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  • 麓鹏制药新一代选择性Bcl-2抑制剂LP-108（lacutoclax）获批关键性注册II期临床研究（LP-108-I-01）
    研发注册政策
    麓鹏制药新一代选择性Bcl-2抑制剂LP-108（lacutoclax）获批关键性注册II期临床研究（LP-108-I-01）
    广州麓鹏制药有限公司宣布，其自主研发的新一代选择性Bcl-2抑制剂LP-108（lacutoclax）在治疗复发或难治性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）的关键性注册II期临床研究获得国家药品监督管理局药品审评中心批准。该研究旨在评估LP-108单药治疗既往接受含CD20单抗免疫化疗方案和BTK抑制剂治疗后失败、复发或不耐受的CLL/SLL患者的有效性和安全性。LP-108是一种高效的Bcl-2选择性抑制剂，能够通过抑制Bcl-2激活内源性线粒体凋亡途径导致肿瘤细胞凋亡。CLL/SLL是一种主要发生于中老年人群的恶性肿瘤，中国CLL/SLL的发病率逐年上升。本次临床试验的批准，是对LP-108前期研发的积极肯定，公司将继续推进，以期为血液肿瘤患者提供更多治疗选择。
    微信公众号
    2023-12-19
    CD20 广州麓鹏制药有限公司 BCL2 LP-108片
  • 信达生物和葆元医药宣布中国国家药品监督管理局授予Taletrectinib（ROS1抑制剂）优先审评资格
    研发注册政策
    信达生物和葆元医药宣布中国国家药品监督管理局授予Taletrectinib（ROS1抑制剂）优先审评资格
    Innovent Biologics与AnHeart Therapeutics宣布，中国药品监督管理局的药品审评中心已为taletrectinib的新药申请授予优先审评资格，该药是一款针对ROS1阳性非小细胞肺癌的下一代ROS1酪氨酸激酶抑制剂。该申请基于TRUST-I临床试验的数据，旨在为ROS1阳性非小细胞肺癌患者提供新的治疗选择。Innovent和AnHeart将继续与监管机构合作，以期尽快将这一突破性疗法带给中国患者。
    PRNewswire
    2023-12-19
    信达生物制药（苏州）有限公司 国家药品监督管理局 ROS1 他雷替尼 AnHeart Therapeutics Inc
  • 全球首创补体双功能抗体 LP-005 完成 I 期临床研究首例健康受试者给药
    研发注册政策
    全球首创补体双功能抗体 LP-005 完成 I 期临床研究首例健康受试者给药
    天辰生物宣布其自主研发的补体双功能抗体LP-005完成I期临床研究首例健康受试者给药，该研究旨在评估LP-005在健康受试者中单次及多次输注给药的安全性、耐受性和药代动力学。LP-005是天辰生物基于InCibitor TM 补体技术平台开发的第一个进入临床阶段的项目，拟用于治疗多种补体相关血液、肾科和神经内科疾病。作为双功能融合蛋白，LP-005能同时抑制补体C5和C3，具有对补体多条通路均较强的抑制能力，并表现出高于竞品的生物学活性。天辰生物拥有三大创新生物药技术平台，研发管线覆盖过敏和补体双赛道，致力于推动创新生物药的开发，为全球患者提供更优质、更实惠的药物。
    微信公众号
    2023-12-19
    C3 C5 天辰生物医药（苏州）股份有限公司 LP-005 注射液
  • 【首发】血小板细胞治疗公司血霁生物完成A1轮首关，中博聚力领投
    医药投融资
    【首发】血小板细胞治疗公司血霁生物完成A1轮首关，中博聚力领投
    苏州血霁生物有限公司完成A1轮融资首关，预计三个月后结束，由中博聚力、国信创新股权等共同领投。本轮融资将推动公司三个血小板相关管线IND申请，支持临床前研究，并推进产业化。血霁生物以血小板再生技术为核心，覆盖输血、肿瘤等多个领域。公司致力于开发安全、洁净的再生血小板产品，并即将推出血小板裂解物产品。此外，公司完成数千万债权融资，为未来发展提供资金保障。血霁生物的战略布局和融资成果，将加速其产线和特色产品问世，为中国输血体系提供解决方案。
    动脉网
    2023-12-19
    肿瘤 苏州血霁生物科技有限公司
  • 信达生物与葆元医药宣布ROS1抑制剂泰莱替尼获中国国家药品监督管理局授予优先审评资格
    研发注册政策
    信达生物与葆元医药宣布ROS1抑制剂泰莱替尼获中国国家药品监督管理局授予优先审评资格
    信达生物制药集团与葆元医药共同宣布，新一代ROS1酪氨酸激酶抑制剂泰莱替尼的新药上市申请获得中国国家药品监督管理局药品审评中心授予优先审评资格，用于治疗ROS1阳性非小细胞肺癌成人患者。泰莱替尼的NDA已获CDE受理，并基于一项临床II期TRUST-I研究的数据。信达生物与葆元医药签订了独家许可协议，在大中华区共同开发和商业化泰莱替尼。信达生物致力于研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢、眼科等重大疾病领域的创新药物，已有10个产品获得批准上市。
    美通社
    2023-12-19
    信达生物制药（苏州）有限公司 国家药品监督管理局 ROS1 AnHeart Therapeutics Inc
  • 【首发】探健未来完成数千万元人民币A轮融资，AI辅助生命科学企业融资及政府产业升级
    医药投融资
    【首发】探健未来完成数千万元人民币A轮融资，AI辅助生命科学企业融资及政府产业升级
    “探健未来”宣布完成数千万元人民币A轮融资，由冠达控股集团独家投资，用于加速数智化创新产业服务体系的建设。公司前身“探针资本”是国内领先的医疗领域精品投行，致力于推动医学进步，为医疗创新企业和政府提供多元化服务。探健未来自主研发的产业数据平台“神农一号”显示，中国医疗健康领域投融资金额实现近350%增长。探健未来以数据智能服务政府产业招商，助力地方产业转型及升级，构建一站式生命科学创新产业服务平台。冠达控股集团投资部副总经理李维表示，探健未来真正从业务场景出发，利用数据驱动投融资，为科技产业赋能。
    动脉网
    2023-12-19
    冠达集团
  • 诺华CDK4/6抑制剂瑞波西利新适应症在华申报上市
    研发注册政策
    诺华CDK4/6抑制剂瑞波西利新适应症在华申报上市
    12月19日，诺华的CDK4/6抑制剂瑞波西利新适应症上市申请被药监局受理，推测为联合内分泌治疗用于HR+/HER2-早期乳腺癌患者辅助治疗。瑞波西利今年1月首次在华获批上市，适应症包括联合芳香化酶抑制剂一线治疗绝经前或围绝经期HR+/HER2-晚期乳腺癌，以及绝经后HR+/HER2-局部晚期或转移性乳腺癌。近期，诺华公布了瑞波西利联合内分泌治疗HR+/HER2-早期乳腺癌患者的III期NATALEE研究最新数据，结果显示，与单独应用ET相比，接受瑞波西利联合ET治疗的患者疾病复发风险降低了25.1%，且在所有次要疗效终点上的数据一致。瑞波西利的安全性良好，不良事件级别普遍较低，未发现新的安全信号。
    微信公众号
    2023-12-19
    Novartis AG CDK4 CYP19A1
  • Nordic Pharma Group B.V. completa， tramite la propria affiliata Amring Pharmaceuticals Inc.， l'acquisizione di Visant Medical fi
    医药投融资
    Nordic Pharma Group B.V. completa， tramite la propria affiliata Amring Pharmaceuticals Inc.， l'acquisizione di Visant Medical fi
    Amring Pharmaceuticals Inc.，Nordic Group B.V.的子公司，宣布已完成对Visant Medical Inc.的收购，Visant是干眼症医疗技术领域的创新领导者。此次收购结合了Nordic Pharma的制药专长和Visant的LACRIFILL®系统，该系统是一种基于透明质酸的泪液通道封闭装置，已获得FDA批准，用于暂时阻断泪液引流。Nordic Pharma将负责在美国市场推出和推广LACRIFILL，这一选择基于其对眼科领域的专注。
    Businesswire
    2023-12-19
    干眼症
  • Carina Biotech 在 LGR5 靶向 CAR-T 细胞疗法的 1/2a 期临床试验中为首位患者给药
    研发注册政策
    Carina Biotech 在 LGR5 靶向 CAR-T 细胞疗法的 1/2a 期临床试验中为首位患者给药
    澳大利亚启动了三个临床试验点，Carina Biotech公司宣布其LGR5靶向CAR-T细胞疗法候选药物CNA3103的1/2a期临床试验已开始招募晚期结直肠癌患者，这些患者癌症表达LGR5癌症干细胞标志物，且已接受过两种先前治疗方案。该试验旨在评估CNA3103在治疗转移性结直肠癌患者中的安全性、抗肿瘤活性以及药代动力学和药效学特性。Carina Biotech是一家细胞疗法免疫肿瘤公司，致力于开发CAR-T和其他适应性细胞疗法以治疗实体瘤。CNA3103是一种针对LGR5的CAR-T细胞疗法，LGR5在大多数结直肠癌细胞中表达，是细胞疗法的极具潜力的靶点。
    GlobeNewswire
    2023-12-19
    实体瘤 转移性结肠癌 LGR5
  • Allay Therapeutics 宣布与 Maruishi Pharmaceutical 在日本达成超持续疼痛治疗药物的开发和商业化协议
    交易并购
    Allay Therapeutics 宣布与 Maruishi Pharmaceutical 在日本达成超持续疼痛治疗药物的开发和商业化协议
    Allay Therapeutics与Maruishi Pharmaceutical达成许可协议，Maruishi获得在日本开发和商业化Allay的领先药物候选ATX101及其他针对急性疼痛的植入式药物候选产品的独家权利。ATX101是一种非阿片类、布比卡因基药物产品，旨在为全膝关节置换术（TKA）后的患者提供持续的局部疼痛缓解。根据协议，Allay将获得前期付款和股权投资，并有权获得与美国和日本相关的预定义临床和监管事件以及商业里程碑和日本销售额的版税。Allay保留在日本以外地区开发和商业化ATX101的权利。Maruishi是一家在围手术期护理和麻醉设置中领先的专科制药公司，拥有强大的开发和商业化能力。双方合作旨在加速ATX101的开发，并为日本患者提供更好的疼痛管理解决方案。ATX101在1b/2a期研究中显示出在TKA手术后的疼痛管理方面的潜力，数据支持其良好的安全性和持续两周的疼痛缓解。
    Businesswire
    2023-12-19
    Allay Therapeutics I Maruishi Pharmaceuti
  • Telix 提交 TLX250-CDx （Zircaix™） 用于肾癌成像的生物制品许可申请 （BLA）
    研发注册政策
    Telix 提交 TLX250-CDx （Zircaix™） 用于肾癌成像的生物制品许可申请 （BLA）
    Telix Pharmaceuticals Limited向美国食品药品监督管理局（FDA）提交了其用于肾细胞癌（ccRCC）的PET成像剂TLX250-CDx（Zircaix™）的生物制品许可申请（BLA），并获得了突破性疗法指定，允许滚动审查。若获得优先审查，将加速审批流程。TLX250-CDx有望成为首个针对肾癌的商业化靶向放射性药物成像剂。该申请基于全球III期ZIRCON研究的积极结果，该研究在2022年11月报告了所有共同主要和次要终点。Telix已在美国启动了扩大访问计划，在欧洲启动了指定患者计划，以允许在临床试验外为无其他可比较或满意替代方案的病人提供TLX250-CDx。
    PRNewswire
    2023-12-19
    肾癌 肾细胞癌
  • Kronos Bio 宣布推出管线更新和 p300 KAT 抑制剂开发候选药物
    研发注册政策
    Kronos Bio 宣布推出管线更新和 p300 KAT 抑制剂开发候选药物
    Kronos Bio公司宣布其管线更新，包括在FLT3突变复发/难治性急性髓系白血病（AML）患者中进行的lanraplenib Phase 1b/2试验的1b部分完成，但数据不支持进入2期临床试验。公司正在开发新药KB-9558，该药可调节IRF4，是多发性骨髓瘤的关键驱动因素。KB-0742，Kronos Bio的第一个内部发现分子，已通过剂量递增部分的1/2期临床试验，预计2024年中提供扩展阶段数据。公司预计到2026年保持预期现金流。
    GlobeNewswire
    2023-12-19
    多发性骨髓瘤 血管肌脂肪瘤 FLT3 IRF4
  • Crinetics 宣布正在进行的 Paltusotine 治疗类癌综合征的开放标签 2 期研究取得积极的初步结果
    研发注册政策
    Crinetics 宣布正在进行的 Paltusotine 治疗类癌综合征的开放标签 2 期研究取得积极的初步结果
    Crinetics Pharmaceuticals宣布其针对神经内分泌肿瘤患者开发的口服药物paltusotine在正在进行的2期临床试验中显示出积极结果。该药有望显著减少癌病综合症患者的腹泻和潮红症状，且耐受性良好。研究已完成，预计2024年第一季度将完成治疗阶段，并计划与FDA会面讨论3期临床试验的设计。
    GlobeNewswire
    2023-12-19
    神经内分泌肿瘤 Crinetics Pharmaceuticals Inc 类癌综合征 Paltusotine片
  • Ionis 宣布与 Otsuka 达成欧洲许可协议，用于治疗遗传性血管性水肿的 donidalorsen
    交易并购
    Ionis 宣布与 Otsuka 达成欧洲许可协议，用于治疗遗传性血管性水肿的 donidalorsen
    Ionis Pharmaceuticals与Otsuka Pharmaceutical达成许可协议，Otsuka获得在欧洲商业化donidalorsen（一种用于治疗遗传性血管性水肿的预防性治疗药物）的独家权利。Ionis将负责donidalorsen的非临床和临床开发，而Otsuka将负责欧洲的监管文件和商业化。Ionis计划在美国独立推出donidalorsen，如果获得批准。Otsuka拥有在罕见病领域向患者提供药物的经验、强大的商业基础设施以及对欧洲各国区域和地方法规的深入了解。根据协议，Ionis将获得6500万美元的预付款和基于监管和销售目标达成的里程碑付款。此外，Ionis还有资格获得20%至30%的分级版税（基于年度净销售额）。donidalorsen是一种旨在靶向prekallikrein（PKK）途径的LICA药物，PKK在激活与遗传性血管性水肿急性发作相关的炎症介质中起重要作用。通过减少PKK的产生，donidalorsen可能是一种预防HAE发作的有效方法。
    PRNewswire
    2023-12-19
    Otsuka Pharmaceutical Co Ltd KLKB1 Ionis Pharmaceuticals Inc 遗传性血管性水肿 donidalorsen
  • INmune Bio 提供有关美国 FDA 发布的全球阿尔茨海默病 II 期临床试验和临床暂停的最新信息
    研发注册政策
    INmune Bio 提供有关美国 FDA 发布的全球阿尔茨海默病 II 期临床试验和临床暂停的最新信息
    INmune Bio公司正在加速其针对神经炎症的阿尔茨海默病患者使用XPro TM治疗的II期临床试验的全球招募，美国临床试验因长期稳定性问题处于临床暂停状态，预计将在2023年底前提供更多信息。公司CEO表示，美国临床试验的暂停不会影响其按计划完成II期临床试验，因为患者招募主要依赖于美国以外的地点。此外，公司正在与FDA讨论临床暂停问题，并计划在年底前提供澄清，以解决剩余问题。XPro TM临床试验在澳大利亚、加拿大、英国、波兰、法国等国家进行，并计划在欧盟其他国家展开。
    GlobeNewswire
    2023-12-19
    老年性痴呆 INmune Bio Inc
  • Aldeyra Therapeutics 安排电话会议和网络直播，宣布 ADX-629 在特应性皮炎患者中的 2 期临床试验的顶线结果
    研发注册政策
    Aldeyra Therapeutics 安排电话会议和网络直播，宣布 ADX-629 在特应性皮炎患者中的 2 期临床试验的顶线结果
    Aldeyra Therapeutics将于2023年12月19日早上8点（东部时间）举办网络直播和电话会议，公布ADX-629在治疗特应性皮炎患者中的二期临床试验的初步结果。参与者可通过电话号码（国内：888-415-4305，国际：646-960-0336）和访问代码5858366加入会议。会议将通过网络直播形式在Aldeyra公司网站“投资者与媒体”部分提供。直播结束后，会议内容将在网站上存档90天。Aldeyra Therapeutics是一家专注于发现治疗免疫介导性疾病的创新疗法的生物技术公司，其产品候选包括用于治疗系统性及视网膜免疫介导性疾病的RASP调节剂ADX-629、ADX-246、ADX-248及相关化合物，以及用于治疗干眼症和过敏性结膜炎的RASP调节剂reproxalap和用于治疗增殖性玻璃体视网膜病变和色素性视网膜炎的新型药物ADX-2191。
    Businesswire
    2023-12-19
    特应性皮炎 视锥细胞营养不良 过敏性结膜炎 reproxalap Aldeyra Therapeutics Inc
  • TFF Pharmaceuticals 将举办网络直播和会议，以审查正在进行的 TFF VORI 和 TFF TAC 2 期试验的初步数据
    研发注册政策
    TFF Pharmaceuticals 将举办网络直播和会议，以审查正在进行的 TFF VORI 和 TFF TAC 2 期试验的初步数据
    TFF Pharmaceuticals公司宣布将于12月19日召开电话会议和网络直播，回顾TFF VORI和TFF TAC的Phase 2临床试验的初步数据。公司使用其专有的薄膜冷冻（TFF）技术平台开发创新药物产品，该技术平台能够将现有化合物和新化学实体转化为具有独特特性和益处的干粉制剂。TFF技术能够生成具有优越特性的干粉颗粒，适用于吸入、注射、鼻用、口服、外用和眼用等多种给药途径。TFF技术平台具有广泛的应用性，能够将大多数药物转化为干粉，提高疗效、安全性和稳定性。TFF平台拥有超过170项已授权或正在申请的美国和国际专利。
    GlobeNewswire
    2023-12-19
    TFF Pharmaceuticals Inc
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