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  • 皮尔法伯和 EspeRare 基金会启动了罕见遗传病 XLHED 的产前治疗 EDELIFE 临床试验
    研发注册政策
    皮尔法伯和 EspeRare 基金会启动了罕见遗传病 XLHED 的产前治疗 EDELIFE 临床试验
    EspeRare基金会与皮埃尔·法布集团宣布启动EDELIFE临床试验，旨在确认ER004（一种针对X连锁无汗性外胚层发育不良的孕期治疗）的安全性和有效性。XLHED（X连锁无汗性外胚层发育不良）是一种罕见且致残的先天性遗传疾病，每年大约影响4/100,000名活产男婴。该疾病导致皮肤、汗腺、皮脂腺、头发、口腔和呼吸道粘膜腺体发育异常，引起高热、颅面畸形和反复呼吸道感染等严重临床表现。ER004有望成为“单疗程治疗”，显著改善患者一生的症状。EDELIFE临床试验将评估约15名接受治疗的儿童在6个月大时的疗效和安全性，以及母亲在分娩后1个月内的安全性。治疗儿童出汗能力将与未治疗的受影响亲属或基因型匹配的控制对象进行比较。临床试验的主要阶段预计将持续到2025年。该研究首先在德国埃尔兰根大学医院启动，随后将在法国、意大利、西班牙、英国和美国逐步开设更多研究中心。
    Biospace
    2021-11-15
    EspeRare Foundation Pierre Fabre SA
  • Summit Therapeutics Inc 报告截至 2021 年 9 月 30 日的第三季度和九个月的财务业绩和运营进展
    医投速递
    Summit Therapeutics Inc 报告截至 2021 年 9 月 30 日的第三季度和九个月的财务业绩和运营进展
    Summit Therapeutics Inc.发布2021年第三季度和九个月财务报告，报告显示公司现金、应收账款和税收抵免应收账款总额为1.039亿美元，较2020年12月31日的7.66亿美元增长。第三季度净亏损为1960万美元，较2020年的1770万美元有所扩大。公司第三季度从美国卫生与公众服务部下属的生物医学高级研究和发展管理局（BARDA）获得1100万美元的非稀释资金，用于支持ridinilazole的临床试验和开发。此外，公司还从波士顿大学信托基金获得200万美元的非稀释资金，用于支持SMT-738的IND使能活动。在研发方面，公司正在进行ridinilazole的全球III期临床试验，旨在支持在美国和其他地区申请该精准抗生素的上市批准。SMT-738是Summit Therapeutics的第二个候选药物，目前处于IND使能阶段，用于治疗由耐多药肠杆菌科细菌引起的感染。
    GlobeNewswire
    2021-11-15
    Summit Therapeutics Biomedical Advanced Boston University Eurofarma US Department of Hea
  • atai Life Sciences 报告 2021 年第三季度财务业绩和公司最新动态
    医投速递
    atai Life Sciences 报告 2021 年第三季度财务业绩和公司最新动态
    atai Life Sciences公布了第三季度财务报告和公司更新，报告显示公司在精神健康治疗领域取得积极进展。公司正在推进11个治疗项目，包括启动Perceptions Phase 2a和DemeRxs Phase 1/2试验，以及RL-007 Phase 2a中期分析。COMP360 Phase 2b试验显示积极结果，RL-007 Phase 2a试验预计在第四季度末公布数据。公司还推出了公益项目atai Impact，旨在利用创新精神健康方法推动社会变革。财务方面，现金和现金等价物总额达到4.303亿美元，较去年底增长明显。
    Psychedelic Alpha
    2021-11-15
    ATAI Life Sciences A DemeRx Inc GABA Therapeutics InnarisBio Inc Neuronasal LLC Perception Neuroscie Revixia Life Science Virdia Ltd
  • Kezar Life Sciences 宣布狼疮性肾炎患者 MISSION 2 期试验的中期结果
    研发注册政策
    Kezar Life Sciences 宣布狼疮性肾炎患者 MISSION 2 期试验的中期结果
    Kezar Life Sciences公布了其MISSION 2期临床试验的初步结果，该试验评估了KZR-616在狼疮性肾炎患者中的疗效。结果显示，KZR-616在治疗结束时对狼疮性肾炎患者具有临床意义的好处，其中4名患者实现了部分或完全的肾脏反应。KZR-616在6个月的疗程中表现出良好的安全性和耐受性。公司将在今天下午4:30举行投资者和分析师电话会议和网络直播，讨论这些结果。KZR-616有望成为狼疮性肾炎患者的有效治疗选择。
    Businesswire
    2021-11-15
    Kezar Life Sciences The Ohio State Unive
  • 橙帆医药宣布完成5000万美元天使轮融资，加速实现创新药物发现平台搭建与管线进程
    医药投融资
    橙帆医药宣布完成5000万美元天使轮融资，加速实现创新药物发现平台搭建与管线进程
    2021年11月15日，橙帆医药（Velavigo）宣布，公司成功完成五千万美元的天使轮融资。本轮融资由弘晖资本领投，三一创新投资、Panacea Venture、祥峰投资、幂方资本共同参与完成。此次募集资金将用于橙帆医药上海研发中心的建立，创新药物发现与开发的平台搭建和产品管线的推动。橙帆医药立志以疾病生物学为基础，药物发现为创新引擎，建立全面覆盖创新药价值链的完整体系，包括构建药物发现新技术平台，CMC开发，转化科学，临床开发，以及商业化的完整能力。
    动脉网
    2021-11-15
    祥峰投资 弘晖基金 幂方健康基金 瑞伏医疗创投基金 三一创新投资 上海橙帆医药有限公司
  • Benitec Biopharma 披露 2022 年第一季度财务业绩
    医投速递
    Benitec Biopharma 披露 2022 年第一季度财务业绩
    Benitec Biopharma公布了2022年第一季度财务报告，公司专注于基因治疗，开发基于ddRNAi平台的创新遗传药物。报告显示，总营收为0美元，较去年同期下降，主要由于许可和版税收入减少。总运营费用为480万美元，较去年同期增加，主要由于BB-301 GLP毒理学和生物分布研究以及GMP级药物产品的生产。公司重点介绍了BB-301（眼咽肌营养不良症项目）的进展，包括动物实验结果、监管互动和即将进行的1b/2a临床试验设计。公司表示，BB-301的临床试验启动对OPMD患者社区至关重要，是实现公司长期目标的重要里程碑。
    美通社
    2021-11-15
    Benitec Biopharma In Charles River Labora
  • Athersys 报告 2021 年第三季度业绩并提供公司最新情况
    医投速递
    Athersys 报告 2021 年第三季度业绩并提供公司最新情况
    Athersys公司宣布了2021年第三季度的财务结果，并提供了公司更新。第三季度在MultiStem细胞疗法的开发和潜在商业化方面取得了几个重要里程碑。合作伙伴Healios宣布了ONE-BRIDGE ARDS研究的积极顶线数据，完成了日本缺血性中风研究患者的TREASURE研究的入组，并与Healios重新调整了合作，为在日本商业化做好准备。此外，公司在MASTERS-2研究中取得了稳步进展，并发布了关于MAPC和Treg生物学以及MAPC作用机制的重要研究 findings。第三季度净亏损为1620万美元，每股净亏损为0.07美元。第三季度结束时，公司拥有现金和现金等价物4970万美元。
    Businesswire
    2021-11-15
    Athersys Inc Healios KK
  • Vipergen 与 ALK 建立研究合作伙伴关系，专注于基于 DNA 编码文库 （DEL） 的过敏免疫疗法药物发现
    交易并购
    Vipergen 与 ALK 建立研究合作伙伴关系，专注于基于 DNA 编码文库 （DEL） 的过敏免疫疗法药物发现
    Vipergen与过敏药企ALK达成多目标药物发现合作协议，利用DEL技术平台识别新型小分子化合物，针对ALK蛋白质靶点进行筛选，以开发针对多种过敏的治疗药物。ALK将拥有合作成果在全球范围内的独家商业化权利。Vipergen首席执行官Nils Hansen表示，期待与ALK团队合作，利用DEL技术发现新型过敏免疫疗法。Vipergen是世界领先的基于DEL技术的小分子药物发现服务提供商，与多家知名药企合作，提供DEL技术平台。
    美通社
    2021-11-15
    ALK-Abello A/S Vipergen Aps
  • Timber Pharmaceuticals 提供业务更新并公布 2021 年第三季度财务业绩
    医投速递
    Timber Pharmaceuticals 提供业务更新并公布 2021 年第三季度财务业绩
    Timber Pharmaceuticals在第三季度完成了其领先资产TMB-001的2b期临床试验，并宣布了积极的结果，随后成功筹集了1725万美元的新资金。TMB-001是一种用于治疗先天性鱼鳞病的局部异维A酸，具有临床意义的有效性和良好的安全性。公司计划在2022年第二季度开始TMB-001的3期研究。此外，TMB-002的2b期临床试验也已完成招募，预计2022年第三季度将公布结果。公司第三季度结束时拥有340万美元的现金，并在11月初通过发行股票和认股权证筹集了1725万美元。
    GlobeNewswire
    2021-11-15
    Timber Pharmaceutica AFT Pharmaceuticals
  • Protagonist Therapeutics 宣布获得积极的 2a 期数据，支持 Rusfertide 作为遗传性血色病的同类首创疗法的潜在用途
    研发注册政策
    Protagonist Therapeutics 宣布获得积极的 2a 期数据，支持 Rusfertide 作为遗传性血色病的同类首创疗法的潜在用途
    Protagonist Therapeutics公司宣布，其研究新药Rusfertide在治疗遗传性血色素沉着症（HH）的Phase 2a临床试验中表现出良好的安全性、耐受性和治疗效果。该药能够降低和正常化平均TSAT和铁水平，减少输血频率。研究数据在美肝协会的会议上进行口头报告。Rusfertide作为一种新型药物，有望成为HH治疗的首选药物。该研究评估了Rusfertide在16名HH患者中的安全性和有效性，结果显示Rusfertide显著降低了输血需求，改善了患者的生活质量。目前，HH的治疗主要依赖于输血，而Rusfertide的出现为患者提供了新的治疗选择。
    美通社
    2021-11-15
    Protagonist Therapeu Washington State Uni
  • Colorado Springs Urological Associates （CSUA） 与 Solaris Health 签署了最终协议，加入美国最大的泌尿外科服务提供商
    交易并购
    Colorado Springs Urological Associates （CSUA） 与 Solaris Health 签署了最终协议，加入美国最大的泌尿外科服务提供商
    2021年11月15日，科罗拉多斯普林斯泌尿外科协会（CSUA）与Solaris Health达成最终协议，成为其旗下附属诊所。CSUA将加入Solaris Health，成为全国最大的泌尿外科服务提供商之一。此次合作将扩展Solaris Health在山西地区的业务范围，并使Solaris Health的泌尿外科服务覆盖全国超过530,000名患者。Solaris Health表示，此次合作将有助于CSUA医生保持高标准的患者护理，并获取应对日益复杂的医疗体系所需的资源。该交易预计在2021年第四季度完成。
    Businesswire
    2021-11-15
  • Entos 和 BioMarin 就纳入 Entos 的 Fusogenix 药物递送平台的候选产品达成协议
    交易并购
    Entos 和 BioMarin 就纳入 Entos 的 Fusogenix 药物递送平台的候选产品达成协议
    Entos与BioMarin达成协议，将Entos的Fusogenix药物递送平台应用于BioMarin的基因治疗候选产品，旨在治疗遗传疾病。Entos的Fusogenix平台利用PLV配方，通过结合中性脂质和 proprietary fusion-associated small transmembrane (FAST) 蛋白，将mRNA或DNA高效递送到目标组织。BioMarin将利用Entos的技术进行多款遗传疾病候选产品的临床前研究。
    美通社
    2021-11-15
    BioMarin Pharmaceuti
  • Novavax 宣布在韩国提交生物制品许可申请，以批准 NVX-CoV2373
    研发注册政策
    Novavax 宣布在韩国提交生物制品许可申请，以批准 NVX-CoV2373
    诺瓦瓦克斯公司与韩国SK生物科学公司共同宣布，已向韩国食品药品安全部（MFDS）提交了NVX-CoV2373新冠疫苗的生物制品许可申请（BLA），这是首个提交BLA的基于蛋白质的COVID-19疫苗。该疫苗基于诺瓦瓦克斯的重组纳米颗粒技术，并采用Matrix-M佐剂，旨在增强免疫反应和刺激高水平的中和抗体。SK生物科学已与韩国政府签署了提前购买协议，将向韩国供应4000万剂NVX-CoV2373。此外，诺瓦瓦克斯还宣布了其在印度尼西亚、英国、澳大利亚、新西兰、加拿大以及欧盟的监管文件提交情况，并预计将在年底前向美国FDA提交完整申请。
    美通社
    2021-11-15
    Novavax Inc SK Bioscience Co Ltd Serum Institute of I
  • Gemini Therapeutics 报告 2021 年第三季度财务业绩并提供业务更新
    医投速递
    Gemini Therapeutics 报告 2021 年第三季度财务业绩并提供业务更新
    Gemini Therapeutics在2021年11月15日公布了第三季度财务报告，并更新了业务进展。公司表示，GEM103在AAO年度会议上展示的安全信息更新显示，在持续进行的ReGAtta Phase 2a研究中，未观察到CNV风险增加。公司预计将在年底前提供GEM103 ReGAtta研究的六个月更新。Gemini Therapeutics计划在2021年第四季度与FDA会面，并预计将在2022年第一季度开始GEM103的晚期临床试验，针对患有GA的干性AMD患者。此外，公司还宣布了对GEM103的晚期临床开发进行公司重组，并展示了GEM103在干性AMD患者中的初步数据，表明GEM103能够调节补体系统，减少炎症状态。在财务方面，Gemini Therapeutics第三季度的研发支出为1355万美元，比去年同期增长；一般和行政费用为499.5万美元，比去年同期增长。公司第三季度净亏损为1855.1万美元，或每股亏损0.43美元，而去年同期净亏损为1003万美元，或每股亏损0.65美元。截至2021年9月30日，Gemini Therapeutics持有1.501亿美元的现金，670万美元的未偿还本
    Businesswire
    2021-11-15
    Disc Medicine Inc Indiana University S
  • Miravo Healthcare（TM） 公布 2021 年第三季度业绩
    医投速递
    Miravo Healthcare（TM） 公布 2021 年第三季度业绩
    Miravo Healthcare发布2021年第三季度财报，调整后总收入为1710万美元，同比增长3%；调整后EBITDA为700万美元，同比增长7%。Blexten和Cambia在加拿大的处方量分别同比增长16%和5%。公司将于11月15日举办电话会议/网络广播，讨论业绩详情。此外，公司在美国市场推出Resultz产品，与SK Chemicals合作在韩国商业化Suvexx，并获得加拿大卫生部的Blexten儿童用药批准。
    Businesswire
    2021-11-15
    Nuvo Pharmaceuticals SK Chemicals Co Ltd
  • Sonoma Pharmaceuticals 报告 2022 财年第二季度财务业绩
    医投速递
    Sonoma Pharmaceuticals 报告 2022 财年第二季度财务业绩
    Sonoma Pharmaceuticals在2021年第二季度报告了财务结果，显示收入与上一季度持平，净亏损为10万美元，每股亏损0.04美元，较上一季度亏损110万美元，每股亏损0.52美元有所改善。公司重点推进新产品上市，加强运营结果和资产负债表，包括推出口腔护理产品、OTC产品、动物健康产品以及获得澳大利亚药品管理局批准的消毒剂。尽管收入较去年同期下降35%，但公司通过提高毛利率和降低运营费用实现了盈利。此外，公司通过股票发行筹集资金，用于商业化新产品和进入新市场。
    Businesswire
    2021-11-15
    Sonoma Pharmaceutica Invekra Sa De Cv Manna Pro Corp Medical Systems Solu MicroSafe Group
  • Trevena 报告 2021 年第三季度业绩
    医投速递
    Trevena 报告 2021 年第三季度业绩
    Trevena公司近日宣布了其第三季度的财务结果和近期业务亮点。公司正在推进OLINVYK的商业化，并扩大了医疗团队，增加了新的目标市场。公司宣布了一项新的认知功能研究，与静脉注射吗啡相比，预计2022年第一季度开始招募。此外，公司还启动了由克利夫兰诊所领导的OLINVYK结果研究，预计2022年中旬公布主要数据。TRV027在COVID-19患者中的研究进展顺利，预计2022年中旬公布主要数据。公司加强了高级领导团队，任命了新的首席商业官。公司还宣布了TRV027在COVID-19患者中的概念验证数据，并正在评估其在全球多中心、多臂COVID-19平台试验中的疗效和安全性。第三季度，公司报告净亏损为1390万美元，或每股0.08美元，而2020年同期为560万美元，或每股0.04美元。截至2021年9月30日，公司现金和现金等价物为7860万美元，公司认为这将足以支持其运营费用和资本支出要求至2022年第四季度。
    MarketScreener
    2021-11-15
    Trevena Inc Imperial College Lon Leiden University Me National Institutes REMAP-CAP Vanderbilt Universit
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