的生活质量方面迈出了重要一步。公司CEO Gary S. Jacob表示，这一里程碑事件增强了公司的知识产权组合，并为继续推进针对未满足医疗需求的创新疗法奠定了基础。OKYO Pharma计划继续探索战略合作伙伴关系，以加速其产品候选人的开发和商业化。
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翰森制药上半年营收65.06亿元，增长44.2％，净利润27.26亿元，增长111.5％！财报业绩2024年8月27日，翰森制药（HK3692）发布2024年上半年业绩公告，上半年公司营收65.06亿元，同比增44.2%。 创新药收入50.32亿元，占营收77.4％。 目前翰森制药已上市7款创新药全部纳入国家医保目录。
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离任！信达生物总裁刘勇军退休，研发体系暂由CEO俞德超接管；6.8亿美元！优时比剥离在中国的成熟产品业务和工厂人事变动近日，北京协和医院拟将“髋关节置换术中角度定位装置”专利以55万元价格转让给爱康宜诚。 据悉，该“髋关节置换术中角度定位装置”包括定位部件、前倾角测量部件、外展角测量部件、第一调节部件、第二调节部件以及参照部件。 这一装置能够辅助医师在术中精确测量髋臼的外展角度和前倾角度，使手术过程更加精准，有效减少误差。
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半年业绩：国药控股、复宏汉霖、再鼎医药、瑞康医药财报业绩上半年收入近3000亿元。 截至2024年6月末，国药控股 上半年共实现收入约2947.27亿元，同比下降2.07%。 净利润达到58.99亿元，同比下降14.42%，归母净利润达到人民币37.04亿元，同比下降9.76%。
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云南白药净利润创新高，核心产品收入大涨超30%财报业绩8月27日，云南白药交出了一份营收及净利润双增长的2024半年成绩单。 其中营收微增0.72%至204.55亿元， 归母净利润则从“2”字头增至“3”字头，为31.89亿元，同比涨幅12.76% ，扣除非经常性损益后的归母净利润为31.36亿元，同比增长14.65%。 云南白药方面在半年报中表示 ， 这一净利润， 创下了同期历史新高 。
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Y24H1财报速读：上海医药发展稳健，积极布局细胞治疗创新产线；心脉医疗表现亮眼，累计提交专利申请 708 项财报业绩近日，多家药企陆续公布了2024年上半年财务业绩。 上海医药 上半年发展稳健 ，积极推进细胞治疗产业化布局工作； 心脉医疗 表现亮眼，专利成果丰厚，加大市场下沉力度。 收入1394亿元，净利润增长13%。
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Y24H1财报速读：收入超27亿！复宏汉霖实现持续盈利；百济神州势头迅猛，营收增长61.1%财报业绩近日，多家药企陆续公布了2024年上半年财务业绩。 复宏汉霖 上半年持续盈利 ，公司秉持差异化创新策略，持续丰富并优化产品管线； 百济神州 增长迅猛，整体财务状况良好，持续加码研发投入。 收入超27亿元，实现持续盈利。
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默克宣布启动 Bomedemstat 的 3 期试验，Bomedemstat 是一种用于治疗某些原发性血小板增多症患者的研究候选药物研发注册政策默克公司宣布启动Shorespan-007三期临床试验，评估bomedemstat（一种LSD1抑制剂）治疗未经细胞减少疗法的特发性血小板增多症（ET）患者的疗效。该试验是全球性的，预计将招募约300名患者。此外，bomedemstat还在Shorespan-006试验中评估，该试验比较bomedemstat与最佳可用疗法在ET患者中的疗效。bomedemstat获得了美国食品和药物管理局的孤儿药和快速通道指定，以及欧洲药品管理局的优先药物方案指定。默克公司致力于通过其多样化的产品管线和临床开发计划，推动癌症研究，以改善患者的生活质量。
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强强联合 | 国信医药与天津药物研究院和光中药共推研发一站式服务新篇章！公司动态2024年8月27日， 国信医药科技（北京）有限公司（以下简称：国信医药）与和光中药科技（天津）有限公司(以下简称：和光中药) 签署战略合作协议。 国信医药董事长陈永清、总裁王月红、注册负责人刘钫副总经理、国信中研商务副总经理王博樑、国信中研医学总监白雪，天津药物研究院首席专家兼和光中药总经理张铁军、首席技术官田成旺、首席商务官张彩霞等出席见证本次签约仪式。 双方承诺，将通过优势互补、融合创新，共同为中医药行业的高质量发展贡献力量。
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千呼万唤，传奇生物CAR-T产品中国获批！审批动态特大喜讯，传奇生物CAR-T产品西达基奥仑赛注射液中国获批，Cytiva祝贺传奇再创传奇，Cytiva细胞治疗解决方案将持续赋能创新技术，加速非凡疗法的研发。 今日（8月27日），根据中国国家药监局 (NMPA) 官网最新公示，传奇生物递交的西达基奥仑赛注射液的新药上市申请已正式获批。 根据CDE优先审评公示，该产品本次获批适应症为：用于治疗既往接受过一种蛋白酶体抑制剂和一种免疫调节剂治疗后复发或难治性多发性骨髓瘤 (R/R MM) 成人患者。
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药明巨诺CAR-T产品「瑞基奥仑赛」新适应症获批审批动态中国上海，2024年8月27日 – 药明巨诺，一家专注于开发、生产及商业化细胞免疫治疗产品的独立的创新型生物科技公司，宣布中国国家药品监督管理局（NMPA）已批准其靶向CD19的自体嵌合抗原受体T（CAR-T）细胞免疫治疗产品倍诺达（瑞基奥仑赛注射液）用于治疗经过包括布鲁顿酪氨酸激酶抑制剂（BTKi）治疗在内的二线及以上系统性治疗的成人复发或难治性套细胞淋巴瘤（r/r MCL）患者的新适应症上市许可。 这是药明巨诺针对倍诺达 ® 递交的第三项上市许可申请，并成为首个在中国批准用于治疗r/r MCL患者的细胞治疗产品。 倍诺达 ® 于2022年3月被NMPA授予治疗r/r MCL的突破性治疗药物认定，并于2023年12月获得优先审评资格。
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北陆药业24年半年度收入上涨 净利润同比翻番！财报业绩近日，北陆药业（300016）发布《2024年半年度报 告》。 2024年上半年，公司继续稳健经营，实现营业收入4.74亿元，同比增长8.20%；归属于上市公司股东的净利润为1,954.12万元，同比增长103.52%；归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润为1,911.41万元，同比增长2045.64%。 公司积极践行“二次创业”的理念，以实现“中国医药制造百强企业”为中长期目标，全面落实“化药+中药”的业务模式，以拓展产品线、培养新的业绩增长点为抓手，落地各项战略目标，推动公司业绩实现稳步增长。
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百奥泰BAT8006（ADC- FRα）联合贝伐珠单抗治疗铂敏感复发性卵巢癌获批临床审批动态百奥泰生物制药股份有限公司（上交所代码：688177）是一家位于中国广州，基于科学而创新的全球性生物制药企业，以下简称“百奥泰”或“公司”。 BAT8006是百奥泰开发的靶向叶酸受体α（FRα）的抗体药物偶联物（ADC），拟开发用于实体肿瘤治疗。 FRα是一种位于细胞膜上的叶酸结合蛋白，在多种实体肿瘤如卵巢癌、肺癌、子宫内膜癌和乳腺癌中过表达，在正常人体组织中表达水平较低。
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总金额10亿+！尧唐生物与深圳信立泰达成授权合作公司动态8月27日，江北新区南京生物医药谷园区全球体内基因编辑和碱基编辑技术开拓者尧唐生物宣布，与深圳信立泰药业股份有限公司（股票代码：002294）（下简“信立泰”）就尧唐生物自主研发的针对PCSK9靶点的碱基编辑药物YOLT-101，签订了在中国内地的开发及商业化授权协议，总交易金额为10.35亿元人民币。 信立泰将获得YOLT-101在中国内地（不包括香港、澳门及台湾地区）的独占开发与商业化许可权。 尧唐生物将获得最高2.05亿元人民币的首付款以及根据研发进度支付的研发里程碑付款；还将根据净销售额获得最多8.3亿元人民币的销售里程碑付款，总交易金额将达10.35亿元人民币。
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