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  • Alpine Immune Sciences 宣布修订 Acazicolcept 期权并与 艾伯维 达成许可协议
    交易并购
    Alpine Immune Sciences 宣布修订 Acazicolcept 期权并与 艾伯维 达成许可协议
    Alpine Immune Sciences与AbbVie修改了2020年的选项和许可协议，将针对自身免疫和炎症性疾病开发的创新疗法acazicolcept的二期临床试验招募停止时间提前至30天内，目前入组的患者可完成研究。AbbVie保留了获得acazicolcept全球独家许可的独家选择权，该许可可随时行使，有效期为90天。AbbVie支付给Alpine Immune Sciences的75亿美元期权行使费降至1亿美元，并取消了剩余的预期权开发里程碑。潜在的未来开发、商业和基于销售额的里程碑以及基于销售额的特许权使用费均从最初约定的金额减少了25%。Alpine Immune Sciences已收到1.05亿美元的不可退还的前期和里程碑付款。尽管Synergy研究的招募将提前停止，但公司仍预计将获得足够的临床和药效学数据，以便对研究进行彻底评估。
    Businesswire
    2023-12-21
    AbbVie Inc 自身炎症性疾病 AbbVie Biotherapeutics Inc Alpine Immune Sciences Inc
  • Tonix Pharmaceuticals 宣布注册直接发行高达 1.44 亿美元
    医药投融资
    Tonix Pharmaceuticals 宣布注册直接发行高达 1.44 亿美元
    Tonix Pharmaceuticals Holding Corp.与特定医疗保健领域机构投资者签署了证券购买协议，投资者同意通过注册直接发行提供高达1.44亿美元的融资。其中包括初始的3000万美元 upfront 资金，以及最多1.14亿美元的额外资金，与行使认股权证相关。公司计划将融资净收益用于准备TNX-102 SL新药申请、运营资金和一般企业用途。Tonix是一家专注于商业化、开发、发现和授权治疗人类疾病和减轻痛苦的生物制药公司，其产品线包括治疗疼痛、神经学、精神病学和成瘾状况的小分子和生物制剂。
    GlobeNewswire
    2023-12-20
    疼痛 Tonix Pharmaceuticals Holding Corp
  • Tonix Pharmaceuticals 宣布 TNX-102 SL 治疗纤维肌痛的第二次积极 3 期临床试验获得具有高度统计学意义和临床意义的顶线结果
    研发注册政策
    Tonix Pharmaceuticals 宣布 TNX-102 SL 治疗纤维肌痛的第二次积极 3 期临床试验获得具有高度统计学意义和临床意义的顶线结果
    Tonix Pharmaceuticals宣布，其研发的TNX-102 SL（环苯扎品HCl舌下片）在针对纤维肌痛的第三阶段RESILIENT临床试验中取得了积极成果，显著降低了患者的每日疼痛，并改善了睡眠质量、疲劳和纤维肌痛症状。该药预计将在2024年下半年向美国食品药品监督管理局（FDA）提交新药申请（NDA）。纤维肌痛是一种慢性疼痛疾病，美国约有600万至1200万成年人患有此病，其中大多数为女性。TNX-102 SL是一种新型、中枢作用的非阿片类镇痛药，每日一次睡前服用，旨在治疗纤维肌痛。
    GlobeNewswire
    2023-12-20
    纤维肌痛 Tonix Pharmaceuticals Holding Corp
  • EpiVax 授权卫材使用 ISPRI 工具包进行临床前计算机免疫原性筛选
    交易并购
    EpiVax 授权卫材使用 ISPRI 工具包进行临床前计算机免疫原性筛选
    EpiVax公司宣布，其ISPRI工具包已被Eisai公司许可用于其生物制药产品线的免疫原性风险评估。ISPRI是一个基于网络的平台，可快速评估生物候选药物的免疫风险，并帮助开发者识别可能引发免疫反应的序列区域，从而降低风险。Eisai是一家全球性制药公司，专注于热带疾病、肿瘤学和神经学领域，特别是痴呆症。Eisai计划利用ISPRI工具包筛选包括抗体、抗体-药物偶联物和非抗体蛋白治疗在内的多种治疗方式。EpiVax首席执行官Annie De Groot表示，他们期待将快速、安全和先进的免疫原性风险评估技术融入Eisai的药物发现过程中。EpiVax是一家位于罗德岛普罗维登斯的生物技术公司，专注于疫苗和生物制品的免疫原性评估，与全球多家公司、机构和学者合作，加速免疫原性风险评估。Eisai的核心理念是以患者和日常生活领域的人为首要考虑，通过提供创新产品来缓解健康焦虑和减少健康差距。
    PRNewswire
    2023-12-20
    Eisai Ltd
  • 放射性凝胶™精准放射性核素疗法™获得 FDA 突破性设备认定
    研发注册政策
    放射性凝胶™精准放射性核素疗法™获得 FDA 突破性设备认定
    Vivos Inc.宣布，其RadioGel Precision Radionuclide Therapy获得FDA突破性设备认定，这将加速其进入人体临床试验的进程。公司正与Mayo Clinic合作，计划将RadioGel用于治疗甲状腺癌相关淋巴结的实体转移瘤。RadioGel是一种含Yttrium-90的注射用凝胶，可在肿瘤内注入，通过凝胶在肿瘤间质空间凝胶化，将辐射源安全定位。该疗法具有半衰期短、治疗效果显著等特点，可安全作为门诊手术进行。Vivos Inc.还开发了用于动物治疗的IsoPet®，已获得FDA兽医药品中心的确认。
    GlobeNewswire
    2023-12-20
    Mayo Clinic
  • HILLHURST BIOPHARMA 完成种子轮融资以推进临床开发
    研发注册政策
    HILLHURST BIOPHARMA 完成种子轮融资以推进临床开发
    Hillhurst生物制药公司完成了一轮融资，用于支持其针对镰状细胞性贫血和另一种临床指征的2a期临床试验。此次融资由弗里德曼生物风险基金领投，并得到了新老投资者的参与。公司CEO安德鲁·戈姆佩茨表示，这些资金将使公司能够将主要药物产品HBI-002应用于具有重大未满足医疗需求的领域，并预计2024年将有结果。HBI-002是一种低剂量一氧化碳的口服药物，旨在为患有镰状细胞性贫血的患者提供慢性家庭治疗。此外，Hillhurst生物制药公司专注于其专有的GLASS™平台，该平台能够开发基于治疗性气体的新型药物产品，旨在治疗镰状细胞性贫血、帕金森病和急性疼痛等疾病。
    PRNewswire
    2023-12-20
    帕金森病 镰状细胞性贫血
  • CellVax 在 Theragent 的支持下提交基于细胞的个体化免疫疗法 FK-PC101 的 IND 申请
    研发注册政策
    CellVax 在 Theragent 的支持下提交基于细胞的个体化免疫疗法 FK-PC101 的 IND 申请
    Theragent公司宣布，其合作伙伴CellVax Therapeutics Inc.已向美国食品药品监督管理局（FDA）提交了针对FK-PC101的药物研发申请，FK-PC101是一种针对前列腺癌的癌症免疫疗法。CellVax与Theragent于2022年11月合作，旨在推进FK-PC101的II期临床试验。FK-PC101由患者自身的癌细胞组成，经过体外改造和照射，用于个性化免疫治疗。CellVax表示，期待FDA的批准以启动临床试验。Theragent为CellVax提供了包括工艺优化、检测开发、法规事务支持在内的合同服务。美国癌症协会估计，2023年美国将有约288,300例新发前列腺癌病例，显示出该疗法的迫切需求。CellVax计划在2024年2月前获得FDA的回复，并在2024年3月开始招募患者。
    PRNewswire
    2023-12-20
    前列腺癌
  • BriaCell 报告抗体偶联药物 （ADC） 难治性患者亚群中前所未有的初步生存率和临床获益
    研发注册政策
    BriaCell 报告抗体偶联药物 （ADC） 难治性患者亚群中前所未有的初步生存率和临床获益
    BriaCell Therapeutics Corp.公布了一项关于其Bria-IMT™治疗方案在抗体-药物偶联物（ADC）耐药的晚期乳腺癌患者中的临床试验数据。结果显示，该治疗方案在提高患者总生存期（OS）方面取得了显著成效，其中40%的患者无进展生存期（PFS）与之前治疗方案相似或更好，40%的患者疾病控制率达到40%，表明了临床效益。这些数据在难治性患者中显示出前所未有的生存和临床效益，被视为癌症治疗领域的重大突破。在23名接受Bria-IMT™联合免疫检查点抑制剂治疗的ADC耐药晚期乳腺癌患者中，17名患者至今仍存活，表明了该疗法的疗效、耐受性和生存益处。所有患者接受治疗时均未出现与ADCs相关的间质性肺病（ILD）等严重副作用。
    GlobeNewswire
    2023-12-20
    BriaCell Therapeutics Corp
  • 用 100 μg/kg/周的 TransCon™ CNP （Navepegritide） 治疗一年的软骨发育不全患儿的健康和生活质量得到显著改善
    研发注册政策
    用 100 μg/kg/周的 TransCon™ CNP （Navepegritide） 治疗一年的软骨发育不全患儿的健康和生活质量得到显著改善
    Ascendis Pharma公司宣布，其研发的TransCon CNP（navepegritide）在针对2至10岁儿童进行的多阶段临床试验中，显示出改善健康相关生活质量和对疾病影响的积极效果。该试验中，所有57名患者已完成了为期一年的TransCon CNP治疗，剂量为100 µg/kg/周，这一剂量已得到监管机构的认可。分析显示，接受TransCon CNP治疗的患者（9-16名）与健康相关生活质量及疾病影响相比，显著优于接受安慰剂治疗的患者（5-13名）。评估指标包括SF-10和Achondroplasia Child Experience Measure（ACEM），结果显示在TransCon CNP治疗组和安慰剂组之间，有统计学意义的改善。此外，46名从安慰剂或较低剂量TransCon CNP切换到100 µg/kg/周剂量的儿童在一年治疗后也显示出生长改善。Ascendis Pharma首席执行官Jan Mikkelsen表示，这些数据支持了TransCon CNP作为首个超越身高改善成骨不全症状的研究产品的潜力，并计划在未来探索TransCon CNP在成人成骨不全患者中的效果。
    GlobeNewswire
    2023-12-20
    成骨不全 软骨发育不全 Ascendis Pharma A/S 注射用TransCon CNP
  • Ocelot Bio 用于治疗腹水的 OCE-205 获得 FDA 孤儿药资格认定
    研发注册政策
    Ocelot Bio 用于治疗腹水的 OCE-205 获得 FDA 孤儿药资格认定
    Ocelot Bio公司宣布，其针对终末期肝病（ESLD）并发症的创新疗法主要候选药物OCE-205获得美国食品药品监督管理局（FDA）的孤儿药资格认定，用于治疗除癌症以外的所有原因引起的腹水。OCE-205旨在通过选择性靶向门脉高压并发症，如肝肾综合征和腹水，改善终末期肝病患者的预后。OCE-205的创新之处在于其独特的混合激动-拮抗肽设计，针对血管加压素1a（V1a）受体，同时避免血管加压素2（V2）受体的活性，以减少血管收缩和潜在的不良反应。Ocelot Bio计划在2024年启动针对难治性腹水的OCE-205的临床研究。孤儿药资格认定将为Ocelot Bio提供财务激励和长达七年的市场独占权。
    Businesswire
    2023-12-20
    恶性肿瘤 腹水 肝肾综合征
  • Pangea 实验室获得 FDA 膀胱 CARE™ 检测突破性设备认定
    研发注册政策
    Pangea 实验室获得 FDA 膀胱 CARE™ 检测突破性设备认定
    Pangea Laboratory研发的非侵入性尿液检测产品Bladder CARE™ Assay获得美国食品药品监督管理局（FDA）的突破性设备认定，旨在对疑似患有膀胱癌和上尿路尿路上皮癌（UTUC）的患者进行定量尿液诊断。该检测通过单次qPCR反应测量三种尿路上皮癌特异性DNA生物标志物的甲基化水平，显著优于传统细胞学和其他FDA批准的检测方法，对膀胱癌和UTUC的检测灵敏度和特异性分别达到93.5%和92.6%、96.0%和88.0%，对原位癌的灵敏度达到89.0%。此外，该产品易于使用，配套的尿液收集套装可稳定样本，便于室温下运输，减轻患者和医疗保健提供者的负担。该研究由南加州大学泌尿外科临床研究主任Siamak Daneshmand教授和泌尿外科教授Hooman Djaladat领导，结果显示Bladder CARE™ Assay在UTUC的阴性预测值和诊断准确性方面具有优越性，对高级别和低级别肿瘤的灵敏度分别为96.7%和100.0%，与尿液细胞学相比有显著提高。Pangea Laboratory计划开展多中心临床试验，以获得Bladder CARE™ Assay的市场前批准。
    PRNewswire
    2023-12-20
    膀胱癌
  • Daré Bioscience 宣布 DARE-PDM1 1 期临床研究取得积极顶线药代动力学和探索性疗效结果
    研发注册政策
    Daré Bioscience 宣布 DARE-PDM1 1 期临床研究取得积极顶线药代动力学和探索性疗效结果
    Dare Bioscience公司宣布，其研发的DARE-PDM1产品在针对原发性痛经的1期临床试验中取得积极结果。DARE-PDM1是一种阴道给药的 diclofenac 水凝胶，旨在治疗女性原发性痛经。该研究评估了DARE-PDM1的药代动力学、安全性以及初步疗效，结果显示DARE-PDM1在治疗组和安慰剂组中均表现出良好的耐受性和安全性。研究还发现，DARE-PDM1在减少痛经相关疼痛方面显示出积极信号，与安慰剂组相比，1% diclofenac组的盆腔/阴道和下背部疼痛评分显著降低。Dare Bioscience计划继续推进DARE-PDM1的临床开发，并利用现有的数据通过FDA的505(b)(2)途径在美国申请上市批准。
    GlobeNewswire
    2023-12-20
    Dare Bioscience Inc
  • TRACON Pharmaceuticals 对正在进行的 ENVASARC 关键 2 期试验提供积极更新
    研发注册政策
    TRACON Pharmaceuticals 对正在进行的 ENVASARC 关键 2 期试验提供积极更新
    TRACON Pharmaceuticals宣布，其正在进行的关键性2期ENVASARC试验已招募超过70名计划中的80名患者，接受600 mg每三周一次的envafolimab单药治疗。9月间期分析后，46名患者接受了额外的安全性和有效性数据审查，客观缓解率（ORR）由13%增加至15%。envafolimab耐受性良好，未报告3级以上相关毒性。ENVASARC试验预计在2024年第一季度完成全部患者招募，并在第三季度获得最终数据。TRACON首席执行官Charles Theuer表示，基于目前的ORR和耐受性数据，envafolimab有望成为难治性肉瘤亚型UPS和MFS患者的潜在有效治疗选择。
    GlobeNewswire
    2023-12-20
    恩沃利单抗 TRACON Pharmaceuticals Inc
  • Enlivex 宣布完成其评估 Allocetra 在脓毒症患者中的 II 期试验的招募
    研发注册政策
    Enlivex 宣布完成其评估 Allocetra 在脓毒症患者中的 II 期试验的招募
    Enlivex Therapeutics Ltd. 完成了其针对脓毒症患者的 Allocetra™ Phase II 临床试验的120名患者入组。这是一项多国、多中心的随机、安慰剂对照、剂量探索性研究，旨在评估冷冻剂型 Allocetra™ 在患有与肺炎、胆道、尿路或腹膜炎相关的脓毒症患者中的疗效。脓毒症是一种危及生命的疾病，目前尚无美国食品药品监督管理局批准的治疗方法，且存在巨大的未满足医疗需求。预计将在2024年第一季度末公布试验的初步数据。Allocetra™ 是一种通用型、现成细胞疗法，旨在将巨噬细胞重编程为稳态状态，有望为危及生命的临床疾病提供新的免疫治疗机制。
    GlobeNewswire
    2023-12-20
    脓毒症 Enlivex Therapeutics Ltd 腹膜炎 Allocetra
  • 赛力科技宣布 ST-001 1 1 期临床试验中出现首例患者给药
    研发注册政策
    赛力科技宣布 ST-001 1 1 期临床试验中出现首例患者给药
    SciTech Development公司宣布，其新型药物递送平台开发的首个抗癌药物候选物ST-001 nanoFenretinide在T细胞非霍奇金淋巴瘤（NHL）治疗中进入临床试验阶段。该药物旨在解决传统芬瑞替尼生物利用度低的问题，通过专利技术提高药物在体内的有效浓度。目前，该药物正处于一期临床试验阶段，主要针对T细胞非霍奇金淋巴瘤患者，包括皮肤T细胞淋巴瘤（CTCL）、真菌病样、Sézary综合征和非皮肤T细胞淋巴瘤亚型。SciTech Development表示，他们已在全球多个知名医疗机构设立了四个试验点，并计划在2024年初增加更多试验点。
    PRNewswire
    2023-12-20
    非霍奇金淋巴瘤 皮肤 T 细胞淋巴瘤
  • Rallybio 宣布 RLYB116 的初步 1 期多次递增剂量数据， 是一种创新的皮下注射成分 5 抑制剂
    研发注册政策
    Rallybio 宣布 RLYB116 的初步 1 期多次递增剂量数据， 是一种创新的皮下注射成分 5 抑制剂
    Rallybio公司宣布了其创新药物RLYB116的初步1期多剂量递增（MAD）研究数据，该药物是一种长效、低体积皮下注射的C5抑制剂，用于治疗补体介导的疾病。该研究评估了RLYB116在健康参与者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学。初步结果显示，RLYB116在降低游离C5水平方面表现出潜力，并且皮下给药的暴露量良好。公司计划优先投资于RLYB116的制造工艺，以提高其耐受性并扩大治疗范围。此外，公司还更新了其现金储备，预计将持续至2025年第三季度。
    Businesswire
    2023-12-20
    Rallybio Corp C5
  • Botensilimab/Balstilimab 在 ASCO-GI 2024 中入选新辅助结直肠癌的数据
    研发注册政策
    Botensilimab/Balstilimab 在 ASCO-GI 2024 中入选新辅助结直肠癌的数据
    Agenus公司宣布，其新型免疫治疗药物botensilimab（BOT）与balstilimab（BAL）联合用于治疗新辅助结直肠癌的数据将在即将于2024年1月18日至20日在旧金山举行的ASCO-GI会议上公布。该研究由Pashtoon Kasi博士领导，他目前是威尔斯康奈尔医学院的副教授和Sandra和Edward Meyer癌症中心的成员。botensilimab是一种多功能的CTLA-4免疫激活剂，旨在增强抗肿瘤免疫反应，尤其对“冷”肿瘤有效。Agenus公司致力于通过结合多种抗体疗法、细胞疗法和佐剂，扩大癌症免疫疗法的受益人群。
    Businesswire
    2023-12-20
    大肠癌 CTLA4 botensilimab 巴替利单抗注射液
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