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昆医新闻丨孙杨、缪应雷团队在Cancer Cell发表封面文章 揭示结直肠肿瘤的代谢新机制及代谢标志物的潜在临床应用价值前沿研究结直肠癌(CRC)是全球癌症死亡的主要原因，多项研究表明微生物代谢物与结直肠癌密切相关，血液中的微生物代谢在结直肠癌和结直肠腺瘤(CRA)患者中都有显著的变化。 然而，目前仍缺乏比较粪便和血液代谢物诊断性能的研究。 本研究探索了大规模队列中CRC进展中的代谢组学特征，及代谢物在CRC进展中的功能意义。
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NMPA批准两款CAR-T，涉及骨髓瘤和套细胞淋巴瘤审批动态对于CAR-T药物，8月27日也是特别的一天。 与此同时，药明巨诺靶向CD19的 瑞基奥仑赛注射液 新适应症上市申请获得批准，用于治疗成人复发或难治性套细胞淋巴瘤。 在美国，预计2024年将有超过3.5万人确诊为多发性骨髓瘤，超1.2万人死于该疾病。
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国产IL-17A单抗的银屑病突破！来自恒瑞、智翔金泰前沿研究8月27日，根据NMPA官网显示，今日有两款IL-17A单抗获批上市——分别为恒瑞医药的 夫那奇珠单抗 和智翔金泰的 赛立奇单抗 ，均用于治疗中重度斑块银屑病。 此次两款国产IL-17A单抗的上市，打破了既往外资药企垄断的局面，填补了国产银屑病生物制剂的领域空白。 银屑病的中国患者基数庞大。
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34亿元！器械老兵押注器官移植公司动态8月26日，器官保存和运输公司Paragonix Technologies宣布同意被Getinge公司以4.77亿美元（约合人民币34亿元）的价格收购。 该交易旨在扩大Paragonix设备在胰腺、肾脏和肝脏移植中的使用场景。 已完成超17次并购，将推动创新器官保存运输技术的全球推广。
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10.35亿元！信立泰引进罕见病基因编辑新药交易并购8月27日，尧唐（上海）生物科技有限公司（下称“尧唐生物”）宣布与深圳信立泰药业股份有限公司（股票代码：002294）（以下简称“信立泰”）就尧唐生物自主研发的针对PCSK9靶点的碱基编辑药物YOLT-101，签订了在中国内地的开发及商业化授权协议，总交易金额近10.35亿元人民币。 根据协议条款，信立泰将获得YOLT-101在中国内地（不包括香港、澳门及台湾地区）的独占开发与商业化许可权。 尧唐生物将获得最高2.05亿元人民币的首付款以及根据研发进度支付的研发里程碑付款；还将根据净销售额获得最多8.3亿元人民币的销售里程碑付款，总交易金额将近10.35亿元人民币。
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结节性痒疹新药Nemluvio获FDA批准 创新预充式皮下注射装置审批动态先前的第3期临床试验数据彰显了显著疗效——在接受Nemluvio治疗短短四周后，患者们的瘙痒感受即迎来了大幅度减轻的积极转变。 这一公告中还提到，Nemluvio是首款获FDA批准的靶向IL-31信号途径的单克隆抗体疗法。 结节性痒疹作为一种复杂的神经性免疫皮肤疾患，以其慢性和极具削弱性的特质，给患者的日常生活带来深远影响。
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NSCLC后线治疗，科伦博泰撕开一道口子前沿研究据CDE官网显示，SKB264/sac-TMT已递交第 2 个适应症上市申请，用于治疗经 EGFR-TKI 和含铂化疗失败的局部晚期或转移性 EGFR突变非小细胞肺癌（NSCLC）患者，该申请已被 CDE 纳入优先审评。 在此之前，SKB264/sac-TMT曾提交了用于既往至少接受过 2 种系统治疗（其中至少 1 种治疗针对晚期或转移性阶段）的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌（TNBC）的新药上市申请，并于去年底获NMPA受理。 TROP2-ADC：MNC重押的赛道。
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药物效果不明显？解密用药依从性：新药设计如何提高效用前沿研究患者的用药依从性是影响治疗效果的关键因素。 大约三分之一的患者能够充分遵循医嘱，三分之一的患者依从性一般，而另外三分之一的患者则完全不遵守医嘱。 用药依从性不佳不仅影响疾病的进程，甚至在一些致命疾病中也会产生影响。CPHI制药在线2024-08-27药物
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医保谈判将至，创新药定价逻辑变了？医保动态8月27日，国家医保局公布2024年医保目录调整通过形式审查的申报药品名单—— 目录外249个，目录内196个 。 今年整体通过形式审查的药品数量相较去年有所增加，企业参加医保谈判的积极性进一步提高。 2023年倚锋资本已投企业中有6款产品被纳入2023年国家医保药品目录，其中，来瑞特韦片与安奈拉唑钠肠溶片获批上市的首个年度立即被纳入医保。
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心脉医疗被国家医保局问询后，多家胸主动脉支架企业跟进大幅降价医保动态8月26日，国家医保局公布了12家国内外医疗器械公司自主申报的胸主动脉覆膜支架最新终端挂网价格。 其中，美敦力所有型号的胸主动脉覆膜支架价格均不超过59614元，心脉医疗三种耗材——Hercules LowProfile管型覆膜支架及输送系统、Castor分支型主动脉覆膜支架及输送系统、Talos直管型胸主动脉覆膜支架系统，价格最高的型号不高于69563元、价格最低的型号不高于15000元。 上述调价的12家公司基本上就是国内所有涉及生产、代理销售主动脉覆膜支架品种的企业。
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替吉奥仿制药pk原研药：“实战”效果不分伯仲！前沿研究替吉奥的“家族”里，有个叫“爱斯万”的原研药，是大鹏药品工业株式会社生产的，2009年问世。 据2023年数据显示，国内公立医院替吉奥的销售额为5.76亿元，平均单价从2019年的32.48元降至7.21元，降幅达到了77.80%，大大促进了患者用药可及。 替吉奥仿制药与原研药的“战斗效果”——不分伯仲。
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为期1年！上海暂停某药品采购资格招标采购今日，上海市医药集中招标采购事务管理所发布《 关于暂停浙江华海药业生产多巴丝肼片采购资格的通知 》。 《通知》指出，根据《关于全面实施药品挂网公开议价采购的通知》（沪药事〔2018〕51号）、《关于进一步优化本市药品分类挂网全面议价采购有关事项的通知》（沪药事药品〔2022〕18号）、《关于优化本市药品挂网采购机制推动高效办成一件事的通知》（沪药事药品〔2024〕24号）等文件规定，暂停浙江华海药业生产 多巴丝肼片 采购资格 1年 ，详见下表。 本通知自 2024年8月28日起 正式执行。
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AI药物发现：临床成功率翻倍，重塑biotech未来临床研究AI发现的药物在临床 Ⅰ期 研究中的成功率为80%-90% ， 远远高于行业历史平均水平 。 因此， AI发现药物兼顾速度和品质，预示着未来Biotech公司的发展方向。 AI发现药物提高临床试验成功率。生物前哨2024-08-27Biotech AI
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奥然生物2024NCLM瞩目登场：引领即时分子诊断，智绘检验科技新篇章公司动态在杭州这座历史与现代交融的城市，我们迎来了2024年全国检验医学大会（NCLM）。 奥然生物，作为即时分子诊断技术的引领者，携带着创新的Galaxy系列仪器和iCassette®智能盒及配套检测试剂，向业界展示了我们的技术实力和产品魅力。 Galaxy系列仪器以其智能化、一体化、全封闭的设计理念，为现场观众呈现了从核酸提取到荧光PCR扩增与分析的全流程自动化操作。奥然生物2024-08-27奥然生物 智绘检验科技
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赛诺菲叫停王牌流感疫苗，疫苗四大家遭遇“中国滑铁卢”公司动态8月26日晚间，赛诺菲旗下巴斯德流感疫苗被暂停接种的消息在网络上掀起波澜。 8月27日，消息得到进一步证实，和睦家医疗、嘉会医疗等民营医疗机构纷纷确认 暂停接种赛诺菲 三价、四价 流感疫苗 。 秋冬季正逢流感疯狂来袭，赛诺菲为何此时暂停其王牌疫苗中国接种。
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海创药业HP515片用于治疗非酒精性脂肪性肝炎的临床试验获得NMPA批准临床研究近日， 海创药业（688302.SH）收到中国国家药品监督管理局药品审评中心核准签发的《药物临床试验批准通知书》，同意HP515片开展用于治疗非酒精性脂肪性肝炎的临床试验 。 HP515 是公司自主研发的一种口服高选择性THR-β（甲状腺激素受体β亚型）激动剂 ，HP515能直接作用于THR-β激活下游基因转录，通过增强肝细胞脂质代谢活性、提高肝脏脂肪代谢、降低脂毒性达到对非酒精性脂肪性肝炎的改善效果。 拟用于治疗非酒精性脂肪性肝炎（NASH） 。
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张江药闻丨百济神州BGB-16673获FDA快速通道认定审批动态近期， 百济神州 宣布美国食品药品监督管理局（FDA）授予BGB-16673快速通道认定，用于治疗既往接受过至少两线治疗（包括BTK抑制剂和BCL2抑制剂）的R/R CLL/SLL成年患者。 BGB-16673是一种口服、靶向BTK的在研嵌合式降解激活化合物。 FDA快速通道认定旨在促进用于治疗严重疾病的新药研发，加速其审评， 让重要新药能够更早用于患者治疗。
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潜力重磅炸弹获批！传奇生物CAR-T产品「西达基奥仑赛」中国获准上市审批动态Insight 数据库显示，此前中国已经有 5 款 CAR-T 获批，西达基奥仑赛是第 6 款在国内获批的 CAR-T，也是全球 首个且唯一 获批用于多发性骨髓瘤患者二线治疗的 B 细胞成熟抗原 （BCMA） 靶向疗法。 此前，传奇生物合作伙伴强生曾预测西达基奥仑赛今年的销售额将达到 10 亿美元，跻身「十亿美元分子」之列。 本次国内获批将加速西达基奥仑赛实现这一目标。
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生理动力学模型及其在健康风险评估中的应用进展和展望前沿研究生理动力学模型及其在健康风险评估中的应用进展和展望。 《生态毒理学报》2024年。 基于生理的动力学(physiologically based kinetic, PBK)模型是一种用于模拟化学物质在有机体(如人类和其他动物物种)中的生物过程(吸收、分布、代谢和排泄，简称ADME)和推导体内、外剂量或靶器官剂量的工具。凡默谷2024-08-27生理动力学
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CARC-101C 治疗1型糖尿病临床研究（IIT）项目启动会顺利召开临床研究2024年8月27日，南京鼓楼医院朱大龙教授发起的“CARC-101C单次给药在自身免疫性1型糖尿病患者中的安全性和有效性的开放、剂量递增的临床研究（IIT）”项目启动会在鼓楼医院内分泌科顺利召开。 朱大龙教授、沈山梅主任等十余位内分泌科专家出席会议。 CARC-101C是由科镁信公司开发出的突破性治疗方案，基于患者自体红细胞递送蛋白的特点和优势，对症T1DM抗原特异性自身免疫性疾病的特征，可以在胰岛β细胞还没被完全破坏的早期，抑制机体自身免疫反应，通过免疫耐受机制，达到延缓/治疗T1DM的目的。
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医药市场销售数据分析 · 智能洞察 · 竞争格局监测
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