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  • 喜报 | 米度生物助力释雅医药1类核药创新药获批临床！
    研发注册政策
    喜报 | 米度生物助力释雅医药1类核药创新药获批临床！
    上海释雅医药科技有限公司的1类新药锝【99mTc】SY101注射液临床试验申请获得国家药品监督管理局批准，将开展针对前列腺癌患者的PSMA阳性病灶单光子发射计算机断层扫描（SPECT/CT）显像的I期临床试验。米度（南京）生物技术有限公司为SY101的研发提供了热制剂药学研究、非临床研究（包括药效、药代、安评）以及IND申报服务，助力其成功进入临床试验阶段。SY101是国内首个99mTc核素的PSMA显像剂，具有良好成药性和安全性，有望成为前列腺癌患者临床PSMA诊断的新选择。米度生物的核药一站式服务平台团队与释雅医药紧密配合，确保项目顺利推进，为SY101成功获批临床提供关键支持。米度生物成立于2012年，是国内分子影像医药研发外包企业，提供药物筛选、生物分布、药代动力学研究、药效学评价等新药研发整体解决方案和外包技术服务，拥有放射性药物研发及申报经验，已帮助多个放射性药物获得临床批件。
    微信公众号
    2023-12-20
    PSMA 前列腺癌 国家药品监督管理局
  • FeelTect 获得 150 万欧元投资，用于连接伤口治疗技术
    医药投融资
    FeelTect 获得 150 万欧元投资，用于连接伤口治疗技术
    爱尔兰的伤口护理公司FeelTect成功完成了一笔150万欧元的投资，资金将用于扩大临床合作、战略伙伴关系，并推进其伤口治疗监测技术的商业化。此次投资将使公司团队规模显著扩大，包括研发、制造、项目管理、临床事务和商业发展等岗位。投资方包括来自多个Halo Business Angel Network（HBAN）联合会的投资者，以及CAJU风险投资公司，此外WDC也增加了对公司的投资。FeelTect的旗舰产品Tight Alright™是全球首个用于测量和远程监测压缩治疗下衬垫压力的连接健康技术。该技术由一个先进的可穿戴设备组成，配备多个压力传感器，可通过无线方式连接到数字平台。这项技术通过使治疗应用、患者自我管理和压缩治疗有效性的远程监控取得重大进步，从而减轻了护理提供者的负担。FeelTect计划在2024年进入国际市场。
    PRNewswire
    2023-12-20
  • 全球首款表达双特异性抗体的溶瘤病毒候选药物BS006注射液在美国完成首例给药
    研发注册政策
    全球首款表达双特异性抗体的溶瘤病毒候选药物BS006注射液在美国完成首例给药
    滨会生物开发的溶瘤病毒候选药物BS006注射液在美国完成首例给药，这款全球首创的双特异性抗体溶瘤病毒药物将为全球癌症患者提供新的治疗选择。BS006通过PD-L1/CD3-BsAb精准杀伤肿瘤细胞，解决抗肿瘤免疫治疗难题，提高T细胞抗肿瘤能力。滨会生物董事长刘滨磊博士表示，BS006临床试验的开展是公司创新的里程碑，BS001（OH2）注射液在中国Ⅲ期临床进展顺利，BS006有望为全球癌症患者带来希望。滨会生物由欧美首个获批上市溶瘤病毒T-VEC的原研团队创办，专业从事生物新药研发，拥有自主知识产权的溶瘤病毒免疫治疗平台，并与多技术平台协同开发Ⅰ类生物新药。公司获得多知名风投和产业基金的投资，成为免疫治疗领域的先锋。
    微信公众号
    2023-12-20
    恶性肿瘤 PD-L1 肿瘤 武汉滨会生物科技股份有限公司
  • argenx 报告了天疱疮中 Efgartigimod SC 的 ADDRESS 研究的顶线结果
    研发注册政策
    argenx 报告了天疱疮中 Efgartigimod SC 的 ADDRESS 研究的顶线结果
    argenx公司宣布ADDRESS研究未能达到主要或次要终点，因此将不再推进efgartigimod在治疗天疱疮的进一步开发。ADDRESS研究评估了efgartigimod皮下注射剂型在成人天疱疮患者中的疗效，结果显示efgartigimod皮下注射剂型与安慰剂相比，在达到最小剂量皮质类固醇的完全缓解率方面没有显著差异。argenx将优先考虑efgartigimod在其它严重自身免疫疾病上的临床开发。同时，argenx正在审查BALLAD研究，并决定不立即做出GO/NO GO决定，而是等待所有目前入组的患者的学习成果，并考虑新的试验设计。argenx将于12月20日举行电话会议，讨论ADDRESS研究结果。
    GlobeNewswire
    2023-12-20
    argenx SE 天疱疮
  • 百奥赛图与Neurocrine Biosciences达成多靶点抗体协议
    交易并购
    百奥赛图与Neurocrine Biosciences达成多靶点抗体协议
    百奥赛图与Neurocrine Biosciences达成抗体评估与选择协议，许可Neurocrine获得百奥赛图针对多个特定靶点的全人抗体，并有权获得针对选定抗体进行任何用途的治疗性产品的全球权益。百奥赛图将获得选择权执行费、开发和商业化里程碑付款及个位数净销售额分成。百奥赛图董事长沈月雷博士表示，此次合作将加速攻克难以治疗的神经系统疾病。Neurocrine Biosciences首席科学官Jude Onyia博士表示，合作将扩充抗体类药物管线，为患者提供更好的治疗选择。百奥赛图是一家创新技术驱动新药研发的国际性生物技术公司，致力于成为全球新药发源地，拥有自主研发的RenMice®平台，并已签署50项药物合作开发/授权/转让协议。
    Businesswire
    2023-12-20
    神经系统疾病 百奥赛图（北京）医药科技股份有限公司 Neurocrine Biosciences Inc
  • 亚盛医药BCL-2抑制剂APG-2575增强非小细胞肺癌免疫治疗疗效机制的研究结果在Nature子刊发表
    研发注册政策
    亚盛医药BCL-2抑制剂APG-2575增强非小细胞肺癌免疫治疗疗效机制的研究结果在Nature子刊发表
    亚盛医药宣布其原创1类新药Bcl-2抑制剂APG-2575的临床前研究成果发表在Nature子刊《Cellular & Molecular Immunology》，揭示了该药物通过激活NLRP3促进肿瘤相关巨噬细胞向M1型极化，增强非小细胞肺癌免疫治疗疗效的作用机制。该研究为APG-2575与PD-1单抗联用提供证据，为后续临床研究奠定理论基础，有望为晚期肺癌患者开辟新的治疗策略。亚盛医药致力于肿瘤、乙肝及与衰老相关疾病的创新药物开发，拥有多个在研新药和临床试验项目，并与多家国际知名机构合作。
    微信公众号
    2023-12-20
    非小细胞肺癌 NLRP3 PD-1 肿瘤 江苏亚盛医药开发有限公司
  • 英派药业宣布与华东医药就塞纳帕利达成独家市场推广合作
    交易并购
    英派药业宣布与华东医药就塞纳帕利达成独家市场推广合作
    南京英派药业的子公司上海君派英实药业有限公司与华东医药股份有限公司的全资子公司杭州中美华东制药有限公司就创新PARP抑制剂塞纳帕利在中国大陆的商业化推广达成合作，华东医药将获得独家市场推广权益。英派药业CEO蔡遂雄博士表示，此次合作将最大化塞纳帕利在中国的市场价值，有望成为中国新一款用于晚期卵巢癌全人群一线维持治疗的PARP抑制剂。华东医药董事长兼总经理吕梁表示，将与英派药业合作推进塞纳帕利在中国的商业化落地。根据协议，华东医药负责市场推广，英派药业负责注册、临床开发、生产、供应及分销，英派药业将获得首付款及里程碑付款。塞纳帕利是一款由英派药业自主研发的新型PARP抑制剂，具有出色的靶向选择性和广泛的安全窗口，已获得NMPA受理。英派药业专注于肿瘤合成致死作用机制的创新药研发，拥有多个DDR靶点抑制剂。华东医药是一家集医药研发、生产、经销为一体的大型综合性医药上市公司，业务覆盖医药全产业链。
    微信公众号
    2023-12-20
    华东医药股份有限公司 PARP 南京英派药业有限公司 塞纳帕利 杭州中美华东制药有限公司
  • 【首发】曦健科技完成数千万元Pre-A+轮融资，打造全球领先的人体软组织力学成像平台
    医药投融资
    【首发】曦健科技完成数千万元Pre-A+轮融资，打造全球领先的人体软组织力学成像平台
    北京曦健科技有限公司完成数千万元pre-A+轮融资，由亦庄资本领投，瑞华资本跟投，老股东源慧创益追加投资。公司专注于人体软组织力学成像技术，致力于打造全球领先的人体软组织力学成像平台，产品已进入医疗器械注册流程，并进入商业化阶段。公司获得多项资质认证与企业奖项，核心团队来自国内外顶尖高校，未来将持续推进人体生物力学成像平台型技术的产业化，赋能健康和消费产业。
    动脉网
    2023-12-20
    亦庄资本 指数资本 源慧资本 瑞华资本
  • 凌科药业宣布LNK01001治疗类风湿关节炎的Ⅲ期临床研究完成首例患者给药
    研发注册政策
    凌科药业宣布LNK01001治疗类风湿关节炎的Ⅲ期临床研究完成首例患者给药
    凌科药业宣布其高选择性JAK1抑制剂LNK01001治疗类风湿性关节炎的Ⅲ期临床试验已成功完成首例患者给药，该研究旨在评价LNK01001治疗bDMARDs应答不佳或不耐受的中度至重度活动性类风湿关节炎的疗效和安全性。此研究由中国医学科学院北京协和医院曾小峰教授领导，凌科药业与先声药业合作进行。LNK01001此前已完成针对类风湿关节炎、强直性脊柱炎和特应性皮炎的3项II期临床研究，显示出良好的疗效和安全性。凌科药业与先声药业达成商业化战略合作，先声药业获得LNK01001在中国境内针对类风湿关节炎和强直性脊柱炎的独家商业化权益。凌科药业表示，LNK01001的Ⅲ期临床试验将进一步验证其有效性和安全性，为患者提供新的治疗方案。
    美通社
    2023-12-20
    特应性皮炎 类风湿关节炎 江苏先声医药科技有限公司 强直性脊柱炎 凌科药业（杭州）有限公司
  • 【首发】赴日医疗服务平台繫康万家完成2000万A轮融资，提升日本优质医疗境外市场可及性
    医药投融资
    【首发】赴日医疗服务平台繫康万家完成2000万A轮融资，提升日本优质医疗境外市场可及性
    繫康万家（OneMedica）近日完成A轮融资，由ANRI领投，资金将用于加强招聘和开拓中国市场。繫康万家旨在为中国患者提供赴日医疗、在线会诊等服务，并与日本多家医疗机构建立合作关系。公司由MedicalNote和Onedot共同出资成立，CEO鸟巢知得具有丰富的行业经验。本轮融资将助力繫康万家扩大团队和业务，为中日医疗行业和患者做出贡献。
    动脉网
    2023-12-20
    ANRI
  • Aclaris Therapeutics 提供公司最新动态
    研发注册政策
    Aclaris Therapeutics 提供公司最新动态
    Aclaris Therapeutics宣布了多项公司更新。首先，公司宣布ATI-1777 Phase 2a试验结果在JID Innovations期刊上发表，该试验评估了ATI-1777在治疗中重度特应性皮炎（AD）中的效果。ATI-1777是一种用于治疗轻至重度AD的局部“软”JAK 1/3抑制剂，由Aclaris的KINect®药物发现平台生成。基于这些结果，Aclaris将ATI-1777推进至Phase 2b试验。此外，Aclaris还计划探索其MK2抑制剂zunsemetinib（ATI-450）在胰腺癌、转移性乳腺癌以及预防转移性乳腺癌患者骨丢失方面的应用。公司还计划重新评估其ITK/JAK3抑制剂ATI-2138的开发路径，并计划在2024年初提供更多指导。此外，Aclaris批准了一项减少约46%员工人数的计划，预计将在2024年6月30日前基本完成。
    GlobeNewswire
    2023-12-20
    胰腺癌 转移性乳腺癌 JAK3 适应障碍 Aclaris Therapeutics Inc
  • 在 Texas Biomed 测试的马尔堡疫苗进入 2 期临床试验
    研发注册政策
    在 Texas Biomed 测试的马尔堡疫苗进入 2 期临床试验
    美国德克萨斯生物医学研究所（Texas Biomed）正在进行马尔堡病毒疫苗的临床试验，这一疫苗有望成为世界上首个针对这种致命病毒的疫苗。萨宾疫苗研究所（Sabin Vaccine Institute）宣布启动了其马尔堡病毒疫苗的第二阶段临床试验，初期将在乌干达和肯尼亚招募125名健康志愿者。在Texas Biomed和其他地方，疫苗的效力、安全性和最佳剂量已在动物模型中得到验证，这是任何疫苗或疗法在人体中使用前必须完成的。Texas Biomed的Ricardo Carrion，Jr.博士表示，自2019年以来，他们与萨宾疫苗研究所合作，非常高兴看到其马尔堡疫苗候选品进入第二阶段临床试验。马尔堡病毒与埃博拉病毒属于同一丝状病毒家族，可引起严重的出血热，死亡率高达90%。今年早些时候，赤道几内亚和坦桑尼亚发生了马尔堡病毒疫情。Texas Biomed的科学家领导了非人灵长类动物模型的研究，并与生物医学高级研究和发展管理局（BARDA）合作完成了这一工作。Texas Biomed拥有一个生物安全等级4（BSL-4）实验室，这是最高的生物隔离级别，用于研究无疫苗或治愈方法的致命空气传播病原体。第二阶段临床试验将基
    PRNewswire
    2023-12-20
    Sabin Vaccine Instit World Health Organiz
  • 拯救处于危险中的肢体的新方法
    研发注册政策
    拯救处于危险中的肢体的新方法
    美国辛辛那提和日本的科学家发现了一种祖细胞群体，这种细胞在糖尿病和其他疾病导致的缺血性肢体中能显著促进新血管生长，有望成为预防缺血性截肢的治疗方法。研究发现，从脂肪组织中分离出的特定亚群干细胞，带有CD271细胞表面标记，在诱导血管形成方面优于其他类似细胞类型。研究人员通过将这种人类干细胞移植到患有肢体缺血的小鼠身上，证实了这一发现。在临床试验中，接受自体脂肪组织干细胞移植的患者中，那些肢体完全恢复的患者接收了高数量的CD271阳性干细胞。这些发现为开展正式临床试验提供了初步证据，以进一步评估这种细胞疗法在人类疾病中的治疗价值。
    PRNewswire
    2023-12-20
    糖尿病
  • 凯西全球罕见病获得 FDA 批准用于治疗大疱性表皮松解症的 FILSUVEZ®（桦木三萜）外用凝胶
    研发注册政策
    凯西全球罕见病获得 FDA 批准用于治疗大疱性表皮松解症的 FILSUVEZ®（桦木三萜）外用凝胶
    FILSUVEZ®（桦木三萜）局部凝胶获美国食品药品监督管理局（FDA）批准，用于治疗6个月及以上年龄的Junctional Epidermolysis Bullosa（JEB）和Dystrophic Epidermolysis Bullosa（DEB）患者的部分厚度伤口。这是首个针对JEB相关伤口的批准治疗，FILSUVEZ在3期临床试验中表现出良好的耐受性和统计学意义，41.3%的患者在45天内实现了目标伤口的首次完全闭合。FILSUVEZ由Chiesi Global Rare Diseases推出，旨在为罕见病患者提供创新疗法和解决方案。该药物已在2022年6月获得欧洲委员会批准，用于治疗6个月及以上年龄的JEB和DEB患者的皮肤伤口。
    GlobeNewswire
    2023-12-20
    营养不良性大疱性表皮松解症
  • 创新医疗技术公司获得FDA批准进行AlloStem™治疗慢性腰痛临床试验
    研发注册政策
    创新医疗技术公司获得FDA批准进行AlloStem™治疗慢性腰痛临床试验
    Creative Medical Technology Holdings, Inc.（纳斯达克：CELZ）是一家生物技术公司，近日获得美国食品药品监督管理局（FDA）的批准，将开展一项针对其创新StemSpine®治疗产品AlloStem™的1/2期临床试验。该试验旨在评估CELZ-201-DDT细胞线的安全性、有效性和耐受性，该细胞线由公司开发，是一种现成的细胞系。试验将针对慢性腰痛患者，通过非手术、无辐射的超声引导注射AlloStem™，以修复和重塑周围组织，改善受影响区域的血供，并可能缓解患者的慢性疼痛症状。AlloStem™的独特之处在于其独特的免疫调节配方，源自同种异体围产期细胞，这些细胞在组织修复和影响细胞因子谱方面显示出潜力。慢性腰痛影响着约80%的成年人，严重影响了患者的生活质量，并带来巨大的经济负担。Creative Medical Technology的CEO Timothy Warbington表示，FDA的批准和IRB的批准是公司的一个重要里程碑，也是对开发新型再生疗法的承诺的肯定。该试验预计将招募约30名患者，公司希望研究结果能够为未来慢性腰痛的新治疗方法提供必要的信息。
    Biospace
    2023-12-20
    Creative Medical Technology Holdings Inc
  • NewLeaf Symbiotics 完成 $45M D 轮融资，继续增长
    医药投融资
    NewLeaf Symbiotics 完成 $45M D 轮融资，继续增长
    新叶共生生物技术公司，全球粉红色素选择性甲基营养菌（PPFMs）的领先者和先驱，宣布其D轮融资已全额完成，总额达4500万美元。此轮融资由新投资者Gullspång Re:food领投，随后是Otter Capital Partners LP、S2G Ventures、Leaps by Bayer等。新叶在过去三年中凭借其PPFM技术取得了巨大增长，玉米和大豆的产量显著增加。其产品应用足迹从2022年作物年度的约80万英亩增加到2023年作物年度的350万英亩，预计2024年作物年度将达到近1100万英亩。此次融资将加速新叶在生物刺激剂/微生物接种剂、生物防治、氮利用效率和甲烷减排等领域PPFM技术和相关技术的努力。新叶2024年的计划包括推出一种新的EPA注册的生物杀虫剂技术，该技术可驱赶玉米植株中的玉米根虫，开发新的生物刺激剂技术用于花生和棉花，以及继续围绕水稻产量、氮效率和甲烷减排影响的研究和开发。新叶致力于帮助种植者以更少的资源生产更多粮食，以应对全球人口增长的挑战。作为本轮融资的领投方，Re:food的总经理Peter Odemark将加入新叶董事会。新叶共生生物技术公司首席执行官兼总裁Brent
    PRNewswire
    2023-12-20
  • Sudo Biosciences 筹集了 $116M 的 B 轮融资，以将潜在的同类最佳 TYK2 治疗项目推向临床
    医药投融资
    Sudo Biosciences 筹集了 $116M 的 B 轮融资，以将潜在的同类最佳 TYK2 治疗项目推向临床
    Sudo Biosciences完成116百万美元B轮融资，由Enavate Sciences和TPG共同领投，投资方包括Sanofi Ventures、Surveyor Capital、Monograph Capital、Eventide Asset Management以及现有投资者Frazier Life Sciences和Velosity Capital。公司自2020年成立以来，累计融资达1.57亿美元。本轮融资将用于推进两个TYK2候选药物进入临床试验。Sudo的CNS项目是一种潜在的首个和同类最佳脑渗透性TYK2抑制剂，有望显著推进多发性硬化症复发和进展形式的以及神经退行性疾病如阿尔茨海默病和肌萎缩侧索硬化症的治疗。Sudo还在开发一种潜在的首个同类最佳局部TYK2抑制剂，用于治疗银屑病和其他免疫介导的皮肤疾病。
    Biospace
    2023-12-20
    老年性痴呆 TYK2 银屑病 多发性硬化 肌萎缩侧索硬化
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