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  • JCR 宣布与 Alexion 就使用 J-Brain Cargo® 技术发现寡核苷酸疗法达成研究合作、期权和许可协议
    交易并购
    JCR 宣布与 Alexion 就使用 J-Brain Cargo® 技术发现寡核苷酸疗法达成研究合作、期权和许可协议
    日本HYOGO，JCR Pharmaceuticals Co., Ltd.（JCR）宣布与Alexion、AstraZeneca Rare Disease（Alexion）签署了一项研究合作、选择和许可协议，旨在开发新型寡核苷酸疗法，利用J-Brain Cargo®技术实现针对特定组织或器官的靶向递送。根据协议，JCR和Alexion将利用J-Brain Cargo®技术研究和开发寡核苷酸疗法，Alexion有权提名最多三个罕见病指示的靶点进行临床前开发。在临床前开发之后，Alexion有权开发和商业化潜在的新药候选。这是JCR和Alexion在2023年的第二项协议，此前3月份已宣布一项关于使用J-Brain Cargo®技术开发治疗蛋白质候选人的研究合作、选择和许可协议。JCR将从Alexion获得前期付款，并有权获得某些研究、开发和商业里程碑以及版税。J-Brain Cargo®技术是JCR的专有药物递送系统，通过受体介导的转胞吞作用将药物有效递送到目标组织，包括中枢神经系统。
    Businesswire
    2023-12-21
    Alexion AstraZeneca Rare Disease
  • Matinas BioPharma 根据 FDA 的反馈MAT2203提供监管和开发途径的最新信息
    研发注册政策
    Matinas BioPharma 根据 FDA 的反馈MAT2203提供监管和开发途径的最新信息
    Matinas BioPharma公司收到美国食品药品监督管理局（FDA）对其MAT2203药物三期临床试验修订方案的书面反馈，这使公司更接近与FDA在MAT2203三期临床试验设计上的共识。公司计划在2024年第一季度初与FDA会面，讨论并最终确定三期临床试验方案，以便尽快启动三期临床试验。Matinas BioPharma表示，与FDA的持续对话有助于将MAT2203推向审查和批准阶段，同时降低监管风险。此外，公司还在与合作伙伴进行讨论，并已向他们更新了与FDA的互动情况。Matinas BioPharma的MAT2203是一种口服广谱抗真菌药物，其LNC平台技术提供口服给药，避免了与静脉给药相关的显著肾毒性。
    GlobeNewswire
    2023-12-21
    Matinas BioPharma Holdings Inc
  • NextCure 发布非临床数据，证明抗 Siglec-15 治疗可防止急性脊髓损伤导致的骨质流失
    研发注册政策
    NextCure 发布非临床数据，证明抗 Siglec-15 治疗可防止急性脊髓损伤导致的骨质流失
    NextCure公司宣布其新型抗Siglec-15抗体NC605在治疗急性脊髓损伤引起的严重固定化动物模型中，有效预防了骨量丢失并保持了骨强度。该研究发表在《美国骨骼和矿物质研究学会》的期刊JMBR Plus上。NC605通过抑制破骨细胞成熟和骨吸收来防止骨量丢失，同时增强成骨细胞招募，从而提高骨质量。研究结果表明，NC605在防止骨量丢失和维持骨强度方面具有独特优势，为脊髓损伤或其他固定化损伤患者提供了新的治疗希望。
    GlobeNewswire
    2023-12-21
    脊髓损伤 NextCure Inc SIGLEC15
  • Clene 报告称，HEALEY ALS 平台试验长期开放标签扩展的 CNM-Au8® 治疗降低了生物标志物血浆神经丝光 （NfL） 水平并提高了生存率
    研发注册政策
    Clene 报告称，HEALEY ALS 平台试验长期开放标签扩展的 CNM-Au8® 治疗降低了生物标志物血浆神经丝光 （NfL） 水平并提高了生存率
    CNM-Au8 30mg治疗在HEALEY ALS平台试验的长期开放标签扩展（OLE）中显示出显著降低血浆神经丝轻链（NfL）水平，与安慰剂相比，在随机化后18个月（76周）降低了60%的长期全因死亡率风险。NfL生物标志物和生存数据强化了治疗效应的证据，与原始双盲2期试验中观察到的事件时间结果一致。CNM-Au8 30mg在延迟最高风险参与者发病时间方面具有更大的总体治疗效果。长期随访期间，NfL水平持续下降，与临床事件时间结果相关。此外，CNM-Au8治疗还与降低死亡或永久性辅助通气（PAV）的风险相关。这些结果表明CNM-Au8可能为ALS患者提供更长的生存时间。
    GlobeNewswire
    2023-12-21
    NEFL CNM-Au8 Clene Nanomedicine Inc
  • Clene 提供有关 ALS 临床开发与 FDA 会议的最新情况
    研发注册政策
    Clene 提供有关 ALS 临床开发与 FDA 会议的最新情况
    Clene Inc.与子公司Clene Nanomedicine Inc.近期与美国食品药品监督管理局（FDA）会面，讨论了其治疗肌萎缩侧索硬化症（ALS）的药物CNM-Au8的监管进展。会议中，Clene展示了已完成2期ALS研究的初步临床数据和神经丝轻链（NfL）生物标志物结果，以及超过500年受试者暴露的长期生存数据和安全数据。FDA认为，目前NfL生物标志物降低的初步发现不足以支持加速批准。Clene计划在2024年第一季度提供补充数据，包括CNM-Au8在ALS患者中治疗益处的额外长期临床证据和生物标志物结果。Clene还支持两个CNM-Au8同情使用（扩大访问）项目，并即将启动第三个项目，该项目获得来自美国国立卫生研究院的4510万美元资助。此外，Clene计划在2024年启动3期ALS确认性研究，并提交新信息以进一步讨论CNM-Au8加速开发的相关证据。
    GlobeNewswire
    2023-12-21
    肌萎缩侧索硬化 CNM-Au8 Clene Nanomedicine Inc
  • Mallinckrodt 宣布在杂志上发表 TERLIVAZ®（特利加压素）用于成人肝肾综合征 （HRS） 注射的经济证据
    研发注册政策
    Mallinckrodt 宣布在杂志上发表 TERLIVAZ®（特利加压素）用于成人肝肾综合征 （HRS） 注射的经济证据
    Mallinckrodt公司宣布，其产品TERLIVAZ（特利加压素）注射剂在治疗患有肝肾综合征（HRS）且肾功能迅速下降的成人患者时，可帮助改善肾功能，同时降低HRS治疗相关的医疗保健利用成本。该研究结果已发表在《Advances in Therapy》2023年12月印刷版和网站上。研究使用决策分析模型评估了TERLIVAZ联合白蛋白治疗HRS患者的相关成本，并与其他非FDA批准的治疗方法进行了比较。该研究由Mallinckrodt制药公司资助。
    PRNewswire
    2023-12-21
    肝肾综合征 特利加压素 Mallinckrodt Inc
  • Ocugen 在 OCU400 的关键方面获得 FDA 一致性——修饰基因治疗——关键的 3 期研究设计
    研发注册政策
    Ocugen 在 OCU400 的关键方面获得 FDA 一致性——修饰基因治疗——关键的 3 期研究设计
    Ocugen公司宣布与FDA就OCU400三期临床试验设计达成一致，以评估其在患有RHO和其他与视网膜色素变性（RP）相关的基因突变患者中的安全性和有效性。该临床试验预计将在2024年初启动，旨在招募更多RP患者，包括最常见的RHO基因突变患者。OCU400已获得孤儿药和RMAT资格，FDA对三期试验设计的关键方面达成一致，为OCU400的产品开发和上市许可提供了信心。全球约有110,000名美国患者和1.6百万名全球患者患有RP，其中超过10%的患者有RHO基因突变，OCU400的三期临床开发将有助于满足RP患者群体的未满足需求。
    GlobeNewswire
    2023-12-21
    视锥细胞营养不良 Ocugen Inc
  • 重磅！中因科技基因编辑药物ZVS203e注射液获美国FDA临床试验许可
    研发注册政策
    重磅！中因科技基因编辑药物ZVS203e注射液获美国FDA临床试验许可
    北京中因科技有限公司自主研发的眼科基因编辑1类创新药ZVS203e注射液获得美国FDA临床试验默示许可，标志着该公司在基因编辑技术领域的重大突破。该药针对RHO基因突变导致的视网膜色素变性（RHO-RP），一种进展性单基因致盲眼病，具有良好安全性和有效性。中因科技致力于为遗传性眼病患者提供精准诊断和治疗服务，已建立完整的药物开发体系。
    微信公众号
    2023-12-21
    视锥细胞营养不良 RHO
  • “元泰能材”获数千万元天使轮融资，打造新一代碱性制氢隔膜产品 | 36氪首发
    医药投融资
    “元泰能材”获数千万元天使轮融资，打造新一代碱性制氢隔膜产品 | 36氪首发
    元泰能材，一家由清华大学欧阳明高院士团队孵化的碱性制氢隔膜研发商，近日获得数千万元天使轮融资，资金将用于团队扩建和产品开发。公司专注于制氢产业关键材料复合隔膜，其核心产品碱液制氢隔膜在电解槽装机量快速增长的市场趋势下，具有良好发展空间。本轮投资由浪潮资本和开源资本担任财务顾问，海南百川氢能科技有限公司总经理白恒飞看好其发展前景。方正证券的全资子公司方正和生也参与了投资，看好绿氢与电解槽市场的增长。元泰能材拥有产学研一体化团队，强调以场景定义产品，从真实场景出发打造产品。公司开发的Simo软件平台和隔膜检测软硬件平台，有助于优化产品开发。此外，公司致力于研发适用于不同制氢路线的隔膜产品，拓展产品体系。
    36氪
    2023-12-21
    清华大学
  • 基石药业将拓舒沃®（艾伏尼布片）在大中华地区和新加坡的独家权益出售给施维雅
    交易并购
    基石药业将拓舒沃®（艾伏尼布片）在大中华地区和新加坡的独家权益出售给施维雅
    基石药业与法国制药企业施维雅达成协议，将拓舒沃®在大中华地区和新加坡的开发、生产和商业化权利转让给施维雅，交易价格为4400万美元，基石药业将获得5000万美元的付款。此次交易有助于基石药业优化资源配置，专注研发更多具有全球权益的候选药物，并实现潜在的未来现金流。拓舒沃®是一种针对IDH1突变酶的口服靶向抑制剂，已在中国、美国和欧洲等多个国家和地区获批用于治疗携带IDH1易感突变的癌症患者。基石药业致力于成为全球领先的生物制药公司，引领攻克癌症之路。施维雅致力于推进治疗领域的进展，服务于患者的需求，在肿瘤学领域专注并创新。
    微信公众号
    2023-12-21
    恶性肿瘤 IDH1 艾伏尼布 基石药业（苏州）有限公司
  • 福贝生物原创抗体药物FB1003在澳大利亚获批临床
    研发注册政策
    福贝生物原创抗体药物FB1003在澳大利亚获批临床
    福贝生物宣布其自主开发的单抗类原创新药FB1003获得澳大利亚Alfred临床研究伦理委员会的I期临床试验伦理许可，该药旨在治疗慢性疼痛。FB1003具有独特的作用机制，有望为全球慢性疼痛患者提供新的治疗选择。临床试验将在澳大利亚进行，旨在评估FB1003在成年健康受试者皮下单、多次给药的安全性、耐受性和药代动力学。福贝生物致力于开发治疗神经系统重大疾病的原创新药，其产品FB1003有望填补慢性疼痛治疗领域的巨大未满足需求。
    微信公众号
    2023-12-21
  • 良好开端！Tifcemalimab首个全球多中心III期临床研究（JUSTAR-001）顺利完成全球首例受试者入组及给药
    研发注册政策
    良好开端！Tifcemalimab首个全球多中心III期临床研究（JUSTAR-001）顺利完成全球首例受试者入组及给药
    君实生物自主研发的抗肿瘤单克隆抗体Tifcemalimab（TAB004/JS004）用于治疗局限期小细胞肺癌的国际多中心III期临床研究（JUSTAR-001）已完成首例受试者入组和给药。该研究旨在评估Tifcemalimab联合特瑞普利单抗对比特瑞普利单抗单药及对比安慰剂用于同步放化疗后未进展LS-SCLC患者的巩固治疗的疗效和安全性。Tifcemalimab是首个进入临床开发阶段的抗BTLA单抗，通过阻断BTLA介导的抑制性信号通路，激活肿瘤特异淋巴细胞。该研究计划在全球15个国家和地区的超过170家研究中心开展，招募约756例受试者。2023年6月，Tifcemalimab获美国FDA同意开展LS-SCLC的III期临床研究，11月研究项目正式启动。
    微信公众号
    2023-12-21
    特瑞普利单抗 上海君实生物医药科技股份有限公司 重组人源化抗BTLA单克隆抗体注射液 BTLA
  • 武田全新机制抗病毒药物马立巴韦片中国正式获批
    研发注册政策
    武田全新机制抗病毒药物马立巴韦片中国正式获批
    武田制药宣布旗下抗病毒药物马立巴韦片获得国家药品监督管理局批准，用于治疗移植后巨细胞病毒感染，为患者提供新的口服治疗选择。该药是全球首个靶向UL97蛋白激酶的抗病毒制剂，具有新型抗CMV作用机制，可有效清除CMV血症并控制相关症状。马立巴韦片在多项研究中显示出良好的疗效和安全性，有望改变移植后难治性CMV感染的治疗方式，为中国患者带来新的希望。
    美通社
    2023-12-21
    Takeda Pharmaceutical Co Ltd 国家药品监督管理局 马立巴韦
  • 新闻稿：赛诺菲宣布在 2L NSCLC 3 期试验未达到主要终点后结束对 tusamitamab ravtansine 的评估
    研发注册政策
    新闻稿：赛诺菲宣布在 2L NSCLC 3 期试验未达到主要终点后结束对 tusamitamab ravtansine 的评估
    法国制药巨头Sanofi宣布，由于一项针对晚期非小细胞肺癌（NSCLC）的3期临床试验未能达到主要终点，将终止tusamitamab ravtansine的临床开发项目。该试验名为CARMEN-LC03，比较了tusamitamab ravtansine与多西他赛作为晚期NSCLC患者的单药治疗。尽管tusamitamab ravtansine显示出改善总生存期的趋势，但由于未能在最终分析中改善无进展生存期（PFS），项目被终止。Sanofi表示将继续探索CEACAM5作为癌症生物标志物的潜力，并致力于更广泛的肿瘤学开发计划，包括CEACAM5靶向的抗体偶联药物（ADC）。
    GlobeNewswire
    2023-12-21
    Sanofi SA 非小细胞肺癌 多西他赛 CEACAM5
  • 百图生科与志道生物合作 GLP-2 新适应症挖掘及管线开发
    交易并购
    百图生科与志道生物合作 GLP-2 新适应症挖掘及管线开发
    百图生科与志道生物达成战略合作，双方将结合各自优势共同开发GLP-2多肽管线，推动AI在生物医药领域的创新发展。志道生物在多肽类药物领域拥有多年研发经验和专利技术，而百图生科则拥有AI蛋白质生成平台和生命科学基础大模型。双方合作旨在发掘GLP-2新适应症，并利用AI技术实现深度研究和全面探索。此次合作有望为生物医药领域带来创新性突破，推动全球健康事业的发展。
    微信公众号
    2023-12-21
    百图生科（北京）智能技术有限公司 GLP-2 北京志道生物科技有限公司
  • Everest Medicines 的合作伙伴 Calliditas Therapeutics 宣布 Nefecon® 是唯一获得 FDA 批准的 IgA 肾病治疗方法，可显著减缓肾功能下降
    研发注册政策
    Everest Medicines 的合作伙伴 Calliditas Therapeutics 宣布 Nefecon® 是唯一获得 FDA 批准的 IgA 肾病治疗方法，可显著减缓肾功能下降
    Everest Medicines的许可合作伙伴Calliditas Therapeutics宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了Nefecon®缓释胶囊用于降低患有原发性免疫球蛋白A肾病（IgAN）且疾病进展风险较高的成年人的肾功能丧失。Nefecon®于2021年12月首次获得FDA加速批准，现在是首个基于肾功能测量的完全FDA批准的IgAN治疗方法。Everest Medicines首席执行官表示，这一全球首个完全FDA批准的IgAN治疗方法为全球IgAN患者带来了希望。Everest Medicines计划于2024年第一季度在中国推出这一疾病首治药物。北京大学第一医院张红教授表示，Nefecon®为中国IgAN患者提供了革命性的治疗选择，有助于延缓疾病进展。在III期NefIgArd临床试验中，Nefecon®在肾功能预防、蛋白尿减少和微血尿改善方面对中国的亚组患者的治疗效果优于全球人群。Nefecon®的全球III期试验显示，与安慰剂相比，Nefecon®在eGFR方面具有高度统计学上显著和临床相关的益处。关于Nefecon®的更多信息，请访问Everest Medicines的网站。
    PRNewswire
    2023-12-21
    云顶新耀医药科技有限公司 IgA 肾病 北京大学第一医院 Calliditas Therapeutics AB
  • 云顶新耀合作伙伴Calliditas宣布耐赋康®获得美国FDA完全批准用于治疗有进展风险的IgA肾病患者，无论其基线蛋白尿水平
    研发注册政策
    云顶新耀合作伙伴Calliditas宣布耐赋康®获得美国FDA完全批准用于治疗有进展风险的IgA肾病患者，无论其基线蛋白尿水平
    云顶新耀的合作伙伴Calliditas Therapeutics宣布，美国FDA批准耐赋康（布地奈德肠溶胶囊）用于延缓有进展风险的原发性IgA肾病患者的肾功能下降。耐赋康是全球首个也是唯一获得FDA完全批准用于治疗有进展风险IgA肾病的药物，无基线蛋白尿水平限制。该药基于两年研究显示，在延缓肾功能衰退方面具有显著优势，预计可延缓12.8年进展至肾功能衰竭。耐赋康在中国已获得批准，中国亚组分析显示其在保护肾功能、减少蛋白尿和改善镜下血尿方面效果显著。云顶新耀表示，耐赋康将为全球IgA肾病患者带来新希望，并计划明年一季度在中国推出该药物。
    美通社
    2023-12-21
    云顶新耀医药科技有限公司 布地奈德 蛋白尿 Calliditas Therapeutics AB
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