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  • Savara 推出 aPAP ClearPath（TM），这是一种 GM-CSF 自身抗体血液测试，用于检测自身免疫性肺泡蛋白沉积症 （aPAP）
    医投速递
    Savara 推出 aPAP ClearPath（TM），这是一种 GM-CSF 自身抗体血液测试，用于检测自身免疫性肺泡蛋白沉积症 （aPAP）
    Savara公司推出了一种名为aPAP ClearPath的新血清血液检测，用于美国医生对罕见自身免疫性肺病aPAP进行确诊。该检测由Savara与Trillium Health合作开发，旨在为医生提供简单、免费且非侵入性的检测服务。同时，公司还启动了疾病意识宣传活动，提高对aPAP的认识，并教育医生早期检测的重要性。Savara公司致力于缩短诊断时间，避免误诊和更昂贵、侵入性的诊断程序。该检测预计将在欧洲推广。
    Businesswire
    2023-12-21
    GM-CSF Savara Inc
  • JCR Pharmaceuticals 和 Takeda Pharmaceuticals 宣布终止基因治疗合作
    交易并购
    JCR Pharmaceuticals 和 Takeda Pharmaceuticals 宣布终止基因治疗合作
    JCR Pharmaceuticals宣布，Takeda Pharmaceutical决定终止双方基于腺相关病毒（AAV）与JCR J-Brain Cargo技术联合开发基因疗法的合作。该合作始于2022年3月28日，旨在研发AAV介导的基因疗法。2023年3月，JCR因在鼠类疾病模型中证实该技术能产生治疗相关效果而获得预临床概念验证里程碑付款。终止合作的原因是Takeda更改了其研发策略，决定停止AAV介导的基因疗法研发。终止协议后，相关成果和专利权归JCR所有。JCR计划继续进行自身研究，并与其他公司合作应用J-Brain Cargo平台技术于基因疗法。JCR表示，对Takeda的合作表示感谢，并尊重其改变研发重点的决定。JCR将继续推进基因疗法领域的研发，并与其他公司合作，将研究扩展到其他神经系统疾病。此次终止预计将对JCR截至2024年3月31日的财年合并财务结果产生轻微影响。JCR是一家全球性专科制药公司，致力于为全球罕见病和遗传病患者提供创新疗法。
    Businesswire
    2023-12-21
    神经系统疾病 罕见病 Takeda Pharmaceutical Co Ltd 遗传疾病 JCR Pharmaceuticals Co Ltd
  • Clene 报告了 HEALEY ALS 平台试验长期开放标签扩展中 CNM-Au8（R） 治疗生物标志物血浆神经丝光 （NfL） 水平降低并提高生存率
    研发注册政策
    Clene 报告了 HEALEY ALS 平台试验长期开放标签扩展中 CNM-Au8（R） 治疗生物标志物血浆神经丝光 （NfL） 水平降低并提高生存率
    Clene公司宣布，其CNM-Au8治疗在HEALEY ALS平台试验长期开放标签扩展中显示出显著效果。治疗组的血浆神经丝轻链（NfL）水平在76周时与安慰剂组相比显著降低，降低了长期全因死亡率的风险。此外，CNM-Au8在延缓疾病恶化事件方面表现出更明显的治疗效果，尤其是在高风险患者中。这些长期数据为CNM-Au8作为治疗肌萎缩侧索硬化症（ALS）的潜在药物提供了更多支持。
    GlobeNewswire
    2023-12-21
    肌萎缩侧索硬化 CNM-Au8 Clene Nanomedicine Inc
  • Mithra 和 Rafa Laboratories 签署具有约束力的 Head of Terms 在以色列实现 DONESTA（R） 的商业化
    交易并购
    Mithra 和 Rafa Laboratories 签署具有约束力的 Head of Terms 在以色列实现 DONESTA（R） 的商业化
    Mithra Pharmaceuticals与以色列Rafa Laboratories达成一项具有约束力的意向书，共同在以色列商业化推广Mithra公司研发的下一代激素疗法药物DONESTA。Rafa Laboratories将获得DONESTA在以色列和巴勒斯坦领土的独家商业权利。Mithra将获得总价值2050万欧元的销售相关里程碑奖金，以及年度净销售额的分层双位数版税，以及签署许可协议和监管里程碑的付款。DONESTA旨在针对以色列约90万的45至64岁更年期女性市场。Mithra和Rafa Laboratories将携手合作，为受更年期症状困扰的女性提供这一创新疗法。
    GlobeNewswire
    2023-12-21
    Mithra Pharmaceutica Rafa Laboratories Lt
  • 赛默飞世尔科技的 PPD 临床研究业务被 BARDA 选中，以支持治疗急性呼吸窘迫综合征 （ARDS） 的 II 期平台临床试验
    交易并购
    赛默飞世尔科技的 PPD 临床研究业务被 BARDA 选中，以支持治疗急性呼吸窘迫综合征 （ARDS） 的 II 期平台临床试验
    Thermo Fisher Scientific的PPD临床研究业务被选为首个由美国卫生与公众服务部下属战略准备与响应管理局（ASPR）的先进医学研究与发展管理局（BARDA）支持的急性呼吸窘迫综合征（ARDS）II期平台临床试验的实施者。该研究旨在评估三种针对ARDS的潜在治疗方法的安全性和有效性，并收集全面的临床和生物标志物数据，以促进未来临床试验和针对ARDS的针对性疗法开发。该临床试验将在三年内进行，涉及60个美国站点，招募600名住院的成人ARDS患者。PPD将利用其深厚的平台临床试验、生物标志物测试和重症监护、药物储存和实验室服务方面的专业知识来支持这一研究。PPD临床研究业务拥有超过30年的临床研究服务经验，过去五年在全球范围内开展了超过175项呼吸研究，涉及超过4万名患者。
    Businesswire
    2023-12-21
    Thermo Fisher Scientific Inc 急性呼吸窘迫综合征
  • Navamedic ASA： 与 Vitaflo International Limited 续签合同
    交易并购
    Navamedic ASA： 与 Vitaflo International Limited 续签合同
    Navamedic ASA与Vitaflo International Limited续签了为期五年的合同，授予Navamedic在北欧地区独家销售和分销Vitaflo International的医学营养产品的权利。这一合作始于2005年，Vitaflo International的医学营养产品是Navamedic在北欧地区的关键产品之一，占其IEM（先天性代谢缺陷）产品的一部分。Navamedic首席执行官Kathrine Gamborg Andreassen表示，续签合同加强了Navamedic在北欧市场的营销和分销渠道，并期待与Vitaflo International的持续合作。Navamedic是一家为医院和药房提供高质量医疗保健产品的全面服务提供商，总部位于挪威奥斯陆，在奥斯陆证券交易所上市。
    美通社
    2023-12-21
    先天代谢异常类疾病
  • Juniper Therapeutics 从 Ping An-Shionogi Hong Kong 获得新加坡抗病毒 COVID-19 药物的 SAR 注册独家权利
    交易并购
    Juniper Therapeutics 从 Ping An-Shionogi Hong Kong 获得新加坡抗病毒 COVID-19 药物的 SAR 注册独家权利
    新加坡总部生物制药公司Juniper Therapeutix与日本Shionogi集团子公司Ping An-Shionogi Hong Kong达成协议，获得其在新加坡注册抗病毒COVID-19药物Ensitrelvir的独家权利。Ensitrelvir在日本已获得紧急审批，是首个同时展现针对五种典型Omicron相关症状的临床疗效和抗病毒疗效的药物。Juniper Biologics已向新加坡卫生科学局申请私人患者访问权限。Shionogi集团将继续与Juniper Therapeutics合作，支持其在新加坡的审批和商业推广。
    美通社
    2023-12-21
    COVID-19 恩赛特韦
  • WAINUA（TM） （eplontersen） 在美国首次获得监管批准，用于治疗遗传性转甲状腺素蛋白介导的淀粉样变性多发性成人神经病
    研发注册政策
    WAINUA（TM） （eplontersen） 在美国首次获得监管批准，用于治疗遗传性转甲状腺素蛋白介导的淀粉样变性多发性成人神经病
    美国FDA批准WAINUA（eplontersen）用于治疗成人遗传性转甲状腺素蛋白介导的淀粉样变性多发性神经病（hATTR-PN或ATTRv-PN），这是首个获准使用的治疗该疾病的自注射药物。WAINUA基于NEURO-TTRansform III期临床试验的积极结果，显示该药在降低血清TTR浓度、改善神经损伤和提升生活质量方面具有持续和显著的疗效。AstraZeneca和Ionis制药公司计划在全球范围内寻求监管批准，并已获得孤儿药资格认定。WAINUA预计将于2024年1月在美上市。
    Businesswire
    2023-12-21
    AstraZeneca PLC
  • HOOKIPA Pharma 宣布获得 Gilead Sciences 的 2125 万美元股权投资
    交易并购
    HOOKIPA Pharma 宣布获得 Gilead Sciences 的 2125 万美元股权投资
    Gilead Sciences以每股1.4167美元的价格购买了HOOKIPA Pharma Inc.的1500万股新发行的普通股，总价值约2125万美元，使Gilead持有HOOKIPA 19.4%的流通普通股。这笔投资旨在推进Gilead与HOOKIPA合作的HIV治疗方案进入一期临床试验，预计将在2024年上半年开始。HB-500是一种针对HIV的交替双载体治疗性疫苗，旨在作为潜在治愈方案的组成部分。HOOKIPA负责推进HIV项目完成一期临床试验，Gilead则拥有后续开发的独家权利。
    GlobeNewswire
    2023-12-21
    Gilead Sciences Inc HOOKIPA Pharma Inc
  • IBA 签署了 Proteus（R）ONE 质子治疗系统合同，将位于兰癌症中心
    交易并购
    IBA 签署了 Proteus（R）ONE 质子治疗系统合同，将位于兰癌症中心
    国际粒子加速器技术领先企业IBA与波兰Health Technologies公司签订合同，将为波兰波兹南的Greater Poland Cancer Center提供ProteusONE紧凑型质子治疗系统。该系统将配备Philips Ambient Experience解决方案，以提升治疗环境及患者舒适度。此次合作标志着IBA在波兰首次销售ProteusONE解决方案，也是IBA在波兰的第二套质子治疗系统，体现了IBA在满足中欧地区质子治疗技术需求方面的强大地位。Health Technologies公司经过公开竞标过程，赢得了价值2510万欧元的合同。IBA首席执行官Olivier Legrain表示，这一新合同将使更多癌症患者受益于这一尖端技术。Greater Poland Cancer Center主任Julien Malicki教授也表示期待与Health Technologies和IBA合作，为患者提供质子治疗技术。
    MarketScreener
    2023-12-21
    恶性肿瘤 IBA GmbH
  • Orthofix 宣布发布新数据，支持在腰椎融合手术中使用 PEMF 刺激治疗有脓关节风险的患者
    研发注册政策
    Orthofix 宣布发布新数据，支持在腰椎融合手术中使用 PEMF 刺激治疗有脓关节风险的患者
    Orthofix Medical Inc.发布了一项关于脉冲电磁场（PEMF）刺激作为腰椎融合手术辅助治疗的研究成果，该研究发表在《国际脊柱外科杂志》上。研究显示，使用SpinalStim骨生长治疗设备的患者，在成功融合率、疼痛、功能和生活质量方面均有显著改善，即使在存在假关节风险的情况下。这项多中心研究分析了142名具有假关节风险因素的患者，结果显示，融合成功率分别为88.5%、87.5%和82.3%。SpinalStim设备是一种非侵入性和成本效益高的辅助治疗工具，有助于患者在家中继续愈合。Orthofix是全球领先的脊柱和骨科公司，其产品遍布全球68个国家。
    Businesswire
    2023-12-21
    Orthofix Medical Inc Florida Orthopaedic
  • 新的合作伙伴关系旨在推进针对 MERS 冠状病毒的疫苗
    交易并购
    新的合作伙伴关系旨在推进针对 MERS 冠状病毒的疫苗
    新合作伙伴关系旨在推进针对MERS冠状病毒的疫苗研发。巴林索斯生物治疗公司、CEPI和牛津大学将共同推进MERS疫苗候选药物VTP-500的研发，该项目基于已验证的ChAdOx1平台。如果VTP-500在II期临床试验中成功，将显著推进其监管批准进程，并在大规模爆发时能够在临床试验环境中快速部署。该项目将获得CEPI高达3480万美元的投资，并将在英国和沙特阿拉伯进行I期临床试验的扩展，以评估对老年成人的疫苗接种。MERS是一种由MERS-CoV冠状病毒引起的严重呼吸道感染，自2012年在沙特阿拉伯首次发现以来，已在至少27个国家造成了超过2600例人类感染，死亡率超过35%。目前尚无针对MERS的授权疫苗或治疗方法。CEPI、牛津大学和巴林索斯生物治疗公司承诺将VTP-500的公平获取作为其公平获取政策的一部分，以确保疫苗首先在需要结束爆发或遏制大流行的地区和人群中获得，无论其支付能力如何。如果疫苗在II期临床试验中成功，CEPI将支持生产10万剂的研究性储备疫苗，以便在MERS爆发时迅速部署。
    雅虎财经
    2023-12-21
    Coalition for Epidem University of Oxford
  • Biodexa 宣布完成 600 万美元的承销公开发行，包括全额行使超额配售权
    交易并购
    Biodexa 宣布完成 600 万美元的承销公开发行，包括全额行使超额配售权
    Biodexa Pharmaceuticals PLC宣布完成了一项总计6000万美元的承销公开募集，包括超额配售选择权的全额行使。公司还宣布完成了与Adhera Therapeutics和某些有担保债权人之间的转让和交换协议，根据该协议，Adhera将Tolimidone的所有权利转让给了Biodexa，并与Melior Pharmaceuticals达成了相关许可协议，Biodexa获得了Tolimidone的独家、全球、可分许可的权利。Tolimidone最初由辉瑞公司发现，用于治疗胃溃疡，后因在II期临床试验中对该适应症的疗效不足而停止开发。Biodexa通过此次公开募集和许可协议，获得了Tolimidone的全球独家开发权，并计划用于治疗未满足医疗需求的疾病。
    GlobeNewswire
    2023-12-21
    胃溃疡 Biodexa Pharmaceuticals PLC
  • BioVaxys 和 Procare Health 同意终止 Papilocare 的美国分销协议
    交易并购
    BioVaxys 和 Procare Health 同意终止 Papilocare 的美国分销协议
    BioVaxys与Procare Health就终止Papilocare和Immunocaps在美国的分销协议达成一致，以集中精力发展免疫治疗。双方将继续合作推进BioVaxys卵巢癌疫苗BVX-0918在欧洲的临床开发。BioVaxys总裁兼首席运营官Kenneth Kovan表示，尽管Papilocare前景看好，但美国监管路径的时间表与公司战略目标不再一致。终止协议有助于加强BioVaxys的资产负债表，并允许管理层推进与免疫治疗相关的某些计划。
    美通社
    2023-12-21
    卵巢癌 BioVaxys Inc
  • BioNTech 和 DualityBio 抗体偶联药物候选药物 BNT323/DB-1303 获得 FDA 突破性治疗子宫内膜癌的药物认定
    研发注册政策
    BioNTech 和 DualityBio 抗体偶联药物候选药物 BNT323/DB-1303 获得 FDA 突破性治疗子宫内膜癌的药物认定
    BioNTech和DualityBio宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予BNT323/DB-1303突破性疗法指定，用于治疗HER2表达的晚期子宫内膜癌。该指定基于BNT323/DB-1303在HER2表达晚期子宫内膜癌患者中的1/2期临床试验数据，显示出良好的安全性和有效性。子宫内膜癌是全球第二常见的妇科癌症，每年有超过40万例新病例。BNT323/DB-1303是一种针对HER2的下一代抗体-药物偶联物（ADC）候选药物，有望为晚期HER2表达子宫内膜癌患者提供新的治疗选择。
    GlobeNewswire
    2023-12-21
    HER2 BioNTech SE 子宫内膜癌
  • Pluri 和 Bar-Ilan 大学开发用于治疗可卡因成瘾的 PLX 细胞
    研发注册政策
    Pluri 和 Bar-Ilan 大学开发用于治疗可卡因成瘾的 PLX 细胞
    Pluri公司与巴伊兰大学达成协议，共同开发用于治疗可卡因成瘾的PLX细胞。这一合作基于PLX-PAD细胞在动物模型中表现出显著减少可卡因寻求行为的临床试验数据，这些细胞通过迁移到大脑特定区域并恢复神经发生，显著增加神经发生，降低戒断期间的渴望，并在治疗后的14天和28天显著减少药物渴望。巴伊兰大学通过其技术转移部门BIRAD研发公司获得开发并商业化该产品的权利，而Pluri则有权从未来PLX细胞作为抗成瘾产品的销售中获得20%的收入分成。该合作旨在解决美国和欧洲对治疗可卡因成瘾的巨大需求，目前尚无FDA批准的药物用于治疗可卡因成瘾。
    GlobeNewswire
    2023-12-21
    Pluristem Therapeutics Inc 可卡因依赖
  • JCR 宣布与 Alexion 就使用 J-Brain Cargo（R） 技术发现寡核苷酸疗法达成研究合作、期权和许可协议
    交易并购
    JCR 宣布与 Alexion 就使用 J-Brain Cargo（R） 技术发现寡核苷酸疗法达成研究合作、期权和许可协议
    JCR Pharmaceuticals与Alexion达成一项研究合作、选择权和许可协议，旨在利用J-Brain Cargo技术发现寡核苷酸治疗药物，以实现针对罕见疾病中特定组织和器官的靶向递送。该合作是JCR与Alexion在2023年的第二次协议，旨在开发基于J-Brain Cargo技术的治疗蛋白候选药物。JCR将获得Alexion的前期付款，并有权获得某些研究、开发和商业化里程碑以及版税。J-Brain Cargo技术是JCR的专有药物递送系统，能够通过受体介导的跨细胞转运将药物有效递送到目标组织，包括中枢神经系统。
    Businesswire
    2023-12-21
    Alexion AstraZeneca Rare Disease JCR Pharmaceuticals Co Ltd
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